《半固体制剂》PPT课件
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人卫版药剂学第七版 第十三章 半固体制剂ppt课件
常 用 平 均 分 子 量 300-6000 ， 常 以 不
纤维素衍生物 MC、 同分子量配合使用，
CMC-Na等
对皮肤保护、润滑作用较差。
纤维素的合成衍生物，
聚乙二醇类（PEG）
水溶液浓度较高时为凝胶， 呈中性，性质稳定，不易腐败，
一般不需加防腐剂。
卡波姆（carbomer）白水色溶疏液松粘粉度末低，，引呈湿酸性性强，，加碱中和后呈
[制法] 硬脂酸甘油酯 硬脂酸 液状石蜡 白凡士林
水浴 80℃ 熔化
羊毛脂
羟苯乙酯 三乙醇胺
加热同上 溶于水
搅拌 缓缓 加入 冷凝
[处方]硬脂酸 120g 聚山梨酯80 44g 甘油 100g 油酸山梨坦 16g 硬脂醇 60g 液状石蜡 90g 白凡士林 60g 山梨酸 2g 蒸馏水加至1000g
研磨法
适用于熔点不同的或含有固态的油脂性基质 、水溶性基质及含固体药物量较多的软膏。
熔合法 药乳物化法
基质加热（先高熔点后低熔点）熔化加入研 细药粉混匀搅拌至冷凝。
油溶性物质(油相) 水溶性成分(水相)
熔化(75～80℃) 溶解(75～80℃)
混合乳化 药物
药物
搅拌冷却至半固体
药物加入的一般方法 药物不溶于基质时 药物可溶于基质时 半固体黏稠性药物 共熔性成分共存时 中药浸出物为液体时 受热易破坏或挥发性药物
2. 高级脂肪醇硫酸酯类
十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠） 常与其它W/O型合用调整适当HLB值；常用的 助乳化剂为十六醇或十八醇、硬脂酸甘油酯。 乳化作用适宜pH为67。
[处方] 硬脂酸 100g
三乙醇胺 8g
甘油
40g
蓖麻油 液体石蜡 蒸馏水
100g 100g 452g
半固体制剂-精品医学课件
本品耐酸、碱、还原剂及氧化剂，性质稳定， 用量一般为油相重量的5%-10%。
本品不宜与羟基类化合物，如苯酚、间苯二 酚、麝香草酚、水杨酸等配伍，以免形成络 合物，破坏乳剂型基质。
含乳化剂OP的乳剂型基质
[处方]
硬脂酸 114g 蓖麻油 100g 液体石蜡 114g 三乙醇胺 8ml 乳化剂OP 3ml 羟苯乙酯 1g 甘油 160ml 蒸馏水 500ml
44g
油酸山梨坦
16g
硬脂醇(增稠剂) 60g
液状石蜡
90g
白凡士林
60g
甘油
100g
山梨酸
2g
蒸馏水加至 1000g
含聚山梨酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方分析
硬脂酸—油相成分 英之春—增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分，调节稠度。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 油酸山梨坦—辅助乳化剂 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯乙酯）。
医药白凡士林 医药黄凡士林
2．类脂类
❖ ①羊毛脂 ❖ 具有良好吸收的吸水性基质，能与2倍量的水
均匀混合，形成W/O型乳剂基质。 ❖ 羊毛脂常与凡士林合用增加凡士林的吸水性
和透过性，在乳剂型基质中起到辅助乳化剂 的作用。
Lanolin anhydrous
❖ Lanolin is a natural wax, that is produced by the sheeps to fatten their wool. It is brown and sticky. Sometimes it's called woolwax.
❖ ②蜂蜡和鲸蜡 ❖ 具有较弱的表面活性作用，属W/O型乳化剂，
本品不宜与羟基类化合物，如苯酚、间苯二 酚、麝香草酚、水杨酸等配伍，以免形成络 合物，破坏乳剂型基质。
含乳化剂OP的乳剂型基质
[处方]
硬脂酸 114g 蓖麻油 100g 液体石蜡 114g 三乙醇胺 8ml 乳化剂OP 3ml 羟苯乙酯 1g 甘油 160ml 蒸馏水 500ml
44g
油酸山梨坦
16g
硬脂醇(增稠剂) 60g
液状石蜡
90g
白凡士林
60g
甘油
100g
山梨酸
2g
蒸馏水加至 1000g
含聚山梨酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方分析
硬脂酸—油相成分 英之春—增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分，调节稠度。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 油酸山梨坦—辅助乳化剂 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯乙酯）。
医药白凡士林 医药黄凡士林
2．类脂类
❖ ①羊毛脂 ❖ 具有良好吸收的吸水性基质，能与2倍量的水
均匀混合，形成W/O型乳剂基质。 ❖ 羊毛脂常与凡士林合用增加凡士林的吸水性
和透过性，在乳剂型基质中起到辅助乳化剂 的作用。
Lanolin anhydrous
❖ Lanolin is a natural wax, that is produced by the sheeps to fatten their wool. It is brown and sticky. Sometimes it's called woolwax.
❖ ②蜂蜡和鲸蜡 ❖ 具有较弱的表面活性作用，属W/O型乳化剂，
最新第十三章 半固体制剂(软膏、眼膏、凝胶和栓剂)幻灯片课件
2.防冻：外出时穿戴好保暖衣帽。耳、鼻、手 不宜长时间暴露在外。
3.防病：活动出汗后立刻到室内用干毛巾擦干 汗水，脱掉已湿衣服，换上干爽衣服，条
5.其他安全注意事项
（1）注意取暖，生好炉火，穿好棉衣，带好 手套，防止冻伤。
（2）家庭和学校内学生居住场所要安装安全 设施，严防煤气中毒。
（3）不玩火，尤其是在教室或宿舍内烧火。 提高安全意识，不用电器，严ห้องสมุดไป่ตู้火灾。
第十三章 半固体制剂 (软膏、眼膏、凝胶和
栓剂)
冬季防溺水安全教育
三年二班
冬季安全注意事项
1.防滑：由于长时间强降雪，地面积雪较厚， 在经过踩压后就形成了一层光面，在气温 稍高冰面开始融化时，尽量减少外出频率， 避免发生不必要的意外。如果需要外出， 要穿防滑鞋或在脚上绑根不跳防滑，手上 不宜哪伞、棍等细长物品。
（4）不在校园内或者坡上滑雪滑冰，不追逐 打闹。
手脚冻僵了应该怎么办？
• 在寒冷的冬季外出活动，常常冻得手脚发 僵。手脚冻僵了，千万不要在炉火上烤或 者在热水中浸泡，那样会形成冻疮甚至溃 烂。那么正确的方法应该怎样呢？
• 1.应该回到温暖的环境中去，使冻僵部位的 温度慢慢回升。
• 2.如果在野外，应当设法用大衣等将手脚包 裹起来，还可以互相借助体温使冻僵的手 脚暖和过来。
• 3.最有效的方法是用手搓，通过摩擦增加温
总结
希望同学们时时保持清醒的头脑，提高 自己的安全意识。并且相互提醒，积极向 我们的同学、家长宣传安全知识。自己健 康成长、家人幸福快乐，安全是前提。
3.防病：活动出汗后立刻到室内用干毛巾擦干 汗水，脱掉已湿衣服，换上干爽衣服，条
5.其他安全注意事项
（1）注意取暖，生好炉火，穿好棉衣，带好 手套，防止冻伤。
（2）家庭和学校内学生居住场所要安装安全 设施，严防煤气中毒。
（3）不玩火，尤其是在教室或宿舍内烧火。 提高安全意识，不用电器，严ห้องสมุดไป่ตู้火灾。
第十三章 半固体制剂 (软膏、眼膏、凝胶和
栓剂)
冬季防溺水安全教育
三年二班
冬季安全注意事项
1.防滑：由于长时间强降雪，地面积雪较厚， 在经过踩压后就形成了一层光面，在气温 稍高冰面开始融化时，尽量减少外出频率， 避免发生不必要的意外。如果需要外出， 要穿防滑鞋或在脚上绑根不跳防滑，手上 不宜哪伞、棍等细长物品。
（4）不在校园内或者坡上滑雪滑冰，不追逐 打闹。
手脚冻僵了应该怎么办？
• 在寒冷的冬季外出活动，常常冻得手脚发 僵。手脚冻僵了，千万不要在炉火上烤或 者在热水中浸泡，那样会形成冻疮甚至溃 烂。那么正确的方法应该怎样呢？
• 1.应该回到温暖的环境中去，使冻僵部位的 温度慢慢回升。
• 2.如果在野外，应当设法用大衣等将手脚包 裹起来，还可以互相借助体温使冻僵的手 脚暖和过来。
• 3.最有效的方法是用手搓，通过摩擦增加温
总结
希望同学们时时保持清醒的头脑，提高 自己的安全意识。并且相互提醒，积极向 我们的同学、家长宣传安全知识。自己健 康成长、家人幸福快乐，安全是前提。
《半固体制剂》PPT课件
避光密封保存
用于溃疡创面的应无菌，眼用软膏剂的配制需在无菌条
h
5
二、软膏剂的基质
分类：油脂性
基质（ bases）是软膏剂的赋形剂和药 物的载体，对软膏剂的质量与药物的疗效
有重要影响，它能影响药物的释放及在皮
亲水性或水肤溶内的性扩散，还能影响软膏剂的流变性、
外观等。
乳剂型（W/O，O/W）
h
6
二、软膏剂的基质
•有较强的吸水性，可吸收本身重量2倍左右的水，而形成
2、类脂类· W/O型乳剂；
•粘度过大，故常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性
有乳化与作渗用透•为性，较。可弱的吸W收/O较型多乳化量剂的；水，多与烃类油脂类 基质混合使用。•在O/W型乳剂基质中起稳定作用；
•调节稠度，增加稳定性。
(1)羊毛脂(wool fat)
高级脂肪醇与脂肪醇型硫乳酸皂剂酯基月类质桂· 醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）O/W
多元醇酯类
2. Tw2.e多en价型-2皂；0、（常6W0加、/入O8型0辅（）助O/乳W化型剂） Sp脂an肪-4酸0、的6钙0、、8镁0（、W鋁/O等型高）价类金·· 属盐。
聚氧乙烯醚的衍生物类
平平加O、卖泽52等： ①非离子表活；② O/W型乳化剂；
油脂性基质
软
膏
乳膏基质
基
质
水溶性基质
注意：基质类别和特殊性质
注意：乳化剂种类及性质
聚乙二醇
卡波姆
水性凝胶基质
h
甘油明胶
纤维素衍生 物
7
（一）油脂性基质
1、 烃类·
•液体烃与固体烃的半固体混合物； •分为黄、白两种；
(1)凡士林（vaselin）
《半固体制剂》课件
3
质量控制标准的完善
随着半固体制剂的广泛应用，对其质量控制的要 求也越来越高，完善质量控制标准是未来的发展 趋势。
未来展望
拓展应用领域
01
随着半固体制剂研究的深入和技术的成熟，其应用领域将进一
步拓展，包括医疗器械、生物医学等领域。
提高生产效率
02
为了满足市场需求，提高半固体制剂的生产效率成为未来的重
要发展方向。
加强国际合作与交流
03
通过加强国际合作与交流，可以引进先进的技术和经验，推动
半固体制剂领域的快速发展。
05
实际应用案例分析
案例一：某药物半固体制剂的制备工艺研究
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某药物半固体制剂的制备工艺进行研究，优化了 制备过程中的温度、压力、时间等参数，提高了制剂的 稳定性和质量。
详细描述
对某药物半固体制剂在不同温度、湿度、光照等条件下的 稳定性进行了研究，确定了制剂的有效期和贮存条件。
总结词
实验设计与数据分析
详细描述
采用正交实验设计方法，对不同工艺条件下制剂的性能 进行测试和数据分析，确定了最佳的制备工艺条件。
总结词
制备工艺验证
详细描述
通过对比实验，验证了优化后的制备工艺的可行性和可 靠性，为该药物半固体制剂的工业化生产提供了技术支 持。
案例二：某药物半固体制剂的质量控制研究
总结词
国外在半固体制剂领域的研究起步较 早，积累了丰富的经验和技术，为国 内的研究提供了有益的借鉴。
发展趋势分析
1 2
新型药物成分的开发
随着药物研究的深入，越来越多的新型药物成分 被发现，为半固体制剂的研发提供了新的选择。
制备工艺的改进
半固体制剂资料课件
制软材
将药物和辅料加入适量的液体中 ，搅拌成软材状。
造粒
将软材通过筛网或挤出机制成大 小均匀的颗粒。
压片
将混合均匀的颗粒进行压片，制 成半固体制剂。
整粒与混合
对干燥后的颗粒进行整粒，确保 颗粒大小均匀，并进行混合。
干燥
将颗粒进行干燥处理，以去除多 余的水分。
关键工艺参数
制软材的液体量
控制软材的湿度和 粘度，影响颗粒的 成型性。
03
半固体制剂的质量控制
质量控制标准
外观
半固体制剂应具有均匀的色泽 和质地，无杂质和气泡。
黏度
半固体制剂应有适宜的黏度， 以便于使用和涂抹。
稳定性
半固体制剂应具有良好的稳定 性，在储存和使用过程中不易 发生分层、沉淀、变质等现象 。
微生物限度
半固体制剂应符合国家相关规 定，控制微生物的数量，确保
案例三：某新型半固体制剂的开半固体制剂的开发研究，通过实验和测试，确定最佳配方和制备工艺，并探索其在医疗、美容等领域 的应用前景。
THANKS
感谢观看
根据制备方法和应用领域，半固 体制剂可以分为软膏剂、凝胶剂 、乳剂等。
特点与优势
特点
半固体制剂通常具有一定的黏稠度， 可以涂抹在皮肤或黏膜上，并在一定 时间内保持形状，同时具有一定的渗 透性和附着性。
优势
半固体制剂具有使用方便、易于涂抹 、易于控制药物释放等优点，因此在 医疗、美容、保健等领域得到广泛应 用。
化。
05
半固体制剂的案例分析
案例一：某品牌牙膏的半固体制剂制备
总结词：工艺优化
详细描述：通过对某品牌牙膏的半固体制剂制备工艺进行优化，包括选择合适的 配方和工艺参数，提高产品的稳定性和质量。
半固体制剂(2)
• 本品为单、双硬脂酸酯的混合物，是一种乳化能力 较弱的W/O型基质的乳化剂，与一价皂或月桂醇硫 酸钠等较强的O/W型乳化剂合用时，可增加乳剂型 基质的稳定性。
整理ppt
（4）非离子型表面活性剂 司盘类、吐温类
二者合用调节HLB值使成W/O型或O/W型乳化剂。
吐温类与碱、金属盐类、酚类及鞣酸均有配伍变化；吐温还可以 降低某些防腐剂的活性，如对羟基苯甲酸酯类、洁尔灭类、苯 甲酸类，但可适当增加防腐剂的用量予以克服。
皮下脂肪组织：有血管、淋巴管、汗腺。
整理ppt
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整理ppt
• 皮肤条件： • A.皮薄毛孔多，易透皮，反之则相反； • B.儿童较成年人易透皮； • C.同一人不同部位皮肤透皮力不同； • D.皮肤温度，温度高易于透皮； • E.完整皮肤较有破损皮肤透皮差。 • 补充 透皮吸收的途径
1.经完整皮肤——扩散（脂溶性大分子型药物易通过） 2.经毛囊皮脂腺进行透皮（毛囊与囊壁之间空隙进入皮脂腺） 3.经汗管
u 主药含量测定 u 物理性质的测定 u 刺激性 u 稳定性 u 药物释放、穿透及吸收的测定 u 其他检查 u 包装与贮藏
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u （1）稳定性评价（物理性质的测定）
稳定性（乳膏基质） 稳定性试验的方法是加速试验法
将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置 恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 冰箱（5℃±2℃）
• （5）其他乳化剂
聚氧乙烯醚类 常用的有平平加 O和乳化剂 OP，前者为脂肪
醇聚氧乙烯醚类，后者为烷基酚聚氧乙烯醚类。二者均是非离子
型表面活性剂，属O/W型乳化剂。二者均不宜与具有酚羟基的药
物配伍。
整理ppt
• 保湿剂：保持乳剂基质中水分不散失而加入，防 止使用中造成油膜发硬和乳剂转相。
整理ppt
（4）非离子型表面活性剂 司盘类、吐温类
二者合用调节HLB值使成W/O型或O/W型乳化剂。
吐温类与碱、金属盐类、酚类及鞣酸均有配伍变化；吐温还可以 降低某些防腐剂的活性，如对羟基苯甲酸酯类、洁尔灭类、苯 甲酸类，但可适当增加防腐剂的用量予以克服。
皮下脂肪组织：有血管、淋巴管、汗腺。
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• 皮肤条件： • A.皮薄毛孔多，易透皮，反之则相反； • B.儿童较成年人易透皮； • C.同一人不同部位皮肤透皮力不同； • D.皮肤温度，温度高易于透皮； • E.完整皮肤较有破损皮肤透皮差。 • 补充 透皮吸收的途径
1.经完整皮肤——扩散（脂溶性大分子型药物易通过） 2.经毛囊皮脂腺进行透皮（毛囊与囊壁之间空隙进入皮脂腺） 3.经汗管
u 主药含量测定 u 物理性质的测定 u 刺激性 u 稳定性 u 药物释放、穿透及吸收的测定 u 其他检查 u 包装与贮藏
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u （1）稳定性评价（物理性质的测定）
稳定性（乳膏基质） 稳定性试验的方法是加速试验法
将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置 恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 冰箱（5℃±2℃）
• （5）其他乳化剂
聚氧乙烯醚类 常用的有平平加 O和乳化剂 OP，前者为脂肪
醇聚氧乙烯醚类，后者为烷基酚聚氧乙烯醚类。二者均是非离子
型表面活性剂，属O/W型乳化剂。二者均不宜与具有酚羟基的药
物配伍。
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• 保湿剂：保持乳剂基质中水分不散失而加入，防 止使用中造成油膜发硬和乳剂转相。
《半固体制剂》课件
《半固体制剂》PPT课件
半固体制剂是一种特殊的药物制剂，具有独特的特点和广泛的应用领域。
半固体制剂的定义和特点
定义
半固体制剂是指一类介于固 体和液体之间的制剂。
特点
具有黏性和可塑性，易于施 用和吸收，增加药物的生物 利用度。
示例
包括凝胶、霜剂、软膏、贴 剂等。
半固体制剂的分类
依制剂基质
水基半固体，油基半固体，乳 基半固体。
依制剂性质
凝胶剂、软膏剂、霜剂、贴剂 等。
依药物本身特性
药物溶胶、胶体、乳液、凝胶 体等。
半固体制剂的应用领域
1 皮肤科
2 眼科
适用于局部治疗，如皮肤病、疮疖等。
方便眼药的涂抹和吸收，如眼药膏。
3 口腔科
易于上下颌牙肉可塑植入，并且可提供长时间止血效果。
半固体制剂的制备方法
1
基质选择
选择适合药物和应用的基质。
2
药物添加
将药物溶于基质中并充分混合。
3
增稠剂调整
添加增稠剂调整制剂的黏度和流动性。
半固体制剂的优缺点
优点
• 方便施用和服用 • 延长药物作用时间 • 改善药物的生物利用度
缺点
• 稳定性较差 • 制备过程相对复杂 • 更容易受要地位，通过充分发挥其特点和优势，为 疾病的治疗和健康的保障发挥着重要的作用。
第13章半固体制剂 ppt课件
A 增加PEG400的用量；
B 增加PEG4000的用量； C 加入适量的凡士林； D 加入少量的硬脂醇
ppt课件
46
第二节 眼膏剂
眼膏剂（Eye ointments）系指药物与适宜基质
制成的专供眼用的灭菌软膏剂。
特点：与滴眼剂相比，具有疗效持久、能减轻 眼睑对眼球的摩擦等。也可用于对水不稳定的 药物。
ppt课件
36
药物加入的一般方法
药物不溶于基质时 药物可溶于基质时 半固体黏稠性药物 共熔性成份共存时 中药浸出物为液体时 受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备时
ppt课件
37
• 可溶解于基质中的
•直接溶入基质中； •如薄荷油直接溶入 油脂性基质中。
• 不溶性的
ppt课件
33
软膏搅拌机
ppt课件
34
2、熔融法
适用于熔点不同的油脂性基质大量制备 基质加热熔化 加入研细药粉 搅拌均匀 冷却
ppt课件
35
3、乳化法 油相 水相
（加热至80℃） ↓
↓（加热至80℃）
↓混合
搅拌至冷凝
可溶于水中的药物加入水相中； 可溶于油中的药物加入油相中； 两者都不溶的，研细后加入成型基质中。
ppt课件
12
软膏剂的组成 药物 基质的类型
油脂性基质
基质(bases)是软膏剂形成和 发挥药效的重要组成部分。
乳剂型基质
水溶性基质
ppt课件
13
• 理想软膏剂基质应该是：
①性质稳定，与主药和其它基质混合不发生配伍变 化，长期贮存不变质； ②无刺激性，稠度适宜，容易涂布； ③具有一定吸水性，能吸收伤口分泌物；
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• 两相同时混和：连续的或大批量的操作 • 分散相加到连续相中：含小体积分散相的乳剂系统 • 连续相加到分散相中：适用于多数乳剂系统
16
药物加入的一般方法
微粉化
• 药物不溶于基质
• 药物可溶于基质某组分
药物
基质
半药固物体黏+ 稠性 溶解
混合
• 药物可直接溶于基质
少量溶剂 共熔性成份共
存时
• 具有特殊性质的药物 液体
• 脂肪醇硫酸（酯）钠类
①常用十二醇硫酸酯钠，又名
十二烷基硫酸钠 月桂醇硫酸•钠，聚阴离氧子乙型烯表面醚衍①生非物离类子型表面活剂，
（月桂醇硫酸钠）
活②性能剂与，肥O皂/ⅰW、型碱平乳类化平、剂加钙、O 镁离 子配伍 ⅱ乳化剂OP
③常用的辅助乳化剂有十六醇
属O/W型乳化剂 ②需加辅助乳化剂 ③均不宜与酚羟基的药
眼膏器具与包装材料处理
眼膏剂的基质 眼膏剂的制备
常用基质由8份黄凡士林、1份羊 毛脂和1份液状石蜡混合而成，根 据季节与气温不同，可调整液状
石蜡的用量，以调节软硬度。
必须采用无菌操作法。当药物不 溶于基质时，应将其粉碎成能通 过九号筛的极细粉，以减轻对眼 睛的刺激性。
23
眼膏剂的质量检查
金属性异物 粒度 重量差异 装量 微生物限度
• 纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
• 聚乙二醇类 随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不 同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质
7ห้องสมุดไป่ตู้
➢ 乳剂型基质
• 肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ多价皂
形②及成②不W成阳较/宜OO离O①①//型与子WW型型乳HH酸药LL乳乳剂B性B物值值剂剂基•ⅰⅱⅲ或等为小基型质十硬脂强配高1于质基。六脂肪5碱伍级-6。质醇酸酸性1。，脂8稳及甘山药易，肪定十油梨物易形醇。八酯坦及醇与多聚元山醇酸型梨①②吸W基酯乳酯/单较酯水O质的化型、弱类后的混剂类乳双的形油合剂硬W成相物/脂O
24
第三节 凝 胶 剂
凝胶剂
• 乳胶剂 • 胶浆剂 • 混悬型凝胶剂
水性凝胶基质 水凝胶剂的制备
25
水性凝胶基质
特点：涂布性好，不油腻，易洗除，能吸收组织 渗出液，不妨碍皮肤正常功能，黏滞度小，故有利于
药物的释放。但润滑性较差，易失水，易霉变。
卡波普 纤维素衍生物
及十八醇等
物配伍
8
基质的选 择
➢ 油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常
加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。
➢ 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。
➢
乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液
的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
9
三、 软膏剂的附加剂
• 抗氧剂
①抗氧剂：VE, BHA,BHT
②还原剂：抗坏血酸，亚硫酸盐
O2
③抗氧剂辅助剂：螯合剂
×
10
• 防腐剂 ① 没有配伍禁忌 ② 有热稳定性 ③ 在贮藏时间和使用环境中稳定 ④ 对皮肤安全
11
四、软膏剂的制备
制备方法
➢ 研磨法 ➢ 熔融法 ➢ 乳化法
药物加入的一般方法
4. 稳定性 ①粒度 不得检出大于180μm的粒子。 ②装量 照最低装量检查法检查，应符合规定。 ③微生物限度 ④无菌 用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，
参照无菌检查法
19
5. 化学稳定性 ✓ 采用加速试验法 ✓ 乳膏剂应进行耐热、耐寒试验
20
6．药物释放、穿透及吸收的测定方法
① 释放度检查法 ：表玻片法，渗吸池法，圆盘 法等
固体
• 中药浸出物为液体
浓缩 研成糊状
17
五 软膏剂的质量检查
1．主药含量 2．物理性质 1）熔点 以接近凡士林为宜 2）黏度与流变性 常用流变仪和粘度仪检测 3）酸碱度 一般控制在pH4.4-8.3 4）物理外观 色泽均匀一致，质地细腻，无粗
糙 感，无污物。
18
3．刺激性 考察软膏对皮肤、粘膜有无刺激性或 致敏作用
ⅲ 硅酮
常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，
常用作乳膏中的润滑剂,不宜做眼膏基质
• 油脂类 易氧化酸败
6
➢ 水溶性基质
•甘油明胶
由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与优水点加：热释制药成快，易涂展
缺点：润滑性较差
• 淀粉甘油
本类基质中须加保湿剂
由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加及热防制腐成剂
5
➢ 油脂性基质
• 类脂类
高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合
物，多与油脂性基质合用①，其可主增要加成油分脂为性胆基固质醇的类吸水性。
ⅰ羊毛脂
棕榈酸酯及游离胆固醇类 ②羊毛脂吸水性强，为W/O
乳剂基质；
ⅱ蜂蜡与鲸蜡
③ 常于凡士林合用
二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增
加稳定性的作用。
12
（一）制备方法及设备 1．研磨法 主要用于半固体油脂性基质软膏制
备适用于小量软膏的制备。药物应不溶于基 质
13
2．熔融法 主要用于由熔点较高的组分组成的软 膏基质。适用于大量软膏的制备。
高熔 点
低熔 点
药物
14
3．乳化法 专门用于制备乳剂型基质软膏剂的方法
油相
乳膏
水相
15
乳化法中油、水两相的混合方法
② 体外试验法 ：离体皮肤法、半透膜扩散法、 凝胶扩散法和微生物扩散法等
③ 体内试验法
21
第二节 眼膏剂
• 眼膏剂
•眼膏剂（Eye ointments）指药物与适宜基质制 成的专供眼用的灭菌软膏剂，包括溶液型、混悬 型、乳剂型。
• 眼用乳膏剂 • 眼用凝胶剂
22
眼膏剂的制备
眼膏剂的配制用具及包装材 料都要进行灭菌处理。
第六章 半固体制剂
1
一 概述 第一节
软膏剂
软膏剂（Ointments) 指药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂
2
软膏剂的质量要求
• 均匀，细腻，无刺激，易涂布 • 无任何变质现象 • 无不良反应 • 特殊用途应灭菌或无菌操作
3
二、软膏剂的组成 药物
基质的类型
➢ 油脂性基质 ➢ 水溶性基质 ➢ 乳剂型基质
基质的选择
4
➢ 油脂性基质
• 烃类
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得
从石油中得到的各种②适烃用的于混遇合水物不稳，定主的要药是物饱，但和释烃药性、
ⅰ凡士林
穿透性差，仅适用于皮肤表面病变 ③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出
液的患处
④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成
分，增加吸水性
ⅱ固体石蜡和液状石蜡 用于调节其他基质的稠度
16
药物加入的一般方法
微粉化
• 药物不溶于基质
• 药物可溶于基质某组分
药物
基质
半药固物体黏+ 稠性 溶解
混合
• 药物可直接溶于基质
少量溶剂 共熔性成份共
存时
• 具有特殊性质的药物 液体
• 脂肪醇硫酸（酯）钠类
①常用十二醇硫酸酯钠，又名
十二烷基硫酸钠 月桂醇硫酸•钠，聚阴离氧子乙型烯表面醚衍①生非物离类子型表面活剂，
（月桂醇硫酸钠）
活②性能剂与，肥O皂/ⅰW、型碱平乳类化平、剂加钙、O 镁离 子配伍 ⅱ乳化剂OP
③常用的辅助乳化剂有十六醇
属O/W型乳化剂 ②需加辅助乳化剂 ③均不宜与酚羟基的药
眼膏器具与包装材料处理
眼膏剂的基质 眼膏剂的制备
常用基质由8份黄凡士林、1份羊 毛脂和1份液状石蜡混合而成，根 据季节与气温不同，可调整液状
石蜡的用量，以调节软硬度。
必须采用无菌操作法。当药物不 溶于基质时，应将其粉碎成能通 过九号筛的极细粉，以减轻对眼 睛的刺激性。
23
眼膏剂的质量检查
金属性异物 粒度 重量差异 装量 微生物限度
• 纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
• 聚乙二醇类 随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不 同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质
7ห้องสมุดไป่ตู้
➢ 乳剂型基质
• 肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ多价皂
形②及成②不W成阳较/宜OO离O①①//型与子WW型型乳HH酸药LL乳乳剂B性B物值值剂剂基•ⅰⅱⅲ或等为小基型质十硬脂强配高1于质基。六脂肪5碱伍级-6。质醇酸酸性1。，脂8稳及甘山药易，肪定十油梨物易形醇。八酯坦及醇与多聚元山醇酸型梨①②吸W基酯乳酯/单较酯水O质的化型、弱类后的混剂类乳双的形油合剂硬W成相物/脂O
24
第三节 凝 胶 剂
凝胶剂
• 乳胶剂 • 胶浆剂 • 混悬型凝胶剂
水性凝胶基质 水凝胶剂的制备
25
水性凝胶基质
特点：涂布性好，不油腻，易洗除，能吸收组织 渗出液，不妨碍皮肤正常功能，黏滞度小，故有利于
药物的释放。但润滑性较差，易失水，易霉变。
卡波普 纤维素衍生物
及十八醇等
物配伍
8
基质的选 择
➢ 油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常
加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。
➢ 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。
➢
乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液
的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
9
三、 软膏剂的附加剂
• 抗氧剂
①抗氧剂：VE, BHA,BHT
②还原剂：抗坏血酸，亚硫酸盐
O2
③抗氧剂辅助剂：螯合剂
×
10
• 防腐剂 ① 没有配伍禁忌 ② 有热稳定性 ③ 在贮藏时间和使用环境中稳定 ④ 对皮肤安全
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四、软膏剂的制备
制备方法
➢ 研磨法 ➢ 熔融法 ➢ 乳化法
药物加入的一般方法
4. 稳定性 ①粒度 不得检出大于180μm的粒子。 ②装量 照最低装量检查法检查，应符合规定。 ③微生物限度 ④无菌 用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，
参照无菌检查法
19
5. 化学稳定性 ✓ 采用加速试验法 ✓ 乳膏剂应进行耐热、耐寒试验
20
6．药物释放、穿透及吸收的测定方法
① 释放度检查法 ：表玻片法，渗吸池法，圆盘 法等
固体
• 中药浸出物为液体
浓缩 研成糊状
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五 软膏剂的质量检查
1．主药含量 2．物理性质 1）熔点 以接近凡士林为宜 2）黏度与流变性 常用流变仪和粘度仪检测 3）酸碱度 一般控制在pH4.4-8.3 4）物理外观 色泽均匀一致，质地细腻，无粗
糙 感，无污物。
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3．刺激性 考察软膏对皮肤、粘膜有无刺激性或 致敏作用
ⅲ 硅酮
常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，
常用作乳膏中的润滑剂,不宜做眼膏基质
• 油脂类 易氧化酸败
6
➢ 水溶性基质
•甘油明胶
由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与优水点加：热释制药成快，易涂展
缺点：润滑性较差
• 淀粉甘油
本类基质中须加保湿剂
由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加及热防制腐成剂
5
➢ 油脂性基质
• 类脂类
高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合
物，多与油脂性基质合用①，其可主增要加成油分脂为性胆基固质醇的类吸水性。
ⅰ羊毛脂
棕榈酸酯及游离胆固醇类 ②羊毛脂吸水性强，为W/O
乳剂基质；
ⅱ蜂蜡与鲸蜡
③ 常于凡士林合用
二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增
加稳定性的作用。
12
（一）制备方法及设备 1．研磨法 主要用于半固体油脂性基质软膏制
备适用于小量软膏的制备。药物应不溶于基 质
13
2．熔融法 主要用于由熔点较高的组分组成的软 膏基质。适用于大量软膏的制备。
高熔 点
低熔 点
药物
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3．乳化法 专门用于制备乳剂型基质软膏剂的方法
油相
乳膏
水相
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乳化法中油、水两相的混合方法
② 体外试验法 ：离体皮肤法、半透膜扩散法、 凝胶扩散法和微生物扩散法等
③ 体内试验法
21
第二节 眼膏剂
• 眼膏剂
•眼膏剂（Eye ointments）指药物与适宜基质制 成的专供眼用的灭菌软膏剂，包括溶液型、混悬 型、乳剂型。
• 眼用乳膏剂 • 眼用凝胶剂
22
眼膏剂的制备
眼膏剂的配制用具及包装材 料都要进行灭菌处理。
第六章 半固体制剂
1
一 概述 第一节
软膏剂
软膏剂（Ointments) 指药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂
2
软膏剂的质量要求
• 均匀，细腻，无刺激，易涂布 • 无任何变质现象 • 无不良反应 • 特殊用途应灭菌或无菌操作
3
二、软膏剂的组成 药物
基质的类型
➢ 油脂性基质 ➢ 水溶性基质 ➢ 乳剂型基质
基质的选择
4
➢ 油脂性基质
• 烃类
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得
从石油中得到的各种②适烃用的于混遇合水物不稳，定主的要药是物饱，但和释烃药性、
ⅰ凡士林
穿透性差，仅适用于皮肤表面病变 ③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出
液的患处
④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成
分，增加吸水性
ⅱ固体石蜡和液状石蜡 用于调节其他基质的稠度