偏差方面ppt课件
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《偏差培训》课件
企业C的多元化团队建设
总结词
团队多元化
详细描述
企业C注重多元化团队建设，通过招聘、培 训和激励等方式，吸引不同背景和技能的员 工，提高团队的多样性和包容性。这种做法 有助于减少群体思维和刻板印象，增强团队 的创造力和创新能力。
企业D的决策模拟平台
总结词
模拟决策环境
详细描述
企业D建立了一个决策模拟平台，通过模拟 真实环境来训练员工进行决策。这种做法可 以帮助员工在实际决策之前充分考虑各种可 能性和风险，提高决策的质量和准确性。同 时，模拟平台还可以用于评估不同决策方案
的优劣，为实际决策提供参考。
06
总结与展望
偏差纠正的重要性和挑战
要点一
偏差纠正的重要性
偏差纠正是指通过一系列措施来纠正个体或组织在思维、 判断和行为上出现的偏差，以提高其决策和行为的准确性 。在许多领域，如医学、金融、法律等，偏差纠正都至关 重要，因为它有助于避免错误和失误，提高决策质量。
要点二
感谢您的观看
THANKS
组织文化和结构的后果
导致组织内部的决策模式僵化，难以适应外部环境变化，影响组织 的竞争力和创新能力。
04
偏差纠正的方法和工具
数据和事实分析
总结词
通过数据和事实分析，可以客观地评估偏差的存在和影响程度，为纠正偏差提 供依据。
详细描述
在进行偏差纠正之前，需要收集相关的数据和信息，通过定性和定量分析，了 解偏差的具体表现和影响范围。数据分析可以帮助我们发现偏差的根源，为制 定纠正措施提供依据。
认知偏差
先入为主
人们往往根据最先接收到 的信息形成印象，对后续 信息产生选择性接受或忽 略。
框架效应
人们对问题的描述方式或 框架产生不同的认知，导 致对问题的解读和处理方 式不同。
《偏差处理与纠正》课件
《偏差处理与纠正》PPT 课件
介绍偏差处理和纠正的概念、方法及其应用，确保准确性和可靠性。本PPT为 您详细讲解这一重要主题，帮助您提升工作和学习效果。
偏差处理
概念
偏差是数据分析中常见的问 题，指实际观测值与真实值 的差异。
偏差类型
1. 随机误差 2. 系统误差 3. 环境误差 4. 人为误差
偏差处理方法
产品使用
偏差处理和纠正方法可应用于产 品使用，确保最佳性能和精确度。
总结
本PPT详细介绍了偏差处理和纠正的概念、方法及应用，希望能为您的工作和 学习提供帮助。
1. 等加权反演法 2. 高斯消元法 3. 数据融合
纠正方法
1 概念
纠正是消除偏差的过程，将偏差减少到可接受范围内。
2 常用纠正方法
1. 标定法 2. 矫正曲线法 3. 外推校准法
应用
科学实验
偏差处理和纠正方法在科学实验 中得到广泛应用，提高数据可靠 性。
数据分析
数据பைடு நூலகம்析中的偏差处理和纠正方 法有助于提高数据准确性和可靠 性。
介绍偏差处理和纠正的概念、方法及其应用，确保准确性和可靠性。本PPT为 您详细讲解这一重要主题，帮助您提升工作和学习效果。
偏差处理
概念
偏差是数据分析中常见的问 题，指实际观测值与真实值 的差异。
偏差类型
1. 随机误差 2. 系统误差 3. 环境误差 4. 人为误差
偏差处理方法
产品使用
偏差处理和纠正方法可应用于产 品使用，确保最佳性能和精确度。
总结
本PPT详细介绍了偏差处理和纠正的概念、方法及应用，希望能为您的工作和 学习提供帮助。
1. 等加权反演法 2. 高斯消元法 3. 数据融合
纠正方法
1 概念
纠正是消除偏差的过程，将偏差减少到可接受范围内。
2 常用纠正方法
1. 标定法 2. 矫正曲线法 3. 外推校准法
应用
科学实验
偏差处理和纠正方法在科学实验 中得到广泛应用，提高数据可靠 性。
数据分析
数据பைடு நூலகம்析中的偏差处理和纠正方 法有助于提高数据准确性和可靠 性。
偏差方面ppt课件
偏差方面
自查或政府检查
• 个别缺陷： 一般采取纠正措施就可以了，如加强 对员工的培训，但是多次、多处出现的缺陷：反 思是否需要编制、修改现行的SOP。如对偏差报 告中提到的措施落实不及时
• 例子： 建立定期质量会议制度 － 1 小时的质量会 议，讨论跟踪不及时、长期悬而不决的问题
偏差方面
出现报废批、返工批
偏差方面
发现超标数据
• 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取 的措施
• 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查， 是否试验室错误造成，如不是，与生产部、工程 部一起调查产生的原因，确定可以对当批采取的 补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需 要培训员工，修订SOP等
• 监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异 常、或者水源的数值异常
三、成立偏差调查组（QA经理组织各相关 部门）
• 对于重大偏差，偏差管理员或QA监督员立即赶往 现场，协助偏差发生部门调查取证并上报质量管 理部经理，质量管理部经理应立即组织成立偏差 调查组进行调查，偏差调查组应包括QA偏差管理 员或QA监督员、质量管理部经理、出现偏差部门 主管领导、技改设备部经理、生产技术部经理等 相关部门人员。生产过程中的偏差填写《生产过 程偏差调查处理表》，非生产过程中的偏差填写 《偏差调查处理表》。
偏差方面
偏差的分类
• 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产 偏差（非实验室偏差）两类。
• 实验室偏差与生产偏差的关系：实验室检验结果异常 易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室 内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原 因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动 生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
偏差的分类偏差方面实验室偏差sy实验室检测过程中发生的偏差物料偏差wl在进库验收贮存使用等过程中发生异常环境偏差hj环境条件发生偏差校准偏差jz计量仪表和设备在校准时发生偏差设备偏差sb设备或动力系统故障导致生产活动受阻工艺偏差gy生产过程中工艺参数偏离规定值收率或物料平衡偏差ph物料平衡或收率超出规定值记录填写偏差jl记录填写错误或不规范计算机系统偏差js计算机硬件软件的故障或差错其他qt以上未提及的偏差整理自偏差管理规程2015年9偏差的分类偏差方面人员职责操作人员识别偏差如实记录偏差并立即向部门主管和或技术人员报告偏差部门主管和或技术人员必要时负责偏差的即时紧急处置
自查或政府检查
• 个别缺陷： 一般采取纠正措施就可以了，如加强 对员工的培训，但是多次、多处出现的缺陷：反 思是否需要编制、修改现行的SOP。如对偏差报 告中提到的措施落实不及时
• 例子： 建立定期质量会议制度 － 1 小时的质量会 议，讨论跟踪不及时、长期悬而不决的问题
偏差方面
出现报废批、返工批
偏差方面
发现超标数据
• 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取 的措施
• 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查， 是否试验室错误造成，如不是，与生产部、工程 部一起调查产生的原因，确定可以对当批采取的 补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需 要培训员工，修订SOP等
• 监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异 常、或者水源的数值异常
三、成立偏差调查组（QA经理组织各相关 部门）
• 对于重大偏差，偏差管理员或QA监督员立即赶往 现场，协助偏差发生部门调查取证并上报质量管 理部经理，质量管理部经理应立即组织成立偏差 调查组进行调查，偏差调查组应包括QA偏差管理 员或QA监督员、质量管理部经理、出现偏差部门 主管领导、技改设备部经理、生产技术部经理等 相关部门人员。生产过程中的偏差填写《生产过 程偏差调查处理表》，非生产过程中的偏差填写 《偏差调查处理表》。
偏差方面
偏差的分类
• 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产 偏差（非实验室偏差）两类。
• 实验室偏差与生产偏差的关系：实验室检验结果异常 易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室 内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原 因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动 生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
偏差的分类偏差方面实验室偏差sy实验室检测过程中发生的偏差物料偏差wl在进库验收贮存使用等过程中发生异常环境偏差hj环境条件发生偏差校准偏差jz计量仪表和设备在校准时发生偏差设备偏差sb设备或动力系统故障导致生产活动受阻工艺偏差gy生产过程中工艺参数偏离规定值收率或物料平衡偏差ph物料平衡或收率超出规定值记录填写偏差jl记录填写错误或不规范计算机系统偏差js计算机硬件软件的故障或差错其他qt以上未提及的偏差整理自偏差管理规程2015年9偏差的分类偏差方面人员职责操作人员识别偏差如实记录偏差并立即向部门主管和或技术人员报告偏差部门主管和或技术人员必要时负责偏差的即时紧急处置
《gmp偏差处理》PPT课件
职 责〔续〕
职能部门经理或责任人： –CAPA方案与CAPA流程结合起
来考虑 –批准CAPA方案应用于日常工作 –监测CAPA方案和行动的有效性
CAPA的批准
• 事先定义 –不同来源的CAPA批准人 –CAPA内容变更和延期的批准人 –各来源CAPA的延期允许次数
流程图 第一步
的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟.
偏差处理流程
偏差处理的目的： 确保在制造和与质量相关的程序中出现的
偏差被记录、调查并评估其对产品的影响, 以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的 措施进行记录及执行. 适用范围： 适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差.包 括： 原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房 设施,环境控制,计量校准,验证过程等.
门保存
CAPA适用于产品生命周期
设计/开发/生产/控制/供应 不适用于：矫正措施,已经采取的
立即纠正的行动
定义
矫正措施〔Remedial action〕：采取行 动立即消除已发现的质量和不符合或其它 不期望的现象. • 纠正行动：消除已发现的不符合和其它不 期望现象的根源所采取的行动,防止重复 出现<recurrence> . • 预防行动：消除潜在的不符合和其它不期 望现象的根源所采取的行动,防止发生 <occurrence>.
职责
管理层：监督执行 • CAPA领导者： –确保记录CAPA –制定CAPA实施计划,考虑职能部门责任人的意见 –评估CAPA带来的影响 • CAPA团队 –提供专业知识、技能及经验,支持领导者 • 质量职能 –确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的
CAPA –同意CAPA方案应用于日常工作 –批准直接影响质量的CAPA
偏差处理 ppt课件
偏差的产生
• 8.生产过程数据处理 产出率不符合标准；物料平衡限度不符合 规定；平行样品检验结果相差较大；换算、 计算错误；单位控制错误；计算过程中保 留位数不正确；批生产指令处方有误等。
偏差的产生
• 9.验证事宜 未验证的仪器、设备、程序、系统或测试 方法用于物料、产品检验及生产；未对变 更进行相关验证审批等。
偏差分类
• 根据偏差的性质、对产品质量潜在影响程 度分类 1.重大偏差
整批报废、产品回收、混药、混批、包装材料混淆、测 试结果未达到质量标准或超过警戒水平
2.主要偏差
产品返工、回制；严重违反GMP或者SOP事件
3.次要偏差
偏差的产生
文件的制定及执行方面 物料接收、取样、储存、发放方面 生产、检验过程的控制方面 环境控制 仪器设备校验 清洁方面 设备/设施/计算机及系统 生产过程数据处理 验证
评估严重程度，采取立即采取 措施，视情况逐级上报
调查根本原因
审批偏差报告，启动CAPA
年度和阶段性回顾、总结 偏差处理流程及有效性
关键点
-- I 发现偏差 --
➢定义好的偏差分类 ➢对潜在质量影响的敏锐度 ➢定义好的沟通渠道 ➢与释放系统链接的编号及记录系统
关键点
-- II 调查 --
➢ 很强的根本原因分析技能
• OOS（Out of Specification）：超标结果， 是指实验结果不符合法定质量标准或企业 内控标准的结果，包括稳定性研究中产品 在有效期内不符合质量标准的结果。
• OOE（Out of Expectation）：非期望结果，是指 实验结果超过历史的、预期的或先前趋势的一个 或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的 结果均称为非期望结果。
偏差培训课件
实施改进措施
按照计划实施改进措施，并对实施过程进 行监控和调整。
定期检查与评估
定期对改进措施进行检查和评估，确保其
设定合理的指标体系，对偏差处理效果进行量化 评估。
数据收集与分析
收集相关数据并进行深入分析，了解偏差处理效 果及改进措施的实施效果。
结果反馈与调整
1. 建立完善的研发过程监控系统，对每个研发项目进 行实时跟踪和监督。
2. 对研发过程中的数据进行分析，找出可能存在的规律 和趋势，预防偏差的发生。
3. 建立高效的沟通渠道，确保信息的及时传递和问题 的及时解决。
06
总结与展望
总结偏差培训的经验教训
• 经验总结 • 偏差培训需求分析的重要性：在开展偏差培训前，必须充分了解和分析员工的需求和知识短板，制定有针
与业务部门共同制定培训计划和目标，确保 培训内容与实际工作紧密结合。
通过定期考核和反馈，及时了解员工掌握情 况，为后续培训计划提供参考和依据。
对未来偏差培训工作的展望和规划
拓展培训领域和内容
随着业务发展和技术更新，将偏差培训拓展到更多领域和层面，如人工智能、大数据等新兴技术。
提高培训质量和效果
通过不断优化培训计划和实施方案，提高员工参与度和满意度，实现培训效果的持续提升。
详细描述：质量控制中的偏差预防是确保产品 质量的重要环节
2. 对原材料、半成品、成品等进行全面检测， 确保每个环节的质量符合要求。
具体方法
3. 定期对质量控制人员进行培训和考核，提高 人员的业务素质和工作责任心。
案例三：研发过程中的偏差控制
总结词：创新、科学、实用 具体方法
详细描述：在研发过程中，由于各种原因会出现偏差。 为了确保研发的顺利进行和取得预期效果，需要对偏差 进行科学合理的控制和管理。
偏差管理概述课件
01
培训员工，提高员 工的技能和素质
02
03
建立有效的沟通和 反馈机制，及时发
现和解决问题
04
制定详细的工作计 划和流程
定期检查和评估工 作进度和质量
4
案例背景
1
某制药企业生 产过程中出现
偏差
3
偏差影响：药 品质量下降， 可能导致患者
健康受损
2
偏差原因：原 料质量不合格
4
偏差处理：企 业及时采取纠 正措施，确保 药品质量合格
04
偏差管理培训：用于提高 员工偏差管理能力的工具
偏差分析方法
01
因果分析法：通过分析偏差产生的原因，找出解决问题的方法
02
鱼骨图法：通过绘制鱼骨图，找出导致偏差的关键因素
03
帕累托图法：通过绘制帕累托图，找出导致偏差的主要原因
04
控制图法：通过绘制控制图，监控偏差的变化趋势，及时发现问题
偏差预防措施
降低成本：偏差管理可以及时发现并纠正生产过 程中的问题，从而降低生产成本。
提高客户满意度：通过偏差管理，可以及时发现 并纠正生产过程中的问题，从而提高客户满意度。
2
偏差的发现
01 偏差的定义：实际结果与预期 结果之间的差异
02 偏差的来源：生产过程、设计、 原材料、设备、人员等
03 偏差的发现方法：质量控制、 检验、数据分析、客户反馈等偏差Leabharlann 析010204
偏差处理：调整生产工 艺、更换设备、加强质 量管理等
03
偏差影响：产品质量下 降、生产效率降低、成 本增加等
偏差原因：原材料质量 不合格、生产工艺问题、 设备故障等
案例背景：某公司生产 过程中出现偏差
偏差课件
三、接受物料时或在审核批生产记录时发 现一主要原料的供应商不在该物料的核准 供应商的名单上； 四、8/22自查时发现8/15测某原料药成品含量所 用标准品的有效期为8/1；所用HPLC的校验有 效期也是8/1。
三、偏差管理 的职责界定
质量 部门 偏差 管理 职责
确保已经 对偏差进 行了调查， 并已解决
案例二
有一班列车总是晚点，结果乘客纷纷抱怨，这一 情况惊动了新闻记者，记者于是就现场了解情 况，火车站长对新闻记者说：“先生，他们抱 怨我们对火车晚点没有采取任何措施，这是没 有根据的。难道他们没有注意到我们在候车室 里又增加了三条长椅吗？”
如何对待偏差
发生了偏差怎么办呢？那就应该及时
报告、认真调查、检查纠正的效果， 并将文件归档备查。所有这些都应有 书面程序详细地规定，并对员工进行 培训。
偏差发 生部门 偏差管 理职责
确保所有的偏差 都已报告、评价， 对偏差已做了调 查，并记录结论
这里的“确保”是监督、 牵头的意思。组织调查 原因、处理、预防措施 的制定和跟踪关闭。当 然，偏差的调查和解决 还需要各相关部门的配 合，特别由偏差发 生部门来报告、评价、 调查并记录其部门发生 的偏差，按批准的方案 进行处理并实施预防措 施。而质量部门的职责 是确保这些部门已按规 定完成了这些工作
物料超出正常的储存期限，使用了超出检验 周期的仪器仪表等；
因设备、动力发生故障导致产品质量缺陷或潜 在威胁，生产中断； 与药品相关的水系统、空调系统、厂房设施的 防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、 照明设施故障及检测数据超限等；
仪器的校验和设备的预防性维修不能按计划 执行或校验结果超标维修过程中发现设备关 键部位问题影响已生产产品质量； 文件记录缺陷，如：使用过期文件，记录不 规范，文件丢失，未按照批准文件或指令执 行等； 人员失误可能导致产品质量问题； 其他：未列入的偏差
【精品】偏差培训ppt课件
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
法规要求
设 施、 设 备
环 方法 境
偏差可能原因分析
根本原因类型 1、 物料
2、 文件
3、 设备
4、 工艺
5、 人员 6、 自然因素 7、 没有可归结 的原因
根本原因的举例
供应商问题、标准规定、取样或明确、SOP或记录没有反映所做 的操作、文件控制系统要求改进
偏差一定会发生!
• 偏差可能导致产品质量不合格
法规要求
任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在 影响。
--GMP（2010年修订）第二百四十九条
法规要求
• 企业应当建立偏差处理的操作规程，规 定偏差的报告、记录、调查、处理以及 所采取的纠正措施，并有相应的记录。
--GMP（2010年修订）第二百四十八条
其他部门：及时报告，如仓库等。
小结：完整偏差报告
一般情况下，偏差报告分为几个主要部分： ➢偏差报告 ➢偏差调查 ➢整改措施和预防措施 ➢受影响产品的处理 ➢偏差的批准和结束
小结：生产过程常见偏差
1. 投料量与标准量不符合 2. 生产过程工艺参数超出标准规定，如时间、温度、压力等 3. 收率超出标准范围，高出或低出 4. 中控检验结果不符合预定标准 5. 设备故障
偏差管理
• 管理层应定期回顾偏差的总体情况 • QA定期对偏差处理情况进行监督、汇报 • 定期对偏差进行回顾 • 建立偏差报告日志/台账
− 管理层应定期回顾偏差的总体情况 – 确保偏差处理和管理资源充足 – 偏差已处理并及时关闭 – 关注重大并可能发起CAPA的偏差
偏差管理
• 定期对偏差进行回顾
型密 封橡胶垫圈破损，并在其表面附着有一些小黑点。
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
法规要求
设 施、 设 备
环 方法 境
偏差可能原因分析
根本原因类型 1、 物料
2、 文件
3、 设备
4、 工艺
5、 人员 6、 自然因素 7、 没有可归结 的原因
根本原因的举例
供应商问题、标准规定、取样或明确、SOP或记录没有反映所做 的操作、文件控制系统要求改进
偏差一定会发生!
• 偏差可能导致产品质量不合格
法规要求
任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在 影响。
--GMP（2010年修订）第二百四十九条
法规要求
• 企业应当建立偏差处理的操作规程，规 定偏差的报告、记录、调查、处理以及 所采取的纠正措施，并有相应的记录。
--GMP（2010年修订）第二百四十八条
其他部门：及时报告，如仓库等。
小结：完整偏差报告
一般情况下，偏差报告分为几个主要部分： ➢偏差报告 ➢偏差调查 ➢整改措施和预防措施 ➢受影响产品的处理 ➢偏差的批准和结束
小结：生产过程常见偏差
1. 投料量与标准量不符合 2. 生产过程工艺参数超出标准规定，如时间、温度、压力等 3. 收率超出标准范围，高出或低出 4. 中控检验结果不符合预定标准 5. 设备故障
偏差管理
• 管理层应定期回顾偏差的总体情况 • QA定期对偏差处理情况进行监督、汇报 • 定期对偏差进行回顾 • 建立偏差报告日志/台账
− 管理层应定期回顾偏差的总体情况 – 确保偏差处理和管理资源充足 – 偏差已处理并及时关闭 – 关注重大并可能发起CAPA的偏差
偏差管理
• 定期对偏差进行回顾
型密 封橡胶垫圈破损，并在其表面附着有一些小黑点。
基本偏差系列新ppt
-0.020 -0.033
练习二 试确定Ø50g8的极限偏差。
解 由轴的基本偏差数值表查得： 基本偏差g是上偏差，且es=-9um=-0.009mm. 由标准公差数值表查得： 基本尺寸l=50时，IT8=39um=0.039mm. 另一偏差为下偏差，根据公式 ei=es-IT=-0.009-0.039=-0.048mm 即Ø50f8= 50
2. 孔的基本偏差数值表（表2-4）
该数值表的规律？
(1)A—H段基本偏差是下偏差（EI），且为正值，其绝对值依次 减小，其中H的下偏差EI=0.
（2）J-ZC 段基本偏差是上偏差（ES），J为正值，K-ZC是 负值其绝对值依次增大。
思考并回答
（3）JS的基本偏差较为特殊。
四、孔轴公差带中另一极限偏差的确定
思考并回答
基本偏差系列的规律
三、基本偏差表
该数值表的规律？
1、轴的基本偏差数值表（表2-3）
（1）a-h段基本偏差是上偏差，且为负值，其绝对值依次 减小，其中h的上偏差es=0. （2）j-zc段基本偏差是下偏差，j是负值，k-zc是正值，且 绝对值依次增大。
（3）js的基本偏差较为特殊。 思考并回答
0.025 0
练习一
试确定Ø100F6的极限偏差。
解:由孔的基本偏差数值表查得： 基本偏差F是下偏差，且EI= +36um=+0.036mm 由标准公差数值表查得： L=100时， IT6=22um=0.022mm. 另一偏差为上偏差，根据公式 ES= EI+IT=+0.036＋0.022=+0.058mm 即Ø100F6= 100
-0.009 -0.048
课堂小结
1、基本偏差定义与28个代号。 2、基本偏差图分布规律。 3、基本偏差数值的查表方法。 4、极限偏差数值的计算。
练习二 试确定Ø50g8的极限偏差。
解 由轴的基本偏差数值表查得： 基本偏差g是上偏差，且es=-9um=-0.009mm. 由标准公差数值表查得： 基本尺寸l=50时，IT8=39um=0.039mm. 另一偏差为下偏差，根据公式 ei=es-IT=-0.009-0.039=-0.048mm 即Ø50f8= 50
2. 孔的基本偏差数值表（表2-4）
该数值表的规律？
(1)A—H段基本偏差是下偏差（EI），且为正值，其绝对值依次 减小，其中H的下偏差EI=0.
（2）J-ZC 段基本偏差是上偏差（ES），J为正值，K-ZC是 负值其绝对值依次增大。
思考并回答
（3）JS的基本偏差较为特殊。
四、孔轴公差带中另一极限偏差的确定
思考并回答
基本偏差系列的规律
三、基本偏差表
该数值表的规律？
1、轴的基本偏差数值表（表2-3）
（1）a-h段基本偏差是上偏差，且为负值，其绝对值依次 减小，其中h的上偏差es=0. （2）j-zc段基本偏差是下偏差，j是负值，k-zc是正值，且 绝对值依次增大。
（3）js的基本偏差较为特殊。 思考并回答
0.025 0
练习一
试确定Ø100F6的极限偏差。
解:由孔的基本偏差数值表查得： 基本偏差F是下偏差，且EI= +36um=+0.036mm 由标准公差数值表查得： L=100时， IT6=22um=0.022mm. 另一偏差为上偏差，根据公式 ES= EI+IT=+0.036＋0.022=+0.058mm 即Ø100F6= 100
-0.009 -0.048
课堂小结
1、基本偏差定义与28个代号。 2、基本偏差图分布规律。 3、基本偏差数值的查表方法。 4、极限偏差数值的计算。
《偏差管理培训》PPT幻灯片
量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容） ➢ 现场所采取的紧急措施（如有）
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
偏差处理程序培训资料ppt课件
偏差主要指整个过程中偏离预期的结果的活动。
• 如果发生在生产过程中，比如物料的异常，生产过程中设备的异常，收率超过规定范 围等等。而发生在检验中的，首先要填写OOS，根据实际情况，调查，究竟是检验仪 器，人为方面的原因，还是取样，还是样品本身的问题。所以偏差不能真正区分为生 产偏差和检验偏差,而仅仅是按照影响因素的严重程度或主要环节进行管理.
• 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 • 水质：停止生产→检查饮用水源→检查饮用水管道→检查纯化水制水设备及记录→检
查纯化水管道→取样复检→根据查出的原因制定处理措施→处理。 • 空调净化：空气洁净度偏差按《洁净区洁净度偏差处理程序》执行；温湿度：停止生
产→检查冷水机组和空调器→根据查出的原因制定处理措施→处理。 • 工艺卫生等：停止生产→检查人员、物料、工艺设备管道、工用器具等→取样复检→
差报告表》 上，并上交质量部QA。QA质量管理员根据需要将《偏差报告表》复印
数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差
报告表》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室归档保存，并建立《偏差处理
台账》。
相关事宜
• 若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须 立即通知质量部经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方 可放
• 凡是预防措施涉及永久性变更的，就需按变更控制的要求进行变更。同时根据需要进 行必要的培训和/或验证。
• 对于无需调查、或纠正和预防措施都已确定的偏差，还应当记录相关物料的处理意见， 是继续生产，还是返工、废弃或作其它处理。
相关文件
•
《偏差报告表》
•
《偏差处理台账》
•
《洁净区洁净度偏差处理程序》
偏差及调查ppt课件
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差 的再次发生。
•
第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏
差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
9
偏差处理流程
• 识别,报告 • 初步风险评估 • 调查(计划-实施计划-确认根本原因) • 调查结果及偏差的影响性评估 • 产品或物料的处置 • CAPA
10
偏差处理流程
➢仓库FMS温湿度仪表过期。 ➢灭菌后暂存间R323房间墙面微生物超标
32
偏差的影响性评估
• 偏差的影响性调查及评估：
➢及时纠正措施是否合适？ ➢对本批物料、产品、环境的影响？ ➢偏差对相关批及后续生产的影响？
33
偏差的影响性评估
• 案例分析： • 停电导致空调系统、水系统、生产设备停
止运行15分钟. • 停电前：
➢无菌车间空调系统停止运行 ➢最终产品引入异物 ➢最终产品标识错误 ➢误用过期或不合格物料
22
偏差的调查
• 偏差经常找不到原因？
✓主观上没有想去找到真正原因 ✓缺基础数据支持，缺历史监控数据？ ✓过程中的异常没有去关注
23
偏差的调查
• 调查计划： • 原因调查：
➢界定调查的起始时间：
✓什么时候开始不正常？上次正常的依据？ ✓什么时间出现偏差？偏差影响持续多长时间？
Plan 原因 causes
职能部门 Department
QA
QA&职能部门 QA&Department
明确 Found
不明确 No Found
调查结果评价 Evaluation of Investigation results
QA
纠正预防措施 CAPA
QA&职能部门 QA&Department
•
第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏
差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
9
偏差处理流程
• 识别,报告 • 初步风险评估 • 调查(计划-实施计划-确认根本原因) • 调查结果及偏差的影响性评估 • 产品或物料的处置 • CAPA
10
偏差处理流程
➢仓库FMS温湿度仪表过期。 ➢灭菌后暂存间R323房间墙面微生物超标
32
偏差的影响性评估
• 偏差的影响性调查及评估：
➢及时纠正措施是否合适？ ➢对本批物料、产品、环境的影响？ ➢偏差对相关批及后续生产的影响？
33
偏差的影响性评估
• 案例分析： • 停电导致空调系统、水系统、生产设备停
止运行15分钟. • 停电前：
➢无菌车间空调系统停止运行 ➢最终产品引入异物 ➢最终产品标识错误 ➢误用过期或不合格物料
22
偏差的调查
• 偏差经常找不到原因？
✓主观上没有想去找到真正原因 ✓缺基础数据支持，缺历史监控数据？ ✓过程中的异常没有去关注
23
偏差的调查
• 调查计划： • 原因调查：
➢界定调查的起始时间：
✓什么时候开始不正常？上次正常的依据？ ✓什么时间出现偏差？偏差影响持续多长时间？
Plan 原因 causes
职能部门 Department
QA
QA&职能部门 QA&Department
明确 Found
不明确 No Found
调查结果评价 Evaluation of Investigation results
QA
纠正预防措施 CAPA
QA&职能部门 QA&Department
偏差处理内容 ppt课件
to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) Chinese GMP 基本原则 管理层承诺 健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述
9
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产 批报和内控所规定的最高或最低标准），或者某 批成品或其中某组份超标都必须进行彻底调查， 不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标 或偏差相关的同产品其他批次及其他产品。要求 有书面调查报告，并包含结论及跟踪行动。
法规/指南 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April
1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach
Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
9
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产 批报和内控所规定的最高或最低标准），或者某 批成品或其中某组份超标都必须进行彻底调查， 不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标 或偏差相关的同产品其他批次及其他产品。要求 有书面调查报告，并包含结论及跟踪行动。
法规/指南 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April
1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach
Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
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团队
负责评估偏差的影响；
负责提出纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）
质量管理部门
负责偏差的分类； 负责批准纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）； 负责审核批准偏差调查报告；
负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或） 启动CAPA 程序； 负责保存偏差调查、处理的文件和记录
• 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规 定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施， 并有相应的记录。
偏差方面
法规要求（2010版GMP）
• 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜 在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜 在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大 偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以 及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的 产品进行稳定性考察。
偏差方面
偏差的流程图
偏差方面
一、上报偏差（偏差发生部门）
• 生产过程中的偏差，偏差发生部门应及时填写偏差报告表上报 质量管理部QA监督员；其他偏差发生部门应及时填写偏差报告 表上报质量管理部偏差管理员，由质量管理部监督员和偏差管 理员对发生的偏差初步进行分析，确定偏差对质量的影响程度。
• 发现偏差的员工应及时记录下列信息并上报主管 • 时间、地点、岗位 • 偏差描述 • 已知的原因 • 可能受该偏差影响的产品或物料的名称和批号 • 这里受影响的可能是产品，也可能是原料、包装材料或仪器设
备等其它物资。有批号的填写批号，仪器设备则填写编号。
偏差方面
Hale Waihona Puke 一、上报偏差（偏差发生部门）
• （1）偏差描述 • 这种描述必须简明扼要、准确，要有实际数据和原定要求。如“反应温度无
法控制”、“颗粒偏干偏硬”等，这不是对所看到的偏差的实际情况的描述， 而像是判断。应当先记下实际值及其规定值，其他人员可能根据数值进行判 断。 • （2）报告 • 填完上述内容后，填写人应签名、署日期，并立即将《偏差报告表》当面交 给其主管。这里强调“当面”一是为了避免《偏差报告表》丢失，耽误了偏 差的处理，同时也可让填表人对偏差作些必要的口头说明或补充。 • 主管对员工所报偏差立即对照相关的已获得批准的程序、规定或标准，审查 该偏差，初步确定偏差的性质和类别、上报QA。 • 有的偏差的原因比较明显，那就把已知的原因写上。对于当时还不知原因的 偏差，则可写原因不明。例如刚才 “反应温度无法控制”这一偏差，如果操 作工发现偏差后打电话询问锅炉房时得知，锅炉房有一个阀门有泄漏，就应 记下这个原因。如果锅炉房说一切正常，而生产现场也没有发现什么使蒸汽 压力上不去的原因，则可写原因不明。
• 主要学习内容为非实验室偏差。
偏差方面
偏差的分类
• 根据偏差对药品质量影响程度的大小可将偏差分为轻 微偏差、重大偏差和严重偏差。
• 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方 法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查 失败会导致产品召回/停产/严重投诉。
• 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响 产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。
偏差方面
法规要求（2010版GMP）
• 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量 标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立 即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重 大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查， 并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定 人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发 生。
整理自-偏差管理规程 2015年9
偏差方面
相关人员的偏差管理责任
人员
职责
操作人员
识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或技术人 员报告偏差
部门主管和/或技 （必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；
术人员
负责立即报告质量管理部门和（必要时）更高层的管理人员
跨职能（跨学科） 负责调查偏差的根本原因；
• 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保 存偏差调查、处理的文件和记录。 摘自2010版GMP 2015年9月
偏差方面
偏差处理三原则
• 原则一 是发生偏差时应及时报告、调查并处理 • 原则二 是要制定有效的预防措施 • 原则三 是避免偏差的再次发生。最终目的是确
保产品的质量和GMP的符合。
偏差管理与CAPA
偏差方面
主要内容
• 法规要求 • 偏差处理的三个原则 • 偏差的分类 • 相关人员的偏差处理责任 • 偏差处理流程 • CAPA • 偏差管理中的常见问题
偏差方面
法规要求（2010版GMP）
质量控制与质量保证 偏差处理
• 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执 行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差 的产生。
偏差方面
二、对偏差进行分类（QA监督员、偏差管 理员）
偏差方面
偏差的分类
• 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产 偏差（非实验室偏差）两类。
• 实验室偏差与生产偏差的关系：实验室检验结果异常 易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室 内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原 因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动 生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
• 轻微偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是 会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合， 会导致外观投诉或订单延迟。
偏差方面
偏差的分类
• 按照偏差具体种类偏差分为：
• 实验室偏差（SY） 实验室检测过程中发生的偏差 • 物料偏差（WL） 在进库验收贮存使用等过程中发生异常 • 环境偏差（HJ） 环境条件发生偏差 • 校准偏差（JZ） 计量仪表和设备在校准时发生偏差 • 设备偏差（SB） 设备或动力系统故障导致生产活动受阻 • 工艺偏差（GY） 生产过程中工艺参数偏离规定值 • 收率或物料平衡偏差（PH） 物料平衡或收率超出规定值 • 记录填写偏差（JL） 记录填写错误或不规范 • 计算机系统偏差（JS） 计算机硬件、软件的故障或差错 • 其他（QT） 以上未提及的偏差