项目二 药品流通过程中的质量管理
流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法
流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法摘要：药品安全与患者的生命健康息息相关，其质量问题不容忽视。
在药品流通的过程中，每一个环节的疏忽都可能对用药者的用药安全产生不良的影响，因此找出流通领域影响药品质量的主要风险因素并进行管控，是十分必要的。
本文就此进行了探讨，希望为控制和规范药品市场做出一点贡献。
关键词：流通环节；药品质量；风险因素；管控方法1.流通环节影响药品质量的主要风险因素分析1.1购销环节质量风险近年其他行业经济实体（房地产商等）进入医药行业，因对药品法规不熟悉甚至漠视药品管理法，往往忽视对药品经营的质量管理；另外有些药品经营企业及在市场竞争中日趋落后的那部分企业，不少企业经营者不是去想如何健康发展经济，而是为求生存，片面追求经济利益，同样也会忽略质量管理。
表现在：第一，不关注供货企业信誉，对供货企业审核不严，不加选择，来者不拒，由于全国经济发展不平衡，容易导致生产质量低劣甚至假劣药品流入。
第二，采购药品，只考虑进价低，不关心品质优劣，给不合格药品流通敞开了渠道。
第三，在销售中为追究销售量不管销售客户的药品经营资质，随意销售，所销售药品质量得不到保障。
第四，企业管理混乱，销售药品随货联、公章随意变动，给不法分子假冒有机可乘。
第五，还存在向个人或其他单位提供证照、发票、委托书等行为及医药代表、走票、挂票等现象。
第六，为获取最大利益，减少经营成本，过度减少工作人员，特别是医药专业技术人员。
质量管理人员不足，质量管理工作跟不上经营中质管工作的需要；大量专业人员流失，造成工作不到位，客观上增加了假劣药品流入的风险。
1.2储存环节质量风险《药品经营质量管理规范》规定，药品要储存在相应的符合规定的药品库区中。
常温库储存温度0-30℃，阴凉库储存温度0-20℃，冷库储存温度2-10℃，各库房相对湿度应保持在35-75%之间，药品经营企业的储存环境至关重要。
但是有些中小企业或者医疗机构，往往考虑到企业经营成本，在药监部门不知情的情况下，如夏季不舍得开冷气设备使阴凉库温度在25摄氏度以下，使得药品的储存环境不符合药品自身的要求，不规范的储存环境会使药物品质发生变化，影响疗效甚至对患者的健康造成损害。
药品流通环节的监管措施
药品流通环节的监管措施药品在流通环节中的监管措施至关重要，可以确保人民群众的用药安全，同时维护药品市场的秩序。
为了达到这一目标，各国纷纷制定了一系列的法规和政策，以确保药品在流通中的质量、安全和有效性。
本文将探讨药品流通环节的监管措施。
一、监管机构的建立为了监管药品流通环节，各国设立了专门的监管机构。
这些机构负责制定相关的法规和政策，同时监督和管理整个药品流通环节。
监管机构可以对流通环节进行全面的监督，从药品的生产、储存、运输到销售等环节，确保各个环节的质量和安全。
二、药品生产企业的监管在药品生产环节，监管机构对药品生产企业进行监督和管理。
监管机构对药品生产企业进行严格的审批和注册，并定期进行检查和抽样检验，确保药品的质量和安全。
三、药品流通企业的监管在药品流通环节中，监管机构对药品流通企业进行监督和管理。
监管机构会对药品流通企业进行许可和注册，确保企业符合相关的法规和政策，同时定期进行检查和抽样检验，确保药品的质量和安全。
四、药品零售企业的监管药品流通环节中的零售企业也需要受到监管。
监管机构会对药品零售企业进行监督和管理，确保其符合相关的法规和政策。
监管机构会进行许可和注册，并定期进行检查和抽样检验，以确保药品在零售环节的质量和安全。
五、药品标签和说明书的监管为了确保药品在流通环节中的质量和安全，监管机构会对药品的标签和说明书进行监管。
监管机构会要求药品生产企业和流通企业对药品的标签和说明书进行严格的审核和管理，确保其准确、清晰、易读，并包含必要的药品信息。
六、药品流通环节的质量控制药品流通环节的质量控制是保障用药安全的重要环节。
监管机构会对药品流通企业进行质量控制的要求，包括药品的储存环境、运输条件和药品流通过程中的保鲜措施等。
监管机构还会对药品进行抽样检验，以确保药品在流通过程中的质量和安全。
七、药品不良事件的监测和报告监管机构会建立药品不良事件的监测和报告制度，对药品不良事件进行有效的监控和处理。
药品质量管理规范
药品质量管理规范概述随着人们对健康意识的提高，对药品质量的要求也越来越高。
药品质量管理规范就是为了确保药品的安全、有效和可靠，规范药品生产、流通和使用环节的各项规定。
本文将从药品生产、质量控制和药品流通环节，为大家详细介绍药品质量管理规范。
一、药品生产规范1. 生产车间设施规范生产车间应具备洁净、通风良好、无害物质残留的要求。
应有清洁宽敞的操作区域、专用通风设备和精确的温湿度控制系统，以确保药品生产环境符合卫生要求。
2. 药品原辅料管理规范药品原辅料必须符合规定的质量标准。
生产企业应建立完善的原辅料供应商管理制度，对原辅料进行审查和采购，并严格按照规定的方法进行质量检验，确保原辅料的质量和稳定性。
3. 药品生产过程规范药品生产过程必须符合GMP（Good Manufacturing Practices）的要求，严格按照规定的工艺和操作规程进行生产。
同时，需要建立健全的记录，确保产品的追溯和质量可控。
4. 药品包装标签规范药品包装应符合相关法律法规的规定，包括合格的材料、符合规定的标识和说明文字等。
同时，生产企业应建立质量检测制度，对包装材料和标签进行质量控制，防止假冒伪劣药品流入市场。
二、药品质量控制规范1. 药品质量检验规范药品质量检验应严格按照法定程序进行，确保检验结果准确可靠。
同时，检验机构应具备必要的检验设备和技术人员，严格按照规定的检验方法进行检验，对不合格品进行及时处理。
2. 药品质量控制制度规范药品生产企业应建立健全的质量控制制度，包括质量手册、质量控制流程和质量记录的管理等方面。
质量控制制度的目的是确保产品质量的稳定性和可靠性，避免质量问题对患者造成影响。
3. 药品质量评价规范药品质量评价是对药品进行全面的评估，包括安全性、有效性和稳定性等方面。
质量评价应符合相关标准和规范，确保评价结果真实可靠，为药品的进一步研发和临床应用提供参考依据。
三、药品流通规范1. 药品储存和运输规范药品在储存和运输过程中应符合相关要求，避免温度过高或有害物质污染。
关于药品批发企业对质量管理措施的探讨
关于药品批发企业对质量管理措施的探讨药品批发企业是药品流通领域中重要的一环，其在保障药品质量安全、维护公众健康等方面发挥着重要作用。
而药品的质量管理是药品批发企业工作中的重中之重，对于提升企业竞争力、保障患者用药安全至关重要。
本文将就药品批发企业对质量管理措施展开探讨，探讨如何加强药品质量管理、提高企业的质量管理水平。
一、加强对供应商的质量管理作为药品批发企业，其所销售的药品是由供应商提供，因此加强对供应商的质量管理显得至关重要。
药品批发企业应建立完善的供应商管理体系，对供应商进行严格的资质审查，确保供应商具备相关的生产许可证、GSP认证等资质，同时建立供应商绩效评估体系，对供应商的产品质量、交货周期、售后服务等方面进行评估，及时发现供应商存在的问题。
药品批发企业应与供应商建立长期稳定的合作关系，加强与供应商的沟通，共同制定质量管理标准，加强质量管理意识，确保供应商提供的产品符合国家相关法规要求，保障产品质量安全。
二、建立健全的仓储管理体系药品的质量安全离不开仓储管理的规范，药品批发企业应建立健全的仓储管理体系，确保药品在仓储过程中不受到污染、变质等影响。
药品批发企业应对仓储环境进行严格的管理，确保仓库内温度、湿度等环境指标符合药品存储要求，避免因不良环境导致药品质量下降。
药品批发企业应建立完善的物流管理体系，对接收、存储、发货等环节进行严格管控，确保药品在运输过程中不受到损坏、变质等影响，保障药品的质量安全。
药品批发企业还应建立完善的质量管理体系，确保每一个环节都能够符合相关的质量管理要求，从而保障药品质量安全。
药品批发企业应建立质量管理部门，明确质量管理部门的职责和权限，制定质量管理手册，明确质量管理体系的相关流程和规定，提高质量管理的规范化、制度化水平。
药品批发企业应加强对员工的培训，提高员工的质量管理意识，确保员工能够熟悉相关的质量管理制度和流程，做到防患于未然。
药品批发企业还应加强内部质量审核，建立内部质量审核制度，定期对质量管理体系进行审核，发现问题及时整改，确保质量管理体系的有效运行。
药房药品流通管理制度
药房药品流通管理制度一、总则为了保证医院药房内药品的合理流通和安全使用，有效掌控药品的质量和数量，遵守法律法规，特订立本《药房药品流通管理制度》。
二、药品进货管理1.依据医院的临床需求，药品采购须经过严格的程序，由专业采购团队负责药品进货。
2.药品进货应严格依照《药品采购合同》的规定，由专人进行验收，并填写《药品验收记录》。
3.对于进货的药品，药房应及时查验生产日期、有效期和质量证明，确保药品的合格和安全性。
4.药品进货应建立相应的档案，并定期进行清点对账，确保进销存三者全都。
三、药品存储管理1.药品存储应符合药品的特殊性要求，包含温度、湿度、光线等方面的要求。
2.药品应依照药品特性和贮存要求进行分类，设立相应的存储区域，确保不同药品相互干扰。
3.药品应在存储过程中保持良好的包装状态，防止受潮、受热、变质等情况发生。
4.药品的供应与需求应综合考虑，严格掌控库存量，避开过期药品的产生。
四、药品配送管理1.药品配送应由专人负责，确保配送的正确性和时效性。
2.药品配送时应核对药品的名称、规格、数量等信息，确保准确无误。
3.药品配送应记录相关信息，包含配送人员、时间、数量、接收人员等，确保配送过程的可追溯性。
4.药房应建立与其他部门的配送协调机制，确保药品能够及时送达患者身边。
五、药品退货管理1.药品在退货前应经过严格的审核程序，由专人推断是否符合退货条件。
2.药品退货应与供应商进行沟通，双方达成全都后方可退货。
3.药品退货应严格依照退货要求进行操作，并在《药品退货记录》中记录相关信息。
4.退货的药品应进行妥当处理，包含及时报废或返厂处理，确保药品的安全与质量。
六、药品使用管理1.药品使用应依照医生开具的处方进行，严禁超量、滥用药品。
2.药品使用时应核对患者的身份信息，确保用药的准确性。
3.药品使用过程中应认真阅读药品说明书，了解药品的使用方法和注意事项。
4.药品使用后应将剩余的药品进行妥当保管，防止被其他人使用。
药品质量管理制度
药品质量管理制度
药品质量管理制度是一个在药品生产、流通和使用过程中，确保药品质量安全的一系
列规范和管理措施的体系。
药品质量管理制度通常包括以下几个方面：
1. 药品生产质量管理：包括药品生产的规范化和标准化管理，确保药品的质量和安全性。
具体包括生产设施和设备的合格性、产品质量控制、药品生产过程的规范化管理、药品原材料和包装材料的质量控制等。
2. 药品流通质量管理：包括药品的采购、仓储、运输和销售过程中的质量控制。
具体
包括对供应商的质量审核、药品仓储和运输设施的合规性检查、药品配送过程的监管等。
3. 药品使用质量管理：包括对医疗机构和个人使用药品的质量控制。
具体包括药品采购、存储和配药的规范要求，对医护人员的药品使用指导和培训，药品不良反应及药
物事件的监测和报告等。
4. 药品监管：包括对药品生产、流通和使用过程中的质量安全进行监管和检查，对不
符合标准的药品进行处罚和整改。
监管部门要具备法定的权力和责任，建立有效的监
管体系和工作机制，确保药品质量的监管有效性和可持续性。
药品质量管理制度的建立和执行，旨在保障药品的质量和安全性，确保患者能够得到
有效和安全的药物治疗，并避免因药品质量问题导致的医疗事故和不良事件发生。
同时，药品质量管理制度也对于促进药品产业的健康发展和提升国家药品质量形象具有
重要意义。
药品质量管理制度GSP
药品质量管理制度GSP药品质量管理制度（Good Supply Practice，简称GSP）是一种确保药品流通环节中药品质量和安全的管理制度。
GSP制度的目标是保证药品供应链中的每个环节都符合药品质量安全的要求，从而确保患者使用的药品是安全有效的。
GSP制度的主要内容包括以下几个方面：1.药品的采购。
GSP要求药品经过严格的采购程序，包括和供应商签订合同、对供应商进行审核、按照规定的程序采购药品等。
采购程序中还要确保药品的质量符合要求，例如通过验收检查、抽样检验等手段确认药品的质量。
2.药品的存储和储运。
GSP规定了药品的存储和储运条件，包括温度、湿度、光照等方面的要求。
药品在存储和储运过程中要遵循一定的操作规程，例如药品的分类存放、药品的包装和标识等。
此外，GSP还提出了对药品存储和储运环境的要求，例如要求仓库应具备良好的通风、防潮、防火等设施。
3.药品的配送。
GSP要求药品的配送要符合规定的条件和程序，包括对药品进行分类、检查、验收等步骤。
在药品的配送过程中，要确保药品的质量和安全，包括保持药品的完整包装、不与其他药品混合等。
同时，配送人员应遵守相关的操作规程，例如要求佩戴一定标识、配备相应的设备等。
4.药品的售后服务。
GSP要求在药品的售后服务中要保证药品的质量和安全。
这包括对过期和损坏的药品的处理，对患者的投诉和索赔进行处理等。
同时，售后服务还要做好记录，例如记录药品的配送信息、记录患者的反馈等。
GSP制度实施的目的是确保药品的质量和安全，保护患者的权益。
通过规范药品流通环节中的各个环节，可以有效地控制药品的质量风险，降低患者使用药品的风险。
同时，GSP制度也可以提高药品管理的效率和标准化程度，减少药品成本和风险。
在制定和实施GSP制度时，需要考虑以下几个因素。
首先，GSP制度应与国家相关法律法规相衔接，确保其合法性和有效性。
其次，GSP制度应与相关行业标准和规范相符合，以确保药品流通的一致性和可操作性。
药品流通领域质量管理廖斌
本版药典共收载3214种，新增525种（约16%）
《中国药典》 2005年版
《中国药典》2005年版（一部、二部、三部）
历版《中国药典》增补本
《卫生部药品标准》1~6册（化学药品）
《卫生部药品标准》中药成方制剂1~20册及藏药分册、蒙药分册
01
02
每批有180个包装件，最小包装为10支/盒 根据计划需要抽取3批，每批150支（15盒）
库存有5个批号的注射液
给各批编号（1~5） 用抽签法、掷随机数骰子、计数器发随机数——确定出3个具体的批号
如何确定抽样批、抽样单元数和抽样单元？
例：
3.确定抽样单元:（1）简单随机抽样—— 给180个包装件编号（1~180），用抽签法、掷随机数骰子、计数器发随机数确定出5个具体包装件 （2）系统随机抽样—— 将180个大包装件分为5份，每份36个包装件，按简单随机抽样法确定出第一份中的第k号包装件，按相等间隔（N/n）确定另4份中被抽取的包装件号 设 k = 4 N/n = 180/5= 36 即取第一份的4号大包装，以后每间隔36取一包装件为抽样单元 4. 根据15盒/5 =3盒 ，在确定的5个大包装件中每件按上、中、下各取1盒。
注射液 （100ml以下）
01
20支 复验20支
02
注射液（100ml以上）
03
20瓶 复检20瓶
04
滴眼液 20支 复检20支
05
可见异物检查法 (第一法）
06
没有规定检查时限
07
没有规定每次检测取几支
08
可见异物检查
装量检查
原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
药品生产企业对流通环节的质量控制【最新版】
药品生产企业对流通环节的质量控制作为一名制药企业的老员工，对药品生产如何保证安全，药品质量如何进行保证与控制，想的和做的都很多，然而我们的药品流入市场后，却又不再是我们想像的那么如意，这期间到底发生了什么，今天带着这个话题和大家一起分享药品流通环节中的质量控制。
药品流通渠道又大致包括这样一条环节链:药品生产厂家药品招标机构药品批发公司药品代理商医院患者。
在整个环节链中，患者之前的任何一个环节，都在制定自己的“潜规则”设租，层层设租必然导致层层寻租，药厂会将所有的额外费用全部计入成本，最终都将转嫁给患者。
我国医药流通领域在产权多元化、中心城市发展零售连锁、电子商务、中外合资医药批发企业试点等方面的改革取得了很大的成绩，但面临紧迫的国际市场竞争，我国医药流通领域仍存在诸多问题，主要表现在:1、由于医药流通组织结构冗杂、流通秩序混乱，我国医药流通企业数量多、销售半径短、流通成本高。
据测算，从药厂出来的产品到最终的消费，在我国往往有6-7个流通环节，结果造成无序竞争、过度竞争现象严重。
在国外的成熟市场，药品流通环节一般为2-3个。
2、产权结构单一，企业制度改革滞后，缺乏自我发展、自我约束机制，多数企业市场开发能力和市场服务能力较弱，使整体经济效益下降。
3、由于批发、零售网点分布不合理，我国医药商业企业在流通组织规模化、营销对象全国化等方面，同欧美发达国家差距巨大。
4、政府政策调控不到位，医药分业、价格管理政策、招标采购等一些不确定因素，也给医药企业经营带来影响。
二、药品流通过程中的质量隐患如此多的环节，对于药品质量的保证，可想而知，我们经常收到的投诉，如产品变色了，变形了，甚至是外观破损了，真是屡见不鲜。
甚至进行“产劣售假”，扰乱医药流通秩序，除了严重危害和影响人民群众用药安全、有效之外，还极大程度上影响了正宗产品的声誉，使广大消费者、医药企业和医疗机构丧失了对正宗产品的信心和信任。
在整个流通过程中对质量主要隐患就是运输和中间存储，当然前提是排除人为的破坏，运输中主要就是野蛮装卸和路途中的自然环境对药品质量造成的影响，中间存储就是环境与管理。
药品的市场流通和管理
药品的市场流通和管理药品从生产到使用中间经过了多少环节？这个过程就是药品的流通，你知道各个环节是如何管理的吗？你了解药品的分类管理吗？一、药品市场流通的概念流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。
药品流通从整体来看是药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通的概念不同于药品买卖，药品市场营销属宏观经济范畴。
药品生产后，通过运输、储存、销售到达消费者手中的这些中间环节，就属于药品流通领域。
二、药品流通监督管理1.《药品流通监督管理办法》根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定，于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过《药品流通监督管理办法》，并自2007年5月1日起施行。
药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
2.药品生产企业的销售监督管理（1）对药品生产、经营企业销售药品的总要求。
药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
药品生产、经营企业不得在药品监督管理部门核准地址以外的场所储存或者现货销售药品。
（2）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料。
①加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；②加盖本企业原印章的销售药品批准证明文件的复印件；③按照国家有关规定销售进口药品应提供的相关证明文件。
（3）药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品质量管理制度(6篇)
药品质量管理制度(一)药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导(药事管理委会)审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。
购进记录注明药品名称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
(二)药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
食品药品安全监管工作中的药品流通环节质量管理
食品药品安全监管工作中的药品流通环节质量管理在食品药品安全监管工作中，药品流通环节是保证药品质量和安全的重要环节之一。
药品流通环节质量管理的目标是确保药品从生产到消费者手中的过程中，不受到任何污染、变质及其他损害，以充分保障公众健康与权益。
本文将从药品流通环节的重要性、质量管理的原则和方法以及监管措施等方面进行探讨。
一、药品流通环节的重要性药品流通环节是药品从生产者到最终消费者的过程，包括了药品生产、包装、储存、运输、销售等环节。
在这个过程中，药品可能会受到各种环境和人为因素的影响，导致药品质量下降和安全隐患的产生。
因此，药品流通环节的质量管理至关重要。
1. 药品质量保证药品的质量问题关系到患者的健康和生命安全。
在药品流通环节，要确保药品的原材料和精细化工药品的质量符合国家标准和相关法律法规的规定。
同时，药品在运输、储存和销售过程中需要进行适当的温度控制、包装材料选择和防潮措施等，以保证药品质量的稳定和安全。
2. 药品供应保障良好的药品流通环节能够确保药品的供应充足、正常。
合理的药品供应链管理可以有效地避免药品断货和市场紧张的情况，保证患者可以及时获得所需药品，从而更好地维护患者的健康权益。
二、药品流通环节质量管理的原则和方法为了保证药品流通环节的质量，需要遵循一定的管理原则和方法。
以下是药品流通环节质量管理的主要原则和方法。
1. 严格的药品质量控制在药品流通环节中，要建立起完善的质量控制体系，制定合理的药品质量标准和规范。
对于药品的生产、包装、储存和运输等环节，要进行全面、有效的质量控制和监督，确保药品质量符合相关标准要求。
2. 建立药品供应链药品供应链的建立是保障药品供应和流通的重要环节。
建立可靠的供应商网络，进行供应商的严格筛选和合格评估。
同时，要建立起完善的药品流通数据管理系统，实现药品的追踪和流通信息的实时监控。
3. 加强人员培训和管理药品流通环节的质量管理还需加强从业人员的培训和管理。
药品质量管理制度(四篇)
药品质量管理制度第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。
４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营医院和首营品种的审核8、确定医院质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
药品流通企业质量管理制度之质量管理信息包括的内容、收集、传递反馈及处理
药品流通企业质量管理制度之质量管理信息包括的内容、收集、传递反馈及处理一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进经营质量不断提高。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则。
三、适用范围：适用于本企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。
四、内容：（一）质量信息的内容：1、国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。
2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。
3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。
4、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。
5、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
6、企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。
7、在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
（二）质量信息的收集：必须做到准确、及时、高效、经济。
方法：1、质量政策方面的信息：1）由质量管理部门通过药品监督局颁布的管理文件、通知进行收集。
2）通过专业报刊、媒体及互联网收集。
2、企业内部信息：1）通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息。
2）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递。
3）通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。
3、企业外部信息：1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。
2）通过现场观察及咨询了解相关信息。
3）通过电子信息媒介收集质量信息。
4）通过公共关系网络收集质量信息。
（三）质量信息的传递和反馈：1、建立以质量管理部门为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调配合。
质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、畅通，从而使信息得到最有效的利用。
2、质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理。
药品流通的监督管理
1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。 2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业 应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理， 对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，
并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。
三、药品流通监督管理办法
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
三、药品流通监督管理办法
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
4.资质证明文件和销售凭证
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和 营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员 授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身论证原件， 供药品采购方核实。 药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售 凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。 采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭 证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。 违反上述规定的给予警告、罚款。
一、药品流通监督管理概况
（一） 药品流 通概念
• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
5.药品广告宣传 内容要求高
4.药品定价和价 格控主要方面
（一）严格经营药品的准入控制 （二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 （三）推行药品流通质量管理规范 （四）实行处方药与非处方药分类管理 （五）加强药品广告管理 （六）重视药品标识物管理 （七）药品价格控制
药品质量管理制度的培训
一、培训背景药品作为关系到人民群众生命健康的特殊商品，其质量直接影响到人民群众的健康和生命安全。
为了确保药品质量，我国政府制定了严格的药品质量管理制度。
为了提高企业员工的药品质量管理意识，提升药品质量管理水平，本次培训旨在使员工全面了解和掌握药品质量管理制度。
二、培训目标1. 使员工了解药品质量管理制度的背景和意义；2. 使员工熟悉药品质量管理的基本原则和主要内容；3. 提高员工在药品生产、流通、使用过程中的质量管理意识；4. 增强员工在药品质量管理方面的实际操作能力。
三、培训内容1. 药品质量管理制度的背景和意义（1）我国药品质量管理制度的演变过程；（2）药品质量管理制度的重要性；（3）药品质量管理制度的发展趋势。
2. 药品质量管理的基本原则（1）质量第一原则；（2）预防为主原则；（3）全员参与原则；（4）持续改进原则。
3. 药品质量管理的主要内容（1）药品生产质量管理规范（GMP）；（2）药品经营质量管理规范（GSP）；（3）药品使用质量管理规范（GUP）；（4）药品不良反应监测与报告；（5）药品召回与风险管理。
4. 药品生产、流通、使用过程中的质量管理（1）药品生产过程中的质量管理；（2）药品流通过程中的质量管理；（3）药品使用过程中的质量管理。
四、培训方法1. 讲座：邀请专家进行专题讲座，讲解药品质量管理制度的相关知识；2. 案例分析：通过实际案例，使员工了解药品质量管理制度在实践中的应用；3. 角色扮演：模拟药品生产、流通、使用过程中的质量管理场景，提高员工实际操作能力；4. 互动讨论：组织员工就药品质量管理制度的相关问题进行讨论，加深对知识的理解。
五、培训总结通过本次培训，员工应全面了解和掌握药品质量管理制度，提高药品质量管理意识，为我国药品质量的提高和人民群众的健康安全贡献力量。
在今后的工作中，员工应将所学知识应用于实践，不断改进药品质量管理水平，为我国药品事业的发展做出贡献。
药品质量管理制度范本(三篇)
药品质量管理制度范本第一章总则第一条为加强药品质量管理, 保障人民群众用药安全, 制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人。
第二章质量管理基本要求第三条药品生产、流通、使用活动应当具备以下质量管理基本要求:（一）建立和完善质量管理体系, 通过规范的流程和操作指导, 确保生产流程中各环节的质量控制。
（二）配备符合资质要求的专业技术人员, 并进行经常性的培训, 保证其掌握最新的质量管理知识和技术。
（三）建立完善的质量检验和监控体系, 对药品进行全面的质量检验和监控, 确保产品符合相关质量标准。
（四）建立问题反馈和处理机制, 对发现的质量问题, 及时反馈和处理, 追溯相关责任。
（五）积极参与相关质量管理制度的建设和推进, 遵守国家相关法律法规和标准, 保证药品的质量安全。
（六）建立健全的文档管理和记录保存制度, 确保质量管理活动的记录完整、准确、可追溯。
第三章质量管理的责任与义务第四条药品生产、流通、使用单位应当明确质量管理的责任与义务, 确保质量管理工作的顺利开展。
（一）药品生产单位应当建立质量管理部门, 有专门负责的人员负责药品生产过程的质量管理工作。
（二）药品流通单位应当建立质量管理岗位, 有专门负责的人员负责药品流通过程中的质量管理工作。
（三）药品使用单位应当建立质量管理制度, 明确各个使用环节的质量要求, 并配备专门负责的人员来管理和监督。
第四章质量管理的基本措施第五条药品生产、流通、使用单位应当采取以下基本措施, 保证质量管理工作的有效开展:（一）加强内部质量管理, 建立质量管理体系和规范化的工作流程, 确保每个环节按照要求进行。
（二）建立质量检验和监控机制, 配备符合要求的检验设备和仪器, 对药品进行全面的检验和监控。
（三）建立不合格品管理机制, 对检验不合格的药品进行分类管理和处理, 及时淘汰和处理不合格药品。
（四）建立药品质量问题反馈和处理机制, 对发现的质量问题进行及时反馈和处理, 并追溯相关责任。
药品质量管理制度（3篇）
药品质量管理制度文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
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2.制剂外观质量的检查 (1)注射剂除非药品标准另有规定,注射液一
般应为澄明的液体。澄明度检查应在符合 规定的澄明度检测仪下进行,如果没有条件 可在自然光或灯光下进行,应无肉眼可辨的 异物。
7
注射用混悬剂,静置时允许有沉淀物,但振 摇后应呈均匀混悬状态。
注射用粉针剂,应为干燥的粉末或结晶性 颗粒,色泽一致,在玻璃容器中转动时,一般 不附着在瓶壁上,如有细粉附着时,轻轻一 敲就能落下。
2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50 件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件 的按50件计。 非整件数量20个以下最小包装单元全部抽取，每增加20 个最小包装单元抽3个，不够20个的按20个计，注射剂、 滴眼剂抽20支（瓶） 。
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（二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的 上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品 中至少抽取3个最小包装。 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重
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设计问题举例如下: ①避光的措施有哪些? ②什么叫阴凉处?
置于阴暗处 室温10悬℃～挂3深0℃色；布 阴凉处≤20℃帘；凉
暗处≤20℃并遮光 保存；冷处2℃～
10℃。
45%-75%
③药库的适宜湿度为多少?
④天气炎热时,如何降温?
产生沉淀,发生冻结
凝固而变质或导致
⑤冬天气温很低时,如何防冻? 容器胀破而被污染。
量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。 （三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装 异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企
业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量 的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实 施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
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药品应在符合规定的相应温度条件下贮存, 如需冷藏保存的药品必须置冰箱冷藏,需冷 冻保存的药品必须置冰箱冷冻层储存,每日 应检查冰箱的温度是否符合要求,并登记在 温度记录本上。若温度超常,应采取适宜的 措施如空调等调节环境温度。
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空气湿度易发生变化,会随着地区不同或气 候变化而波动,湿度对药品质量也会造严重 影响。湿度过大,能促使药品吸湿而发生潮 解、稀释、分解、发霉、变形等；湿度过 小,又可促使药品风化。药库适宜湿度为 45%-75%。当湿度超常时,应采取适宜手段 如采用除湿机或空调去湿,采用加湿器或地 面洒水加湿等。
检查时应注意: 最外层大包装、中包装及接触药品的内包装三处
所标示的药品名称、规格等内容是否一致,防止有 不同品种、不同规格的药品混装; 药品容器上的标签和说明书的纸质优劣,是否是复 印件,其字迹是否端正、图案是否清晰、色泽是否 均匀,有无错字漏字等。
5
在检查药品包装标答时,应重点检查药品的 有效期限。药品有效期是指在规定储存条 件下,药品能保证其质量合格的期限,超过有 效期的药品应立即停止用。当发现药品外 观、性状已发生改变经检验不合格者,虽在 有效期内,也不得使用。
药品流通过程中的质量管理
福建医科大学附属第一医院 庄伟霞
1
学习内容
基本知识 （一）药品质量检查 （二）药品常规养护措施 （三）指导家庭保管药品 实训项目
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（一）、药品质量检查
外观质量检查：外观形状变化、药品包装、 标签、说明书。
内在质量检查：专业检测仪器及检测方法。
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1.药品的包装、标签和说明书的检查
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谢谢聆听！
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（三）、指导家庭保管药品
1,药品放在适宜的地方,避免日光直晒、高 温和潮湿。注意是否发霉变质,如有变质 不得应用。
2.防备小儿误食误用。毒性药品尤其应妥 善保管。
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3.注意按照标签说明书使用与保管,特别是 瓶装的糖浆剂、口服液等易发霉发酵变质 ,应按量取用,只能倒出,不宜再往同倒入,开 瓶后要及时用完。变质药品应及时弃去。
3.每人抽取一种药品，宣讲该药品保管注 意事项，一人听讲，然后交换练习。
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【实训提示】 1.药品外观质量检查可循以下顺序操作
①外包装及标签完好情况; ②中包装及标签完好情况; ③内包装及标签完好情况: ④附有药品说明书; ⑤批号及有效期检查; ⑥制剂外现质量检查; ⑦填写药品外观质量检查表。
酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清 液体制剂。
流浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸 去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出 制剂。
醑剂系指挥发性药物的浓乙醇溶液。
芳香水剂系指挥发油或其他挥发性 芳香药物的饱和或近饱和澄明水溶 液。
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有下列情形之一者不可供药用： ①长菌或发酵; ②瓶口外盖及内盖长霉或有活螨及螨卵; ③溶剂或有效成分显著挥发: ④出观不应有的臭味; ⑤明显变色: ⑥有结晶和多量沉淀; ⑦乳剂发生分层,混悬剂经振摇后很快分层
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2.常见剂型的外观质量检查方法及判断标准 可参考《中国药典》或《药剂学)可先安排 学生在实训前查阅资料,分组讨论,归纳整理, 再由老师点评并指导正确的检查及判断方 法。
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3.在库药品养护项目考核,若实 训条件有限,可根据实际情况由 老师设计问题或问卷,由学生抽 取题号,并在规定时间内作答。
、呈不均匀状态。
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(4)软膏剂、眼膏剂、栓剂主要查硬度、均 匀度、细腻度,有无异味、酸败等现象,有下 列情形之一者,
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不可供药用: ①基质不均匀,有明显的颗粒: ②栓剂有花斑点和裂痕: ③熔化及渗水: ④栓变软或较严重变形; ⑤有腐败油臭或长霉。
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（二）、药品常规养护措施
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【实训内容】 以小组为单位(2人/组)各组完成以下3项任
务: 1.准备合格或不合格的不同剂型药品若干种
,进行外观质量检查,根据检查结果填“药品 外观质量检查记录表”(表2-6)
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2.在库养护 模拟药库对药架上药品/药盒 进行清点,能对不同批号药品、近效期药品 作出适当处置,填写“近效期药品报告表 ”(表2-7)能进行常规的温度、湿度测量与 控制,写“温湿度记录表”(表2-8)。
1.药品的效期养护 (1)对在库药品,应每个月检查、核对、汇总
库存近效期药品(一般指距有效期6个月之内 的药品),按月填写”近效期药品报告表”。 为了达到示效果,还可以设置型目标志,例如 效期在2个月内的用红色标识,效期在2-4个 月内的用黄色标识,效期在4-6个月的用绿色 标识。
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(2)原则上不采购近效期药品。药品入库验 收时,必须查看药品的有效期,一次入库多批 号药品时,应分别检查批号和效期。遇特殊 情况购入近效期药品时,应说明原因并经部 门负责人同意,安排先用。药品入库账上必 须记录药品批号和有效期等与效期管理有 关的信息,信息填写必须及时、准确。
⑥梅雨季节如何降湿?
⑦温度过低对药品质量有何影响?
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【实训思考】 在药品验收或日常养护过程中,药品的质量
检查常采用抽样检查的方式进行,如何遵循 抽样原则和比例,才能使样品具有代表性和 均匀性?
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药品验收抽样原则
验收员应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品 应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质 量管理人员处理。 （一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机 抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在
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注射剂有下列情形之一者,不可供药用: ①澄明度不合规定、变色; ②注射用混悬剂经振摇后,为不均匀的混悬
液,出现分层较快或变成不均匀的悬浮状; ③注射用粉针剂严重粘瓶或结块,长菌; ④容器没有封严或破裂
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注射剂
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(2)片剂、丸剂、胶囊剂、散剂主要查外形 是否一致、均匀,有无破裂、磨损、粉化等 现象。
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4.注意检查有效期。超过有效期药品不能 使用,有效期未满但外观发生变化的药品 也不能使用。
5.贮存药品应贴好标签,对药名、规格有 疑问的药品,切忌贸然使用,以免发生意外 。
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实训项目
【实训目的】 1.掌握药品外观质量检查的操作技能； 2.熟悉药品在库养护的一般工作； 3.能正确指导家庭保管药品。
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3.避光措施 对光敏感的药品,在保管过程中 要注意采取相应避光措施,如置于阴暗处、 悬挂深色布帘进行遮光等。
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4.防火措施 药品的包装大多是可燃性材料, 所以防火是一项常规性工作。药库应在适 当位置配备消防设施,张贴防火标记或警示 牌,建立严格的防火岗位制度。
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5.防鼠措施 被鼠污染的药品,不能再供药用, 为此必须防鼠。可通过保持仓库四周整洁, 不堆放杂物,堵塞鼠通道,或放置鼠笼、鼠夹 等方式防鼠窜入仓库。
(1)包装和容器: 大包装盒应坚固、无水迹、无破损;小包装盒 的纸质应较好、折缝和切口应规则、字迹应端 正、图案线条应清晰、色泽应均匀、无错字漏 字等;根据药品的理化性质,是否采用了相适宜 的包装容器;容器的封口是否严密。
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（2）标签和说明书:药品包装应贴有或印有标签并 附有说明书,标签及说明书的格式及内容符合国家法 定要求规范。
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(3)在贮存药品应放,设置警示标识并定 期检查。
(4)药品出库应实行先进先出、近效期先 出、以免过期失效。
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2.温度湿度控制 温度对药品质量影响很 大。温度过高可加速药品发生变质反应: 温度过低容易促使一些液体药品产生沉淀 ,发生冻结凝固而变质或导致容器胀破而 被污染。
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有下列情形之一者,不可供药用: ①药品发生虫蛀、霉变或有活螨或螨卵; ②瓶口外盖及内盖长霉或有活螨及螨卵 ③出现不应有的异味; ④色泽不均匀或出现色变: ⑤表面不光洁,破裂、粘连、软化或松散,出
现散剂结块等现象。