药效学拓展阅读药物不良反应因果关系评定方法

2463药物不良反应因果关系评定

药物不良反应因果关系评定宏观评价法
➢ 宏观评价方法中，提出不良事件与药物相关的假设方法有：差异法，协同法，共变法，类比法，排除法。 ➢ 常用的宏观评价方法有病例对照研究和队列研究。
✓ 微观评价法 ✓ 宏观评价法
药物不良反应因果关系评定微观评价法
• 微观评价：指具体的某一不良事件与药物之间的因果关系的判断，即个案因果关系判断。
药物不良反应因果关系评定微观评价法
在确定药物和不良反应之间的因果关系时通常采用标准化评价方法
可疑
doubt ful
条件
conditi onal
药物不良反应因果关系评定
诊断药物不良反应的主要依据
➢ 时序性:这种不良事件是否发生在被怀疑的药物应用之后。
➢ 文献合理性：以前对这种反应是否有结论性的报告。
➢ 撤药试验：停止使用被怀疑的药物，不良反应ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ得改善。
➢ 再次使用被怀疑的药物后，这种不良反应又发生(激惹现象)。
➢ 影响因素甄别
药物不良反应因果关系评定药物不良反应因果关系评定方法
符合“很可能”的标准
➢ 在药物应用之后有一个合理的时间顺序 ➢ 符合药物已知的反应特点 ➢ 经停药证实，但未经再给药证实 ➢ 病人的疾病不能解释
药物不良反应因果关系评定微观评价法
计分推算法（Naranjio法）评定因果关系等级
药物不良反应因果关系评定宏观评价法
• 宏观评价：运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间因果关系的假说。
可能 possible
肯定很可能 definite probable
4
药物不良反应因果关系评定微观评价法
符合“肯定”的标准

药物不良反应的分析与评价课件

了嗎?
9 病人以前暴露於該藥或同類藥有類似的反應嗎? +1 0
10 該不良事件可被其他客觀證據證明嗎?
+1 0
判斷標準: 總分9 肯定(definite); 5-8 很可能(probable); 1-4 可能(possilbe); 0 可疑(doubtful)
不知道 0 0 0
0 0 0 0 0
0 0 合計
問題： 1. 分別根據Naranjo量表和我國衛生部ADR中心推薦的評分法，你的評分
是多少？ 2. 這兩個模式有什麼主要缺點或弱點？你有什麼建議？
Naranjo’s Adverse Drug Reaction Probability Scale
問題
是否
1 .以前有類似的報道嗎?
+1 0
2 不良事件是在應用可疑藥物之後出現的嗎？
藥物不良反應的分析與評價
主要內容
藥物不良反應研究的背景藥物不良反應概念和基本理論
藥物不良反應監測歷史和藥物臨床流行病學藥物不良反應的因果關係的判定
藥物不良反應定義Adverse Drug Reaction，ADR
（WHO） • 一般是指在正常用量和用法情
況下，由於藥物或藥物相互作用，在預防、診斷、治療疾病
分值
我國衛生部 ADR 中心推薦的評分法
根據對以下 5 個問題的回答:
1. 開始用藥的時間和不良反應出現的時間有無合理的先後關系?
2. 所懷疑的不良反應是否符合該藥品已知不良反應的類型?
3 . 所懷疑的不良反應是否可用並用藥的作用 ,病人的臨床狀態或其他療法的
5
什麼是藥物流行病學？ • 目標是向醫藥界及醫藥管理部門提供人群藥

药物临床试验不良反应因果关系评价方法概述与存在问题的思考

药物临床试验不良反应因果关系评价方法概述与存在问题的思考药物临床试验的不良反应因果关系评价方法是保证药物的安全性和有效性的关键。

正确评估不良反应与药物因果关系可以帮助医药行业决策者、监管机构以及临床医生做出准确的判断，从而更好地保障患者的安全和治疗效果。

然而，当前的评价方法还存在一些问题和挑战。

本文将概述药物临床试验不良反应因果关系评价方法，并对存在问题进行思考和分析。

一、药物临床试验不良反应因果关系评价方法概述在药物临床试验中，评价不良反应与药物之间的因果关系是必不可少的环节。

一般来说，不良反应可以由多种因素引起，包括药物本身的作用、患者个体差异、基础疾病、其他合并用药等。

评价因果关系需要进行合理的判断和分析。

目前常用的不良反应因果关系评价方法主要包括以下几种：1. 判定性因果关系评价方法：根据不良反应发生的时间、药物作用机制、剂量-反应关系等指标，利用专家判断或者一套固定的评判标准来确定不良反应与药物之间的因果关系。

2. 概率性因果关系评价方法：通过统计分析来计算不良反应与药物之间的概率，如利用风险比、比值比等方法来评估不良反应发生的概率，进而判断其与药物之间的因果关系。

3. 系统评价方法：利用系统学科的理论和方法，从大样本、多中心的角度，对药物与不良反应的因果关系进行全面、客观的评价。

以上方法都有其特点和适用范围，可以辅助临床医生和监管机构进行不良反应因果关系的判断和评估。

二、存在问题的思考尽管以上方法在一定程度上可以评价不良反应与药物之间的因果关系，但仍然存在一些问题和挑战。

1. 主观性评价：判定性因果关系评价方法主要依赖专家的主观判断，存在个体差异和不可重复性的问题。

概率性因果关系评价方法虽然引入了统计学方法，但仍然受到样本数量和质量的限制。

2. 缺乏标准化评价方法：目前，尚未建立统一的不良反应因果关系评价标准和方法，导致评价结果的可比性和一致性不足。

不同的评价方法可能得出不同的结论，存在评估结果不一致的问题。

药品不良反应报告因果关系评价方法概述

药品不良反应报告因果关系评价方法概述魏晶;王瑜歆【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2011(008)010【摘要】ADR causality assessment method is an important tool in the process of pharmacovigilance. The aim of this review is to provide an overview of these methods and discuss their strengths and weaknesses. The methods were found, falling into three broad categories: expert judgement/global introspection, algorithms and probabilisticmethods(Bayesian approaches). Expert judgements are individual assessments based on previous knowledge and experience in the field using no standardized tool to arrive at conclusions regarding causality. Algorithms are sets of specific questions with associated scores for calculating the likelihood of a cause-effect relationship. Bayesian approaches use specific findings in a case to transform the prior estimate of probability into a posterior estimate of probability of drug causation. The prior probability is calculated from epidemiological information and the posterior probability combines this background information with the evidence in the individual case to come up with an estimate of causation. Different causality categories are adopted in each method, and the categories are assessed using different criteria. In conclusion, there is still no method universally accepted for causality assessment of ADRs.%药品不良反应因果关系的评价方法是药物警戒过程中比较重要的一种工具,该研究提供一个这些方法总的概述,并阐述他们的特点.药品不良反应因果关系评价方法大致分为三种:专家判断或全面内省法、计分推算法、概率法或贝叶斯法.专家判断法是基于先前已有的知识和经验的非标准化方法对个案进行评估,以得出因果关系的结论；计分推算法是设计一系列的问题,通过计算回答问题的分数来判断因果关系的可能性；贝叶斯法是通过使用个例报告的相关信息把药品因果关系的先验概率转化为后验概率的过程.先验概率是用流行病学信息计算得来,后验概率与这个背景信息相比得出因果关系的可能性.另外,不同的评价方法因果关系的分类也不同,因果关系评价的标准也不同.总之,目前仍然没有一种通用的因果关系评价方法.【总页数】4页(P600-603)【作者】魏晶;王瑜歆【作者单位】辽宁省药品不良反应监测中心,辽宁沈阳 110003;辽宁省药品不良反应监测中心,辽宁沈阳 110003【正文语种】中文【中图分类】R95【相关文献】1.种群水平生态风险评价方法概述及其在环境管理中的应用 [J], 廖伟; 刘娜; 冯承莲; 徐建; 王子健; 金小伟2.电子烟基因毒性评价方法概述 [J], 严大为; 郑赛晶3.国际外科医生手术能力评价方法概述及启示 [J], 曹晓琳;罗力4.铅锌矿周边土壤重金属污染评价方法概述 [J], 王辉;焦振恒;吴昊;王英刚;王晓旭;王留锁5.养殖业动物卫生防疫消毒效果评价方法概述 [J], 崔卫岗;陈永生因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

药物不良反应因果关系判断

药物不良反应因果关系判断药物不良反应因果关系评价是药物不良反应监察中最关键和最困难的问题，至今仍无统一的国际性的评价标准，大体上可分微观评价和宏观评价。

所谓微观评价是指具体的某一不良事件与药物之间的因果关系的判断，即个案因果关系判断；所谓宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系的假说。

因果关系评定(A4-1-1) 从医学角度讲，因果评定是各种诊断方法的运用。

即对该病人的问题由该药引起的可能性有多大？的医学回答。

注意因果关系评定与因果关系的流行病学方法的区别：流行病学涉及的是人群，而因果关系评定主要是个例报告。

另外，流行病学着重的是联系的特异性和联系的程度，而在因果关系评定中，根据有无其他诱发因素来推断特异性，而联系的强度主要由去激发(A4-1-2-1-1)(dechallenge)与再激发(rechallenge)的结果得出。

因果关系评定中最重要的因素(A4-1-2)药物不良事件个例报告的因果关系评定与5个方面的资料特别有关。

相关的联系(A4-1-2-1) 是预期的不良反应吗？(A4-1-2-2) 特殊的临床或病理症状(A4-1-2-3) 已排除了其他原因？(A4-1-2-4) 病人的特点(A4-1-2-5)(A4-1-2-1)药物暴露的时间(A4-1-2-1-1) 部位(A4-1-2-1-2) 再暴露(A4-1-2-1-3) 剂量(A4-1-2-1-4)(A4-1-2-1-1)药物暴露的时间相关不良事件是否真的在用药后出现，停药后药物不良事件是否消失。

后者即称为去激发(dechallenge)实验。

当撤药后，药物不良事件的严重程度有明显减轻，即为去激发阳性。

不可逆转的不良反应很少，但组织损伤比功能性疾患恢复的时间更长。

(A4-1-2-1-2)部位假如药物不良事件发生在皮肤，且药物又是局部治疗，相关性就好。

同样，注射部位的疼痛可能与注射的药物有关，而不大会是全身作用的结果。

不良反应因果评价方法

不良反应因果评价方法引言：随着医药科技的发展和药物的广泛应用，对于药物的不良反应评价显得尤为重要。

不良反应因果评价的目的是确定药物与不良反应之间的因果关系，为临床用药提供科学依据。

本文将介绍不良反应因果评价的方法及其应用。

一、病史回顾法病史回顾法是最常用的不良反应因果评价方法之一。

通过详细收集患者的病史信息，包括用药史、疾病史、过敏史等，以确定药物与不良反应之间的关联性。

此外，还需要了解患者的其他可能影响因素，如饮食、环境等。

通过对比患者发生不良反应前后的病史信息，可以初步判断不良反应与药物之间的因果关系。

二、临床试验法临床试验法是一种系统的不良反应因果评价方法。

在临床试验过程中，通过对药物的应用和不良反应的监测，可以明确药物与不良反应之间的因果关系。

临床试验法通常包括安慰剂对照试验、剂量反应试验等。

通过对比药物组和安慰剂组的不良反应发生率，可以初步判断药物与不良反应之间的关联性。

三、实验室研究法实验室研究法是一种基于动物实验的不良反应因果评价方法。

通过在动物体内给药，并观察是否出现不良反应，可以初步判断药物与不良反应之间的因果关系。

实验室研究法可以排除人类主体的个体差异，为不良反应因果评价提供客观的依据。

四、文献回顾法文献回顾法是一种系统性的不良反应因果评价方法。

通过回顾已发表的相关文献，收集药物与不良反应之间的关联性数据，可以初步判断药物与不良反应之间的因果关系。

文献回顾法可以提供大量的研究数据，为不良反应因果评价提供科学依据。

五、专家评估法专家评估法是一种综合性的不良反应因果评价方法。

专家通过综合分析病史回顾、临床试验、实验室研究和文献回顾等多个方面的信息，对药物与不良反应之间的因果关系进行评估。

专家评估法可以排除其他可能的因素干扰，提供较为准确的不良反应因果评价结果。

结论：不良反应因果评价方法的选择应根据具体情况进行综合考虑。

在实际应用中，可以根据不同的问题和目的选择适合的评价方法。

不良反应因果评价对于药物的合理应用和患者的用药安全具有重要意义，应引起医务人员的重视。

药物临床试验不良反应因果关系评估方法综述与问题探讨

药物临床试验不良反应因果关系评估方法综述与问题探讨药物临床试验的关键任务之一是评估药物的不良反应。

正确评估不良反应与药物之间的因果关系对于保障患者的安全至关重要。

为此，临床研究人员和监管机构需要采用适当的方法来确定药物不良反应与特定药物之间的因果关系。

本文将深入探讨目前常用的药物临床试验不良反应因果关系评估方法，并进一步探讨其中的问题和挑战。

在药物临床试验中，通常有两种主要的方法用于评估药物不良反应的因果关系：经验性方法和统计学方法。

经验性方法主要基于医生和临床经验，通过观察不良反应的发生时间、症状特点和药物停用后反应的消失情况等来推断不良反应与药物之间的因果关系。

虽然这种方法简单易用，但其主观性较强，结果可能受到医生主观判断和个体差异的影响。

相比之下，统计学方法通过统计学分析来评估药物不良反应的因果关系。

其中最常用的方法是利用药物不良事件报告系统，通过药物危险性比（ADR比）来判断不良反应的发生与特定药物之间的关系。

ADR 比是指药物不良反应发生的频率（发生不良反应的患者数或发生的不良反应的总次数）在用药组之间的比值，与未用药组相比。

如果ADR 比高于1，即用药组的不良反应发生率高于未用药组，那么可以初步认定该药物与不良反应之间存在因果关系。

然而，统计学方法也存在一些局限性，如对样本量要求较高，对药物的剂量和使用条件敏感等。

除了经验性方法和统计学方法，近年来还涌现了一些新的评估药物不良反应因果关系的方法。

比如，基于数据挖掘和机器学习的方法已经开始在药物临床试验中得到应用。

这些方法能够通过分析大量的临床数据和药理学信息，快速发现和评估不良反应与药物之间的关系，为临床研究人员提供更多的线索和指导。

尽管现有的评估药物不良反应因果关系的方法有一定的局限性，但它们仍然是目前药物临床试验中最为常用和可靠的方法。

在使用这些方法时，我们需要充分认识其优缺点，并综合考虑其他因素，如患者个体差异、药物剂量和使用条件等。

药物的药效学研究如何评价药物的疗效和副作用

药物的药效学研究如何评价药物的疗效和副作用药物的药效学研究是评价药物疗效和副作用的重要手段之一。

通过药效学研究，可以了解药物在人体内的作用机制，评估其对疾病的疗效以及可能引起的副作用，从而为临床应用提供科学依据。

本文将从药物的药效评价方法、疗效评价和副作用评价等方面，介绍药物的药效学研究如何评价药物的疗效和副作用。

一、药物的药效评价方法1. 体外实验方法体外实验是药效学研究的重要手段之一，其主要通过体外细胞实验、激酶活性实验、酶联免疫吸附试验等方法，研究药物在分子和细胞水平上的作用机制和效应。

这些实验可以提供药物的靶点亲和力、药物与分子的相互作用情况等信息，为进一步的研究和评价提供基础。

2. 动物实验方法通过动物实验，可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，以及对病理过程的干预效果。

常用的动物实验方法包括动物毒性实验、动物模型疗效评价实验等。

通过这些实验，可以及早发现药物的潜在毒性和副作用，并提供药物治疗效果的初步评价。

3. 临床实验方法临床实验是评价药物疗效和副作用的最重要的手段之一。

临床实验可以通过随机对照试验、盲法等方法，对药物的安全性和有效性进行研究和评价。

临床实验的结果直接反映了药物在人体中的治疗效果和副作用情况，是药物上市前必不可少的评价指标。

二、药物的疗效评价药物的疗效评价是药物药效学研究的核心内容之一。

药物的疗效评价主要包括以下几个方面：1. 治疗效果的疗效评价治疗效果是评价药物疗效的重要指标之一。

临床试验可以通过测定患者的症状和体征变化，评估药物治疗的效果。

常见的疗效评价指标包括疗效率、生活质量评分等。

2. 药物的剂量反应关系药物的剂量反应关系是评估药物疗效的重要指标之一。

通过观察不同剂量的药物对病情的影响，可以确定最佳治疗剂量，提高药物的治疗效果。

3. 药物的时间反应关系药物的时间反应关系是评估药物疗效的重要指标之一。

通过观察不同时间点内药物对病情的影响，可以了解药物的起效时间、持续时间等，为临床应用提供依据。

国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读

国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序，目前尚无统一的判断标准与分类标准。

时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则。

不良反应因果关系评价方法众多，大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法。

部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因。

几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级，主要为5级分类，但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异。

每一种方法均有其优缺点，尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价。

标签：不良反应；个例评价；因果判断原则；因果评价方法不良反应因果判断是特定的治疗与观察到的不良事件之间因果关系可能性的评价，已经成为药物警戒研究中通用的程序。

本文综述国内外不良反应个例评价的因果判断原则与评价方法，讨论不良反应因果评价存在的问题，比较评价方法间的异同点，分析不同方法的优缺点。

1不良反应因果判断原则1．1时间性时间性是指用药与不良反应的出现有无合理的时间关系，尤其是符合药物作用的潜伏期。

先因后果，原因与结果的间隔时间符合已知的规律，如常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂，引起的过敏性反应多发生在用药后0.5h 内[1]；吩噻嗪类药物引发肝损害一般为服药3～4周以后出现。

另外，可观察用药与首次出现不良事件的时间间隔是否符合该药的药动学参数。

在因果关系评价中，WHO、法国、瑞典、中国等药品管理机构均将可疑药物与临床事件之间的时间序列关系作为首要的判断条件。

1．2一致性因果判断的一致性是指发生的反应是否与药物已有的信息一致，如已知的不良反应类型、厂家、批号、剂型、用法与用量、用药原因，能够用来解释特异性临床表现的药理学理论，以及相关文献的观点等。

Emanueli[25]等因果评价方法均将其作为记分的重要评价标准。

也有学者[6]认为因果判断的一致性是指不应有时间、地点、人群的特异性，而且对于不同的观察方法得出的结论也是一致的。

药物不良反应评价

2023
药物不良反应评价
药物不良反应概述药物不良反应的评价方法药物不良反应的监测与报告药物不良反应的因果关系分析药物不良反应的风险管理研究展望
contents
目录
药物不良反应概述
01
药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）是指在使用药物过程中引起的有害的、非预期的反应。
总结词
综合评价方法
药物不良反应的监测与报告
03
监测系统
药物不良反应监测系统包括国家药品不良反应监测系统、医院药品不良反应监测系统、药品生产、经营企业药品不良反应监测系统。
监测方法
包括个案报告、重点医院集中监测、重点品种监测与再评价、哨点医院监测与流行病学调查等。
监测系统与监测方法
要素
药品不良反应报告的要素包括可疑药品名称、患者情况、报告来源、不良反应/事件名称、发生时间、持续时间、临床表现、初步诊断等。
案例分析
针对具体药品不良反应案例，进行深入分析，总结经验教训，提出改进措施和建议。
药物不良反应风险管理的实践与案例
研究展望
06
跨学科发展
大数据与人工智能应用
临床试验与真实世界研究
药物不良反应研究的发展趋势
挑战
药物不良反应研究面临着诸多挑战，如复杂性、不可预测性、难以控制等。此外，药品上市后的监测和评价也需要不断完善和加强。
流程
药物不良反应的判断标准与流程
药物不良反应因果关系分析的方法
通过分析不良反应与药物使用的时间关联性，判断不良反应是否与药物使用相关。
关联性分析
排除其他可能的病因，如疾病本身或其他非药物因素的影响。
排除法
分析不良反应与药物剂量之间的量效关系，判断不良反应是否与药物剂量相关。

不良反应因果评价方法

不良反应因果评价方法导言：药物的研发和临床应用过程中，对不良反应的评价是至关重要的。

不良反应因果评价方法是一种科学的方法，用于确定药物与不良反应之间的因果关系。

本文将介绍不良反应因果评价方法的原理、常用的评价方法以及其应用。

一、不良反应因果评价方法的原理不良反应因果评价方法的目的是确定药物与不良反应之间的因果关系。

其原理可以基于以下几个方面进行评价：1.1.时序关系：评价人员需要确定药物使用与不良反应发生之间的时间关系，例如是否存在服药后不久即出现不良反应的情况。

1.2.剂量关系：评价人员需要考虑药物剂量与不良反应发生的关系，例如是否存在剂量依赖性的不良反应。

1.3.排除其他因素：评价人员需要排除其他可能引起不良反应的因素，例如同时使用其他药物或存在其他疾病等。

1.4.实验研究：评价人员可以通过实验研究来验证药物与不良反应之间的因果关系，例如动物实验或体外实验。

二、常用的不良反应因果评价方法下面介绍几种常用的不良反应因果评价方法：2.1.临床判断法：临床医生通过观察和判断，根据不良反应的严重程度、时间关系和剂量关系等，来评价药物与不良反应之间的因果关系。

2.2.专家共识法：由一组专家根据已有的临床经验和科学依据，通过讨论和达成共识的方式，评价药物与不良反应之间的因果关系。

2.3.比例法：通过统计数据，计算药物与不良反应之间的比例关系，例如药物使用后不良反应发生的比例。

2.4.时间关联法：通过观察药物使用前后不良反应的发生情况，评价药物与不良反应之间的时间关联性。

2.5.实验研究法：通过实验室实验、动物实验或人体试验等方式，验证药物与不良反应之间的因果关系。

三、不良反应因果评价方法的应用不良反应因果评价方法在药物研发和临床应用中具有重要的应用价值。

3.1.药物研发：在药物的研发过程中，不良反应因果评价方法可以帮助科研人员评估药物的安全性，及早发现潜在的不良反应风险，从而指导药物的优化和开发。

3.2.临床应用：在药物的临床应用过程中，不良反应因果评价方法可以帮助医生评估患者使用药物后可能出现的不良反应风险，从而指导合理用药和风险管理。

药物临床试验不良反应因果关系评价方法概述与存在问题的思考

药物临床试验不良反应因果关系评价方法概述与存在问题的思考药物临床试验是新药上市前必须进行的重要环节，其目的是评价药物的安全性和有效性。

在药物临床试验中，不良反应是必须关注的重要问题。

因此，评价药物不良反应因果关系的方法显得尤为重要。

本文将对药物临床试验不良反应因果关系评价方法进行概述，并探讨存在的问题。

一、药物临床试验不良反应因果关系评价方法概述1. Bradford Hill标准Bradford Hill标准是评价药物不良反应因果关系的经典方法。

该方法包括九个方面：时间关系、强度关系、一致性、特异性、实验性、剂量反应关系、再次暴露、实验和生物学原理。

这些方面的评价可以帮助评估药物不良反应与药物之间的因果关系。

2. Naranjo评分法Naranjo评分法是一种常用的药物不良反应因果关系评价方法。

该方法包括十个问题，包括药物暴露时间、不良反应出现时间、不良反应消失时间、再次暴露、其他可能原因等。

每个问题都有不同的分值，最终得分可以帮助评估药物不良反应与药物之间的因果关系。

3. WHO-UMC评价方法WHO-UMC评价方法是一种基于药物不良反应报告的因果关系评价方法。

该方法包括时间关系、药物暴露时间、不良反应出现时间、不良反应消失时间、再次暴露、其他可能原因等方面的评价。

该方法可以帮助评估药物不良反应与药物之间的因果关系，并且可以用于药物不良反应监测和预警。

二、存在问题的思考1. 主观性问题药物临床试验不良反应因果关系评价方法存在主观性问题。

不同的评价者可能会根据自己的经验和判断得出不同的结论。

因此，需要建立一套客观、标准化的评价方法，以减少主观性对评价结果的影响。

2. 缺乏统一标准目前，药物临床试验不良反应因果关系评价方法缺乏统一标准。

不同的评价方法可能会得出不同的结论，这给药物临床试验的结果带来了不确定性。

因此，需要建立一套统一的评价标准，以确保评价结果的准确性和可靠性。

3. 数据质量问题药物临床试验不良反应因果关系评价方法需要依赖丰富的数据支持。

adr因果关系评估方法

adr因果关系评估方法一、什么是 ADR 因果关系评估方法。

ADR 因果关系评估方法，简单来说，就是判断药物不良反应（ADR）与使用某种药物之间是否存在真正的因果关联。

这可太重要啦，关系到患者的治疗效果和生命安全。

1.1 评估的重要性。

这就好比在走一条充满迷雾的道路，得搞清楚到底是哪块石头绊了脚。

如果不能准确评估 ADR 因果关系，可能会让患者承受不必要的痛苦，甚至延误病情。

1.2 评估的复杂性。

这可不是一件轻松的事儿，就像解一团乱麻，里面的因素错综复杂。

患者自身的身体状况、同时使用的其他药物、基础疾病等等，都可能影响评估的结果。

二、常见的 ADR 因果关系评估方法。

2.1 病例报告和系列病例分析。

这就像是侦探在收集线索，通过一个个具体的病例，寻找其中的共同点和规律。

但这种方法有时候就像盲人摸象，只能看到局部，难以全面把握。

2.2 队列研究。

好比是一群人一起往前走，看看谁在吃了某种药后出现了不良反应。

不过这需要长时间的观察和大量的数据，费时费力。

2.3 实验性研究。

这就像是在实验室里做严格的实验，控制各种变量，来确定药物和不良反应之间的关系。

但在实际应用中，往往受到很多限制。

三、如何准确进行 ADR 因果关系评估。

3.1 全面收集信息。

要像撒大网捕鱼一样，不放过任何一个细节。

患者的病史、用药史、家族病史等等，都得了解清楚。

3.2 综合分析判断。

不能只见树木不见森林，要把收集到的信息综合起来，权衡各种可能性。

就像拼图一样，把一块块碎片拼成完整的画面。

ADR 因果关系评估方法是医疗领域中的一项重要工作，需要我们认真对待，谨慎判断，才能为患者的健康保驾护航。

这可不是闹着玩的，稍有疏忽，就可能造成严重的后果。

所以，咱们得打起十二分的精神，把这事儿做好！。

《慢病用药与管理》课件——药品不良反应因果关系评价

肯定
很可能
可能
可疑
无关
典型代表： Naranjo法
药品不良反应因果关系评价
9分以上：肯定 5-8分：很可能 1-4分：可能 0分以下：可能无关
国家药品不良反应监测中心的方法
药品不良反应因果关系评价
小结
因果关系评价
药品不良反应因果关系评价
药品不良反应监测
最关键最困难
小结
未采取措施症状就得以改善采取措施后症状得以改善采取措施后未改善
耐受性病理变化有些不良反应是不可逆的损害
专家判断或全面内省法再激发反应
药品不良反应因果关系评价
再次给药
观察反应是否再出现有力的论证因果关系
专家判断或全面内省法再激发反应
主动的再激发
计分推算法（Algorithms）是根据影响药品与不良反应之间的因素，设置一系列的问题
不良反应与用药的时间关联是否有引起该ADR的其他因素
是否有类似问题
总分向概率范畴的定量估计转换
由此来评价出药品与不良事件的关联程度
药品不良反应因果关系评价
计分推算法（Algorithms）是根据影响药品与不良反应之间的因素，设置一系列的问题
药品不良反应因果关系评价
评价标准
微观评价
宏观评价
小结评价方法
药品不良反应因果关系评价
专家判断或全面内省法计分推算法概率法贝叶斯法
小结评价等级
药品不良反应因果关系评价
01
肯定有关
02
很可能有关
03
可能有关
04
可能无关
05 待评价或肯定无关

药效学拓展阅读药物不良反应因果关系评定方法

.
；.
药物不良反应因果关系评定方法
1. Karach和Lasagna评定方法该评定方法按因果关系的确定程度分为肯定、
有可能、可能、条件、可疑5种。

国家药品不良反应监测中心所采用的方法系在此法基础上发展而来的，分为5级标准：
肯定用药时间顺序合理;停药后反应停止；重新用药，反应再现；与已知药物不良反应符合。

很可能时间顺序合理；该反应与已知的药物不良反应相符合；停药后反应停止；无法用患者疾病进行合理解释。

可能时间顺序合理；与已知药物不良反应相符合;患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果。

可疑时间顺序合理；与已知药物不良反应相符合；不能合理地用患者疾病解释。

不可能不符合上述标准。

2．计分推算法本方法对时间顺序、是否已有类似反应资料等基本问题都予以打分，最后根据所计总分评定因果关系等级。

计分推算法评定因果关系等级
项目是否不知道计分
该反应以前是否已有报告+1 0 0
该不良反应是否在使用所疑药物后出现+2 -1 0
当所疑药物停用后，使用特异的对抗剂之后不良反应是否改善+1 0 0
再次使用所疑药物，不良反应是否再次出现+2 -1 0 是否有其他药物之外的原因引起这种反应-1 +2 0 给安慰剂后这种反应是否能再次出现-1 +1 0 血中或其他体液中的药物浓度是否为已知的中毒浓度+1 0 0
增大药物剂量反应是否加重;减小药物剂量反应是否减轻+1 0 0
患者以前用过相同或类似的药物是否也有相同或类似的反应+1 0 0
该不良反应是否有客观检查予以确认+1 0 0
有关一总分≥9分；很可能有关一总分5～8分；可能有关一总分1～4分；可疑一总分≤0。

药品不良反应报告的评价方法

Karch和Lasagna评价方法 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法我国的五项分析法
计分推算法（即法国的归因系统）概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法
Karch和Lasagna评价方法
该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。
我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。
因果关系评价方法因果关系评价方法综分?目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类因果关系评价方法因果关系评价方法我国我国adradr报告的规范要求报告的规范要求??国家中心国家中心2003分省中心编写分省中心编写2005分省中心编写分省中心编写200599月正式发布月正式发布规范报告工作提出基本评价要求使本评价要求使adr告质量进一步提高告质量进一步提高2003年组织部年组织部2005年2005年年年??规范报告工作提出基adr报报我国我国adradr报告的规范要求报告的规范要求药品不良反应报告和监测工作手册相关章节介绍第四章药品不良反应报告与评价药品不良反应报告表填写要求?一药品不良反应报告表填写要求?二报告程序范围时限要求?三adr报告的收集分析与评价我国我国adradr报告的规范要求报告的规范要求药品不良反应报告和监测工作手册相关章节介绍?一一般病例报告处理规范?1adr报告的接收?1
－1 ＋1 0
＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度
＋1 0 0
是已知的中毒浓度
＊当增大药物剂量，反应是否加重
＋1 0 0
当减少药物剂量，反应是否减轻
＊病人以前用过相同或类似的药物
＋1 0 0
是否也有相似的反应
＊该不良反应是否有客观检查，予以确认

如何快速判断用药与出现不良反应之间存在因果关系

如何快速判断用药与出现不良反应之间存在因果关系根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的描述，药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这种反应的发生是药品的一种固有特性，也就是说任何药品均可引起不良反应。

有资料显示，我国住院患者中有10%-20%发生ADR，每年死于ADR的有近20万人。

顾名思义，药物不良反应因果关系判断就是对所服用药物与服药期间或服药后出现的反应进行因果关系的关联性分析，也只有做出正确的判断，才有助于不良反应的减轻或解除。

因为这个问题是临床诊疗实践和临床试验中的关键和难点，所以一直为医药工作者和研究者所关注，有报道指出，围绕该问题在国际和国内已举办多次协调会议，至今仍存在争议，那么，目前有哪些“成果”可以为我们所用呢，例如笔者在消化病区常遇到药物性肝损害的患者，除了排除法（排除其他常见引起肝损伤的可能原因）以外，常还需要关注以下几点：1.用药与ADR的出现是否存在时间顺序，例如一患者胃肠动力不好服用多潘立酮出现头晕头痛，是否每次服用后都会出现症状而服药前正常。

2.不良反应是否已知，也就是我们可以从药品说明书中不良反应项下查询到有没有相关表述。

3.停药或减量后，不良反应是否消失或减轻。

4.如果因不良反应停药，再次用药后是否再次出现同样的反应。

5.反应是否可以用联合用药、患者病情进展或者其他治疗的影响来解释。

同样以药物性肝损害为例，虽然利用较专业的RUCAM量可以更准确得判断服药与肝损伤之间的关系，但量表的使用因为条目众多而不方便。

而依据以上五条，就可以大致判断药物与不良反应之间的关联。

事实上，国家2005年版的《药品不良反应报告和监测管理办法》中即根据以上五条做出因果关系的评价，将结果划分为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可能无关”、“待评价”、“无法评价”6级（当然各个条目的权重评分有所不同）。

而2012年版对上述又进行了删减，依据2012年版《药品不良反应/事件报告表》，只保留了上述五条中的第三和第四条，也就是简单的说，停药后反应消失，再次用药又出现相同的反应就可判定两者之间存在因果关系。

如何评定药物不良反应因果关系

如何评定药物不良反应因果关系
闫永峰
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2005(0)1
【摘要】药品不良反应报告表要求报告者对药物不良反应进行关联性评价，也即
因果评定，药物不良反应报告者如何对药物不良反应发生的因果关系进行评定，以确定其发生是否由所用药物引起，或由疾病变化、药物使用不当等其它因素引起，对保证报表的有效性有重要意义。

笔者认为应从以下几个方面进行评实：1.时间联系详细询问患者不良反应发生前后的用药情况，确定不良反应是在用药其间发生，还是在没有用此药前已经发生，或用药后多长时间发生。

2.以往是否已有对所用药物不良反应的评述和报道如果有，则有因果关系存在的可能性，如果没有，那么要进和地更详细的研究，确定是否属新发生或新发现的良反应，并寻找发生的可能原因药理学基础，以便解释和确定彼此之间的关系。

【总页数】1页(P59-59)
【关键词】药物不良反应;因果关系;药品不良反应;药物使用;报告表;药理学基础;用
药情况;关联性;有效性;重要意义
【作者】闫永峰
【作者单位】山西省忻州市药监局神池分局
【正文语种】中文
【中图分类】R97
【相关文献】
1.浅谈药物不良反应因果关系评价方法 [J], 王亚
2.基于数据挖掘的药物不良反应因果关系研究 [J], 张文辉;赵文光
3.倡议建立协调统一的药物不良反应因果关系评价标准 [J], 黄仟;温泽淮
4.单一事件药物不良反应的因果关系评价 [J], 黄宇虹;张伯礼
5.流行病学因果关系与药物不良反应——评一起苯丙醇氨(PPA)与出血性中风关联的流行病学调查报告 [J], 曾光
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2024年执业药师之西药学专业一强化训练试卷B卷附答案

2024年执业药师之西药学专业一强化训练试卷B卷附答案单选题（共45题）1、属于口服速释制剂的是A.卡托普利亲水凝胶骨架片B.联苯双酯滴丸C.利巴韦林胶囊D.吲哚美辛微囊E.水杨酸乳膏【答案】 B2、营养不良时，患者血浆蛋白含量减少，使用蛋白结合律高的药物，可出现( )A.作用增强B.作用减弱C.LD.LE.游离药物浓度下降【答案】 A3、药效学主要研究A.血药浓度的昼夜规律B.药物的跨膜转运规律C.药物的时量关系规律D.药物的量效关系规律E.药物的生物转化规律【答案】 D4、合成的氨基酮结构，阿片类镇痛药物，代谢物有活性，成瘾性小，作用时间长，戒断症状轻，为目前用作阿片类药物如海洛因依赖性替代治疗的主要药物。

属于A.美沙酮B.纳曲酮C.昂丹司琼D.氟哌啶醇E.地昔帕明【答案】 A5、制备醋酸可的松滴眼液时，加入的亚硫酸氢钠是作为（）。

A.防腐剂B.矫味剂C.乳化剂D.抗氧剂E.助悬剂【答案】 D6、（2016年真题）单位用“体积/时间”表示的药动学参数是A.清除率B.速率常数C.生物半衰期D.绝对生物利用度E.相对生物利用度【答案】 A7、以羟基喜树碱为先导化合物，半合成得到的抗肿瘤药，水溶性提高的药物是A.氟尿嘧啶B.替尼泊苷C.盐酸拓扑替康D.多西他赛E.洛莫司汀【答案】 C8、属于α-葡萄糖苷酶抑制剂的是（）A.那格列奈B.格列喹酮C.米格列醇D.米格列奈E.吡格列酮【答案】 C9、注射剂的pH值一般控制在A.5～11B.7～11C.4～9D.5～10E.3～9【答案】 C10、已知普鲁卡因胺胶囊剂的F为0．85，t1/2为3．5h，V为2．0L／kg。

若保持Css为6μg／ml，每4h口服一次。

A.4hB.6hC.8hD.10hE.12h【答案】 A11、适合做润湿剂A.1-3B.3-8C.8-16D.7-9E.13-16【答案】 D12、口服缓、控释制剂的特点不包括A.可减少给药次数B.可提高病人的服药顺应性C.可避免或减少血药浓度的峰谷现象D.有利于降低肝首过效应E.有利于降低药物的毒副作用【答案】 D13、（2015年真题）对该药进行人体生物利用度研究，采用静脉注射与口服给药方式，给药剂量均为400mg，静脉给药和口服给药的AUC分别为40ug.h/ml 和36ug.h/ml。