GMP物料放行审核标准操作规程
GMP成品发放标准操作规程
标准管理规程1. 目的：建立成品出库标准操作规程，保证出库成品数量质量，防止差错。
2. 适用范围：适用于所有已检验合格入库的成品。
3. 责任人：业务部：负责开具发货通知。
财务部：负责对发货通知进行审核。
仓管员：负责根据《发货通知单》进行备货和复核，并对发出货物准确性负责。
仓库主管：负责对仓管员的发货流程进行监督。
4. 正文：4.1 发货通知单的开具及审核4.1.1 由业务部开具《发货通知单》，通知单内容须有：产品代码、产品名称、规格、数量、收货单位、收货地址、收货人、联系电话、运费承担方式、物流运输要求等信息填写齐全，备注清楚，信息未备注清楚的，仓管员有权拒绝发货。
4.1.2 由财务部对《发货通知单》进行审核，确认货款、价格、运费承担方式等信息，确认无误后审核签字。
4.2 备货、记录、制单、出库复核4.2.1 仓管员在接到已审核的《发货通知单》后，按《发货通知单》上的产品明细进行备货，按照先进先出法配齐所需产品，并及时核对剩余库存，填写货位卡和销售记录台账，做到帐、物、卡相符，确保销售记录的可追溯性。
第1 页共4 页4.2.2 按照《发货通知单》制作《销售出库单》，在《发货通知单》的基础上，增加产品生产批号、生产日期、保质期，并加盖公司销售出库章，还需按照产品信息将对应批次的成品检验报告附在《销售出库单》后。
4.2.3 备好的成品需进行二次复核，确认货单一致、出库手续齐全后，由仓库主管签字方可出库放行。
4.3 货物发运4.3.1 按照《发货通知单》备注的信息，填写物流运输单，并根据发运货物件数，与承运物流公司做好交接，清点数量，确认包装方式满足运输条件后，双方签字交接，保留好运输凭证，以便于货物跟踪。
4.4 严禁白条出库，没有接到发货通知或发货通知未经审核的，不可放行出库，特殊情况放行出库需由总经理签字批准。
4.5 各项记录、表单、凭证收编归档保存。
5. 附件：《销售出库单》《发货通知单》6. 相关GMP文件：无7.变更历史：第 2 页共4 页。
2010版gmp第六章物料与产品放行
审核程序
❖物料：物料初检记录由物料组长2天内汇总并 签字汇总于QA，物料检验完毕后，其检验记录 和报告由QC主任2天内复核并签字汇总于QA ，QA审核物料批记录，并填写RE-A005018 《物料审核放行单》，由质量受权人审核决定 是否放行。
中间产品的审核放行
❖4.2.1 中间产品批记录的组成： ❖中间产品的批生产记录和该产品的检 验记录和报告，若有偏差，还包括该批 产品的偏差处理情况等内容。
❖ 物料批记录的组成：供应商检验报告 单，物料初验记录，请验单，取样单、物 料检验记录和报告单等；
❖物料批记录的审核内容 ❖供应商：物料供货方必须是企业批准的合格供应 商，有该批次供应商提供的“检验报告单”；
❖初验：物料初验应符合SOP-M001002《物料接收标 准操作规程》规定，初验记录完整；
❖检验：物料请检、取样、检验过程符合操作标准 操作规程要求；检验结果符合质量标准规定。
编辑课件ppt26经质量受权人审核后批准放行的在rea005020成品审核放行单上做出明确的结论并签字qa人员将放行单与成品检验报告单各复印2份并加盖红章下发到制剂车间一份制剂车间保存另一份随成品入库时转交仓库rea005020成品审核放行单和成品检验报告单作为成品入库和放行的依据库房方可准予成品入库和准许出厂
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP第六章
第六章物料与产品第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。
，所有到货物料均应当检查，一以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接受日期；、（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）的标志的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。
第一百零七条物料接收和成品生产结束后应当及时按照待验管理，直至放行。
第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
物料放行审核管理规程确保生产所用的物料符合GMP规定
湖北美林药业有限公司物料放行审核管理规程文件编号：SMP-QA-109-01 颁发部门：质量管理部 版本号：01制定人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期：失效日期：分发部门：1.目的：建立规范的物料放行管理制度，确保生产所用物料符合GMP 规定。
2.适用范围：适用于公司全部物料的放行。
3.责任：QA 负责物料的放行审核，QA 主管负责放行的批准。
4.内容4.1 没有经过QA 放行审核并批准放行的物料，物料部不得发放使用。
4.2 物料放行前， QA 至少应对以下方面进行审查并作出评估：4.2.1 供应商为批准的合格供应商。
4.2.2 核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应全都。
4.2.3 物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清楚可辨。
供应商物料验收状况 物料贮存状况 物料取样状况 物料检验结果偏差状况物料是否放行4.2.4生产商供应的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不供应的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。
4.2.5 待验物料的贮藏状况符合该物料贮藏条件。
4.2.6 请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。
4.2.7 检验项目完整。
检验结果符合质量标准的要求。
4.2.8 取样样品进行检验前，其贮藏状况符合该物料贮藏条件要求。
4.2.9 本公司检验报告及记录是否完整，签章是否完备4.2.10如有偏差，偏差是否准时处理，处理程序是否齐全4.3 依据审核结果，物料的质量评价应有明确的结论：4.3.1 合格，批准放行：各个审核项目审核结果均符合要求的。
4.3.2 不合格，不同意放行：审核结果消灭不符合要求的项目。
4.3.3 若对物料的质量评价有以上两种结论以外的其他打算的，应予以说明。
4.4 物料的放行管理4.4.1 仓库管理员按原辅包装材料管理规程对物料进行验收,符合要求的方可办理入库待验手续。
GMP要求
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：第十条药品生产质量管理的基本要求：第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求：第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
GMP对物料及生产管理的要求
（七）管理制度和记录
物料管理制度应全面、具体、操作性强、批 准程序齐全、存档规范。 记录原始、真实、准确、完整、有可追溯性。
（八）几点工作建议
1、认真学习贯彻国家有关规定，了解掌握政策， 做好培训，便于做好物料管理工作； 2、供应、仓库、质量、生产等有关管理部门相互 配合，理清程序、分清职责、衔接紧密，保证物料 管理，降低成本； 3、出现问题及时准确查找原因，尽可能减少损失。 4、新版GMP的学习
一、范围与内容概述
生产管理是企业一切管理的基础和关键，良 好的生产作业管理系统和严密的控制系统， 将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生 存的重要因素。 生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的 交货期、降低时间、空间、人力、资金等成 本，具有良好的“柔性”生产能力。
二、物料管理
（三）物料的发放和使用
3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则， 见GMP附录。分为： 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、 放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、 （药用辅料）等 4、货位号
（三）物料的发放和使用
记录： 1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、 生产厂家、供货商、检验单号、入出库时间、数量 （包括退库、取样）、结存数、来源、去向、发货 人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清 月结，盘亏盘盈。 3、做到账、卡、物相符
（四）供应商审计
与供应商签订采购合同，保证供货质量。包 括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信 息
（五）特殊管理药品
麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、使用、销毁按《麻醉药品和精神药品管理条 例》（国务院第442号令）执行。强调安全意识， 杜绝非法生产、经营活动。 （GMP4401*） 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理 办法》（GMP4401*、4410*） 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁 （GMP4402*）
GMP产品放行审核制度
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE）一、目的建立产品品放行审核制度，确保产品质量。
二、适用范围适用于原辅料、包装材料、中间产品和成品放行审核。
三、责任者品质管理部主管或经理及品质管理部审核授权人，生产部车间主任或经理及生产部审核授权人，仓储部主管或经理。
品质管理部审核授权人：在线质控QA生产部审核授权人：工艺审核员四、审核程序1、每批产品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。
2、产品放行前审核工作首先由工艺审核员审核，审核员应熟悉GMP质量体系，且具有相应的食品生产质量知识和实践经验。
3、生产部申请放行的成品首先由生产部车间主任对与该产品相关的制造、包装记录文件进行审核，审核内容包括：3.1 生产过程符合公司GMP质量体系要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的操作程序。
3.2 原辅料有合格报告书或合格说明文件。
3.3 配料记录是否完整，称量表及称量过程是否经过双人复核并签字。
3.4 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。
3.5 物料平衡是否符合规定限度。
3.6 如发生偏差、执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。
相关手续、记录是否齐全、符合要求。
4、生产部车间主任审核无误后，将审核结果填写在生产部成品放行审核单上并签名，并将资料交生产部负责人复核。
5、生产部负责人复核并签名，将汇总批生产记录、批包装记录连同放行审核单交质量部，质量部作为质量审核批次依据，审核完毕后存档。
6、质量部授权审核人根据生产部下发的生产部成品放行单及产品批号，进行质量部分的审核。
质量部负责审核的内容包括：6.1 原材料检测记录是否完整，厂家提供的检验报告与国家型检、公司抽检等是否符合标准，相关内容是否符合规定。
6.2 现场监测是否符合生产过程控制程序及规定。
记录是否完整、填写是否规范，数据是否准确无误，现场质量监控记录是否与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
GMP中对物料的要求
是否与国家药品监督管理部门批准文件一致； ➢ 12.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料
印刷前是否经质量管理部门审核； ➢ 13.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料
的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；
➢
－ 检查易燃、易爆和其它危险品是否按规
－收发货台帐登记 －入库序号控制
一个制造批号， 一个入库序号 ❖ 请验手续
21
物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例： ❖ 取样 ➢ －取样间
洁净等级 卫生管理 使用规定与记录（清场要求） 相关的验证资料 ➢ －取样工具与计量器具 种类：勺子、吸管等 清洗与保管：相关的规定与记录 其它相关物品：一次口罩、手套的保管；
物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例： ❖ 检验：
－释放控制 ➢检验报告的签发。检查其检验报告单
是否规定项目已全检，如有必要是否根据 SOP重测。
➢授权人员 ➢物料状态的标识
27
物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例： ❖ 拒收
➢ －信息的传递 ➢ －实物标识 ➢ －实物处理：
原辅料的退回 印字包装材料的就地销毁
❖ 物料管理过程自检示例：（采购） ❖ 采购合同： ➢ －商务：
价格 数量 交货期 付款方式 违约责任 ➢ －质量标准 产品标准 验收标准 ➢ －装箱数量
18
物料管理系统自检
❖ 物料管理过程自检示例：（接收）
❖ 验收：
➢
－文件支持：检查文件总目录中物料管理文件
目录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等 管
理制度。
(完整版)物料和产品放行管理程序
5.0作业内容
5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。
5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。
5.3.3 外卖中间体、成品生产过程审核
质量保证部工艺质量员依据《生产过程质量监督管理规定》和工艺规程对产品生产过程进行质量监督确认，生产工艺符合规定，变更、偏差执行《变更管理程序》、《不合格品管理程序》已进行分析处理并记录，上述检查符合要求后填写《产品放行审核记录》。
5.3.4 批生产记录审核
质量保证部工艺质量员依据《生产过程质量监督管理制度》和《批生产记录管理制度》对产品批生产记录审核确认，填写《批生产记录审核确认记录》和《产品放行审核记录》。
5.2.2.6 物料取样情况的检查
质量保证部放行人检查质监中心取样程序正确，取样环境及取样操作过程符合规定，样品科学、合理并具有代表性，取样数量满足全检及留样要求。
5.2.2.7检验记录、检验报告的审核确认
质量保证部放行人对物料检验记录、检验报告进行审核确认，检验报告项目齐全、内容正确，检验过程中涉及的偏差已进行调查，并得出明确解释或说明，有报告人、复核人、批准人的签字及质量专用章，检验结果符合企业质量标准规定。
5.2.2.8 物料的放行
a 检查上述内容符合要求后，填写《物料放行审核记录》并在检验报告上加盖“QA审核放行”的蓝色印章放行物料。不合格的物料加盖“QA不予放行“的红色印章”，不合格品处理执行《不合格品控制程序》。
b 物资管理部根据物料检验报告单，做好入库、标识工作。
5.2.3对于准予放行的物料，质量保证部放行人签发“QA放行证”交与物资管理部，由物资管理部张贴在物料外包装的明显处；对于没有外包装直接用于生产的纸桶、纸箱、牛皮袋及液体槽车等物料放行时，“QA放行证”可贴在物料货位卡处。“QA放行证”内容包括：物料名称、批号、放行日期、复验期及放行人等。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（G M P）目录基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
其他物料放行审核标准操作规程
1. 目的：建立原料、辅料来料验收、贮存、发放过程的质量监控标准工作程序。
2. 依据：2010版《药品生产质量管理规范》。
3. 范围：原料、辅料。
4. 职责：仓库保管员、QA人员
5. 内容：
5.1来料验收监控
5.1.1检查原料、辅料供货方是否为企业定点采购单位，否则应拒收。
5.1.2检查首次进货是否与定点采购档案资料相符。
5.1.3检查供货厂家该品种是否有药用质量标准。
没有药用标准的，应符合规定的食用标准，并有相应的企业内控规格标准。
必要时做急性毒性试验且应合格。
5.1.4检查仓库保管员来料初检情况。
外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并有初检记录。
对破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理，并作记录。
5.1.5检查原料、辅料外包装取样证、取样样本数是否符合规定取样方案。
取样后要封口严密。
5.1.6检查原料、辅料外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、供货方单位名称、出厂日期等。
5.1.7 检查原料、辅料外包装入库前清洁工作执行情况。
外包装未经清洁不得入库，清洁符合要求后，放入库房作待验标记，库房管理员向质管部请验。
5.2 贮存监控
5.2.1原料、辅料应与中药材分库贮存。
5.2.2贮存区房屋、环境、设施符合所贮存原料、辅料的规定要求，如温湿度、通风、照明、防虫、防鸟、防鼠类等装置或设施皆应符合标准，并有记录。
5.2.3抽查库区温度、湿度原始记录，应符合规定要求，抽查现场实际温度、湿
度示值。
5.2.4是否有质管部发放的“物料放行证”。
5.2.5检查原料、辅料贮存状态标记是否符合要求，是否分区贮存，货位分开。
应有醒目的色标状态：黄色－待检、退货，绿色－合格，红色－不合格。
5.2.6检查仓贮原料、辅料距贮存期满前一个月是否有醒目的待检标志，到期未复检的不得发放。
5.2.7规定有效期原辅料，应在期满前三个月，库房管理员每月书面通知生产部门有关人员，尽快使用。
5.2.8易燃易爆等原辅料要按国家有关规定验收，分别贮存和发放(低温、通风、防爆)。
5.2.9不合格原料、辅料应分区存放并挂有不合格标记，有物理隔离措施，及时退货，有退货记录和凭单。
5.2.10因质量变质需销毁的原料、辅料，应有质管部发放的不合格报告书及审核的不合格处理单，办理销毁手续，在QA人员现场监控下采用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。
5.2.11物料堆放距离应符合规定要求，并能执行先进先出原则。
5.2.12库内干净、卫生、清洁，人员着装符合规范要求。
5.2.13有异常情况处理及记录。
5.3 发放监控
5.3.1检查原料、辅料必须具有“物料放行证”或不合格品处理单方可发放，否则不得发放。
5.3.2 原料、辅料外包装标记完整，符合要求。
5.3.3原料、辅料外包装清洁、完好。
5.3.4发放执行先进先出、近期(指效期、复检期)先出的原则。
5.4以上检查均要有检查项目、频次，并记录归档备查。
5.5 QA人员必须由质管部QA人员担任,负责对原辅料的质量监控,监控频次每周至少1次。