01-TEM-005 铝盖清洗机urs
铝盖清洗机操作规程模板
铝盖清洗机操作规程模板1.目的：建立铝盖清洗机标准操作规程，保证设备运行正常。
2.范围：适用于粉针车间、输液车间铝盖清洗操作。
3.职责：操作人员、设备维修工对本标准的实施负责。
4.程序：4.1.操作前的准备：4.1.1.检查供水、供电情况。
4.1.2.操作前用纯化水将铝盖清洗机内滚筒残留物冲洗干净。
4.1.3.打开过滤器冲洗滤芯，各部分螺栓旋紧。
4.2.加料：先打开箱体加料视镜门，点动主轴，直至滚筒加料门对准加料口，停止转动，打开滚筒上的加料门，放入加料漏斗，进行加料，然后关好滚筒及箱体加料视镜门。
1.1.环喷淋清洗：打开进水电磁阀，启动主轴转动，启动水泵，开始循环喷淋清洗，待水加至从溢流口外溢时，关闭进水电磁阀，水温80℃,在清洗过程中，间断性的少许启动进水电磁阀，使箱内的油渍杂物从溢流口排出。
4.4.清水喷淋清洗：循环清洗30分钟后停止水泵，关闭截止电磁阀，打开放水磁阀，放掉清洗槽中污水，然后开启进水电磁阀，开启水泵，不关放水电磁阀进行清水喷淋5~10分钟。
4.5.烘干：烘干前主轴仍然转动，关闭所有电磁阀，启动电热或接通蒸汽，进行加热烘干温度100~120°C时间2小时。
4.6.出料：烘干结束后，停止主轴转动，信号自动通知无菌室，按指令打开出料门，抽出溜口，手动启动主轴转动，物料自动排出，快慢由调速器掌握。
4.7.工作结束关机：4.7.1.用纯化水擦拭机身外表各部位。
4.7.2.对室内清洁清场，并贴挂“已清洁”状态标示。
4.8.运行中注意事项：4.8.1.操作中发生异常音响或自控按钮失灵，应停车，请维修师付排除后方可继续操作。
4.8.2.运行中严禁用手触摸转动部位，以免发生安全事故。
全自动铝盖清洗机安全操作及保养规程
全自动铝盖清洗机安全操作及保养规程随着工业制造技术的不断发展，全自动铝盖清洗机已经广泛应用于食品、药品、化妆品等行业。
作为一种自动化生产设备，全自动铝盖清洗机能够提高生产效率、减少人员操作，但同时也需要严格按照安全操作及保养规程进行操作以确保安全。
一、安全操作规程1. 设备检查在使用全自动铝盖清洗机前，需要对设备进行仔细检查。
主要检查内容包括：•检查电气线路是否正常，是否有短路、断路等现象；•检查机械零部件是否紧固、正常运转，是否有异响、损坏等现象；•检查清洗水是否符合要求。
如果发现任何问题，应及时联系维修人员处理。
2. 操作步骤正式操作前，需按照以下步骤进行：•确认清洗机是否处于正常工作状态；•检查铝盖是否符合清洗要求，并对不合格的铝盖进行严格处理；•将铝盖放入清洗机内；•同时开启清洗机和电机电源，使其正常运转；•完成清洗后，关闭清洗机电源。
3. 操作注意事项操作全自动铝盖清洗机需注意以下事项：•操作前必须穿戴好安全帽、安全鞋等防护用品，确保生产安全；•操作时应注意安全距离，避免危险发生；•严格按照操作规程进行操作，禁止随意调节机械零部件。
二、保养规程为确保全自动铝盖清洗机的正常运行及延长设备使用寿命，必须严格按照保养规程进行保养。
1. 日常保养每天对全自动铝盖清洗机进行以下日常保养：•定期清理机器内部杂物；•检查电器控制柜、继电器、接线端子是否正常；•润滑机器各部位及链轮；•定期更换润滑油。
2. 冲洗及消毒为确保全自动铝盖清洗机清洗出的铝盖符合卫生要求，必须进行冲洗和消毒。
•冲洗：每日清洗前，应用清水将机器内残留之浮力污物冲洗干净；•消毒：每周进行消毒，保障整机卫生干净。
3. 定期保养每三个月对全自动铝盖清洗机进行以下定期保养：•拆检轴承：清理轴承内油泥及异物，并通入润滑脂，更换旧件；•检查链轮：清理链轮内的杂质并涂上润滑油；•检查电器部件：辅助电器的定期检查与试验以能确保它们的正常运转。
三、结语全自动铝盖清洗机是现代工业化生产不可缺少的设备之一。
URS-全自动超声波洗瓶机
URS/客户需求机器名称：全自动超声波洗瓶机机器型号：KAQCL-60制造商：编写:日期: 2008年3月7日1.概述：安瓿瓶通过一个倾斜的盘进行收集，并且被送入到预清洗部分。
在预清洗部分，水会充满安瓿瓶从而保证在瓶子进入超声波清洗时瓶子的内部会得到充分的清洗。
安瓿瓶会通过一个旋转下降的星形轮子进入超声波清洗槽。
结束超声波清洗后，安瓿瓶会通过一个上升的轮子然后被机械手抓住并且倒转180°，使得瓶子的瓶口朝下；然后瓶子通过旋转转盘顺时针旋转，同时，每个瓶子相应的清洗针头会同步插入瓶子进行清洗，，所有瓶子清洗之后会被推回到最开始的位置从而进入下一个工序。
第一个和第二个工位会通过循环水进行内外清洗瓶子，第三个工位会使用纯净的压缩空气来排瓶内存水，第四个工位会使用60~80°的注射用水来内外清洗瓶子，第五和第六个工位会使用纯净的压缩空气来清洗瓶子的内部和外部。
1.1输送阶段1.1.1由不锈钢金属网带/星形轮子进行传送：在送瓶的星形轮子部分，瓶子会独立的进行传送。
1.1.2进瓶部分下降装置，螺杆，出瓶部分上升装置:进入超声波槽，清洗。
超洗后，瓶子被提升凸轮提升，再传送至旋转式清洗工位。
1.1.3.清洗阶段的旋转输送：机械手会抓住瓶颈然后将他们旋转180°使得瓶口向下；旋转盘顺时针方向旋转，在对瓶子进行水洗和吹气之后，瓶子会再次旋转并送到出瓶部分。
1.1.4出瓶部分输送带：瓶子会通过直线进入隧道烘箱。
1.2前清洗阶段：预清洗会将水注射入安瓿瓶，然后再进入超音波清洗池。
这样可以保证瓶子的内部会得到充分的清洗。
1.2.1清洗段：1.2.1.1循环水清洗a两次内部清洗（追踪式）b 一次外部清洗（固定式）1.2.2水控制（无菌空气)：一次用气吹出瓶内积水（追踪式）1.2.3最终清洗（WFI）：一次内部清洗（追踪式）1.2.4吹气（无菌空气）a两次内部吹气（追踪式）b一次外部吹气（固定式）1.3出瓶盘：传送工位，由PMMA有机玻璃罩罩盖，无百级层流。
KJSL-8ES自动铝盖清洗机标准操作规程
目录1目的 (2)2适用范围 (2)3责任者 (2)4内容 (2)4。
1设备概述 (2)4.2定置部门或岗位 (2)4。
3结构特征 (2)4.4工作原理 (2)4.5使用和操作 (3)4。
5安全注意事项 (7)4.5异常情况处理 (7)5变更记载及原因 (7)□√保密错误!机密错误!绝密1目的建立KJSL-8ES自动湿法气冲式铝盖清洗机的标准操作规程，规范设备操作。
2适用范围适用于KJSL—8ES自动湿法气冲式铝盖清洗机的操作。
3责任者车间管理人员、QA现场检查员、设备操作人员.4内容本设备定置于胶塞、铝盖清洗灭菌间，前箱体位于C级洁净区，后箱门位于B+A级区。
4。
3结构特征本设备由清洗箱、清洗桶、变频变速的主轴传动机构、进料装置、风机、热风器、增压泵、水管路、气动球阀、真空泵、出料装置和自动控制柜等二十多个部件组成.4.4工作原理需要清洗的铝盖由人工进料装置进入清洗桶内。
加料完成后，启动主传动轴，清洗桶按顺时针方向慢速转动，铝盖在清洗桶内翻滚搅拌。
这时先开通中心喷淋管进行冲洗，然后开启进水阀，使清洗箱内的水充满至上水位。
铝盖处于强力喷淋，慢速翻滚和气冲清洗等多项功能作用下被清洗干净,被清洗下来的污物一部分从溢流槽溢流排出，另一部分清洗后清洗液从放水管排放净。
清洗液排放净后，则可向清洗箱内喷洒热压蒸汽，进行灭菌。
灭菌处理后，先进行抽真空干燥,热风加热再抽真空干燥，重复数次，使铝盖的含水量合格后,便可进行常压化处理和出料。
（见图1）图1 工作原理图1、进料装置2、温度计接管3、搅拌筋4、清洗桶5、溢流槽6、无7、清洗箱8、排水管9、疏水阀10、溢流管11、铝盖12、内门13、新风口14、风机15、电加热器4.5使用和操作4.5。
1开机前准备工作4。
5.1.1检查设备是否悬挂“已清洁”“完好”状态标识牌.4.5.1.2检查卸料门是否关闭。
4.5。
1.3检查水、电、气、汽供应是否正常（自来水压力：0.2~0.3Mpa，纯化水、注射用水压力：0。
一种多功能铝瓶清洗机[发明专利]
![一种多功能铝瓶清洗机[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/5f905e61680203d8cf2f245a.png)
专利名称：一种多功能铝瓶清洗机专利类型：发明专利
发明人：郑效东
申请号：CN201510152008.4申请日：20150401
公开号：CN106140763A
公开日：
20161123
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开一种多功能铝瓶清洗机，包括一工作箱体、一后输送层流系统以及一控制所述工作箱体和所述后输送层流系统工作的控制器，其中，所述工作箱体包括一带有加热夹套的清洗腔体以及设于所述清洗腔体前、后的前移动门和后移动门，所述清洗腔体内设有输送铝瓶的输送网带和清洗、灭菌、干燥系统以及一设于所述输送网带末端的防夹料装置；所述后输送层流系统包括一框架、一设于所述框架内的层流装置、一后出料输送带以及一设于所防放夹料装置右侧以对接所述铝瓶的翻瓶装置。
本发明的优点是：整个生产过程非人工干预转序，无交叉污染，操作人员少，生产场地小，能耗低，生产时间短的目的，符合GMP对无菌药品生产的要求。
申请人：上海东富龙科技股份有限公司
地址：201109 上海市闵行区放鹤路2199号
国籍：CN
代理机构：上海申汇专利代理有限公司
代理人：翁若莹
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URS(用户需求)
URS 序 所属 号 车间 设备名称 车间 工程部 质量部 总工办 综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻 干 车 间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方 一台 0.8立方一台，1.2立方 一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固 体 制 剂
公 用 系 统
制粒机 振动筛 整粒机 热风循环烘箱 沸腾床干燥机 总混机 胶囊充填机 胶囊抛光机 压片机 薄膜包衣机 铝塑、铝铝泡罩机 冷水机组 多效注射液水机 纯蒸汽发生器 空气压缩机
洗烘灌封联动系统URS
目录一、联动线总体要求 (3)二、KZCX-1000超声波洗瓶机....................................................................................................1. 描述..................................................................................................................................2. 主要要求..........................................................................................................................三、SH-6型远红外隧道式烘箱 (5)1.描述 (5)2.主要要求 (5)3. 总体要求 (6)四、YG—KBG10直线式灌装加塞机 (7)1.描述 (7)2. 主要要求： (7)3. 总体要求 (8)五、ZG-KGL10A轧盖机 (9)1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)六、MT1000V3配料罐1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)七、MT300V3配料罐1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)八、KJCS-16D全自动湿法超声波胶塞清洗机1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.整改要求 (9)九、XG1.DWB-1.2B机动门脉动真空灭菌器1.描述 (9)2.主要要求 (9)十、XG1.DWB-2.5B机动门脉动真空灭菌器1.描述 (9)2.主要要求 (9)十一、干热灭菌柜1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)十一、层流车1.描述 (9)2.主要要求 (9)十二、安全及保护 (10)十三、文件资料 (10)十四、质量保证和售后服务 (11)十五、安装调试 (14)十六、备件要求 (14)十七、验收 (15)1. 验收依据： (15)2. 验收方式 (15)十八、培训 (15)车间洗烘灌封联动系统URS一、联动线总体要求1.数量：西林瓶洗烘灌封联动线1条2.稳定生产能力：300瓶/分钟（5ml计）3.适应规格：2-10ml西林瓶4.主要流程：超声波清洗→循环水冲洗外壁第1次→循环水冲洗内壁第2次→压缩空气吹干内壁第1次→降级水水冲洗内壁第1次→压缩空气吹干内壁第2次→注射用水冲洗内壁第1次→压缩空气冲洗内壁第3次→压缩空气吹干外壁第1次→进入隧道烘箱（预热→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机灌装（进瓶→灌装→加塞）→出瓶→进入轧盖机（进瓶→理盖→加盖→轧盖）→出瓶二、KZCX-1000超声波洗瓶机1. 描述洗瓶机布置在车间C级的洗瓶间，用于清洗西林瓶。
口服液洗烘灌封联动机组URS
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
全自动单晶圆铝腐蚀清洗机工艺原理与工作过程介绍
１ ． １磷 酸 腐 蚀 液
这 种 腐 蚀 液 配 置 初 期 是 乳 白色 ，存 放 一 周 后 变黄 ， 加热 至 ３ Ｏ ～５ ０℃使 其 成 为 透 明 溶 液 ， 方 可
使用。 加 入 甘 油 的作 用 是 减 弱氢 氧 化 钠 的活 泼 性 。 这 种 腐 蚀 液 一般 采 用 ４ ０℃水浴 腐 蚀 。 铝 与 氢 氧 化
其配方 为： Ｎａ Ｏ Ｈ： Ｈ Ｏ： 甘油 ： 酒精 ＝ ５ （ ｇ ）：
８ （ ｍＬ ）： ３ （ ｍＬ ）： ６ （ ｍＬ ）
溶解性 ， 同时 对 光 刻胶 的浸 蚀 作 用 应 尽 量 小 。 目前 普 遍 采 用 的腐 蚀 液 有 磷 酸 、高 锰 酸 钾 腐 蚀 液 和 碱
钠 反 应 成 为 可溶 性 偏 铝 酸 钠 ， 其反应式为：
利 用浓 磷酸 （ ８ ５ ％） 与铝 反应 ， 产 生 可 溶 于 水
２ Ａ １ ＋ ２ Ｎ ａ Ｏ Ｈ＋ ２ Ｈ ２ Ｏ＝ ２ Ｎ ａ Ａ １ ０ ３ ＋ ３ Ｈ ２ ｔ
团
蚕 Leabharlann 鱼 三 茎 鱼 全 自动单 晶圆铝腐 蚀清 洗机 工 艺原 理 与工作过程介绍
宋文超 ， 陈仲武， 姚立新 ， 张利军， 王 刚
（ 中国 电子科技集 团公 司第 四十五研 究所 ， 北京 １ ０ １ ６ ０ １ ）
摘 要 ： 介 绍 了几种 常 用 的 晶 圆金 属铝 膜 腐 蚀 工 艺 ，并详 细讲 解 了全 自动 单 晶 圆铝 腐蚀 清洗 机 采 用第 四种 工 艺 配方进 行 金属 铝 膜 腐蚀 清 洗 的工 艺过 程 。同时 ， 简单 介 绍 了为提 高腐蚀 清 洗效 果
而设 计 的 两套 子 系统 的 工作原 理 。
KJSLES自动铝盖清洗机标准操作规程
目录1目的 (2)2适用范围 (2)3责任者 (2)4内容 (2)4.1设备概述 (2)4.2定置部门或岗位 (2)4.3结构特征 (2)4.4工作原理 (2)4.5使用和操作 (3)4.5安全注意事项 (7)4.5异常情况处理 (7)5变更记载及原因 (7)签名机密等级错误!保密错误!机密错误!绝密1目的建立KJSL-8ES自动湿法气冲式铝盖清洗机的标准操作规程，规范设备操作2适用范围适用于K J S L-8E S自动湿法气冲式铝盖清洗机的操作3责任者车间管理人员、QA现场检查员、设备操作人员。
4内容4.1设备概述4.2定置部门或岗位本设备定置于胶塞、铝盖清洗灭菌间，前箱体位于C级洁净区，后箱门位于B+A级区。
4.3结构特征本设备由清洗箱、清洗桶、变频变速的主轴传动机构、进料装置、风机、热风器、增压泵、水管路、气动球阀、真空泵、出料装置和自动控制柜等二十多个部件组成。
b5E2RGbCAP4・4工作原理需要清洗的铝盖由人工进料装置进入清洗桶内。
加料完成后，启动主传动轴，清洗桶按顺时针方向慢速转动，铝盖在清洗桶内翻滚搅拌。
这时先开通中心喷淋管进行冲洗，然后开启进水阀，使清洗箱内的水充满至上水位。
铝盖处于强力喷淋，慢速翻滚和气冲清洗等多项功能作用下被清洗干净，被清洗下来的污物一部分从溢流槽溢流排出，另一部分清洗后清洗液从放水管排放净。
清洗液排放净后，则可向清洗箱内喷洒热压蒸汽，进行灭菌。
灭菌处理后，先进行抽真空干燥，热风加热再抽真空干燥，重复数次，使铝盖的含水量合格后，便可进行常压化处理和出料。
＜见图1) plEanqFDPw图1工作原理图I、进料装置2、温度计接管3、搅拌筋4、清洗桶5、溢流槽6、无7、清洗箱8排水管9、疏水阀10、溢流管II、铝盖12、内门13、新风口14、风机15、电加热器4.5使用和操作4.5.1开机前准备工作4.5.1.1检查设备是否悬挂已清洁”完好”状态标识牌。
4.5.1.2检查卸料门是否关闭。
RYGS全自动胶塞清洗机,全自动胶塞清洗机工作说明
RYGS全自动胶塞铝盖清洗机（一）设备介绍RYGS型全自动胶塞铝盖清洗机是我厂科研人员，按国家制药工业的“GMP”规范及机电一体化要求进行设计制造的。
清洗在一封闭厢内完成，消除了交叉污染，是医药行业胶塞铝盖洗涤专用设备。
本设备采用了先进的可编程控制器（PLC）作为总控制器，并且采用了电子触摸屏进行操作，全部过程汉字显示，操作容易。
各种工艺参数如清洗时间、漂洗时间可事先预置，只需按下“运行”键，整个过程可自动完成。
除自动方式外还设有“半自动”和“手动”方式可供选择。
设备具有结构紧凑、体积小、性能好、操作方便，主要零部件均采用不锈钢材料。
循环泵、控制器、触摸屏、变频器等部件系采用进口设备。
（二）技术参数（1）生产能力：0.5-10万只/批（2）班产量：约2.5-3时/批（3）超声波功率：2KW 超声波采用最新叠加技术（注：同样功率的超声波采用叠加技术后是普通超声波的3－5倍，清洗效果更佳）（4）冷却方式：吸入百级风置换箱体内热空气（5）设计压力＜0.2MPa（6）压力容器级别：Ⅰ类压力容器（7）电源：380V 50Hz，三相四线制（8）设备外形参考尺寸：2100×1200×1900 mm（三）工作原理胶塞铝盖由进料口（采用人工或真空吸料）加入清洗桶内，进料与进水可同时进行,当水位达到规定高度时，水位传感器动作，自动停止进水。
进水进料结束后进行清洗。
在转动滚筒的同时，打开副进水使漂浮于水面的污物从溢出口排出，同时进行清洗，清洗时间可由触摸屏预置。
清洗时间到以上各部位复位打开排污电磁阀，把水排掉，然后关上排污电磁阀，重新进水进行精洗，精洗过程中超声波自动开启，水循环喷淋，滚筒转动，付进水开。
清洗合格后，按一下出料按钮自动进行出料。
清洗机的结构是由主变速电机、主传动轴、清洗桶、清洗槽、水泵、水过滤器，大功率超声波清洗机，循环风机，以及电控部分等部件组成，结构合理，操作方便。
1)主传动控制器是采用进口变频调速器，体积小，调速范围大，操作方便。
SOP-SB-2025 CDDA-ZL06全自动铝盖清洗机维护保养标准规程
**puji** **杭州普济医药技术开发有限公司**
工作标准
建立 CDDA-06全自动铝盖清洗机维护保养标准规程
范围
适用于CDDA-06全自动铝盖清洗机维护保养。
责任
CDDA-06全自动铝盖清洗机设备操作维护人员按本规程操作，设备部主管对本规程的有效执行承担监督检查责任。
规程
1气动球阀在正常使用条件下，每2年更换一次密封器圈
2支撑主轴的可调心滚动轴承采用钠脂或锂脂润滑，润滑脂每1-2年更换一次
3摆线减速机每年更换一次润滑油
4水环真空泵的维护与保养参见《水环真空泵使用说明书》。
5主传动轴上的二套机械密封的润滑油应使用硅油，每天运行前加硅油数滴。
6纯蒸汽过滤器、压缩空气过滤器、呼吸过滤器，当流经它们的阻力大于规定阻力一倍时，应拆下清洗或更换。
7气源处理三联组合件应定期检查，雾化器应在无油时加入雾化油。
8电器控制柜内的元器件每年要进行一次检查、保养，检查接线的可靠性。
9铝盖清洗机中的其它与电源有关的部件、元气件每年均应检查一次接线的可靠性。
10经常检查安全接地线的接触是否良好，一旦发生不良现象应及时保养或修理。
11每三个月应对电接点压力表对应控制的压力范围进行一次核对。
12每月应对液位传感器进行一次清洗并检查信号的准确性，如有故障应及时排除。
13每月进行一次电气回路、蒸汽管路的检查，如有故障应及时排除。
1。
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铝盖清洗机用户需求说明
本项目所要求的说明索引
目录
1.目的 (4)
2.范围 (4)
3.术语 (4)
4.法规和指南 (5)
5系统和单元需求 (5)
6操作和功能需求 (5)
7安装需求 (13)
8EHS需求 (15)
9文件需求 (16)
1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，本文件是项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2. 范围
本用户需求（URS）及其附件适用于吉林四长制药有限公司项目铝盖清洗机。
编写时应遵循下列规则：
–需求编号有唯一性；
–需求描述不能重复或前后矛盾
–URS应描述需求而不是设计方法
–每条要求都应该可测试或用某种方式证明
–URS应易于被使用者和供应商理解，避免模糊不清
3. 术语
4. 法规和指南
整个设备(系统)必须符合GMP和EHS方面的要求。
另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、包括但不限于：
-国家现行相关行业标准及规范
-中国药典现行版
-中国GMP（现行版）的要求
5 系统描述
该设备能自动对玻璃输液瓶所用铝塑复合盖进行进料、清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。
每批产量为5万只，设备通用。
清洗结果要求：清洗后铝盖取样检查：结果应符合规定，可见异物符合药典要求，铝盖外观不发生变化。
铝盖经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状态。
铝盖出料前应确保其达到国家药典干燥要求。
5.1 产品描述
规格分别为50ml、100ml、250ml、500ml大容量注射剂产品，主要为中药注射剂。
5.2 工艺描述
该铝盖清洗机的基本工艺流程如下：
铝盖自动吸料→纯化用水粗洗→注射用水精洗→在线取样→湿热蒸汽灭菌→电热风干燥→换热器冷却→全密闭出料。
清洗过程粗洗使用纯化水，精洗使用注射用水。
5.3 预期产量
5.4生产周期
每天生产250ml产品两个批次，每个批次生产20000瓶，每批次需要运行铝盖清洗机一次，每天共需运行二次。
6 操作和功能需求
本部分描述系统的操作，应包括操作、顺序、自动化要求和清洁信息。
工艺参数范围（速度、温度等）也应在本部分描述。
此部分还应包括防污染需求、防差错需求、可靠性需求、维修要求、计量要求。
所有的功能都要在下表中列出。
如果某系统包含几台设备，每台设备的需求可以按照下表的要求分别列出。
6.1生产工艺要求
6.2 清洁/消毒要求
6.3操作硬件需求
6.4操作软件要求
6.5相关操作培训要求
6.6维护需求
6.7 接口和界面要求
7 安装需求
通用安装需求应遵循安装需求说明。
本部分只包括特殊安装需求。
可以将本部分分成不同的小部分，例如罐的安装，搅拌桨的安装。
安装条件包括如下内容：地面承重，安装尺寸，设备安装区域，位置，固定方式，材质要求。
如果必要的话，应附布置图。
应根据生产工艺要求和产品特性提出环境要求，包括空气洁净级别要求，设备对环境的要求(温湿度，照度)，物料摆放空间要求和物料转运通道要求。
7.1安装条件
7.2安装方式
7.3安装过程质量监控
7.4人体工程学需求
7.5关键材料材质要求
7.6 其他要求
8 EHS需求
本部分对健康、安全和环境相关的需求进行描述，应包括电气或机械互锁、电器保护、压力保护等相关信息。
9 文件需求
本部分描述供应商应提供的文件，包括技术图纸、备件清单、操作手册、维护手册等相关文件。
10 文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。