偏差方面ppt课件

团队
负责评估偏差的影响；
负责提出纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）
质量管理部门
负责偏差的分类； 负责批准纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）； 负责审核批准偏差调查报告；
负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或） 启动CAPA 程序； 负责保存偏差调查、处理的文件和记录
偏差管理与CAPA
偏差方面
主要内容
• 法规要求 • 偏差处理的三个原则 • 偏差的分类 • 相关人员的偏差处理责任 • 偏差处理流程 • CAPA • 偏差管理中的常见问题
偏差方面
法规要求（2010版GMP）
质量控制与质量保证 偏差处理
• 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执 行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差 的产生。
备等其它物资。有批号的填写批号，仪器设备则填写编号。
偏差方面
一、上报偏差（偏差发生部门）
• （1）偏差描述 • 这种描述必须简明扼要、准确，要有实际数据和原定要求。如“反应温度无
法控制”、“颗粒偏干偏硬”等，这不是对所看到的偏差的实际情况的描述， 而像是判断。应当先记下实际值及其规定值，其他人员可能根据数值进行判 断。 • （2）报告 • 填完上述内容后，填写人应签名、署日期，并立即将《偏差报告表》当面交 给其主管。这里强调“当面”一是为了避免《偏差报告表》丢失，耽误了偏 差的处理，同时也可让填表人对偏差作些必要的口头说明或补充。 • 主管对员工所报偏差立即对照相关的已获得批准的程序、规定或标准，审查 该偏差，初步确定偏差的性质和类别、上报QA。 • 有的偏差的原因比较明显，那就把已知的原因写上。对于当时还不知原因的 偏差，则可写原因不明。例如刚才 “反应温度无法控制”这一偏差，如果操 作工发现偏差后打电话询问锅炉房时得知，锅炉房有一个阀门有泄漏，就应 记下这个原因。如果锅炉房说一切正常，而生产现场也没有发现什么使蒸汽 压力上不去的原因，则可写原因不明。
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偏差的分类
• 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产 偏差（非实验室偏差）两类。
• 实验室偏差与生产偏差的关系：实验室检验结果异常 易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室 内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原 因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动 生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
• 主要学习内容为非实验室偏差。
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偏差的分类
• 根据偏差对药品质量影响程度的大小可将偏差分为轻 微偏差、重大偏差和严重偏差。
• 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方 法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查 失败会导致产品召回/停产/严重投诉。
• 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响 产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。
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二、对偏差进行分类（QA监督员、偏差管 理员）
偏差方面
法规要求（2010版GMP）
• 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量 标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立 即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重 大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查， 并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定 人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发 生。
• 轻微偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是 会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合， 会导致外观投诉或订单延迟。
Βιβλιοθήκη Baidu偏差方面
偏差的分类
• 按照偏差具体种类偏差分为：
• 实验室偏差（SY） 实验室检测过程中发生的偏差 • 物料偏差（WL） 在进库验收贮存使用等过程中发生异常 • 环境偏差（HJ） 环境条件发生偏差 • 校准偏差（JZ） 计量仪表和设备在校准时发生偏差 • 设备偏差（SB） 设备或动力系统故障导致生产活动受阻 • 工艺偏差（GY） 生产过程中工艺参数偏离规定值 • 收率或物料平衡偏差（PH） 物料平衡或收率超出规定值 • 记录填写偏差（JL） 记录填写错误或不规范 • 计算机系统偏差（JS） 计算机硬件、软件的故障或差错 • 其他（QT） 以上未提及的偏差
整理自-偏差管理规程 2015年9
偏差方面
相关人员的偏差管理责任
人员
职责
操作人员
识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或技术人 员报告偏差
部门主管和/或技 （必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；
术人员
负责立即报告质量管理部门和（必要时）更高层的管理人员
跨职能（跨学科） 负责调查偏差的根本原因；
• 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保 存偏差调查、处理的文件和记录。 摘自2010版GMP 2015年9月
偏差方面
偏差处理三原则
• 原则一 是发生偏差时应及时报告、调查并处理 • 原则二 是要制定有效的预防措施 • 原则三 是避免偏差的再次发生。最终目的是确
保产品的质量和GMP的符合。
偏差方面
偏差的流程图
偏差方面
一、上报偏差（偏差发生部门）
• 生产过程中的偏差，偏差发生部门应及时填写偏差报告表上报 质量管理部QA监督员；其他偏差发生部门应及时填写偏差报告 表上报质量管理部偏差管理员，由质量管理部监督员和偏差管 理员对发生的偏差初步进行分析，确定偏差对质量的影响程度。
• 发现偏差的员工应及时记录下列信息并上报主管 • 时间、地点、岗位 • 偏差描述 • 已知的原因 • 可能受该偏差影响的产品或物料的名称和批号 • 这里受影响的可能是产品，也可能是原料、包装材料或仪器设
• 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规 定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施， 并有相应的记录。
偏差方面
法规要求（2010版GMP）
• 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜 在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜 在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大 偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以 及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的 产品进行稳定性考察。