头孢氨苄胶囊生产工艺规程

目的：建立头孢氨苄胶囊的生产工艺规程。

范围：头孢氨苄胶囊的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1通用名称：头孢氨苄胶囊

汉语拼音：Toubao anbian Jiaonang

英文名：Cefalexin Capsules

1.2剂型：胶囊剂

1.3处方与处方依据项的说明

1.3.1处方（共制成128.8万粒）

头孢氨苄 175kg

淀粉 61.25kg

羟丙甲纤维素 0.91kg

乙醇（75%） 69.09kg

*二氧化硅 1.19kg

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文：国药准字H44020220

批准时间：2002年11月23日

质量标准编号：S-QS/C-001-00

2.生产工艺流程：

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一般生产区 三十万级生产区

3． 生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1 配料工序：

● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过60

钢筛处理，二氧化硅过80目钢筛，放备料间备用。

● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（1.3%羟丙甲纤维素液）：

取处方量羟丙甲纤维素，加入75%的乙醇到规定量，浸泡约12-16小时，过胶体磨，即得。

● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分

9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。

● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-

EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控

制在60-70℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在小于3%范围内。

●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。

●按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入二氧化硅，置于三维混合机中按

SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。

●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一

工序。

3.1.2填充工序：

●按SOP-MN/G-008-00胶囊剂填充岗位标准操作规程要求填充。

●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-

EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。

●填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进

行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。

3.1.3铝塑包装工序：

●操作要求严格执行SOP-MN/G-009-00铝塑包装岗位标准操作规程。

●在铝塑包装机装上铝箔、PVC，待技术参数符合要求后依SOP- EQ/G-016-00 DP-250型

泡罩药品包装机标准操作规程进行压箔。

●操作过程注意检查铝箔片的密封性、批号打印、纹理、有无空泡，缺粒等质量情况。

3.1.4包装工序：

●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行

SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP- EQ/G-021-00 400/200F热收缩包装机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N 捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。

包装规格：

4.物料质量标准

4.1原辅料质量标准

4.2 内外包装材料内控质量标准

5.中间产品、成品的质量标准：

6.质量监控要点：

7.技术安全及劳动保护

7.1主要设备一览表

7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生

7.2.2卫生：

7.2.2.2洁净区：

8.消耗定额：

原辅料消耗定额

包装材料消耗定额

9.物料平衡计算：

10．贮存条件：遮光、密封、在凉暗处保存。11．药品有效期：两年。

12．药用类别：抗生素类药。

13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的样张。