ISO9001培训资料
ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
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我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
ISO9001质量管理体系内审员培训资料
目录一、体系审核具体内容 (1)二、质量体系审核的分类 (2)三、质量体系审核的目的 (2)四、质量体系审核的依据 (4)五、质量体系审核的时机和次数 (5)六、质量体系审核的一般程序 (6)七、如何组建审核组 (6)八、审核前收集相关的文件 (7)九、编制审核计划 (7)十、如何编写检查表 (8)十一、审核的路径和方法 (9)十二、审核过程中应注意事项 (10)十三、客观证据 (11)十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)十五、纠正措施 (12)十六、审核后的总结工作 (12)一、体系审核具体内容＜一＞质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。
＜二＞质量体系审核的特点就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
＜三＞质量体系审核的两个阶段１、文件审核阶段主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。
２、现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。
对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。
这也是“适合性”的含意。
总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。
因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。
ISO9001质量管理体系培训资料
ISO9001质量管理体系培训资料附件：1.ISO 9001质量管理体系培训课件2.ISO 9001质量管理体系培训实施计划法律名词及注释：1.ISO：国际标准化组织，是一个非国际标准制定组织，成立于1947年，总部位于瑞士日内瓦市，其任务是制定全球性的标准，以支持和促进国际贸易和技术交流。
全文正文：第一章：导论1.1 引言1.2 目的1.3 范围1.4 术语和定义第二章：质量管理体系概述2.1 质量管理体系定义2.2 ISO 9001标准概述2.3 ISO 9001质量管理体系与组织的重要性第三章：质量管理体系要求3.1 上下文理解3.2 领导力3.3 计划3.4 支持3.5 运作3.6 评价绩效3.7 改进第四章：建立质量管理体系4.1 规划质量管理体系4.2 识别和记录过程4.3 建立质量政策和质量目标4.4 识别组织外部和内部利益相关方4.5 指定质量管理代表4.6 培训和教育计划第五章：实施质量管理体系5.1 过程管理5.2 文件控制5.3 管理评审5.4 内部审核第六章：监控与测量6.1 客户满意度调查6.2 监控产品和过程6.3 数据分析6.4 过程绩效和产品遵循性审核第七章：改进质量管理体系7.1 非符合和纠正措施7.2 持续改进7.3 风险管理7.4 管理评审第八章：质量管理体系认证8.1 认证准备8.2 认证过程8.3 认证后续活动文档结束处添加：1.本文档涉及附件：- ISO 9001质量管理体系培训课件- ISO 9001质量管理体系培训实施计划2.本文所涉及的法律名词及注释：- ISO：国际标准化组织，是一个非国际标准制定组织，成立于1947年，总部位于瑞士日内瓦市，其任务是制定全球性的标准，以支持和促进国际贸易和技术交流。
ISO9001质量体系培训教材
管理评审
企业应定期进行管理评审，对质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性进 行评价。
预防措施
企业应建立预防措施的机制，对潜在 问题进行预防和控制，确保质量管理 体系的稳定运行。
04
ISO9001质量体系在各行 业的应用案例
制造业中的ISO9001应用案例
汽车制造
通过ISO9001认证，确保生产过 程中的质量控制和持续改进，提
ISO9001质量体系培训教材
目 录
• ISO9001质量体系概述 • ISO9001质量体系的建立与实施 • ISO9001质量体系的审核与认证 • ISO9001质量体系在各行业的应用案例 • ISO9001质量体系与其他管理体系的整合 • ISO9001质量体系的未来发展趋势
01
ISO9001质量体系概述
提升组织声誉
通过整合ISO9001和信息安全管理体系的要求，组织可以提升其在信 息安全方面的声誉和竞争力。
06
ISO9001质量体系的未来 发展趋势
数字化和智能化对ISO9001的影响
数字化和智能化技术的引入将改变ISO9001质量体系的运作方式，提高效率和准确 性。
通过大数据分析和人工智能技术，企业可以更加精准地识别和解决质量问题，提升 产品质量和客户满意度。
ISO9001与ISO14001环境管理体系的整合
01
兼容性
ISO9001和ISO14001在结构、原则和实施方式上有很大的相似性，因
此两者可以很容易地整合在一起。
02
资源共享
通过整合，组织可以共享资源，如人力、财力和物力，从而提高管理效
率。
03
协同作用
ISO9001关注产品质量和客户满意度，而ISO14001关注环境保护和可
iso9001基础知识培训内容
iso9001基础知识培训内容ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项质量管理体系标准。
该标准为组织提供了建立、实施和维护有效的质量管理体系的指导。
ISO9001认证使组织能够提高客户满意度、持续改进和实现业务目标。
1. ISO9001概述：ISO9001是基于过程方法的管理体系，旨在确保组织在产品或服务提供过程中满足客户需求和法律法规要求。
ISO9001适用于各种类型和规模的组织，并提供了一套通用的要求，以帮助组织建立自己的质量管理体系。
2. 质量管理原则：ISO9001基于八个质量管理原则，包括顾客导向、领导力、全员参与、过程方法、系统方法，持续改进、决策以事实为依据、供应商关系的互利关系。
这些原则提供了一个框架，帮助组织实施全面的质量管理。
3. 质量管理体系文件：ISO9001要求组织建立一系列文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录和文件控制程序。
这些文件的目的是确保所有相关方理解和实施质量管理体系的要求。
4. 风险管理：ISO9001强调风险管理的重要性。
组织需要识别和评估与产品和服务相关的风险，并采取相应的措施来降低这些风险的影响。
风险管理是帮助组织避免或减少不良后果的有效工具。
5. 质量目标和绩效评估：ISO9001要求组织制定质量目标，并定期进行绩效评估。
这有助于组织监控其质量管理体系的有效性，并进行必要的改进。
6. 内部审核和管理评审：ISO9001要求组织进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
内部审核是评估质量管理体系运行情况的重要工具，而管理评审用于确定质量目标的达成情况和确定改进机会。
7. 不断改进：ISO9001鼓励组织不断改进其质量管理体系。
组织应通过制定和实施改进计划、收集和分析数据以及采取适当的纠正和预防措施来实现持续改进。
通过ISO9001基础知识培训，组织能够了解ISO9001标准的要求，建立起有效的质量管理体系，并实施持续改进。
ISO9001质量管理体系基础知识学习资料
ISO9001质量管理体系基础知识学习资料第一、ISO900１质量管理体系帮助组织增强顾客满意1、产品是否可接受由顾客决定，取决于产品是否满足顾客的需求和期望的特性；2、顾客的需求和期望是不断变化的,质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,持○3续改进产品和过程,增强顾客和其他相关方的满意。
ﻫ第二、ISO９001质量管理体系要求是产品要求的补充１、产品要求可由顾客规定或组织通过预测顾客要求规定,也可由法规规定,它是针对特定产品的;2、质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
ﻫﻫ第三、建立和实施质量管理体系的方法1、确定顾客和其他相关方(如所有者、社会)的需求和期望；ﻫ2、建立组织的质量方针和质量目标;4、确定和提供实现质量目标必需的资源; ﻫ５、规3、确定实现质量目标必须的过程和职责；ﻫ定测量每个过程的有效性和效率的方法；ﻫ6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7、确定防止不合格并消除产生原因的措施；8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
ﻫﻫ第四、ＩSO9００1质量管理体系中采用的过程方法过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性: ﻫa）理解并满足要求; b)需要从增值的角度考虑问题; ﻫc)获得过程业绩和有效性的结果d)基于客观的测量,持续改进过程.ＰDCＡ的方法适用于所有过程。
ﻫP——策划：建立必要的目标和过程控制准则及方法；D——实施:实施过程;C——检查:进行监视和测量，报告结果; ﻫA——处置：采取措施,持续改进.第五、建立质量方针和质量目标1、为组织提供关注的焦点：ﻫ2、质量方针和质量目标确定了预期结果,有助于组织利用资源达到这些结果; ﻫ3、质量方针为建立和评审质量目标提供框架，质量目标与质量方针及持续改进承诺相一致，质量目标是可测量的。
ﻫ第六、最高管理者在质量管理体系中的作用1、建立组织的质量方针和质量目标; ﻫ２、在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现,增强员工质量意识、激发员工积极性和参与程度; ﻫ３、确保整个组织关注顾客要求；ﻫ４、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标;5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标；６、确保获得必要的资源; ﻫ７、定期评审质量管理体系;ﻫ8、决定有关质量方针和质量目标的措施；ﻫ9、决定质量管理体系的改进措施.第七、ISO9001质量管理体系文件ﻫ１、文件价值在于能沟通意图、统一行动，它有助于:ﻫa)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；ﻫｃ)重复性和可追溯性;d)提供客观证据; ﻫe)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
ISO9001标准培训教材
组织自身的要求
增强
顾客满意
获取第三方认证证书
16
1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
17
应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
过 程 的 管 控
外包过程
23
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客 输入
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进
输出 顾客
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出
•规定过程的顾客及其要求
•规定过程的责任人
24
（11）策划和实施措施 （12）评价改进效果
28
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
29
4.2.1文件总要求（二）
文件详略取决于组织实际情况，并非越多 越好
实例：
客
管理
资源 A P Cd
资源 AP
过程B
Cd
户
资源 A P 内部 C d 客户
管理
过程F 资源
内部 客户
AP
AP
Cd
Cd
外 部 客 户
8
过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
iso9001质量管理体系培训课件完整版
质量管理体系的实施与运行
实施准备
01
对全体员工进行质量管理体系的培训和教育，提高员工的质量
意识和技能水平。
运行监控
02
对质量管理体系的运行情况进行实时监控，及时发现和解决问
题，确保体系的正常运行。
持续改进
03
通过对质量管理体系的定期评审和持续改进，不断提高体系的
有效性和效率，实现企业的质量目标。
CHAPTER 05
质量管理体系的持续改进与 提高
持续改进的意义和方法
提高产品质量和客户满意度
通过持续改进，不断优化生产流程， 提高产品质量和稳定性，从而提升客 户满意度和忠诚度。
降低成本和提高效率
通过消除浪费、优化资源配置、提高 生产效率等方式，降低成本，提高盈 利能力。
提升企业竞争力
持续改进有助于企业在激烈的市场竞 争中保持领先地位，赢得更多市场份 额。
ISO9001质量管理体系可以与ISO45001职业健 康安全管理体系相整合，确保员工健康和安全的 同时提高产品质量。
与信息安全管理体系的整合
ISO9001质量管理体系可以与ISO27001信息安 全管理体系相整合，在保障信息安全的基础上提 升产品和服务质量。
THANKS FOR WATCHING
CHAPTER 04
质量管理体系的审核与认证
内部审核的目的和流程
目的 评估质量管理体系的有效性和一致性。
发现潜在问题和改进机会，推动持续改进。
内部审核的目的和流程
• 确保符合ISO9001标准和组织的质量方针。
内部审核的目的和流程
策划
确定审核范围、目标和计划。
准备
收集必要的信息和文件，组建审核组。
ISO9001内审技巧培训
❖ 工作经验：比起审核员来要有较多的审核经 验；
❖ 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能 力。
22
安排审核员考虑因素
❖ 资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 ❖ 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但
对被审核部门的业务有一定了解。
27
日 13:00—15:00 生产部（6.3、6.4、7.5）
管理者代表（4.1、5.4.2、5.5.2） 品保部（8.2.4 ）
技术部（7.3） 事务部（6.2、7.4） 品保部（8.2.2、8.3、8.4、8.5）
15:00—16:00
审核组内部会议
16:00—17:00
末次会议
说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审核部门的审核。
陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
查阅文件、记录 现场审核观察到的现象 审核员或他人测量的结果
受审核者的谈话
审 核 证 据
7
第一节 质量管理体系审核术语
❖ 质量管理体系审核：依据质量管理体系审核
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
❖ 审核员：有能力实施审核的人员。
8
第二节 质量体系审核的分类:
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方审核
顾
织
客
第二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
9
【案例分析】
❖ B 生产单位向A贸易 公司宣传自己的企业生 产的产品可靠，并说 (1) B企业已通过D认证 机构的认证。
ISO9001内审员培训资料powerpoint64页
审核的流程（四个阶段）
计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核
审核实施A、首次会议B、现场审核 C、不符合报告D、末次会议
纠正预防 措施及验证
审核报告
内部管理体系审核过程
审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制审核小组的组成及分工审核小组组成：审核组长和审核员应是内审员——是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师——非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告
编制内审清单
文件审查审查的对象（见上面编制查检表的依据）审核的内容WI与COP的协调一致文件的可操作性、职责规定的明确性与标准要求的吻合在查检表上明确：注重现场文件审核，以确定：对过程识别是否全面对过程控制是否有效文件规定是否明确且有效
编制内审清单
审核方式的策划审核时间的确定（需多少人日数）审核方式按部门按过程/条款顺向审核逆向审核
1、审核组成员的职责1.1审核组长对整个审核过程负全责制定审核计划，分配审核任务确保内审核检查表的编制并对其审查主持首末次和审核组会议，对质量体系的有效性评价及作出审核结论负责编制审核报告负责纠正措施的跟踪验证工作
审核人员的要求
1、审核组成员的职责1.2审核员编制检查表完成分工范围内的现场审核任务收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通配合编写不符合报告参与对质量体系有效性的评估参加审核组会议、报告审核结果参加首末次会议配合并支持审核组长和其他审核员的工作
ISO90012024质量管理体系培训
•ISO9001质量管理体系概述•ISO9001:2024标准解读•质量管理体系的建立与实施目录•过程方法与风险管理在ISO9001中的应用•ISO9001质量管理体系审核与认证流程•企业实施ISO9001质量管理体系的益目录处与挑战•案例分析与经验分享01ISO9001质量管理体系概述ISO9001标准的起源与发展起源发展ISO9001:2024新版标准特点关注顾客满意强调风险管理新版标准强调以顾客为中心，要求企业关注顾客需求和反馈，不断提升顾客满意度。
强化领导力作用质量管理体系的核心思想预防为主质量管理体系强调预防为主的思想，要求企业在产品设计、生产和服务等各个环节中，采取预防措施，减少质量问题的发生。
过程控制质量管理体系注重过程控制，要求企业对各个过程进行有效的监控和管理，确保产品质量的稳定性和一致性。
持续改进质量管理体系倡导持续改进的思想，要求企业不断寻求改进机会，提升产品质量和管理水平。
顾客满意质量管理体系强调以顾客为中心，关注顾客需求和反馈，不断提升顾客满意度和忠诚度。
02ISO9001:2024标准解读范围、引用标准和术语范围01引用标准02术语03组织环境、领导作用与策划组织环境领导作用策划支持、运行、绩效评价与改进03质量管理体系的建立与实施设立质量管理部门确定各岗位职责建立沟通机制030201明确组织结构与职责权限制定质量方针与目标确定质量方针设定质量目标定期评审与更新资源配置与工作环境保障人力资源配置根据业务需求，配置具备相应技能和经验的质量管理人员和其他相关人员。
物资与设备保障提供必要的物资和设备支持，确保质量管理体系的有效运行。
工作环境营造创造有利于质量管理的工作环境，包括良好的办公设施、和谐的团队氛围等。
04过程方法与风险管理在ISO9001中的应用过程方法的原理与实践过程方法的基本原理01过程识别与定义02过程控制与优化03风险评估对识别出的风险进行分析评估，确定风险等级和影响程度，为制定应对措施提供依据。
2024版ISO9001培训ppt课件
02
03
以顾客为关注焦点
组织应理解顾客当前和未 来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者确立组织统一的宗 旨和方向，营造全员参与 的环境，以实现组织的目 标。
全员参与
各级人员都是组织之本， 只有他们的充分参与，才 能使他们的才干为组织带 来收益。
ISO9001标准的核心要素
过程方法
通过提高产品质量和服务水平，满足更多顾客需求，拓展市场份额 和业务范围。
案例分享与经验交流
成功案例分享
介绍一些成功实施ISO9001标准的企业案例，分享他们的 经验、教训和成果。
经验交流平台
搭建一个经验交流平台，让参与者分享自己在实施 ISO9001过程中的经验、心得和建议。
互动讨论环节
鼓励参与者积极发言、提问和讨论，共同探讨ISO9001在 企业管理中的实际应用和未来发展趋势。
3
质量管理体系的评价指标 顾客满意度、产品合格率、过程效率、员工满意 度等。
03
ISO9001标准条款解 读
管理职责
确立组织的质量方针和目标
01
组织应明确其质量方针和目标，并确保它们与组织的战略方向
相一致。
明确组织内的职责和权限
02
组织应明确各职能和层次的职责和权限，以促进有效的质量管
理。
管理评审
将活动和相关的资源作为 过程进行管理，可以更高 效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系 统加以识别、理解和管理， 有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。
持续改进
持续改进总体业绩应当是 组织的一个永恒目标。
ISO9001标准的核心要素
基于事实的决策方法
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核心理念
1.5.6基于风险的思维
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
思考：事件和事故的区别？
页码17
1.5
核心理念
1.5.6基于风险的思维
Risk-Based Thinking(RBT)
事件
后果
风险
•RBT是成熟的表现
• RBT融入过程方法
• RBT贯穿整个ISO9001:2015 • RBT增加达成目标的可能性
页码18
1.5
在右侧标 准条款中 运用了基 于风险的 方法
页码6
1.2 标准的变更历史
1980 1987 1994 2000 2008 2015
TC176
V1V2V3Fra bibliotekV4V5
小修订 大修订 小修订
大修订
页码7
1.3 变化原因：未来25年的质量标准
●ISO/TC176/SC2愿景
使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承 认和尊重。”
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
页码16
1.5
ISO9001：2015新版培训课件
目标
课程目标
壹
了解ISO9001:2015的管理理念
贰 了解ISO9001：2015的条款内容
页码2
目录
标准的变更历史与理念 关键术语与定义 组织环境(4) 领导力(5) 策划(6) 支持(7) 运行(8) 绩效评价(9) 改进(10)
页码3
第一章
标准的变更历史与理念
页码13
过程方法分析 — 乌龟图 用哪些?
(仪器，量具)
输入 (原料，送检）
过程
进料检验过程
关键准则是什么?
(进料检验合格率，检验失 误率)
由谁做?跟谁进行？ 谁主导？谁配合？
(检验员)
输出 （合格的原材料)
如何作? (检验标准)
页码14
1.5
核心理念
1.5.4领导力
激励
（奖励、认可，预期/主动性）
标准条款： 4.1 理解组织及其环境 5.1.1 领导力与承诺 总 则 5.2.1 建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
页码11
1.5
核心理念
1.5.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
组织及其环境
支持7 运行8
顾客满意
顾客要求
策划6
相关方 需求和 期望
PDCA：策划、实施、检查、处置
领导力 5
核心理念
1.5.6基于风险的思维
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、
其后果或可能性的理解或知识有关的信息的缺乏或不完整的状态。 • 风险通常以潜在的“事件”和“后果”或其组合的特征。 • 风险通常表达为事件的后果和发生的可能性的组合。 • 术语“风险”有时只用于存在负面后果的可能性。
方向
（愿景、使命）
指导
（行动指导、支持发展）
领导力三要
素
页码15
1.5
核心理念
1.5.5MSS高阶结构
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2015 ISO9001：2008
范围 范围 引用标准 引用标准 术语与定义 术语与定义 组织环境 质量管理体系
领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 9
改进10 改进
10
QMS结果 产品和服务
页码12
1.5
核心理念
1.5.3过程超模
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
单一过程要素示意图
输出接受者 下一过程 如： 客户 其它相关方
●出发点
强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一 赋予最高管理者更积极的角色 为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架
●持续成功
领导力 相关方 组织环境 基于风险的思维
页码8
1.4 ISO9001：2015标准的核心精髓
过程方法
组织环境 和战略
领导力
基于风险 的思维
业务过程 整合
强调绩效
3大支柱
• MSS高阶结构 • 基于风险的思维 • 领导力
页码10
1.5
核心理念
1.5.1QMS目的
实现预期结果 符合战略方向
1.范围
a)需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求 和适用的法律法规要求的产品和服务的能力。
b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进 过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和 适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001： 2015
知识管理
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1.5
核心理念
1个目的
2个模型
• 现在ISO9001更加聚焦于一个 核心目的，就是“质量管理体 系的预期结果”
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
• 更新了两个模型： • 过程模型 • 质量管理体系模型
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标 准 的 变 更 第历 一 章 史与理 念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
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1.1 ISO的由来（什么是ISO？）
ISO——国际标准化组织 国际标准化组织（International Organization for
Standardization），简称ISO。 ISO并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有
一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”（意为尺寸相等），“isonomy” （意为法律平等）。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的 名称。 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织， 其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。