药物临床试验常用表5 临床试验项目职责分工表样本

临床试验项目职临床试验项目职责责分工表样版

临床试验项目活动 申办者 合同研究组织 中心实验室 其他 评注 研究战略

1. 试验项目实施战略

1.1.进行整体项目管理和支持 □ □ □ □ 1.2 建议研究机构可行性研究的国

家名单

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1.3 建议CRO(如果需要的话) □ □ □ □ 1.4 批准研究机构可行性研究国家

名单

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1.5 批准CRO 选择 □ □ □ □ 1.6 发展临床计划 □ □ □ □ 1.7 协调和进行专家会议 □ □ □ □ 1.8 参加项目电话会议 □ □ □ □ 1.9 提供进展报告

□ □ □ □ 2.0 管理中心实验室和服务商 □ □ □ □ 2.1 管理和协调中心伦理委员会

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2. 预算和资源评估

2.1 准备申办者全职工费用预算 □ □ □ □ 2.2 准备其他费用预算 □ □ □ □ 2.3 准备服务商费用预算 □ □ □ □ 2.

3.1 IVRS □ □ □ □ 2.3.2 中心实验室 □ □ □ □ 2.3.3 EDC □ □ □ □ 2.3.4 会议计划商 □ □ □ □ 2.3.5 研究药物发放商 □ □ □ □ 2.3.6 ECG □ □ □ □ 2.3.7 合同研究组织 □ □ □ □ 2.3.8 学术研究组织（ARO) □ □ □ □ 2.3.9 数据管理 □ □ □ □ 2.3.10 受试者招募 □ □ □ □ 2.3.11 其他 (请注明) □ □ □ □ 2.4 批准试验项目预算

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研究计划

1. 试验方案准备试验方案准备（（包括纲要和

修正书修正书））

1.1 完成试验方案 □ □ □ □ 1.1.1 审阅试验方案 □ □ □ □ 1.2 翻译试验方案 □ □ □ □ 1.3 批准试验方案

□ □ □ □ 1.3 完成研究机构用操作手册

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2. 研究机构选择

2.1 准备可行性问答卷□□□□2.2 完成保密协议程序□□□□2.3 进行研究机构可行性调研和准

□□□□备可行性报告

2.4 进行EDC研究机构评估和规

□□□□划

2.5 进行研究前研究机构监查访问□□□□2.6 批准研究机构选择名单□□□□2.7 建立招募计划□□□□2.8 批准招募计划□□□□2.9 起草和完成临床试验供应计划□□□□

2.10 批准研究药物包装标签□□□□

3. 研究者合同/协议

3.1 建议研究者费用□□□□3.2 批准研究者费用□□□□3.3 协商研究者合同/协议□□□□3.4 完成试验保险证书□□□□

3.5 完成研究机构名单和编号□□□□

4. 数据管理计划

4.1 发展数据管理流程□□□□

5. 服务商/合作商管理

5.1 推荐服务商□□□□5.2 要求服务商建议书□□□□5.3 评价服务商□□□□5.4 选择服务商□□□□

5.5 完成和批准服务商合同□□□□

6. 预算和资源更新评估

□□□□6.1 准备最后预算计划（见上述研

究策略）

6.2 批准更新试验项目预算□□□□

7. 试验项目文件

7.1 确立试验主档案结构□□□□7.2 建立试验项目计划书□□□□7.3 批准试验项目计划书□□□□7.4 完成和分发研究机构操作手册□□□□7.5 分发研究方案给研究机构□□□□

报告书

8. 病例

病例报告书

8.1 设计临床试验病例报告□□□□8.2 设计受试者日志□□□□8.3 翻译受试者日志□□□□

□□□□8.4 打印和分发受试者日志和病例

报告（如果用纸CRF的话）

9．知情同意书

9.1 编写知情同意书□□□□9.2 翻译知情同意书□□□□

□□□□9.3 审阅和确保知情同意书所有要

素的完整性

9.4 批准知情同意书□□□□研究启动

1. 研究机构启动

1.1 发展招募和留置工具□□□□1.2 编辑和发放试验项目文件给研

□□□□究机构，包括SUA报告

1.3 申报药监当局/伦理委员会

1.3.1 收集试验项目所需药政文

□□□□件

1.3.2 建立地方知情同意书□□□□1.3.3 完成临床试验项目申请包□□□□1.3.4 完成伦理委员会申请包□□□□1.3.5 递交药监当局申请□□□□1.3.6 递交伦理委员会申请□□□□

□□□□1.4 获得和审阅研究机构相关试验

项目文件

1.4.1 确保收讫文件的准确性□□□□1.4.2 维护试验项目文件档案□ □□□1.5 提供临床供应单位计划□□□□1.6 获得试验供应进口许可□□□□1.7 发展监督指南□□□□

□□□□1.8 计划和进行研究者，申办者和

服务商培训

1.9 进行研究机构启动监查访问□□□□1.10 包装和标签试验药物□□□□1.11 管理试验药物运送□□□□1.12 协商和管理研究者合同□□□□

1.1

2.1 管理研究者经费付讫□□□□

2. 试验项目数据管理

2.1 发展eCRF构架□□□□2.2 发展数据模式□□□□2.3 发展数据质量规则□□□□2.4 发展eCRF完成指南□□□□2.5 发展外部数据整合细则□□□□2.6 发展数据导出细则□□□□