申报兽用新生物制品规程的必备资料及其编写要求

”
,
使 并
后 作 为 一级种 子 适 当鉴 定后
,
以 一 级 种 子 接 种于
,
还 是 生 产 厂 家 直 接 向 用 户提 供
,
稍 大 量 的 适 宜培 养基 培 养
收获 培 养物 并 经
。
的使 用 说明 书 一致
。
都 应 根 据 实 际 情况 编 写
:
,
作为二 级 种 子
再后
。
,
以 此二
与试 行 规 程 ( 草 案 ) 中 的 有 关 内 容 严 格 保 持
存期 )
8
,
。
( 4 ) 试 验 的 可重 复 性
、
。
对制
期
、
保 存 期试 验 的 次 数
、
批 数及 总体 结果
。
品 的 四 大试 验 ( 即 安全
效力
,
、
免 疫 期和 保
,
活疫 苗还 应 包 括 稳 定 性 诊断 制 剂 还 应包 括 特 异 性 敏 感 性 的 符 合 率 除 以 上 内容 外
,
,
即对 规 程
、 。
这 就 排 除 了 按 照 成 品 检 验结果 确 定 头 份
,
半 成 品 的 制造 及 检验
、
数 的 不合 理 现 象
了更 高要求
。
对 在 生 产 过 程中 采取 一 切
,
成 品 检 验 等 各 个标 准 的 技 术 依 据 加 以 阐述 其中 源
, ,
措施 控 制产 品质 量
,
。
填 报试 验 数 据
试 验 研 究报 告
,
对 于 用 实验 动 物攻 毒 或 用 血 清 学 方 法 代 是 所 拟 定的
,
这是 申报 资 料 的 核 心 部 分
替使 用 对 象 动物 的攻 毒 试 验 进 行 效 力 试 验 的
新制品
,
试 行 规 程 ( 草 案 ) 中 各项 标 准 是 否成 立 的 重 要 依据
代 次 是 指 生 产厂 家在 生 产 过 程 中 应 控 制 的 代 次范围
。
效 价 测定
特异 性 检 验 等 项 目
、
。
贮藏
“
”
项 中应 规 定 在 低温 普通 冰 箱 (
。
2
一
,
而 不 是 菌 种 保 存 单 位所 发 放 菌种 的
,
8
C ) 和 室温 等 不 同 条 件 下的 有效 期
,
特别
,
实 验 室 试 验 的研 究 报 告 中 应 有 足 够
,
是 审查 过 程 中 讨 论 的 重 点
,
。
也 是决
的 平 行 关系 试 验 结果
必 要 时 还应 有 动 物 体
。
、
定 该产 品 能否 评 审通 过
并 获 得 《 新 兽 药证
、
内 有 关 抗 体 的 消 涨 规律 试 验 作 为 补 充
诊 断 制 剂 的 研 究 重点 在 于 特异 性
,
0 套 申报 资 料 送 交 审评 办 速整 理 至 少 2
,
缩 短 评 审与 审批 时 间
在 审 评 过 程 中通 知 需 补 充
果 转 化为 生 产 力
现 根 据 我 们 在参 加 和 经 办
、
应 在 限 期 内 送 交 审评 委 员会 办公
新 生 物 制 品 审 评 工 作 中遇 到 的 一 些 共 同 性 问 题
如 何 编 写 质 t 标 准 起 草说 明
,
新 一 版 《 兽 用 生 物 制 品 规程 》 时
贴 标 签 必 须 在分 装 之后 行
,
,
曾 决定
,
顾名 思 意
本 大 项 内 容 旨在 对 制 定 的 产
,
,
成品 检 验之 前进
品 质 量 标准 进 行 说 明
( 草 案 ) 中 的 菌种
、
换 言 之
、
培 养特 性
、
必须 有 充 分 的试验 证 明 这 种 方
诊 断 制 剂 的 成 品 检 验 应包 括 无
、
生化 特 性
毒 力 和 免疫 原 性 等
。
法 与 用 本 动 物 进 行 强 毒 攻 击 的 方 法 具 有确 切
。
毒 种 检 验应 包 括 无 菌或 纯 粹 检 验
霉 菌 检
验 支 原 体 检 验 和 外源 病 毒 检 验 等 菌 种 使 用
用 生 物 制 品 质 量 标 准 》 一 书 附录 中 的 有 关 格
与区 域 试 验 总 结 不 分
,
多数 没 有 按
,
”
规 定 的 资 料 项 目要 求 和 程 序 提交 资 料
通 知要 求 补充
,
有的 但经
:
式 进行 起 草
。
如 : 试 行 规 程 ( 草案 ) 的 前 言
,
经 预 审或 初审 后 通 知 应 补 充 资 料 迟 迟 不 按 有 的 虽 送 交补 充 资 料
“
多是 只参
近 年来报 送 的 新 生 物 制 品 申报 资 料
;
、
办法
”
附 录 之 要 求 或 前 一 版 《 兽 医 生物 不 符合 现 行 的 格 式 要 求
。
出 现 资 料 项 目 不 齐 全 资 料 零散 错 乱 没 有 页 码
、
制品 制造 及 检验 规 程 》 中有 关 产 品 的 规 程 格
使 之 达 到 预 定标 准 提 出
菌 种 部分 应说 明 菌 ( 毒
、
虫 ) 种的 来
、
弱 毒 菌种 的 致 弱 方 法
,
、
过程
毒 力和稳
。
成 品 检 验 项 目 一 般 应 包括 物 理 性 状 检
定 性 菌 种 的 检 验 标准 代 次 规 定 的 依 据
对
验
、
无 菌 或 纯 粹检 验
、
、
病 原 菌鉴 定
中国兽 药杂志
申报 兽 用 新 生 物 制 品 规 程 的 必备 资 料 及 其 编 写 要 求
王 明俊
陈 光华
( 农业 部兽药审评 委 员 会办 公 室
一 九 八 九 年九 月
,
农 业 部第
5
号 令发 布
(以
按
“
办法
”
附录 二 的 要 求
,
,
将 申 报 资料 按 顺
。
并 施行 《 兽 用 新 生 物 制 品 管理 办法 》
,
如 有 关 新 生 物 制 品 研 制 的 试 验设 计
、
必
,
二
、
编 写 制 造 及 检 验 试 行 规程 ( 草 案 )
要 的 试 验 数 据 要求 作 一 些 简 要说 明
,
制品 的 质量 标 准
、
编写
应注 意 的 事 项 试行 规 程 ( 草 案 ) 的 起 草 应 把 握 住 两 个
整 理 申报 资 料 的 方 法 和 申报 规 程 的 程序 等
鉴 别 检验
、
、
支原 体
有 关 生 产 工 艺 应 说 明 工 艺 的 形 成 过 程 及 其关
检验
外 源病 毒 检 验
、
女 全 性和
键 性 的工 艺
。
有 关 检 验 标 准 中应 说 明 支 持 安
·
4台
、
·
中国兽 药杂志
,
全性
效 力检 验标 准 的 全 部 试 验 依 据
、 。
免疫
。
籽 统计 分 析
。
。
部 分 应 该 是 以 极 其 简 练 的 语 言 叙 述 产 品 的基 本生 产 方法 及 用 途
的摘 要
。
,
而 不 同 于 一 般 学 术论 文
、
多 次 反 复补 充仍 达 不 到 要 求 地 影 响 了 审评 速 度
这 些 问题 严重
正 文一 般 包 括 菌 ( 毒
、
虫) 种
、
、
制
比较 规 范 的 做 法 应 是
新 生 物 制 品 的 审批 程 序 和 审 评 工 作 逐
。
步 规 范化
据统计
,
国 内 外 申报 的 左右
,
,
审 评后
,
送 审资 料 的 纸 张 应 大 小 一 致 ( 一 般 用 1 6 开纸 )
。
2 个 经 农 业 部批 准 的 新 生 物 制 品 规 程 达 到 8
有 关数字
、
符号
、
计量 单 位
。
然后 以
“
附 加 说明
”
定
原则 上
应 按 这 些 方 法对 每个 产 品 进 行
,
试行 规 程 ( 草 案 ) 的 起 草 单 位 及 负责解 释 的
有 关 项 目 的 检验
但 也 不排 除 采 用 其 他 切 实 粘 度三 项
。 。
单位
可 行 的方法
、
。
油 乳剂 疫 苗 的 物 理 性 状检 验 应
、
菌种 部 分 应包 括 菌 种 的 鉴 定
应单 位
、
保 管和 供
、
包括 外 观
、
剂型
,
效 力检 验 一 般
,
菌种 标 准
、
、
使 用 代次
、 、
。
菌种 标 准 包 血
。
提倡 采 用 血 清 学 方 法 清 学方 法 前
的 平行 关 系 菌 检验
“
、
但是
使用 这 种 血
括 生 产 与检 验 用 菌 株 的 形 态 清学 特 性
在
“
办法
”
中 特别 指 出
。
应 用 连续
一 5 批 实 验 室 制品 进行 试 验 并 按 批 号 分 别
不能 采取 累 计 或 不 规
。
质 量 标 准起 草 说 明 中 还 应 简述 国 内 外 有 关 本
产 品 的 研 究 状况 或 生 产 使 用 情 况 五
、
列 出 详 细 的试 验 结果 范 的 统计方 法
“
代 次 为 了 保 证 产 品 质 量 特 别是 弱 毒 疫 苗 的
应 该提 出 的 是 格
”
。
对 弱 毒 冻 干活 疫 苗
,
应有稀
。
安 全 和效 力
,
规 程 起 草单 位 应根 据 实际 研 究
。
释 后 在 使 用 条件 下存 放 的 时 间 规 定
项中
三
、 ,
规
结 果 规 定 切 实可 行 的 代 次 控 制 范 围 细 菌性 产 品 的
规格 等
。
应 该注 意 的 是
使 用 说 明 书应 明 确
,
灭 活 疫 苗的 灭
列 出 使 用 本 品 的 注意 事 项
四
、
特别 是 使 用 疫 苗
。
活检 验
、
抗 原含 量 检 查 等
。
的 副 作 用 及对 使 用 效 果 有 影响 的 问 题
农 业 部 生 物制 品 规 程 委 员 会 在 讨 论 通 过
级 种 子 ( 必 要 时 还 可 继 续 扩大 种 子 培 养 ) 接 种 于 大 量 的 培 养基 培 养 和 处 理 如 活 疫 苗 的 无 菌 或 纯粹 检验
、
其 内 容包 括
、
前言
、
、
作 用 与用 途
、
、
用
半成品 检 验
,
法 与用 量
注意 事 项
保 存及 有 效 期
,
包装
应包 括 可 能 影 响 到 成 品 合 格率 的 各 个项 目
“
,
有 的
农业 部 一份
抄 报 兽 药审 评 委 员 会两 份
, ,
在
为 了 在正 确 执 行
,
办法
”
接到 农 业 部 的 受 理 通 知 后 规定 交 纳审 评 费
的 资料 室
。
。
应 按通 知 要 求 迅 并按
原 则 基 础上
目的
,
,
便 于 审评 工 作 达 到 评 议 准 确 的 尽 快 使科 研 成
。
、
图表
占 申报 产 品 总 数 的
品种
,
1
/
3
其余
2
/
3
的
等
,
均 应 符 合 正 式 出版 物 的 要 求
凡 是 申报 新 生 物 制 品 的 资 料
, ,
由于 资 料 不 齐 或 试 验 数 据 不 足或 资 料
,
一律 主 报
。
的 编写 不符 合 要求 的甚 至被 停 审
。
而 延 误 了 审评 过 程
造 及 半 成 品 检验
分装及 贴 标签
成 品俭
2994
、
年 (第 2 8卷 ) 第 4期
、
一
4弓
验
“
作 用 与 用途
,
用法 与 用量
,
、
注 意事 项
、
效 力 检 验 或 抗 原 含 量 检验 或 纯 粹 检验
体检验
,
、 、
。
其中
,
,
关于 无 菌
、
贮 藏 和 规格 等 几 大 项 内 容
附注 ” 项
以 供研 制 新 生 物 制 品 和
原则
:
一 是 格 式 的 规 范化
。
,
二 是 制定 各 项质
今后 申报 新 生 物 制 品 规 程 的 工 作 者 作 为 参
量 标准 的 准 确 性
当然
,
除 此之 外还应 注意
,
考
。
许 多 细 节问 题
一
、
。
对 申 报 资 料 的 总 体要 求
,
以 往 收 审的 试 行 规 定 草 ( 案 ) 常 照
、
必 要 时 在文 末 加
、
杂 菌计 数 和 病 原 性 鉴 定
支原
以 说 明 较 特殊 的 培 养 基 配 方 及
外 源病 毒 检 验方 法
,
在 即 将 发 行的
制 备方法
细 胞 株 或 细胞 系 的 建 立
。
生产 用 项 ຫໍສະໝຸດ Baidu明
《 兽 用 生 物制 品 质 量 标 准 》 附录 中 均 有 规
细胞 的制 备 等
式起 草 的
,
文字 不 清 楚
;
;
质 量 标 准 起草 说 明 与 研 究
、
以后 申
报 告 和 规 程 ( 草 案 ) 的 内 容 相混 淆
突出
田 间试 验 和 区 域 试 验 不 分
。
主 题不
“
报 的 规 程 必 须 参照 新版 ( 第 七 版 )
《 兽 用生
;
中 试总 结 办法
。
物 制 品 规 程 》 或 即 将 出版 并 公 开 发 行 的 《 兽
下 简称 办 法 ) 后
从此
,
,
序 装订成 册
附 上 目录
,
,
,
统 一 编上 页码
,
每
于 一 九 九 一 年 六月 成 立 了
。
套 资料 设 有 封 面 章
。
标题 写 在封 面 中央
下部
农 业 部 兽 药 审 评 委 员会 生 物 制 品 分 委 员会
写 明 研 制 和 申报 单 位
申报 公 函 应 加 盖 公
“
一 般 应 不 多 于 三 种不 同 的 分 装
制 造 及半 成 品 检 验
,
”
项
量
中
,
首先 要 建 立 种 子 批 制度
,
。
即 以 菌种 接种
关 于使 用 说 明 书
“
适 宜培 养基 培 养
收 获 培 养 物 并经 适 当 检 验 然后
,
无 论 是 作 为 申报 资 料 七 大 项 之 一 的
用说 明书