GMP物料放行审核标准操作规程

其他物料放行审核标准操作规程

1. 目的：建立原料、辅料来料验收、贮存、发放过程的质量监控标准工作程序。

2. 依据：2010版《药品生产质量管理规范》。

3. 范围：原料、辅料。

4. 职责：仓库保管员、QA人员

5. 内容：

5.1来料验收监控

5.1.1检查原料、辅料供货方是否为企业定点采购单位，否则应拒收。

5.1.2检查首次进货是否与定点采购档案资料相符。

5.1.3检查供货厂家该品种是否有药用质量标准。没有药用标准的，应符合规定的食用标准，并有相应的企业内控规格标准。必要时做急性毒性试验且应合格。

5.1.4检查仓库保管员来料初检情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并有初检记录。对破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理，并作记录。

5.1.5检查原料、辅料外包装取样证、取样样本数是否符合规定取样方案。取样后要封口严密。

5.1.6检查原料、辅料外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、供货方单位名称、出厂日期等。

5.1.7 检查原料、辅料外包装入库前清洁工作执行情况。外包装未经清洁不得入库，清洁符合要求后，放入库房作待验标记，库房管理员向质管部请验。

5.2 贮存监控

5.2.1原料、辅料应与中药材分库贮存。

5.2.2贮存区房屋、环境、设施符合所贮存原料、辅料的规定要求，如温湿度、通风、照明、防虫、防鸟、防鼠类等装置或设施皆应符合标准，并有记录。

5.2.3抽查库区温度、湿度原始记录，应符合规定要求，抽查现场实际温度、湿

度示值。

5.2.4是否有质管部发放的“物料放行证”。

5.2.5检查原料、辅料贮存状态标记是否符合要求，是否分区贮存，货位分开。应有醒目的色标状态：黄色－待检、退货，绿色－合格，红色－不合格。

5.2.6检查仓贮原料、辅料距贮存期满前一个月是否有醒目的待检标志，到期未复检的不得发放。

5.2.7规定有效期原辅料，应在期满前三个月，库房管理员每月书面通知生产部门有关人员，尽快使用。

5.2.8易燃易爆等原辅料要按国家有关规定验收，分别贮存和发放(低温、通风、防爆)。

5.2.9不合格原料、辅料应分区存放并挂有不合格标记，有物理隔离措施，及时退货，有退货记录和凭单。

5.2.10因质量变质需销毁的原料、辅料，应有质管部发放的不合格报告书及审核的不合格处理单，办理销毁手续，在QA人员现场监控下采用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。

5.2.11物料堆放距离应符合规定要求，并能执行先进先出原则。

5.2.12库内干净、卫生、清洁，人员着装符合规范要求。

5.2.13有异常情况处理及记录。

5.3 发放监控

5.3.1检查原料、辅料必须具有“物料放行证”或不合格品处理单方可发放，否则不得发放。

5.3.2 原料、辅料外包装标记完整，符合要求。

5.3.3原料、辅料外包装清洁、完好。

5.3.4发放执行先进先出、近期(指效期、复检期)先出的原则。

5.4以上检查均要有检查项目、频次，并记录归档备查。

5.5 QA人员必须由质管部QA人员担任,负责对原辅料的质量监控,监控频次每周至少1次。