同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求lideman

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量。

1.1规格

试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL；

试剂1（R1）：2×90mL、试剂2（R2）：2× 9mL；

试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×13mL；

试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；

试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；

试剂1（R1）：1×48mL、试剂2（R2）：1×13mL；

试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL；

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；

试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×9mL；

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×6mL；

试剂1（R1）：1×18mL、试剂2（R2）：1×5mL；

试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×22mL；

试剂1（R1）：1×80ml、试剂2（R2）：1×22mL；

试剂1（R1）：2×10mL、试剂2（R2）：2×2.7mL；

试剂1（R1）：5×10mL、试剂2（R2）：5×2.7mL；

试剂1（R1）：10×10mL、试剂2（R2）：10×2.7mL；

试剂1（R1）：20×10mL、试剂2（R2）：20×2.7mL；

试剂1（R1）：2×12mL、试剂2（R2）：2×3.3mL；

试剂1（R1）：5×12mL、试剂2（R2）：5×3.3mL；

试剂1（R1）：10×12mL、试剂2（R2）：10×3.3mL；

试剂1（R1）：20×12mL、试剂2（R2）：20×3.3mL；

试剂1（R1）：2×16mL、试剂2（R2）：2×4.4mL；

试剂1（R1）：5×16mL、试剂2（R2）：5×4.4mL；

试剂1（R1）：10×16mL、试剂2（R2）：10×4.4mL；

试剂1（R1）：20×16mL、试剂2（R2）：20×4.4mL；

224测试/盒：【试剂1（R1）：60.8mL、试剂2（R2）：16.4mL】。

校准品（选配）：低值1×1mL、高值1×1mL。

质控品（选配）：低值1x1mL、高值1x1mL。1.2 组成

试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

试剂1（R1）：腺苷甲硫氨酸（SAM）:0.1 mmol/L；NADH :0.2 mmol/L；三乙羧乙基膦(TCEP) :0.5 mmol/L。

试剂2（R2）：α-酮戍二酸：5.0 mmol/L；HCY甲基转移酶 (HMTase) ：5.0 KU/L；谷氨酸脱氢酶：10 KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)：3.0 KU/L；腺苷脱氨酶：5.0 KU/L。

校准品的组成：2个水平的液体校准品，在人血清基质添加同型半胱氨酸（纯度＞99%），添加人血清的比例为5%，稳定剂<0.1%；定值范围： (7.0～11.0) μmol/L、(26～50) μmol/L。

质控品的组成：2个水平的液体质控品，在人血清基质中添加同型半胱氨酸（纯度＞99%），添加人血清的比例为5%，稳定剂<0.1%；定值范围：(10.0～17.9) μmol/L、(18.0～25.0) μmol/L。

2.1 外观

液体双试剂：试剂1（R1）及试剂2（R2）：无色至浅黄色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至参考物质（SRM1955，NIST）。

2.4 空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应>0.80 ABS。

2.5 分析灵敏度

浓度为10μmol/L时，吸光度变化绝对值大于0.005。

2.6 线性范围

在[2.5，50]μmol/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。在（12,50]μmol/L 范围内的相对偏差≤15%；测定结果[2.5,12]μmol/L时绝对偏差≤1.8μmol/L。

2.7 精密度

用(5～15）μmol/L和（18～25）μmol/L的样本各重复检测20次，其变异系数CV< 8 %。

2.8 批间差

取三个不同批号试剂盒，分别测定控制样本，每个批号测试3次，不同批号之间测定结果的相对偏差应< 15 %。

2.9 准确度

用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.10 质控品的赋值有效性

质控品的测量值应在质控范围内。

2.11 效期稳定性

2.11.1 效期稳定性

原包装试剂（含校准品和质控品）在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9的要求。

2.11.2 开瓶稳定性

试剂（含校准品和质控品）开瓶后，在（2～8）℃保存，可以稳定14天。在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.6、2.9的要求。