第十四章 中药及其制剂分析概论

中药制剂分析是以中 医药理论为指导，应 用现代分析理论和方 法，研究中药制剂质 量的一门应用学科。
一、中药及其制剂分析的特点
中药制 剂的影 响因素
原料药材是 影响中药制 剂质量的最 主要的因素。
制剂的工艺 对产品质量 的影响是不 容忽视的。
贮藏过程和
流通过程对 产品质量也 可能造成影 响。
一、中药及其制剂分析的特点 • 中药制剂分析的特殊性
01
中药制剂取法
取样 量 取法
备注
粉状制剂 100g
酒剂和酊剂
• 酒剂是蒸馏酒（白酒）浸提制成的液体制剂。 多用于口服。
• 酊剂是规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的液 体制剂。一般为外用。
• 分析要点：总固体检查、乙醇量检查、甲醇 限量、微生物限度和最低装量检查
注射剂
• 中药注射剂
•
系指从药材中提取的有效物质制成的可
供 注入人体体内的灭菌溶液或乳状液，
连续回流提取法 水蒸气蒸馏法 超声提取法 超临界流体萃取
应用
液体制剂
固体制剂，遇热不 稳定组分 固体制剂，热不稳 定和挥发性药物不 适宜 使用索氏提取器
对热稳定可随水蒸 气蒸出的组分 固体制剂
特别适用于中药及 其制剂
优缺点
注意防止和消除乳 化 所需时间长
提取速度快， 但操作稍繁琐
操作简便，节省溶 剂
简便，不需加热提 取时间短 较强的溶解能力， 传质快，提取时间 短，选择性强，易 浓集
第二节 中药及其制剂分析的一般程序
1.供试品一定要有代 表性
2.必须严格按照规定 的取样方法进行
取样与 样品保存
鉴别
1.性状鉴别 2.显微鉴别 3.理化鉴别
真实、详细、 简洁
检验记录
1.有效成分 2.有效部位 3.有效成分不明确的中药 及中成药测定
二、中药及其制剂的分类与质量分析要点
液体制剂
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合剂与口服液
• 合剂系指药材用水或其他溶剂提取，提取液 经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装的 合剂称为口服液。
• 分析要点：不得有酸败、异臭、产气和其它 变质现象，一般应制定相对密度、pH值等检 查项目。为防止附加剂干扰，一般先用有机 溶剂萃取后再检验。
4.贵重药材或含剧毒成分 的中药测定
含量测定
检查
1.一般理化检查项目 2.杂质检查 3.重金属检查 4.有机溶剂残留及农药残 留量测定
中药材取样法
• 同批药材包件中取样品的原则
药材总 不足5件 5～100 100～
量
或珍贵药
1000
（X） 材
>1000
取样 X 量
（Y）
5
0.05X 50+(X-
1000)*0.
以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂质量分析要点
• 应与化学药品的注射剂有同样的严格要求。 如一般检查应进行装量差异、澄明度、无菌、 不溶性微粒和pH等项目的测定。
• 中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收 期的前提下，需制定中药材、有效部分或中 间体、注射剂的指纹图谱。
煎膏剂
• 煎膏剂是指药材煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂，有的煎膏剂还可 加入药材细粉，搅拌混匀后制得。
超临界流体萃取机
超临界流体萃取特点
• 1、有与液体相似的密度，因而有与液体相似的较 强的溶解能力；
• 2、有与气体相似的扩散系数，因而具有传质快， 提取时间短的优点；
• 3、选择性强； • 4、 在通常状态下即成为气体，萃取后溶剂立即变
为气体而逸出，容易到达浓集的目的。
萃取法 冷浸法 回流提取法
第十四章
中药及其制剂分析概论
第一节 概述
一、中药及其制剂分析的特点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 三、待测成分的提取分离与纯化方法
一、中药及其制剂分析的特点
中药是以中医学理论 体系的术语表达其性 味、功效和使用规律 ，并且按中医药理论 指导其临床应用的传 统药物。
以中药为原料，按中 医药理论为基础配伍 、组方，以一定制备 工艺和方法制成一定 剂型的药物制剂。中 药制剂一般又称为中 成药。
• 一般需要经过提取、纯化等预处理过程，以排除干 扰组分的干扰。
• 检验方法要有较高的灵敏度。色谱法等分离效能高、 专属性强、灵敏度高的方法特别适用于中药制剂的 分析。
第一节 概述
一、中药及其制剂分析的特点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 三、待测成分的提取分离与纯化方法
二、中药及其制剂的分类与质量分析要点
丸剂质量分析要点
• 水分
过多容易引起霉变
• 重（装）量差异
为保证服用剂量的相对准确。
• 溶散时限
• 无菌检查
• 进行理化鉴别或测定含量时，则需用适当溶剂将丸剂 中组分提取出来后再分析。
❖由于丸剂中含有药材细 粉，可以使用显微组织观 察作为鉴别方法之一。
散剂质量分析要点
❖散剂为药材的粉末，适宜 采用显微鉴别的方法。
中药材及 其炮制品
固体制剂
质量分析
液体制剂
1煎膏剂
2浸膏剂和 流浸膏剂
半固体制剂
二、中药及其制剂的分类与质量分析要点
• （一）中药材及其炮制品
•
中药材及其炮制品是中药制剂的生产
原料，是中药生产过程中质量保证的首要环
节。
•
中药质量标准现代化关键性的问题是
必须做到药材及其炮制品的质量标准化，确
切做到质量可控，质量稳定。
质量分析要点
• 应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 • 控制药液浓度，应作相应密度的检查。 • 控制煎膏剂中不溶物，作不溶物的检查。 • 用有机溶剂提取测定的组分，再进行测定。目的是除
去糖，蜂蜜等。
固体制剂
丸剂
散剂
片剂
胶囊剂
❖丸剂是❖指散药剂材系细指粉一或种或药多材种提药取材物混合制成的粉 加适宜的末粘状合制剂剂或，辅分料为内制服成散的剂球和形外用散剂两 或类球形种制。剂。
• 均匀度 • 水分 • 装量差异 • 理化鉴别或含量测定时，需用溶剂将有关成分提出后
进行。
第一节 概述
一、中药及其制剂分析的特点 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 三、待测成分的提取分离与纯化方法
超临界 流体萃取
萃取法
冷浸法
超声提取法
提取方法
回流提取法
水蒸气 蒸馏法
连续回流 提取法
萃取法
• 利用溶质在两相溶剂中溶解度的差异。 •
皂苷
黄酮
生物碱
氯仿 乙酸乙
酯 正丁醇
• 用于含量测定应提取完全，可用回收率 • 考查。
回流提取与连续回流提取法
• 在加热条件 下组分溶解度 增大，溶出速 度加快，有利 于提取。
超临界流体萃取
• 指当压力和温度达物质的临界点时，所 形成的单一相态。不同于气体也不同于液 体。