第十章中药制剂

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15-2010版GMP附录5中药制剂教程文件

附录5：中药制剂
第六章文件管理
第二十四条应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；
❖人员职责
附录5：中药制剂
第四章厂房设施
主要内容：
❖ 防止污染和交叉污染前处理、提取、浸膏、直接入药、非创伤面外用制剂、中药注射剂生产环境
❖ 废渣处理区域 ❖ 标本室设置区域。
附录5：中药制剂
第四章厂房设施
第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
❖新增条款，中药材接收管理原则
附录5：中药制剂
第五章物料
第十八条接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
❖ 新增条款明确负责中药材和中药饮片质量的部门、人员、资
质、职责，确保对中药制剂生产原料中药材和中药饮片的质量严格控制。
附录5：中药制剂
第三章机构与人员
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

中药制剂GMP

中药制剂GMP第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

《中药制剂课件》

中药材概念的延伸，并为现代制剂提供了生物学和临床操作的理论基础。
拔罐理疗
通过产生负压从而起到疏通经络使气血通畅等目的。
煎药疗法
是治疗中药的基本方法之一，最常见、最广泛使用的化学方法。
中药保健的现状和展望
现状
中草药保健品产业已经成为我国第二大保健品市场领域。这其中，具有标准化、现代化生产模式的中成药更是得到了更多人的青睐。
枸杞子
可明目、散瘀。
人参
补气、养血、安神。
பைடு நூலகம்川芎
活血行气，通经止痛。
中成药和保健品
1 抗疲劳口服液
2 安神补脑通组方胶囊
富含强心的中草药，调整机体代谢，有效缓解疲劳。
由多种天然草本提取物组合而成，适用于失眠、失忆、脑力衰退等症状。
3 壮骨贴片
4 茯苓口服液
专为治疗骨质疏松症研制开发的一款高科技产品。具有良好的渗透性，有效提高骨密。
中药制剂课件
中药制剂是中国传统医学的重要组成部分。这里将深入探讨中药的历史、分类、制备方法、药材选择以及应用范围等关键领域。
中草药的分类
食疗药膳
藤黄、黄精、淮山等具有很高药用价值的食材。
复方草药
将各种草药搭配使用，达到协同效应的目的。
单味草药
古人根据苦、甘、辛、酸、咸五味分为五类，协调内外。
展望
中药保健品在未来的市场化道路上将迎来更多的机遇与挑战。中国的互联网技术与市场化环境也将借助中药保健品行业的发展而进一步加强。
方剂
将各种草药按一定比例配伍而成。
中药制备方法
1
煎
是中药处理最简单、最基本的方法。
蒸
2
中药材切碎、放水，隔水加热，煮沸1小时左右。

《药学中药制剂课件》

中药制剂贮存条件与保养
介绍中药制剂的贮存条件和保养方法，确保其药效和质量在贮存和使用过程中始终保持稳定。
中药制剂的质量控制方法与技术
深入探讨中药制剂的质量控制方法和技术，确保制剂的安全性、有效性和一致性。
中药制剂的研究与创新
探索中药制剂的研究和创新领域，包括新型制剂的开发和制剂工艺的改进等方面。
中药饮片的炮制方法与质量要求
详细介绍中药饮片的炮制方法，包括炮制工艺、药材选择和质量控制等关键方面。
中药丸、散剂、胶囊、片剂等制剂的研究与开发
探究中药丸、散剂、胶囊、片剂等制剂的研发过程，包括药物配方、工艺优化和临床应用等方面。
中药注射剂的制备与质量控制
了解中药注射剂的制备方法和质量控制标准，探索中药在注射剂领域的应用和发展。
中药制剂在临床应用中的现状与前景
分析中药制剂在临床应用中的现状和前景，包括治疗效果、临床研究和未来发展方向等方面。
药学Байду номын сангаас药制剂课件
本课件全面介绍了药学中药制剂的各个方面，包括基本概念与分类、性质与特点、炮制方法与质量要求、制剂研究与开发等内容。
中药制剂的基本概念与分类
探索中药制剂的定义、分类和用途，了解传统中药在现代医药领域的重要性和发展前景。
中药制剂的性质与特点
深入了解中药制剂的独特性质，包括药效、稳定性、药代动力学等方面的特点与挑战。
中药外用制剂的种类与应用
介绍中药外用制剂的各种类型，包括药膏、贴剂、涂剂等，并探讨其在皮肤疾病治疗中的应用。
中药提取工艺及其应用
探索中药提取工艺的方法和技术，以及提取物在药物研发、保健品和食品工业中的广泛应用。
中药配伍及其注意事项

执业药师考试辅导《中药药剂学》第十章栓剂

第十章栓剂分值：1-3.5分考试大纲——25大考点答疑编号：NODE70093300110100000101第一节概述学习要点：1.栓剂的作用特点2.直肠栓中药物的吸收途径及影响因素栓剂：指提取物或饮片细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

按给药途径分类：直肠栓：鱼雷形、圆锥形或圆柱形 2g 3-4cm阴道栓：鸭嘴形、球形或卵形尿道栓：棒状答疑编号：NODE70093300110100000102一、栓剂的作用特点①局部、全身；②药物不受胃肠道pH值或酶的破坏，可避免药物对胃肠道的刺激；③大部分药物直肠吸收，避免首过作用的破坏；④适用于不能/不愿口服给药的患者。

答疑编号：NODE70093300110100000103二、直肠给药栓剂中药物的吸收途径及影响因素1.直肠给药栓剂中药物的吸收途径直肠上静脉→经门静脉→肝脏→大循环直肠下静脉+肛门静脉→髂内静脉（绕过肝脏）→下腔大静脉→大循环直肠淋巴系统答疑编号：NODE700933001101000001042.影响直肠给药栓剂中药物吸收的因素——肠药基（1）生理因素塞入深度（最好距肛门口2cm）粪便、腹泻及组织脱水直肠液的pH值（2）药物因素溶解度脂溶性与解离度：脂溶性、非解离型易吸收粒径：难溶性药物宜减小粒径以增加溶出。

（3）基质因素水溶性药物分散在油脂性基质中，释放吸收较快。

表面活性剂能增加药物的亲水性，能加速药物向分泌液中转移，有助于药物的释放，注意避免形成胶束。

答疑编号：NODE70093300110100000105最佳选择题：栓剂在距肛门2cm处给药后，药物的吸收途径为A.药物—→直肠上静脉—→门静脉—→大循环B.药物—→门静脉—→肝脏—→大循环C.药物—→门静脉—→直肠下静脉和肛门静脉—→下腔大静脉—→大循环D.药物—→直肠下静脉和肛门静脉—→肝脏—→大循环E.药物—→直肠下静脉和肛门静脉—→大部分药物进入下腔大静脉—→大循环【正确答案】E答疑编号：NODE70093300110100000106多项选择题：下列关于栓剂的说法正确的是A.可起局部作用B.可起全身作用C.供腔道给药D.可避免药物对胃黏膜的刺激性E.药物不受肝脏首过作用破坏【正确答案】ABCD答疑编号：NODE70093300110100000107第二节栓剂的基质学习要点：1.基质的要求2.基质的类型、代表品种及其性质答疑编号：NODE70093300110100000108一、基质的要求（1）硬度：塞入腔道时不变形、不碎裂，在体温下易软化、熔融或溶解。

中药学之中药制剂的分类与应用

中药学之中药制剂的分类与应用中药制剂是指通过科学的方法将药用植物、动物、矿物等制成适于临床使用的药品形式。

中药制剂的分类主要依据其制备方法、剂型特点和应用范围进行划分。

本文将就中药制剂的分类与应用进行探讨。

一、按制备方法分类1. 汤剂制剂汤剂制剂是将药材以水作为溶剂进行浸泡、煎煮后，过滤得到药液制成的剂型。

常见的汤剂制剂包括煎剂、煮剂和浸膏剂等。

煎剂一般指将中药材加水煎煮后取汤液，常用于内服；煮剂是将中药材加水煮沸后取出，用于外用；浸膏剂是将中药材用水浸泡后加热浓缩而成，常见于外敷药物。

2. 散剂制剂散剂制剂是指将药材研磨成细粉后，经过一系列工艺处理制成的剂型。

散剂制剂常见的有散剂颗粒、散剂丸和散剂片等。

散剂颗粒是将药材研磨成细粉后，在配方比例下与其他辅料混合均匀制成，方便服用；散剂丸则是将药材研磨成粉末后加入黏合剂搅拌制成；散剂片是将药材研磨成粉末后，与其他辅料混合加工而成。

3. 粉末制剂粉末制剂是将药材制成粉末状，直接使用或进行混合制剂的剂型。

粉末制剂常见的有药粉、胶囊剂和散剂颗粒等。

药粉是将药材研磨成细粉后直接使用，常见于外敷用药；胶囊剂是将药粉装入胶囊中制成，方便口服；散剂颗粒是将药材研磨成细粉后与其他辅料混合处理制成。

4. 膏剂制剂膏剂制剂是将中药材研磨成细粉后，与粘合剂、乳化剂等辅料混合，制成软膏状剂型。

常见的膏剂制剂有软膏、糊剂、乳剂等。

软膏是将药材制成细粉后与辅料混合加热制成，多用于外用；糊剂是将中药材制成糊状，与其他辅料混合而成；乳剂是将中药材细粉与乳化剂、助乳剂等混合乳化制成。

二、按剂型特点分类1. 内服剂型内服剂型是指通过口服途径，中药制剂进入人体内部进行治疗的剂型。

常见的内服剂型有颗粒剂、丸剂、片剂、饮片等。

颗粒剂易于溶解，药效迅速；丸剂是将药材制成小丸状，便于服用；片剂则是将药材制成薄片状；饮片是将药材煎煮后浓缩成块，通过冲服或煮汤方式服用。

2. 外用剂型外用剂型是指中药制剂通过外用途径对皮肤进行治疗的剂型。

第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介(附答案)

第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1．中药指纹图谱是指A、中药材经适当处理后，测得到的光谱图B、中药制剂经处理后测得的光谱图C、中药材经经适当处理后，测得到的色谱图D、中药材或中药制剂经适当处理后，测得能够表示其特性的色谱图或光谱图E、中药材经适当处理后，测得到能够表示其特性的色谱图2．中药指纹图谱研究中样品采集应A、大于10批B、小于10批C、大于20批D、5批E、1批3．在进行中药指纹图谱研究中，供试品溶液应用何种量器配制A、刻度烧杯B、锥形瓶C、纳氏比色管D、刻度试管E、已标定的容量瓶4．用HPLC法研究丹参葡萄糖注射液指纹图谱时，实验中分别在210nm标出2个峰；254nm处标出大于9个峰；280nm标出3个峰；325nm标出1个峰，应选的测定波长是A、200nmB、210nmC、254nmD、280nmE、325nm5．国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为A、丸剂B、散剂C、合剂D、颗粒剂E、注射剂6．HPCE中表观淌度是指A、电泳淌度与电渗淌度的加合B、电泳的淌度C、电渗流的淌度D、正离子的迁移速度E、负离子的迁移速度二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．GC－MS分析时可获得的信号参数有A总离子流色谱图B质量色谱图C选择离子监测图D质谱图E色谱保留值2．HPLC－MS系统常用的接口主要有A流通池接口B热喷雾接口C粒子束接口D电喷雾接口E离子喷雾接口3．目前中药指纹图谱研究的方法主要有ATLC指纹图谱BHPLC指纹图谱CGC指纹图谱DMS指纹图谱EDNA指纹图谱4．中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性A原药材B中间体C有效部位D注射剂产品E注射剂辅料5．HPCE的主要分离模式有A醋酸纤维素膜电泳B琼脂凝胶电泳C毛细管区带电泳D毛细管等速电泳E毛细管等电聚焦三、填空题：1．LC-MS的大气压离子化接口，包括＿＿＿＿和＿＿＿＿两部分。

中药制剂书

中药制剂书1. 引言中药制剂是指通过对中草药进行加工、炮制和配伍等工艺，制成具有一定治疗作用的药物。

中药制剂是中医药学领域的重要组成部分，有着悠久的历史和丰富的经验总结。

本篇文章将介绍中药制剂的基本概念、分类、制备方法以及应用等方面内容。

2. 中药制剂的基本概念中药制剂是指将原始植物、动物或矿物材料进行加工、炮制后，按照一定比例配伍并采用特定工艺方法加工而成的中医药品。

与原始植物或动物相比，中药制剂具有更好的稳定性和治疗效果。

3. 中药制剂的分类根据不同的加工方法和应用形式，中药制剂可以分为多种不同类型。

常见的分类包括汤剂、丸剂、散剂、浸膏等。

3.1 汤剂汤剂是将经过加工处理后的中草药配以适量水煎煮，使药物成分溶解于水中，最终饮用的制剂。

汤剂具有温热、浓缩的特点，适用于急性病症和内科疾病。

3.2 丸剂丸剂是将中草药粉末或浓缩液体进行配伍后，加入粘合剂制成的小丸状制剂。

丸剂具有方便携带、服用简便等特点，适用于慢性疾病和外科疾病。

3.3 散剂散剂是将中草药经过加工处理后制成细粉末，并根据不同药物特点进行配伍的制剂。

散剂具有易吸收、快速起效等特点，适用于急性感冒、消化不良等常见病。

3.4 浸膏浸膏是将中草药加工处理后提取有效成分，并与某种基质混合而成的半固体制剂。

浸膏具有易保存、长效作用等特点，适用于慢性肝胆疾病和皮肤问题。

4. 中药制剂的制备方法中药制剂的制备方法多种多样，根据不同的药物特点和应用形式，采用不同的工艺方法进行加工。

4.1 煎煮法煎煮法是将中草药放入适量水中，经过加热煮沸一段时间后取出药液的制剂制备方法。

这种方法适用于汤剂的制备，能够使草药充分释放有效成分。

4.2 蒸馏法蒸馏法是将中草药进行蒸馏，通过蒸汽将有效成分提取出来，并冷凝为液体的制剂制备方法。

这种方法适用于浸膏的制备，能够提高有效成分的浓度和纯度。

4.3 研磨法研磨法是将中草药进行粉碎和混合，使不同草药成分均匀混合在一起的制剂制备方法。

中药综合十二章知识点总结

中药综合十二章知识点总结中药综合-十二章知识点总结中药作为我国传统医学的重要组成部分，有着悠久的历史和广泛的应用。

它不仅是一种医学疗法，更是一门综合性学科。

中药学涉及广泛的内容，其中十二章是其重要组成部分。

本文将对中药综合十二章的知识点进行总结。

第一章：基础理论中药基础理论包括中药学的基本概念、基本理论、中药的来源和采药、中药鉴定等内容。

其中，中药的来源和采药是中药学的关键环节。

根据中医学典籍记载和实践总结，中药的来源可分为草药、木药、矿药和动物药四大类别。

在中药材的采集过程中，要注意区分野生植物和人工培育的植物，以确保中药材的质量和安全性。

第二章：中药材炮制中药材的炮制涉及到加工、制作、炮制和储藏等过程。

其中，加工过程中需要掌握适宜的工艺方法，如水洗、焙炒、炒炙、蒸馏、浸泡等。

不同的药材和药性需要选择不同的炮制方法，以提高其药效和降低毒副作用。

此外，中药材炮制后也需要妥善的储藏，避免其受潮、虫蛀等现象。

第三章：中药质量控制中药质量控制是保证中药疗效和安全性的重要环节。

中药质量控制从多个方面进行，如外观质量、理化性质、有效成分含量和微生物限度等。

外观质量包括形状、色泽、气味等方面的评估；理化性质主要针对中药的溶解度、比重、密度等特性；有效成分含量是指中药中所含的具有药理活性的化学成分的含量；微生物限度则是对中药中的微生物污染进行限制，以保证用药安全。

第四章：中药配伍禁忌中药配伍禁忌是指不同中药之间因药物性质相克或相互作用而不能同时应用的情况。

例如小柴胡汤中的黄连与半夏相克，虚劳奇正汤中的人参与大黄相克。

此外，中药与西药之间也存在一定的相互作用，需要遵循西医药物配伍的原则。

第五章：中药毒理学中药毒理学研究中药在体内的相互作用和毒副作用等内容。

中药的毒副作用常常是由于中药中的一些化学成分对人体产生不良反应导致的。

例如，某些中药可以损伤肝脏、肾脏等器官。

因此，在使用中药时应注意剂量，严禁过量使用。

第六章：中药药理学中药药理学研究中药的药理作用和药效机制等内容。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》---中药制剂

附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关.应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制.在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染,防止变质.第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材.第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；(四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一)中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施,以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间）等。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物.第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。

第十章浸提制剂生产技术

第二节汤剂
三、汤剂的生产技术
1. 煎煮前准备（3）煎药器具
中药汤剂煎煮器具与药液质量有密切关系，历代医药学家对煎器均很重视。目前各地使用的煎器有砂锅、铁锅、铜锅、铝锅、搪瓷杯、镀锡锅、不锈钢锅等。
砂锅
优点：砂锅导热均匀，热力缓和，锅周保温性强，水分蒸发量小。缺点：但砂锅的孔隙和纹理多，易吸附各种药物成分而“串味”，且易破碎。
发热无汗、咳嗽等。【用法与用量】口服，每日1剂，分2次温服
第三节合剂
一、概述
合剂中药用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。
特点： • 保证制剂的综合疗效； • 吸收快、奏效迅速； • 免去临用煎药的麻烦，应用方便； • 服用量减少，口感好，易为患者接受； • 质量稳定 • 单剂量包装，携带、保存和服用更方便、准确
eg:
柴胡桂枝汤中桂皮醛的煎出量通常为原中药材含量的5％以下，但若采用回流煎煮，则含量可达54.0％
柴胡
一、汤剂
第二节汤剂
2. 成分挥发或沉淀而减效
煎煮过程中产生的沉淀，可能是无效成分，也可能是有效物质，若为有效物质，与药渣一起滤除，则药效降低
黄连、黄柏所含的小檗碱与黄芩苷都能产生沉淀反应，大黄中的鞣质也能与小檗碱生成沉淀
第三节中药合剂
二、制法
4.分装
装量差异
20ml以下 20ml~50ml 50ml ~500ml
不少于标示装量的93% 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的97%
5.灭菌
煮沸灭菌法
流通蒸气灭菌法
热压灭菌法
第三节中药合剂
三、合剂的质量要求与检查
性状相对密度 pH 装量微生物限度

中药制剂 ppt课件

(3). 渗漉法
将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方法。所得浸出液称“渗漉液”。
特点： ① 良好的浓度差，提取完全； ② 省去分离浸出液的时间和操作； ③ 粒度和操作要求高； ④不适宜新鲜、易膨胀、无组织结构的药材提取。
第十章中药制剂
基本要求
➢ 掌握浸出技术、中药制剂的概念、浸出过程，浸出方法及影响因素
➢ 熟悉常用的工艺设备、浸出原理及浸出液干燥方法以及各种中药制剂的概念
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
渗漉具体操作方法
1.润湿
药材60～70％溶媒
粗粉
湿粉
浸润、搅拌、密闭、膨胀
2.装筒
垫脱脂棉→分次装入药材湿粉→压平→盖滤纸加重物
3.浸提
开活塞加入溶媒排除空气→流出液和添加的溶媒倒入筒内 →加盖放置浸提24～48h
4.渗漉
打开活塞，控制渗漉液流出速度
(4).提取纯化新工艺
提取纯化新工艺
➢ 浸出技术：系指用适当的溶剂和方法，从药材(动、植物)中浸出有效成分的工艺技术。 ➢ 浸出制剂：以浸出的有效成分为原料制得的制剂。 ➢ 中药制剂：系指以中药材为原料制备的各类制剂。
蒸发公式： S(F-f) m∝ P
m：单位时间内的蒸发量；S：液体暴露面积；P：大气压力；F：一定温度时液体的饱和蒸汽压；f：一定温度时液体的实际蒸汽压
蒸发方式
常压蒸发
减压蒸发
薄膜蒸发
敞口倾倒式夹层蒸锅真空浓缩罐

《中药制剂课件》详细介绍中药制剂的种类和制作方法

中药煎膏制剂
1
制剂工艺
将中药材进行煎煮，制成浓稠的糊状药物。
2
传统用法
煎膏制剂是传统中药炮制方法之一，可以根据需要调整剂量。
3
内服温和
煎膏制剂通过口服，对胃肠道刺激较小，温和服用。
中药制剂的制作方法
中药制剂的制作涉及药材的选择、加工、炮制以及制剂的生产工艺。制作过程严格按照药典要求和制剂工艺操作，确保制剂的质量和药效。
浸膏制剂
使用溶剂将中药材提取成膏状，具有较高的药效。
散剂制剂
将中药材粉碎并制成散装，方便调剂和服用。
中药丸剂制剂
1
服用方法
2
丸剂方便携带，并可根据需要进行剂量调整。
3
制剂工艺
将中药材研磨成细粉，与药物辅料混合搓揉制成丸剂。
种类丰富
丸剂可以根据药材的不同特点制作成多种类型，满足不同的临床需求。
中药膏剂制剂
1
制剂工艺
将中药材研磨成细粉，与药膏基质混合制成膏剂。
2
外用效果
膏剂通过外用方式，直接作用于病灶，具有较好的疗效。
3
吸收迅速
膏剂易于被皮肤吸收，药效迅速发挥作用。
中药注射剂制剂
1
制剂工艺
将中药材制备成溶液，符合注射剂的要求。
快速效果
2
注射剂通过静脉或肌肉注射，药效迅速发挥
作用。
3
临ห้องสมุดไป่ตู้应用
适用于疾病急性期治疗和危急情况的抢救。
中药制剂课件
本课件详细介绍中药制剂的种类和制作方法，帮助您深入了解中药制剂的奥秘。
中药制剂的定义
中药制剂是指将中药材经过一系列加工、制作工艺后，制造成适合服用的药剂形式。它们可以是饮片、浸膏、汤剂、散剂等多种形式。

MCSYSTEM第十章中药制剂分析中新方法与新技术

§2 高效毛细管电泳
(HPCE,high performance capillary electrophoresis)
❖ 电泳: 在电解质溶液中，位于电场中的带电离子在电移的现象。由于不同离子所带电荷及性质的不同，迁移速率不同，可实现分离。
对GC及HPLC的检测器均可兼容使用适用于分析GC难以处理的高沸点、不挥发性样品分离速度较HPLC，分离效果更好。
❖ 应用实例
超临界流体色谱法测定怀牛膝制剂中齐墩果酸的含量
§1 现代色谱技术
❖ 色谱联用技术
多维色谱
如：二维薄层色谱等
气相色谱-质谱联用技术气相色谱-红外光谱联用技术液相色谱-质谱联用技术
（普通HPLC的20分之一）
优点 ❖ 更高的分析速度，更好分离效果和更高的灵敏度，速度、灵敏度及分离度，分别是HPLC的9倍、 1.7倍及3倍
§1 现代色谱技术
❖ 超临界流体色谱（SFC, supercritical fluid chromatography）
以超临界流体（低黏度、高密度以及较高的扩散系数）作为流动相。
1937年 Tiselius (瑞典) 利用自由溶液电泳将人血清提取的蛋白质混合液分离出白蛋白和α、β、 γ球蛋白
1981年 Jorgenson 和 Luckas 发展了高效毛细管电泳分离分析技术 (使用75μm内径石英毛细管和采用了高达数千伏的电压)，
§2 高效毛细管电泳
❖ 分离原理
电场作用下，毛细管柱中出现：电泳现象和电渗流现象。
液体或固体样品的分析
§1 现代色谱技术
静态顶空GC(内标法)测定血液中乙醇含量
顶空气相色谱法 ❖对照品溶液的制备将10g/l的乙醇储备液稀释10倍，精密吸取此

GMP条款及12个附录（每个章节均有国家局问答）

GMP条款及12个附录（每个章节均有国家局问答）
GMP条款及12个附录
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
第七章确认与验证
第八章文件管理
第九章《生产管理》
第十章《质量控制与质量保证》
第十章《质量控制与质量保证》
第十一章《委托生产与委托检验》
第十二章《产品发运与召回》
第十三章《自检》
第十四章《附则》
附录1《无菌药品》
附录1《无菌药品》问答
附录2《原料药》
附录3《生物制品》附录4《血液制品》
附录5《中药制剂》
附录6 放射性药品附录7 中药饮片附录8 医用氧
附录9《取样》
附录10《计算机化系统》附录11《确认与验证》附录12 生化药品。

中药制剂

中药制剂中药制剂是根据中草药的药理作用和药效特点，经过一系列的提取、炮制、制剂等工艺制成的成品药品。

中药制剂在我国有着悠久的历史和广泛的应用。

在现代医学中，中药制剂作为一种重要的药物形式，扮演着不可或缺的角色。

中药制剂不同于西药的制剂方式，中药制剂更加关注整体平衡性和综合疗效。

通过采用不同的配伍原则和制剂方式，中药制剂能够更好地提高中草药的药效，减少不良反应，增加药物的可持续性。

这种独特的制剂方式使中药制剂在治疗疾病方面具有独特的优势。

中药制剂有多种形式，如颗粒剂、水蜜丸、丸剂、散剂等。

这些制剂形式既适用于内服，也适用于外用。

不同的制剂形式适合不同的疾病，也满足了不同人群的用药需求。

中药制剂在疾病预防和治疗方面发挥了重要作用。

中药制剂通过其天然的草药成分来调整人体的阴阳平衡，促进人体的自愈能力。

它们可以治疗一系列的疾病，如感冒、消化不良、失眠、皮肤病等。

与西药相比，中药制剂不仅能够治疗疾病，还可以在一定程度上调节人体的免疫功能，提高机体的整体健康水平。

中药制剂的疗效是通过中草药中的多种有效成分相互作用产生的。

这些有效成分具有多种药理作用，如抗炎、抗菌、抗氧化等作用。

中药制剂通过中草药的多个成分的相互作用，能够更好地发挥药物的整体疗效，避免了单一成分的副作用。

除了传统的制剂方式，现代科技的发展也为中药制剂的研制提供了新的可能。

通过分离、提取、纯化等技术手段，我们可以将中草药中的有效成分提取出来，并制成相应的制剂形式。

这种方式可以更好地保留中草药的药效，同时减少药物的用量和副作用。

中药制剂在现代医学中的应用越来越广泛。

许多中药制剂已经成为了世界各地人们的日常用药品种。

它们通过其天然的特点和独特的制剂方式，为人们提供了一种自然、温和和有效的治疗方式。

越来越多的人开始认识到中药制剂的优势，并接受了中药治疗的观念。

然而，中药制剂的研制与应用也存在一些问题。

首先，中药的成分复杂，不同的草药组合会产生不同的药效。