头孢氨苄胶囊
头孢氨苄胶囊说明书
核准日期：修改日期：头孢氨苄胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用【药品名称】通用名称：头孢氨苄胶囊英文名称：Cefalexin Capsules汉语拼音：Toubao'anbianJiaonang【成份】本品主要成份为头孢氨苄。
化学名称：（6R，7R）-3-甲基-7-[（R）-2-氨基-2-苯基乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
化学结构式：分子式：C16H17N3O4S·H2O分子量：365.41【性状】本品内容物为类白色或微黄色至黄色粉末或颗粒。
【适应症】适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。
本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
【规格】按C16H17N3O4S计（1）0.125g （2）0.25g【用法用量】成人剂量：口服。
一般一次250～500mg，一日4次，最高剂量一日4g。
肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。
单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时500mg。
儿童剂量：口服。
每日按体重25～50mg/kg，一日4次。
皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时口服12.5～50mg/kg。
【不良反应】以下严重不良事件在【注意事项】项下进行了详细描述：超敏反应（参见【注意事项】）艰难梭菌相关性腹泻（参见【注意事项】）直接Coombs’试验阳性反应（参见【注意事项】）诱发癫痫（参见【注意事项】）影响凝血酶原活性（参见【注意事项】）产生耐药菌（参见【注意事项】）临床试验经验因为临床试验是在各种不同条件下进行的，在某种药物的临床试验中所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，且可能无法反映出实际观察到的发生率。
在临床试验中，最常见的不良反应是腹泻。
头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究
头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究魏来;郑永;赵春景【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2010(019)005【摘要】目的研究不同厂家的头孢氨苄胶囊在人体内的生物等效性.方法对18名健康志愿者单剂量口服给予不同生产厂家的头孢氨苄颗粒,以高效液相色谱法测定其血药浓度经时过程.结果受试制剂与参比制剂中头孢氨苄主要药代动力学参数达峰时间(Tmax)分别为(56.67±18.23)min和(61.67±24.62)min,峰浓度(Cmax)分别为(31.08±6.41) μg/mL和(29.95±6.56)μg/mL,0～300 min药时曲线下面积(AUC0-300)分别为(3 074.56±516.01)μg/(mL·min)和(3069.21±469.81)μg/(mL·min).结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性.【总页数】2页(P7-8)【作者】魏来;郑永;赵春景【作者单位】重庆医科大学附属第二医院药剂科,重庆,400010;重庆医科大学附属第二医院药剂科,重庆,400010;重庆医科大学附属第二医院药剂科,重庆,400010【正文语种】中文【中图分类】R969.1;R978.1+1【相关文献】1.罗红霉素片和胶囊在健康人体的药代动力学及人体生物等效性研究 [J], 林建阳;冯婉玉;陈之光2.头孢氨苄胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究 [J], 李敏;侯杰;邸玉静;熊明艳;魏新红;王文华;张锁庆;杨宏硕;贾玉捷;马亚松3.头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究 [J], 王丽娜;谷艺凡4.头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性和药动学/药效学研究 [J], 金逸;丁玲玲;刘晓雪;龚玉秀;胡盈盈;郁继诚;陈渊成;戴静怡;王晶晶;张菁;武晓捷;程洁如5.头孢氨苄胶囊在人体药代动力学及其相对生物利用度的研究 [J], 郝桂彤;左仕深;赵春杰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
头孢氨苄胶囊制备工艺对其溶出度的影响
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头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究
头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究魏来;郑永;赵春景【摘要】目的研究不同厂家的头孢氨苄胶囊在人体内的生物等效性.方法对18名健康志愿者单剂量口服给予不同生产厂家的头孢氨苄颗粒,以高效液相色谱法测定其血药浓度经时过程.结果受试制剂与参比制剂中头孢氨苄主要药代动力学参数达峰时间(Tmax)分别为(56.67±18.23)min和(61.67±24.62)min,峰浓度(Cmax)分别为(31.08±6.41) μg/mL和(29.95±6.56)μg/mL,0～300 min药时曲线下面积(AUC0-300)分别为(3 074.56±516.01)μg/(mL·min)和(3069.21±469.81)μg/(mL·min).结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2010(019)005【总页数】2页(P7-8)【关键词】头孢氨苄;色谱法;药代动力学;生物利用度【作者】魏来;郑永;赵春景【作者单位】重庆医科大学附属第二医院药剂科,重庆,400010;重庆医科大学附属第二医院药剂科,重庆,400010;重庆医科大学附属第二医院药剂科,重庆,400010【正文语种】中文【中图分类】R969.1;R978.1+1头孢氨苄为半合成的第1代头孢菌素，抗菌作用较弱，与头孢拉定相似，适用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染，以及尿路感染、皮肤软组织感染等，不宜用于重症感染。
其对革兰阳性菌（包括对青霉素敏感或耐药的金黄色葡萄球菌）的抗菌作用较第2代、第3代头孢菌素强，且有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广等优点，是临床抗感染治疗的主要药物之一。
目前市售的剂型主要是片剂和胶囊剂，胶囊剂服用方便，生产工艺重现性好，质量容易控制。
本试验对西南药业股份有限公司研制的头孢氨苄胶囊（受试制剂）和石药集团欧意药业有限公司生产的头孢氨苄胶囊（参比制剂）进行了生物等效性研究，现报道如下。
头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究
（ 三） 生物等效性分析评价
受试制剂与对比制剂药时曲线下面积没有统计学意义
上差异的存在，采用单双侧 ｔ 检验后显示出的结果表示两者
具有等效性，９０％ 的置信区间 ９５．１ ～ １０５．５％ 显示两种药品具
有生物等效性。 对方差分析结果进行分析，两种制剂的血药
浓度并不存在显著性的差异，利用非参数统计检验实际测定
得出的主要成分药代动力学达峰时间结果显示两种试验药
品的差异无统计学意义。
四、讨论
借助高效液相色谱法可以实现对人体血液中头孢氨质
量浓度的准确测定，测定过程较为简单且结果的可靠性高，
可以充分满足对头孢氨苄胶囊制剂生物利用度研究的需求。
本次试验通过对受试头孢氨苄胶囊制剂和对比制剂的主要
药代动力学参数以及生物等效性评价指标的分析研究，发现
需要进行 １１ 次静脉血抽取，血液样品在 ５０００ｒ ／ ｍｉｎ 离心分离
后进行低温保存。 第一种药剂试验结束的一周后进行另一
种药剂的试验，流程与上述一致。
（ 三） 色谱条件和样品处理
本次试验所选用的色谱柱为 ＳｙｍｍｅｔｒｙＣ ｌ３ ，柱温 ２５℃ ，流
动相为甲醇磷酸二氢钾，紫外线检测波长 ２５４ｎｍ。 提取受试
种头孢氨苄胶囊进行生物等效性研究。 前者为受试制剂后
者为对比试剂，报告如下。
二、 资料与方法
（ 一） 试验方法
选择 ３６ 名健康的男性志愿者，其年龄在 ２１ ～ ２６ 周岁，身
高 １６３ ～ １８２ｃｍ，体重 ５９ ～ ８３ｋｇ，志愿者均经过体检无异常，身
体健康无显性家族遗传病史和可能影响试验结果的患病经
医药探究
头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究
王丽娜 谷艺凡
高效液相色谱法测定头孢氨苄胶囊的含量
高效液相色谱法测定头孢氨苄胶囊的含量头孢氨苄(cefalexin)为半合成抗生素，口服吸收良好，体内稳定，毒副作用较小，蛋白结合率低，对葡萄球菌产生的青霉素酶稳定；对革兰氏阳性菌产生的β-内酰胺酶有一定耐受性［1］，在临床上广为使用。
其含量测定中国药典(1995年版)采用碘量法［2］。
但此法操作繁琐，费工费时，影响因素多；还有采用高效液相色谱法的报道［3］，但内标物保留时间过长。
本文采用高效液相色谱法，以乙酰苯胺为内标测定其含量，方法简便、准确，重复性好，灵敏度高。
获得了较为满意的结果。
1 仪器与试药日立L-6200A高效液相色谱仪，L-4200H检测器，D-2500数据处理器。
头孢氨苄对照品(含量91.7%)、乙酰苯胺(内标物)、α-苯甘氨酸、7-氨基去乙酰胺基头孢烷酸(7-ADCA)，由中国药品生物制品检定所提供。
2 色谱条件色谱柱：YWG C18(250 mm×4.6 mm,10 μm)，流动相：0.015 mol。
L-1醋酸盐缓冲液(称取无水醋酸钠1.23 g，加水至1 000 mL，用醋酸调pH为4.0)-乙腈-甲醇(60∶6∶34)，检测波长：254 nm，流速：1.0 mL。
min-1。
3 线性范围精密称取头孢氨苄对照品约60 mg，置25 mL量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10 mL置50 mL量瓶中，稀释成约为450 μg。
mL-1的溶液作为对照品溶液。
另精密称取乙酰苯胺适量，置25 mL量瓶中，加水溶解并稀释成约为550 μg。
mL-1的溶液，作为内标溶液。
精密量取对照品溶液0.1，0.5，0.75，1.0，1.5，3.0 mL，分别加入内标溶液2 mL，以流动相稀释至25 mL使内标最终浓度为44 μg。
mL-1［3］，摇匀，取20 μL 进样，色谱图见图1-A。
试验表明头孢氨苄浓度在18～535 μg。
mL-1范围内与对照品峰面积和内标物峰面积比呈良好的线性关系，回归方程为：A=0.015 81+0.009 83C r=0.999 9图1 对照品(A)与样品(B)高效液相色谱图1.头孢氨苄(3.98 min)2.乙酰苯胺(8.56 min)4 重复性和稳定性试验用样品进行6次试验测得平均含量为99.8%，RSD为1.7%。
头孢氨苄说明书
头孢氨苄说明书头孢氨苄说明书1. 药品概述头孢氨苄是一种广谱抗生素，属于头孢菌素类药物，对多种革兰阳性和阴性菌均有抗菌作用。
其化学名为(6R,7R)-7-{[(2Z)-2-(2-Aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)acetamido]-3-(1-methylpyrrolidinio)methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate。
2. 适应症头孢氨苄适用于治疗敏感菌引起的以下感染：- 上呼吸道感染，如鼻窦炎、扁桃体炎等；- 下呼吸道感染，如支气管炎、肺炎等；- 泌尿道感染，如尿路感染等；- 皮肤和软组织感染，如蜂窝织炎、疖等；- 骨和关节感染，如骨髓炎、关节炎等；- 腹部感染，如胆囊炎、腹膜炎等；- 中耳炎、鼓膜穿孔等。
3. 药物成分及剂型头孢氨苄主要成分为头孢氨苄钠，剂型包括片剂、胶囊剂和注射剂。
4. 使用方法和剂量4.1 口服用药- 成人：每次口服0.25-0.5g，每日3-4次。
- 儿童（2-12岁）：每次口服10-15mg/kg，每日3-4次。
- 婴儿（1个月-2岁）：每次口服使用量为100-150mg，每日3-4次。
4.2 静脉注射- 成人：每次静脉注射1-2g，每日2-3次。
- 儿童（3个月以上）：每次静脉注射使用量为50-100mg/kg，每日2-3次。
5. 注意事项- 对头孢菌素类药物过敏者忌用；- 孕妇和哺乳期妇女慎用；- 使用期间应密切监测肝功能和肾功能；- 长期使用可能导致耳毒性，需注意听力检测。
6. 不良反应头孢氨苄可能出现以下不良反应：- 消化系统：恶心、呕吐、腹胀等；- 呼吸系统：过敏反应，如皮疹、荨麻疹、哮喘等；- 肾功能：肾小管损害，少数患者可出现肾功能异常；- 中枢神经系统：头痛、头晕等。
7. 药物相互作用- 与含铁离子的药物合用会降低头孢氨苄的吸收；- 与抗凝药物合用可能增加出血倾向；- 与利福平、斯里美星等药物合用可能增加肾毒性。
头孢氨苄胶囊生产工艺规程
目的：建立头孢氨苄胶囊的生产工艺规程。
范围：头孢氨苄胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：头孢氨苄胶囊汉语拼音：Toubao anbian Jiaonang英文名：Cefalexin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成128.8万粒）头孢氨苄 175kg淀粉 61.25kg羟丙甲纤维素 0.91kg乙醇（75%） 69.09kg*二氧化硅 1.19kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44020220批准时间：2002年11月23日质量标准编号：S-QS/C-001-002.生产工艺流程：←↓↓ ←←← →↓ ←→←→一般生产区 三十万级生产区3． 生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1 配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过60钢筛处理，二氧化硅过80目钢筛，放备料间备用。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（1.3%羟丙甲纤维素液）：取处方量羟丙甲纤维素，加入75%的乙醇到规定量，浸泡约12-16小时，过胶体磨，即得。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。
● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。
不同厂家头孢氨苄胶囊的质量考察
对 照品溶 液的制备 ：精密 称取头 孢氨 苄对 照品 ２ ． 、 ５１ ４
２ ．１ｍ ，分别置 ２ ｌ ４７ ｇ ５ｍ 量瓶 中 ，加流动相溶解 并稀 释至刻
度， 摇匀 ， 再精密量取 ５ｍｌ置 ２ ｌ量瓶 中 ， ， ５Ｔｌ Ｉ 加流动相稀释 至
刻度 ， 即得 ：．８ ５ ０１６ ， 对照品溶液。 ０１ ９ 、．８ ２ｍｅ ／ ￣
药 物 研 究 ・
不同厂家头孢氨苄胶囊的质量考察
罗柳 荣 黄冬梅 黄 铭
头孢氨苄是第一代可 用于 口服 的头孢类 抗生素 ， 具有抗 菌谱广 、 杀菌力强 、 酸 、 耐 胃肠吸收好 等优点 ， 口服吸 收后分 布 良好 ， 半小时可达血药浓度峰值 ， 能透入各种组织 中。由于
２ ｌ量瓶 中， ５Ｔ Ｉ ｌ 加流动相稀释至刻度 ， 摇匀 ， 即得。
版附录ＶＤ） 测定 。
色谱条件 与系统适 用性试验 ： 用十八烷 基键 合硅胶为填 充剂 ； 以水 一 甲醇一 ． ％醋酸钠溶 液． ％醋 酸溶液 （４ ： ０ ３８ ６ ４ ７ ２２ ： ４ １：）检测波长 ：５ ｍ； ５３ ； ２ ４ｎ 理论塔板数按头孢氨苄峰计算不低
于 １０ 。 ５ ０
测定 ：分别精密量取对 照品溶液和供试 品溶液各 １ ｌ Ｏ 注入 液相色谱仪 ， 记录色谱 图 ； 外标法 以峰面积计 算 出供 按 试品 中 ｃ６ ， ３４ ， ７ ０Ｓ的含量 ， ＨＮ 并根据平均装量计算 出其标示含
量。
该药疗效确切、 价格低廉 ， 临床上广泛应用… 目前 ， 在 。 市场上
桨 中， 加入溶出介质 （ ）０ ｌ转速为 １０ｄ ｎ 温度 ３ 水 ９ ０ｍ ， ０ ｍｉ， ７℃， 自投药 开始记 时 ， 出时间为 ４ ｉ， 溶 ５ｍ ｎ 取续 滤液 ２Ｔｌ置 １ ｌ Ｉ， Ｏ Ｔｌ Ｉ 量瓶 中 ， ｌ 用溶出介质稀 释至刻度 ， 摇匀。
口服头孢氨苄胶囊致过敏性皮疹、休克1例报导
口服头孢氨苄胶囊致过敏性皮疹、休克1例报导男，22岁,安全员。
2012年5月4日首次航卫室就医，以“发热咽部肿痛伴双耳闷胀痛2天余”为主诉（机上工作时双耳鼓膜受压）。
体格检查：体温37.3℃，咳嗽，黄痰、双耳鼓膜内陷，唇红干燥，咽腭弓部充血明显，双扁桃腺不大。
双肺呼吸音清，未闻及呼吸性杂音。
心脏查无异常。
初步诊断：急性上呼吸道感染。
询问病人既往用药情况，本人否认有药物及食物过敏史。
给予抗炎治疗：头孢氨苄胶囊0。
5克tid、感冒清热胶囊4粒bid。
患者服用感冒清热胶囊3个小时后，继服头孢氨苄胶囊0.5克（石药集团欧意药业有限公司-生产批号为054101222），约20分钟后，患者自觉咽部咽痛加重，频繁咳嗽，自诉周身发热、嗓子火辣辣、发紧感。
检查体温36.8℃，血压120/75mmHg，面部微红，咳嗽，少量清痰，留观8分钟后，发现患者烦躁不安，双眼球结膜充血渐显现，双手不停按摩颈部，怀疑药物反应，即刻让其舌下含服强的松10mg，随后发现病人眼、面部及颈部充血明显，并逐渐可见表皮隐约粟粒样小疹，呼吸快而急，坐立不安，随之意识模糊，测血压75/45mmHg，双肺呼吸音粗糙,心率110次，心音遥远。
即刻肌注射地塞米松针10mg，扑尔敏8mg。
5分钟后，病人烦燥及眼结膜充血症状渐减轻，呼吸平稳，血压恢复正常，1小时后皮疹完全消失。
嘱患者停禁用头孢氨苄胶囊。
次日晨再诊咽痛消失，后随访患者母亲得知患者3岁曾有青霉素过敏史。
2 讨论青霉素过敏反应多为I型过敏反应，又称速发性过敏反应。
其发病机制是：过敏原进入体内，诱导B细胞产生IgE抗体，当相同抗原再次进入致敏的机体，与IgE抗体相结合就会引发细胞膜的一系列生物化学反应。
其特点是IgE介导肥大细胞、嗜酸粒细胞、嗜碱粒细胞等效应细胞以释放生物活性介质参与反应，表现为生理功能紊乱，而无严重的组织损伤。
启动两个平行发生的过程：脱颗粒与合成新的介质。
1、肥大细胞与嗜碱细胞产生脱颗粒变化，从颗粒中释放许多活性介质，如组胺、蛋白水解酶、肝素、趋化因子等。
头孢氨苄胶囊质量标准
24个月。
8批准文号
国药准字H50020402
细菌数
cfu/g
≤1000
≤900
霉菌数和酵母菌数
≤100
≤90
大肠埃希菌数
不得检出
不得检出
含量测定
%
90.0～110.0
92.0～108.0
3取样、检验方法
按《成品取样操作程序》进行取样。
按《头孢氨苄胶囊检验操作规程》进行检验。
4类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
5规格
0.125g。
6贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件
文件名称
头孢氨苄胶囊质量标准
文件编号：JB0003(06)002(01)02
共2页
制定人
审核人
批准人
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门质量部颁发数量 Nhomakorabea5份
生效日期
年月日
分发部门
及数量
质量部1份、生产安全技术部1份、中心化验室2份、口服头孢类固体制剂车间1份。
头孢氨苄胶囊质量标准
1标准依据
《中国药典》2010年版二部
2质量指标（见表1）
表1质量指标
标准项目
单位
法定标准
内控标准
鉴别
—
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
有关物质
7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸
%
≤1.0
≤0.8
15头孢氨苄
头孢氨苄【药物名称】中文通用名称：头孢氨苄英文通用名称：Cefalexin其它名称：苯甘孢霉素、苯甘头孢菌素、苯甘头孢霉素、苯苷孢霉素、苯苷头孢霉素、赐福力欣、福林、美丰、申嘉、水头孢氨苄、斯宝力克、头孢Ⅳ号、头孢氨苄一水化物、头孢菌素Ⅳ号、头孢力新、头孢立新、西保力、先锋4号一水化物、先锋霉素4号、先锋霉素Ⅳ、先锋四号水化物、盐酸头孢氨苄、一水头孢氨苄、Brisoral、Cefalexin Hydrochloride、Cefalexin Monohydrate、Cefalexin-Livzon Pharm、Cefalexinum、Cephalexin、Cephalexin Monohydrate、Ceporex、Keflex、L-Keflex、Madlexin、Sporidex【临床应用】主要适用于敏感菌所致的下列感染：1.呼吸系统感染，如急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等。
2.泌尿系统感染。
3.皮肤软组织感染。
【注意事项】1.交叉过敏对一种头孢菌素类药过敏者对其它头孢菌素类药也可能过敏；对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素类药过敏。
2.禁忌症(1)对本药或其它头孢菌素类药过敏者。
(2)有青霉素过敏性休克或即刻反应史者。
3.慎用(1)对青霉素类药过敏者。
(2)过敏性体质者。
(3)肝、肾功能不全者。
(4)有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、克罗恩病或假膜性肠炎患者。
4.药物对儿童的影响有报道本药可暂时改变婴儿的肠道细菌平衡而导致腹泻。
6岁以下小儿慎用。
5.药物对老人的影响老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。
6.药物对妊娠的影响本药可透过胎盘，孕妇须权衡利弊后应用。
美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
7.药物对哺乳的影响本药可经乳汁排出，哺乳期妇女须权衡利弊后应用。
8.药物对检验值或诊断的影响(1)直接抗球蛋白(Coombs)试验可呈阳性(孕妇产前应用本药，此阳性反应也可出现于新生儿)。
头孢氨苄胶囊说明书
头孢氨苄胶囊说明书头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
以下内容是品才网小编为您精心整理的头孢氨苄胶囊相关介绍，欢迎参考！产品品名头孢氨苄胶囊主要原料本品主要成份为头孢氨苄，其化学名为(6R,7R)-3-甲基-7--8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
主要作用适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
适宜人群不限产品规格*10s用法用量成人剂量：口服，一般一次250～500mg(2~4粒)，一日4次，最高剂量一日4g(32粒)。
1.肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。
2.单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时 500mg(4粒）。
3.儿童剂量：口服，每日按体重25～50mg/kg，一日4次。
皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时口服～50mg/kg。
生产企业广东华南药业集团有限公司头孢氨苄胶囊说明书【药品名称】通用名称：头孢氨苄胶囊商品名称：头孢氨苄胶囊英文名称：Cefalexin Capsules【主要成份】本品主要成份为头孢氨苄，其化学名为(6R,7R)-3-甲基-7--8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
【成份】化学名：(6R,7R)-3-甲基-7--8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环辛-2-烯-2-甲酸—水合分子式： C16H17N3O4S·H2O分子量：【性状】本品为胶囊剂。
【适应症/功能主治】适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
【规格型号】*10s【用法用量】成人剂量：口服，一般一次250～500mg(2~4粒)，一日4次，最高剂量一日4g(32粒)。
头孢氨苄胶囊在人体药代动力学及其相对生物利用度的研究
头孢氨苄胶囊在人体药代动力学及其相对生物利用度的研究郝桂彤;左仕深;赵春杰【期刊名称】《药学服务与研究》【年(卷),期】2003(3)1【摘要】目的 :研究头孢氨苄胶囊在人体内的药物动力学及其相对生物利用度。
方法 :18名健康志愿者单剂量口服不同生产厂家的头孢氨苄胶囊 ,以反相高效液相色谱法测定其血药浓度经时过程。
结果 :受试制剂和参比制剂中头孢氨苄主要药物动力学参数分别为 :Tmax为(1.14± 0 .31)、(0 .83± 0 .2 3) h,cmax为(18.81±5 .16 )、(2 1.2 4± 4 .71)μg/ m l,t1 /2β为(1.95±0 .11)、(1.89± 0 .11) h,AUC 为(47.85± 7.33)、(46 .91± 7.15 )μg· h· m l- 1 。
结论 :被试制剂与参比制剂是生物等效制剂。
【总页数】3页(P44-46)【关键词】头孢氨苄胶囊;人体;药代动力学;生物利用度;反相高效液相色谱法【作者】郝桂彤;左仕深;赵春杰【作者单位】天津怀仁制药有限公司;广州顺德市药品检验所;沈阳药科大学药学院【正文语种】中文【中图分类】R978.1【相关文献】1.茶苯海明口崩片的人体药代动力学及相对生物利用度研究 [J], 王哲2.头孢克洛胶囊人体药代动力学与相对生物利用度研究 [J], 丁青山;陈铁锋;周志凌;麦丽萍;陈秀云;杨敏;余细勇3.辛伐他汀片人体药代动力学及相对生物利用度的研究 [J], 杨永革;邸晓辉;李广富;许雪廷;刘静4.左炔诺孕酮口崩片的人体药代动力学及相对生物利用度研究 [J], 郭湘洁;李钊;桂幼伦;朱忠义;赵宪平;李雪宁;曹霖;朱焰5.罗红霉素胶囊的人体药代动力学及相对生物利用度研究 [J], 曹晓梅;王艳;倪立;李金恒因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
头孢氨苄胶囊
头孢氨苄胶囊头孢氨苄胶囊头孢氨苄胶囊（Toubao’ anbian Jiaonang），本品为胶囊剂。
口服一日1～2g，分3～4次服用小儿每日每公斤体重25～50mg，分3～4次服用。
属于抗生素类药。
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
本品吸收良好，空腹口服本品500mg后1小时达血药峰浓度(Cmax)，平均为18mg/L。
餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。
目录展开编辑本段基本信息核准日期：2002年8月16日头孢氨苄胶囊使用说明书修改日期：2009年5月25日请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：头孢氨苄胶囊英文名称：Cefalexin Capsules汉语拼音：Toubao’anbian Jiaonang【成份】本品主要成份为头孢氨苄，化学名称： (6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。
结构式为：分子式：C16H17N3O4S·H2O分子量：365.41【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或微黄色结晶性粉末或颗粒。
【规格】0.125g（按 C16H17N3O4S计）【用法用量】成人剂量：口服，一般一次250～500mg（2~4粒），一日4次，高剂量一日4g（32粒）。
肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。
单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时 500mg（4粒）。
儿童剂量：口服，每日按体重25～50mg/kg，一日4次。
皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时口服12.5～50mg/kg。
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处（不超过20℃）保存。
【包装】铝箔板装10粒/板×5板/盒【有效期】 24个月【执行标准】中国药典2005年版二部1．恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。
头孢氨苄胶囊的含量测定
4.流动相应严格脱气（有些仪器附有脱气装置，可不必脱气），并经滤 过，流动相导入处的砂芯滤器一定要接好，防止颗粒状物导入系统中。 流动相中含缓冲溶液或酸、碱时，应注意PH，一般溶液的PH控制在2-8 范围内。缓冲液、酸碱和含氯溶剂切勿在泵内长时间停留，以防止泵的 密封环和垫片受到腐蚀而引起漏液现象。适用缓冲液后，依次用水、有 机溶剂洗尽。分析过程中应注意流动相的补充，避免贮液瓶内流动相排 空。在更换流动相时应注意溶剂的互溶性。 5.使用泵时，应设定仪器允许的权限压力和最大流量，防止仪器内部受 到破换。开机时应让机外塑料管道充满流动相的溶剂，并松掉泄放阀开 关，使输液系统作轻载排吸流动相，并可加大流量，赶掉整个系统腔体 的气泡，以免因气泡造成无法吸液或脉动过大。 6.装色谱柱时，应注意方向，流动方向不可安反，以免影响柱效。
专属性试验 在上述色谱条件下，分别吸取对照品溶液、供试品溶液 和阴性空白溶液各10 μl进样，记录色谱图，观察样品峰 的保留时间是否有杂峰。 仪器精密度试验 精密量取对照品储备液1.0 ml 置10 ml量瓶中，加流动 相至刻度（即线性关系考察中的第三个对照品溶液）， 重复进样5次，每次10 μl，在上述色谱条件下进行分析， 计算峰面积的RSD，要求RSD不大于2%。 含量计算
头孢氨苄胶囊的含量 测定
医药系药学专业团队：胡琦兰
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实训目标┛
掌握高效液相色谱法测定头孢氨苄胶囊含量 的原理及操作技术 熟悉外标法计算药物含量的方法及结果判断。 了解高效液相色谱法在药物定量分析中的应 用。
【仪器设备】
仪器：高效液相色谱仪、分析天平 试药：色谱纯、分析纯的甲醇、双蒸水、头孢氨苄对照品、 头孢氨苄胶囊。 采用外标法测定头孢氨苄胶囊的含量。
肺炎吃什么药
肺炎吃什么药文章目录*一、肺炎吃什么药*二、肺炎的典籍偏方*三、肺炎的护理知识肺炎吃什么药肺炎可以吃头孢氨苄胶囊,氨苄西林胶囊,乳酸左氧氟沙星片。
1、头孢氨苄胶囊1.1、头孢氨苄胶囊,适应症为适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
本品为口服制剂,不宜用于重症感染。
1.2、对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。
1.3、成人剂量:口服。
一般一次250～500mg,一日4次,最高剂量一日4g。
肾功能减退的患者,应根据肾功能减退的程度,减量用药。
单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时 500mg。
2、氨苄西林胶囊2.1、适用于敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿系统感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮肤、软组织感染。
2.2、对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤实验阳性患者禁用,尿酸性肾结石、痛风急性发作患者禁用,活动性消化道溃疡患者禁用。
2.3、成人一次0.25～0.75g(1-3粒),一日4次,小儿每日剂量按体重25mg,一日2～4次。
3、乳酸左氧氟沙星片3.1、乳酸左氧氟沙星片,适应症为适用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
3.2、对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
3.3、支气管感染、肺部感染:一次2片,一日2次,或一次1片,一日3次,疗程7～14日。
肺炎的典籍偏方1、鱼腥草、鸭跖草、开金镇、全瓜蒌各15克、酸浆草、黄苓、马勃、百部、南天竹子、天将壳、旋复花各9克、甘草6克,加水煎沸15分钟,滤出药液,再加水煎20分钟,去渣,两液兑匀,分服。
日1-2剂。
头孢氨苄胶囊适应症是什么
头孢氨苄胶囊适应症是什么
头孢氨苄胶囊是一种抗生素药物，对于敏感菌引起的咽喉炎，扁桃体炎，中耳炎，都有很好的治疗作用，在治疗呼吸道感染，尿路感染方面的效果也很好，属于轻度和中度感染常见的治疗药物，对于重症感染来说，治疗的效果不是特别的好，另外它属于口服制剂。
★适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
★用法用量
成人剂量：口服。
一般一次250～500mg，一日4次，最高剂量一日4g。
肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。
单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时 500mg。
儿童剂量：口服。
每日按体重25～50mg/kg，一日4次。
皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时口服12.5～50mg/kg。
★不良反应
1．恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。
2．皮疹、药物热等过敏反应，偶可发生过敏性休克。
3．头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。
4．应用本品期间偶可出现一过性肾损害。
5．偶有患者出现血清氨基转移酶升高、
Coombs试验阳性。
溶血性贫血罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。
★注意事项
医生在用药的时候，一定要仔细的询问患者，尤其是是否对青霉素以及头孢菌素类的药物，是否有过敏的现象，有没有过敏的历史，避免因为用药不当而引起过敏的症状，一旦发生过敏，对患者的健康危害是比较大的，另外它对肠胃会造成一定的影响，在用药期间也要注重饮食调理。
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头孢氨苄胶囊
名称：头孢氨苄胶囊
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制造商：上海延安制药厂
关键词：头孢菌素
药物分类： Y1.1.2.1．一代头孢
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简介：
头孢氨苄胶囊
本品为头孢氨苄[7-(D-α-氨基苯乙酰氨基)-3-甲基-3-头孢烯-4-羧酸]的头孢类半合成广谱抗菌素胶囊剂。
内含白色或微黄色结晶性粉末，
具有口服吸收、毒性低、过敏反应率低、不易产生耐药性等优点。
对
溶血性链球菌、肺炎球菌、淋病双球菌高度敏感，对大肠杆菌、肺炎
杆菌、流感杆菌、奇异变形杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌等亦有较好的
抗菌作用。
但对绿脓杆菌、结核杆菌等则不敏感。
本品口服后一小时即可达到高峰血浓度，如与食物同服剂则高峰浓度
出现较慢，与羧苯磺胺同服可提高和延长血药浓度。
适应症
抗生素类药。
用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆
菌等感染。
可用于上述细菌引起的呼吸道、尿道和软组织感染、如急
慢性气管炎、大叶性肺炎、咽喉炎、肾炎、肾盂肾炎、皮肤软组织感
染等。
副作用及注意事项
本品对少数病人可出现肠胃道反应，如恶心、呕吐、腹泻及腹部不舒
等症状。
肾功能损害者服用时应酌减剂量。
对青霉素过敏者慎用。
用法与用量
成人一次口服250-500mg,一日3-4次；小儿每日公斤体重口服25-50mg，分3-4次服用。
肾功能不全的患者，当肌肝澄清度为20-50毫升/分时，头孢氨苄的口
服量不得超过3.0克/天，当5-20毫升/分时不得超过1.5克/天，如低于
5毫升/分时则口服剂量不能超过0.5克/天。
一般治疗在体温正常，症
状改善后，至少尚需连续服用2天。
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
有效期：二年。
规格
（1）每粒内含125mg无水头孢氨苄。
（2）每粒内含250mg无水头孢氨苄。