实验室检测流程图(实验室检测标准操作规程)
实验室检验流程图
报检
物料调度对胶粘剂的原材料进行报检，生产车 间对生产的伴随样件进行报检，填写《报检单 》
送样
报检部门将需要试验的样件送到质保部实验室
检测
实验员按照试验标准和检验仪器的操作规程对 样件进行检测
登记
实验员将试验项目进行登记，填写《实验记录 表》
出检测 报告 公布实 验结果
实验员检验结束后，出具《试验报告》
质保部将《试验报告》复印件分发到设计部、 工艺部、生产部等有关部门
存档
质保部将《试验报告》原件保留存档（五年）
实验室质量控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0适用范围本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。
3.0术语及定义3.1实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0职责4.1过程质量管理部4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3试制试验部4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0工作程序5.1工作流程：见附件。
5.2试验范围5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室设备及试验项目一览表应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。
5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。
5.3实验室人员资格确认5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。
5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。
样品检测工作流程图
部门名称层次部门计量检验 处节点A中心化验室 3试样员B样品检测工作流程图流程名称 概要 调度员化验员CD班组长 E样品检测工作流程样品检测管理统计员化验室 主任FG相关部门 H1开始2 送样34 5 6 7 8 9 10 11收样 编码分派检测 记录发现问题登台帐审核统计检测报告审批送检测报告收检测报告结束(二) 样品检测作标准任务 名称收样传递检测报表 登记报告 报出节点A2 B2 B3C4 F4D5 D6E7 F7 C8F8 G8 F8 H10任务程序，重点及标准程序 ☆ 计量检验处将制好的样品送到中心化验室 ☆ 中心化验室试样员对照样品信息，检查样品状况 ☆ 试样员对照样品信息，检查样品状况编制检测密码 ☆ 将相关信息传递到统计员和调度员 重点 ☆ 样品信息的记录 标准 样品信息的记录准确无误 程序 ☆ 调度员依照检测密码分派任务 ☆ 统计员依照信息登记台帐 重点 ☆ 样品传递 标准 ☆ 按规定执行 程序 ☆ 化验员依照检测标准对样品进行检测 ☆ 及时记录原始记录，报出报表 重点 ☆ 样品检测 标准 ☆ 按检测要求实施，确保结果准确、可靠 程序 ☆ 班组长审核报表后送到统计员处 ☆ 统计员对应密码登记台帐 ☆ 发现问题后将样品密码返回调度员处重新分派检测 重点 ☆ 审核报表 标准 ☆ 审核过程认真严谨，及时发现问题 程序 ☆ 统计员编制检测报告 ☆ 化验室主任审批检测报告 ☆ 统计员将审批后的检测报告送到相关部门 重点 ☆ 编制检测报告 标准 ☆ 按要求及时编制检测报告时限相关资料及时 即时 即时《中心化验室生 产程序管理制度》《岗位操作规程 与工作标准》即时《中心化验室生 产程序管理制度》《样品信息登记 台账》按规定《岗位操作规程 与工作标准》即时 即时《中心化验室生 产程序管理制度》2 个小时 即时2 个小时《检测报告》。
临床检验标准化实验室完整SOP程序文件
13、三级医院必须设置清洁区，污染区，操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置，如紫外线灯，排气扇等。
14、非科室工作人员不准进入实验室，外来人员参观需经科主任同意方可进入
（二）质量管理制度
1、各专业实验室根据省临检中心的有关规定，开展实验室内的质量控制，并制定有关措施。对室內质控应每日有记录，对失控情况有纠正方法，有预防性措施，对于目前尚无完整的室内质控体系的实验室，应积极创造条件，建立室内质量控制体系。
D10、铁染色标准操作规程
D11、酸性磷酸酶(ACP)染色标准操作规程
D12、红细胞渗透脆性试验标准操作规程
D13、自体溶血试验标准操作规程
D14、血清酸化溶血试验(Ham试验)标准操作规程
D15、热溶血试验(定性)标准操作规程
D16、蔗糖溶血试验(糖水试验)标准操作规程
D17、变性珠蛋白小体检查(Heinz小体染色)标准操作规程
3、对工作中可能发生的触电、失火、玻璃割伤、针头刺伤、烧伤、不慎中毒、传染性标本的污染，各实验室应有应急处理的方法，有关人员均应熟悉。
4、用电设备、电源线路、CO2气体、给排水系统的安全性符合使用要求，不能带电检修仪器。
5、使用强酸碱腐蚀品时，应在适当的环境下正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、火灾和爆炸等事件发生。
8、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。
9、供应商所送的试剂必须先经药库清点才能接受，检验科人员清点后必须在货单上签字，有出入者必须向科主任或试剂管理员、组长报告，再将货单交给试剂管理员，以便月底结帐。
10、科室试剂管理员：钟梁。
（五）实习生管理制度
1、科室按实习大纲安排实习时间表，如遇特殊情况科室统一安排。
检测工作管理程序
1.目的和范围对检测工作各流程进行管理，确保检测结果的准确性，提高检测工作质量。
适用于实验室检测工作过程中各环节的管理。
2.职责2.1样品管理员负责样品的接受、分发、留样、编制报告；2.2检测人员负责接样、测试及检测结果的复核；2.3技术负责人负责检测报告的审核；2.4授权签字人负责审批正式的检测报告。
3.程序3.1检测工作流程图（见附录）3.2检测基本要求a）检测人员要求：实验室应配备足够的人员。
技术负责人应确保所有操作专门设备、从事检测以及评价结果和签署检测报告的人员的能力。
当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。
对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和可证明的技能进行资格确认。
经过检测任务所要求的检测工作相关的培训、考核合格（应有培训考核合格的记录）的检测人员，方可接受该检测任务。
b）检测设备要求：检测任务需使用的检测设备应是经过校准合格或准用的设备。
技术负责人确保实验室所使用的检测设备被有效地控制和维护，使仪器设备运行正常，符合检测要求，确保检测数据准确可靠。
c) 检测样品管理要求：实验室应并确保样品从接收到最终处理的全过程都得到有效控制，包括对被测样品的处理、传递、存贮和准备。
确保样品的代表性、有效性、完整性和可追溯性，从而确保检测结果的及时性和准确性。
d) 检测方法要求：实验室应采用满足客户需要的检测方法。
e) 检测环境要求：实验室工作环境符合要求，避免环境条件影响检测结果的质量，维护实验室的正常工作秩序，确保检测工作与人身财产安全，提高检测工作质量。
f）检测报告要求：实验室对报告格式及内容作出明确规定，对报告的编制、审核、批准、发放、归档和管理等环节的控制进行规定。
确保检测报告能准确、清晰、客观地描述检测结果，包含必须的信息。
3.3接收样品及前期准备a）实验室检测人员依据《样品管理程序》的规定接收样品。
b）检测人员应明确所接受样品的检测项目，并确认检测依据。
c）如需制备试样，应保证所制备的样品符合检测要求，并注意标识（编号）的转移。
医院药物浓度测定方法、步骤及流程图
医院药物浓度测定方法、步骤及流程图卡马西平血药浓度分析方法及操作步骤A B临床血样离心5min(3000r/min) 取空白血清200μL取血清200μL,加甲醇20μL 加卡马西平液(70.0μg/mL)20μL 加内标安定液(89.6μg/mL)10μL混匀，加乙醚5mL旋涡震荡2min，离心3min(3000r/mL)取乙醚液4.6mL到另一10mL玻璃管中55℃水浴中挥干加甲醇：水(70∶30)200uL溶解4000r/min离心5min ，转移上清液至进样瓶色谱条件：zorbax Xdb-C18柱流动相：甲醇/水＝60:40(v/v)柱温：25℃；流速：1mL/min；检测波长：225nm结果：卡马西平t=4.01,u=600；安定t=9.78,u=660总结：检测波长225nm较254nm峰面积响应值高出两倍。
安定血药浓度分析方法及操作步骤A B临床血样离心5min(3000r/min) 取空白血清200μL取血清200μL,加甲醇20μL 加安定标准溶液(89.6μg/mL)20μL 加内标卡马西平液(70.0μg/mL)10μL混匀，加乙醚5mL旋涡震荡2min，离心5min(3000r/mL)取乙醚液4.6mL到另一10mL玻璃管中45℃水浴中氮气吹干加甲醇水(60∶40)200uL溶解离心2min,取20uL进样色谱条件：zorbax Xdb-C18柱流动相：甲醇/水＝60:40(v/v)柱温：25℃；流速：1mL/min；检测波长：225nm结果：卡马西平t=4.01,u= ；安定t=9.78,u=总结：检测波长225nm较254nm峰面积响应值高出两倍。
A B临床血样离心5min(3000r/min) 取空白血清200μL取血清200μL，加甲醇20μL 加苯巴比妥液(236μg/mL)20μL加内标卡马西平液(53.6μg/mL)15μL混匀，加乙醚5mL旋涡震荡2min，离心3min(3000r/min)取乙醚液4.6ml到另一10mL玻璃管中55℃水浴中挥干加200uL甲醇水(70:30)溶解4000r/min离心5min，转移上清液至进样瓶色谱条件：zorbax XDB-C18柱流动相：甲醇∶水＝45∶55(v/v)柱温：30℃；流速：1mL/min；检测波长：220nm结果：苯巴比妥t=4.856,u=710；卡马西平t=12.353,u=620总结：检测波长220nm较240nm峰面积响应值高出两倍。
实验室质量控制程序(含流程图)
1/14文件制修订记录NO 制/修订日期1 2022-03-012 2022-10-16核准 实验室质量控制程序页数- 2022/10/16 新版全面升级版本 页次A0 C02022-10-16文件名称：文件编号：生效日期：生效版本： 制/修订内容新制订修订编号制订审核1.0 目的规范实验室管理， 确保在组织质量控制、 质量改进工作中所进行的检验、 测量、 试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0 合用范围本规定合用于公司范围内所实用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的 全过程管理控制。
3.0 术语及定义3.1 实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或者可靠性试验在内的 检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0 职责4.1 过程质量管理部4.1.1 负责实验室测量设备的检定/测量归口管理， 对外部实验室能力及进货检 验的性能试验进行监控；4.1.2 负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2 人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3 试制试验部4.3.1 负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程； 4.3.2 负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3 负责对生产创造过程和新产品研制开辟过程中的零部件、发动机、白车 身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0 工作程序5.1 工作流程：见附件。
5.2 试验范围C045.2.1 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目： 检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机 性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、 电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室 试验设备 试验项目等速行驶燃油消耗量试验、多工况燃油消耗量试验、 加速行驶油耗、 最高车速试验、 起步， 连续换挡加速 试验、 最低稳定车速、直接挡加速、 滑行试验、摹拟 爬坡试验、 常温下冷起动后排气污染物排放试验、 双怠速的 CO 、HC 和高怠速的λ值(过量空气系数)、曲 整车性能与排放轴箱污染物排放试验、蒸发污染物排放试验、、污染实验室控制装置耐久性试验、 低温下冷起动后排气中 CO 和 THC 排放试验、 OBD 系统试验、 0—100km/h 百公里加 速、 60—100km/h 超越加速、整车空调降温试验、整 车空调除雾试验、整车热平衡试验、整车温度场试验、汽车驱动轮输出功率试验、其他研发类试验汽车前/后端保护装置防护性能试验、汽车车顶抗压强度试验、汽车侧门静强度试验、汽车门锁/门铰链开闭耐久试验变速器传动效率试验、 变速器噪声测量、 变速器动态 密封试验、 变速器静态扭强度试验、 变速器疲劳寿命 试验、 换挡齿轮齿端冲击磨损试验、 变速器同步器性 能和寿命试验、变速器温升试验、变速器高速试验、测功机、数据采集系统、数控差速器可靠性试验、 变速器换挡性能试验、 定力矩牵系统、变速器安装支架等引试验、 定道路负载试验、 定力矩反拖试验、 寄生损 失试验、 全油门试验、 行驶道路负载试验、 发动机摩 擦力矩反拖试验、 静态跳动量试验、 剩余不平衡量试 验、临界转速试验、扭转间隙试验、静扭转刚性试验、 C04底盘测攻击、排放分析系统、 环境舱 (-10℃到+60℃)、称重 室等先后端防护摆锤碰撞试验台、 车顶静压试验机、车门侵入试 验机、四门两盖试验机传动系统测试实 验室整车安全实验室静扭转强度试验、 冲击强度试验、 扭转疲劳试验、 万向节磨损试验、滑动花键磨损试验电池组循环寿命试验、 电池组容量试验、 直流内阻试验、 电池组充电特性试验、 电池组放电特性试验、 电池组荷电保持能力试验、 电池组充放电效率试验、 电池组过充、 过放速率承受能力试验、 电池组温度特性试验、电池组单体电池电压测试机电及相应控制器的动/静态性能测试、机电机械特性测试、效率特性测试、再生制动测试、堵转测试、 温升测试、 驱动机电系统可靠性试验、 机电控制器测试、 直流机电测试、 三相异步电动机测试、 动态工况测试普通性起动试验、 发动机怠速试验、 功率试验、 负荷 特性试验、 万有特性试验、 柴油机调速特性试验、 机 械损失功率试验、 各缸工作均匀性试验、 机油消耗量试验、 活塞漏气量试验、 压气机性能试验、 涡轮性能试验、 200h 热循环试验、止推轴承评定试验、密封性评定试验、最高转速/最高温度试验、壳体包容性 评定试验、 燃油喷射系统 (电喷) 试验及 ECU 标定试 验、发动机摹拟装载整车道路行驶试验、 发动机排气污染物评价试验发动机外特性试验、 发动机部份符合特性试验、 万有 特性试验、 发动机排放特性试验、 发动机转矩输出特 性试验、机电外特性试验、机电部份符合特性试验、机电效率特性试验、 机电转矩输出特性试验、 机电再生制动特性试验、 电池组容量特性试验、 电池组效率特性试验、 电池状态 SOC 试验、 零部件(变速器、 离合器) 特性试验、 整车控制器性能试验、 整车控制策 略与控制算法验证与优化试验、混合动力各总成控制 器性能试验、 混合动力总成系统性能匹配试验、 整车测功机、油门执行单元、通用 测量设备、发动机进气流量计、 油耗仪、自动化主控系统等电池性能测试台、震动试验台、 冲击试验台、高低温试验台、 信号采集装置等测功机、高精度电流钳、功率分析设备、变频系统测功机、功率分析仪、电池组摹拟装置等混合动力系统性能测试实验室发动机系统性能 测试实验室电驱动性能测试实验室电池性能实验室的动力性试验、 整车的经济性试验、 整车的排放性试验对零部件及整车尺寸的测量安全碰撞仿真分析、 NVH 相关仿真分析、结构强度仿各种仿真分析软件真分析、流体 CFD 仿真分析汽车相关零部件及总成的耐高温冲击试验、试件的温度湿度振动三综合试验、 共振点检测试验、 振动性能试验、振动耐久试验、扫描振动耐久试验5.2.2 试验过程采用现行国家标准、行业标准、企业标准，当无尚述标准时， 应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中 说明。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
标准操作规程及流程图绘制.ppt
流程图的起始和终止标志-1
以图表的方式说明过程和程序
识别关键活动和需要作出的选择
显示下述事项的逻辑顺序:
– 关键活动 – 选择 – （对选择）作出的决定 – 开始和结束点
流程图的起始和终止标志-2
标准的流程图符号，例如：
起止
过程
决定
符号可以向使用者表明步骤的类型
流程图的关键控制点（CCP）
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B 2003-11-18
1.目的 采用赖式法对献血者进行ALT检测 2.适用范围 血液质量检测实验室初检岗位
3.参考资料 3.1 中国输血技术操作规程（血站部分2001） 3.2 全国临床检验技术操作规程 3.3 上海荣盛ALT试剂盒操作说明书 4.程序 责任人：血液质量检测实验室初检人员
4.1测定前将基质液在37℃水箱中预温备用。 4.2测定管编号后分别加入相应的待检血清100ul；空白管加100ul蒸馏水或0.1MPH7.2磷酸盐缓冲液。 4.3分别在测定管、对照管和空白管加入500ul，混匀，置37℃水浴保温30分钟。 4.4各管中分别加入2.4－二硝基苯肼液500ul，对照管中再加待测血清100ul，混匀，置37℃水浴保温20分 钟。
如果回答为“是”, 这就是一个关键控制点 如果回答为“否”,检查这是否是一个必不可少的步骤。
对每项活动提出以下问题： –活动对过程的结果是否关键? –活动或活动的结果能否测量？
编写 SOP
编写者
– 谁编写 SOP? – 部门主管/组长/工作人员
编写SOPs的注意事项 (1)
应做到 先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词） 明确SOPs的读者和对象，使用简练和完整
识别变量和需要解决的疑难问题
会同熟练技术人员和主管对草案进行评审
血常规复检流程图
血常规复检流程图血常规复检是临床实验室常规工作的重要组成部分。
通过对血常规的复检，可以及时发现初次检验结果的异常，并对其进行纠正，以确保检验结果的准确性和可靠性。
下面是一份血常规复检流程图，以供参考。
1、接收样本实验室工作人员需要接收患者的血液样本。
在接收样本时，应核对样本的标识、采集时间等信息，确保样本的准确性和完整性。
同时，还需对样本进行初步观察，如是否有溶血、凝血、脂血等情况，以便后续处理。
2、初次检验在接收到样本后，实验室工作人员需要进行初次检验，即对样本进行血常规分析。
这一步骤包括对红细胞、白细胞、血小板等指标的检测和分析。
在初次检验过程中，需严格按照操作规程进行，确保结果的准确性和可靠性。
3、结果审核初次检验完成后，实验室工作人员应对结果进行审核。
这一步骤主要是对初次检验的结果进行评估和校准，以确保其准确性和可靠性。
在结果审核过程中，如发现异常结果，应立即进行复检。
4、复检准备在进行复检前，实验室工作人员需要做好相应的准备工作。
这包括对异常结果进行记录和分析，选择合适的仪器和试剂，确定复检方案等。
在准备过程中，应保持客观、严谨的态度，确保复检工作的顺利进行。
5、复检实施在做好复检准备工作后，实验室工作人员应按照复检方案进行实施。
这包括重新进行血常规分析、核对样本信息、检查仪器状态等。
在复检过程中，应严格按照操作规程进行，确保结果的准确性和可靠性。
6、复检评估与报告复检完成后，实验室工作人员应对复检结果进行评估和校准。
这一步骤主要是对复检结果进行分析和解释，以便临床医生做出准确的诊断和治疗方案。
同时，还需将复检结果及时报告给临床医生或患者，以便其及时了解病情和治疗效果。
7、记录与反馈实验室工作人员应对血常规复检的全过程进行记录和反馈。
这包括对复检结果进行记录和分析、对复检过程中出现的问题进行反馈和改进等。
通过对复检过程的记录和反馈，可以不断提高实验室的工作质量和效率。
血常规复检是临床实验室常规工作的重要组成部分。
标准操作规程（SOP）
标准操作规程（SOP）戴安HPLC标准操作规程(SOP)⼀、准备⼯作：1、泵：A、流动相：①、流动相是否充⾜：(主要是有机相或者是单⼀通道的缓冲盐体系)，⼀般应在所预计的消耗量之上加150ml，以保证仪器运⾏过程中不会出现流动相短缺；②、流动相是否新鲜：(主要是⾼纯⽔及缓冲盐流动相)，⼀般情况下⼀次制得的纯⽔或缓冲盐流动相应在连续的24⼩时内使⽤完，如未使⽤完也应弃去不⽤，并重新配制新鲜的流动相。
特殊情况⾄少应重新过滤并脱⽓。
B、柱塞清洗液：清洗液是否新鲜及匹配：对于常规的流动相(⼀般指不含盐或离⼦对等添加剂的流动相)，配制50%甲醇作为清洗液，在连续不超过4天⼯作的情况下可以两周⼀换；若超过4天，则⼀周⼀换。
对于含盐或其它添加剂的流动相，配制5%甲醇(或⾼纯⽔)作为清洗液，在连续使⽤时，应每⽇更换；中间如有较长时间不⽤，则应改为50%甲醇作为保存液，并在下次使⽤时，根据所使⽤的流动相配制适宜的清洗液。
*：若泵超过半个⽉以上不⽤，应将柱塞清洗溶剂管(蠕动泵下压部分)抽出，再下次使⽤时放回原位置，以保证清洗管道的正常使⽤。
C、溶剂管道：①、管道中的⽓泡：在泵长期不⽤时，由于脱⽓机停⽌⼯作，流动相会重新溶剂环境中的⽓体，⽽产⽣的⽓泡会对柱、泵及检测器产⽣不同程度的影响，因此要求在停泵后重新使⽤时应先观察A、B、C、D四溶剂管道进⽐例阀部分是否存在⽓泡，如⽆，在泵启动后等待5分钟后(脱⽓机⾃动脱⽓)，再启动泵流速；若有，则选择相应的通道(按泵⾯板上的相应字母并保持约3秒钟)，打开PURGE阀后，按⾯板上的PURGE键进⾏流动相⾃动脱⽓(可选择再次按键关闭，或等待5分钟后仪器⾃动停⽌)，完成后先关闭PURGE 阀，再启动泵流速。
②、流动相快速替换：由于流动相通道有限，当在同⼀个通道中更换流动相时，应⾸先打开PURGE阀，再按泵⾯板上的PURGE键进⾏快速溶剂替换(流动为6ml/min，持续5分钟)，完成后再关闭PURGE阀，按要求进⾏系统的过渡或平衡。
仪器使用流程图示
仪器使用流程图示一、分光光度计使用流程图开始预热20分钟以上调节波长比色皿校正参比调零测量结束使用登记保证仪器稳定性实验保证减少误差关键减少系统误差二、UV2550使用流程图开始启动电脑及仪器运行UVProbe软件连接仪器自检常用的测量方法吸收光谱测量不放比色皿基线校准方法选择动力学测量光度测量光谱测量参数设定扫描参数设定比色皿校正测量测量断开扫描三、天平室流程图开始预热20分钟以上水平校正杂物清扫天平校正称量保证仪器稳定性准确保证称量时物体放在托盘中心，关闭侧窗。
恢复原状登记结束四、恒压过滤常数测定操作流程配料搅拌保持压力恒定设定压力注意夹紧板框安装板框加料打开相应阀门测10组数据记录数据清洗关闭阀门、泄压五、精馏实验操作流程配料温度缓慢上升加热打开冷却水，调至全回流状态气相色谱分析取样、分析打开进料阀，调节进料量R=1-4调节回流比气相色谱分析取样、分析关闭水电、放尽残液六、水—蒸汽给热系数测定实验操作规程检查设备打开电源和仪表启动水泵排除冷凝水蒸汽压力0.1MPa调节蒸汽阀开度流量从大到小调节冷流体流量测6组数据记录数据关闭水电、放尽残液七、填料吸收塔实验操作规程排除冷凝水打开电源和仪表液体流量恒定润湿填料启动空气压缩机，打开CO2调节水、气流量读数气相色谱分析取样、分析泄压、关闭水电、放尽残液八、流体力学综合实验装置操作规程清洗水箱，加入实验用水防止离心泵气缚灌泵打开离心泵调节流量测10组数据记录数据读数关闭水电九、气相色谱仪使用流程图开载气（N2)，开空气、氢气开GC,开计算机进入Real TimeAnalysis参数设置DownloadParametersSystem On进样分析数据处理报告打印System Off关GC关工作站关载气仪器稳定后，调节基线，测试斜率关氢气、空气检测器及进样口低于100℃，柱温低于50℃关计算机FID检测器实验简单流程图十、原子吸收实验流程图参数设定进 样启动仪器启动电脑开气运行软件连接仪器自检方法选择火焰法石墨炉法参数设定进 样测 量结束登记断开测 量十一、红外光谱实验室流程图实验准备启动仪器及电脑预热20分钟运行IRsolution工作站Manipulation2计算Manipulation1计算窗口两只绿灯亮初始化参数设定谱图处理关机 光谱测定保存谱图 打印谱图保证仪器稳定性十二、岛津LC-20AT 型高效液相色谱仪使用流程图依次打开高压泵、CBM-20A 系统控制器、检测器按purge 键进行自动脱气3分钟。
GLP与SOP
SOP 在GLP实验室中的地位
硬 件
试验实施
承认
软 件
人员及组织 中心负责人
认可 指定
标准操作规程 制定和管理
试验计划书
设施, 设施,设备
试验初稿
专题负责人 计划立案,实施 实验操作人 检查结果 指导 改进意见
检 查 结 果 报 告, 交 换 意 见
质量保证部门
试验结束
ห้องสมุดไป่ตู้检查
实验仪器
最终报告书
记录, 记录,数据等 保存
7.2 Each separate test facility unit or area should haveimrnediately available current Standard Operating Procedures relevant to the activities being performed therein. Published text books, analytical methods, articles and manuals may be used as supplements to these Standard Operating Procedures.
1.Test and reference Receipt, identification, labelling, handling, sampling and storage. 2. Apparatus, Materials and Reagents a. Apparatus Use, maintenance,.cleaning and calibration. b. Computerised Systems Validation, operation, maintenance, security, change control and back-up. c. Materials, Reagents and Solutions Preparation and abelling. 3 Record Keeping, Reporting, Storage, and Retrieval Coding of studies, data collection, preparation of reports, indexing systems, handling of data, including the use of computerised systems.
细菌内毒素检查法干扰试验
图示
0.6ml
0.50EU/ml0.25EU/ml 0.125EU/ml 0.06EU/ml 内毒素
1.0EU/ml
0.6ml 0.6ml 0.3ml
样品
样
0.6ml
0.6ml
② 、鲎试剂为0.125EU/ml样品浓度为4倍稀释的干扰 试验系列溶液的制备：
取西咪替丁氯化钠注射液 的的2倍稀释液 0.6ml 加入试管中，然后吸取相同体积的内毒素标准溶液 （浓度为0.5EU/ml）加入同一试管中，混合均匀即得 到含内毒素为0.25EU/ml并同时含样品西咪替丁氯化 钠注射液 的4倍稀释的混合液。
干扰试验
• 干扰实验的目的是确定供试品在多大的稀释倍数 或浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作 用，为能否使用细菌内毒素检查法提供依据。并 且验证当供试品的配方和工艺有变化，鲎试剂来 源改变或供试品阳性对照结果呈阴性时供试品是 否存在干扰作用。 ——2010版《中国药品检验标准操作规范》
干扰试验
毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水1ml溶解，在 旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成1.0EU/ml、 0.5EU/ml、0.25EU/ml、 0.125EU/ml、0.06EU/ml和 0.03EU/ml等6个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一 步均应在旋涡混合器上混合30秒钟。
图示
0.2ml
0.3ml 1.2ml 1.2ml
二部正文258页）。
3 干扰试验浓度的计算 按照中国药典2005年版提供的公式计算最大有效
稀释倍数，计算方法如下： 3.1 选用灵敏度为：0.25EU/ml时： MVD=CL/λ=1×0.5/0.25=2倍 3.2 选用灵敏度为：0.125EU/ml时： MVD=CL/λ=1×0.5/0.125=4倍
检验科室内质量控制流程图3
如何正确对待失控质控在控：患者样本可以检测和报告。
质控失控：1. 停止患者样本的检测。
2.拒发检测报告。
3.寻找原因。
4.解决问题。
5.对失控时的患者样本进行重新检测。
6.做好记录。
7.避免用不正确的方式对待失控。
8.盲目的重复检测质控品。
9.试用新控制品。
失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！查明失控原因并解决问题：1、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型。
2、判断误差类型和失控原因的关系。
3、自动分析仪多项目检测系统上常见因素，单个项目还是多个项目出现失控。
4、与近期变化有关的原因。
5、确认解决问题，做好记录。
五、室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
2.每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。
3.每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。
4.室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
系统误差1、质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。
均值的变化可表现为倾向和漂移。
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实验室检测流程图(实验室检测标准操作
规程)
概述
该文档旨在提供实验室检测的流程图和标准操作规程，以确保
实验室操作的准确性和一致性。
流程图
以下是实验室检测的流程图：
标准操作规程
步骤1：准备样品
1. 收集样品，并按照标准操作规程对样品进行标识和分类。
2. 将样品储存于适当的中，以确保样品的完整性和保持其特性。
步骤2：样品处理
1. 根据实验需求，对样品进行预处理，如去除杂质或稀释样品。
步骤3：实验操作
1. 根据检测需求和标准操作规程，选取适当的实验方法。
2. 计量仪器和试剂，确保准确性和可追溯性。
3. 进行实验操作，按照标准操作规程进行步骤的操作。
步骤4：数据记录和分析
1. 在实验过程中，记录所有关键数据、观察和重要发现。
2. 分析数据，以得出结论和解释实验结果。
步骤5：质量控制
1. 参与质量控制活动，如内部质量控制和外部质量评估，以确保实验准确性和一致性。
2. 针对质量控制结果，采取适当的措施进行纠正和改进。
步骤6：实验报告
1. 整理实验结果，并根据实验报告模板撰写实验报告。
2. 确保实验报告中包含所有必要的信息，如样品信息、实验方法、结果和结论等。
步骤7：审查和归档
1. 进行实验报告的审核，并确保其准确性和完整性。
2. 归档实验报告和相关文件，以备将来参考和审查。
总结
实验室检测流程图和标准操作规程是确保实验室工作质量的重要文件。
按照流程图和标准操作规程进行实验操作和数据处理，将有助于提高实验准确性和一致性。