从ASCO会议梳理全球药物研发进展：前列腺癌(2020)
2020《CSCO前列腺癌诊疗指南》要点(全文)
2020《CSCO前列腺癌诊疗指南》要点（全文）一、指南框架、特点与推荐等级CSCO前列腺癌指南包括前列腺癌的MDT诊疗模式、筛查、诊断、基因检测和液体活检、局限性前列腺癌的治疗、前列腺癌治愈性治疗后复发的诊疗、转移性激素敏感性前列腺癌的诊疗、去势抵抗性前列腺癌的诊疗、随访9个章节和附录部分。
CSCO指南兼顾到地区发展不平衡、药物和治疗措施的可及性以及肿瘤治疗的价值三个方面，针对每个问题的诊治，分为I/II/III级推荐，I级推荐属于可及性好的普适性诊治措施，肿瘤治疗价值相对稳定，基本为国家医保收录；II级推荐多属于在国际或国内已有高级别证据，但可及性差或效价比超出国人承受能力的药物或治疗措施；III级推荐多为临床实用，但证据等级不高的药物或治疗措施。
二、五大亮点与四大特色指南生成的评价体系：CSCO前列腺癌指南中首次将五类因素（循证依据、药物可及、治疗效价、推荐等级、专家投票）汇集，形成了证据类别的细分，是本指南的重要特色之一。
五大亮点1.MDT为先，强调早诊早治早MDT；2.大框架下关注前沿；3.采用了易用的分类体系；4.表格化，实用性强：指南共9个章节，37个表格，对比EAU指南的182页，CSCO 前列腺癌指南仅67页；5.中国数据引领中国指南：指南共9个章节，其中8个章节有基于中国人群相关的研究数据。
四大特色因人而异：评估东西方差异与一致性，基于中国人群数据进行推荐；中西合璧：引用国际多中心研究中国人群数据，中西数据结合；突破创新：纳入了中国专家在前列腺癌学科中的创新探索；脚踏实地：引用中国临床实践经验，兼顾地区发展不平衡和药物可及性。
三、MDT诊疗模式MDT诊疗模式分为四方面内容：学科组成、成员要求、讨论内容和日常活动。
其中讨论内容的I级推荐为需要多学科参与诊治、合并症和/或并发症多、病情复杂疑难和参加临床试验的患者；尚未确诊但有可能获益于早期诊断、确诊并考虑治疗计划、初始治疗正在随访中需要讨论进一步治疗方案、治疗中或治疗后随访的患者为II级推荐；医师和/或患者认为有必要进行MDT讨论的病例为III级推荐。
全球新型抗肿瘤药物研发进展及趋势
全球新型抗肿瘤药物研发进展及趋势作者：李积宗张博文方淑蓓韩佳毛开云江洪波陈大明来源：《上海医药》2022年第25期李积宗，中共党员﹑高级工程师，上海市生物医药科技发展中心主任、上海医药行业协会副会长，长期从事生物医药领域科研项目管理、科技成果转化和软课题研究等工作，牵头建设运行上海市生物医药研发与转化功能型平台，熟悉上海生物医药科技创新政策，具有丰富的项目管理和成果转化经验。
通信作者：陈大明，研究员，长期从事生物医药等领域的科技情报研究，创新了基于关联索引的情报研究新方法，揭示了多学科交叉融合演进的范式，构建了用于专利价值和成果转化的评估框架，在软科学研究、知识产权分析、产业情报研究等方面带领团队完成了数十项研究课题，有力支撑了多种决策。
摘要：新型抗肿瘤药物已成功用于规避常规策略的某些局限性，同时提供更高的敏感性和特异性、更高的生物利用度和改善的综合治疗效果。
本文总结了过去70年的抗肿瘤药物开发里程碑，综述了基于肿瘤标志性特征的14类抗肿瘤药物开发路径，并且从多学科交叉融合的视角探索了抗肿瘤药物开发中的前景。
关键词：抗肿瘤药物多学科研究中图分类号：R979.1文献标志码：A文章编号：1006-1533（2022）S2-0001-o8引用本文李积宗，张博文，方淑蓓，等.全球新型抗肿瘤药物研发进展及趋势[J.上海医药，2022，43（S2）：1-8.Noval anti-tumor drugs： global advances and trendsLlJizong' ， ZHANG Bowen'， FANG Shubei' ，HAN Jia'， MAO Kaiyun'，JIANG Hongbo ， CHEN Daming（ 1.Shanghai Center of Biomedicine Development，Shanghai 201203，China; 2. Shanghai lnformation Center for LifeSciences，Shanghai Institute of Nutrition and Health， Chinese Academy of Sciences ，Shanghai 200031 ， China）ABSTRACT Noval anti-tumor drugs have been successfully employed to circumvent certain limitations of conventionalstrategies while providing higher sensitivity and specificity，greater bioavailability， and improved comprehensive effects fortherapeutic outcomes. This paper summarized anti-tumor drug development milestones in the past seven decades，reviewed anti-tumor drug based therapies accroding to 14 different targeting approaches， and discussed the imperative role of multidisciplinaryresearches that could drive anti-tumor drug developments.KEY WORDS anti-tumor ; drug; multidisciplinary research過去数十年来，全球肿瘤治疗巨大需求的拉动力、多种技术融合创新的驱动力，共同推动了全球抗肿瘤药物研发的快速发展。
2020年全球癌症统计数据解读(全文)
2020年全球癌症统计数据解读（全文）【摘要】GLOBOCAN 2020于2020年12月发布，估计了全球185个国家/地区的36种癌症发病率、死亡率以及癌症发展趋势等相关数据，分析了癌症的地区和性别差异，并新增2040年癌症负担的预测数据。
GLOBOCAN 2020数据库显示，2020年全球新发癌症19 292 789例，9 958 133例癌症患者死亡。
女性乳腺癌首次超过肺癌成为最常见的癌症，2020年新发乳腺癌2 261 419例，占总体癌症发病的11.7%，其次是肺癌（11.4%）、结直肠癌（10.0%）、前列腺癌（7.3%）和胃癌（5.6%）。
肺癌仍是导致癌症死亡的首要原因，估计有1 796 144人死于肺癌，占总体癌症死亡的18.0%，其次是结直肠癌（9.4%）、肝癌（8.3%）、胃癌（7.7%）和女性乳腺癌（6.9%），癌症发病和死亡呈明显的地区和性别差异。
本文对更新的数据库的重要内容进行了整理并加以解读。
【关键词】GLOBOCAN 2020；发病率；死亡率；全球估计癌症严重危害人类生命健康，根据世界卫生组织2019年的估计，在全球183个国家中的112个国家的年龄＜70岁的人群中，癌症是导致人类死亡的第1或第2大原因。
了解癌症流行数据可为癌症防控提供基础信息和指导方向，为推广癌症病因学研究和描述全球癌症流行病学，1965年，国际癌症研究中心（International Agency for Research on Cancer，IARC）在法国里昂正式成立。
GLOBOCAN是IARC的一个重要项目，统计了全球185个国家/地区的36种癌症发病率、死亡率以及癌症发展趋势等相关数据，旨在概括全球癌症的流行病学及其对人类健康的影响，研究者可在IARC的全球癌症观察站上获得结果（https://gco.iarc.fr）。
2020年12月，IARC对数据库（原GLOBOCAN 2018）进行了更新，目前，GLOBOCAN 2020为GLOBOCAN数据库的最新版本。
国内双抗企业及管线梳理(百济神州)
一、百济神州.....（—）AMG701 : CD3xBCMA (3)（娑）AMG160 ： CD3xPSMA (6)（=）AMG199 : CD3xMUC17 (8)（四）ZW25 ： HER2xHER2 (8)（五）ZW49 ： HER2xHER2ADC (11)鲨风陌是示 (12)图表目录图表1 :百济神州双抗药物研4赠线一览 (3)图表2 . BCh^A配体及能 (4)图表3 ： BiTE不HLE BiTE结构示意图 (4)图表4 ：BCMAxCD3双抗又寸比 (5)图表5 ： 2015年中国恶性中瘤死亚青况统计 (6)图表6 ：前列腺癌刀同危陷且别白胎疗方案 (7)图表7: AMG160安全性数据 (7)图表8：ZW25 编勾 (8)图表9：ZW25临床强 (8)图表10 : Azymetric 平台 (9)图表11: ZW25临床遽 (9)图表12 : ZW25治疗胃食管腺癌疗效不安全性数据 (10)图表13：ZW49结构 (11)图表14 : ZymeLink 平台 (12)一.百济神州百济神州是一家全球性、商业阶段白注物科技公司，与注峥开究、开4又生产以及商业化创新型药物。
公司在中国建立犯虽大临床能力和以科学为基础白商业化能力使其成为国际领先白制药及生物科技公司在中国白首选合作伙伴之一，公司已不安迪百叶美施贵宝、诺华、Zymeworks. SpringWorks.百奥泰、丹序生物等公司开展乳广泛而深入白哈作。
公司目前拥有6款处于临床阶段或已获批上市的双抗产品，包括Blincyto ( CD3x CD19XAMG701( CD3xBCMA X AMG160( CD3xPSMA 1 AMG199( CD3xMUC17lZW25(HER2xHER2X ZW49 ( HER2xHER2 ADC X其中，前四款产品为公司不安画的研收L双特异性T细胞结合抗体(BiTE )免疫疗法，ZW25、ZW49为公司不Zymeworks恫研悌双特异性候选药物。
抗肿瘤药物研发趋势分析心得
发布日期：20120716栏目：化药综合评价标题：抗肿瘤药物研发趋势分析作者：陈晓媛张虹高晨燕杨志敏部门：化药临床一部1 前言癌症是严重威胁大众健康的恶性疾病。
大多数肿瘤预后差，生存时间短，缺乏可治愈的手段，存在高度未满足的临床需求，近年已经逐步上升为导致死亡的首要原因。
亟需新的治疗手段发现。
在过去的10年时间里，随着基础医学的研究进展，以及临床治疗模式的转变，一些新的抗肿瘤药物靶点的发现，抗肿瘤药物领域的研发发生了巨大变化，从传统的细胞毒类药物转向了非细胞毒类的靶向药物开发。
本文对2005年1月1日至2011年12月31日期间，国家食品药品监督管理局(SFDA)受理的抗肿瘤新药申报情况进行了梳理和回顾，从中总结和分析过去十年抗肿瘤药物研发主要趋势以及未来预测，期望为抗肿瘤药物研发相关人员提供参考。
2 主要趋势分析：2.1 抗肿瘤药物成为创新药研发的焦点因为疾病的难治性，临床需求的迫切性，抗肿瘤药物一直都是创新药研发的热点，而在近几年更是成为了热点中的“热点”。
国内外各大制药企业都加大了抗肿瘤药物研发的投入。
原来以抗肿瘤药研发为主的企业继续加强，比如罗氏，一些原本非肿瘤领域的企业也加入了这个行列，通过并购、合作等办法扩充自身的肿瘤产品线。
据统计，clinical trial网登记的临床试验中有大约40%为肿瘤药物,国外公司在2010年进入临床试验的化合物大约是2005年的2.5倍[1]。
SFDA受理抗肿瘤创新药申报量占所有创新药比例，从2005年的10%左右上升到2010年的近40%，无论是国产新药，还是进口新药申报数量都出现倍增[2]。
在国家重大新药创制专项中申报候选化合物中也有近60%为抗肿瘤药物。
导致这一结果的可能原因，一方面是需求增加，人口的老龄化，经济水平的提高带来了对健康的高度关注，在多种肿瘤疾病中依然存在高度未满足的治疗需求。
即使陆续有新的药物上市，改善了临床状况，但并没有显著改观。
肺癌新的分子靶向药物研究进展
肺癌新的分子靶向药物研究进展王洪武北京煤炭总医院肿瘤微创治疗中心Email：whw@摘 要：随着分子生物学等的发展，肺癌的治疗已从化疗时代转向分子靶向治疗时代，对传统治疗方法提出很大挑战。
目前用于肺癌新的分子靶向药物有单克隆抗体、新生血管抑制剂及酪氨酸激酶抑制剂等。
在临床试验中比较有效的药物有bevacizumab，pemetrexed, gefitinib和 erlotinib临床已取得较好疗效。
关键词：肺癌，分子靶向治疗，单克隆抗体，新生血管抑制剂，酪氨酸激酶抑制剂肺癌是发病率和死亡率最高的肿瘤，因为传统的化疗对非小细胞肺癌（NSCLC）效果有限，因此，迫切需要一些新的治疗方法。
近年来分子靶向药物在肺癌方面取得一定成效，但由于价格昂贵，治疗方案也不成熟，有待深入研究。
分子靶向药物是在分子生物学、分子遗传学理论基础上出现的新药, 相对于传统化疗药物有很多优势, 形成了一门治疗肿瘤的新领域，主要包括细胞信号转导分子抑制剂、新生血管抑制剂、靶向端粒酶抑制剂以及针对肿瘤耐药的逆转剂等。
攻击肺癌细胞的靶点有多方面, 目前研究较成熟的主要有肿瘤细胞表面的靶点, 如单克隆抗体针对细胞膜分化相关抗原、细胞信号转导分子如表皮生长因子（EGF）及其受体（EGFR）和血管内皮生长因子（VEGF）及其受体上的酪氨酸激酶, 以及法尼基转移酶, 基质金属蛋白酶等[1]。
附表肺癌新的分子靶向药物药品名商品名作用靶点1.酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼片（Gefitinib）易瑞沙（Iressa）HER1/EGFR厄罗替尼（Erlotinib）他昔瓦（Tarceva）HER1/EGFR拉帕替尼（Lapatinib）HER-2/EGFR双重抑制剂2.新生血管抑制剂贝伐单抗（Bevacizumab）阿瓦斯丁（Avastin）VEGF西妥昔单抗（Cetuxmab）爱必妥（Erbitux） EGFR1泛尼特单抗（Panitumumab）ABX-EGF EGFR1曲妥珠单抗（Trastuzumab）赫赛汀（Herceptin） EGFR2/Her-2/neu 伊马替尼（Imatinib）格列卫（Glivec）CD117重组人血管内皮抑素（rh Endostatin）恩度(YH-16) 血管内皮素整合素拮抗剂（Vitaxin）v整合素基质金属蛋白酶抑制剂（Prinomastat）基质金属蛋白酶内皮生长因子抑制剂(Thalidomide) 反应停内皮生长因子法尼基转移酶抑制剂(Zarnestra) 法尼基转移酶3．维甲酸受体（RXR）抑制剂( Bexarotene) RXR5．蛋白酶小体抑制剂(Bortezomib, Velcade ) 蛋白酶小体6．环氧合酶2（Cox 2）抑制剂: 西乐葆（Celecoxib）Cox 27．叶酸抑制剂: 培美曲塞二钠（Pemetrexed）阿莱慕塔®（Alimta）叶酸一、酪氨酸激酶抑制剂NSCLC中EGFR和HER2基因通常被扩增, 受体基因过表达(EGFR表达率40 %～80%，其中鳞癌为 85%, 腺癌和大细胞癌为65%, 而小细胞肺癌罕见EGFR表达)。
【高中生物】肿瘤学的未来：靶向肿瘤异质性,开启分层靶向治疗新篇章
【高中生物】肿瘤学的未来：靶向肿瘤异质性，开启分层靶向治疗新篇章众所周知癌症并非静态的、整体性的疾病，随着研究的深入，癌症异质性逐渐被发觉，人们逐渐认识到每个癌症患者可能有不同的起源，即便是同种类型的肿瘤患者也是如此；同时研究还发现肿瘤异质性对肿瘤的治疗效果有很大的影响。
肿瘤学的未来：针对肿瘤异质性去年的几项研究阐明了肿瘤的异质性，反映了同种肿瘤的不同发展形式。
英国癌症研究中心charlesswanton等发表了两份meta-分析描述了流行于广大癌症患者的亚群基因突变，基于观察到的异质性，作者认为未来“需要依据肿瘤细胞比例的分层靶向治疗”。
单细胞基因组分析证实了肿瘤异质性的复杂性，但近年来，单细胞基因组分析取得了很大进展。
2022，科学家总结了该技术的进展并作出了预测：在不久的将来，单细胞测序将被应用于临床的早期检测、预测、诊断和治疗，从而降低人类癌症的发生率。
最近西雅图的fredhutchinson癌症研究中心利用单细胞基因分型来证明急性髓性白血病中亚细胞的独立发展导致癌症复发。
memorialsloan-kettering癌症研究中心的研究人员howardscher曾报道在接受治疗之前耐药性、肿瘤亚克隆在患者中出现的概率比较小，循环肿瘤细胞（ctc）亚群的多样性在患者接受治疗后增加。
在最近举行的ASCO泌尿生殖道肿瘤研讨会上，Scher再次展示了异质性本身是预测晚期前列腺癌的生物标志物的数据。
CTC异质性低与患者的生存率有关，而CTC多样性高则表明对抗雄激素治疗有较强的抵抗力。
此外，有一项新发现表明，罕见的CTC亚型表明抗雄激素和紫杉醇化疗失败。
因此，研究人员认为，有必要在开始治疗前识别这些类型的生物标志物。
尽管2021年全球在肿瘤药物领域支出达1000亿美元，但在没有理解癌症异质性驱动力的情况下，治疗方案只受益于少部分患者将不足为奇。
然而，我们并不需要飞跃的想象力来理解为何肿瘤的ii期与iii期试验失败率如此高以及为何具有针对性的高度创新治疗方法的生存受益没有期望那么高。
《2020肝癌ASCO指南》：肝癌治疗一线、二线诊疗方案
《2020肝癌ASCO指南》：肝癌治疗一线、二线诊疗方案近日，JCO发布由美国临床肿瘤学会制定的晚期肝细胞癌（HCC）系统治疗指南。
该指南对已发表的关于晚期HCC系统治疗的III期随机对照试验（2007-2020年）进行系统性回顾，并为该患者群体提供推荐的治疗方案。
该指南共纳入9个III期随机对照试验，讨论多种治疗方案，主推阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗（T+A）作为大多数HCC的一线治疗方案。
肝癌系统治疗现状1、一线治疗方案PK（1）索拉非尼对比安慰剂，OS显著获益！在欧美地区开展的SHARP试验中，索拉非尼一线治疗晚期肝癌的中位OS为14.8个月；而在亚太地区开展的ORIENTAL试验的结果表明，索拉非尼组的中位OS为6.5个月。
（2）仑伐替尼对比索拉非尼，达到非劣效结果REFLECT研究的临床数据显示，中位OS（总生存期）乐伐替尼组有延长趋势（13.6m vs 12.3m），虽然没有统计学差异，但是REFLECT的亚组分析发现，乐伐替尼组的中国+台湾+香港的中位OS比索拉组延长了整整4.8个月，差异显著！此外，乐伐替尼对于乙肝相关性肝癌疗效更佳。
（3）“T+A”对比索拉非尼，首次获得优效结果IMbrave150研究显示，“T+A”方案OS明显优于索拉非尼。
索拉非尼组中位OS为13.2个月，“T+A”组暂未达到；“T+A”方案mPFS为6.8个月，ORR高达27.3%，DCR为73.6%；相较于索拉非尼均有明显改善。
（4）纳武利尤单抗对比索拉非尼，未达到预期结果ChcekMate-459研究结果显示，OS差异不具有显著性，在纳武利尤单抗组中，ORR为16%，4%为CR，12%为PR；而在索拉非尼组中，6%为PR，1%为CR。
2、二线治疗方案PK（1）瑞戈非尼对比安慰剂，临床疗效指标均有获益RESOURSE研究结果显示，与安慰剂相比，瑞戈非尼的OS明显更好(10.6 vs 7.6个月)。
一线索拉非尼序贯瑞戈非尼治疗总生存较长(26.0个月vs 19.2个月)。
CSCO大家访谈录︱杨衿记教授：ASCEND-8临床研究的启示和意义
CSCO⼤家访谈录︱杨衿记教授：ASCEND-8临床研究的启⽰和意义杨衿记教授编者按：晚期⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物治疗，是精准医疗的最佳典范。
靶向药物的最佳治疗剂量是在疗效和毒性之间寻找到的最佳平衡点，ASCEND-8临床研究基于前期研究中⼆代ALK抑制剂塞瑞替尼所出现的毒性反应，创新性地探索、对⽐了调整剂量和⽤药⽅式后的疗效和毒性，研究发现：塞瑞替尼450mg随餐服⽤的⽅式较以往750mg空腹⼝服的⽅式不良反应更低，⽽疗效也有增加的趋势，⽬前，塞瑞替尼450mg随餐给药⽅式⼀线中位⽆进展⽣存（PFS）经第三⽅评估已经超过25个⽉，仍未达到。
这⼀研究给临床医⽣和新药研发带来了哪些启⽰和意义呢？本届CSCO⼤会中，《肿瘤瞭望》⼩编⾮常荣幸地邀请到肺癌届专家⼴东省⼈民医院杨衿记教授来为⼤家解答这⼀问题。
2019 CSCO《肿瘤瞭望》：在早期ASENCD-4临床研究中，塞瑞替尼⼀线治疗采⽤的是750mg空腹给药的⽤药⽅式，⽽⽬前中国塞瑞替尼的获批⽅案是450mg随餐服⽤，这⼀剂量调整是基于ASCEND-8研究结果，您在临床⼯作中对于塞瑞替尼调整剂量的应⽤有何体会？2019 CSCO杨衿记教授：这个问题⾮常好。
塞瑞替尼作为⼆代ALK抑制剂，研发路程实现了精准化，ASCEND-4临床研究中，塞瑞替尼750mg空腹服⽤⼀线治疗ALK阳性晚期NSCLC的疗效、 PFS均明显优于化疗，但是呕吐等胃肠道不良事件的发⽣率较⾼，甚⾄超过了⼀代药物克唑替尼，副作⽤⽅⾯是临床医⽣⼼中挥之不去的阴影。
但是，ASCEND-8研究将塞瑞替尼调整为450mg随餐服⽤的⽅式后，毒性反应⼤⼤降低，75%以上的患者基本不会出现3/4级严重不良反应，个别不良反应发⽣率也和其他TKI⽆异。
因此，塞瑞替尼450mg随餐⼝服⽆论是作为⼀线还是⼆线治疗，都是⾮常好的选择，不仅疗效较750mg剂量未降低，⼜能够提⾼患者⽣活质量、减轻毒性，令患者得到获益的同时，也⽅便临床医⽣、护理⼈员观察毒性反应。
M0CRPC管理和治疗策略PPT
M0 CRPC
① 延缓发生远处转移 ② 延长无转移生存期
③ 有效控制PSA
④ 提高生活质量
CP-123120
⑤ 延迟症状进展
⑥ 推迟化疗发生
前列腺癌全因死亡风险
M0 CRPC
各临床阶段
每年发生进展的患者1
各临床阶段
全因死亡风险1
5% 5%
新诊断的PC
11% 6%
局部治疗后 生化复发/PSA升高
14% 16%
PSADT≤10个月的NM-CRPC患者约1.5年出现骨转移
三项RCT研究中 安慰剂组PSADT≤10个月的M0-CRPC患者中位无转移生存期
16.2
个月
14.7
个月
18.4
个月
SPARTAN研究1
PROSPER研究2
ARAMIS研究3
• PSADT：PSA水平倍增所需的时间，是M0
CRPC患者发生转移的风险预测因子
患者（n） 30 38 81 34
29
50
20
149 14 51 31
PSA缓解*（%） 20 61 22 29
48
63
55
12 14 14 23
持续时间（月） 4
未报道 4 1.8
4
3.5
8.5
未报道 未报道
4 未报道
1. Kelly WK,et al. J Clin Oncol. 1995 Sep;13(9):2208-13. 3. Tannock IF, et al. J Clin Oncol. 1996 Jun;14(6):1756-64. 5. Sartor O,et al. Can J Urol. 2009 Oct;16(5):4806-12. 7. Small EJ,et al. Cancer. 1997 Nov 1;80(9):1755-9. 9. Osborn JL,et al. Am J Clin Oncol. 1997 Jun;20(3):308-10.
年会互动 80题
年会互动 80题1. 2024年泰瑞沙晚期一线适应症的3S获益指的是哪3个S？ *SIBOS(正确答案)RWS(正确答案)CNS(正确答案)2. 关于FLAURA序贯多重检验的描述正确的是？ [单选题] *PFS→ORR→OSPFS→CNS PFS→OSPFS→OS→CNS PFS(正确答案)PFS→OS→基线合并脑转移患者的PFS3. 关于泰瑞沙晚期市场策略，以下表述正确的有 *从全国层面来看，一二代EGFR-TKI的竞品区隔已经不是一线主要份额来源新兴市场呼吸科的靶向诊疗观念仍有提升空间(正确答案)从过程管理角度，泰瑞沙晚期2024年重点关注肿瘤和呼吸科AB类客户扩面，以及贡献EM市场80%医院的扩面(正确答案)泰瑞沙晚期一线3S获益，既可以用于区隔国产三代竞品，也可以用于区隔一二代TKI(正确答案)4. 泰瑞沙晚期的重点市场活动包括 *完美战役-泰峰会系列(正确答案)完美战役-上下联动系列、肺跃全线系列(正确答案)一呼百应-介入学院/肺癌学院(正确答案)BEST OS系列城市会/院内会(正确答案)5. 在基线伴脑转移的SCLC患者中，英飞凡显示出较好的OS获益趋势 [单选题] * mOS: 11.7 vs 8.8(正确答案)mOS: 12.9 vs 10.4mOS: 11.5 vs 8.6mOS: 12 vs 96. 2024年SCLC优势病人 *脑转移(正确答案)高龄(正确答案)高质生活(正确答案)肝转移7. 英飞凡显著改善患者总生存，是目前唯一*将3年总生存率提升3倍以上的免疫检查点抑制剂 [单选题] *3-Yos 17.8% vs 5.6%）3-Yos 16.2% vs 4.8%）3-Yos 17.6% vs 5.8%）(正确答案)3-Yos 18.8% vs 5.8%）8. 度伐利尤单抗具有良好的的长期安全性与耐受性，免疫介导不良反应发生率低,3年随访SAE [单选题] *35.5% vs 37.5%）32.5% vs 36.5%）(正确答案)38.5% vs 38.5%）43.% vs 48%）9. 建立沃瑞沙治疗MET Exon14 NSCLC标准治疗地位，主要有哪些驱动力？ * MET富集(正确答案)品牌引领(正确答案)扩大覆盖(正确答案)10. 2024扩大覆盖策略从以下哪些方面落地？ *加速准入(正确答案)增加尝试者(正确答案)增加使用者(正确答案)增加倡导者11. 2023年沃瑞沙在化疗进展或不耐受MET-TKI中的市场份额（不包括克唑替尼）占比（），2024年目标占比达到（） [单选题] *67%，80%53%，67%67%，84%(正确答案)53%，84%12. 2024年沃瑞沙的关键信息有哪些？ *沃瑞沙®是首个获批的且纳入医保的特异性MET抑制剂(正确答案)沃瑞沙®快速起效，长久生存，各人群均实现OS获益(正确答案)沃瑞沙®口服便利，一日一次，安全性良好(正确答案)13. 泰瑞沙早期市场策略 *提升早期术后EGFR检测观念(正确答案)提高EGFR检测阳性率强化TKI辅助观念，推动辅助SoC(正确答案)强化泰瑞沙ADAURA优势，区隔竞品(正确答案)14. 对于完全切除术后EGFR敏感突变阳性的IB-IIIA期NSCLC患者的“3S获益“是指 *OS获益(正确答案)DFS获益(正确答案)SIB获益(正确答案)Safety获益15. 泰瑞沙早期关键战役包括 *术立典范(正确答案)A+2000(正确答案)完美战役一呼百应16. ADAURA关键信息包括 *泰瑞沙已参加3次国谈，是目前唯一**辅助治疗纳入医保目录的3G EGFR-TKI(正确答案)泰瑞沙是目前唯一能为IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性NSCLC患者带来显著OS获益的EGFR-TKI，为患者带来治愈的希望(正确答案)泰瑞沙辅助治疗可带来压倒性DFS获益，中位DFS近5.5年，降低早期复发风险(正确答案)泰瑞沙是目前唯一适应症覆盖IB期患者，能给IB期患者带来DFS&OS双获益的EGFR-TKI(正确答案)17. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC市场策略是？ *规范III期不可切诊疗路径，提高PACIFIC模式使用率(正确答案)提升英飞凡品牌份额(正确答案)提高USIII患者治疗率提高USIII患者5年生存率18. 2024年英飞凡III不可切除市场策略关注的比例有？ *SIII%PACIFIC%(正确答案)IMFINZI%(正确答案)化疗%19. 2024英飞凡III期不可关键信息中包含以下哪些内容？ *PACIFIC方案是USIII治疗金标准(正确答案)英飞凡是唯一*取得OS确证获益的免疫检查点抑制剂(正确答案)III期不等于IV期放化疗是基石20. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC关键信息是？ *III期不等于IV期，具备临床治愈希望，放化疗是III期不可切NSCLC的基石PACIFIC方案降低45%的疾病进展风险英飞凡是目前唯一*在不可切除III期NSCLC中取得OS确证获益的免疫治疗药物，其显著（95% CI）延长中位OS至47.5个月，将5年生存率提高至43%，开启III期治愈新时代(正确答案)英飞凡PACIFIC方案是目前不可切除III期NSCLC标准治疗方案，并获得NCCN、CSCO等国内外指南一致推荐（最高级别）(正确答案)21. 如果遇到针对FLAURA研究中位PFS的挑战，以下哪一个回应策略对于品牌区隔是最有力的？ [单选题] *不同的研究没有可比性FLAURA研究患者基线更重，所以在PFS数值上较低FLAURA研究的中国真实世界研究数据显示，中位PFS可达23.46个月强调唯一的OS获益，而不是PFS获益(正确答案)22. 以下哪些数据能说明奥希替尼组在一线治疗中的优势？ *3 年时，仍在接受一线治疗的患者比例是吉非替尼或厄洛替尼组的 3 倍(正确答案) 1 年、 2 年和 3 年的 OS 率分别为89%、74%和54%(正确答案)1 年时、2 年时和3 年时，仍在接受一线治疗的患者比例分别为70%、42%和28%(正确答案)奥希替尼组的 3 年 OS 率仍超过 50%(正确答案)23. 2024年泰瑞沙晚期一线适应症的3S获益指的是哪3个S？ *SIBOS(正确答案)RWS(正确答案)CNS(正确答案)24. 以下关于FLAURA研究的表述，不正确的有： *PFS和OS都是主要研究终点，因此OS的结果有统计学意义泰瑞沙是晚期一线NSCLC治疗唯一有显著OS获益的EGFR-TKI(正确答案)实验组的CNS CR （cFAS集）高达41%(正确答案)CNS PFS HR为0.48，但因为不是主要研究重点，所以没有统计学意义25. 对于三代EGFR-TKI二线治疗的mOS，以下表述正确的有 *AURA3研究的亚裔人群mOS达到30.2m(正确答案)相对于近年获批的三代EGFR-TKI，AURA3研究入组时间早，后续治疗方案少（化疗为主）(正确答案)AURA3对照组后续治疗以交叉至奥希替尼为主，高交叉率也可能影响了OS对比结果(正确答案)阿美替尼APOLLO研究的最新mOS为30.2个月，与AURA系列研究的循证等级及临床意义不相上下26. FLAURA与AURA3研究共同的特点是 *都允许纳入脑转移的患者(正确答案)2：1随机分层入组都是Ⅲ期注册临床研究(正确答案)都允许疾病进展后的交叉用药(正确答案)27. 针对国产三代友商产品传递其一线研究的PFS和泰瑞沙相比一致或更长，以下回应不妥当的有： [单选题] *泰瑞沙是目前晚期一线唯一有显著OS获益的EGFR-TKI，中位OS超过3年虽然阿美和伏美2024年大概率可能公布统计学显著的OS获益结果，但至少目前还没有(正确答案)评估活得更长的金标准是OS阿美和伏美的OS是不能下统计学结论的28. 关于国产三代友商产品传递所谓的“双重入脑”并藉此希望医生推荐患者一线尝试使用，以下回应不妥当的有： [单选题] *目前泰瑞沙的CR率最高，无论是cFAS集还是cEFR集泰瑞沙是目前晚期一线治疗唯一有显著CNS PFS获益的EGFR-TKIFLAURA研究 cFAS集中，泰瑞沙的CNS CR率可达41%放弃对脑转移人群的关注，毕竟脑转移在晚期一线患者中占比有限(正确答案)29. 以下关于FLAURA研究设计描述正确的是？ [单选题] *FLAURA研究共纳入556例患者并按1:2随机分配FLAURA研究的主要研究终点是研究者评估的PFS(正确答案)FALURA研究按照按DFS→OS→CNS PFS的顺序进行检验FLAURA研究入为了更好控制II类错误（α=0.05），使用了序贯检验策略30. 关于FLAURA序贯多重检验的描述正确的是？ [单选题] *PFS→ORR→OSPFS→CNS PFS→OSPFS→OS→CNS PFS(正确答案)PFS→OS→基线合并脑转移患者的PFS31. 泰瑞沙晚期市场策略中对于2024年过程KPI的关键词是什么 [单选题] *卷竞品扩医院·扩客户(正确答案)守份额推联合32. 泰瑞沙晚期市场的策略重点科室是 *胸外科肿瘤科(正确答案)呼吸科(正确答案)老年科33. 关于泰瑞沙晚期市场策略，以下表述错误的有 *EGFR检测率已经达到瓶颈，没有提升空间(正确答案)新兴市场呼吸科的靶向诊疗观念仍有提升空间从全国层面来看，一二代EGFR-TKI的竞品区隔已经不是一线主要份额来源(正确答案)泰瑞沙晚期一线3S获益，既可以用于区隔国产三代竞品，也可以用于区隔一二代TKI34. 泰瑞沙晚期的重点市场活动包括 *完美战役-泰峰会系列(正确答案)完美战役-上下联动系列、肺跃全线系列(正确答案)一呼百应-介入学院/肺癌学院(正确答案)BEST OS系列城市会/院内会(正确答案)35. 关于泰瑞沙晚期市场的过程和结果KPI，以下表述正确的有 *新兴市场全年同比销量增速达到35%(正确答案)2024Q2，泰瑞沙在晚期一线EGFR敏感突变人群中的的目标份额是45%（来源：PRISM调研）(正确答案)只有呼吸科需要关注AB类客户扩面的问题，肿瘤科不需要关注PRISM调研HCP关键信息自发回忆率的方法是，调研者给到HCP几个选项，请HCP从中选出该适应症的关键信息36. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC市场策略是？ *规范III期不可切诊疗路径，提高PACIFIC模式使用率(正确答案)提升英飞凡品牌份额(正确答案)提高USIII患者治疗率提高USIII患者5年生存率37. 2024年英飞凡III不可切除市场策略关注的比例有？ *SIII%PACIFIC%(正确答案)IMFINZI%(正确答案)化疗%38. 以下关于三期非小细胞肺癌的患者放化疗后的巩固治疗，描述正确的是？ *根治性放化疗后选择不巩固治疗，远处复发转移是最大的风险，PFS和OS获益有限(正确答案)绝大多数患者在根治性放化疗后是PR或SD（CR患者比例极少）(正确答案)III期研究显示巩固化疗并未改善患者的PFS和OS，反而增加患者的毒性，因此巩固化疗不是标准治疗(正确答案)III期不等于IV期，具备临床治愈希望，放化疗是III期不可切NSCLC的基石(正确答案)39. 以下对PACIFIC研究描述正确的是？ *与对照组比较，PACIFIC研究的中位PFS获益提升至3倍，近1/3患者肿瘤5年内无复发和进展(正确答案)与对照组比较，PACIFIC研中位TTDM延长近30个月，远处转移风险减低41%(正确答案)与对照组比较，PACIFIC研究可减少新病灶发生率(正确答案)PACIFIC研究5年OS率42.9%，近半患者实现”临床治愈“(正确答案)40. PACIFIC研究曾携英飞凡几度登陆新英格兰？ *0次1次2次(正确答案)3次41. 针对III期不可切的NSCLC，放化疗后巩固治疗使用以下哪个免疫药物有唯一OS明确获益？ [单选题] *帕博利珠单抗舒格利单抗度伐利尤单抗(正确答案)纳武利尤单抗42. 2024英飞凡III期不可关键信息中包含以下哪些内容？ *PACIFIC方案是USIII治疗金标准(正确答案)英飞凡是唯一*取得OS确证获益的免疫检查点抑制剂(正确答案)III期不等于IV期放化疗是基石43. 2024年英飞凡III期不可切除NSCLC关键信息是？ *III期不等于IV期，具备临床治愈希望，放化疗是III期不可切NSCLC的基石PACIFIC方案中位PFS达16.9个月，3倍获益，降低45%的疾病进展风险英飞凡是目前唯一*在不可切除III期NSCLC中取得OS确证获益的免疫治疗药物，其显著（95% CI）延长中位OS至47.5个月，将5年生存率提高至43%，开启III期治愈新时代(正确答案)英飞凡PACIFIC方案是目前不可切除III期NSCLC标准治疗方案，并获得NCCN、CSCO等国内外指南一致推荐（最高级别）(正确答案)44. durvalumab被哪些指南推荐用于III期不可切除NSCLC巩固免疫治疗？ * CSCO(正确答案)CACA(正确答案)CMA(正确答案)NCCN(正确答案)45. 关于durvalumab以下描述正确的是？ *durvalumab是NCCN指南唯一推荐的用于III期不可切除NSCLC的免疫治疗药物(正确答案)durvalumab是国内CSCO指南 I 级（最高级别）推荐的用于III期不可切除NSCLC 的免疫治疗药物(正确答案)durvalumab是国内CMA指南 I 类（最高级别）推荐的用于同步放化疗后未进展的III期不可切的巩固治疗药物(正确答案)durvalumab是国内CACA指南推荐用于III期不可切除同步放化疗后巩固治疗药物(正确答案)46. 肺的哪一侧叶数比较多？ *左肺右肺(正确答案)两侧一样多无法确定47. OS总生存期的定义 *从随机化至治疗失败或退出试验的时间从随机化到任何因素导致患者死亡的时间(正确答案)从随机化至出现肿瘤客观进展的时间（不包括死亡）从随机化至出现肿瘤客观进展或全因死亡的时间48. 一代TKIs辅助治疗中常见的AE为 *皮疹(正确答案)腹泻(正确答案)呼吸系统疾病肝酶升高(正确答案)49. 以下对于奥希替尼辅助治疗说法正确的是 *ADAURA 研究证实无论既往是否接受过辅助化疗，奥希替尼辅助治疗 DFS 均显著获益(正确答案)ADAURA 研究纳入了 IB 患者，并证实 IB 期患者能从奥希替尼治疗中获益(正确答案)ADAURA 研究安全性良好，未影响患者的生活质量(正确答案)奥希替尼辅助治疗有效控制局部/远处复发，且CNS DFS 显著获益(正确答案) 50. ADAURA研究设计有哪些特点 *纳入ⅠB期患者，填补ⅠB期EGFR-TKI辅助研究空白(正确答案)由研究者决定辅助/不辅助化疗，更符合中国临床时间(正确答案)研究对比化疗，且取得阳性结果辅助时长3年，使更多患者渡过术后脑转移转移高峰期(正确答案)51. 对于奥希替尼突破脑部复发治疗局限，以下说法正确的是 *奥希替尼可穿透正常成年人的血脑屏障(正确答案)对伴有CNS转移的患者治疗疗效显著(正确答案)较一代TKI可显著降低CNS进展风险(正确答案)较一代TKI更易于穿透血脑屏障(正确答案)52. 2023年ASCO上公布了ADAURA的OS结果，针对完全切除术后NSCLC患者，描述正确的是 *II-IIIA期患者HR0.49(正确答案)IB期患者HR0.44(正确答案)II期患者HR0.63(正确答案)IIIA期患者HR0.3853. ADAURA研究中ⅢA期患者OS HR是多少 [单选题] *0.230.270.37(正确答案)0.4654. 关于EVAN研究，以下说法正确的是 *OS有获益且为主要研究终点之一2年DFS为主要研究终点(正确答案)α=0.2，允许20%假阳性(正确答案)mDFS仅为探索性研究结果(正确答案)55. 一代TKIs的治疗模式局限，其主要局限原因是 *一代TKI适应症局限(正确答案)一代没有化疗序贯证据(正确答案)一代TKIs对照化疗有显著获益一代的中位DFS仅三年左右(正确答案)56. 泰瑞沙早期关键战役包括 *完美战役一呼百应术立典范(正确答案)A+2000(正确答案)57. 泰瑞沙早期市场策略 *提升早期术后EGFR检测观念(正确答案)强化TKI辅助观念，推动辅助SoC(正确答案)提高EGFR检测阳性率强化泰瑞沙ADAURA优势，区隔竞品(正确答案)58. 早期市场活动包括以下哪些？ *内外兼修(正确答案)手术大赛(正确答案)中外交流(正确答案)质控(正确答案)59. 对于完全切除术后EGFR敏感突变阳性的IB-IIIA期NSCLC患者的“3S获益“是指 *OS获益(正确答案)DFS获益(正确答案)Safety获益SIB获益(正确答案)60. ADAURA关键信息包括 *泰瑞沙已参加3次国谈，是目前唯一**辅助治疗纳入医保目录的3G EGFR-TKI(正确答案)泰瑞沙是目前唯一能为IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性NSCLC患者带来显著OS获益的EGFR-TKI，为患者带来治愈的希望(正确答案)泰瑞沙辅助治疗可带来压倒性DFS获益，中位DFS近5.5年，降低早期复发风险(正确答案)泰瑞沙是目前唯一适应症覆盖IB期患者，能给IB期患者带来DFS&OS双获益的EGFR-TKI(正确答案)61. 建立沃瑞沙治疗MET Exon14 NSCLC标准治疗地位，主要有哪些驱动力？ * MET富集(正确答案)品牌引领(正确答案)扩大覆盖(正确答案)加速准入62. 目前赛沃替尼在MET-TKI市场份额占比（），2024年目标占比（） [单选题] * 67%，80%53%，67%67%，84%(正确答案)53%，84%63. 2024年MET 14外显子跳变检测率目标为： [单选题] *70%80%85%(正确答案)90%64. 对MET 14外显子跳变患者的治疗，赛沃替尼相比谷美替尼，其优势在于？ * 1L mPFS更长，13.8vs11.7(正确答案)无头痛AE的发生(正确答案)脑转移患者成熟的OS数据(正确答案)65. 对MET 14外显子跳变患者的治疗，赛沃替尼相比伯瑞替尼，其优势在于？ *疗效稳健(正确答案)脑转移患者成熟OS数据(正确答案)无特殊AE的发生66. 在2023 WCLC大会上，公布了赛沃替尼IIIb期1L治疗MET 14外显子跳变的数据，其中PFS为？ *11.7m12.9m13.8m(正确答案)15m67. 2024年MET富集策略的关键信息有哪些？ *沃瑞沙®️作为首个获批的且纳入医保的特异性MET抑制剂(正确答案)疗效确切，长久生存，被CSCO指南Ⅰ级推荐(正确答案)国内外指南/共识一致推荐晚期NSCLC进行MET外显子14跳变基因检测(正确答案)沃瑞沙®口服便利，一日一次，安全性良好68. 2024年品牌引领策略的关键信息有哪些？ *沃瑞沙®是首个获批的且纳入医保的特异性MET抑制剂(正确答案)沃瑞沙®快速起效，长久生存，被CSCO指南Ⅰ级推荐(正确答案)沃瑞沙®口服便利，一日一次，安全性良好(正确答案)69. 2024年扩大覆盖策略的关键信息有哪些？ *沃瑞沙®是首个获批的本土原研且纳入医保的特异性MET抑制剂，患者自付费用节省超8成(正确答案)沃瑞沙®快速起效，长久生存，被CSCO指南Ⅰ级推荐(正确答案)沃瑞沙®口服便利，一日一次，安全性良好70. 自2021年6月赛沃替尼获批上市后，受到国内哪些权威指南的一致推荐？ * 2022/2023版 CSCO非小细胞肺癌指南(正确答案)2022版中华医学会指南(正确答案)2022中国肿瘤整合诊治指南非小细胞肺癌(正确答案)2022版中国卫健委原发性肺癌诊疗规范(正确答案)71. 2024年SCLC策略驱动 *聚焦CASPIAN优势人群(正确答案)提升免疫治疗率累积小肺真实世界经验(正确答案)区隔稳核心72. 广泛期SCLC有脑转移获益趋势的免疫抑制剂有 *阿得贝利单抗阿替利珠单抗度伐利尤单抗(正确答案)斯鲁利单抗(正确答案)73. 在基线伴脑转移的SCLC患者中，英飞凡显示出较好的OS获益趋势 [单选题] * mOS: 11.7 vs 8.8(正确答案)mOS: 12.9 vs 10.4mOS: 11.5 vs 8.6mOS: 12 vs 974. 2024年SCLC品牌组关键项目 *英有尽有(正确答案)星火燎原后浪计划(正确答案)一呼百应75. 2024年SCLC优势病人 *脑转移(正确答案)高龄(正确答案)高质生活(正确答案)肝转移76. 2024年LS-SCLC报阳的研究是 [单选题] *DURABLELEADTRIDENTADRIATIC(正确答案)77. 英飞凡显著改善患者总生存，是目前唯一*将3年总生存率提升3倍以上的免疫检查点抑制剂 [单选题] *3-Yos 17.8% vs 5.6%）3-Yos 16.2% vs 4.8%）3-Yos 17.6% vs 5.8%）(正确答案)3-Yos 18.8% vs 5.8%）78. 度伐利尤单抗具有良好的的长期安全性与耐受性，免疫介导不良反应发生率低,3年随访SAE [单选题] *35.5% vs 37.5%）32.5% vs 36.5%）(正确答案)38.5% vs 38.5%）43.% vs 48%）79. 2024年策略驱动聚焦CASPIAN优势人群对应项目 [单选题] *英有尽有星火燎原后浪计划(正确答案)一呼百应80. 2024年Q1呼吸肿瘤AB客户覆盖目标 *40%(正确答案)30%20%60%。
CSCO解读-PC指南-非转移性去势抵抗性前列腺癌的诊疗
2018年以前，权威指南对于nmCRPC无标准疗法推荐
2017 EAU指南 • 除非参加临床研究，否则不对nmCRPC患者给予治疗(A)
2017 AUA指南 • nmCRPC患者给予持续ADT治疗
2017 NCCN指南 • 无标准疗法，指南推荐首选“临床试验”
1999~2002
首次提及nmCRPC患者2：
3.1前列腺癌的症状 / 3.2前列腺癌的检查方法 / 3.3前列腺穿刺 / 3.4前列腺癌的病理学诊断 / 3.5前列腺癌的分期 /
4 前列腺癌基因检测和液体活检 /
5 局限性前列腺癌的治疗 /
5.1预期寿命和健康状况评估/ 5.2局限性前列腺癌的风险分层 / 5.3极低危局限性前列腺癌的治疗 / 5.4低危局限性前列腺癌的治疗 / 5.5中危局限性前列腺癌的治疗 / 5.6 高危和极高危局限性前列腺癌的治疗 / 5.7 区域淋巴结转移前列腺癌的治疗 /
一项前瞻性队列研究，纳入37名出现生化复发（PSA ≤2 ng/mL）
且常规影像学证实无转移的去势PC患者，所有患均接受 68Ga-PSMA和18F-FDG PET/CT.。
研究提示：68Ga-PSMA和18F-FDG PET-CT，有助于在出现早 期PSA进展的nmCRPC患者中更早的发现淋巴结转移或远处转移 病灶。
一项nmCPRC患者中应用PSMA-PET的多中心回顾性队列研究
• 研究目的: • 评估PSMA-PET在 nmCRPC进行转移评估的诊断效能
• 研究方法: • 根据SPARTAN, PROSPER, ARAMIS研究的入组标准进行回顾性筛选 • 数据来自6家PET中心接受PSMA-PET扫描的nmCRPC患者
去 势
或1.7nmol/L；②PSA进展：PSA值＞2ng/ml，间隔一周，连续3次较基础升高＞50%；③传统影像学检查包括CT、MRI及骨扫描未发
维迪西妥单抗再度闪耀ASCO，二线治疗HER2过表达mUC疗效惊艳
维迪西妥单抗再度闪耀ASCO，二线治疗HER2过表达mUC疗效惊艳来源：肿瘤资讯2021年美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）年会于美国东部时间6月4日正式拉开大幕，维迪西妥单抗（RC48-ADC）是由荣昌生物自主研发的国内第一款抗体偶联药物，其在尿路上皮癌、乳腺癌领域有多项研究结果在本次大会上公布。
其中来自Ⅱ期RC48-C009研究的结果显示，维迪西妥单抗治疗既往化疗失败的HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的客观缓解率（ORR）达到50.0%，再次验证了维迪西妥单抗在此部分人群中的疗效和安全性。
维迪西妥单抗填补HER2表达mUC治疗空白尿路上皮癌是一种高度恶性肿瘤，局部晚期或转移性尿路上皮癌患者仍有迫切的医疗需求。
维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的新型抗HER2人源化抗体偶联药物（ADC），同时也是第一款进入临床的国产ADC药物。
在2019年ASCO年会上，维迪西妥单抗治疗既往至少接受一线系统治疗、且HER2阳性（IHC 3 或2 ）的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ期RC48-C005研究结果公布，数据显示，维迪西妥单抗治疗的ORR达到51.2%，中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别达到6.9个月和13.9个月[1]。
基于优异的疗效数据，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION，CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）均授予维迪西妥单抗“突破性疗法认定”，维迪西妥单抗有望填补HER2表达尿路上皮癌的临床治疗空白。
维迪西妥单抗二度闪耀ASCO，中国原创再受瞩目研究设计更加严格，入组患者更靠后线在RC48-C005研究的基础上，北京大学肿瘤医院郭军教授牵头开展了国内多中心Ⅱ期RC48-C009研究。
RC48-C005研究中绝大多数患者为接受吉西他滨和铂类化疗失败的患者，同时先前接受≥2线系统治疗的患者比例为27.9%[1]。
2020ASCO肝胆抢先看！新增诸多新药新研究，把握肝胆肿瘤全球发展新态势！
前⾔受全球新冠疫情影响，2020年全球最⼤的肿瘤会议A S C O年会将⾸次以线上形式举办，于5⽉29⽇~6⽉2⽇正式拉开帷幕。
近⽇，A S C O官⽹已经公布了摘要题⽬，其中肝胆研究集中在消化道肿瘤—胃⾷管、胰腺和肝胆转场，收⼊3项O r a l a b s t r a c t（⼝头报告），其中中国研究就有2项；3项P o s t e r D i s c u s s i o n（壁报讨论）；28项P o s t e r s e s s i o n（壁报展⽰）。
研究多多，其中多纳⾮尼和阿帕替尼以⼝头报告的形式展现国货之光！肝癌的⼀线新增很多新⽅案，集中在靶向联合免疫（K药联合仑伐替尼，安罗替尼联合P e n p u l i m a b）以及双免疫黄⾦组合（D+T）。
在胆道肿瘤领域，⼀线厮杀激烈，集中在免疫联合⽅案（免疫联合化疗，免疫联合免疫），⼆线新增靶向新药V a r l i t i n i b联合卡培他滨等研究，当然对于明星靶点F G F R2和I D H1/2也依旧是⼀⼤热点。
摘要号：4506标题：多纳⾮尼对⽐索拉⾮尼⼀线治疗晚期肝细胞癌的开放标签，随机，多中⼼I I/I I I期试验来⾃四川⼤学华西医院毕锋教授会在本次A S C O年会的⼝头报告中讲述多纳⾮尼对⽐索拉⾮尼⼀线治疗晚期肝细胞癌（H C C）的开放标签、随机对照、多中⼼Ⅱ/Ⅲ期临床研究（Z G D H3试验）。
多纳⾮尼是由泽璟制药开发的⼝服多靶点多激酶抑制剂类⼩分⼦抗肿瘤药物，这是中国⼗年来⾸次在A S C O⼤会上向全世界公布创新药物⼀线治疗晚期肝细胞癌的⼤型临床研究成果和数据，标志着肿瘤患者⼜将迎来新药！早在年初，泽璟制药宣布多纳⾮尼⼀线治疗晚期肝细胞癌I I I期临床研究获得成功，与索拉⾮尼相⽐，晚期肝癌患者⼀线接受多纳⾮尼O S明显延长，达到统计学显著差异且副反应较低。
摘要号：4507标题：A H E L P研究：阿帕替尼⼆线治疗中国晚期肝癌患者：⼀项随机、安慰剂对照、双盲I I I期研究来⾃四川⼤学华西医院李秋教授会在本次A S C O年会的⼝头报告中分享阿帕替尼⼆线治疗晚期肝细胞癌（H C C）的随机、双盲、安慰剂平⾏对照的I I I期A H E L P研究。
2020年CSCO晚期前列腺癌的全程管理要点(全文)
2020年CSCO晚期前列腺癌的全程管理要点（全文）晚期前列腺癌一直是前列腺癌的治疗难点，新型内分泌治疗逐渐成为晚期前列腺癌的首选治疗方法。
本文对优化晚期前列腺癌的全程管理及药物治疗选择进行分享，供广大医师学习。
转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）2020 CSCO前列腺癌诊疗指南将mHSPC定义为，发现转移时尚未行内分泌治疗的晚期前列腺癌。
2020 EAU前列腺癌诊疗指南推荐mHSPC的治疗方案如下：图1 mHSPC治疗方案单纯ADT治疗包括药物去势和手术去势，药物去势包括LHRH激动剂和拮抗剂，如戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林。
一代抗雄药物比卡鲁胺和氟他胺可延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），但效果有限，而阿帕他胺作为新型雄激素受体（AR）抑制剂，给mHSPC 患者带来了极大的获益。
TITAN研究是一项随机、安慰剂对照、双盲试验，纳入1052例mHSPC 患者，按1:1随机分配至阿帕他胺+ADT组或安慰剂+ADT组，主要终点为影像学无进展生存期（rPFS）和OS。
结果显示，阿帕他胺组和对照组的2年rPFS率分别为68.2%和47.5%，降低患者52%的影像学进展风险；2年OS率分别为82.4%和73.5%，显著降低33%的死亡风险。
LATITUDE和STAMPEDE研究结果显示，ADT+醋酸阿比特龙联合泼尼松治疗可有效延长高危mHSPC的OS。
LATITUDE研究中采用“高/低危因素”的分层方法，高危患者指是包含至少2项以下高危因素：≥3个骨转移灶；存在内脏转移或ISUP=4级。
LATITUDE研究结果显示，与对照组（安慰剂+ADT）相比，醋酸阿比特龙组3年OS率提高38%，死亡风险降低34%，中位OS延长16.8个月（53.3个月vs36.5个月）。
在STAMPEDE研究中，与对照组相比，醋酸阿比特龙组3年OS率升高37%。
这两项研究支持醋酸阿比特龙作为mHSPC的一线疗法。
其他研究显示，恩扎卢胺（ARCHES和ENZAMET研究）以及多西他赛（CHAARTED和STAMPEDE研究）联合ADT治疗mHSPC，也可有效延长OS。
NCCN指南：前列腺癌(中文)
• PSA≤10 个月，已列出首选方案：
术语“去势初治”用于定义进展时未接受 ADT 的患者。NCCN 前列腺癌 Apalutamide（1 类 ）
专家组使用术语“去势初治”，即使患者接受了新辅助、同步或辅助 A
Darolutamide（1 类） Enzalutamide（1 类）
DT 作为放射治疗的一部分，前提是其睾丸功能已恢复。 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 是尽管血清睾酮去势水平 (< 50 ng/dL)，
• 修改脚注：低风险或良好中等风险疾病男性患者预期寿命≥10 年可以考
虑使用以下基于肿瘤的分子检测：Decipher、Oncotype DX Prostate、Pr
olaris 和 ProMark。患有不利的中高危疾病和预期寿命≥10 年的男性可 以考虑使用基于 Decipher 和 Prolaris 肿瘤的分子检测。
势水平 (< 50 ng/dL)。Scher HI,Halabi S,Tannock I,et al.进展
PROS-12
• 变更：高强度聚焦超声变更为（2B 类）。
• 替换：“ADT（尤其是骨扫描阳性时）或观察结果”，链接为 见去势
性前列腺癌和去势水平睾酮患者临床试验的设计和终点：前列腺癌临
床试验工作组的建议。J Clin Oncol 2008;26:1148-1159.
• 变更：EBRT + 近距离放射治疗±ADT（4 个月）变更为 EBRT
+ 近距离放射治疗±ADT（4-6 mo).
PROS-7 • 预期患者存活，> 5 年或症状改变：EBRT + ADT（1.5–3 年；1 类用
于 ADT) ±多西他赛（1A • 添加以下脚注： 如果在 RP 后发现不良特征，建议使用 Decipher 分子检测来告知
ASCOGU前列腺癌诊疗进展
* Abstract 277 ASCO GU 2023
前列腺导管内癌（IDC-P）患者旳基因突变特点(abstract 192)
背景：前列腺导管内癌（IDC-P）是不同阶段旳前列腺癌患者预后不良旳独立预测因子。然而，对于IDCP基因水平上旳特征知之甚少。
结论： ① 延迟注射患者睾酮水平＞20ng/dL旳检测百分比明显高于提早/按时注射旳患者。 ② 随访实践中，睾酮水平旳监测频率低于PSA监测频率。 ③ 临床医生应确保在药物要求治疗时间范围内进行治疗，同步定时监测睾酮水平。
Abstract 31. ASCO GU 2023
影像诊疗与分子标识物预后价值进展 非转移性前列腺癌治疗进展
Jinge Zhao. Abstract 192. ASCO GU 2023
前列腺导管内癌（IDC-P）患者旳基因突变特点(abstract 192)
成果： • 几乎全部旳致病性基因突变均来自IDC-P患者[15/104 (14.4%)vs. 1/35 (2.9%)， p=0.064]。 • 全部IDC-P阳性患者都发觉致病基因BRCA2突变 [10/104 (9.6%)vs.0/35 (0.0%)， p=0.057]。 • 在IDC-P患者中发觉了三个EGFR高频率突变位点，即p.L861Q (12/104, 11.5%)， p.L858R(11/104, 10.6%)和p.G719A / C (12/104, 11.5%)。这些突变位点已被证明与EGFR酪氨 酸激酶克制剂(EGFR-TKIs)在肺癌治疗中旳反应有关。
措施：经过原则化基因体现测试，将患者分为腺腔A、B型（Luminal A、B）和基底型（Basal）， 主要终点：总生存率（OS）
2020 NCCN 前列腺癌指南V2版更新
2020 NCCN 前列腺癌指南V2版更新5月15日，FDA加速批准卢卡帕利（Rucaparib）用于治疗预先接受过雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化疗的BRCA突变（胚系和/或体系）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
5月19日，FDA批准了奥拉帕利（Olaparib）用于治疗既往接受过恩杂鲁胺（enzalutamide）或阿比特龙（abiraterone）治疗的同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
随着两款PARP抑制剂连续获批，NCCN于2020年5月21日发布了前列腺癌指南2020V2版。
指南更新要点将奥拉帕利二线治疗HRRmmCRPC患者的推荐等级从2B级提升至1级。
并且在脚注部分将HRR基因突变人群明确为BRCA1、BRCA2、ATM、BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54L基因胚系和／或体系突变患者。
另外，由于临床试验中奥拉帕利用于PPP2R2A突变患者存在不利风险，奥拉帕利不推荐在PPP2R2A突变患者中。
指南增加卢卡帕利作为BRCAmmCRPC患者二线治疗方案，推荐等级为2A级。
如果患者不适合化疗，即使未使用紫杉烷类药物也可以考虑使用卢卡帕利。
指南更新基于的临床试验针对奥拉帕利的指南更新主要基于III期PROfound临床试验。
该研究评估了奥拉帕利用于既往接受过新型内分泌治疗（例如恩杂鲁胺或阿比特龙）后进展的mCRPC患者的疗效和安全性。
所有患者都有HRR基因突变，其中队列A患者携带BRCA1、BRCA2、ATM突变，队列B患者携带任何其他12种基因突变。
患者被随机分配接受奥拉帕利或新型内分泌治疗。
队列A患者中，奥拉帕利组中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，显著长于对照组的3.6个月（HR=0.34,95% CI, 0.25–0.47,P<0.001）。
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3. AKT：蛋白激酶B 4. S1P：1-磷酸鞘氨醇
5. A2AR: A2a 腺苷受体 6. PD-1/PD-L1：程序性死亡受体(配体) 1
1
前列腺癌治疗药物研发分布
前列腺癌治疗的药物研发以化药为主
前列腺癌的治疗方式以化药为主
前列腺癌治疗主要靶点：AR（雄激素受体） 临床II期的前列腺癌药物研究较多
➢ 二线治疗药物中，NCCN首推奥拉帕尼、帕博利珠单抗作为阿比特龙/恩杂鲁胺后的治疗用药，阿 比特龙、卡巴他赛、恩杂鲁胺、奥拉帕尼、帕博利珠单抗作为多西他赛后的治疗用药。帕博利珠 单抗与奥拉帕尼联用在多西他塞治疗后继续显示活性和安全性。辉瑞的TALA以PARP为靶点，对 特定基因型患者具有极好疗效，处于二期临床阶段。
对转移性去势抵抗性前列腺癌患者来说，在多西他赛和 泼尼松化疗中加入Capivasertib并不会延长无进展生存。 总生存期有明显增加。 TALA单药治疗在多西他赛预处理的BRCA1/2基因变化 型的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中具有抗肿瘤活 性 并且耐受良好。
阿帕他胺：强 使用阿帕他胺后21%的局部高危前列腺癌患者出现良好
NCT03279250 5504 II期对照研究
NCT02867020 5505 II期对照研究
NCT02740985 5518 I期对照研究 I期单臂研究 NCT03307629 5533
TALA
-
乙酸阿比特龙酯 +泼尼松+阿帕他
胺+亮丙瑞林
阿帕他按+亮丙 瑞林+阿比特龙
醋酸阿比特龙+ 泼尼松+雄激素
Noxopharm
卡波替尼： Exelixis
阿妥珠单抗： Genentech
NOX66联合低剂量放疗是安全的且耐受性良好，对晚
期转移性去势抵抗性前列腺癌患者可能具有持久疗效
。对转移性去势抵抗性前列腺癌患者来说，卡波替尼
和 阿妥珠单抗的组合具有可耐受的安全性，并显示
具有 临床意义的活动和持久的反应。
剥夺治疗
AZD4635+德瓦 鲁单抗
乙酸阿比特龙 酯+泼尼松+亮
丙瑞林 阿帕他按+亮丙
瑞林
阿帕他胺/醋酸 阿比特龙+泼尼 松+阿阿帕他胺
AZD4635
NOX66
-
NCT03170960 5564
卡波替尼+阿妥 珠单抗
-
I期单臂研究
一线治疗
一线治疗 二线治疗 二线治疗 二线治疗 一线治疗 二线治疗 二线治疗 二线治疗
5514
DARO+雄激素剥 夺治疗
安慰剂
治疗阶段
一线治疗 一线治疗
NCT02003924 III期对照研究 （OS结果）
5515
恩杂鲁胺+雄激素 剥夺治疗
ISRCTN69139
II期对照研究
368
5520
Capivasertib
安慰剂 安慰剂
NCT03148795 5566 II期单臂研究
NCT02903368 5503 II期对照研究
➢ 投资建议：建议重点关注恒瑞医药（阿比特龙）、开拓药业（普克鲁胺）和中国生物制药（阿比 特龙）；恒瑞医药和中国生物制药的仿制药阿比特龙已于19年7月在国内上市，开拓药业今年预计 提交普克鲁胺（优于恩杂鲁胺）的国内新药上市申请。
➢ 风险提示： 临床研究进展未达预期。
1. NCCN:美国国家综合癌症网络 2. PARP：聚ADP核糖聚合酶
疗 药
（OS结果）
物
III期
研 对照研究 NCT01946204 发 （OS结果）
5514
DARO+雄激素 剥夺治疗
安慰剂
拜耳
Байду номын сангаас
5515
恩杂鲁胺+雄 激素剥夺治疗
安慰剂
辉瑞
5516
阿帕他胺+雄 安慰剂+雄激 激素剥夺治疗 素剥夺治疗
强生
67.0m vs 56.3m 73.9m vs 59.9m
-
-
-
-
从ASCO会议梳理全球药物研发进展 --前列腺癌
2020年6月
ASCO前列腺癌研发总结
➢ 前列腺癌药物以小分子化药为主，其中已上市药物以雄激素受体为主要靶点，在研药物以PARP、 AKT、S1P、A2AR等为靶点。抗体药物一般作为二线治疗与化药联用，PD-1/PD-L1为主要靶点。
➢ 一线治疗药物中，NCCN首推阿比特龙和恩杂鲁胺。已上市药物中，强生的阿帕他胺与雄激素剥 夺治疗联用获得总生存期中位数73.9月，或将成为新一线治疗药物。在研药物中，阿斯利康的 Capivasertib 以AKT为靶点，与多西他赛和泼尼松的联用极大增长了总生存期，处于二期临床阶段。
-
-
-
0.784 P=0.0161b
生
的病理反应。
阿帕他胺：强 新辅助疗法阿帕他胺是可耐受的，可导致部分局部高危
生
前列腺癌患者肿瘤消退。
强生
对未阉割的晚期前列腺癌患者，单独使用阿帕他胺的治 疗方案毒性更小。醋酸阿比特龙+泼尼松+阿帕他胺和阿 帕他胺有望成为治疗方案。
阿斯利康
对晚期实体恶性肿瘤前列腺癌患者单独使用AZD4635或 联合使用德瓦鲁单抗均可耐受，且与临床获益相关联。
3
临床阿阶段帕他胺研临究与床编号雄激A编素SC号O剥夺试验治组疗联对用照获组 最研长发公总司 生试存验Ov期sS对照，或试将验PvFs成S对研照为究可新比OS关一H键R数线据试治验O疗vRsR对用照 药3级良以上反不应
率
III期
对照研究 NCT02200614
一 （OS结果）
线
III期
治 对照研究 NCT02003924
研发公司
结论
强生 拜耳 辉瑞 阿斯利康 辉瑞
与安慰剂组相比，阿帕他胺+雄激素剥夺治疗显著提升
了非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期。阿 帕 他胺的益处是显而易见的，且安全性和之前一致。 DARO对非转移性前列腺癌患者具有显著的总生存期益 处。 与安慰剂组相比，DARO延迟了癌症相关症状的发 作。 随着随访时间的延长，安全性和耐受性均较好。 与安慰剂组相比，恩杂鲁胺在统计学上显著降低了27% 的死亡风险，这表明在可检测到的转移开始之前，恩 杂 鲁胺+雄激素剥夺治疗改善了总生存期。 此研究支 持继 续使用恩杂鲁胺+雄激素剥夺治疗作为非转移性 去势抵 抗性性前列腺癌患者的治疗标准。
2
前列腺癌一线治疗多采用药物联合雄激素剥夺治疗，二线治疗多采用抗体药物与化药联用
临床阶段
临床 ASCO
I II III IV 研究编号 编号
试验组药物
对照组药物
III期对照研究 NCT01946204 （OS结果）
5516
阿帕他胺+雄激素 安慰剂+雄激素剥
剥夺治疗
夺治疗
III期对照研究 NCT02200614 （OS结果）