药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准

药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准

考情分析

属药物分析学的学科范畴；

每年考试分比：4～6分；

难度适中，但内容相对冷僻，知识点零碎。

建议：大胆舍弃，熟读重点，以题代练。

答题方法：简单、直接、粗暴。

高频考点

药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。

药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。

第一节药品标准与药典

一、国家药品标准

1.国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。颁布：国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

2.国家药品标准的制定原则

（1）检测项目的制订要有针对性；

（2）检验方法的选择要有科学性；

“准确、灵敏、简便、快速”原则。

（3）标准限度的规定要有合理性。

二、国际药品标准

1.《美国药典》（The U nited S tates P harmacopoeia）

简称：USP，收载原料药和剂型的标准；

《美国国家处方集》（The N ational F ormulary）

简称：NF，收载药用辅料的标准。

特点：USP通常与NF合并出版，USP39－NF34。

2.英国药典（B ritish P harmacopoeia）

简称：BP；最新版：BP2016。

3.日本药局方（J apanese P harmacopoeia）

简称：JP。

4.欧洲药典（E uropean P harmacopoeia）

简称：Ph.Eur.或EP。

特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。

三、中国药典

《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最新版：2015版。

（一）凡例

凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。

2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。

与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

3.贮藏

遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

避光：避免日光直射；

阴凉处：不超过20℃；

凉暗处：避光并不超过20℃；

冷处：2℃～10℃；

常温：10℃～30℃；

注意：常温与室温（25℃±2℃）的区别。

4.检验方法和限度

检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。

原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

如未规定上限时，系指不超过101.0%。

5.标准物质（标准品、对照品）

相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

区别：

标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；

对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。

6.计量单位

波数：厘米的倒数（cm-1）

压力：帕斯卡（Pa）

放射性活度：贝可（Bq）

动力黏度：帕秒（Pa·s）

运动黏度：平方毫米每秒（mm2/s）

7.精确度

精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；

称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；

约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）。

精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。

如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；

称取2g（1.5～2.5g）；

称取2.0g（1.95～2.05g）；

称取2.00g（1.995～2.005g）。

“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；

注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

（二）通则

内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。

（三）正文

内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

1.名称：中文、汉语拼音、英文。

中文参照《中国药品通用名称》简称：CADN；

英文参照“国际非专利药名”简称：INN。

药典使用的名称均为通用名。

2.含量或效价

对于原料药：有效物质的重量百分数（%）；

对于抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）；

对于制剂：含量占标示量的百分率。

3.性状

药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。

（1）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。

极易溶解：溶质1g（ml）在溶剂不到1ml中溶解；

几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解。

（2）物理常数：熔点、比旋度、折光率、吸收系数。

4.鉴别

用规定试验方法辨别药物的真伪（判断优劣不属于鉴别）。

化学方法：显色反应、沉淀反应等；

物理化学方法：仪器分析方法；

生物学方法：微生物或实验动物。

5.检查

安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”；

有效性检查：抗酸药物的“制酸力”、难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”（注意与含量测定相区分）；

均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度；

纯度检查：药物中杂质检查。一般杂质、特殊杂质。

6.含量测定

用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。

化学分析法：经典方法，精密度高、准确性好；

仪器分析法：灵敏度高、专属性强；

生物学法：测定结果与药物作用强度相关性很好。

第二节药品质检与体内药物检测

一、药品检验程序与项目

取样→检验→记录报告

其中检验包含：性状、鉴别、检查、含量或效价测定。

1.对取样的要求：

（1）同批、真实、代表性的部分产品，取样方法科学；

（2）n≤100时：依据《药品抽样指导原则》取样；

（3）n＞100时：取样件数应为根号N；

（4）全批、多部位、等量取样；

（5）一次取样一般为3倍全检量，贵重药品2倍全检量。

2.性状

熔点测定法

测定方法：毛细管测定法

第一法用于测定易粉碎的固体药品；

第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；

第三法用于测定凡士林或其他类似物质。

当各品种项下未注明时，均系指第一法。

旋光度测定法

比旋度：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度。

比旋度以[α]t D表示（规定温度20℃、波长钠光谱D线589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度）。

比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也可用来测定含量。

3.鉴别

常用鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。

（1）化学鉴别法

常见的呈色反应：

阿司匹林水解后与三氯化铁的反应（紫堇色）；