01-TEM-005 铝盖清洗机urs

铝盖清洗机用户需求说明

本项目所要求的说明索引

目录

1.目的 (4)

2.范围 (4)

3.术语 (4)

4.法规和指南 (5)

5系统和单元需求 (5)

6操作和功能需求 (5)

7安装需求 (13)

8EHS需求 (15)

9文件需求 (16)

1. 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，本文件是项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

2. 范围

本用户需求（URS）及其附件适用于吉林四长制药有限公司项目铝盖清洗机。

编写时应遵循下列规则：

–需求编号有唯一性；

–需求描述不能重复或前后矛盾

–URS应描述需求而不是设计方法

–每条要求都应该可测试或用某种方式证明

–URS应易于被使用者和供应商理解，避免模糊不清

3. 术语

4. 法规和指南

整个设备(系统)必须符合GMP和EHS方面的要求。另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、包括但不限于：

-国家现行相关行业标准及规范

-中国药典现行版

-中国GMP（现行版）的要求

5 系统描述

该设备能自动对玻璃输液瓶所用铝塑复合盖进行进料、清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。每批产量为5万只，设备通用。清洗结果要求：清洗后铝盖取样检查：结果应符合规定，可见异物符合药典要求，铝盖外观不发生变化。铝盖经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状态。

铝盖出料前应确保其达到国家药典干燥要求。

5.1 产品描述

规格分别为50ml、100ml、250ml、500ml大容量注射剂产品，主要为中药注射剂。

5.2 工艺描述

该铝盖清洗机的基本工艺流程如下：

铝盖自动吸料→纯化用水粗洗→注射用水精洗→在线取样→湿热蒸汽灭菌→电热风干燥→换热器冷却→全密闭出料。

清洗过程粗洗使用纯化水，精洗使用注射用水。

5.3 预期产量

5.4生产周期

每天生产250ml产品两个批次，每个批次生产20000瓶，每批次需要运行铝盖清洗机一次，每天共需运行二次。

6 操作和功能需求

本部分描述系统的操作，应包括操作、顺序、自动化要求和清洁信息。工艺参数范围（速度、温度等）也应在本部分描述。此部分还应包括防污染需求、防差错需求、可靠性需求、维修要求、计量要求。

所有的功能都要在下表中列出。如果某系统包含几台设备，每台设备的需求可以按照下表的要求分别列出。

6.1生产工艺要求

6.2 清洁/消毒要求

6.3操作硬件需求

6.4操作软件要求

6.5相关操作培训要求

6.6维护需求

6.7 接口和界面要求

7 安装需求

通用安装需求应遵循安装需求说明。本部分只包括特殊安装需求。可以将本部分分成不同的小部分，例如罐的安装，搅拌桨的安装。

安装条件包括如下内容：地面承重，安装尺寸，设备安装区域，位置，固定方式，材质要求。如果必要的话，应附布置图。

应根据生产工艺要求和产品特性提出环境要求，包括空气洁净级别要求，设备对环境的要求(温湿度，照度)，物料摆放空间要求和物料转运通道要求。

7.1安装条件

7.2安装方式

7.3安装过程质量监控

7.4人体工程学需求

7.5关键材料材质要求

7.6 其他要求

8 EHS需求

本部分对健康、安全和环境相关的需求进行描述，应包括电气或机械互锁、电器保护、压力保护等相关信息。

9 文件需求

本部分描述供应商应提供的文件，包括技术图纸、备件清单、操作手册、维护手册等相关文件。

10 文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。