药物临床试验机构经费管理广东共识(2019)
药物临床试验 受试者损害处理 广东共识2019
药物临床试验受试者损害处理广东共识（征求意见稿）目录一、相关概念1. 受试者2. 申办者3. 研究者4. 赔偿5. 补偿6. 监护人二、临床试验中各方的法律关系1. 申办者和研究机构/研究者2. 研究机构/研究者和受试者3. 申办者和受试者三、受试者损害处理的基本原则1. 及时原则1.1 及时救治1.2 及时赔付1.3 制定风险预案2. 依据原则2.1 事实依据2.1.1临床试验合同2.1.2 知情同意2.1.3 原始记录2.2 法律依据2.2.1相关法律法规2.2.2 归责原则3. 保护原则3.1 充分保护受试者3.2 平等对待受试者3.3 协调帮助受试者3.4 合理赔付受试者4. 监督原则4.1 伦理委员会4.2 医疗安全主管部门4.3 上级监管部门四、受试者损害赔偿的处理流程1. 赔偿诉求的受理2. 赔偿事宜的协商3. 赔偿的落实、跟踪和完结五、附录1. 保险产品对比2. 相关法律法规中表述六、参考文献前言药物临床试验是一个新药从实验室被发现，最终运用于临床实践而必须经过的科学探索过程。
由于试验药物的安全和疗效有待求证，因此参与试验的受试者难免承担一定风险；对患者而言，参与新药试验也是接受医疗诊治的过程，试验过程中也可能由于新药本身潜在风险和医疗处置欠周全而遭受损害等。
目前无论是医疗领域的相关法律法规，还是临床试验的相关部门规章指南，均把患者/受试者安全权益保护、损害的妥善处理作为优先于新药开发中科学探索的方面来定位。
而实践中，无论是申办者、研究机构/研究者还是受试者，对发生受试者损害事件时所处的立场和诉求存在不同程度的差异，造成受试者损害赔偿未能及时处理、赔偿金额未能达成共识、赔偿主体推卸责任等情况偶有发生，不但受试者的正常权益无法保障，也可能影响潜在受试者参与临床试验的意愿和医疗机构/研究者承接临床试验项目的热情。
因此，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织各方专家，通过法律法规学习、沙龙研讨、共识起草等方式，尝试对此问题进行梳理并最终形成本共识征求意见稿，希冀行业各方、广大同行能积极予以关注、提出宝贵的意见和建议，共同完善本共识，为法律法规在实践中贯彻和落实提供一个可借鉴和参考的范本，切实保护受试者安全和权益，为中国的新药临床试验继续保持良好发展态势提供帮助。
药物临床试验机构经费管理广东共识(2019)
药物临床试验机构经费管理•广东共识（2019）（广东省药学会2019年7月18日印发）起草说明随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。
原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发〔2014〕80号），文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用”。
但各机构对临床试验经费管理仍存在不少问题，如：经费预算不精细、经费给付不及时、经费使用流程不清晰、审批困难等情况。
鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2018年6月开始组织省内同行着手研究和起草本共识。
起草过程中得到专委会洪明晃教授、杨忠奇教授和众多同行专家的悉心指导，还专门组织“第9期广东GCP青年论坛”进行共识初稿的讨论。
讨论过程中收集到不少宝贵意见，关于机构是否收取“立项审评费”、“质控费”等问题的认识尚未统一，经费使用的具体流程在不同机构中也存在较多差异，因此各机构应结合自身实际，酌情考虑和出具指引！本共识虽经过小组成员的认真讨论，专家同行的反复审阅以及公开征求意见，但共识涉及多专业合作，小组成员经验有限，难免存在不足，期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，不断规范临床试验经费的管理，保护受试者权益，保障临床试验的顺利开展，保证临床试验从业人员的基本利益，为新药研发事业的健康发展铺平道路。
共识撰写小组 2019年7月18日目录前言 (1)1 经费管理基本原则 (1)1.1合法合规 (1)1.2公开公平 (1)1.3专款专用 (1)1.4分项管理 (1)1.5独立核算 (1)2 经费预算的制定 (1)2.1预算项目类别 (1)2.1.1 绩效类 (2)2.1.2 补贴类 (2)2.1.3 人力成本类 (2)2.1.4 运营成本类 (2)2.1.5 其他费用 (2)2.2预算方法 (2)2.2.1 绩效类 (2)2.2.2 补贴类 (3)2.2.3 人力成本类 (3)2.2.4 运营成本类 (4)2.3试验经费预算的呈现 (4)3 经费给付的追踪 (4)4 经费的入账 (5)5 经费的使用 (5)5.1绩效类 (5)5.2补贴类 (5)5.3人力成本类 (5)5.4运营成本类 (5)6 经费的追加和退还 (5)7 经费的审计 (6)附录 (6)参考文献 (8)前言药物临床试验是指由申办方发起，委托研究机构/研究者实施，用于验证某个试验药物在人体使用的有效性/安全性及/或临床药理特性的过程。
公立医院药物临床试验项目经费管理的问题与对策
卫生经济研究2019年2月第36卷第2期总第382期近年来，随着国际上逐渐认可中国临床试验质量以及国内制药企业对临床试验日益重视，公立医院药物临床试验项目逐渐增多[1]。
国家市场监督管理总局近期对《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》广泛征求意见，目的在于加强药物临床试验质量的管理。
但到目前为止，在国家层面上尚无针对药物临床试验项目经费的管理制度或规范，临床试验经费性质的不确定性，既给申办方在财务处理上带来不便，又使医疗机构在管理上存在风险[2]。
笔者所在公立医院设置临床试验研究床位120张，近两年共承接完成来自16个省市的30余家药厂的药物临床试验近百项，已发展成为全国最大的I 期临床试验基地。
2018年上半年已签订的临床试验项目合作经费数目可观，实际收到的项目经费收入近亿元。
在项目总支出中，受试者补贴支出占比29.73%、项目人员劳务费占比21.21%、受试者检测支出占比19.83%、招募公司服务费占比16.20%、医院管理费占比5.21%，其他主要是增值税费及食堂餐费。
本研究将针对临床试验经费管理中存在的问题，提出相应的措施建议，为临床试验经费管理的合规性、合理性和效益性提供依据。
1药物临床试验项目经费管理存在的问题1.1项目报价流程和标准未统一当前，药物临床试验缺乏严谨的项目报价流程和定价标准，不同类型项目的报价透明度不够，临床试验经费的成本核算不精确，导致同类项目报价上下浮动较大，存在公平性和一致性的问题，易造成申办方对价格的质疑，不利于试验项目的合作谈判，也不利于院内的项目统一管理。
另外，由于项目经费性质不确定，在票据需求上也各有不同，行政事业单位往来结算票据及增值税票并存，不便于管理。
1.2经费管理制度更新不及时药物临床试验经费管理制度一般由药物临床试验机构管理办公室负责制定并使用，近年来随着I 期临床试验业务的爆炸式增长，经费管理制度更新不及时，经费分配比例过于单一，不适应医院和临床试验的发展要求，进而影响药物临床试验的可持续发展。
药物临床试验经费使用及管理办法
新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。
第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。
协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。
第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。
第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。
第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。
如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。
第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。
第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。
第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余部分，按照相应比例将研究费发给相关人员。
药物临床试验经费使用及管理规定
药物临床试验经费使用及管理规定LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。
第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。
协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。
第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。
第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。
第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。
如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。
第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。
《今日药学》2020年总目次
《今日药学》2020年总目次第1期专家共识1医院信息药师能力素质模型和岗位职责（试行）广东省药学会 论著4改进中国药典方法测定苦木注射液中聚山梨酯80的含量邓双炳，徐滢，刘明颖，等7改进鉴别荆芥穗中胡薄荷酮的薄层色谱法卢秋梅，刘主洁，顾利红，等10电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS)测定化橘红中26种无机元 素的含量 黎晓欣，李琼霞，曾远伟15中风复元合剂中芍药苷和橙皮苷的含量测定 陈少茹，李智勇 19气相色谱法测定枳实及其炮制品中柠檬烯的含量朱慧茹，黄曼，潘银蕉，等23 HPLC法测定双羟萘酸曲普瑞林中残留的三氟乙酸刘智慧，周庚，郑佳彤，等27基于层次分析法的晶体液优选模型研究及评价曹熙，雷桂华，何陵湘，等31姜黄人参提取物抗光老化效果评价廖志概，黄卫娟，杨丽玲，等临床药学36 CYP2C19和ABCB1基因检测指导患者氯吡格雷个体化给药郭秀彩，银雪艳，许启荣，等 40双氯芬酸钠滴眼液联合小牛血去蛋白眼用凝胶治疗风湿性疾病 相关干眼的疗效观察研究 李梓敬，李奇观43中西结合药师门诊服务模式的探索与分析陈丽敏，何杏仪,黄景胜，等47疏肝消脂方对酒精性脂肪肝有效性和安全性的研究伍月红，冯崇廉，刘丽莹，等51多索茶碱联合头孢他啶治疗老年结构性肺病并发社区获得性肺 炎的药物经济学评价 黄雅菲，俞平，徐碧云55芬太尼复合布比卡因在腰硬联合阻滞剖宫产术中的麻醉效果分 析 李俊才59妊娠期哮喘患者疾病管理及用药情况的调查分析李璐，于恪，彭菲，等63儿童脓毒症患者低白蛋白水平下的营养及免疫状况分析祁俊华，何艳玲，杨文敏超说明书用药67利拉鲁肽治疗超重或肥胖超药品说明书用法的循证评价陈泽鹏，朱建红，伍俊妍，等第2期专家共识73超药品说明书用药目录(2019年版）广东省药学会综达99正电子发射断层显像技术在药物开发0期临床研究中的应用侯露,蔡其君，王璐，等106干细胞来源外泌体的生物学特性研究进展崔国宁，刘喜平，虎峻瑞，等论著110补骨脂定破坏L IF自分泌增强子宫内膜癌细胞对顺铂敏感钟媚共，阮晓红，陆文洁，等116大黄素下调ILK/PI3K/A kt信号通路抑制结肠癌CACO-2细胞 增殖的机制研究 李中辉，董旺，陈敏，等121维生素A对糖基化终末产物诱导的角膜上皮细胞损伤的作用 及机制研究 吴文玉，钟健文，李卓芸，等124 TOPSIS模型在猴耳环质量评价中的应用陈家仪，甘丽慈，沈艺，等130不同产地三白草药材黄酮类成分薄层色谱鉴别研究黎黛清，胥爱丽，毕晓黎，等胳床药学132临床试验药物信息化管理系统的流程设计与应用周文菁，魏涵，卢燕，等135临床药师参与血液透析患者的药物治疗管理杨伟杰，赖荣芬，李岩，等139盐酸氨溴索注射剂不同给药途径在心脏手术围术期的临床应 用 林璐，曾英彤，陈文颖，等第3期专家共识145药物临床试验机构经费管理•广东共识（2019)广东省药学会 新冤专栏150新型冠状病毒肺炎患者血药浓度检测技术指引广东省药学会 154 COVID-19的临床特征及药物治疗思考冯缤，陈正贤，金龙伟，等 157雾化吸人IFN-a治疗病毒性疾病的研究进展周花萍，吴红卫 160新型冠状病毒肺炎药物临床试验现状及研究进展陈永，杨泽民，陈吉生，等论著164甘草酸对水飞蓟宾在大鼠体内药代动力学的影响邓英光，郭秀彩，李晓荣，等168康艾注射液对曲妥珠单抗心肌毒性的抑制作用及机理研究周捷，何伟佳，杜宝萍，等172基于近红外光谱技术的当归提取物混合工艺研究张正，干丽,刘远俊，等176 HPLC法测定果糖二磷酸钠注射剂中的5-羟甲基糠醛刘冰滢，穆矛，邓锋，等181阿魏酸对创伤性脑损伤小鼠的神经保护作用卓晨琳，梅峥嵘，袁中文，等185宫炎平片的遗传毒性试验研究 滕云霞，黄炜忠，张清民190中医科儿童中药饮片处方分析与点评 唐榕槪床药学194临床药师对我院剖宫产围术期预防使用抗菌药物的干预效果王丽，董雪，李林楷，等197基于医联体的COPD社区医药协作联盟模式探索蒙晓，何素珍，刘亮辉，等201 1例索拉非尼治疗甲状腺癌致高血压亚急症的药学监护张婧，李宝金，谭俊204我院药物代谢酶和药物作用靶点基因检测与精准药学服务实 践与总结 利程，陈文礼，李亚男，等209县级医院药事管理与临床药学服务现状调査与分析杨镖，王勇，陈孝，等药学进展213谷氨酸脱氢酶型先天性高胰岛素血症研究进展陈馨柔，阮奔放 第4期专家共识217药物临床试验质量管理•广东共识(2019) 广东省药学会新冤专栏220基于COVID-19"痰栓”本质的治疗思考冯缤，陈正贤，金龙伟，等225托珠单抗在新型冠状病毒肺炎的应用研究探讨陈碧珊，陈吉生 229中药活性成分大黄素用于治疗新型冠状病毒肺炎的可能性杨磊，刘佳琦，边原，等235 PD- 1/PD-L1抑制剂治疗新型冠状病毒肺炎可行性探讨孔艺，吴红卫，陈永，等超说明书用药专栏239 2019版超药品说明书用药目录的深入解读张梅，郑志华，陈泽鹏，等论著243三七总皂苷抗心肌细胞凋亡作用与M IF的关系研究陈少贤，文鹏举,吴岳恒，等246中药石莼的生药学研究 谭颖仪，杨志业249多西他赛他莫昔芬脂质体体外释放研究李亚男，田琳，徐月红 252 HPLC法测定碘化钾滴眼液中羟苯乙酯的含量杜雨晴，梁光江，曹深，等255不同炮制辅料对何首乌药效成分含量的影响李润虹，甘国兴，龙国斌，等临床药学259推动“外科药师”的建立 郑志华，伍俊妍，曾英彤，等261伏立康唑治疗慢性肺曲霉病患者CYP2C19基因多态性的检测 及其意义 苏铎华，李祥，肖海浩，等265心脏瓣膜疾病抗凝治疗的医护药共同管理模式的实践项梅，秦春香268 SGLT2抑制剂对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并2型糖尿病患者的影响 刘英超316我院PIVAS应对COVID-19采取的防控策略甘金芳，刘丽亚，杨西晓 320 1例新型冠状病毒肺炎合并常见慢病的患者药物治疗评价和监 护 边原，熊堉，蒋敏，等论著324海南黎药两粤檀性状与显微鉴别研究马换换，赵维波，张丹雁，等328 HPLC法测定格隆溴铵有关物质K、L、M曾少群，黄灿中，王琴，等332高效液相色谱法测定大鼠和人血浆中坦西莫司的蛋白结合率李天娇，王颖，苑博临床药学336克龄蒙联合醋酸亮丙瑞林治疗子宫内膜异位症疗效及对血清 Flk-1、VEGF及远期复发的影响 王富海，曾彩贤，谭月英，等340艾滋病患者HAART治疗前后CD4+T淋巴细胞及血液生化指 标变化分析 李燕青，简凤璧，谭俊343临床药师与妇科医生合作进行多囊卵巢综合征患者门诊管理 的药学实践 张明子，凌静，孙业红，等348基于德尔菲专家咨询法的医院合理用药指标体系构建钱慕仪，叶卫军，曾沛扬，等352某院儿科门诊抗菌药物处方点评与分析邹刚玲，梁峰华，袁意敬，等356某院糖尿病门诊口服降糖药的使用调査分析与评价李丙添，卢荣枝，刘锐锋，等第6期专家共识361加速康复外科围手术期药物治疗管理医药 广东省药学会新晃专栏372法维拉韦的抗新型冠状病毒潜力及其临床应用赖莎，马建春，杨泽民，等377新冠肺炎疫情影响下健康志愿者参与药物临床试验意愿调査沈勇刚，王丹锐，潘芸芸，等272我院分剂量药学门诊对儿科分剂量用药的影响王志鹏，朱健恩，刘亮辉，等275国产与进口头孢呋辛钠在剖宫产术预防性应用中的疗效及安 全性比较 何芳玲，符艳芬，袁意敬，等279临床药师参与1例糖尿病患者胰岛素脱敏方案优化的病例分 析 边原，熊堉，李文渊，等282医院药师在药品调配过程中的执业风险与对策的研究沈丽花药学进展285孟鲁司特的临床应用进展 陆洁，章晓骅第5期专家共识289免疫检査点抑制剂全程化药学服务指引（2019年版）广东省药学会新宠专栏308新型冠状病毒（SARS-CoV-2)感染发热门诊药房建设及防控 策略指引 广东省药学会313新型冠状病毒肺炎疫情期间药学部捐赠药品管理模式的探索何素珍，黎泽生，陈璐，等超说明书用药专栏381伐地那非治疗肺动脉高压超药品说明书用法循证评价陈泽鹏，余晓霞，陈楚雄，等385甘草配方颗粒多指标成分的近红外快速检测方法王闽予，刘丽萍，朱德全，等394 LC-MS/MS法同时测定血浆中布南色林和N-去乙基布南色林 浓度的不确定度评价 王占璋，卢浩扬，倪晓佳，等399药品生产洁净区空调净化系统设计中的问题分析蔡伊科，江映珠，谢正福，等临床药学404网络医院处方点评与反馈前后处方合理性分析吉家兴，姜晓杰，杨姘，等 407维生素D滴剂辅助布地奈德雾化吸入治疗儿童支气管哮喘对 炎症反应与气道重塑的影响 任菁，梁家李，刘远锋412 230例丙戊酸盐类药物不良反应的临床分析李璐，王占璋，胡晋卿，等415老年重症肺炎患者替考拉宁血药谷浓度监测分析林春燕，黄华田，郑立，等419苦豆子片联合HAART治疗艾滋病患者临床研究傅晓霞，毛慧君，徐惠琼，等423四肢伤口分泌液中病原菌耐药性与抗菌药物早期应用调查林传辉，关钦强,何步高，等药学进展427多耙点抗阿尔茨海默病化合物的研究进展 李焱洪，赵培亮第7期专家共识433药物临床试验受试者损害处理•广东共识(2020年版）广东省药学会新晃专栏442广州29例境外输入型新型冠状病毒肺炎的临床特点分析艾香英，谢敏，林路平，等446新型冠状病毒肺炎疫情下医院制剂室的感染防控策略黄会平，陈素芳，马灶亮，等超说明书用药专栏449某妇幼保健院米索前列醇片超说明书用药调查与分析董雪，王丽，李林楷，等论著453基于网络药理学的苦木一穿心莲药对抗胆汁淤积的机制研究王美琪，林朝展，祝晨藤462菊三七属植物化学成分及药理活性研究进展周青青，步真宁，王宝东，等474益甘舒抗乙醇诱导斑马鱼兴奋期醉酒的作用研究钱星文，谭转换，朱晨，等478 HPLC法同时测定酶转化液中L/D精氨酸的含量王如意，黄百祺，吴细妹，等482加减玉液颗粒的质量标准研究 陈伟韬，黄春瑶，刘璐临床药学485先天性心脏病合并葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患儿药学监护叶陈丽，曹伟灵，董晓敏 489参苓白术颗粒对患儿抗生素相关性腹泻肠屏障功能及免疫功 能的影响 王富海，曾彩贤，张栋武，等493药学监护联合用药教育对老年高血压患者出院用药情况及生 活质量的影响 李基煜，周思行，刘添，等495药师指导联合电话随访对缺血性脑卒中二级预防用药依从性 及预后的影响 周思行，刘添，李基煜，等药学进展498新型眼用抑菌剂聚季铵盐-1的研究进展陈伟翰，谭佳佳，黄鸿章，等 501二陈汤的临床应用及研究进展 刘慈斌，何伟强第8期专家共识505临床重症与药学超说明书用药 广东省药学会超说明书用药专栏516精神科儿童青少年门诊患者超药品说明书使用情况及其影响 因素分析 陈曼，黄洁漩，朱秀清论著521黄芪联合湿生扁蕾抗肺纤维化的研究分析崔国宁，刘喜平，曾庆涛，等525猪源纤维蛋白贴生物相容性初步研究杨向阳，欧思琳，朱晋辉，等530川续断皂苷VI对大鼠颈总动静脉旁路血栓作用研究张友恒，刘佳慰，程小桂 534 18k a转运蛋白配体对抑郁大鼠不同脑区四氢孕酮水平影响的 研究 马建春，仇志坤，黄会平，等538薄层色谱法快速检查复方罗布麻片I中掺伪大花罗布麻叶方法 研究 谢思敏，侯惠婵，顾利红541 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量测定周志平，韩斌，董洁，等544近红外光谱法快速鉴别不同厂家的头孢克肟制剂朱丹丹，阮玮婷，曾文珊临床药学548某三甲医院2017~2019年门急诊抗菌药物处方专项点评合理 性分析 孔艺，袁少筠，林莉莉，等552 “互联网+药学服务”背景下设立医院信息药师岗位的SWOT分 析及对策研究 王勇，郑雅婷，赖伟华，等557 PK/P D指导MRSA肺部感染伴低蛋白血症患者使用替考拉宁 的临床研究 贾号561 PDCA管理循环法对住院儿童雾化治疗认知和治疗行为的影响 研究 李玲，陈佳佳，肖敏捷，等565不同给药剂量替考拉宁血药浓度监测结果及影响因素分析蔡婕，刘香芳，倪穗琴569新型隐球菌脑膜炎患者的抗真菌治疗分析与药学监护付昱，朱喜梅573社区健康服务中心开展慢性病长期处方的现状及可行性研究曹伟灵，庄沿磊，叶陈丽，等第9期专家共识577超药品说明书用药目录（2020年版新增用法）广东省药学会 584基于药物基因组学的抗血小板药物个体化药学服务指引（2020 年版）广东省药学会新冤专栏592 “新冠肺炎”疫情下的互联网医院线上药师门诊服务实践温璐平，周本杰，阙富昌，等 596浅析羟氯喹在新型冠状病毒肺炎中的应用价值顾凯，李佳婕，唐玉林600 “新冠疫情”下我国医药储备制度存在的问题及完善建议应徐颉，周剑辉，吴应祺，等论著603铜绿假单胞菌纸片扩散法联合药敏试验研究朱柏珍，方容，余展鹏，等608基于聚类分析及主成分分析的猴耳环消炎颗粒指纹图谱研究刘主洁，张伟，顾利红，等 612威灵仙配方颗粒真空带式干燥工艺优选何海兵，常凯强,王怀豫，等616止痛擦剂中新乌头碱、次乌头碱和乌头碱含量测定研究高珊，唐蕾，赵伟国，等620柱后衍生法测定鲜竹沥中氨基酸的含量洪挺，赵雯，周志强，等 625 ICP-MS法测定胃苏颗粒中6种有害元素的含量苏章轩，张恺东，刘潇潇临床药学629临床药师应用PDCA循环法在内分泌科住院医嘱审核干预中的实践 肖晓，林璐，陈志江，等634某院日间化疗中心PIV A S尼妥珠单抗超药品说明书适应证用 药分析 许依宁，温桐章，观荣贵，等638 40例喹硫平治疗双相情感障碍的不良反应相关因素分析于东港，曾晓云，陈宏镇，等641新媒体时代下医院药师药学科普传播能力提升辛莉，邱凯锋药学进展644 H E R-2阳性晚期乳腺癌二线治疗新药吡咯替尼王彪,房文通第10期专家共识649抗呼吸道病毒药物临床药学指引 广东省药学会论著668 D D X n-A S l在食管癌细胞对紫杉醇耐药中的作用及机制研究陈晨，廖巍，傅永锦，等673米诺地尔醇质体和脂质体促绒毛生长作用的研究杨志荟，喻樊，缪怡烨，等678梅归参鼻用温敏型原位凝胶的制剂学评价徐文杰，张建军，李智勇，等683基于A H P-信息熵综合加权法的参芪消渴丸提取工艺研究李树民，张建军，李洁环，等688复方咽喉颗粒的质量标准提高 王汝山690青黄软膏质量标准研究 刘丹，张万青，罗光浦，等694丹参破壁饮片与破壁粉的稳定性比较研究张前亮，邓雯，罗铮，等临床药学699某肿瘤专科医院静脉配置中心退药情况统计与分析刘海，贾守薇，刘业娜，等703药学门诊药物治疗管理分级实施情况分析陈杰，蔡乐欣，陈孝，等707肠外营养液对小儿短肠综合征患者体重和生活质量等影响的 回顾性分析 邓贵华，方瑞，陈小葵，等711药学服务转型与健全医保付费体系的关系探索廖敏辉，曾平，杨西晓，等715阿卡波糖仿制药与原研药治疗2型糖尿病的临床综合评价洪小媛，潘芸芸，陈吉生第11期专家共识721互联网医院处方流转平台规范化管理 广东省药学会728药物临床试验制度建设•广东共识(2020年版）广东省药学会 731药物临床试验安全评价•广东共识(2020年版）广东省药学会 741药物临床试验监查稽查•广东共识(2020年版）广东省药学会 论著747犬尿氨酸代谢通路中重度抑郁障碍的潜在生物标记物研究谢焕山，邓书华，张沐钦，等 751基于网络药理学的六味地黄丸缓解二甲双胍所致腹泻的作用 机制 姚宇峰，王美琪，祝晨陳，等759 —种龟甲抗肝癌活性研究及其甲胶制备与蛋白质含量测定左蕴泽，孟维伟，王卓，等763苋菜红荧光猝灭法测定叶酸含量 马喆767 IC P-M S法测定富马酸福莫特罗原料药中催化剂钯的残留量李春盈，张静，钟依雯，等769 G C法同时测定广藿香中21种有机氯类农药残留量沈小钟，崔穗旭，邱蔚芬，等丨佐床药学775硫嘌呤类药物和美沙拉嗪预防克罗恩病复发疗效及安全性的 M eta分析 赵丽，魏娟，陈媛媛，等782 1例硫酸镁联合利托君诱发急性左心衰/肺水肿的病例分析邓贵华，鲁培，陈小葵，等综达785心血管系统疾病合并抑郁的患者管理研究现状王玥媛，边原，凌蔚，等药学进展789银杏黄酮的提取与功能研究进展权明春，苏振宏，方大维，等第12期专家共识793正电子类放射性药物0期临床研究申请工作专家共识广东省药学会799药物临床试验C R C管理•广东共识(2020年版）广东省药学会 802药物临床试验伦理审查•广东共识(2020年版）广东省药学会 807药物临床试验受试者隐私保护•广东共识 广东省药学会815药物临床试验文档目录•广东共识（2020年版）广东省药学会 822药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版）广东省药学会 826药物临床试验质量管理•广东共识(2020年版）广东省药学会 新風专栏830新冠肺炎疫情期间标本热灭活后对他克莫司血药浓度的影响郭健雄，袁进，季波，等833新型冠状病毒肺炎流行期间成人哮喘的治疗建议及患者管理杨志成，郭素娟，陈爱伦，等837法匹拉韦治疗新型冠状病毒的应用评价与药学监护洪晓冰，杨琢儿，杜佳虹，等论著841麝香拔湿膏质量标准研究 颜瑞琪，栗建明，袁震霆845气相色谱法测定薄荷喉片中的桉油精、三氯叔丁醇、薄荷脑和 八角茴香油的含量 王浄帅，舒展，郑篮君，等丨眩床药学848合理用药管理系统结合人工审核的模式对中成药处方点评的 应用效果 王小平，郑小清，邓义卫，等851临床药师参与1例CK D5期透析合并高尿酸血症患者治疗方案 调整的药学实践 陈文秀，潘裕华，谢剑腾，等854国家组织药品集中采购在某三甲医院实行的效果分析黄小珊，李春秋，潘珍858 —例难治性癫痫持续状态患者行血浆置换对高剂量苯巴比妥 血药浓度影响的病例分析 陈振金，王可馨，彭世立，等药学进展861陈皮主要化学成分及质量控制研究进展 李思琦，李华附:《今日药学》2020年总目次。
《药物临床试验源数据管理
药物临床试验源数据管理·广东共识（2018）（广东省药学会2018年9月18日发布）撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。
数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。
在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。
临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。
自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。
目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。
基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。
本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。
共识撰写小组2018年8月31日1 源数据定义源数据（Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。
在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录 (如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。
(最新整理)药物临床试验经费使用及管理办法
(完整)药物临床试验经费使用及管理办法编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)药物临床试验经费使用及管理办法）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)药物临床试验经费使用及管理办法的全部内容。
新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用,充分调动研究人员积极性,保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。
第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责.协议原件由医院档案室保存,财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。
第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。
第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请,按照医院财务相关规定进行审批、支出。
第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。
药物临床试验 文档目录·广东共识(2020年版)
药物临床试验文档目录•广东共识（2020年版）广东省药学会（2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验；文档目录；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020) 12-0815-07Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.005Consensus of Expert on Document Directories of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W O RD S：drug clinical trial；document directories；consensus更新说明药物临床试验的资料是体现临床试验全过程的记录，也是评估药物临床试验实施和数据质量的文件，各 机构及各伦理委员会对试验资料的要求迥异，试验申办者递交的资料也形式不一，易造成相关资料管理混 乱。
为规范各研究机构对药物临床试验的文档管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2017年12 月22日印发了《药物临床试验文档目录•广东共识》供同行借鉴。
2020年4月26日国家局发布了《药物临床试验质量管理规范》2020版，涉及临床试验必备文件的要求;相 继在2020年6月3日发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》，明确了临床试验必备文件的保存要求。
本次更新在之前版本的基础上结合新规要求与实际操作进行修订，提供给申办者与研究机构作为参考。
本共于2020年6月19日~2020年6月30日期间向行业广泛征求修改意见和建议，使该文件更加全面且具 有可操作性。
共识撰写小组2020年7月7日1向机构办提交的立项资料目录(一1基本目录序号文件名称提交要求提交人1临床试验立项申请表原件研究者2研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者3研究者团队成员表原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6临床试验方案样稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者10申办者资料递交代表相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）纸质版盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）复印件盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12•815 •(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人12临床试验合同模板电子版/纸质版申办者/机构办13C R O公司证明性文件（营业执照）复印件盖C R O公司红章C R O公司14C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+ G C P证书复印件+身份证书复印件）盖申办者/C R O公司/S M O公司红章申办者/C R O公司/S M O公司15SM O公司证明性文件（营业执照）盖SM O公司红章SM O公司16受试者保险的相关文件复印件申办者17中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件申办者18受试者日志卡样稿申办者19招募广告样稿申办者20委托函（委托CR O、委托研究单位等）盖申办者红章申办者2向伦理委员会提交的初审资料目录(一}基本目录序号文件名称提交要求提交人1伦理审查申请表原件研究者2研究者:无利益冲突声明原件研究者3研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者4研究者团队成员表原件研究者5药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者6申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者7临床试验方案样稿申办者8研究者手册样稿申办者9病例报告表样稿申办者10知情同意书样稿申办者11监査员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）盖申办者红章申办者12试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者13组长单位伦理批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）申办者(二}可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人14C R O公司证明性文件（营业执照）盖C R O公司红章C R O公司15C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+ G C P证书复印件+身份证书复印件）盖申办者/C R O公司/S M O公司红章申办者/C R O公司/S M O公司16SM O公司证明性文件（营业执照）盖SM O公司红章SMO公司17受试者保险的相关文件复印件申办者18受试者日志卡样稿申办者19招募广告样稿申办者.816 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期3项目实施需保存的资料目录(一）基本目录序号文件名称保存要求保存人保存时间1获批版临床试验方案（含申办者、P I签字）印刷版机构办、伦理启动前2获批版研究者手册印刷版机构办、伦理启动前3获批版病例报告表印刷版机构办、伦理启动前4获批版知情同意书印刷版机构办、伦理启动前5临床试验合同（已签署、盖章）原件机构办启动前6伦理委员会批件及成员表/备案回执（本单位）原件机构办、伦理启动前7研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件机构办启动前8研究者签名样张及授权分工表原件机构办启动前9启动会相关记录（含签到表、启动会P P T、会议纪要等）复印件机构办启动前10方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围复印件机构办启动前11医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明复印件机构办启动前12试验用药品及其他试验相关材料的运送记录（快递单）复印件药品管理启动前13试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）原件药品管理启动前14对照药品说明书复印件药品管理启动前15试验用药品的交接记录原件药品管理启动前16试验用物资及相关材料交接记录（研究资料、研究耗材等）原件项目组启动前17应急信封交接记录原件项目组启动前18试验启动监查报告、监查计划保存项目组启动后19已签名的知情同意书原件项目组实施中20病例报告表（已填写，签名及日期）原件项目组实施中21原始医疗文件原件项目组实施中22研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）保存原件及传真回执或快递单复印件/邮件截图打印件机构办、伦理实施中23申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告实施中24申办者向研究者通报的安全性资料原件项目组、伦理、机构办实施中25向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告原件项目组、机构办、伦理实施中26年度跟踪审查原件伦理实施中27试验用药品保存的温湿度记录原件药品管理实施中28试验用药品使用登记表原件药品管理实施中29试验用药品返还记录原件药品管理实施中30试验用药品销毁证明原件药品管理实施中31受试者筛选/入选表原件项目组实施中32受试者鉴认代码表原件项目组实施中(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称保存要求保存人保存时间33人类遗传资源办批件原件机构办启动前34项目主要成员通讯录（申办者、CRO)复印件机构办启动前35中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件机构办启动前36标本运输公司证明性文件或委托函原件机构办启动前37紧急破盲记录原件项目组实施中38研究资料填写要求复印件项目组实施中今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12•817 •续上表序号文件名称保存要求保存人保存时间39现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）复印件项目组实施中40标本采集、保存记录原件项目组实施中41标本运输温湿度记录原件项目组实施中42标本运输公司交接记录原件项目组实施中43病例调配记录原件项目组实施中44获批版受试者日志卡印刷版机构办、伦理启动前45获批版招募广告印刷版机构办、伦理启动前46临床试验文件更新说明复印件机构办、伦理实施中47更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件/复印件机构办、伦理实施中48新批号试验用药品的检验报告原件药品管理实施中49临床试验方案更新版（含申办者、P I签字）印刷版机构办、伦理实施中50研究者手册更新版印刷版机构办、伦理实施中51病例报告表更新版印刷版机构办、伦理实施中52知情同意书更新版印刷版机构办、伦理实施中53受试者日志卡更新版印刷版机构办、伦理实施中54招募广告更新版印刷版机构办、伦理实施中55研究者团队成员表更新记录原件机构办实施中56新增研究者团队成员的授权分工表原件机构办实施中57新增研究者团队成员培训记录复印件机构办实施中58新增研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件机构办实施中59方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围的更新复印件机构办实施中60医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明更新复印件机构办实施中61病例报告表修改记录复印件项目组实施中62稽查报告原件机构办实施中63委托函（委托CRO、委托研究单位、委托CRA、委托C R C等）原件机构办实施中4机构办项目结题需存档的资料目录(一）基本目录序号文件名称提交要求提交人1项目主要成员通讯录（申办者、CRO)复印件申办者2临床试验立项申请表原件研究者3主要研究者履历（含G C P证书复印件）原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6获批版临床试验方案（含申办者、p i签字）印刷版申办者7获批版研究者手册印刷版申办者8获批版病例报告表印刷版申办者9获批版知情同意书印刷版申办者10监查员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）复印件盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者12临床试验合同（已签署、盖章）原件申办者13组长单位伦理委员会批件及成员表复印件申办者•818 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期续上表序号文件名称提交要求提交人14伦理委员会批件及成员表/备案回执（本单位）原件研究者15研究者团队成员表原件研究者16研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件研究者17研究者签名样张及授权分工表原件研究者18启动会培训记录及启动会PPT复印件申办者19启动会会议纪要复印件申办者20方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围复印件研究者21医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明复印件研究者22试验用药品及其他试验相关材料的运送记录（快递单）复印件申办者23试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）原件申办者24对照药品说明书复印件申办者25试验用药品的交接记录原件申办者26试验用物资及相关材料交接记录（研究资料、研究耗材等）原件申办者27应急信封交接记录原件申办者28试验启动监查报告保存申办者29监査访视报告保存申办者30已签名的知情同意书原件，与筛选病例数一致研究者31原始医疗文件原件研究者32病例报告表（已填写，签名及日期）复写联，与入组病例数一致研究者33研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）保存原件及传真回执或快递单复印件/邮件截图打印件研究者34申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告研究者35申办者向研究者通报的安全性资料原件申办者36试验用药品保存的温湿度记录原件研究者37试验用药品登记表原件研究者38试验用药品返还记录原件研究者39试验用药品销毁证明原件申办者40受试者筛选/人选表原件研究者41受试者鉴认代码表原件研究者42试验结束监查报告复印件申办者43试验分组和揭盲证明复印件申办者44机构办质控记录原件研究者45数据疑问表原件申办者46关闭中心函原件申办者47分中心小结表原件申办者48试验完成报告（致伦理委员会、NMPA)印刷版申办者49统计分析报告（含统计单位签字盖章）印刷版申办者50总结报告（含签字盖章）印刷版申办者今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today,2020 Dec, Ko/.30 No. 12• 819 •(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人51C R O公司证明性文件（营业执照）复印件盖红章申办者52C R A/C R C委托函及身份证明性文件（简历+G C P证书复印件+身份证书复印件）复印件盖红章申办者53SM O公司证明性文件（营业执照）复印件盖红章申办者54受试者保险的相关文件复印件申办者55委托函（委托CRO、委托研究单位等）原件申办者56人类遗传资源办批件原件申办者57中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件申办者58标本运输公司证明性文件或委托函原件申办者59紧急破盲记录原件研究者60研究资料填写要求复印件申办者61现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）复印件申办者62标本采集、保存记录原件研究者63标本运输温湿度记录原件研究者64标本运输公司交接记录原件研究者65病例调配记录原件申办者66获批版受试者日志卡印刷版申办者67获批版招募广告印刷版申办者68临床试验文件更新说明复印件申办者69更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件/复印件申办者70临床试验方案更新版（含申办者、p i签字）印刷版申办者71研究者手册更新版印刷版申办者72病例报告表更新版印刷版申办者73知情同意书更新版印刷版申办者74受试者日志卡更新版印刷版申办者75招募广告更新版印刷版申办者76研究者团队成员表更新记录原件研究者77新增研究者团队成员的授权分工表原件研究者78新增研究者团队成员培训记录复印件研究者79新增研究者履历（含G C P证书复印件及相关资质证明文件）履历原件+资质文件复印件研究者方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值80复印件研究者范围的更新81医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明更新复印件研究者82病例报告表修改记录复印件研究者83稽查报告原件申办者84委托函（委托CRO、委托研究单位、委托CRA、委托C R C等）原件申办者.820 •Pharmacy Today, 2020 Dec, Vol. 30 No. 12今日药学2020年12月第30卷第12期5伦理委员会项目结题需存档的资料目录(一）基本目录序号文件名称提交要求提交人1伦理审查申请表原件研究者2伦理委员会受理回执原件伦理委员会3研究者:无利益冲突声明原件研究者4研究者签名的履历（含G C P证书复印件等资质证明文件）原件研究者5研究者团队成员表原件研究者6药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者7申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者8获批版临床试验方案（含申办者、p i签字）印刷版申办者9获批版研究者手册印刷版申办者10获批版病例报告表印刷版申办者11获批版知情同意书印刷版申办者12监査员相关资质文件（简历+G C P证书复印件+身份证复印件）申办者红章申办者13试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）盖生产单位红章（*若无G M P证书者，需提供申办者符合G M P条件承诺函）申办者14试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂）复印件申办者15组长单位伦理批件及成员表复印件（无组长单位可不提供）申办者16伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件伦理委员会17伦理委员会会议现场记录及会议整理记录原件伦理委员会18研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随访、总结）原件及传真回执或快递单复印件研究者19申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应报告原件及传真回执或快递单复印件研究者20申办者向研究者通报的安全性资料原件申办者21向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告原件研究者22年度跟踪审查原件研究者23向伦理委员会提交的试验完成文件原件研究者(二）可选目录（若产生，则提供)序号文件名称提交要求提交人24人类遗传资源办批件复印件申办者25获批版受试者日志卡印刷版申办者26获批版招募广告印刷版申办者27临床试验文件更新说明复印件申办者28更新文件伦理委员会批准文件及成员表或备案回执原件研究者29临床试验方案更新版（含申办者、p i签字）印刷版申办者30研究者手册更新版印刷版申办者31病例报告表更新版印刷版申办者32知情同意书更新版印刷版申办者33受试者日志卡更新版印刷版申办者34招募广告更新版印刷版申办者35研究文件（方案、手册、知情同意书、病例报告表等）更新版本印刷版申办者36研究文件更新说明原件申办者37更新文件伦理审查批件及成员表或备案回执原件申办者(执笔人:王帅帅、曹华中、郎燕琴、杜彦萍、倪穗琴）今日药学2020年12月第30卷第12期Pharmacy Today,2020Dec, Vo/.30 No. 12• 821 •。
药物临床试验 CRC管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验CRC管理•广东共识（2020年版）广东省药学会（2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验;C R C管理；共识中图分类号:R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020) 12-0799-03Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.002Consensus of Expert on Clinical Research Coordinator ( CRC) Management of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020)GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY WORDS：drug clinical trial；CRC management；consensus更新说明CRC(clinical research coordinator,临床研究协调员）作为研究团队一员，是临床试验实施过程的重要参 与者，而现行法律法规鲜见关于CRC的明确要求，行业内缺乏统一标准及质量控制。
为规范CRC管理，广 东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年印发了《药物临床试验CRC管理•广东共识(2014年）》，以供各同行参考。
自2015年以来，CRC队伍已迅速壮大，行业生态发生了变化，为顺应临床试验发展需要，专 委会CRC/CRN专业组于2020年6月对《药物临床试验CRC管理•广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次更新主要包括调整内容结构、精简语言表达、强调可操作性，使其成为一份实用可行、与时俱进的 CRC管理行业共识。
希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。
共识撰写小组2020年6月30日1定义CRC(clinical research coordinator,临床研究协 调员）作为研究团队一员，指经P I授权，并接受相关 培训后,在临床试验中协助研究者从事非医学判断 相关工作的人员，是临床试验的执行者、协调者和管 理者。
医院药物(医疗器械)临床试验经费管理办法
医院药物（医疗器械）临床试验经费管理办
法
第一章总则
第一条为规范新药的临床研究，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的有关规定，特制定本制度。
第二章适用范围
第二条本管理办法适用于新药临床研究、药品安全性临床试验、中药保护品种临床试验、医疗器械临床试验等。
第三章经费管理
第三条参照成都市中西医结合医院科研经费管理办法制定国家药品临床研究的经费管理办法。
第四条凡在医院进行的新药临床研究，所有项目的经费必须在合同上反映，并全部进入医院帐户。
第五条新药研究的经费进入医院财务部后，存于专项暂存帐户，研究结束后，从该帐户进行分配。
第六条新药临床研究、药品安全性临床试验、中药保护品种临床试验、医疗器械临床试验等的研究经费原则上分为二类，一类是研究试验所需的各种检验、检查、检测及实验等费用，这类费用，医院按收费目录标准计算收取，并作为医
院的收入；一类是临床试验研究劳务费，临床试验研究劳务费医院提取30%管理经费后，70%分配给临床研究人员。
第七条临床试验研究项目完成，经委托方认可合格后，方可结算临床试验研究劳务费。
由项目负责人提出申请报医院科教部审核，院领导审批。
第八条临床试验研究劳务费的提取，按财务部相关程序规定办理。
第九条项目中由委托方所购置的固定资产（设施、设备）在项目进行完成后，均属由设备部验收入库，科室有使用权。
第四章附则
第十条本办法自发布之日起实行，原成都市中西医结合医院相关文件中有关临床试验的经费管理同时废止。
第十一条本办法解释权在科教部。
药物临床试验质量管理·广东共识(2019)
药物临床试验质量管理·广东共识（2019）（广东省药学会2019年9月9日发布）更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。
广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用，同时，也对药物临床试验质量管理提出更高的要求。
质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。
为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，并得到了业内诸多专家的指导和同道们的大力支持。
囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。
共识撰写小组2019年9月目录1 前言 (1)2 基本原则 (1)3 质量相关方 (1)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (2)4.1 申办者/CRO (2)4.2 研究者 (2)4.3 临床试验机构/机构办公室 (3)4.4 伦理委员会 (5)参考文献 (6)1 前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果。
质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。
但是在实际操作中，医疗机构的质量管理职责是什么？质量管理与质量检查有何区别？如何真正落实质量管理，提高效率？由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，不同医疗机构间的实施情况有较大差异。
本共识聚焦药物临床试验在“医疗机构实施阶段”的质量管理，重点是试验各方如申办者/合同研究组织（CRO）、研究者、机构/机构办公室、伦理委员会等应承担的质量责任和实施要点。
药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)
药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。
广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。
2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。
质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。
为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。
囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。
共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。
质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。
但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。
药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)
药物临床试验制度建设·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明不以规矩，不能成方圆。
药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。
制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。
为规范药物临床试验中制度建设工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》供同行参考，受到了业内同行的广泛好评，成为机构制度建设的重要参考文件。
近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件，为确保制度建设的共识与时俱进，专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议，对《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见，在此一并致以最诚挚的感谢！鉴于编者的学识和对法规的理解水平有限，本共识难免存有疏漏和不足之处，恳请广大同行不吝批评指正，以便进一步提高完善。
共识撰写小组2020年7月6日目 录1 制度建设的目的 (3)2 制度文件的适用范围 (3)3 制度建设的内容 (3)3.1 制度文件的制定原则 (3)3.2 制度文件的格式 (4)3.3 制度文件的编码 (4)3.4 制度文件的拟定 (5)3.5 制度文件的审核 (5)3.6 制度文件的批准 (5)3.7 制度文件的修订 (6)3.8 制度文件的废除 (6)3.9 制度文件的学习 (6)3.10 制度文件的管理 (7)4 常用的制度文件 (7)4.1 机构常用的管理制度 (7)4.2 机构常用的职责 (7)4.3 机构常用的SOP (7)4.4 机构常用的设计规范 (8)4.5 专业科室常用的职责 (8)4.6 专业科室常用的SOP (8)4.7 专业科室常用的设计规范 (8)参考文献 (9)1制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法律法规的基础上，通过制定一系列制度文件，以保证药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验数据真实、可靠，提高临床试验质量。
《药物临床试验药物管理?广东共识（2020年版）》来啦！
《药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版）》来啦！各医疗单位：为规范药物临床试验中试验用药品的管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验药物管理·广东共识（2014年）》供同行参考。
近年来国家发布多项临床试验新政及新规，为确保临床试验用药品管理规范，专委会药物管理专业组于2019年6月-2020年3月期间在广泛征求意见和建议的基础上，对2014年版共识进行了更新完善，并制定了《药物临床试验药物管理·广东共识（2020年版）》，现予以发布，供各医疗单位参考。
各单位在执行过程中遇到与本共识相关的任何问题，请及时向本会反映。
联系地址：广州市东风东路753号东塔7楼广东省药学会 510080联系电话：（020）37886326，37886321传真：37886330电子邮箱：****************学会网址：《今日药学》杂志网址：/广东省药学会2020年4月16日附件: 《药物临床试验药物管理·广东共识（2020年版）》药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版）广东省药学会2020年4月16日发布更新说明试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全过程，加强试验用药品的管理对保护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。
为规范药物临床试验中试验用药品的管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验药物管理·广东共识（2014年）》供同行参考。
近年来国家发布多项临床试验新政及新规，为确保临床试验用药品管理规范，专委会药物管理专业组于2019年6月-2020年3月期间在广泛征求意见和建议的基础上，对《药物临床试验药物管理·广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次更新对之前版本进行了全面梳理，力求系统、完整和保持共识的生命力，使其成为一份与时俱进的行业共识。
药物临床试验 安全评价·广东共识(2020年版)
药物临床试验安全评价•广东共识（2020年版）(广东省药学会2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验；安全评价；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020)11 -0731-10Doi：10.12048/j.issn.l674-229X.2020.11.003Consensus of Expert on Safety Evaluation of Drug Clinical Trial in GuangDong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationK EY W O R D S：drug clinical tria l；safety evaluation；consensus更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。
新版 《药物临床试验质量管理规范》（GCP)中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责 任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。
本共识旨在为研究 者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集 要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年 和2018年发布了《药物临床试验安全评价•广东共识》供同行参考。
随着共识的推广与运用，得到很多业内 同行的关注与好评,也不断收到一些完善建议。
2020年5月28日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委 发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版GCP)，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交 与分发方面的权责进行了更为详细的规定,体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决 心和行动力。
临床试验经费管理制度
临床试验经费管理制度临床试验经费管理制度是保障科学研究质量的重要环节。
它涉及到研究设计、支出预算、经费审批等诸多方面，对于确保试验的科学性、公正性和透明度至关重要。
在实践中，发展完善有效的临床试验经费管理制度，对促进医学研究的发展，推动医学领域的科技进步具有重要的意义。
首先，临床试验经费管理制度应当注重研究设计的合理性。
试验设计是临床研究的基础，直接关系到试验结果的可信度和科学性。
临床试验经费管理制度应明确要求研究者在试验设计阶段做好充分的调研和分析工作，确保试验的目的明确、样本量合理、试验组和对照组的选取合理等。
在管理过程中，应有严格的审核机制，确保试验方案的科学性和可行性。
其次，临床试验经费管理制度应严格控制支出预算。
临床试验的经费支出一般包括人员费用、设备采购、药物和材料费用等。
在制定支出预算时，应根据试验的具体要求进行合理的划分和安排。
在经费审批过程中，要求研究者详细说明经费的用途和预算依据，确保每一项支出都是科学合理的。
同时，在执行过程中，应有严格的经费使用管理，进行审计和监督，防止浪费和滥用。
此外，临床试验经费管理制度应加强经费审批的公正性和透明度。
审批过程应坚持依法依规、开放透明的原则，确保每一项经费的分配都是公正合理的。
在制定经费管理规定时，应明确经费审批的程序和标准，严禁以权谋私、违规操作。
在实施过程中，应有严格的监督和反馈机制，对审批过程进行监督，确保公正和透明。
此外，临床试验经费管理制度还应鼓励和支持创新。
创新是医学研究的重要推动力，科学研究经费的管理应能够切实支持创新研究的进行。
对于有创新性项目，应提供相应的支持和激励措施，鼓励研究者在科学研究中敢于探索、创新，推动医学领域的科技进步。
最后，临床试验经费管理制度的发展应注重国际合作和经验借鉴。
临床试验是全球性的科学活动，国际间的合作与交流对于推动医学研究的发展至关重要。
在制定临床试验经费管理制度时，应积极借鉴国际经验，学习他国的成功经验和管理模式，不断优化和改进国内的临床试验经费管理制度。
药物临床试验经费使用及管理办法
新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。
第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。
第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。
协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。
第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。
第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。
第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。
第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。
第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。
第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。
如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。
第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。
第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。
第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余部分，按照相应比例将研究费发给相关人员。
药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)
药物临床试验制度建设•广东共识（2020年版）(广东省药学会2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-04)关键词：药物临床试验；制度建设；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020) 11-0728-03Doi：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.11.002Consensus of Expert on Regulation Establishment of Drug Clinical Trial in GuangDong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationK E Y W O R D S：drug clinical tria l；regulation；consensus更新说明不以规矩，不能成方圆。
药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验 行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。
制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完 善制度的动态过程。
为规范药物临床试验中制度建设工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了 《药物临床试验•制度建设•广东共识(2014年）》供同行参考，受到了业内同行的广泛好评，成为机构制度建 设的重要参考文件。
近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件，为确保制度建设的共识与时俱 进，专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议，对《药物临床试验制度建设•广东共识(2014年）》进行了 更新完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见，在此一并致以最诚挚的感谢！鉴 于编者的学识和对法规的理解水平有限，本共识难免存有疏漏和不足之处，恳请广大同行不吝批评指正，以便进一■步提局完善。
共识撰写小组2020年7月6日1制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法 律法规的基础上，通过制定一系列制度文件，以保证 药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制 临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的 主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验 数据真实、可靠，提高临床试验质量。
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药物临床试验机构经费管理•广东共识（2019）（广东省药学会2019年7月18日印发）起草说明随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。
原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发〔2014〕80号），文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用”。
但各机构对临床试验经费管理仍存在不少问题，如：经费预算不精细、经费给付不及时、经费使用流程不清晰、审批困难等情况。
鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2018年6月开始组织省内同行着手研究和起草本共识。
起草过程中得到专委会洪明晃教授、杨忠奇教授和众多同行专家的悉心指导，还专门组织“第9期广东GCP青年论坛”进行共识初稿的讨论。
讨论过程中收集到不少宝贵意见，关于机构是否收取“立项审评费”、“质控费”等问题的认识尚未统一，经费使用的具体流程在不同机构中也存在较多差异，因此各机构应结合自身实际，酌情考虑和出具指引！本共识虽经过小组成员的认真讨论，专家同行的反复审阅以及公开征求意见，但共识涉及多专业合作，小组成员经验有限，难免存在不足，期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，不断规范临床试验经费的管理，保护受试者权益，保障临床试验的顺利开展，保证临床试验从业人员的基本利益，为新药研发事业的健康发展铺平道路。
共识撰写小组 2019年7月18日目录前言 (1)1 经费管理基本原则 (1)1.1合法合规 (1)1.2公开公平 (1)1.3专款专用 (1)1.4分项管理 (1)1.5独立核算 (1)2 经费预算的制定 (1)2.1预算项目类别 (1)2.1.1 绩效类 (2)2.1.2 补贴类 (2)2.1.3 人力成本类 (2)2.1.4 运营成本类 (2)2.1.5 其他费用 (2)2.2预算方法 (2)2.2.1 绩效类 (2)2.2.2 补贴类 (3)2.2.3 人力成本类 (3)2.2.4 运营成本类 (4)2.3试验经费预算的呈现 (4)3 经费给付的追踪 (4)4 经费的入账 (5)5 经费的使用 (5)5.1绩效类 (5)5.2补贴类 (5)5.3人力成本类 (5)5.4运营成本类 (5)6 经费的追加和退还 (5)7 经费的审计 (6)附录 (6)参考文献 (8)前言药物临床试验是指由申办方发起，委托研究机构/研究者实施，用于验证某个试验药物在人体使用的有效性/安全性及/或临床药理特性的过程。
申办方提供研究经费用于支持临床试验的开展，包括与试验相关检验检查等费用、受试者补偿、研究者报酬和研究机构管理费用等。
临床试验机构应建立经费管理制度，对经费预算、收入、支出、审计等环节予以规范管理，并建立“事前-事中-事后”的管理模式。
为交流经验，提高管理水平，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家制定《药物临床试验机构经费管理•广东共识》。
基于各机构规章制度不同，本共识仅供参考。
1 经费管理基本原则试验经费应在保障受试者安全和权益、保证临床试验质量的前提下，遵循“合法合规、公开公平、专款专用、分项管理、独立核算”的原则进行管理，以确保经费的合理、有效使用，提高参与临床试验各方人员，特别是研究者的积极性，并保证参与临床试验各方人员获取应得权益。
1.1合法合规经费的管理首先应遵循临床试验的相关法规，并结合试验机构财务管理的相关规定，制定适合本机构的经费管理办法；指定专门的部门和人员进行管理，避免由于经费的限制导致受试者权益受损的事件发生，避免经费分配阻滞、长期挂账等影响临床试验的质量。
1.2公开公平经费的预算以试验方案为依据，并体现项目实施的风险、难易程度、时间、成本和地域等因素；参照市场公允价格并兼顾各试验机构的收费标准进行商定。
1.3专款专用经费原则上仅限于临床试验专用，不可作其他用途，经费的分类应在临床试验合同（包括CRC合同）中明确经费支付明细，做到专项管理。
1.4分项管理明确经费的性质，可根据经费的支付或归属对象分项，也可根据收费项目的核算方式和支付方式进行分项管理。
1.5独立核算经费账目清晰，独立核算，接受审计。
2 经费预算的制定预算草案由申办方/CRO与机构办公室/主要研究者共同拟定，各方协商达成一致后执行。
2.1预算项目类别临床试验除常规诊疗费外，作为单独收费项目的原则是该项服务的内容和要求超出临床常规操作并为该试验所必须，研究者或研究机构需付出额外时间和精力来完成及达到相应要求。
按经费的支付或归属对象，基于该项费用的专属性或业内公允分类，包括但不限于如下类别：2.1.1绩效类（1）研究医生费用：研究团队（一般指参与受试者管理的医护人员）执行试验方案（含受试者筛选、诊治、观察、收集疗效/安全性数据、评估结果、随访等工作）应得的劳动报酬，如研究医生观察费、特殊药物配置费、SAE报告费等。
（2）辅助医技人员费用：应试验方案要求，需委托医技科室（如影像、病理、检验等）人员参与诊断、评价的，建议单列相关人员费用，如影像评估费、病理切片、标本采集和处置费用等。
（3）其他：如立项审查费、机构质控费等。
2.1.2补贴类（1）检验检测费：受试者遵循试验方案要求，接受相关检验、检查产生的诊治费用等。
（2）交通、营养补贴：依据伦理要求，应支付给受试者的相关补贴、补偿费用，包括但不限于交通补贴、营养补贴、PK采血补贴等。
（3）其他补贴：如住院费、餐费、通讯费用、发生AE/SAE后的经济补偿等。
2.1.3人力成本类（1）研究助理/CRC费：指研究团队中聘用专职研究助理/CRC人员的人力成本、绩效、培训等费用。
（2）其他：需单独聘用专职人员产生的相关费用。
2.1.4运营成本类（1）药物管理费：指试验期间，试验用药物接收、发放、登记、回收、销毁等费用。
（2）档案管理费：指试验项目结束后，相关文档资料按法规要求存放所产生的保管费用。
（3）机构基本业务费：指试验机构用于支持临床试验立项、审评、事务性管理、试验药房和资料室等基础硬件建设、相关检测检查设备校检、相关管理部门人员的配备和培训等产生的基本费用。
2.1.5其他费用牵头费、税费等。
2.2预算方法2.2.1绩效类此类费用需要由申办方/CRO、项目PI以及机构办公室共同商定。
2.2.1.1 价格厘定标准研究者费等收取标准暂无相关法规可遵循或参考，通常由方案要求的访视任务、投入的工作时间（含工作难度）、参考不同岗位研究者时薪等因素，同时兼顾行业公允价来厘定。
也可参考研究方案，紧扣四个W的角度审阅来制定（见附录表1），即：What（做什么）、Who（由谁做）、Where （在何处做）、When（何时做）。
2.2.1.2 计算方法建议按例次费用（每例、每次访视）计算：如研究者费、研究助理/CRC费、药物管理费、受试者交通补贴、受试者营养补贴等。
建议按单项费用（单项服务使用后）计算：如药物配置费、影像评估费、标本采集和处置费、SAE报告费等。
2.2.2补贴类受试者补贴是受试者权益保护的一个体现，是医学研究伦理委员会审查试验项目的重点内容之一。
2.2.2.1 价格厘定标准常规诊疗费用：根据试验方案要求，常规诊疗项目的收费应按试验所在机构定价进行核算；如临床试验要求高于临床常规要求的，如：加快结果报告时间、增加报告内容等，试验机构可适当要求溢价，具体溢价标准由申办方/CRO和试验机构相关部门协商确定。
非常规诊疗费用：根据试验方案要求，实施中包含临床常规之外服务的，如血样、组织标本的提供，有创检查的损伤等，这些服务价格通常按实施成本及市场公允价格的原则由机构办公室与医院财务部门和物价部门协商订定。
受试者交通、营养补贴等：应综合考虑试验受试者所付出的时间、负担的开支、承受的不便、及所在地区的经济水平等关键因素来确定，建议各家试验机构针对常见的几类受试者补贴制定最低标准，以便各方执行。
如有国家标准的，应执行相应标准。
2.2.2.2 计算方法这类经费的预算一般根据试验机构的收费标准，乘以方案所规定的例次即可。
建议采取实耗实销（实际发生费用）进行结算。
常规医疗服务和非常规服务的费用标准可能由于上级管理部门的政策、市场价格变动、行业趋势等有所波动，基本业务费也可能由于试验机构对临床试验的配套投入改变而不同，因此，研究机构有必要适时定期检查收费标准，与申办方/CRO重新协商合同价格，签署补充协议等。
2.2.3人力成本类2.2.3.1 价格厘定标准临床研究助理/CRC作为专门为临床试验项目而聘用的专职人员，如由试验机构聘请，通常根据每个研究助理/CRC所能承担的项目总数来核算，原则上应由承担项目所提供的CRC费来抵付试验机构临时聘用人员的人力成本投入。
2.2.3.2 计算方法这类经费的预算一般根据试验机构对不同岗位人员的人力成本投入作为基准，通常用岗位时薪乘以投入该试验或访视的工时计算。
2.2.4运营成本类临床试验的开展需要一些专门部门设置和人员投入、协调管理、临检科室的辅助以及基本硬件设备的投入和耗损，因此应该从临床试验中收取一定经费作为维系良好运转和不断优化的费用支持。
2.2.4.1 价格厘定标准这类经费的预算标准暂无相关法规可遵循或参考，需结合试验机构对临床试验配套的投入成本（如场地、设备设施、人力，耗费的水电等）、行业公允价格以及与其他费用的合理比例而综合决定。
需配备专门的临床试验药房、档案室等专职工作人员时，可考虑收取一定的人力成本费用。
建议各家机构自行核算费用额度，并以院内收费标准明细方式经医院批准后统一执行，以便机构办公室与申办方/CRO进行洽谈时使用。
2.2.4.2 计算方法建议按使用的期限（年、月等）计算：如档案管理费、场地占用费、仪器设备租用费等。
建议按固定费用（每项基本收费）计算：如牵头费、办公费等。
建议按经费比例收取费用（按某个或某些收费项目之百分比计算或单独定额收取）：如医院/机构管理费。
比例的设定通常由试验机构根据相关财务规定和所能提供的支持服务等要素综合考虑，用于机构对试验项目运行、实施等各方面成本支出。
其他费用：例如税费等：遵照国家税务等管理部门对医疗机构业务性收入税费要求核算。
2.3试验经费预算的呈现一般涉及受试者费（试验相关检验/检查费、交通补贴及营养补贴费）（见附录表2）、研究者费、标本处置费、标本检测费、药物管理费、档案管理费、机构基本业务费、税费等（见附录表3）；按分类列出所有收费项目，并制订具体的经费明细表。