GBZ240.5-急性眼刺激试验
护目镜介绍及国内外标准解析
护目镜介绍及国内外标准解析新型冠状病毒感染的肺炎疫情对全球的高风险受到广泛关注。
口罩、护目镜等医用防护物资需求量巨大，医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险越来越受到重视,护目镜作为医护人员必不可少的防护品，其标准的重要性突显，各国的护目镜标准分类属于眼面部防护具。
根据国家标准GB/T 12903—2008《个体防护装备术语》的定义是指防御电磁辐射、紫外线及有害光线、烟雾、化学物质、金属火花和飞屑、尘粒、抗机械和运动冲击等伤害眼睛、面部和颈部的防护装备，它包括三个类别：即太阳镜、职业眼面部防护装备和运动眼面部防护装备。
目前作为防疫物资的医用护目镜就属于职业眼面部防护装备，以下将职业眼面部防护装备所涉及的国内外标准进行检索、收集和整理，选择关键性能——防护性能来分析比较国内外护目镜标准。
一、国内外标准1、我国标准《个人用眼护具技术要求》（GB 14866—2006），适用范围为除核辐射、X线、激光、紫外线、红外线和其他核辐射以外的各类个人用眼防护；《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第1部分:要求》（ GB 32166.1—2016），适用于在职业眼面部防护中(主要是工业防护)用于保护眼部或面部安全的平光防护具或部件。
《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第2部分:测量方法》（ GB/T 32166.2—2015）适用于在职业眼面部防护中(主要是工业防护)用于保护眼部或面部安全的平光防护具或部件。
《个人用眼护具技术要求》（GB 14866—2006），适用于除核辐射、X 光、激光、紫外线、红外线及其他辐射以外的各类个人眼护具。
《医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具》（YY/T 0128—2004）适用于医用诊断X射线辐射防护装置及防护用具。
《医用防护镜技术要求》（DB11/ 188—2003）适用于临床医务人员在工作时防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼部的医用防护镜。
《化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验》（ GBZ/T 240.5—2011），适用于检测化学品的眼睛刺激性/腐蚀性作用目前，我国现行的职业眼面部防护国家标准有4项，行业标准有2项，地方标准1项，我国没有医用护目镜的专项技术标准，DB11/ 188—2003《医用防护镜技术要求》是非典时期制定的地方标准，但考虑到实施时间，检测项目等内容，仅可以参考使用。
急性眼刺激试验
五、急性眼刺激性/腐蚀性试验Acute Eye Irritation/Corrosion Test1 范围本规范规定了动物急性眼刺激性或腐蚀性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No 405, Feb. 1987)USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines (Series 870.2400 , Aug. 1998 )3 试验目的确定和评价化妆品原料及其产品对哺乳动物的眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。
4 定义4.1 眼睛刺激性(Eye irritation)：眼球表面接触受试物后所产生的可逆性炎性变化。
4.2 眼睛腐蚀性(Eye corrosion)：眼球表面接触受试物后引起的不可逆性组织损伤。
5 试验的基本原则受试物以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内，以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照。
在规定的时间间隔内，观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分，以此评价受试物对眼睛的刺激作用。
观察期限应能足以评价刺激效应的可逆性或不可逆性。
6试验方法6.1 受试物液体受试物一般不需稀释, 可直接使用原液，染毒量为0.1mL。
若受试物为固体或颗粒状，应将其研磨成细粉状，并用水充分湿润, 染毒量应为体积0.1mL或重量不大于100mg（染毒量应进行记录）。
受试物为强酸或强碱（pH值≤2或≥11.5），或已证实对皮肤有腐蚀性或强刺激性时，可以不再进行眼刺激性试验。
气溶胶产品需喷至容器中，收集其液体再使用。
6.2 实验动物和饲养环境首选健康成年白色家兔。
至少使用3只家兔。
试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d时间。
在试验开始前的24h内要对试验动物的两只眼睛进行检查（包括使用荧光素钠检查）。
有眼睛刺激症状、角膜缺陷和结膜损伤的动物不能用于试验。
消毒产品检验规定(2003年版)
卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知2003-02-2415:44:30卫法监发[2003]44号卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为配合《消毒技术规范》（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），请遵照执行。
本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。
二00三年二月十八日目录1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 21.3说明 22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 42.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 43 消毒剂与消毒器械检验项目及要求4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求73.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目125.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则136 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16(1)消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定226.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1）卫生用品检验结论81 81（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定8283（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验87（8）环氧乙烷残留量测定（9）一次性使用医疗用品检验结论8889（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293（14）几点说明94消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表11．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表21.3 说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
GBZ240.6-急性皮肤刺激试验
无红 斑 轻微 红 斑 红斑 和焦痂形成 明显 红 斑
1
72h各 观察时点最高积分均值 ,按 表 2判 定皮肤刺激强度 。
1
皮肤刺激反应评分
评 分
2
中等程度到重度程度 红斑 严重红斑至焦痂形成
GBz/T240.6-2011
表 1(续 )
皮 肤 反 应 无水肿 很轻微水肿 水肿形成
1
评
分
6.4.2 染毒
取受试样 品 0.5mL(g)直 接涂布在皮肤 上 ,用 4层 纱 布 (2.5cm× 2.5cm)和 一层玻璃 纸或类似物 覆盖 ,再 用无刺激性胶布和绷带加 以固定 。对侧皮肤作 为对 照 。采用封 闭试 验 ,敷 用 时间为 4h。 试 验 结束后 ,用 温水或无刺激性溶剂清除残 留受试样 品 。 如怀疑受试样 品可能引起严重刺激或腐蚀作用 ,可 采用分段试验 ,将 三个涂布受试样 品的纱布块 同 时或先后敷贴于一 只家兔背部脱 毛区皮肤上 ,分 别 于涂敷后 3min、 60min和 4h取 下一块纱 布 ,皮 肤涂 敷部位在任 一时间点积分等于 8分 ,即 可停 止试验 。
限 内观察 和评 价 刺激 反 应 的程
作详细的记录 。
1犭
以进行 可 逆 或不 可逆效 应 的观 察 ,以
便进行完整 的评价 ,但 一般不超过
强碱物质 (pH≥ 11),由 于可预见其腐蚀特
性 ,不 必做本试验 ;若 已知受试样 品有很强 的经皮 吸收毒性 (LD5。 ≤ zOO mg/kg体 重 )的 物质不必进行本 试验 ;在 充分并公认 的体外试验结果 中确定可能产生腐蚀或刺 激 毒性 的物质不必进 行体 内试 验 。如果 从受试样 品的结构活性构效关系可 以预见 潜在 的腐蚀毒性 ,则 不必做本试验 。
消毒产品检验技术规范
消毒产品检验技术规范Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范1.1 消毒剂杀微生物试验1.1.1 适用范围主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。
按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。
不能反映消毒剂的全面特性。
1.1.2 菌悬液与菌片的制备1.1.3 活菌培养计数技术1.1.4 残留消毒剂的去除方法1.1.5 中和剂鉴定试验1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验1.1.7 细菌定量杀灭试验1.1.8 杀灭分枝杆菌试验1.1.9 真菌杀灭试验1.1.10 病毒灭活试验1.1.11 能量试验1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验1.2.4 连续使用稳定性试验1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验1.2.6消毒剂对手消毒现场试验1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验1.3 空气消毒效果鉴定试验1.3.1 目的检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。
其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。
1.3.2 试验设备和器材1.3.3 试验阶段1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序1.3.5 现场试验1.4 水的消毒效果鉴定试验1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定1.4.1.1 目的检测生活饮用水消毒剂与消毒器械的杀菌效果，以验证其对生活饮用水消毒能否达到卫生合格标准。
急性眼刺激试验
急性眼刺激试验急性毒性试验动物急性毒性试验研究动物在24小时内服用一次或多次后在一定时间内产生的毒性反应人类使用的药物通常需要动物急性毒性试验。
需要啮齿动物或非啮齿动物通常小鼠或大鼠通过口腔、吸入或皮肤暴露于药物。
急性毒性试验主要测量LD50(浓度)，观察急性中毒性能、经皮吸收能力以及对皮肤、粘膜和眼睛是否有局部刺激等。
急性毒性试验处于药物毒理学研究的早期阶段，对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。
急性毒性试验获得的信息对某些药物的长期毒性试验剂量的设计和一期临床试验初始剂量的选择具有重要的参考价值，并能提供一些与人类用药过量所致急性中毒有关的信息。
急性眼刺激/眼腐蚀试验(巴豆油或甲醛)定义:眼刺激:指眼球表面接触试样后可逆的炎症变化眼睛腐蚀性:指眼球表面与被测样品接触造成的不可逆组织损伤。
试验的基本原理:将1个试验样品一次滴入每只实验动物一只眼的结膜囊，另一只未处理的眼作为自身对照。
2在规定的时间间隔内，观察对动物眼睛的刺激和腐蚀程度及评分，从而评价试样对眼睛的刺激观察时间应足以评估刺激效应的可逆性和不可逆性。
观察时间至少为72小时，但一般不超过21d几天。
3当动物表现出严重而持久的疼痛迹象时，应以适当的方式处死动物；4强酸或强碱物质，如酸碱度≤2或酸碱度≥11.5，由于其可预测的腐蚀特性，不需要测试。
5.在皮肤试验中被证明具有腐蚀性或严重刺激毒性的物质不需要进行眼睛刺激试验，可以假定这些物质会对眼睛造成类似的严重后果；6在充分和公认的体外试验结果确定可能产生刺激性或腐蚀性物质时无需进行体内试验目的:检测外来化合物对实验动物眼睛和粘膜的主要刺激和腐蚀作用的急性试验，以提供与受试物质接触的人眼和粘膜的潜在危险信息实验动物:优选成年白兔(如果使用其他哺乳动物进行实验，实验者应提供选择依据)，选择对人皮肤和粘膜反应相对相似的[动物，常用动物包括兔和豚鼠动物种类的选择应基于待观察的指标和模型的合理性。
《急性眼刺激试验报告》消毒产品检验报告(模板 样式)
急性眼刺激试验检验机构全称检验报告样品受理编号：第页/共页样品名称接样日期检验项目急性眼刺激试验检验完成日期一、材料和动物1．受试样品：名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重和产品黏膜消毒最高应用液浓度。
2. 动物：品种、来源、等级合格证号、体重范围，饲料及饲养环境条件。
3. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。
二、方法：1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。
2．简述受试物制备和浓度，滴入家兔眼结膜囊的受试物用量，被动闭合时间，开始冲洗时间，观察方法和时间及阴性对照处理。
3．检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。
三、实验结果文字叙述染毒后动物的眼刺激反应及程度，并描述中毒表现。
将实验结果列表6-53、表6-54。
家兔眼刺激（3天内）反应评分动物编号损害表现眼睛刺激反应积分1 h 24 h 48 h 72 h 平均评分*样品对照样品对照样品对照样品对照样品对照1 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿2 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿3 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿*平均评分系指24h、48h、72h评分之和除以观察时间段数3样品受理编号：第页/共页( ) 量认（）字（）号家兔眼刺激（3天后）反应评分动物编号损害表现眼睛刺激反应积分 7d 14d 21d样品对照样品对照样品对照1 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿2 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿3 角膜损害虹膜损害结膜充血结膜水肿四、结论：受试物对家兔急性眼刺激反应分级及其依据。
法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构盖章最终审核日期年月日。
急性皮肤眼刺激实验报告
一、实验背景化妆品、药物、化工产品等在使用过程中，可能会对皮肤和眼睛产生刺激作用。
为了评估这些物质的安全性，本实验对某化妆品进行了急性皮肤眼刺激试验，以观察其对皮肤和眼睛的刺激反应。
二、实验目的1. 评估某化妆品对皮肤和眼睛的急性刺激作用；2. 为该化妆品的安全性评价提供依据。
三、实验材料1. 实验动物：成年白色家兔，体重2.0-2.5kg，共8只；2. 受试化妆品：某品牌化妆品，生产批号：20231201；3. 赋形剂：无刺激性乳液；4. 实验仪器：皮肤刺激试验箱、电子天平、滴管、纱布、胶布、绷带等。
四、实验方法1. 急性皮肤刺激试验（1）实验动物分组：将8只家兔随机分为两组，每组4只，分别为实验组和对照组。
（2）皮肤准备：实验前24小时，将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉，去毛范围各约3cm×6cm，不可损伤表皮。
（3）涂抹受试物：实验组将0.1ml受试化妆品滴在2.5cm×2.5cm大小的四层纱布上，敷贴在一侧皮肤上；对照组将相同体积的赋形剂敷贴在另一侧皮肤上。
然后用一层油纸覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。
（4）观察与记录：试验结束后1、24和48小时，观察涂抹部位皮肤反应，按照表1和表2进行皮肤反应积分和刺激强度评价。
2. 急性眼刺激试验（1）实验动物分组：将8只家兔随机分为两组，每组4只，分别为实验组和对照组。
（2）眼刺激准备：实验前24小时，将实验动物眼部用生理盐水清洗，去除分泌物。
（3）滴加受试物：实验组将0.1ml受试化妆品滴入每只实验动物的一侧眼结膜囊内；对照组将相同体积的赋形剂滴入另一侧眼结膜囊内。
（4）观察与记录：试验结束后1、24和48小时，观察眼睛刺激反应，按照表1和表2进行刺激强度评价。
五、实验结果1. 急性皮肤刺激试验实验组：1只家兔在试验结束后1小时出现轻微红斑，24小时后红斑消退；2只家兔在试验结束后24小时出现轻微红斑和水肿，48小时后症状消失；1只家兔在试验结束后48小时出现轻微红斑和水肿，72小时后症状消失。
护肤产品的安全性检验与质量控制
急性毒性检验
总结词
急性毒性检验是评估护肤产品在短时间内对生物体产生毒性反应的能力的重要手段。
详细描述
急性毒性检验采用一系列的实验方法，如半数致死量（LD50）测定等，来评估护肤产品在短时间内对 动物或人体产生的毒性反应。实验结果将决定产品的急性毒性等级，从而判断产品的安全性。
02
质量控制
原料质量控制
成品质量控制
成品检验
对成品进行质量检验，确保符合安全标准。
成品储存
确保成品在适当的温度和湿度条件下储存， 以保持其质量。
成品运输
确保成品在运输过程中不受损坏，保持其完 整性。
03
质量控制标准与法规
国家标准
国家标准是指由国家权威机构 制定并颁布的，用于规范和指 导护肤产品的安全性检验与质
量控制的文件。
国际标准对于各国制定自己的标准具有重要的参考价值，也是国际贸易中 重要的技术壁垒。
行业标准与法规
01
行业标准是指由相关行业协会或组织制定并颁布的，用于 规范和指导特定行业内护肤产品的安全性检验与质量控制
的文件。
02
行业标准通常更加具体和细致，能够更好地满足特定行业 的需求。
03
行业标准与法规对于促进行业内企业的自律和规范市场行 为具有重要的作用。
眼刺激检验
总结词
眼刺激检验是评估护肤产品对眼睛刺激性的重要手段，通过实验观察产品对眼 睛的影响，确保产品安全无刺激。
详细描述
眼刺激检验采用动物实验和人体实验两种方法。在实验中，测试产品会被滴入 动物的眼中或涂抹在志愿者眼中，并观察是否出现流泪、红肿、疼痛等症状。 实验结果将决定产品是否具有潜在的眼刺激。
信息公开
及时向公众公布不合格产品的信息，以及处理和召回的相关情况。
眼刺激性指导原则及试验设计考虑要点
一般采用裂隙灯（或手持裂隙灯）进行眼刺激反应检查，也可根据刺激性反 应情况采用其他的合适器械（如放大镜、生物显微镜等）。在整个观察过程 中应进行荧光素染色检查。每次检查，都应记录眼部反应的分值（见表3）。 除了观察所列出的结膜、角膜和虹膜损伤外，其他所观察到的损伤也应记录 和报告。
结果统计及分析
3.视神经、视路 视神经是中枢神经系统的一部分
视网膜所得到的视觉信息，经视神经传送到大脑。 视路是指从
视网膜接受视信息到大脑视皮层形成视觉的整个神经冲动传递的径
路
。
4. 眼附属器 眼附属器包括眼睑、结膜、泪器、眼外肌和眼眶
刺激性试验
定义
刺激性是指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性 炎症反应，若给药部位产生了不可逆性的组织损伤则称为腐 蚀性。刺激性试验是观察动物的血管、肌肉、皮肤、粘膜等 部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死 等局部反应。
结果观察
应根据受试物的特点和刺激性反应情况来选择适当的观察时间。通常单次给 药眼刺激试验，在给药后1、2、4、24、48和72小时对眼部进行检查，也可 根据受试物的特点适当调整观察时间；多次给药眼刺激试验，每天给药前以 及最后一次给药后1、2、4、24、48和72小时对眼部进行检查，也可根据受 试物的特点适当调整观察时间。如果在72小时未见任何刺激症状，试验则可 结束。如存在持久性损伤，有必要延长观察期限，但一般不超过21天。
1．已证明药物眼部吸收缓慢，可明确排除该药物眼部给药的全身作 用。
2．药物可被吸收，但以前已进行了充分的全身毒性研究（包括急性 毒性、长期毒性、生殖毒性、致突变、致癌试验等）。
眼部耐受性：
眼部刺激性试验：眼用药物的临床前安全性首先需评价眼部刺激性，这项试 验对于各种类型眼用药物的研发均必不可少。 1．1试验的意义：药物直接接触角膜后会引起刺激作用，表现为炎症反应。 短期内接触刺激性较强的药物可产生灼痛、流泪、畏光等症状以及结膜充血、 水肿等体征。长时间接触刺激性较弱的药物可引起慢性结膜炎或睑缘炎，表 现为充血、分泌物增多。
急性眼刺激性试验SOP
急性眼刺激试验标准操作规程目的：确定评价化学品对哺乳类动物眼睛是否有刺激作用及其程度。
概述：受试样品以一次剂量加入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内，以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照；在规定的时限内，观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分，以此评价受试样品对眼睛的刺激作用。
观察时间赢能足以评价刺激效应的可逆性和不可逆性。
观察时间最少72小时，但是一般不超过21天；当动物出现严重和持久的痛苦迹象是，以适当的方式将动物处死；强酸物质或强碱物质，由于其可预见的腐蚀特性，不必做本实验；已在皮肤试验中证实具有腐蚀或严重刺激毒性的物质不必进行眼刺激试验；在充分并公认的体外试验结果中确定可能产生刺激性或腐蚀性的物质不必进行体内试验。
1；样品处理液态受试样品，一般不需要稀释，可直接使用。
不溶性或难溶固体或颗粒状物质，应其研磨成细粉状，过74微米孔径筛。
气溶胶产品需喷至容器中，收集其液体再使用。
对挥发性物质，剂量可以通过使用前后称量容器质量进行估值。
2；实验动物：成年白兔，2000克到3000克（1）可预见有严重反应的受试样品，先考虑用一只动物试验，结果有反应，则不必进行，不反应则，至少需要3只动物。
3；剂量设计；液态受试样品染毒量为0.1ML。
若受试样品为固态难溶颗粒状，染毒量应为100MG。
4；试验步骤（1）试验前眼睛的检查试验前动物药在动物实验室环境中至少适应3天。
试验前24小时，要对实验动物的两只眼睛进行常规检查。
有眼睛刺激症状，角膜缺陷或结膜损伤的动物不能用于试验。
（2）染毒；轻轻拉开实验动物一侧眼睛的下眼睑，将受试样品0.1ml（或100mg）滴入结膜囊中，使上，下眼被动闭合一秒，以防止受试样品丢失。
未处理的另一侧眼睛作为自身对照。
（3）滴入受试样品24小时内不冲洗眼睛，如果认为必要，在24小时可进行冲洗。
（4）根据表2的评价标准，如果受试样品出现中度以上刺激性时，必需时另选3只动物进行冲洗试验，滴入受试样品闭合一秒，30秒后用生理盐水冲洗5分钟，水的流量和流速都不应导致眼损伤。
动物眼刺激试验及评分标准
一次眼刺激试验
5.4.2.1.1将液态或软膏（0.1ml或100mg）受试物滴入（涂入）实验动物一侧结膜囊内，另一侧眼作为对照。
滴药后使眼被动闭合5~10s，记录滴药后6、24、48和72h眼的局部反应，第4、7天恢复情况。
观察时应用荧光素钠检查角质膜损害，最好用裂隙灯检查角膜透明度、虹膜纹理改变。
5.4.2.1.2如果受试物明显引起眼刺激反应，可再选用6只动物，将受试物滴入一侧结膜囊内，接角4s或3 0s后用生理盐水冲洗干净，再观察眼的刺激反应。
5.4.2.1.3按表4所列眼损害分级标准积分，再按表5进行眼刺激强度的评价。
5.4.2.2多次性眼刺激试验
将受试物原液0.1ml或配制成的50%软膏约100mg滴入或涂入一侧结膜囊内，另一侧眼作为对照，每日一次，连续14天。
实验结束后，继续观察7~14天，按表4分级标准记录眼的刺激反应，并按表5眼刺激性评价标准进行眼刺激强度的评价。
表5
5.4.3结果评价
按上述分级评价标准评定，如一次或多次接触受试物，不引起角膜、虹膜和结膜的炎症变化，或虽引起轻度反应，但这种改变是可逆的，则认为该受试物可以安全使用。
在许多情况下，哺乳动物眼的反应较人敏感，从动物试验结果外推到人可提供较有价值的依据。
浅谈适用于医疗器械眼刺激试验的体外替代方法
浅谈适用于医疗器械眼刺激试验的体外替代方法
田胜慧;柯军;林美琼;颜林
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2015(021)006
【摘要】目前,替代方法的研究主要集中在化妆品、化妆品原料等领域,医疗器械领域的相关报道却很少.本文将对体内眼刺激试验的发生机制,目前可供选择的眼刺激试验替代方法,以及其中适用于医疗器械领域的替代方法和有关这方面的研究做简要介绍.
【总页数】5页(P37-40,69)
【作者】田胜慧;柯军;林美琼;颜林
【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广州 510663
【正文语种】中文
【中图分类】R319
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1.化妆品眼刺激性试验替代方法的研究进展 [J], 陈丽珍;金淑芳;潘育方
2.绵羊红细胞溶血试验用于化妆品眼刺激试验的动物替代方法研究 [J], 陆泽安;郑赛华;马来记;魏少敏
3.化妆品眼刺激试验替代方法标准化与展望 [J], 敖华英;程树军;潘芳;谈伟君
4.受精鸡卵尿囊绒膜试验作为眼刺激试验替代方法的研究 [J], 廖艳;王雪;张立实;
李冠民;张宝旭
5.溶血试验作为眼刺激试验替代方法的研究 [J], 廖艳;王雪;张立实;李冠民;张宝旭因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
急性眼刺激试验
急性毒性试验动物急性毒性试验研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。
拟用于人体的药物通常需要进行动物急性毒性试验。
要求采用啮齿类或非啮齿类两种动物。
通常为小鼠或大鼠采用经口、吸入或经皮染毒途径。
急性毒性试验主要测定半数致死量（浓度），观察急性中毒表现，经皮肤吸收能力以及对皮肤、粘膜和眼有无局部刺激作用等，急性毒性试验处在药物毒理研究的早期阶段，对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。
急性毒性试验所获得的信息对长期毒性试验剂量的设计和某些药物Ⅰ期临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量急性中毒相关的信息。
急性眼睛刺激性／眼睛腐蚀性试验（巴豆油或甲醛）定义:眼睛刺激性：指眼球表面接触受试样品后产生的可逆性炎性变化。
眼睛腐蚀性：指眼球表面接触受试样品后引起的不可逆性组织损伤试验基本原则：1 受试样品以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内，以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照；2 在规定的时间间隔内，观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分，以此评价受试样品对眼睛的刺激作用。
观察时间应能足以评价刺激效应的可逆性和不可逆性。
观察时间最少72h，但一般不超过21d；3 当动物出现严重和持久的痛苦迹象时，以适当的方式将动物处死；4 强酸或强碱物质如pH≤2或pH≥11.5，由于其可预见的腐蚀特性，不必做本试验；5 已在皮肤试验中证实具有腐蚀或严重刺激毒性的物质不必进行眼刺激试验，可以推测该物质对眼睛将会引起相似的严重结果；6 在充分并公认的体外试验结果中确定可能产生刺激性或腐蚀性的物质不必进行体内试验。
目的：检测外来化合物对实验动物眼和粘膜得原发性刺激和腐蚀作用的急性试验，为人类眼和粘膜接触该受试物的潜在危害提供资料。
实验动物：首选成年白色家兔（如果使用其它的哺乳动物做试验，试验者应提供选择的依据【应选择与人类皮肤、粘膜反应比较相近的动物，常用的动物有家兔、豚鼠。
原发性急性闭角型青光眼应该做哪些检查
原发性急性闭角型青光眼应该做哪些检查*导读：本文向您详细介原发性急性闭角型青光眼应该做哪些检查，常用的原发性急性闭角型青光眼检查项目有哪些。
以及原发性急性闭角型青光眼如何诊断鉴别，原发性急性闭角型青光眼易混淆疾病等方面内容。
*原发性急性闭角型青光眼常见检查：常见检查：瞳孔检查、常规小瞳孔检查、眼压计测量法、前房的一般检查、前房深度测量、前房轴深检查法、眼压描记检查法、动态视野检查、眼压指测法、青光眼激发试验、Schiφtz氏压陷眼压计测量法、压平眼压计测量法、瞳孔计、前房角镜检查法、瞳孔外观、OCT、视力筛查仪*一、检查：1.激发试验：1）由于闭角型青光眼发病机制主要是瞳孔阻滞和虹膜根部阻塞房角，房水不能与小梁网相接触，因此可以针对性地利用这些原理人为造成眼压升高，对可疑青光眼提前做出诊断。
虽然这样会造成患者一时的负担，但是，在医院内的青光眼发作可以及时控制，并及时开始治疗，比在院外发作，延误诊治要好得多。
对一个可疑青光眼病人(如有眼胀、虹视、视力一过性下降以及青光眼家族史等)，前房浅而眼压正常者，可考虑做激发试验。
应该明确，除非激发试验肯定阳性，可以诊断闭角型青光眼，但激发试验阴性不能保证将来不发作青光眼。
2）激发试验的使用要根据青光眼的类型做选择。
应首先了解激发试验的原理，以便合理使用。
对于闭角型青光眼，激发试验的主要机制有二：①增大瞳孔阻滞力;②虹膜根部堆积阻塞房角。
目前常用于闭角型青光眼的激发试验主要有暗室试验、俯卧试验、散瞳试验等。
结果分析：实验前后眼压升高≥8mmHg、或试验后眼压≥30mmHg为阳性，实验前后眼压升高6mmHg为阴性。
试验前后配合眼压描记及房角镜检查，如果C值下降25%～30%，房角关闭，即使眼压不高也是阳性。
3）激发试验仅是人为诱发高眼压的手段，阴性并不能除外将来发生闭角型青光眼的可能性，阳性也不是都会自发产生急性房角关闭，但不能否认激发试验对诊断和治疗的意义。
但需结合临床及其他检查作综合考虑。
卫生部通告(卫通[2011]15号)－－关于发布28项推荐性国家职业卫生标准的通告
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卫生部通告(卫通[2011]15号)－－关于发布28项推荐性国家职业卫生标准的通告文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.08.19•【文号】卫通[2011]15号•【施行日期】2012.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定,标准化正文中华人民共和国卫生部通告（卫通[2011]15号）现发布28项推荐性国家职业卫生标准，其编号和名称如下：GBZ／T 240．2--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第2部分：急性经口毒性试验GBZ／T 240．3--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第3部分：急性经皮毒性试验GBZ／T 240．4--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第4部分：急性吸入毒性试验GBZ／T 240．5--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分：急性眼刺激性／腐蚀性试验GBZ／T 240．6--201l 化学品毒理学评价程序和试验方法第6部分：急性皮肤刺激性／腐蚀性试验GBZ／T 240．7-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第7部分：皮肤致敏试验GBZ／T 240．8--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第8部分：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验GBZ／T 240．9--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第9部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验GBZ／T 240．10--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第10部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验GBZ／T 240．11--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第11部分；体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验GBZ／T 240．12--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第12部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验GBZ／T 240．13--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第13部分：哺乳动物精原细胞／初级精母细胞染色体畸变试验GBZ／T 240．14--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第14部分：啮齿类动物显性致死试验GBZ／T 240．15--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第15部分；亚急性经口毒性试验GBZ／T 240．16--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第16部分：亚急性经皮毒性试验GBZ／T 240．17--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第17部分：亚急性吸入毒性试验GBZ／T 240．18--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分：亚慢性经口毒性试验GBZ／T 240．19--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第19部分：亚慢性经皮毒性试验GBZ／T 240．20--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第20部分：亚慢性吸入毒性试验GBZ／T 240．21--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第21部分：致畸试验GBZ／T 240．22--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第22部分：两代繁殖毒性试验GBZ／T 240．23--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第23部分：迟发性神经毒性试验GBZ／T 240．24--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第24部分：慢性经口毒性试验GBZ／T 240．25--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第25部分：慢性经皮毒性试验GBZ／T 240．26--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第26部分：慢性吸入毒性试验6BZ／T 240．27--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第27部分：致癌试验GBZ／T 240．28--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第28部分：慢性毒性／致癌性联合试验GBZ／T 240．29--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分：毒物代谢动力学试验以上标准于2012年3月1日起施行。
2023年职业卫生标准清单2023年更新
23
GBZ 139—2019
稀土生产场所放射防护要求
24
GBZ158—2003
工作场所职业病危害警示标识
25
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工作场所空气中有害物质监测的采样规范
26
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工作场所空气有毒物质测定铅及其化合物
27
GBZ/T160.11—2004
工作场所物理因素测量第8部分：噪声
77
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工作场所物理因素测量第9部分：手传振动
78
GBZ/T189.10—2007
工作场所物理因素测量第10部分：体力劳动强度分级
79
GBZ/T189.11—2007
工作场所物理因素测量第11部分：体力劳动时的心率
80
GBZ/T192.1—2007
102
GBZ/T211—2008
建筑行业职业病危害预防控制规范
103
GBZ/T212—2008
纺织印染业职业病危害预防控制指南
104
GBZ/T213—2008
血源性病原体职业接触防护导则
105
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消防员职业健康标准
106
GBZ/T222—2009
密闭空间直读式气体检测仪选用指南
107
工作场所空气中粉尘测定第1部分：总粉尘浓度
81
GBZ/T192.2—2007
工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度
82
GBZ/T192.3—2007
工作场所空气中粉尘测定第3部分：粉尘分散度
83
GBZ/T192.4—2007
工作场所空气中粉尘测定第4部分：游离二氧化硅含量
浅谈适用于医疗器械眼刺激试验的体外替代方法
高级 工 程 师 ，生 物
性 能 室主 任 ； 颜林
高 级 工程 师 ，副 所
长。
Ａｂ ｓ ｔ ｒｏ ｃ ｔ ：
Ａｔ ｐ ｒ ｅ ｓ ｅ ｎ ｔ ， ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｏ ｆ ａ ｌ ｔ ｅ ｎａ ｒ ｔ ｉ ｖ ｅ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ｃ ｏ ｎ ｃ ｅ ｎ ｔ ｒ ａ ｔ ｅ ｄ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ａ ｒ ｅ ａ ｓ ｓ ｕ ｃ ｈ ａ ｓ ｃ ｏ ｓ ｍｅ ｔ ｉ ｃ ｓ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｒ ａ ｗ ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ ． Ｈｏ ｗｅ ｖ ｅ ｒ ， ｏ ｎ ｌ ｙ ａ
内容提要 ：目前 ，替代方法的研究主要集 中在化妆 品、化妆品原料等领域 ．医疗器械领域 的相关报 道却很 少。本文将对体 内眼刺激试验 的发 生机制 ， 目前可供选择 的眼刺激试验替 代方
收稿 日期 ：
２ Ｏ１ ４ 一 Ｏ８ — ２ ６
法，以及其中适用于医疗器械领域的替代方法和有关这方面的研究做简要介绍。
刺激 性 的 国 际标准 。 眼用 药物 及 可 能接触 眼睛 的 周期长，评分系统主观 以及动物外推 至人的种属 受试 物 均应 考 虑进 行 眼刺 激性 试 验 ，并将 其 作 为 差 异等 缺点 。加之 近年 来 随着 “ ３ Ｒ ”（ Ｒ ｅ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ， 常规 方 法 应用 于化 妆 品 原料 及成 品 ， 医疗 器 械 产 Ｒ ｅ ｉ ｆ ｎ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ，Ｒ ｅ ｐ ｌ ａ ｃ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ）原则 的实施 ，动 物福
标准检测
Ｓ ｔ ａ ｎｄ ａ ｒ ｄ ａ ｎ ｄ Ｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ｇ
浅谈适用于医疗器械眼刺激试验的体 外替代方法
急性眼刺激试验-规范
五、急性眼刺激性/腐蚀性试验Acute Eye Irritation/Corrosion Test1 范围本规范规定了动物急性眼刺激性或腐蚀性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No 405, Feb. 1987)USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines (Series 870.2400 , Aug. 1998 )3 试验目的确定和评价化妆品原料及其产品对哺乳动物的眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。
4 定义4.1 眼睛刺激性(Eye irritation)：眼球表面接触受试物后所产生的可逆性炎性变化。
4.2 眼睛腐蚀性(Eye corrosion)：眼球表面接触受试物后引起的不可逆性组织损伤。
5 试验的基本原则受试物以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内，以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照。
在规定的时间间隔内，观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分，以此评价受试物对眼睛的刺激作用。
观察期限应能足以评价刺激效应的可逆性或不可逆性。
6试验方法6.1 受试物液体受试物一般不需稀释, 可直接使用原液，染毒量为0.1mL。
若受试物为固体或颗粒状，应将其研磨成细粉状，并用水充分湿润, 染毒量应为体积0.1mL或重量不大于100mg（染毒量应进行记录）。
受试物为强酸或强碱（pH值≤2或≥11.5），或已证实对皮肤有腐蚀性或强刺激性时，可以不再进行眼刺激性试验。
气溶胶产品需喷至容器中，收集其液体再使用。
6.2 实验动物和饲养环境首选健康成年白色家兔。
至少使用3只家兔。
试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d时间。
在试验开始前的24h内要对试验动物的两只眼睛进行检查（包括使用荧光素钠检查）。
有眼睛刺激症状、角膜缺陷和结膜损伤的动物不能用于试验。
消毒技术规范2002
消毒技术规范Technical Standard For disinfection(2002年版)中华人民共和国卫生部二○○二年十一月消毒技术规范Technical Standard For disinfection(2002年版)中华人民共和国卫生部二○○二年十一月第一部分Part 1总则General Principle第二部分Part 2消毒产品检验技术规范Technical Standard for testing disinfection Products第三部分Part 3医疗卫生机构消毒技术规范Technical standard for Disinfection of Medicaland Health Structures第四部分Part 4疫源地消毒技术规范Technical Standard for Disinfection ofepidemic focus消毒技术规范目录第一部分总则1.1 引言 (1)1.2 适用范围 (1)1.3 术语 (1)1.4 消毒产品功效检验的基本原则和要求 (3)1.4.1 消毒产品检验基本要求 (3)1.4.2 消毒产品理化检验基本要求 (7)1.4.3 消毒产品毒理学实验基本原则 (8)1.4.4 医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求 (9)1.4.5 疫源地消毒基本要求 (12)第二部分消毒产品检验技术规范2.1 消毒产品消毒效果检验技术规范 (15)2.1.1 消毒剂杀微生物试验 (15)2.1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 (43)2.1.3 空气消毒效果鉴定试验 (53)2.1.4 水的消毒效果鉴定试验 (56)2.1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验 (62)2.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验 (75)2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验 (80)2.1.8 抗（抑）菌试验 (83)2.1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测 (94)2.1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验 (99)2.1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验 (102)2.2 消毒产品理化检验技术规范 (109)2.2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法 (109)2.2.2 复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则 (123)2.2.3 消毒产品稳定性测定 (124)2.3 消毒产品毒理学实验技术规范 (126)2.3.1 急性经口毒性试验 (126)2.3.2 急性吸入毒性试验 (128)2.3.3 皮肤刺激试验 (129)2.3.4 急性眼刺激试验 (131)2.3.5 阴道黏膜刺激试验 (132)2.3.6 皮肤变态反应试验 (134)2.3.7 亚急性毒性试验 (135)2.3.8 致突变试验 (136)2.3.9 亚慢性毒性试验 (146)2.3.10 致畸胎试验 (147)2.3.11 慢性毒性试验 (148)2.3.12 致癌试验 (149)2.3.13 毒理学试验结果的最终判定 (150)第三部分医疗卫生机构消毒技术规范3.1 消毒与灭菌方法 (152)3.2 手术器械和用品的灭菌 (168)3.3 输注器材的灭菌 (169)3.4 一般诊疗用品的消毒 (170)3.5 内镜的消毒灭菌 (171)3.6 医务人员手的消毒 (173)3.7 皮肤与黏膜的消毒 (174)3.8 医院室内空气的消毒 (175)3.9 餐具和卫生洁具的消毒 (176)3.10 物体和环境表面消毒 (178)3.11 检验相关物品的消毒 (179)3.12 口腔诊疗器具与环境的消毒与灭菌 (182)3.13 织物的消毒 (183)3.14 污水的消毒处理 (184)3.15 污物的消毒处理 (188)3.16 尸体及其相关环境的消毒 (192)第四部分疫源地消毒技术规范4.1 常用消毒方法 (206)4.2 消毒面积与体积的测算 (206)4.3 消毒剂的应用 (207)4.4 紫外线强度及消毒剂浓度简易测定法 (211)4.5 各种污染对象的常用消毒方法 (212)4.6 疫区饮用水的消毒与管理 (214)4.7 疫源地消毒效果的微生物学评价 (216)4.8 各种传染病疫点消毒要求 (218)附录A消毒试验用试剂和培养基配方 (226)附录B疫点终末和随时消毒工作记录表 (233)1.1 引言根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》制订本规范。
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;
GBz/T200.5-砭 0"
∷ ——第 37部 分 :体 外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验 ∵—第 38部 分 :体 内哺乳动物骨锒细胞姊妹染色体交换试验 ——第 39部 分 :精 子畸形试验
;
;
;
——第 4o部 分 :繁 殖/生 长发育毒性筛选试验 ——第 狃 部分 :亚 急性毒性合并繁殖/发 育毒性筛选试验
第 1部 分 :总 则
3
术语 和定 义
GBZ/T240.1界
定 的术 语 和定 义适用 于本 文佣 。
4
试 验 目的 确定评 价 化 学 品对 哺乳 动 物 眼 睛是 否 有 刺激 作 用 /腐 蚀 作 用 及 其程 度 。
5
试 验概 述 受试样 品 以一 次 剂 量 加 人 每只实 验 动 物 的一侧 眼 睛结 膜 囊 内 ,以 未 作 处 理 的另 一 侧 眼 睛作 为 自身
I∶
GBz/T240.5-2011
化 学品毒 理 学评价程序 和试 验方法 第 5部 分 :急 性 眼刺激性 /腐 蚀性试 验
1
范围
GBZ/T240的 本 部 分 规 定 了动 物急性 眼刺 激 /腐 蚀 性 试 验 的 目的 、 验 概 述 、 验 方 法 、 据 处 理 试 试 数
与结 果评 价 、 价 报告 和 结 果解 释 。 评 本 部分适 用 于检 测 化 学 品的眼 睛刺激 性 /腐 蚀性 作 用 。
观察时间最少 72h,但 应足 以评估 观察到可逆或不可逆 效应 。观察时 间一般不超过 21d。
6.4.4 临床检查和评分
6.4.4.1 在滴人 (或 放人 )受 试样 品后 的第 1h,2遮 h,48h,72h对 眼睛进行检查 ,如 果 72h时 未 出现刺 激反应 ,可 终止试验 。如果发现 累及角膜或有其他 眼刺激作用 ,7d内 不恢复者 ,为 确定该损害 的可逆性
//
J显 水
,KN睑
无
/
衽
/
1
近半闭合
/
o
1
水 肿 至 眼 睑超 过 半 闭 合
D
分泌物
少量 分 泌 物 (不 包 括 动 物 内眦少 量 分 泌 物 )
分 泌物使 眼睑和睫毛潮湿 或粘着 分泌物使整个 眼区潮湿或 粘着 结膜 损伤加权 积分 =巛 +S+D)×
2
3
2
最高积分 为 20
角膜 、 膜 和结 膜 反 应 累加 最 高 积分 为 110 虹
;
;
—— 第 30部 分 :皮 肤变态反应试验-局 部淋 巴结法 —— 第 31部 分 :大 肠杆菌 回复突变试验
;
;
—— 第 32部 分 :酵 母菌基 因突变试验 —— 第 33部 :果 蝇伴性 分 隐性致死试验 —— 第 34部 分 :枯 草杆菌基 因重组试验
;
;
;
—— 第 35部 分 :体 外 哺乳动物细胞程序外 DNA合 (UDs)试 成 验 —— 第 36部 分 :体 内哺乳动物外周血细胞微核试验
或不可逆性需延长观察 时间 ,一 般不超过 21d。 观察时间点一般 为 4d、 7d和 21d。 除 了对角膜 、 虹膜 、 结膜进行观察外 ,其 他损 害效应都应记录并 报 告 。在 24h观 察 和记 录结束后 ,可 使用荧 光素钠对所 有 动物 的眼睛作进 一 步检查 。在 每次检查 中均应按 表 1记 录 眼 的刺激 反应 ,并 按表 评价 。
GBz/T240.5-2011
表
2
眼刺激 强度评 价标 准
染毒后 4天 内 最高总积分平均值
o~
刺激反应持续 时 间
(总 积分平均值 )
刺激强度
第 1天 ≥ o
无剌激性 轻刺 激性
2.5~
第 2天 ≥ o
第 4天 =o
轻刺激性
中度 刺 激 性 中度 刺 激 性
15'ˇ
第 4天 >o
第 7天 ≤ 20,半 数 以上动物第 7天 ≤ 10 第 7天 ≤ zO,半 数 以上 动物第 7天 >10,但 是无任何 一 只动物 第 7天 ≤ 20,半 数 以上动物第 7天 )10,而 且 有一 只动物 第 7天 >zo
ICs 13.100 C 52
中 华 人 民共 和 国 国家 职 业 卫 生 标 准
GBz/T240。 ⒌ -201l
化 学 品 毒 理 学评价 程 和 试 验 方 法 性 第 5部 分 :急 性 眼刺激 /腐 蚀 性 试 验
Procedures and tests For toxi。 ological evaluations of chemicaIsˉ ˉ
6.2.3 饲 养环境
动 物实验 室应 符
6.3
剂 堡设 计 液态受 试样
倘 军
品为 固态
6,4
试 验 步骤
试验前
6.4.1
试 验前 动 物 检 查 。有 眼睛刺
眼睛进 行 常规
6.4.2 染毒
6.4.2.1 轻 轻 拉开
中 ,使 上 、 眼帘 被 动 下
或 100 眼睛
(或 放 人 )结 膜 囊 对照 。
2
2进 行 眼刺激强 度
GBz/T240.5— 2011 6.4.4.2 在 进行 检查 时 ,可 使 用 放 大镜 、 隙灯 。 裂
表
1
眼各 部 位 损伤 评分 表
评 o
1
损伤情 况
无混浊
分
散在或弥漫性混浊 ,虹 膜清晰可见
o
混浊程度
糊不清
(以 最致密部位 为准 )
角膜
/
ˇ % 驯
L
娜 衄 虍
1F孔
序
Part5:Acute eye irritation/corrosion test
⒛ 11-OB-19发 布
⒛ 12-0⒊ 01实 施
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
发布
GBz/T240.5-2011
刖亠
曰
根据 《 中华人 民共和 国职业病 防治法 》 制定本部分 。
GBZ/T240KK化 学 品毒理学评 价程序和试验方法 》 现分为 以下 四十 四部分 —— 第 1部 :总 分 则 —— 第 2部 :急 分 性经 口毒性试验 —— 第 3部 :急 性经皮毒性试验 分 —— 第 4部 :急 分 性 吸人毒性试验 —— 第 5部 :急 眼刺激性 分 性 /腐 蚀性试验 —— 第 6部 :急 性皮肤刺激性 分 /腐 蚀性试验 —— 第 7部 :皮 分 肤致敏试验 —— 第 8部 :鼠 分 伤寒沙 门氏菌 回复突变试验 —— 第 9部 分 :体 外 哺乳动物细胞染色 体 畸变试 验 —— 第 10部 分 :体 外 哺乳动物细胞基 因突变试验 —— 第 11部 :体 分 内哺乳动物骨髓嗜多染红 细胞微核试验 —— 第 12部 分 :体 内哺乳动物骨髓 细胞染色体 畸变试验 —— 第 13部 :哺 乳动物精原细胞 分 /初 级精母细胞染色 体 畸变试验
7d)30
中度刺激性
重度刺激性
7d)30
重度刺激性
重度刺 激性
50-
7
数据处理与结果评价
7.1 数据处理
数据应 以表格形式汇总 ,记 录观察期 内每 只动 物 的刺激评分 ,直 到症状 消失 或 细描述刺激 的程度 和性质 ,严 重损害 的出现 ,以 及观察到的除眼以外 的任何效应 。
21d试 验 结束 。详
;
;
;
;
;
;
—— 第 22部 分 :两 代繁殖毒性试验 —— 第 23部 分 :迟 发性神经毒性试验
;
;
—— 第 24部 :慢 性经 口 分 毒性试验 —— 第 25部 分 :慢 性经皮毒性试验 —— 第 26部 分 :慢 性 吸人毒性试验 —— 第 27部 分 :致 癌试验
;
;
;
;
—— 第 28部 :慢 性毒性 /致 分 癌性联合试验 —— 第 29部 分 :毒 物代谢动力学试验
6.4.2.2 滴 人 (或 放人 6.4.2.3 根 据表 2的 评
洗 试 验 :滴 人 (或 放人 )受 损伤 。
内不冲洗眼硝l如 果认为必氨 在
受试样 品 出现 中度 以上 刺 激 性
进 行 冲洗 。
另选 3只 动物进行 冲
量和流速都不应 导致 眼
30s后 用 生 理 盐 水 冲洗
6.4.3 观 察周期
2
规 范性 引用 文件 下列 文件 对 于本 文件 的应 用是 必 不 可少 的 。凡 是 注 日期 的引 用 文 件 ,仅 所 注 日期 的版 本 适 用 于本
文件 。凡 是 不 注 日期 的引用 文件 ,其 最新 版本 (包 括所 有 的修 改 单 )适 用 于本 文件 。
GBZ/T224 职业 卫 生 名 词术语 GBZ/T240.1 化 学 品毒理学评 价 程 序 和试 验方 法
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(1/4
胰 混 浊 ,虹 膜 无 法 辨 认
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有 充 血 (出 孑 任 伺
虹膜
引
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i伤 (出 现 其
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一项
权 分 积 =I× 5J
娜 斜
结膜
而
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J
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琢 漫 性 充 血 ,呈 瘀蜇 红 色 无水肿 )汾 热 凼 肿伴 部 分 眼 睑外 翻
对 照 ;在 规定 的时 限 内 ,观 察 对 动物 眼睛 的刺 激 和腐 蚀 作 用 程 度 并 评 分 ,以 此 评 价 受 试 样 品对 眼 睛 的刺