最新版GMP
新版GMP增加内容
一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。
这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。
本次修订的GMP 涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。
原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。
这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品GMP基本要求新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。
细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
新版GMP质量管理体系
新版GMP质量管理体系随着全球制药行业的不断发展和监管要求的日益严格，新版GMP质量管理体系应运而生。
这一体系旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性，从而保护患者的健康和生命安全。
新版GMP质量管理体系强调以风险为基础的质量管理，注重全过程的质量控制，并引入了更多的科学和技术手段，以提高药品生产的质量和效率。
1. 质量风险管理：新版GMP质量管理体系强调以风险为基础的质量管理，要求企业在药品生产过程中对可能出现的风险进行识别、评估和控制。
通过风险管理的实施，企业可以更好地掌握药品生产过程中的风险点，采取相应的措施进行预防和控制，从而降低风险发生的可能性。
2. 全过程质量控制：新版GMP质量管理体系要求企业在药品生产的全过程进行质量控制，包括原料采购、生产过程、成品检验等环节。
通过全过程的质量控制，企业可以确保药品生产过程中的每一个环节都符合质量要求，从而提高药品的质量和安全性。
3. 科学和技术手段的应用：新版GMP质量管理体系引入了更多的科学和技术手段，如实时监控、数据分析等，以提高药品生产的质量和效率。
这些科学和技术手段的应用，可以帮助企业更好地掌握药品生产过程中的关键参数，及时发现问题并进行调整，从而提高药品生产的稳定性和一致性。
4. 持续改进：新版GMP质量管理体系强调持续改进，要求企业不断优化和改进质量管理体系，以提高药品生产的质量和效率。
通过持续改进的实施，企业可以不断优化生产过程，提高产品质量，降低生产成本，从而提高企业的竞争力和市场占有率。
新版GMP质量管理体系是一个全面、系统、科学的质量管理体系，旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。
企业应积极学习和应用新版GMP质量管理体系，以提高药品生产的质量和效率，满足患者的需求。
新版GMP质量管理体系新版GMP质量管理体系不仅关注生产过程中的质量监控，更注重于药品生命周期的每一个阶段，从研发、生产到上市后的监控，确保整个过程的透明和可追溯性。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读
摘要：
1.新版GMP 指南的概述
2.新版GMP 指南的主要内容
3.新版GMP 指南的实施与影响
正文：
一、新版GMP 指南的概述
新版GMP 指南是指新修订的《药品生产质量管理规范》的指南，旨在加强对药品生产质量的管理，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。
新版GMP 指南在我国药品生产领域具有重要的指导意义，对于提升药品生产企业的整体水平具有积极的推动作用。
二、新版GMP 指南的主要内容
1.强化了药品生产企业的质量管理责任，明确了企业负责人对药品质量的负责制。
2.增加了药品生产过程中的风险管理要求，要求企业建立风险评估和控制机制，确保药品生产过程中的风险得到有效控制。
3.加强了对药品生产企业人员培训和资格要求的规定，提高了企业人员的素质和能力。
4.提高了药品生产过程的透明度，要求企业公开药品生产过程的相关信息，接受社会监督。
5.加强了对药品生产企业的监督检查，明确了监管部门的检查职责和检查
标准。
三、新版GMP 指南的实施与影响
新版GMP 指南的实施，对于提高我国药品生产企业的质量管理水平，保障药品的安全性、有效性和质量可控性具有重要的意义。
同时，新版GMP 指南的实施也将对我国药品生产行业产生深远的影响，对于推动我国药品生产行业的转型升级具有积极的推动作用。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
新版gmp检查标准
新版gmp检查标准随着医药行业的不断发展，对药品质量和生产管理的要求也越来越高。
为了规范药品生产企业的生产管理，保障药品的质量安全，各国纷纷制定了一系列的GMP（Good Manufacturing Practice）生产管理规范。
其中，新版gmp检查标准更是对药品生产企业提出了更高的要求。
首先，新版gmp检查标准对生产设施和设备提出了更加严格的要求。
生产设施和设备是药品生产的基础，直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须拥有先进的生产设施和设备，并且要进行定期的维护和检修，确保其正常运转和生产过程的稳定性。
其次，新版gmp检查标准对生产过程中的人员管理提出了更为严格的要求。
药品生产过程中的操作人员是直接参与药品生产的重要环节，其素质和管理水平直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须对生产人员进行全面的培训和考核，确保其具备良好的职业素养和操作技能，同时要求企业建立健全的人员管理制度，确保生产过程中的人员行为符合规范要求。
此外，新版gmp检查标准对原材料的采购和管理提出了更加严格的要求。
原材料是药品生产的基础，其质量直接关系到药品的最终质量。
新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的原材料采购管理制度，对原材料的供应商进行全面的评估和审核，确保其具备良好的质量管理体系和供货能力，同时要求企业对进货的原材料进行全面的检验和记录，确保其符合规范要求。
最后，新版gmp检查标准对药品生产过程中的质量控制和记录管理提出了更为严格的要求。
质量控制和记录管理是药品生产的关键环节，直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的质量控制体系和记录管理制度，对生产过程中的各个环节进行全面的监控和记录，确保药品的生产过程符合规范要求，同时要求企业对生产过程中的关键环节进行全面的验证和验证，确保其稳定可靠。
综上所述，新版gmp检查标准对药品生产企业提出了更加严格的要求，要求企业在生产设施和设备、人员管理、原材料管理、质量控制和记录管理等方面都要符合规范要求，以确保药品的质量和安全。
最新版gmp规范
最新版gmp规范
最新版GMP规范
GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的缩写，是制药行业中的质量管理体系。
GMP规范以药品的安全性、有效
性为中心，要求制药企业在药品生产、质量控制、人员培训、设备
和环境条件等各方面都要遵守规范。
最新版GMP规范于2019年8月1日正式实施，更新了之前版
本的规定，以更好地适应发展变化和药品安全保障的需要。
该规范分为十章，主要包括以下内容：
1. 总则：提出GMP规范的基本要求和适用范围。
2. 质量管理体系：要求企业建立科学的质量管理体系，并进行
有效运用和持续改进。
3. 人员：要求企业建立合理的人员结构和培训计划，确保人员
能够胜任本职工作。
4. 原料药和辅料：要求企业对原料药和辅料进行全面管理，建
立标准化管理体系。
5. 制剂：要求企业建立切实可行的制剂质量控制和检测方法，
确保制剂品质符合要求。
6. 生产设备：要求企业对生产设备进行管理和维护，确保生产
环节顺利进行。
7. 质量控制：要求企业建立合理的质量控制体系，对实施的产
品进行全面监督和检测。
8. 产品质量评价：要求对产品进行全面评价，确保产品符合要求。
9. 安全性评价：要求企业对产品的安全性进行评价，确保药品
对人体没有不良影响。
10.文档管理：要求企业建立全面的文档管理体系，以确保质量的可追溯性。
随着行业的发展和监管的不断加强，GMP规范也在不断演进，为保障药品的质量和安全发挥了重要作用。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程新版GMP（Good Manufacturing Practice）的操作规程要求作为一种质量管理体系，为制药企业设立了一套操作规范，以确保产品的质量和安全。
以下是新版GMP中要求的操作规程的一些重要方面：1.质量保证体系：新版GMP要求制药企业建立一套完整的质量保证体系，包括质量管理体系、质量控制体系和质量评估体系。
这些体系需要详细规定各种质量保证活动的操作规程。
2.设备管理规程：新版GMP要求制药企业建立适当的设备管理规程，确保设备的科学运行和维护。
规程需要包括设备的选择、采购、安装和维护等方面的要求，同时需要确保设备的清洁和消毒以及记录和报告设备故障或异常情况。
3.原材料管理规程：新版GMP对制药原材料的管理要求更加严格。
操作规程需要包括原材料的验收、储存、保护、使用和出库等方面的要求，同时需要建立符合质量标准的原材料的供应商评估和审核机制。
4.生产流程规程：新版GMP要求制药企业建立详细的生产流程规程，确保各个生产环节的合规性和产品质量的稳定性。
规程需要包括生产工艺、操作步骤、环境要求和记录和报告要求等方面的内容。
5.检验和分析规程：新版GMP要求制药企业建立有效的检验和分析规程，确保产品的质量控制。
规程需要包括检验和分析的方法和程序、仪器设备的校准和验证、操作人员的培训和记录和报告的要求。
6.记录和报告规程：新版GMP要求制药企业建立完整的记录和报告规程，确保质量活动的可追溯性和透明性。
规程需要包括记录和报告的要求、记录的保存和归档、记录的查阅和审核等方面的内容。
7.员工培训和管理规程：新版GMP要求制药企业建立合适的员工培训和管理规程，确保员工具备必要的知识和技能，以提高生产质量。
规程需要包括培训计划和培训课程、培训记录和考核、员工绩效评估和任务分配等方面的内容。
8.不良事件和投诉管理规程：新版GMP要求制药企业建立有效的不良事件和投诉管理规程，及时采取措施纠正不良事件并预防再次发生。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读
【原创版】
目录
1.新版 GMP 指南的概述
2.新版 GMP 指南的主要内容
3.新版 GMP 指南的实施及影响
正文
一、新版 GMP 指南的概述
新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是我国药品生产领域的一项重要法规。
GMP 指南旨在规范药品生产过程中的质量管理，确保生产出的药品安全、有效、质量可控。
新版 GMP 指南在原版的基础上进行了全面修订，对于药品生产企业具有重要的指导意义。
二、新版 GMP 指南的主要内容
1.强化了药品生产企业的质量管理体系，明确企业应建立完善的质量管理体系，并确保其在整个生产过程中的有效运行。
2.增加了药品生产企业的风险管理要求，要求企业对生产过程中的风险进行全面评估，并采取有效的控制措施。
3.对药品生产企业的生产设施和设备提出了更高的要求，要求企业确保其生产设施和设备符合生产要求，并能够持续稳定地运行。
4.提高了药品生产企业的人员素质要求，要求企业对从事药品生产的人员进行培训，确保他们具备必要的专业知识和技能。
三、新版 GMP 指南的实施及影响
新版 GMP 指南的实施，对于提高我国药品生产企业的质量管理水平，保障药品的安全、有效、质量可控具有重要的推动作用。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
中国新版gmp标准
中国新版gmp标准中国新版GMP标准。
中国新版GMP标准（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指在药品生产过程中，制定并实施的一系列规范和标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
新版GMP标准的出台，对于提升中国药品生产质量，加强监管，保障患者用药安全具有重要意义。
首先，新版GMP标准对药品生产企业的要求更加严格。
标准明确了生产车间的设计要求、设备的选用和维护、生产工艺的控制等方面的要求，要求企业建立健全的质量管理体系，确保生产过程的每一个环节都符合标准要求。
这将有效提高药品生产的质量和可靠性，为患者提供更加安全有效的药品。
其次，新版GMP标准对药品监管部门的监督要求更加严格。
标准明确了监管部门对药品生产企业的审批、检查和监督管理的要求，要求监管部门加强对企业的监督检查力度，确保企业严格按照标准生产，对违规企业采取严厉的处罚措施，有效遏制药品生产中存在的违法违规行为，保障患者用药安全。
再次，新版GMP标准对药品生产技术的要求更加严格。
标准要求企业采用先进的生产技术和设备，加强生产工艺的控制和管理，确保药品生产过程中的每一个环节都符合最新的技术标准，提高药品的质量和稳定性，降低药品生产过程中的风险和安全隐患。
最后，新版GMP标准对药品生产企业的自我管理要求更加严格。
标准要求企业建立健全的质量管理体系和风险管理体系，加强对生产过程的自我监督和自我管理，确保企业能够自觉遵守标准要求，提高企业的自律性和责任感，保障药品生产的质量和安全。
总之，中国新版GMP标准的出台，将对提升中国药品生产质量，加强监管，保障患者用药安全产生积极的影响。
各药品生产企业应当严格按照新版GMP标准要求，加强自我管理，不断提高生产质量和管理水平，为患者提供更加安全有效的药品。
监管部门也应当加强对企业的监督检查，确保企业严格遵守标准要求，对违规企业采取严厉的处罚措施，有效维护患者用药安全。
相信在新版GMP标准的指导下，中国药品生产质量将迎来新的提升，患者用药安全得到更好的保障。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
最新版药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
新版药品gmp指南 大纲
新版药品gmp指南大纲
新版药品GMP指南大纲主要包括以下几个方面的内容：
1. 质量管理体系，包括质量方针和目标、质量手册、质量管理
程序、质量管理岗位职责和权限等内容，旨在确保药品生产过程中
的质量控制和管理。
2. 原辅料管理，包括原辅料的采购、接收、储存、使用和追溯
管理，确保原辅料符合质量要求并能够追溯到其来源。
3. 生产管理，包括生产计划、工艺控制、设备清洁和维护、生
产记录和样品管理等内容，旨在确保药品生产过程中的质量稳定和
可控。
4. 质量控制，包括产品检验、检测方法验证、不合格品的处理、验证和验证、变更控制等内容，旨在确保生产出的药品符合规定的
质量标准。
5. 检验与测试，包括对产品和生产过程中的样品进行检验和测试，以确保产品质量符合要求。
6. 记录与报告，包括生产过程中的各项记录和报告的管理和保存，以便对生产过程进行追溯和审计。
7. 不良品和召回，包括不良品的管理和处理，以及召回体系的建立和实施，以确保不合格产品能够及时召回和处理。
8. 培训与管理，包括对员工的培训和管理，确保员工具备相关的质量管理知识和技能。
9. 清洁与消毒，包括生产场所和设备的清洁和消毒管理，确保生产环境的卫生和洁净。
以上是新版药品GMP指南大纲的主要内容，这些内容涵盖了药品生产全过程的质量管理要求，旨在确保生产出的药品符合质量标准，安全有效。
新版gmp指南2023标识管理
新版gmp指南2023标识管理一、新版GMP指南简介全球药品生产质量管理规范（GMP）旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。
近年来，随着科技的不断发展，药品生产管理也在不断更新和完善。
我国药品监管部门于2023年发布了新版GMP指南，其中标识管理作为关键环节之一，备受关注。
二、2023年标识管理新要求1.标识设计：新版GMP指南要求药品标识应具有可识别性、清晰性、易懂性、永久性等特点，确保在药品储存、运输和使用的全过程都能准确识别。
2.标识内容：新版GMP指南对标识内容进行了明确规定，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息，以确保药品追溯和质量可控。
3.标识位置：新版GMP指南强调药品标识应位于易于查看和操作的位置，如药品外包装、瓶盖等。
4.特殊药品管理：对于高风险的特殊药品，如生物制品、血液制品等，标识管理要求更为严格，需遵循专门的管理规定。
三、管理措施及实施建议1.建立健全标识管理制度：企业应根据新版GMP指南要求，制定完善的标识管理制度，确保标识的准确性、真实性、及时性。
2.提高员工意识：企业应加强员工培训，提高员工对标识管理的认识，确保标识管理措施得到有效执行。
3.优化标识设计：企业应根据新版GMP指南要求，优化药品标识设计，提高标识的可识别性和易懂性。
4.加强标识审核：企业应加强标识审核，确保标识内容的准确性，防止不合格药品流入市场。
四、对企业的影响和应对策略1.影响：新版GMP指南的实施将提高药品生产企业的管理要求，对企业标识管理提出更高要求。
2.应对策略：企业应积极响应新版GMP指南的要求，加强内部管理，提高标识质量，确保药品安全。
五、总结与展望新版GMP指南的发布实施，标志着我国药品生产质量管理迈向新的阶段。
标识管理作为药品质量控制的重要环节，企业应高度重视，积极响应新版GMP指南要求，不断提高标识管理水平，确保药品安全、有效。
gmp指南 2023 解读
gmp指南 2023 解读GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的标准，它规定了药品生产过程中的各项要求和要求。
随着医药行业的发展，GMP指南也在不断更新和演变。
本文将对GMP指南2023版进行解读，以加深对GMP的理解和应用。
一、GMP指南的背景简介GMP指南最早于1978年颁布，旨在确保药品的质量和安全性。
随着科技的不断进步和行业的发展，GMP指南也逐步进行了多次修订和更新，以适应不断变化的环境和市场需求。
GMP指南 2023版是目前最新版的指南，它对药品生产过程中的各个环节都提出了更高的要求和标准。
二、GMP指南 2023版的重大变化1. 质量风险管理的强调：GMP指南 2023版强调了质量风险管理在药品生产过程中的重要性。
企业应该建立有效的质量风险管理体系，并将其贯穿于整个生产过程中。
通过对潜在风险的评估和控制，可以降低生产过程中的质量风险，提高产品的质量和安全性。
2. 数字化技术的应用：GMP指南 2023版着重强调了数字化技术在药品生产中的应用。
企业应该利用新技术，如人工智能、大数据和物联网等，提高生产效率和质量控制水平。
同时，也需要建立相应的数据安全管理体系，确保生产数据的机密性和完整性。
3. 药品追溯体系的建立：GMP指南 2023版要求企业建立药品追溯体系，确保产品的可追溯性和真实性。
药品生产过程中的每一个环节，包括原材料采购、生产加工、包装运输等，都应该有明确的记录和可追溯的证据。
这有助于监管机构进行药品溯源和安全监管。
三、GMP指南 2023版的实施挑战与应对GMP指南 2023版提出了更高的要求和标准，使得企业在实施过程中面临一些挑战。
首先，企业需要投入更多的人力、物力和财力来满足新标准的要求。
其次，数字化技术的应用需要企业具备相关的技术能力和管理水平。
同时，药品追溯体系的建立也需要企业进行内部流程和系统的调整。
为了应对这些挑战，企业可以采取以下措施。
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第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共与国药品管理法》与《中华人民共与国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素,就是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总与。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,就是药品生产管理与质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求与质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效与质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求与质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施与设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证就是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求:1、药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2、明确规定生产管理与质量控制活动,保证本规范的实施;3、明确管理职责;4、保证生产以及采购与使用的原辅料与包装材料正确无误;5、确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;6、确保验证的实施;7、严格按各种书面规程进行生产、检查、检验与复核;8、只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制与放行的其它法规要求后,方可发运销售。
产品放行审核包括对相关生产文件与记录的检查以及对偏差的评估;9、有适当的措施保证贮存、发运与随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内不受影响;10、制定自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性与适用性。
第十三条药品生产质量管理的基本要求:1、明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品;2、关键生产工艺及其重大变更均经过验证;3、已配备所需的资源,至少包括:(1) 具有适当的资质并经培训合格的人员;(2) 足够的厂房与空间;(3) 适用的设备与维修保障;(4) 正确的原辅料、包装材料与标签;(5) 批准的工艺规程与操作规程;(6) 适当的贮运条件。
4、使用清晰准确的文字,制定相关设施的操作规程;5、操作人员经过培训,能按操作规程正确操作;6、生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程与操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量与质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;7、能够追溯批产品历史的完整批记录与发运记录,应妥善保存、便于查阅;8、尽可能降低药品发运的质量风险;9、建立药品召回系统,可召回任何一批已发运销售的产品;10、审查药品的投诉,调查导致质量缺陷的原因,并采取措施,防止再次发生类似的质量缺陷。
第三节质量控制第十四条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验,确认其质量符合要求后,方可使用或发运。
第十五条质量控制的基本要求:1、应配备适当的设施、仪器、设备与经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;2、应有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以符合本规范的要求;3、由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品取样;4、检验方法应经过验证或确认;5、应有仪器或手工记录,表明所需的取样、检查、检验均已完成,偏差应有完整的记录并经过调查;6、物料、中间产品、待包装产品与成品必须按照质量标准进行检查与检验,并有记录;7、物料与最终包装的成品应有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应与最终包装相同。
第四节质量风险管理第十六条质量风险管理就是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并将质量风险与保护患者的最终目标相关联,以保证产品质量。
第十八条质量风险管理应与存在风险的级别相适应,确定相应的方法、措施、形式与文件。
第三章机构与人员第一节原则第十九条企业应建立管理机构,并有组织机构图。
质量管理部门应独立于其它部门,履行质量保证与质量控制的职责。
根据企业的实际情况,质量管理部门可以分别设立质量保证部门与质量控制部门。
第二十条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动与事务,负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。
第二十一条企业应配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训与实践经验)的人员从事管理与各项操作,应明确规定每个部门与每个岗位的职责。
所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训与继续培训。
第二十二条不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责,并有相应的职权,其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。
每个人所承担的职责不应过多,以免导致质量风险。
岗位的职责不得有空缺,重叠的职责应有明确的解释。
第二节关键人员第二十三条关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人。
关键人员应为企业的全职人员。
质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人与质量受权人可以兼任。
第二十四条企业负责人企业负责人就是药品质量的主要责任人。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应负责提供必要的资源配置,合理计划、组织与协调,不得干扰与妨碍质量管理部门独立履行其职责。
第二十五条生产管理负责人1、资质生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产的实践经验与至少一年的药品生产管理工作经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2、生产管理负责人应履行的主要职责:(1) 确保药品按工艺规程与操作规程生产、贮存,以保证药品质量;(2) 确保严格执行工艺规程与生产操作相关的各种操作规程;(3) 确保批生产记录与批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;(4) 确保厂房与设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;(5) 确保完成各种必要的验证工作;(6) 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
第二十六条质量管理负责人1、资质质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年的药品生产质量管理实践经验与至少一年的药品质量管理工作经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2、质量管理负责人应履行的主要职责:(1) 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品符合注册批准的要求与质量标准;(2) 确保完成与监督批记录的放行审核;(3) 确保完成所有必要的检验;(4) 批准质量标准、取样方法、检验方法与其它质量管理规程;(5) 审核与批准所有与质量有关的变更;(6) 确保所有重大偏差与检验结果超标已经过调查并得到及时处理;(7) 批准并监督委托检验;(8) 监督厂房与设备的维护情况,以保持其良好的运行状态;(9) 确保完成各种必要的验证工作,审核与批准验证方案与报告;(10)确保完成自检;(11)批准与评估物料的供应商;(12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时正确的处理;(13)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;(14)确保完成产品质量回顾分析;(15)确保质量控制与质量保证人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
第二十七条生产管理负责人与质量管理负责人通常有下列共同的质量职责:1、审核与批准操作规程与文件;2、审核与批准产品的工艺规程;3、监督厂区卫生状况;4、确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内;5、确保完成生产工艺验证;6、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容;7、批准并监督委托生产;8、确定与监控物料与产品的贮存条件;9、保存记录;10、监督本规范执行状况;11、为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查与取样。
第二十八条质量受权人1、资质质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),至少具有五年药品生产与质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制与质量检验工作。
2、质量受权人应具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
3、主要职责:(1) 必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求与质量标准;(2) 在任何情况下,质量受权人必须在产品放行前对上述第(1)款的要求作出书面承诺,并纳入批记录。
应制定操作规程确保质量受权人的独立性,企业负责人与其她人员不得干扰质量受权人独立履行职责。
第三节培训第二十九条企业应指定部门或专人负责培训管理的工作,应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应予保存。
第三十条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应。
除进行本规范理论与实践的基础培训外,还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训与继续培训,继续培训的实际效果应定期评估。
第三十一条高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应接受专门的培训。
第四节人员卫生第三十二条所有人员都应接受卫生要求的培训,企业应建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。
第三十三条为满足企业的各种需要,人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
生产区与质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。
企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十四条企业应采取措施保持人员良好的健康状况,并有健康档案。
所有人员在招聘时均应接受体检。
初次体检后,应根据工作需要及人员健康状况安排体检。
直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。