化妆品原料课件[1]

化妆品全成分标识
• GB 5296.3-2008《消费品使用说明 化妆品通用标签 》
• 从2010年6月17日起，所有在中华人民共和国境内销售（包 括国内生产的和进口报检的）的化妆品都需要在产品包装上 真实的标注产品配方中加入的全部成分的名称。
化妆品禁用成分
•《关于解释化妆品禁用物质概念的复函 》-卫生部监督 局2007.2
突发事件
– SK-II化妆品“重金属超标”事件2006.9
–起因：2006年9月14日，新华社消息称,国家质检总局有关负责人 证实，近日广东出入境检验检疫机构从来自日本宝洁株式会社蜜 丝佛陀公司制造的SK-Ⅱ品牌系列化妆品中检出禁用物质铬和钕。 检验检疫部门在对一批SK-Ⅱ重点净白素肌粉饼进行检验后发现， 其钕成分含量高达4.5mg/kg。此外，SK-Ⅱ清透防晒乳液、SK-Ⅱ 多元修护精华霜、SK-Ⅱ护肤洁面油、SK-Ⅱ护肤精华露、SK-Ⅱ重 点净白素肌粉底液OB-2、SK-Ⅱ护肤面膜、SK-Ⅱ重点净白素肌粉 底液OD-3、SK-Ⅱ润采活肤粉凝霜OB-2系列进口产品中均被检出禁 用物质铬，其含量为0.77mg/kg至2.0mg/kg。 –全国各大商场就陆续对这些问题产品进行了下架处理。随之,全国 各地消费者蜂拥退货。
化妆品原料
玫琳凯（中国）化妆品有限公司 政府与法规事务经理 张 军 2010.2.26
化妆品原料的管理
•
《化妆品卫生规范》-2007版：
发布了化妆品中的禁用、限用成分表，还规定了限用成分的使用浓度 和限量，使用目的或相关的警示用语等，从多角度确保化妆品的安全
性。
《化妆品卫生监督条例》-第九条： 新原料：化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人
– 防晒剂
• 28种-紫外线屏蔽剂（二氧化钛、氧化锌），紫 外线吸收剂（胡莫柳酯 ）
– 着色剂
• 156种-使用索引号CI
– 染发剂
• 93种-对苯二胺、间苯二酚、氢醌
违规加入的药品
祛痘、除螨、抗粉刺 抗生素和甲硝唑 去屑 去屑剂（酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮） 延缓皮肤衰老
性激素(糖皮质激素地塞米松-依赖性皮炎 育发类 氮芥
– 央视曝光洗发产品“一洗黑”含致癌物2009.1
• 起因：央视披露内幕，多个品牌的“一洗黑”洗发水实际上是添加但未标 明加入了可致癌的染市场上出现了一种叫做“一洗黑”的洗发新产品。这 一类洗发水大都宣传是纯天然植物制成，使用后头发很快就能变黑，安全 又方便。近日，央视披露其中内幕，多个品牌的“一洗黑”洗发水实际上 就是添加但未标明加入了限用物质“对苯二胺”（可致癌）的染发剂，甚 至还有“三致”（致癌、致突变、致畸）物质“间苯二胺”。 • 技术资料：对苯二胺是一种化学染色剂，属于潜在致癌物质，目前被允许 在染发剂生产中使用，但使用量有明确限制。按照我国《化妆品卫生规范 》，染发剂中对苯二胺的含量不得高于6%。专家介绍，虽然五种“一洗黑 ”洗发水对苯二胺含量在1.1%到1.4%之间，但洗发水的使用频率高，长期 累积，很容易对消费者的健康安全造成威胁。 • 广东省药监局表示，三姿公司已涉嫌违法生产未经批准的特殊用途化妆品 。
•
工原料。使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门 批准。
•
《已使用化妆品成分名单》-2003版：3176种
一般原料：2128 植物原料：502 特殊原料：546（一般限用、防腐、防晒、色素）
化妆品原料命名的管理
• 《国际化妆品原料标准中文名称目录》 -卫监督发
[2007]264号
• 美国化妆品盥洗用品及香水协会(PCPC)2004年出版的 12,072个国际化妆品原料名称（INCI名称） • 生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品全成分标识 时，凡标识目录中已有的成分，必须使用《目录》中规 定的标准中文名称。 • 生产企业在申报化妆品卫生许可和化妆品生产企业卫生 许可时，申报材料中涉及化妆品原料名称时，凡属于目 录中已有的成分，除原有要求外，还应提供《目录》中 规定的标准中文名称。
•《化妆品卫生规范》-2007版： • 有限量：
• 铅、汞、砷、甲醇
• 化学物质
• 1208种-石棉、二恶烷、铬、钕
• 中药/植物
• 78种-半夏、乌头
化妆品限用成分
• 《化妆品卫生规范》-2007版：
– 化学物质
• 73种-甲醛、氢氧化钠、过氧化氢、水杨酸
– 防腐剂
• 56种-DMDM乙内酰脲、水杨酸、甲醛
– 关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通知09.4.16 – 关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）的通知 09.4.16 – 关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通 知09.4.27
突发事件
– 北京章光101染发膏被曝致癌 2009.3
• 起因：广东省食品药品监督管理部门在清查化妆品生产、流通领域的过程 中，立案查处4家违法添加间苯二胺的化妆品生产企业。
• 我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质是 指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。如果技 术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须 符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要 求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产 生危害。
)
化妆品原料分类
– 皮肤调理成分：凡士林，矿油，矿脂，甘油，透明质酸，维生素 – 头发调理成分：头发柔顺-聚二甲基硅氧烷，季铵盐，甘油等，去屑-如吡硫
翁锌等。
– 口腔护理成分：氟化物 – 染发剂：硝基苯、苯胺，染发频率应隔6个月以上 – 酸碱度中和成分：盐酸、柠檬酸，磷酸二氢钠、氢氧化钠 – 抑菌成分：三氯生，苯甲酸 – 防腐剂：羟苯甲酯，羟苯丁酯，羟苯乙酯，羟苯异丁酯，羟苯丙酯，山梨酸
突发事件
– 韩国NUK滑石粉事件2009.4
–起因：4月4日，韩国媒体报道称包括德国NUK品牌婴儿爽身粉在内 的12种爽身粉产品，发现禁用的Ⅰ级致癌物石棉物质后。婴幼儿 爽身粉检测出石棉是由于原料滑石，不但具有刺激性，且细微分 子极易被婴儿吸入，造成婴儿的肺部危害。 –国家质检总局对德国NUK婴儿爽身粉被曝含致癌物一事，质检总局 高度重视，已展开紧急调查处理。 –技术资料 –滑石粉GB15342-94：化妆品级不得检出闪石类石棉 –SFDA措施：
参考法规及标准
• • • • 《化妆品卫生监督条例》-1989 《已使用化妆品成分名单》-2003 《国际化妆品原料标准中文名称目录》-2007 《关于解释化妆品禁用物质概念的复函 》-卫生部监督 局-2007 • GB 5296.3-2008《酮，甲基异噻唑啉酮等。 – 香精：化妆品中的香精香料没有标出具体名称，通常用“香精或（日用）香 精”标示。 – 着色剂：化妆品中的色素没有标出具体名称，通常用编号标识， 如CI 77491 等。 – 防晒剂：对UVA（长波紫外线 PA+值 ）和UVB（短波紫外线SPF值） – 清洁剂：表面活性剂（椰油酰胺丙基甜菜碱，月桂醇硫酸酯钠，月桂醇聚醚 硫酸酯钠） – 基质成分：化妆品有效成分的媒介，所以含量最多，通常排在成分表的前几 位，如水、甘油等。
突发事件
– 强生婴幼儿产品“致癌说” 2009.3
• 起因：美国一非盈利性消费者组织———“安全化妆品运动”公布了涉及强生、帮宝 适等多家公司的婴儿卫浴产品含有甲醛及“１，４－二氧杂环乙烷”等有毒物质的检 测报告。与此同时，有消费者在网上发帖，诉说使用强生润肤霜致幼儿过敏的事件。 一时间，以安全性著称的强生公司婴儿产品成为消费者关注焦点。对此，强生公司高 调声明，称其产品是“安全的，检测出的有毒物质含量均在安全范围之内”。 • AQSIQ检验：仅有一种产品（婴儿香桃沐浴露）中的一个批次（批号Ｂ０８１２１０ Ａ／２０１１１２０９）检出含有微量的二噁烷（３．２７ｐｐｍ）。 • SFDA评估： – 由环氧乙烷制备的聚乙二醇及含聚乙二醇结构的表面活性剂一般含有二噁烷杂 质，由于目前技术上无法完全避免的原因，香波、浴液、洗手液等清洁类产品 可能含有二噁烷杂质。目前各国均未制定化妆品中二噁烷的限量标准。 – 在对化妆品中二噁烷（1、4-二氧杂环己烷）安全风险评估的结论意见中，专家 组认为，根据我国现行化妆品监管法规，二噁烷为化妆品中的禁用原料，但由 于技术上的原因，有可能作为杂质随原料带入化妆品中。根据检测结果，仅在 部分化妆品中检出含有微量二噁烷。通过采用国际上公认的安全风险评估方法 ，对二噁烷杂质检出值最高的化妆品进行了安全风险评估，结果表明，按产品 “使用说明”正常使用这类产品不会对消费者产生健康危害。