山东大学药事法规试卷(213三套试卷整)
《药事法规卷》1模拟题答案 (1)
山东大学网络教育药事法规课程试卷3题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放19.新药的监测期是 B.不超过5年20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A得分评卷人得分评卷人A. 法定处方B. 医师处方C. 协定处方D. 药师处方E. 临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B29. 只限于在本单位使用的处方是C EA. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请A31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请B32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请A33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请B34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请AA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为C36.《药物非临床研究质量管理规范》为A37.《药物临床试验质量管理规范》为D38.《中药材生产质量管理规范》为BA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求 E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合A40．直接接触药品的包装材料，必须符合B41．药品包装必须适合C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是CA.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；A. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于C55.一律禁止采猎的药材物种属于B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B58.负责药品价格的监督管理工作的部门是C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因D.人参 E.白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是B.《药品经营许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性66.下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究得分评卷人70.医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
山东大学网络教育期末考试试题及答案-药事法规1
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.享有法律制定权的是A.国务院B.全国人大及其常委会C.国务院各部、委D.省、自治区、直辖市人民政府2.法律的效力范围不包括A.时间效力B.空间效力C.对人的效力D.对事的效力3.行政处罚的追究时效是A.1年B.2年C.3年D.5年4.以下情况中，药事行政复议不予立案的是A.对药事行政机关做出的行政处罚不服的B.要求药事行政机关履行其法定职责拒不答复的C.认为药事行政机关侵害其财产、人身权的D.不服药事行政处分及其他人事处理决定的5.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用6.执业药师资格注册机构为A.国家人事部们B.省卫生与计划生育委员会C.国家食品药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门7.执业药师资格是对药学技术人员的A.选优制度B.职业准入控制C.招聘制度D.选拨制度8.《药品注册管理办法》不适用于A.药物临床试验申请B.药品生产申请C.药品进口申请D.药品抽查性检验9.生物等效性试验的病例数是A.10-20例B.18-24例C.20-30例D.30-50例10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生监督体系11.从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（）年。
A.5B.10C.15D.2012.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由省级药品监督管理部门审批，申报生产上市由国家药品监督管理部门审批C.进口药品的申报与审批必须直接向国家药品监督管理部门申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号二、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）1.药事法律关系的主体包括A.药品监督管理机构B.医疗卫生机构C.企事业单位和社会团体D.公民的生命健康利益2.以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有A.法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉B.法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉C.法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼D.法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼3.行政处罚的种类包括A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚4.以下属于非法定标准的有A.中国药典B.省级地方标准C.企业标准D.行业标准5.药事行政诉讼的原则包括A.举证倒置原则B.复议前置原则C.行为持续原则D.诉讼终局原则6.必须提交《执业药师继续教育登记证书》的情况有A.首次申请执业药师注册的B.进行执业药师再注册的C.取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的D.变更执业药师执业单位或范围的7.保障临床试验受试者权益的主要措施包括A.伦理委员会B.知情同意书C.临床试验的申报与审批名词解释1.药事行政救济2.药品注册3.药品注册标准4.行政强制执行5.药事行政许可简答题1.简述申请执业药师注册的条件以及执业药师注册的有效期。
药事管理与法规试题与答案2024
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。
在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。
以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。
一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。
2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。
3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。
二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。
3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。
三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。
2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。
3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。
四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。
2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。
五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。
山东大学网络教育药事法规试卷答案2
..山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 AA.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指 AA.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是BA.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例D.500例E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 DA.SDAB.FDAC.CDAD.SFDAE.CFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 CA.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9.医疗机构配制制剂必须取得BA.《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂配制许可证》D.《医疗机构制剂证》E.《医疗机构制剂配制证》10.医疗机构配制的制剂应是DA．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床和市场均需要的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种E．本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请CA.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标12.药品召回分为CA.主动召回和被动召回B. 主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回D. 限期召回和责令召回得分评卷人..E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行BA.一级召回B.二级召回C.三级召回D. 四级召回E.五级召回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育药事管理学试题及答案第一篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产D.药品生产许可证E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA.已有国家标准的药品B.未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C.非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为BA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E.工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B.药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品生产许可证的有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 10D. 15答案：B3. 药品经营企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量保证D. 药品安全责任答案：C4. 药品说明书应当包含以下哪些内容？（）A. 药品名称、规格、适应症B. 生产企业、批准文号、生产日期C. 药品成分、用法用量、不良反应D. 所有上述内容答案：D5. 药品不良反应监测报告的主体是（）。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述机构答案：D6. 药品广告的内容应当符合（）。
A. 药品说明书B. 药品注册批准文件C. 药品经营许可证D. 药品生产许可证答案：A7. 药品生产质量管理规范是（）。
A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A8. 药品经营企业应当定期进行（）。
A. 药品质量检查B. 药品价格调整C. 药品库存盘点D. 药品市场调研答案：A9. 下列哪项不是药品经营企业应当履行的义务？（）A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 进行药品广告宣传D. 定期报告药品不良反应答案：C10. 药品召回制度的目的是（）。
A. 减少药品浪费B. 提高药品价格C. 保障药品安全D. 增加药品销售答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 根据《药品管理法》，下列哪些行为是禁止的？（）A. 无证生产药品B. 销售过期药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD2. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。
A. 有符合规定的经营场所B. 有与经营规模相适应的设施设备C. 有与经营药品相适应的质量管理制度D. 有符合规定的药品储存条件答案：ABCD3. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当（）。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、选择题1. 药事法规是指（）A. 规定药品生产销售管理的法律法规B. 规定药师从业行为的法律法规C. 规定药物疗效及副作用的法律法规D. 规定药店设立与管理的法律法规答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》于以下哪一年颁布（）A. 1984年B. 1999年C. 2001年D. 2019年答案：C3. 药品的生产批准文号应由（）负责颁发A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 工商行政管理局D. 药品生产企业答案：A4. 以下不属于药品质量标准的是（）A. 药品的成分含量B. 药品的纯度C. 药品的包装材料D. 药品的放射性答案：C5. 《药品生产质量管理规范》是由（）发布的A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国务院答案：B二、填空题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具有以上（）经营许可证。
答案：药品2. 药物处方的类别包括（）和非处方药。
答案：处方3. 药品信息包括用药禁忌、不良反应、（）等内容。
答案：注意事项4. 社区药房应当明码标价，按规定标志本单位负责人、执业药师和（）等工作人员。
答案：售药员5. 药品监督管理部门应当每（）年对药品销售企业进行检查答案：三三、简答题1. 药品GMP是什么意思？其主要内容有哪些？答：GMP全称为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制药企业在生产过程中应当遵循的质量管理准则。
其主要内容包括药品质量保证体系、人员、设施、设备、材料、生产操作、验收、质量检测、质量控制以及记录文档等方面。
2. 药品监管部门的职责是什么？答：药品监管部门主要负责药品的生产、流通、使用过程中的监督、管理和协调工作。
其主要职责包括药品生产许可的审批、药品流通监管、药品质量监督抽检、疫苗管理、药品不良反应监测和处理、处罚违法药品经营行为等。
2024药事管理与法规试卷
2024药事管理与法规试卷一、单选题（每题2分，共40分）1. 我国现行的药品管理法律是（）2. 药品生产企业必须遵守（）A. GMP.B. GSP.C. GLP.D. GCP.A. 县级药品监督管理部门。
B. 市级药品监督管理部门。
C. 省级药品监督管理部门。
D. 国家药品监督管理部门。
4. 药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A. 有效期至××××年××月。
B. 有效期至××××.××.C. 有效期至××/××/××××。
D. 以上均可。
5. 下列属于假药的是（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
C. 变质的药品。
D. 以上都是。
6. 药品不良反应报告的主体是（）A. 药品生产企业、经营企业、医疗机构。
B. 药品生产企业、经营企业。
C. 医疗机构。
D. 药品监督管理部门。
7. 麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A. 2年。
B. 3年。
C. 5年。
D. 10年。
8. 医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度。
B. 药品保管制度。
C. 药品不良反应报告制度。
D. 药品调配制度。
9. 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A. 中华人民共和国药典收载的品种和注册标准的品种。
B. 国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。
C. 既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。
D. 除国家濒危野生动植物药材以外的品种。
10. 药品广告的审批机关是（）A. 国家药品监督管理部门。
B. 省级药品监督管理部门。
C. 市级药品监督管理部门。
山东大学网络教育药事管理学试题及答案
D・直接作用于中枢神经系统.毒性剧烈的山东大学网络教育药事管---------- 药品理学课程E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副_________ 型題（每题的备选答案中，只有一一、A作用的药品个昴佳答案）4•按照《处方药与非处方药分类管理办法国家基木药物遴选原则.除临床必需、1・（试行〉》，非处方药分为甲、乙两类，安全有效、价格合理、使用方便之外•还是根据药品的DB 有A・可靠性 A.保证供应B・稳定性 B.中西药并重C.安全性C以西药为主D.有效性国产优先D.E・经济性 E.非进口药品5•不需要凭医师处方就可以自行购买和必须由国务院药在销售前或者进口时，2•使用的药品是B品监督管理部门抬定药品检验机构进行A.处方药 B检验的药品之一是B.非处方药首次在中国生产的药品A.C.新药 B.首次在中国使用的新药D・国家基木药物 C.首次在中国研尤的药骷E.上市药品国务院药品监督管理部门规定的其他D.6. ＜中华人民共和国广告法》规定，广告药品监督管理机关是B国务院药品监督管理部门规定的生物E.A.县级以上药品监督管理部门制品B•县级以上工商行政管理部门B3.医疗用毒性药品系抬C.县级以上质虽技术监督部门能成橢A•连续使用后易产生身体依赖性.D•广告经营者上级主管部门癖的药品E.广告发布者上级主管部门毒性剧烈、治疗剂址与中祷剂址相近.B.7•按照《药品注册管理办法》，新药技术使用不出会致人中毒或死亡的药品D转让是指正常用法用址下出现与用药目的无关C.的或意外不良反应的药品.A・新药证书持有者.将已获得的药品批准C.已中请专利的中药品种.还可再申请中药品种保护文号转给其它药品生产企业的行为D•中药保护品种必须是列入国家药品标新药证书持有者.将已获得的新药质址B.准的品种标准转给其它药品生产企业的行为E•擅自生产中药保护品种，按假药论处将已获得的新药证书C・新药证书持有者• 11转给其它药品生产企业的行为•根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人于•中购进的药品有B将新药生产技术转给D.新药证书持有者，A.已有国家标准的药品药品生产企业生产该药品的的行为B.未实施批准文号管理的中药饮片将已获得的新药证书转新药研尤人员，E・C・给其它药品生产企业的行为化学药品D・省级药品监督管理部门审批的项目是未实施标准文号管理的中药材8.E•非处方药D12临床研究・下列关于药品生产企业管埋内容的叙A.述，不正确的是新药B・ BA.C.新药生产药品生产企业必须对其生产的药品进行质址检验D・药品生产许可证B.新药批准文号疫苗、血液制品可以委托生产E.C.9•生产药品所需的原料、辅料均必须符合目前.国家规定必须配备执业药师的爪药用嬰求D位之一是D・药品科研单位A・生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号药学教育单位B・E.药品行政管理机构注射剂的委托生产需婆国家药品监督C.管理部门批准药品经营讯位D.13E•药品的安全性评价机构.以下生产.经营行为合法的是CA・・下列说法不正确的是10药品经营企业采用有奖销售的方式销C售处方药三级保护野生药材物种• A.是指资源严重B・减少的主婆常用野生药材物种药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药中药品种保护条例适用于中国境内生B.非法委托生产的药品按假药论处C・产制适的中药品种D.医疗机构向外销售木医疗机构配制的B.国家药典委员会C.司法部门制剂D.中国药品生物制品检定所E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药E.工商行政管理部门品25••根据药品分类管理的相关规定.经批负责国家药品标准的制定和修订B 14 26•准的商业企业无须具有《药品经营许可审批药品说明书A27. C监督管理药品广告及药品购销中证》就可以的不正、勺竞争行为DA.批发经营甲类非处方药28•负责提供国家药品标准品、批发经营乙类非处方药B.对照品D零宦经营乙类非处方药 C. A.D.零吿经营甲类非处方药药品标准B.药用要求 E.批发经营非处方药C.规定的标吉根据《执业药师资格制度暂行规定》，・15D.《执业药师注册证》有效期为C药品质虽的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，.一年A29B.生产药品所需的原料.辅料必须符合.二年AC.三年30・直接接触药品的包装材料，必须符合.五年DBE.十年型題（答案在前，试題在后.每题B二、31.药品包装必须适合C每个备选答案可重复只有一个正确答案，32.持殊管理药品的标签必须E选用）A.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C21・《药品经营质虽管埋规范》为C.C.吊销《许可证》《药物非临床研究质虽管理规范》22. D.吊销其机构资格A为E.吊销其《营业执照》《药物临床试验质址管理规范》为23. 33・药品经营企业在在药品购销中暗中给D予回扣或其他利益，情节严重的，由工B24.《中药材生产质址管理规范》为E商部门国务院药品监督管理部门A.34.对违法收取检验费用，情节严重的药B・H （Z. S） +4位年号+4位顺序号C.X品检验机构.A药广审（视.声或文）第0000000000号.违反规定，提供虚假证明取得《许可35D.国药证字H （Z、S） +4证扎在吊销《许可证》的同时.B位年号+4位顺序号36.药品检验机构出具虚假检验报告，情E・H（Z、S） C+4节严重的，D位年号+4位顺序号46.年药品批准文号的格式为A年年年年47.《进口药品注册证》证号的格式为37・《药品注册管理办法》中规定，新药B48. D的监测期不超过《医药产品注册证》证号的格式为E49.. 38麻醉药品和第一类精神药品运输证明新药证书号的格式为D50.药品广告批准文号的格式为AC有效期为三、X型题（每个备选答案中有二个及以.从事生产、销售假药，情节严重的直39上正确答案，少选或女选均不得分°接责任人员，几年内不得从事药品生51・医疗机构二级管理的药品是ADE E产.经营活动。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案一、名词解释1、药品注册正确答案：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可以控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、新药申请正确答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按新药申请程序申报。
3、ADR正确答案：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二多选题4、下列叙述正确的是A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名正确答案：ACD5、中药-级保护品种保护时间是A.30年B、20年C、10年D、7年正确答案：ABC6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B、个人自用进口少量药品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品正确答案：CD7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可配备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品正确答案：AB8、下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能申请新药生产上市注册正确答案：BD9、药品质量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性正确答案：ABD三、简答题10、申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？正确答案：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
药事法规卷
山东大学网络教育药事法规课程试卷一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA 规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E 31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存 C35.安钠咖处方保存 C36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎的野生药材物种是A39.资源严重减少的野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批的品种是 CA化药一类B 化药二类C化药三类D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B 46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 C A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显着疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间E A.Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验的类型有 A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是 A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDEA．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DED.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括(ABCDE)A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III 期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（ABCDE）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
药事法规试题
药事法规试题G-4-16.一、A型题〔最正确选择题，共20题，每题的备选答案中只要一个最正确答案。
〕1．«山东省药品运用条例»自何时起实施A．2006年11月30日 B．2007年1月1日 C．2007年2月1日D．2007年3月1日 E．2007年5月1日2. 关于〝受药人〞，以下说法准确的是A．指接受用药人提供的用药效劳的自然人B．是指依法注销成立并运用药品的医疗机构C．是指接受用药人提供的用药效劳且将药品用于自身的自然人D．是指依法注销成立并运用药品的医疗机构、方案生育技术效劳机构E．是指依法注销成立并运用药品的医疗机构、方案生育技术效劳机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
3．裸手直接接触片剂、胶囊或许直接口服的中药饮片等无包装药品的，由药品监视管理部门责令矫正，给予正告；情节严重的，依照规则处以罚款A．处以五百元以上一千元以下的罚款B．处以一千元以上五千元以下的罚款C．处以一千元以上三千元以下的罚款D．处以三千元以上一万元以下的罚款E．处以一千元以上二千元以下的罚款4．用药人分配药品，应当在分装药品的包装资料和容器上注明药品通用称号、规格、用法、用量、有效期和本卷须知，作出详细记载并至少保管A．3个月 B．半年 C．一年 D．二年 E．三年5．布置不具有法定资历或许未经考核合格的人员直接从事药剂技术任务的，由药品监视管理部门责令矫正，给予正告；情节严重的，依照规则处以罚款A．处以五百元以上一千元以下的罚款B．处以一千元以上五千元以下的罚款C．处以一千元以上三千元以下的罚款D．处以三千元以上一万元以下的罚款E．处以一千元以上二千元以下的罚款6．用药人违犯国度规则超剂量分配药品的，由卫生行政部门责令矫正，给予正告；情节严重的，处以五千元以上一万元以下的罚款，并对直接责任人员处以A．五百元以上一千元以下的罚款B．一千元以上五千元以下的罚款C．一千元以上三千元以下的罚款D．三千元以上一万元以下的罚款E．一千元以上二千元以下的罚款7．医疗机构应当依照经药品监视管理部门同意并发布的药品通用称号购进药品。
药事法规本科试题及答案
药事法规本科试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的化学物质。
A. 适应症B. 功能主治C. 适应症或者功能主治D. 适应症和功能主治答案：C2. 药品的批准文号有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B3. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C4. 药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：A5. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。
A. 药品的通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 价格答案：D6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A7. 药品的包装标签上应当注明药品的（）。
A. 通用名称B. 商标C. 价格D. 广告语答案：A8. 药品经营企业应当对其购进的药品进行（）。
A. 质量检验B. 质量审查C. 质量验收D. 质量评价答案：C9. 药品生产企业在药品生产过程中，应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C10. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：A11. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。
山东大学网络教育药事法规试卷3答案_附件
山东大学网络教育药事法规课程试卷1.医疗机构配制制剂的批准部门是 CA.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门2.药品的通用名称是 AA.收载于药典和药品标准的药品名称B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称D.世界卫生组织制定的药物国际通用名E.通过注册即成为注册名称3.下列哪条是处方法律意义的正确提法 AA.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据4.处方的组成包括 CA.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量C.处方前记、处方正文、处方后记D.患者姓名、药品名、医师和药师签名E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名5.以下英文缩写中“ A”代表“管理局”的是 AA.FDAB. IPAC.BAD. CAE. CPA6.下列不属于麻醉药品的是 BA.氯胺酮B. 安钠咖针C. 复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E. 苯巴比妥片7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答用方便之外，还有一条是 BB.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任A. 保证供应B. 中西药并重E. 正确给药9. 下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是D. 直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品D. 药品储备管理E. 药品流通管理 10. 社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是 配备 BA. 药士B. 执业药师C. 老药工D. 用药咨询人员E. 专职采购人员 11. 《药品管理法》中所指的药品为 AA. 人用药品B. 人用药品和兽用药品C. 中药保护品种D. 化学药品E. 新药12. 在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E14. 不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是 BA.处方药B. 非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品15. 按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行） 》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 C A. 可靠性 B. 稳定性 C. 安全性D. 有效性E.经济性16. 我国具有最高法律效力的根本大法是 C B. 《中华人民共和国劳动法》 D. 《中华人民共和国广告法》A. 首次在中国生产的药品B. 首次在中国使用的新药C. 首次在中国研究的药品A. 卫生行政部门B.药品监督管理部门 C . 医药管理部门C 以西药为主D.国产优先E. 非进口药品8. 合理用药的临床基础是A. 正确调配B. 正确诊断 C. 正确服药 D.严格审方13. 医疗用毒性药品系指 BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药A 药品使用管理 B. 药品广告管理 C. 药品注册管理E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品A ．《中华人民共和国刑法》E. 《中华人民共和国药品管理法》 17. 目前我国药品监督管理的执法部门D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品D.药品生产经营管理部门E. 工商行政管理部门依据24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、A. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、计划生育药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、解毒药品C. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗艾滋病药品D. 麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品E. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 19. 新药的监测期是 BA.5 年B. 不超过 5 年C. 至少 5 年D.10 年E.15 年20. 新药生产必须 C诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是 AA . 法定处方 B. 医师处方 C. 协定处方 D . 药师处方E. 临时处方 25. 中国药典、局颁标准收载的处方是 A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是 C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是 B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B 29. 只限于在本单位使用的处方是 C21. 按规定的适应证和用法、 用量使用药品后， 人体产生毒副作用的 程度 BA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为 CC. 获得药品生产批准文号 E. 持有《营业执照》D. 符合 GMP 有关规定 、B 型题（答案在前， 试题在后， 每题只有一个正 确答案，每个备选答案可重复选用）A. 有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性A. 中药一级保护B. 中药二级保护C. 专利保护D. 设立新药检测期E. 未披露数据保护 30. 对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请 A 31. 对特定疾病有显著疗效的品种可以申请 B32. 用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请 A 33. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请 B 34. 相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请 A18. 特殊管理的药品是指 EA. 获得新药证书B. 持有《药品生产许可证》22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、 安全性的规定要求是 E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的36. 《药物非临床研究质量管理规范》为37. 《药物临床试验质量管理规范》为 D38. 《中药材生产质量管理规范》为 BA. 药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定， 39．生产药品所需的原料、辅料必须符合 A40．直接接触药品的包装材料，必须符合 B41．药品包装必须适合 C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1 年B. 2 年C. 3 天D.7 天E.当天43.急诊处方限量是 C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是 D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是 C A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处 2年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；B48.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑 ,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;B 49.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； AA. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是 E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B. 一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D. 三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于 B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于 C55.一律禁止采猎的药材物种属于 B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于 DA.卫生行政部门B. 中医药管理部门C ．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门 57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是 B 58.负责药品价格的监督管理工作的部门是 C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是 E 60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是 B61. 药品监督检验的类型有 查型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品B. 士的年C. 地西泮D. 美菲康E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白64. 《药品管理法》所指的“许可证”是 A ．《制剂许可证》 B. 《药品经营许可证》 C.《营业执照》D. 《医疗机构制剂许可证》65. 药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A. 安全性B. 有效性C. 质量可控性D. 经济性E. 稳定性66. 下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B. 直接接触药品的包装材料未经批准的C. 不注明或者更改生产批号的D. 未标明有效期或者更改有效期的E. 擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》 ，下列情形中按假药论 处的是A.未标明有效期的药品B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C. 擅自添加防腐剂的药品D. 所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.《药品生产许可证》每个备选答案中有二个及以上正确答A. 抽查型B. 评价型C.仲裁型 D. 普查型 E. 审， X 型E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括A. 生物等效性试验B. 临床前研究C.II 期临床试验D.III 期临床试验E.IV 期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B. 药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E. 全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E. 不得在市场销售（√ ）9.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
药事管理与法律法规》考试试卷及答案
药事管理与法律法规》考试试卷及答案药事管理与法律法规》考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1、XXX的英文缩写为（B）SFDA。
2、《药品GMP证书》的有效期为（C）三年。
3、新药的概念是（B）首次在中国境内生产使用的药品。
4、负责药品不良反应监测工作的部门是（A）药品审评中心。
5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（D）与甲类相比价格稍低。
6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（D）GSP。
7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（A）药品生产管理和经营管理。
8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C）进口药品的境外制药厂商。
9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（D）认定为假药。
10、GSP规定储存药品相对湿度为（A）45%～75%。
二、配伍题（每小题2分，共20分）1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（A）XXX。
2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（B）药典委员会。
3、Ⅰ期临床试验是（B）安全性试验。
4、IV期临床试验是（D）上市后监测试验。
5、病例数为20~30例的是（B）II期临床试验。
6、病例数不少于300例的是（C）III期临床试验。
7、应分开存放的药品是（C）性能相互影响，容易串味的品种。
8、应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（A）毒性药品、一般精神药品。
3.处方药：指必须由医师开具处方才能购买的药品。
（5分）4.药品标准：指对药品的性状、质量、效能、安全性、使用说明等方面所制定的规范。
（5分）5.首营企业：指从事药品生产、经营的企业首次取得药品生产或经营许可证的企业。
（5分）六、简答题（每题5分，共10分）1.现行版GSP的特点：1）注重全过程的质量控制，包括采购、储存、运输、销售等环节；2）强调药品的追溯能力和质量记录的完整性；3）要求药品经营企业建立质量管理体系，实行药品质量自查和第三方检验；4）规范了药品经营企业的场所设施、人员素质、药品储存条件等方面的要求；5）加强了对药品经营企业的监督和管理，实行分类管理和动态监管。
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山东大学网络教育药事法规课程试卷2一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是 B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为 A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存 C35.安钠咖处方保存 C36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎的野生药材物种是A39.资源严重减少的野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批的品种是 CA化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D 58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDEA．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DED.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括(ABCDE) A.生物等效性试验 B.临床前研究 C.II期临床试验 D.III期临床试验 E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（ABCDE）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
1.我国药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。
（✔）2.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（✔）3.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请中药二级保护。
（✖）4.药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。
（✔）5.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。
（✔）6. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当修改药品说明书。
（✖）7. GMP是药品生产和质量管理的法定标准。
（✔）8. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
（✔）9. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂可以在新药申请时实行特殊审批。
（✔）10. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（✔）五、名词解释1.处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用的药品。
2.药物滥用：是指长期过量使用具有依赖性潜力的药物，到时成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为。
指人们反复、大量的使用医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物3.最大持续量：最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
4.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录，批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
5.药品质量公告：药品质量公告指由国务院及省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
其中，国家药品质量公告主要内容为全国药品评价抽检的结果，每季度一期；省级药品质量公告为省级药品监督管理部门发布的药品质量抽检的结果。
六、简答题1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。
答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。
以下情形的药品按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
2.我国重点保护的野生药材物种分级管理。
答：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种②二级保护的野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种③三级保护的野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
①“濒临灭绝状态”“稀有珍贵”、②“分布区域缩小”“资源处于衰竭状态”、③“资源严重减少”“主要常用”等关键词语，否则不给分。
3.GMP与ISO9000族标准的比较。
答：相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。
山东大学网络教育药事法规课程试卷1一、A 型题1.药事管理的英文缩写是（A ） A.Ph.A2.执业药师资格注册机构为（C ） C.国家食品药品监督管理局3.执业药师执业范围是（D ）D.药品生产、药品经营、药品使用4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” （C ） C.由国家统一制定，各省不得调整5.药品质量必须符合（C ） C.国家药品标准6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA 批准，并发给（D ）D.药品批准文号7.新药的研制单位何时申请新药证书（C ）C.Ⅱ期临床研究结束后8.药物非临床安全性评价必须符合 （D ）D.GLP9.下列药品属于第二类精神药品的是 （E ）E.地西泮10. 丁丙诺啡舌下含片属于（B ）B.第一类精神药品11.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示（C ）C. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000912.药品分类储存保管要求专放的药品不包括 （E ）E.退货药品13.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为（A ）A.2亿元以上14. 以下为不合理用药的表现是（B ）B.有病症未得到治疗15.开办医疗机构必须依法取得（B ） B.医疗机构执业许可证16.列入国家药品标准的药品名称为（B ）B ．药品通用名称17.第二类精神药品处方保存期限为（B ）B.2年18.下列属于西药毒药品种的是 （A ）A.阿托品19.执业药师资格考试属于（A ） A.职业资格准入考试 20.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的 （B ）B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金二、B 型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是（A ）22.药品制剂批准文号的核发单位是（B ）23.药品广告批准文号的核发单位是（B ）24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是（A ）A.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是（A ）26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的（B ）27.擅自添加矫味剂的药品是（B ） 28.OTC 药品为（D ）A.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为（A ）30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是（E ）31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（B ）32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是（C ）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存（B ） 34.麻醉用美沙酮处方保存（C ）35.安钠咖处方保存（C ）36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（C ）A.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）38.禁止采猎的野生药材物种是（A）39.资源严重减少的野生药材物种是（B）40.中药材出口实行审批的品种是（C）A化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂（A）42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂（C）43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂（E）44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂（D）A.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是（B）46.负责药品价格的监督管理工作的部门是（C）47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是（E）48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是（D）A.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有（B）50.药品批发企业必须建有真实、完整的（C）51.药品零售企业必须建有真实、完整的（D）52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是（C）A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存（C）54.精神药品处方至少保存（B）55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间（E）56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间（E）A.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是（D）58.治疗作用确证阶段是（C）59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（C）60.治疗作用初步评价阶段（B）三、X型题61.以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是（ACE）A.《药品非临床研究质量管理规范》：GLP C.《药品经营质量管理规范》：GSP E. 《药品临床试验质量管理规范》: GCP62.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件（ABDE）A.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.取得《执业药师资格证书》 E.经执业单位同意63.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括（ABCDE）A．适应基本医疗卫生需求 B．公众可公平获得 C．能够保障供应 D．剂型适宜 E．价格合理64.卫生行政部门的主要职责有（ABC）A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 B．建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C．负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度65.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ABCDE） A.研究 B.生产 C.经营 D.使用 E.检验66.药品注册申请包括：（ABDE）A.未在国内外上市销售药品的申请 B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请 D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请67.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（BCE）B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品68.氯胺酮属于（ABD）A.麻醉药品 B.第一类精神药品 D.易制毒化学品69.调配处方时的“四查十对”指（ABCE）A．查处方，对科别、姓名、年龄 B．查药品，对药名、剂型、规格、数量C．查配伍禁忌，对药品性状、用法用量 E．查用药合理性，对临床诊断70.下列哪种情况按无证经营处理（ACE） A.有许可证但从事异地经营的 C.超范围经营的 E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的四、填空题1.药品的质量特性包括：（安全性）、（有效性）、稳定性、均一性等方面。