板蓝根质量标准
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、紫外光灯、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板、烘箱、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
板蓝根颗粒工艺规程
目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．生产工艺流程图 (3)5．生产操作过程及工艺条件 (5)6．工序质量监控 (6)7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7)8．消耗定额及物料平衡 (7)9．主要设备一览表 (8)10．工艺卫生要求 (9)11．技术安全及劳动保护 (9)12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10)13．环境保护 (11)14．附录 (11)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2.产品概述:2.1.品名：板蓝根颗粒2.2.产品特点：2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2.功能主治：清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
2.2.4.规格：每袋装10克或5克。
2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。
贮藏：密封保存。
有效期：2年3.处方和依据.提取处方处方说明：基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）.制剂处方处方说明：基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒）批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒）处方依据：《中国药典》2010年版一部批准文号：国药准字Z4.生产工艺流程图提取工艺流程图制剂工艺流程图D 级洁净区 外包装区为一般生产区物料工序 检验入库5.生产操作过程及工艺条件药材炮制5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑药材炮制收率.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达（70℃）以上。
板蓝根注射液药品标准
板蓝根注射液药品标准
板蓝根注射液是一种常用的中药注射液，主要成分是板蓝根提取物。
根据国家药典的规定，板蓝根注射液的药品标准包括以下方面：
1. 性状：板蓝根注射液应为棕黄色至深棕红色的澄清液体。
2. 含量测定：板蓝根注射液中板蓝根苷的含量不得低于5mg/
毫升。
3. pH值：板蓝根注射液的pH值应在
4.5-7.5范围内。
4. 质量浓度：板蓝根注射液中板蓝根苷和多糖的总质量浓度不得低于20mg/毫升。
5. 无菌要求：板蓝根注射液应满足无菌注射液的质量标准，不能含有细菌和真菌等微生物污染。
6. 稳定性：板蓝根注射液在规定条件下应具有一定的稳定性，不得有明显的物理化学变化。
另外，板蓝根注射液的生产管理应符合药品生产质量管理规范，确保药品的质量和安全性。
药品生产企业应严格按照相关法律法规的要求进行生产和销售。
板蓝根颗粒质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码：3 取样文件编号：4依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：6检验操作规程：6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。
6.6含量测定：6.6.1对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。
板蓝根质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立板蓝根药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于板蓝根药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1板蓝根药材：
2.2板蓝根饮片：
3.贮存条件：置干燥处，防霉，防蛀。
4.相关标准操作规程：板蓝根检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-027）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101020。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
板蓝根颗粒执行标准
板蓝根颗粒执行标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗炎等功效，被广泛应用于临床治疗。
为了保证板蓝根颗粒的质量和安全性，制定了相应的执行标准，以规范其生产过程和质量要求。
一、原料要求。
1. 板蓝根颗粒的原料应选用新鲜、无霉变、无虫蛀、无霉斑、无异物的板蓝根为原料。
2. 原料应符合《中华人民共和国药典》规定的品质标准。
二、生产工艺。
1. 原料处理，应将板蓝根进行清洗、除杂、晾干等处理，确保原料的干净和安全。
2. 提取工艺，采用适当的提取剂和工艺条件，进行板蓝根的提取工艺，确保有效成分的提取率和质量。
3. 干燥工艺，采用适当的干燥工艺，确保板蓝根颗粒的水分符合要求，且不影响有效成分的稳定性。
三、质量指标。
1. 外观，板蓝根颗粒应呈现均匀的颗粒状，无结块、异物和霉变现象。
2. 含量测定，板蓝根颗粒中有效成分的含量应符合国家标准规定的范围。
3. 溶出度，板蓝根颗粒在规定条件下的溶出度应符合国家标准规定的范围。
4. 微生物限度，板蓝根颗粒中细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和沙门氏菌均应符合国家标准规定的限度要求。
5. 重金属、有害元素限量，板蓝根颗粒中重金属和有害元素的含量应符合国家标准规定的限量要求。
四、包装和储存。
1. 包装，板蓝根颗粒应采用符合食品包装卫生标准的包装材料，包装应牢固、密封良好，防潮、防污染。
2. 标签，包装上应标注产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、生产许可证编号等信息。
3. 储存，板蓝根颗粒应储存在阴凉、干燥、通风、无异味的环境中，远离有害气体和阳光直射。
五、执行标准依据。
1. 《中华人民共和国药典》。
2. 国家药品监督管理局颁布的相关法规和标准。
3. 国家食品药品监督管理局颁布的相关法规和标准。
六、结论。
板蓝根颗粒执行标准的制定，对于保障板蓝根颗粒的质量和安全性具有重要意义。
各生产企业应严格按照执行标准的要求进行生产，确保产品质量稳定、安全可靠，为广大患者提供优质的药品保障。
板蓝根颗粒质量标准
板蓝根颗粒质量标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗菌等功效，被广泛用于感冒、流感等疾病的预防和治疗。
而对于板蓝根颗粒的质量标准，也是大家非常关注的一个问题。
本文将对板蓝根颗粒的质量标准进行介绍，以便消费者更加了解该产品。
首先，板蓝根颗粒的质量标准应符合国家药典的规定。
国家药典是我国药品质量的权威标准，对于板蓝根颗粒的质量标准有着明确的规定，包括原料的选取、加工工艺、质量控制等方面。
生产厂家在生产过程中应严格按照国家药典的规定进行操作，确保产品的质量符合标准。
其次，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对原料的要求。
板蓝根是板蓝根颗粒的主要原料，其质量直接影响着板蓝根颗粒的质量。
优质的板蓝根应该具有外观完整、无虫蛀、无霉变、色泽鲜艳等特点。
生产厂家在选取原料时应严格按照质量标准进行筛选，确保原料的质量符合要求。
另外，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对生产工艺的要求。
生产工艺直接关系着产品的质量稳定性和安全性。
生产厂家应建立健全的生产工艺流程，严格控制生产过程中的各个环节，确保产品的质量稳定。
同时，应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备的正常运转，避免因设备原因导致产品质量问题。
最后，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对成品的检验要求。
生产厂家应建立健全的质量检验体系，对成品进行全面检验，确保产品的质量符合标准。
对于不合格产品，应及时进行处理，避免流入市场。
综上所述，板蓝根颗粒的质量标准涉及到原料选取、生产工艺、质量控制等多个方面，生产厂家应严格按照国家药典的规定进行生产，确保产品的质量稳定。
消费者在购买板蓝根颗粒时，也应选择正规渠道购买，以确保产品的质量和安全性。
希望本文对大家对板蓝根颗粒的质量标准有所了解，谢谢阅读。
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水。
7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.3取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
南板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：南板蓝根
1.2 汉语拼音：Nanbanlangen
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：三氯甲烷、靛蓝对照品、靛玉红对照品、石油醚、乙酸乙酯、乙醇。
7.2 仪器与用具：显微镜、硅胶G板、烘箱、马弗炉。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末2g，加三氯甲烷20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓縮至2ml，作为供试品溶液。
另取靛蓝对照品、靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每lml各含0.lmg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7)
试验，吸取上述两种溶液各20µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃)三氯甲烷-乙酸乙酯（1 ：8 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，立即检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色和紫红色斑点。
7.5 检查：
7.5.1 水分不得过12.0%(附录15第二法）。
7.5.2总灰分不得过10.0%(附录17)。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19 ) 项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于13.0%。
板蓝根2020药典标准
板蓝根2020药典标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：《板蓝根2020药典标准》板蓝根，又称为蓝材、草枣、蔓荆等，是一种常见的中药材。
其性味辛苦、微寒，有清热解毒、消炎利咽的功效，常用于治疗感冒、咽喉炎等疾病。
为了保证板蓝根药材的质量和疗效，药典标准被制定为评价板蓝根质量的依据。
下面我们就来详细了解一下【板蓝根2020药典标准】。
一、外观特征：1.药材为板状或加工成条状，表面黄蓝色、略有光泽，有裂纹和破碎。
2.断面呈纤维状，横切面为黄白色，纵切面为黄蓝色。
3.气微香，味微苦。
二、质量标准：1.含水量：不得超过12%。
2.不完全枝茎：不得超过3%。
3.不同异物：不得超过0.5%。
4.硫酸铜试验：合格。
5.挥发油：不少于0.3%。
6.水溶性提取物：不少于15%。
7.总灰分：不得超过9%。
三、理化指标：1.重金属：铅不得超过10ppm，砷不得超过3ppm。
2.农药残留：呋喃丙烷腈不得超过0.2ppm，残留溴氰菊酯不得超过0.5ppm。
3.黄酮类化合物含量：不得少于0.3%。
4.挥发性成分：味甘草酸和刺毛栲醇含量不得低于15%。
四、微生物指标：1.细菌总数不得超过1000cfu/g。
2.霉菌和酵母菌不得超过100cfu/g。
3.大肠菌群和金黄色葡萄球菌不得检出。
4.霉菌毒素含量：不得超过20ppb。
五、贮存和包装：1.板蓝根应贮存在通风干燥处，避免潮湿和阳光直射。
2.包装应采用内衬塑料袋，外套复合袋或纸箱，防潮、防虫。
【板蓝根2020药典标准】对板蓝根药材的质量要求严格，涵盖了外观、质量、理化指标、微生物指标等多个方面，旨在确保板蓝根的安全性、有效性和稳定性。
消费者在购买板蓝根药材时，可以根据药典标准进行鉴别，选择符合标准的优质产品，以保证药效的最大化和安全性的保障。
希望本文对您了解板蓝根药典标准有所帮助。
第二篇示例：板蓝根是一种传统中药材，具有清热解毒，消肿止痛的功效。
其主要成分为蓝素、蓝甙、蓝花苷、薯蓝甙等。
中药材商品规格等级—板蓝根
团体标准《中药材商品规格等级—板蓝根》（T/CACM 1021.146-2018）依据中国国家标准《标准化工作导 则—第1部分：标准的结构和编写》（GB/T 1.1-2009）规则起草。
谢谢观看标准《中药材商品规格等级—板蓝根》（T/CACM 1021.146-2018）规定了板蓝根（Isatis tinctoria L.）的商品规格等级。该标准适用于板蓝根药材生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
参考资料：
引用文件
参考资料：
实施建议
团体标准《中药材商品规格等级—板蓝根》（T/CACM 1021.146-2018）发布实施后，建议结合中药质量控 制的学科发展和中药商品市场的变化，不定期地修订、完善该标准，以便更好地为生产和使用提供科学指导；建 议相关部门加强该标准的宣传与推广，鼓励中药材实施分级；建议相关从业人员加强该标准培训工作，为中药材 市场健康持续发展提供有力保障。
意义价值
团体标准《中药材商品规格等级—板蓝根》（T/CACM 1021.146-2018）有利于规范中药材市场交易流通， 引导上游生产环节以品质为导向，实现良性循环。该标准的实施，有助于引导市场优质优价，促进中药材质量的 提高。
社会评述
团体标准《中药材商品规格等级—板蓝根》（T/CACM 1021.146-2018）的中药等级质量评价方法还处于初 期的探索阶段，要形成成熟的理论和应用，还需要更具创新性的手段和更加系统、深入的研究。（《药物分析杂 志》）
中药材商品规格等级—板蓝根
中华人民共和国团体标准
01 制定过程
03 内容范围
板蓝根茶中间产品控质量标准
依据：《板蓝根茶质量标准》，产品质量的稳定性考察。
内容：
1稠膏
1.1性状：本品为棕褐色稠膏。
1.2检查
1.2.1 相对密度：应为1.25～1.30 （60℃±5℃测定，用比重计）。
1.2.2 溶化性：搅拌5分钟，应全部溶化，且不得有焦屑等异物。
2 块状物
2.1性状：本品为棕色至棕褐色的块状物；味甜、微苦。
2.2检查
2.2.1水分：不得过2.8%（快速水分测定法）。
2.2.2溶化性：搅拌5分钟，应全部溶化，允许有轻微浑浊。
不得有焦屑等异物。
2.2.3重量差异：（10g）±4.5%，（15g）±4.5%。
3 包装：装量准确，每件数量应为：10克×10块×100盒或15克×10块×100盒；
封口严密、牢固；产品批号、生产日期、有效期印字清晰，内外一致；打包端正（打
包带上下偏差不得过1㎝），松紧适度。
板蓝根综述
6
现行板蓝根规格等级标准为
◆ 一等 干货。根呈圆柱形，头部略大，中间凹陷．边有 柄痕，偶有分支。质实而脆。表面灰黄或淡棕色，有纵皱 纹。断面外部黄白色．中心黄色。气微，味微甜而后苦涩。 长17cm，芦下2cm处直径1cm以上。无苗茎、须根、杂质、 虫蛀、霉变。 ◆ 二等 干货。根呈圆柱形，头部略大，中间凹陷，边有柄 痕，偶有分支。质实而脆。表面灰黄或淡棕色．有纵皱纹。 断面外部黄白色，中心黄色。气微，味微甜而后苦涩。芦 下直径0.5cm以上。无苗茎、须根、杂质、虫蛀、霉变。
◆ 2环境和土壤选择 ◆ 种植南板蓝根应选择无污染的山区，地势干燥、土壤疏松 肥沃、排水良好、背风背阴的旱地，不宜种在低连积水的 地方。
19
板蓝根的栽培技术
◆ 3整地 ◆ 前茬作物收获后及时翻耕平整，除去杂草。春耕前施腐熟 农家肥1500-2000kg/667m² 、过磷酸钙50kg/667m² ，深耕 整地作畦。在整好的地面上做宽1-2m、高12-20cm、表面 略呈龟背形的高平鞋。畦与畦之间留宽30cm的沟，沟底 要平，以备浇水用。
23
板蓝根的栽培技术
◆ 5.4摘顶和回縮修剪 ◆ 在移栽时将种植苗摘顶，待第1分枝生长到20cm左右时再 摘顶1次。在定植后150d左右进行1次回缩修剪（对植物 多年生枝的短截修剪，也叫缩剪），结合初秋扦插育苗， 从顶端回缩25cm内剪下，取枝顶扦插育苗。摘顶和回缩 修剪可以加速根的发生、生长增粗，枝条增多，冠径增加， 提高根、莲、叶的产量。摘顶和回缩修剪要结合追肥，效 果才明显。
25
主要病虫害及防治方法
◆ 菌核病 发病多在高温多雨季节，主要危害莲叶。基部叶 片首先发病，然后向上部莲叶及果实蔓延，发病初期茎叶 表面表现为水渍状，后变为褐色，最后腐烂。 ◆ 根腐病 症状表现为被害根部呈黑褐色，随后根系微管自 下而上成褐色病变，以后根的髓部发生湿腐，根部发病后， 地上部分枝叶发生萎焉，逐渐由内向外枯死。
板蓝根内控质量标准
板蓝根内控质量标准文件编号：LT0301400山西振东道地药材部门：质量管理部题目：板蓝根内控质量标准第1页共2页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《屮华人民共和国药典》xx年版一部内容：1 来源本品为字花科植物茯蓝Isatis indigotica Fort.的于燥根。
秋季采挖，除去泥沙，晒干。
2性状本品呈圆柱形，稍扭曲，长10〜20cm,直径0. 5〜lcm,表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹.横长皮孔样突起及支根痕。
根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。
体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
3鉴别（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。
栓内层狭。
韧皮部宽广，射线明显。
形成层成环。
木质部导管黄色，类圆形，直径约至80 Um；有木纤维朿。
薄壁细胞含淀粉粒。
（2）取本品粉末0.5g,加稀乙醇20ml,超声处理20分钟，滤过，滤液蒸于，残渣加稀乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每lml 含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》（附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各1〜2U1,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19： 5： 5）为展开剂，展开，取出，热风吹于，喷以萌三酮试液，在105°C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱屮，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品粉末lg,加80%甲醇20ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材lg,同法制成对照药材溶液。
再取（R, S）-告依春对照品，加甲醇制成每lml 含0.5mg的溶液，作为对照品的溶液。
板蓝根颗粒生产工艺规程
3.4制法：取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
常熟
1
80-800kg/h
4
热风循环蒸汽烘箱
不锈钢
CF-GIV
南京
1
1600kg
5
多功能提取罐
不锈钢
2m3
丹东
1
2000kg
标题：
板蓝根颗粒工艺规程
总页-分页
13-8
版号
A/0
文件编号
DS-P24-002
6
单效外循环蒸发器
不锈钢
1000L
浙江
1
1000L
7
低温真空干燥箱
不锈钢
FZG-15
南京
1
32个烘盘
6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》
6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》
7.设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
材质
型号
产地
数量
生产能力
1
洗药机
不锈钢
XY720-1
常熟
1
300-500kg/h
2
润药机
不锈钢
RY1000-1
常熟
1
60-800kg/h
3
往复式切药机
碳钢
WQY240-1
4.6.3包装：每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。
4.6.4装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。
板蓝根颗粒合格标准
板蓝根颗粒合格标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗菌等功效。
在市场上，板蓝根颗粒的质量标准至关重要，合格标准的制定对于保障消费者的健康和权益具有重要意义。
本文将围绕板蓝根颗粒的合格标准展开讨论。
首先，板蓝根颗粒的外观要求应该是颗粒状，颜色为深蓝色，具有特殊的板蓝根气味。
颗粒应均匀，无结块、霉变、异物等现象。
这些外观特征的合格标准可以直观地反映出板蓝根颗粒的质量优劣，消费者可以通过目视和嗅觉来初步判断产品的质量。
其次，板蓝根颗粒的理化指标也是非常重要的合格标准之一。
包括颗粒的含水量、总灰分、微生物限度、重金属含量等指标。
其中，含水量的合格标准直接关系到板蓝根颗粒的保存和稳定性，过高或过低都会影响产品的质量。
总灰分和微生物限度则是直接关系到产品的卫生和安全性，必须符合国家相关标准。
重金属含量的合格标准也是非常重要的，过高的重金属含量会对人体健康造成潜在的威胁。
此外，板蓝根颗粒的药效成分含量也是制定合格标准的重要方面。
板蓝根中含有多种有效成分，如板蓝根苷、板蓝根甙等，这些成分对于板蓝根颗粒的药效具有重要影响。
因此，合格标准中应该包括这些有效成分的含量范围，以保证产品的药效和疗效。
最后，板蓝根颗粒的生产工艺和质量控制也是制定合格标准的重要考量。
生产工艺的规范化、标准化对于产品的质量稳定性和一致性具有重要意义。
同时，严格的质量控制体系也是保障产品质量的重要手段，应该包括原材料采购、生产过程监控、成品检验等环节。
综上所述，板蓝根颗粒的合格标准涉及到外观、理化指标、药效成分含量、生产工艺和质量控制等多个方面。
只有严格制定和执行合格标准，才能保证板蓝根颗粒产品的质量稳定、安全有效，为消费者的健康保驾护航。
希望相关部门和企业能够高度重视板蓝根颗粒的质量标准，共同为消费者提供更加优质的产品。
板蓝根颗粒中间体质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司中间体质量标准和检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根颗粒中间体1.2 汉语拼音：Banlangen Keli Zhongjianti2 代码：ZJ1013 取样文件编号：4 检验方法：5 依据：《中国药典》2020年版一部6 质量标准：7 检验操作规程7.1仪器与用具：一号筛、五号筛、电子天平、烘箱、称量瓶。
7.2检查：7.2.1板蓝根颗粒中间体：7.2.1.1性状：取本品，在自然光下目测颜色及形态、尝味，并记录结果。
7.2.1.2 外观：颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象并无黑点、白点及异物。
7.2.1.2粒度：照粒度测定法（附录52）第二法，双筛分法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过10%。
7.2.1.3溶化性：取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微浑浊。
（附录54）7.2.1.4水分：照水分测定法（附录15）测定，不得过5.0%。
7.3 含量测定：7.3.1 对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20μg，鸟苷20μg及腺苷25μg的混合溶液，即得。
7.3.2 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取适量（约相当于饮片1.4g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）5分钟，放冷，再称定重量，用5%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
7.3.3 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含板蓝根以尿苷（C9H12N2O6）、鸟苷（C10H13N5O5）、腺苷（C10H13N5O4）总量计不得少于0.80mg。
南板蓝根质量标准及检验操作规程
甘肃亚兰药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：南板蓝根
1.2 汉语拼音：Nanbanlangen
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：三氯甲烷、靛蓝对照品、靛玉红对照品、石油醚、乙酸乙酯、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、硅胶G板、烘箱、马弗炉、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下，做显微观察。
7.4.2取本品粉末2g，加三氯甲烷20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓縮至2ml，作为供试品溶液。
另取靛蓝对照品、靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每lml各含0.lmg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各20µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）三氯甲烷-乙酸乙酯（1：8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，立即检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色和
紫红色斑点。
7.5 检查：
7.5.1水分：不得过12.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过10.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于13.0%。
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板蓝根
Banlangen
ISATIDIS RADLX
本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。
秋季采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。
表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹、橫长皮孔样突起及支根痕。
根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。
体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。
栓内层狭。
韧皮部宽广，射线明显。
形成层成环。
木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。
薄壁细胞含淀粉粒。
（2）取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照品0.5g，同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品粉末1g，加80%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取（R，S）—告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过15.0%（附录60页第一法）。
总灰分不得过9.0%（附录61页）。
酸不溶性灰分不得过2.0%（附录62页）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录76页）项下的热浸法测定，用45％乙醇作溶剂，不得少于25.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录35页）测定。
色谱条件及系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02%磷酸溶液（7：93）为流动相；检测波长为245nm。
理论板数按（R，S）-告依春峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取（R，S）-告依春对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入水50ml，称定重量，煎煮2小时，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含（R，S）-告依春（C5H7NOS）不得少于0.020%。
饮片
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品呈圆形的厚片。
外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。
切面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
【检查】水分同药材，不得过13.0％。
总灰分同药材，不得过8.0％。
【含量测定】同药材，含(R，S)一告依春(C5H7NOS)不得少于0.030％。
【鉴别】(除横切面外)【检查】(酸不溶性灰分)【浸出物】同药材。
【性味与归经】苦、寒。
归心、胃经。
【功能】清热解毒，凉血利咽。
【主治】风热感冒，咽喉肿痛，口舌生疮，疮黄肿毒。
鱼肠炎，烂腮，出血。
【用法与用量】马、牛30～100g；羊、猪15～30g；犬、猫3～5g；兔、鸡1～2g。
鱼每1㎏体重1～2g；或每1㎏饲料20g，拌饵投喂。
【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。