浙江省肿瘤医院药物临床试验影像资料收集登记表【模板】

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GCP档案室药物临床实验归档记录表

GCP档案室药物临床试验归档登记表
试验名称：
项目受理号：机构办填写
承担专业：
主要研究者：
申办方：
CRO：
联系人/电话：资料到期后通知的联系人及联系电话，联系电话包括公司电话
GCP档案室编号：机构办填写
归档时间：
保存年限：
一、临床试验准备阶段（样表需提供，已填写试验完成后提供）
序号
文件名
是否保存
是否原件
12
受试者入选表与筛选表（样表及已填写）
13
试验用药物接收登记表（样表及已填写）
14
试验用药物发放、回收、退还登记表（样表及已填写）
15
试验用药物的运货单或交接单、运输温湿度记录（如适用）
16
试验相关物资的运货单或交接单
17
临床试验启动会培训记录表、签到表、PPT
二、临床试验进行阶段
序号
文件名
是否保存
是否原件
备注（如有版本号，版本日期需备注）
是
否
是
否
18
CRF的修正记录
19
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF
20
申办者向研究者通报的安全性资料
21
研究者致申办者的严重不良事件报告
22
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
23
申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告
2
本院伦理委员会批件及伦理委员会成员表
3
临床试验的财务合同（协议）
4
财务规定、发票登记表及经费结算表等
5
试验有关实验室检测正常值范围及更新件
6
医学或实验室操作的质控证明及更新件

药物临床试验项目归档资料目录药物临床试验项目归档资料目录

研究者致申办者的严重不良事件报告
保存原件
保存
32
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
保存
保存原件
33
中期或年度报告
保存
保存
34
受试者鉴认代码表
保存原件
35
受试者筛选表与入选表
保存
保存
36
试验用药品登记表
保存
保存
37
研究者签名样张
保存
保存
三、临床试验完成后
临床试验保存文件
临床试验机构
申办者
保存原件
16
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
保存
17
试验药物的药检证明
保存原件
18
设盲试验的破盲规程
保存原件
19
总随机表
保存原件
20
监查报告
保存原件
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
临床试验机构
申办者
有
无
21
研究者手册更新件
保存
保存
22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
有
无
38
试验药物销毁证明
保存
保存
39
完成试验受试者编码目录
保存
保存
40
稽查证明件
保存原件
41
最终监查报告
保存原件
42
治疗分配与破盲证明
保存原件
43
试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）
保存原件
44
总结报告
保存
保存原件
注：*必须为原件或复印件加盖红章
附件5：药物临床试验项目归档资料目录

药物临床试验机构资料归档明细表

电话记录）
33
受试者签认代码表
原件
34
受试者筛选表与入选表
原件
35
试验用药物登记表及药物保存记录
原件
36
研究者签名样张
原件
37
体液/组织样本的留存记录（若有）
38
申办者向研究者通报的安全性资料
39
中期或年度报告
40
方案违背提交伦理报告
原件
41
监查报告（监查记录表）
42
答疑表（若有）
43
转移病例说明
44
18
医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
19
企业三证
盖申办者公章
20
申办方委托CRO的委托书
原件/盖申办者公章
21
方案讨论会纪要（纸质文件及照片等相关证明文件）
盖申办者公章
22
启动会记录（包括研究者的授权及培训记录及补充件）
23
拟定的试验用药品的说明书和标签
24
试验用药品及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者
6
病例报告表及其修正案（样表）
原件，盖申Leabharlann 者公章7知情同意书及其修正案（样表）
原件，盖申办者公章
8
试验协议（已签名、盖章）
原件
9
受试者招募广告
原件，盖申办者公章
10
受试者保险相关文件
11
伦理委员会批件及伦理委员会参会人员签到表，表决表。
组长单位伦理批件
批件要求原件
12
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
13
人类遗传资源管理相关申请书、承诺书、审批文件
14
研究者履历和其他相关资格文件、授权表、GCP证书复印件（包

药物临床试验数据核查表

请提供知情同意书修订清单，包括版本号、修订日期以及伦理通过日期等。
2.2.2已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选病例数一致。
请如实记录
2.2.3所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
请如实记录
2.2.4知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数；修订的知情同意书应要求处在试验阶段的受试者再次签署。
记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间、本中心启动会时间
1.2
伦理审查批件及记录的原始性及完整性：
1.2.1试验过程的所有伦理审查活动，包括初始审查、加快审查、持续审查等。
请列出清单
1.2.2核对伦理审查时相应提交资料的完整性。
资料是否完整？包括伦理提交函和伦理签收函
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
数据核查人员签名：核查日期：
项目负责人声明
本项目已经按照《药物临床试验数据现场核查要点》逐项进行了检查，上述核查情况表的填写真实可靠。
项目负责人签名：日期：
逐例逐项检查，有违反入排标准的要详细记录
2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
核对受试者鉴认代码表有研究者或受试者的签名，以确认信息的准确性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
请如实记录
2.4
CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：
2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。

药物临床试验归档目录

14.2
医学或实验室操作的质控证明
统计日期：
统计日期：
统计日期：
14.3
生物样本采集记录
14.4
生物样本温度记录
14.5
生物样本运输记录
14.6
生物样本处理手册
14.7
其他相关文件及沟通记录
15
其他研究原始资料
15.2
影像学资料
15.3
受试者文件夹（包含目录）
16
研究中心监查、稽查记录
16.1
监查员授权委托书及相关资质文件
2
研究者手册/须知
2.1
研究者手册清单
2.2
现行版本研究者手册
版本号：版本日期：
2.3
既往版本研究者手册
版本号：版本日期：
版本号：版本日期：
版本号：版本日期：
3
试验方案
3.1
方案签字页
3.2
试验方案及其修正案（含修正说明）
版本号：版本日期：
版本号：版本日期：
版本号：版本日期：
4
知情同意书
4.1
知情同意书（样表）
药物临床试验归档目录
项目名称：
主要研究者
归档编号
存档位置（档案柜）
递交者
接收者
交接日期
临床试验保存文件
页数/份数
存放位置（档案盒）
备注
1
管理当局审批
1.1
国家药品监督管理局批件
1.2
国家遗传资源申请书
1.3
国家遗传资源审批批件
批件号：批件日期：
批件号：批件日期：
批件号：批件日期：
1.4
其他相关批准文件
药物3：药物4：
13.5

浙江省肿瘤医院药物临床试验影像资料收集登记表

影像号
知情同意日期
收集数量
刻盘经办人签名及日期
研究者接收签名及日期
备注：
一式3份（可复印），主要研究者、药物临床试验机构、医技科室各留存一份。
浙江省肿瘤医院药物临床试验影像资料收集登记表
表一：
项目名称
申办方
主要研究者
资料收集要求
必须提供方案规定的影像刻盘SOP等
制作费（单价：如：X元/例）
主要研究者签名及日期
药物临床试验机构审核
Hale Waihona Puke 医技科室主任签名及日期备注
一式3份（可复印），主要研究者、药物临床试验机构、医技科室各留存一份
表二：
受试者姓名
住院号或门诊号

药物临床试验资料存档交接单

口是□否口不适用
1.12
病例报告表等其它相关资料
□是口否口不适用
1.13
试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品）
□是□否口不适用
1.14
试验用药品的包装盒标签样本：应标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
盖章件
口是口否口不适用
1.15
试验用药品的书面说明：试验用药品的生产厂家、剂型、规格、包装、外观、贮存条件、运输/转运条件（是否需要避光）、贮存时限；说明详细的用药方法，若为静脉使用药物需提供详细的静脉配置和输注方法
□是□否□不适用
2.4.3运输过程中的温度记录、药物装箱单/随货同行联/发货清单、快递单
□是□否□不适用
2.4.4入库/出库/发放/回收记录（含药品处方、库存记录）
原件
□是□否□不适用
2.4.5剩余药物退还给申办者的记录
□是□否□不适用
2.4.6试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）
□是□否□不适用
盲法试验的揭盲程序
口是口否口不适用
1.7
知情同意书及修正案+伦理批件
原件
口是口否口不适用
1.8
招募受试者的材料及修正案+伦理批件
原件
□是口否口不适用
1.9
其他提供给受试者的任何书面资料及修正案+伦理批件
（如：受试者H志卡、问卷等）
□是口否口不适用
1.10
现有安全性材料
口是口否口不适用
1.11
研究者手册及更新版本（注明版本号与日期）
盖章件
口是□否口不适用
1.19
CRA委派函及其资质、CRC备案材料
ห้องสมุดไป่ตู้原件

药物临床试验归档登记表

药物临床试验归档登记表
项目名称
申办单位
申办者联系人
牵头单位
项目编号
主要研究者及研究人员
档案编号
存档位置
序号
文件名称
版本号/ 日期
份数/盒数
备注
1
结题自查表
2
临床试验立项申请表
3
药物临床试验委托函
4
国家食品药品监督管理局临床试验批件
5
伦理委员会批件及成员表（原件）
6
试验用药品检测报告（所有批次）
7
试验方案及其修正案（已签名）（原件）
38
原始医疗文件(日记卡/研究病历) (原件)
39
试验完成报告（致伦理委员会、NMPA）
40
分中心小结表
41
治疗分配与破盲证明
42
总结报告
43
其它（请根据具体情况自行补充）
43.1
43.2
43.3
43.4
43.5
43.6
43.7
43...
备注说明：
30
申办者致研究者的安全性信息通告
31
申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告
32
中期或年度报告
33
剩余试验药物退回或销毁证明
34
监查访视报告（试验前、启动、试验中、最终）
35
完成试验受试者编码目录
36
已签署的知情同意书 (原件)
另存档案盒
37
已填写的病例报告表 (原件)
20
医学或实验室操作的质控证明
21
试验用药物的标签
22
试验用药品与试验相关物资交接记录/运货单
23

药物临床试验目录模板

药物临床试验目录模板什么是药物临床试验目录模板？在药物研发过程中，临床试验是不可或缺的环节。

而为了规范临床试验的设计和报告，临床试验目录模板应运而生。

本文将介绍药物临床试验目录模板的基本内容，并提供一个模板示例。

药物临床试验目录模板的基本内容如下：一、试验方案1.1 试验背景和目的1.2 试验设计1.3 试验对象1.4 试验入选和排除标准1.5 试验分组和分配方法1.6 试验干预措施1.7 试验终点指标1.8 样本容量和统计分析1.9 试验进程和时间安排二、试验操作和观察指标2.1 试验操作流程2.2 观察指标类型2.3 观察指标测量方法2.4 不良事件监测和报告三、数据管理和质量控制3.1 数据收集和记录3.2 数据存储和管理3.3 数据监测和清理3.4 质量控制和质量保证四、伦理审批和知情同意4.1 伦理审批和知情同意程序 4.2 试验对象知情同意书4.3 试验对象权益保护五、安全监测和报告5.1 试验安全监测计划5.2 安全监测指标和评估5.3 安全事件的处理和报告六、数据分析和结果解释6.1 数据分析计划6.2 主要结果和次要结果6.3 结果的解释和讨论七、参考文献和附件7.1 试验相关文献7.2 附件（例如问卷调查表、数据收集表格等）八、研究团队和机构信息8.1 研究团队成员名单8.2 执行机构和研究单位九、试验管理和监督9.1 试验管理计划9.2 监督和质量控制以上就是药物临床试验目录模板的基本内容。

下面是一个典型的示例：试验方案试验背景和目的本试验旨在评估药物X对糖尿病患者的治疗效果和安全性。

试验设计本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究设计。

试验对象试验对象为已经被确诊为2型糖尿病的患者，年龄在35至65岁之间。

试验入选和排除标准入选标准：符合2型糖尿病诊断标准，正常肝、肾功能。

排除标准：怀孕或哺乳期妇女，严重的心、肝、肾功能不全。

试验分组和分配方法试验对象将被随机分配至药物X组和安慰剂组，采用随机数字表法进行分组。

药物临床试验数据核查表

药物临床试验数据核查表(浙大一院)药物名称：注册分类：申办者及联系方式：CRO 及联系方式：含各方在临床试验项目中职责落实)1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1 临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行 (含具有一次性临床试验机构资格认定的批件)，落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

1.1.2 具有合法的《药物临床试验批件》。

1.1.3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。

1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1 试验过程的所有伦理审查活动，包括初始审查、加快审查、持续审查等。

1.2.2 核对伦理审查时相应提交资料的完整性。

1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等)。

1.4 申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP) 原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录(如合同或者方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等)。

以研究数据的真实完整性为关注点)2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。

2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容)，其筛选成功率为多少？(含有证据的初筛受试者例数)。

2.1.3*受试者代码鉴认表或者筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)，由此核查参加临床试验受试者的真实性。

2.1.4 对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。

2.2 2.3 2.1.5 受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。

药物临床试验项目结题资料交接表

□
□
□
12
试验药物的药检证明（所有批号试验药品）的产品检验报告
□
□
□
13
监查员访视报告
□
□
□
14
已签名的知情同意书（原件）
□
□
□
15
原始医疗文件（原件）
□
□
□
16
病例报告表（已填写、签名、注明日期）
□
□
□
17
研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）
□
□
□
18
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
□
□
□
28
试验药物领取处方（中心药房）
□
□
□
29
试验药物保存温、湿度记录（中心药房）
□
□
□
30
试验药物退回记录或销毁证明
□
□
□
31
研究者授权分工表及签名样张
□
□
□
32
完成试验受试者编码目录
□
□
□
33
试验暂停/中止说明
□
□
□
34
分中心小结
□
□
□
35
申办方/CRO公司结题自查报告
□
□
□
36
伦理委员会结题意见
药物临床试验项目结题资料交接表
项目名称：
科室：
主要研究者：
申办方：
CRO公司：
研究者文件夹数目：
原始病历和/或CRF表数目：
递交人签名和日期：
接收人签名和日期：
归档日期：
归档人员签字：
编号
文件资料
有

药物临床试验项目基本情况登记表

药物临床试验项目基本情况登记表
R1-PD-YXB-9101-07
项目名称：
药物临床试验批件号：
注册分类
试验药物：剂型/规格
英文/拉丁文：商品名：
□负责 □参与
□国际 □国内
方案编号：
方案总例数：
拟承接例数：试验药物来源：□厂家提供 □其他
承接科室：
主要研究者：
联系电话：
试验类型：□Ⅱ期临床 □Ⅲ期临床 □Ⅳ期临床 □随机对照试验
PI:
其他：
涉及外资单位需人类遗传办批件 □是 □否
□上市后再观察 □其他
入组截至日期：试验观察周期：随访次数：
检查费用：□申办者提供 □受试者自费 □其他检查费用约：元/例
受试者补贴：□有元/例 □无备注：
初拟观察费：元/例是否聘请CRC □是 □否
申办者：
联系人：
注册地址：
联系方式：
CRO:
监查员：
注册地址：
联系方：
组长单位：
组长单位伦理传真：

省肿瘤医院药物类临床试验项目伦理归档文件【模板】

3
临床试验完成后
3.1
结题审查
3.2
本中心小结表
3.3
总结报告/统计分析报告
山东省肿瘤医院药物类临床试验项目伦理归档文件目录
项目名称
申办方
研究者
文件名称
文件形式
备注
1
临床试验准备阶段
1.1
国家食品药品监督管理局批件
1.2
伦理委员会批件及成员表（组长单位）
1.3
伦理委员会批件及成员表（本中心）
1.4
申办方资质及委托书
1.5
研究者手册
1.6
试验方案及其修正案（已签名）
1.7
病例报告表（样表）
1.8
知情同意书（样表）
1.9
受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件
1.10
研究者履历
1.11
保险和赔偿措施或相关文件
1.12
试验用药品说明书
1.13
试验药物的药检证明
2
临床试验进行阶段
2.1
试验相关文件修订的伦理委员会批件
2.2件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新
2.4
新批号试验药物的药检证明及标签
2.5
新批号试验用药品说明书
2.6
研究者致申办者的严重不良事件报告及跟踪审查
2.7
申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告
2.8
方案违背及跟踪审查审查
2.9
本中心年度报告及跟踪审查
2.10
中期或年度报告
2.11
研究中止/中断报告或终止报告