质量管理体系内部审核员培训教材.pptx
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质量管理体系内部审核员培训(PPT 122页)
17.01.2020
所有的这些审核必须使用过程化方法来执行
17
2.6 ISO/TS 16949:2002要求
8.2.2.4 内部审核计划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次， 且应按年度计划进行日程安排。
当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核 频次。
注：每类审核应当使用特定的检查表。
17.01.2020
4
1.质量管理体系及审核有关的基本术语
1.质量管理体系(QMS)：在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。
• 体系——相互关联或相互作用的一组要素。 • 管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的体系。
2.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总 的质量宗旨和方向。
• 最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
第二方
当 有 建 立 合 同 关 系 的 意 向 时 ， 对 供 方 进 行 初 步 评 价 在 有 合 同 关 系 的 情 况 下 ，验 证 供 方 的 质 量 体 系 是 否 持 续 满 足 规 定 的 要
求并且正在进行 作 为 制 定 和 调 整 合 格 供 方 的 名 单 的 依 据 之 一 沟 通 供 需 双 方 对 质 量 要 求 的 共 识
审核方式 审核对象
体系审核 质量管理体系
审核目的
对基本要求的完整性 及有效性进行评定
过程审核 产品审核
产品诞生过程/批量 生产/服务诞生过程/ 服务的实施
产品或服务
对产品过程的质量能 力进行评定
对产品的质量特性进 行评定
17.01.2020
15
2.6 ISO/TS 16949:2002要求
8.2.2内部审核
内部审核员培训 ppt课件
25
2. 審核組的組成
※對審核組的要求
▪ 識別爲達到審核目的所需的知識和技能 ▪ 選擇審核組成員以確保審核組具備所需的知識和技能 ▪ 識別關鍵過程、熟悉相關法規、標准 ▪ 審核員不應審核自己的工作 ▪ 審核員必須經過相關的培訓
26
※審核員的職責
❖ 遵守審核相應的要求並傳達和闡明審核要求 ❖ 有效的策劃和履行被賦予的職責 ❖ 將觀察結果形成文件 ❖ 驗證所採取的糾正措施的有效性 ❖ 收存和保護輿審核有關的文件
23
1. 確定審核範圍
▪ 審核或認證依據的標准 ▪ 刪減的合理性 ▪ 涉及的産品、過程或服務的類型 ▪ 受審核方規模和組織機構設置 ▪ 攷慮相關的法律法規要求、産品標准和相關文件 ▪ 受審核方的特定要求(危險區、保密要求、不認證區)
※審核範圍：審核的內容和界限
24
※審核範圍的內容
▪ 審核所涉及的主要過程 ▪ (如：設計，生産制造、安裝和服務) ▪ 被審核體系所覆蓋的産品/服務類型 ▪ (如：3.5英寸軟盤，中餐飲食服務) ▪ 其他輿體系有關的活動 ▪ (如：安裝、用戶培訓、信息提供) ▪ 地點和場所限制 ▪ (如：部門、分支機構、駐外機構) ▪ 刪減及合理性說明
29
4. 審核計劃Biblioteka ※審核計劃的內容▪ 審核目的 ▪ 審核範圍 ▪ 審核依據 ▪ 審核組成員：組長、組員及其分工 ▪ 審核日期 ▪ 現場審核的日程安排 ▪ 保密承諾 ▪ 其它：如審核時所用語種等
30
※編制審核計劃的注意事項
▪ 審核計劃應在現場審核前發給受審核方 ▪ 審核計劃應經受審核方確認 ▪ 審核計劃可以根據實際情況調整 ▪ 充分利用各種信息，不要遺漏 ▪ 編制計劃應掌握好過程輿部門的關係、
6
1.質量管理體系基礎知識簡介
2. 審核組的組成
※對審核組的要求
▪ 識別爲達到審核目的所需的知識和技能 ▪ 選擇審核組成員以確保審核組具備所需的知識和技能 ▪ 識別關鍵過程、熟悉相關法規、標准 ▪ 審核員不應審核自己的工作 ▪ 審核員必須經過相關的培訓
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※審核員的職責
❖ 遵守審核相應的要求並傳達和闡明審核要求 ❖ 有效的策劃和履行被賦予的職責 ❖ 將觀察結果形成文件 ❖ 驗證所採取的糾正措施的有效性 ❖ 收存和保護輿審核有關的文件
23
1. 確定審核範圍
▪ 審核或認證依據的標准 ▪ 刪減的合理性 ▪ 涉及的産品、過程或服務的類型 ▪ 受審核方規模和組織機構設置 ▪ 攷慮相關的法律法規要求、産品標准和相關文件 ▪ 受審核方的特定要求(危險區、保密要求、不認證區)
※審核範圍：審核的內容和界限
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※審核範圍的內容
▪ 審核所涉及的主要過程 ▪ (如：設計，生産制造、安裝和服務) ▪ 被審核體系所覆蓋的産品/服務類型 ▪ (如：3.5英寸軟盤，中餐飲食服務) ▪ 其他輿體系有關的活動 ▪ (如：安裝、用戶培訓、信息提供) ▪ 地點和場所限制 ▪ (如：部門、分支機構、駐外機構) ▪ 刪減及合理性說明
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4. 審核計劃Biblioteka ※審核計劃的內容▪ 審核目的 ▪ 審核範圍 ▪ 審核依據 ▪ 審核組成員：組長、組員及其分工 ▪ 審核日期 ▪ 現場審核的日程安排 ▪ 保密承諾 ▪ 其它：如審核時所用語種等
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※編制審核計劃的注意事項
▪ 審核計劃應在現場審核前發給受審核方 ▪ 審核計劃應經受審核方確認 ▪ 審核計劃可以根據實際情況調整 ▪ 充分利用各種信息，不要遺漏 ▪ 編制計劃應掌握好過程輿部門的關係、
6
1.質量管理體系基礎知識簡介
质量管理体系审核员专业培训(ppt 112页)
质量管理体系审核员培训教材
编制审核计划
c. 审核范围：
ISO9000:2000中审核范围是指“某一给定审核的 深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和 过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以 表述的。
需考虑的因素 删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别， 组织机构设置以及与产品相关的法律法规。
◆支持性文件是否反映體系文件的架構並將手冊中 的要求完整地落實。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
e.程序文件內容的審查
◆程序文件內容應是手冊中相關要求的具體化﹐二者 應統一﹑協調﹐無矛盾及遺漏之處﹔
◆程序文件應具可操作﹐應有明確的目的﹑范圍﹑職 責﹑正確表達活動的順序和方法﹐有檢查評價方法﹔
◆程序文件具有系統性﹐各程序邏輯上獨立﹐與相關 活動有清晰明確的接口﹔
a. 文件审核时机
◆ 當新建立的文件化體系投入運行前﹔ ◆ 當體系文件進行過重大修改時﹔ ◆ 發現文件化體系運作有明顯問題時﹔ ◆ 其他認為有必要時。
质量管理体系审核员培训教材 文件审查
b. 文件审核方式 ◆ 形式審查﹔ ◆ 內容審查。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
c.形式審查
◆文件的發布﹑生效日期﹔ ◆審核與批准是否按規定權限進行﹔ ◆是否按規定進行文件編號﹐在確定的范圍發放﹔ ◆是否有頁碼﹑章節標記﹑文件名稱等﹔ ◆是否最新版本﹑所有修改處是否有明顯的修改狀
质量管理体系审核员培训教材 编制审核计划
c. 审核范围：
关于过程方面的范围： 它与审核依据的要求有关。
例：ISO9001中，不包含7.3设计开发，7.5.4顾客财产。
质量管理体系审核员培训教材
编制审核计划
c. 审核范围： 关于场所方面的范围：
质量管理体系内部审核培训教程(ppt43页).pptx
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：SOP规定湿度应为15－25%，过去一个月的 实测值为23－28%。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
质量体系内部审核培训教材(PPT页)
获得被审核部门认可：当安排的审核员被
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
12
第二部分
内部质量体系审核步骤
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
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年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
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第二部分
内部质量体系审核步骤
质量管理体系内部审核员培训(ppt 121页)
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措 三车间主任和四车间技术副主 施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活 任任组员，因为他们两人对四
动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报 车间的流程、设备、工艺和人
告。
员等最了解。
14
8.2.2.1 质量管理体系审核 内部体系审核应覆盖所有的活动和班
次。应根据年度审核计划安排体系审 核，以验证与本技术规范和任何附加 的体系要求的符合性。
注I：特定知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化 有关的的知识和技术。
1.11审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的 一组（一次或多次）审核（3.1）。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。
1.12审核计划：对一次审核（3.1）的活动或安排的描述。 1.13审核范围：审核（3.1）的内容和界限。
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
1.3审核证据：与审核准则（3.2）有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审
阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法。
1.4审核发现：将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。
2）原有产品在批量生产时的过程审核。 此过程审核由审核员制定《过程审核计划》，建议每年至少审核两
天，当出现下列情况时，建议增加审核频次： a) 生产转移时； b) 发生重大质量问题时； c) 过程工艺的改变时； d)顾客或法规新增的特殊要求时； e) 其他改变时。
16
—— 过程审核控制要点 1）过程审核前应制定《过程审核检查表》，检查表可采用提问
内审员培训讲义ppt56页课件
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
质量管理体系内审员培训(PPT 174页)
2008
第三次修订
2019/10/20
5
2008版ISO9001的修订
ISO9001:2008的开发是为使ISO9001:2000标准的要求表述 得更为明确，并增强与ISO14001:2004的相容性。 ISO9001:2008未增加额外的要求，也未改变ISO9001:2000 标准的目的。
35 2019/10/20
术语和定义
要求
注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法， 所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用限定词表示,如产品要求,质量管理要求，顾客要 求。
注3：规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。
36 2019/10/20
2019/10/20
7
8 2019/10/20
实施ISO9000族标准的意义
1、有利于提高产品质量，保护消费者利益 2、为提高组织的动作能力提供了有效的方法 3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的
需求和期望
2019/10/20
9
第二章 ISO9000:2005 基础和术语
质量管理体系内审员 培训
1
课程安排
质量管理体系标准概述和 基础、术语部分 质量管理体系 要求
质量管理体系审核知识
2019/10/20
2
第一章 ISO9000族标准概述
1. ISO9000标准的产生、发展和修订 2. ISO9000族的构成
2019/10/20
3
什么是ISO9000族标准？
是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质 量保证技术委员会）制定的所有国际标准。
质量管理体系内部审核培训课件PPT
当审多核个的管准理则体：系国被标一；起审核时，这种情况称为”一体化审核“。 当两个或两个以组上织审的核管机理构体合系作文，件共；同审核同一受审核方时，这种情况称为”联合审核“。
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
LOG湖O北天宝光电科技有限公司
目录
光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
LOG湖O北天宝光电科技有限公司过 渡 页第* 3 页
第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
LOG湖O北天宝光电科技有限公司
目录
光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
LOG湖O北天宝光电科技有限公司过 渡 页第* 3 页
第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
质量管理体系内审员培训(PPT215页).pptx
CMD.MQZ
31
4）程序
❖ （兰P9 3.4.5）
❖ “为进行某项活动或过程所规定的途径”
❖ 内容：5W＋1H
❖ What 做什么？ ❖ Who 谁做？ ❖ Where 何地？ ❖ When 何时？ ❖ Why 为什么？ ❖ How 如何做？
❖ 涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、 材料、记录…可形成文件也可不形成文件
2020/12/13
CMD.MQZ
13
（3）全员参与
❖ 各级人员都是组织之本 ❖ 只有充分参与才能发挥才干，带来效益
2020/12/13
CMD.MQZ
14
（4）过程方法
❖ 兰 p13 3.4.1
❖ 过程——
❖ “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 ” 过程方法 0287标准P4
❖ 系统识别、管理企业所管理的过程及过程之间的相互作用，鼓励组织在逮立实施 和攺进体系时，采用过程方法
质量管理原则
选择和使用指南
小型企业的应用
2020/12/13
CMD.MQZ
7
2、实施ISO 9000族标准的意义
❖ （学员手册P9）一般了解
1. 提高产品质量 2. 消除技术壁垒、促进国际贸易 3. 持续改进，增强信任，使社会供应链进
入良性发展状态 4. 提高组织素质，增强运作能力
2020/12/13
CMD.MQZ
8
3、ISO 9000族的发展
❖ 1987年 第一版 6个标准 9000系列
❖ 1994年 第二版 24个标准 9000族
❖ 2000年 第三版 变革性修改 4个核 心标准
❖ 2005年 第四版 变化不大,基础知识 方面更准确,增加了三个术语,加了几个 注等(19001-08版前言)
质量体系内部审核员培训课件.pptx
1. 依據某一質量體系標準來評價組織自身的質量 體系；
2. 驗證組織自身的質量體系是否持續滿足規定的 要求并且正在運行；
3. 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制， 及時發現問題，采取糾正措施或預防措施，使 體系不斷完善，不斷改進。
4. 在外部審核前作好準備
2020/7/22
質量管理體系內部審核員培訓
及的產品範圍
2020/7/22
質量管理體系內部審核員培訓
(吳道生)
11
第一章：審核概述
審核的時機：
1. 常規審核： ➢ 按預先編製的審核計劃進行，如年度審核計劃； ➢ 質量體系建立并試運行一段時間之後； 2. 特殊情況下的追加審核： ➢ 發生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴； ➢ 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針
質量體系內部審核員培訓！
Sun Keung Printing Factory 新強印刷廠
2020/7/22
制作:吳道生
1
ISO前言
什麼是ISO：
全名是國際標准組織，於1947年成立，總部設在 瑞士首都日內瓦，是由100多個國家的標准局組成 的世界性組織，是一個旨在消除國際間貿易壁壘 促進國際貿易而推進國際標准的機構，由180個技 術委員會組成。
技巧
2020/7/22
質量管理體系內部審核員培訓
(吳道生)
3
第一章：審核概述
什麼叫質量體系審核：
确定質量體系的活動和其有關結果是否符合有 關標準和文件；質量體系文件中的各項規定是 否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系 統的、獨立的審查
特點：
就其審核內容來說是其“符合性”、“有效性” 和“適合性”；就其審核方式來說是其“系統 性”和“獨立性”
2. 驗證組織自身的質量體系是否持續滿足規定的 要求并且正在運行；
3. 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制， 及時發現問題，采取糾正措施或預防措施，使 體系不斷完善，不斷改進。
4. 在外部審核前作好準備
2020/7/22
質量管理體系內部審核員培訓
及的產品範圍
2020/7/22
質量管理體系內部審核員培訓
(吳道生)
11
第一章：審核概述
審核的時機：
1. 常規審核： ➢ 按預先編製的審核計劃進行，如年度審核計劃； ➢ 質量體系建立并試運行一段時間之後； 2. 特殊情況下的追加審核： ➢ 發生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴； ➢ 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針
質量體系內部審核員培訓！
Sun Keung Printing Factory 新強印刷廠
2020/7/22
制作:吳道生
1
ISO前言
什麼是ISO：
全名是國際標准組織，於1947年成立，總部設在 瑞士首都日內瓦，是由100多個國家的標准局組成 的世界性組織，是一個旨在消除國際間貿易壁壘 促進國際貿易而推進國際標准的機構，由180個技 術委員會組成。
技巧
2020/7/22
質量管理體系內部審核員培訓
(吳道生)
3
第一章：審核概述
什麼叫質量體系審核：
确定質量體系的活動和其有關結果是否符合有 關標準和文件；質量體系文件中的各項規定是 否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系 統的、獨立的審查
特點：
就其審核內容來說是其“符合性”、“有效性” 和“適合性”；就其審核方式來說是其“系統 性”和“獨立性”
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的衡量 核
查
再 發 防 止
A C
果 的衡量
計
決定
目的，
目標
劃
決定達成
P 目標的方法
D
教育、訓練
(為實施創條件)
落實
執行
執
行
何謂“系統”
❖ 用有機體做比喻
▪ 系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多 “器官”
▪ 系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 ▪ 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體
质量管理体系
ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 ISO 9000族标准 VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准
QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 ISO 17799 信息安全管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准
❖ ISO-9000品質管理系統，1987~
品质发展历程
何謂“品質” (2/3)
❖ 早期的品管專家: ▪ 品質是“適合於使用(Quality means fitness to use)”
❖ 牛津辭典: ▪ 品質是“優越的程度或水準(a degree or level of excellence)”
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标 准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行 各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号， 编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号 （方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、 ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
諸多“生命機能”之一。
❖對照ISO 9000:2000的觀念
▪ 品質管理系統的流程導向模式示意圖
從“品質保證”到“顧客滿意”
❖ 品質保證
▪ 我保證我該做的都有做到，我相信，你也可以相信！
❖ 顧客滿意
▪ 品質管理系統的終極績效指標：顧客滿意 ▪ 滿意程度＝顧客所感受的－顧客所期望的 ▪ 符合顧客要求顧客滿意 ▪ 超越顧客期望＝顧客滿意 ▪ 外部評價，競爭觀點，相對觀點，不變唯變
談“品質¦管理¦系統”
❖何謂“品質” 品質的定義 ❖何謂“管理” 戴明的管理循環 ❖何謂“系統” 用有機體做比喻
何謂“品質” (1/3)
❖ 品質是檢驗出來的 ▪ 檢驗品管(IQC:Inspection Quality Control)，1900~
❖ 品質是製造出來的 ▪ 製程品管(PQC:Process Quality Control)，1930~ ▪ 統計品管(SQC:Statistical Quality Control)，1930~
OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范 OHSAS 18002职业健康安全管理指南
欧共体标准
什么是ISO——
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准 化组织”。
ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发 展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济 领域开展合作。”
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。 根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176 制定的所有国际标准。”
ISO9000在中国
❖ 从94版到2008版标准编排上的变化
20个要素： 4.1 管理职责
4.20 统计技术
5个方面： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
❖ 品質是設計出來的 ▪ 全面品管(TQC:Total Quality Control)，1950~
❖ 品質是要求出來的 ▪ 全公司品管(CWQC:Company-Wide Quality Control)，1970~
❖ 品質文化 ▪ 全面品質管理(TQM:Total Quality Management)，1980~
ISO于1946年由25个国家创立，现有150个成员，包括150个 国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事 机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名 职员，由秘书长领导。
什么是ISO9000
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员 会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个， 工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
TL 9000 通讯行业质量管理体系标准 AS 9000 航空航天业质量管理体系标准 GMP 中国制药企业质量管理体系标准
GJB 9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准
ISO 14001环境管理规范
ISO 14004环境管理体系原则体系和技术通用指南
环境管理体系 职业健康安全管理体系
管理体系标准
福州泰全电机有限公司 福州泰全工业有限公司
质量管理体系 内部审核员培训
企划 叶晓勤 2013年8月2日
❖质量管理体系
（Quality Management System, QMS)
▪ 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 通常包括制定质量方针、目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进等活 动
❖ ISO/TSቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ6949标准发起人
IATF(国际汽车特别工作组)
International Automotive Task Force
为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽 车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全 球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造 商及协会于1996年成立了一个专门的机构， 称为国际汽车特别工作组（IATF）
❖ 戴明博士: ▪ 品質是由顧客來衡量的, 是要滿足顧客需求, 讓顧客滿意
❖ 日本人的觀念: ▪ 品質是零缺點－－在第一次就把事情做對
何謂“品質” (3/3)
❖ISO 9000:2008的定義
品質：產品、體系或流程的一組固有特性
滿足顧客和其他相關方要求的能力。
何謂“管理”：戴明的管理循環
動
行處 置 措 施 因
查
再 發 防 止
A C
果 的衡量
計
決定
目的，
目標
劃
決定達成
P 目標的方法
D
教育、訓練
(為實施創條件)
落實
執行
執
行
何謂“系統”
❖ 用有機體做比喻
▪ 系統是跨“功能別”的，有如消化系統包含許多 “器官”
▪ 系統是：組織、職能、程序、流程與資源的整合 ▪ 系統是附屬於更高級的“生命體”之中，為生命體
质量管理体系
ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准 ISO 9000族标准 VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准
QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准 HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准 CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准 ISO 17799 信息安全管理体系标准 ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准
❖ ISO-9000品質管理系統，1987~
品质发展历程
何謂“品質” (2/3)
❖ 早期的品管專家: ▪ 品質是“適合於使用(Quality means fitness to use)”
❖ 牛津辭典: ▪ 品質是“優越的程度或水準(a degree or level of excellence)”
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标 准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行 各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号， 编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号 （方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、 ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
諸多“生命機能”之一。
❖對照ISO 9000:2000的觀念
▪ 品質管理系統的流程導向模式示意圖
從“品質保證”到“顧客滿意”
❖ 品質保證
▪ 我保證我該做的都有做到，我相信，你也可以相信！
❖ 顧客滿意
▪ 品質管理系統的終極績效指標：顧客滿意 ▪ 滿意程度＝顧客所感受的－顧客所期望的 ▪ 符合顧客要求顧客滿意 ▪ 超越顧客期望＝顧客滿意 ▪ 外部評價，競爭觀點，相對觀點，不變唯變
談“品質¦管理¦系統”
❖何謂“品質” 品質的定義 ❖何謂“管理” 戴明的管理循環 ❖何謂“系統” 用有機體做比喻
何謂“品質” (1/3)
❖ 品質是檢驗出來的 ▪ 檢驗品管(IQC:Inspection Quality Control)，1900~
❖ 品質是製造出來的 ▪ 製程品管(PQC:Process Quality Control)，1930~ ▪ 統計品管(SQC:Statistical Quality Control)，1930~
OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范 OHSAS 18002职业健康安全管理指南
欧共体标准
什么是ISO——
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准 化组织”。
ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发 展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济 领域开展合作。”
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。 根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176 制定的所有国际标准。”
ISO9000在中国
❖ 从94版到2008版标准编排上的变化
20个要素： 4.1 管理职责
4.20 统计技术
5个方面： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
❖ 品質是設計出來的 ▪ 全面品管(TQC:Total Quality Control)，1950~
❖ 品質是要求出來的 ▪ 全公司品管(CWQC:Company-Wide Quality Control)，1970~
❖ 品質文化 ▪ 全面品質管理(TQM:Total Quality Management)，1980~
ISO于1946年由25个国家创立，现有150个成员，包括150个 国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事 机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名 职员，由秘书长领导。
什么是ISO9000
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员 会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个， 工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
TL 9000 通讯行业质量管理体系标准 AS 9000 航空航天业质量管理体系标准 GMP 中国制药企业质量管理体系标准
GJB 9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准
ISO 14001环境管理规范
ISO 14004环境管理体系原则体系和技术通用指南
环境管理体系 职业健康安全管理体系
管理体系标准
福州泰全电机有限公司 福州泰全工业有限公司
质量管理体系 内部审核员培训
企划 叶晓勤 2013年8月2日
❖质量管理体系
（Quality Management System, QMS)
▪ 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 通常包括制定质量方针、目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进等活 动
❖ ISO/TSቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ6949标准发起人
IATF(国际汽车特别工作组)
International Automotive Task Force
为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽 车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全 球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造 商及协会于1996年成立了一个专门的机构， 称为国际汽车特别工作组（IATF）
❖ 戴明博士: ▪ 品質是由顧客來衡量的, 是要滿足顧客需求, 讓顧客滿意
❖ 日本人的觀念: ▪ 品質是零缺點－－在第一次就把事情做對
何謂“品質” (3/3)
❖ISO 9000:2008的定義
品質：產品、體系或流程的一組固有特性
滿足顧客和其他相關方要求的能力。
何謂“管理”：戴明的管理循環
動
行處 置 措 施 因