干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。
干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。
验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。
验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。
验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。
2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。
这些参数通常包括温度、时间和湿度等。
这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。
3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。
测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。
4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。
该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。
编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。
为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。
需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。
2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。
选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。
3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。
测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。
测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。
4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。
干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
湿热灭菌柜验证
按国际标准，规定湿热灭菌法的无菌保证值不得低于6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。
暴露：被灭菌品所有需要被灭菌的表面（内外表面）都能够被灭菌介质（蒸汽、环氧乙烷等）所覆盖， 并且在一段时间后最终达到无菌保障水平SAL的要求。
F0值等效对比
工艺条件赋予嗜热脂肪芽孢杆菌D121.1=1.5、Z=10℃；F0=8及F0=12时计算的等效
结束语
仅供参考
Thank you so much ！
灭菌柜验证的程序—PQ（性能确认）
验证用测温系统的校正
标准温度的校验
验证用测温探头的校正（≥10支）
注：测温探头在验证前后均须进行校正（误差应小于0.5℃）
灭菌柜验证的程序—PQ（性能确认）
空载热分布测试
目的：检查灭菌柜腔室内部的热分布情况，确定腔室内可能存在的冷点。
测温探头摆放位置：
湿热灭菌柜类型
脉动真空灭菌器
湿热灭菌柜类型
混合蒸汽-空气灭菌器
湿热灭菌柜类型
高压过热水喷淋式灭菌器
湿热灭菌柜验证的术语
D值（微生物耐热指数）：在一定温度下，将微生物杀灭90%(下降一个对数单位)所需要的时间。
Z值（灭菌温度系数）：当某种微生物的D值下降（或上升）一个对数（Log）单位时，其温度上升（或
下降）的度数，通常取10℃。 。
Ft值：为灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时间，以分(钟)表示。 F0值（灭菌保证值）：在某特定温度下所产生的灭菌效果与在121.1℃下相等效时所需要的灭菌时间（分 钟）。
L值（灭菌率）：指在某温度下灭菌1分钟所相应的标准灭菌时间(分钟)，即F0和FT的比值(L=Fo/FT)。 SAL值（无菌保证值）：灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的负对数值，表示物品被灭菌后的无菌状态。
湿热灭菌柜验证方案
湿热灭菌柜验证方案引言湿热灭菌柜是一种常用于实验室和医院的设备，用于对实验器皿、培养基、消毒纱布等物品进行有效的灭菌。
为了保证湿热灭菌柜的灭菌效果和安全性，验证是必不可少的环节。
本文将详细介绍湿热灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的湿热灭菌柜验证的主要目的是确保设备能够达到预期的灭菌效果，并确认其在操作过程中的安全性。
通过验证，可以提高湿热灭菌柜的可靠性和可用性，保证实验和医疗过程的质量和安全。
方法湿热灭菌柜的验证方法主要包括以下几个方面：1.温度验证：通过在不同位置放置温度计，监测和记录湿热灭菌柜内部的温度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的温度应该能够保持在设定的温度范围内。
2.湿度验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中需要保持一定的湿度，以确保灭菌效果。
湿度验证可以通过在不同位置放置湿度计，监测湿热灭菌柜内部的湿度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的湿度应该能够保持在设定的湿度范围内。
3.压力验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中还需要维持一定的压力，以防止外界的空气进入灭菌室。
压力验证可以通过在不同位置放置压力计，监测湿热灭菌柜内部的压力变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的压力应该能够保持在设定的压力范围内。
4.灭菌效果验证：湿热灭菌柜的最重要的验证内容之一是灭菌效果验证。
通过在灭菌柜内放置带有生物指示物的试验培养基或其他物品，进行灭菌操作，然后在相应的条件下孵育生物指示物，观察灭菌效果。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，灭菌柜的灭菌效果应该能够达到特定的标准要求。
步骤步骤1：准备验证设备1.温度计：用于测量湿热灭菌柜内部的温度。
2.湿度计：用于测量湿热灭菌柜内部的湿度。
3.压力计：用于测量湿热灭菌柜内部的压力。
4.生物指示物：用于评估湿热灭菌柜的灭菌效果。
湿热灭菌柜验证解析
目录1概述2验证目的3验证组织4验证进度安排5.验证方法的及步骤5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.3.1明确灭菌操作程序5.3.2确定验证项目5.3.3确定可接受标准5.3.4验证操作5.3.4.1准备验证所需仪器和材料5.3.4.2验证前的检查确认5.3.4.3空载热分布试验5.3.4.4满载热分布试验5.3.4.5热穿透试验5.3.4.6产品的灭菌效果的确认LZZ-1.2型湿热灭菌柜验证方案一、概述：LZZ-1.2型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。
该设备采用饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。
该设备在公司2004年GMP认证时已对其进行验证，验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认，其验证文件保存在公司质量保证部。
该设备于2006年1月停止使用至今已有2年多时间，其间没有进行养护，现恢复生产需要使用其对药材进行灭菌，为保证灭菌效果，有必要对其进行验证。
二、验证目的：通过对设备的热分布试验和热穿透试验，证实该蒸汽灭菌柜的运行能满足规定要求；并通过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查，证实蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件（115℃，45分钟）下，对灭菌产品内活微生物的灭菌效果能达到产品质量要求。
三、验证组织灭菌柜验证小组组成及职责如下：组长：彭云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：张福生负责实施验证方案；唐汉阳负责实施灭菌柜操作，协助取样；郑玲负责现场监测、取样、检验的协调工作；徐燕华负责现场监督及取样工作；梁文梅负责样品的检验工作；四、验证进度安排验证小组于2008年4月～9月完成灭菌柜验证工作。
五、验证方法及步骤（一）、安装确认1、目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供汽进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。
2、确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。
这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。
下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。
咱们得明确一下验证的目的。
简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。
这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。
咱们就开始一步步地进行验证。
一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。
2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。
3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。
4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。
二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。
若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。
（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。
按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。
2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。
（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。
3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。
（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。
三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。
2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。
3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。
四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。
2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。
干热湿热灭菌柜无线温度验证安全操作规定
干热湿热灭菌柜无线温度验证安全操作规定干热湿热灭菌柜是一种常用于医疗卫生机构的设备，用于灭菌医用器械、器皿、注射器等。
为了确保灭菌效果，必须对设备进行无线温度验证，这是保证医疗卫生安全的关键措施之一。
因此，准确操作干热湿热灭菌柜无线温度验证过程显得尤为重要。
1. 相关设备准备在进行干热湿热灭菌柜无线温度验证之前，需要准备好以下设备：•温度计/数据记录仪•无线数据传输器（如蓝牙传输器）•计算机或移动设备需要确保这些设备均已正常工作，可以准确测量温度和传输数据。
2. 准备验证对象在进行干热湿热灭菌柜无线温度验证之前，需要准备好要验证的对象。
这些对象应当是一些常见的医用器械、器皿、注射器等，以确保验证过程具有实际意义。
3. 进行温度验证在进行干热湿热灭菌柜无线温度验证时，需要按照以下步骤进行：3.1 验证准确性在进行温度验证前，需要对温度计/数据记录仪进行准确性验证，一般可以通过将它放入稳定的温度环境（如水浴中）并记录读数来验算。
3.2 清洁验证对象清洁和验收验证对象是为防止验证数据受污染而进行的必要步骤。
将验证对象清洁干净，并利用高效过滤器和有效的操作室清洁程序避免验证对象被外界的细菌、灰尘和化学成分污染。
3.3 验证对象贴标签将验证对象上贴标签，注明验证对象的信息及验证方法，以便于确认和记录。
3.4 将验证对象放入干热湿热灭菌柜内将验证对象放入干热湿热灭菌柜内，并根据指定的灭菌方案启动灭菌过程。
3.5 经过制定时间后进行记录待灭菌过程结束，将温度计/数据记录仪读数与干热湿热灭菌柜固定位置温度计读数进行对比，确保温度计/数据记录仪读数准确无误。
同时，将数据传输器与温度计或数据记录仪进行连接并开启传输功能，将读数传输到计算机或移动设备中。
3.6 分析结果将传输到计算机或移动设备中的数据进行分析，确认干热湿热灭菌柜无线温度验证是否符合标准要求。
3.7 记录结果将分析结果进行记录，包括验证对象信息、验证方法、验证结果等，以便于有效管理。
湿热灭菌柜验证方案
引言湿热灭菌柜是一种常用于医疗机构和实验室的设备，用于对器械、培养基及实验用具进行湿热灭菌。
为了确保湿热灭菌柜的有效性和安全性，验证方案必不可少。
本文将介绍一种湿热灭菌柜验证方案，以确保该设备在灭菌过程中的有效性。
1. 验证目的湿热灭菌柜验证的主要目的是验证其能否对菌落进行有效的杀灭并保持设备的稳定性。
通过验证过程，能够评估设备是否符合预期的灭菌效果和安全要求。
2. 验证范围湿热灭菌柜验证的范围应包括设备的各项重要参数，如温度、湿度和压力等。
此外，还应验证设备的各项功能是否正常，如加热系统、循环风扇和冷却系统等。
3. 验证方法3.1 初始条件在开始验证之前，需要确保设备已经完成预热并处于空闲状态。
检查设备的供电和连接情况，确保设备连接正确并供电稳定。
3.2 验证步骤1.设置灭菌时间和温度。
根据待灭菌物品的要求，设置适当的灭菌时间和温度。
通常，湿热灭菌柜的温度应在121°C至134°C之间。
2.放置标准生物指示物。
在灭菌柜内放置带有标准生物指示物的试管或培养皿。
确保生物指示物布置均匀，以确保验证结果的可靠性。
3.启动灭菌程序。
根据设备的说明书，启动湿热灭菌柜的灭菌程序。
4.监测温度、湿度和压力。
在灭菌过程中，使用温度计、湿度计和压力计等设备对设备的温度、湿度和压力进行监测。
5.记录数据。
在整个灭菌过程中，记录温度、湿度和压力等数据。
确保记录准确，并记录任何异常情况或问题。
6.灭菌完成，检查生物指示物。
在灭菌完成后，取出试管或培养皿，进行生物指示物的检查。
根据标准指引，验证生物指示物是否被完全杀灭。
7.分析验证结果。
根据验证过程中的数据和检查结果，进行验证结果的分析和评估。
如果验证结果符合预期要求，则可以确认湿热灭菌柜达到了其预期功能。
4. 验证频率和记录湿热灭菌柜的验证应定期进行，并记录验证过程中所得的数据和结果。
验证频率应根据设备的使用情况和要求进行确定，通常为每年一次。
验证记录应妥善保存，并在需要时提供给监管机构进行审核。
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。
然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。
下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。
灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。
对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。
其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。
–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。
当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。
湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。
在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。
然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。
当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。
安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案灭菌柜在医疗、实验室等领域起到了至关重要的作用，保证了实验物品及医疗器械的无菌状态。
为了确保灭菌柜的有效性和安全性，验证灭菌柜的性能成为不可或缺的步骤。
本文将介绍灭菌柜验证的方案，并详细阐述每个步骤的操作方法。
一、验证目的和范围灭菌柜验证旨在验证灭菌柜的性能是否符合规定要求，具体验证内容包括：1. 温度和压力控制系统是否准确可靠。
2. 灭菌效果是否达到预设要求。
3. 灭菌时间是否符合规范。
4. 灭菌柜是否能有效消除空气中的微生物。
二、验证前准备工作1. 清洁灭菌柜：彻底清洁灭菌柜，包括内部和外部，确保洁净度满足要求。
2. 准备验证工具和试剂：包括温度计、压力计、生物指示剂等。
三、温度和压力控制系统验证1. 温度验证：a. 放置温度计于灭菌柜中，检测温度传感器与温度计的差异。
b. 分别将灭菌柜设置为低温、常温、高温，验证温度控制系统的准确性和稳定性。
2. 压力验证：a. 使用压力计测量灭菌柜内外的压力差异。
b. 调整灭菌柜的排风和进风口，确保系统良好的气流。
四、灭菌效果验证1. 选择适当的生物指示剂，如生物指示纸或生物监测器，放置于灭菌柜内。
2. 进行标准的灭菌程序，确保灭菌时间、温度、压力等参数符合要求。
3. 拿出生物指示剂，送至专业实验室进行培养检测，验证灭菌效果。
五、灭菌时间验证1. 将特定数量的指示物放置于灭菌柜中，设置不同的灭菌时间。
2. 分别取出指示物，在培养基上进行培养，观察是否生长出细菌。
3. 验证出可行的最短灭菌时间并记录。
六、微生物消除验证1. 在灭菌柜内放置灭菌板或生物指示剂。
2. 进行标准的灭菌程序，验证灭菌柜对空气中微生物的消除效果。
3. 将灭菌板或生物指示剂送至专业实验室进行检测，观察是否有微生物生长。
七、验证结果记录与分析1. 按照验证过程中的操作记录，整理验证结果。
2. 分析验证结果，判断灭菌柜是否符合要求。
3. 如验证结果有问题，则需要进行调整、维修或更换设备。
湿热灭菌柜的验证方法
湿热灭菌柜灭菌的原理是通过饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌，由于前者潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。
在使用湿热灭菌柜前，我们首先需要确定自己手头的湿热灭菌柜的质量安全性，这需要我们提前对其进行一次验证检测。
也就是湿热灭菌柜验证检测。
进行一次专业的湿热灭菌柜验证检测，需要准备很多设备。
其中主要的仪器包括了这些：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。
其具体的检测方法有这些：1)温度探头比对及探头布置①探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所有的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
②探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
2）空载热分布试验①布点将经过校验的温度探头编号（一般为16根探头），通过设备的验证接口放入灭菌室内。
加热介质进口处于设备自身温度探头处必须各放一根探头。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头其余温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
②程序运行按预定的灭菌程序如℃× min进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
③结果评价“冷点”确定：试验中，标准探头得的温度至低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为热穿透试验和生物指示剂试验重点监控的位置。
温度均匀度：每次灭菌程序运行过程中，灭菌器腔室内“冷点”及“热点”的温度，与其平均温度之差应≤±1℃（或符合该设备说明书中标注的设计要求）。
湿热灭菌柜验证课件
设备描述
验证目的
该制药企业所使用的湿热灭菌柜为医用高 压蒸汽灭菌器，主要用于对药品、器械等 进行高温高压蒸汽灭菌。
确保湿热灭菌柜能够达到预设的灭菌效果 ，保证药品和器械的安全性和有效性。
验证内容
验证结果
对湿热灭菌柜的各项性能参数进行检测和 评估，包括升温时间、温度分布、压力调 节、蒸汽质量等。
经过检测和评估，该湿热灭菌柜性能良好 ，符合相关标准和规定，能够达到预设的 灭菌效果。
02
CATALOGUE
湿热灭菌柜的技术参数与性能 要求
湿热灭菌柜的主要技术参数
容积
常见的有50L、100L 、200L、500L、 1000L等，容积越大 ，一次可以灭菌的物 品越多。
温度范围
一般可设定在60℃140℃之间，温度范 围越大，可以灭菌的 物品范围越广。
时间范围
一般可设定在0-120 分钟之间，时间范围 越大，可以调整的灭 菌时间越灵活。
控制精度问题
由于控制精度不足，实际温度与预设温度存在较 大差异，可能导致灭菌效果不佳。
解决方案
校准温度传感器，检查加热元件和控制系统，确 保正常运行。
湿度波动与控制精度问题
湿度波动问题
湿度波动可能导致物品受潮或过度干燥，影响灭菌效果。
控制精度问题
由于湿度控制精度不足，实际湿度与预设湿度存在较大差异，可能 影响灭菌效果。
验证内容
空载验证应包括设备启动、温度和 湿度上升、保持时间、温度和湿度 下降等环节的测试，以及安全保护 装置的有效性检查。
重要性
空载验证是负载验证的基础，只有 确保设备在空载状态下正常运行， 才能进行负载验证。
负载验证
定义
负载验证是指在实际使用条件下，对湿热灭菌柜进行的一次验证，以确认设备在负载状态 下的工作性能。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜（Dry Heat Sterilizer）是一种常用的消毒设备，主要用于对高温耐受性的器械、管道、床单、手套等物品进行灭菌处理。
为确保干热灭菌柜的消毒效果，需要对其进行定期的验证和检测。
下面就对干热灭菌柜验证方案进行阐述。
一、验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是确保其能够达到灭菌的要求，验证灭菌柜的物理及生物指标前后是否有变化，达到验证灭菌柜的可靠性，减少交叉感染及其可能带来的风险。
二、验证范围验证干热灭菌柜的时候，需验证的指标主要包括：温度、时间、物理指标及生物指标，同时也要验证光滑的不锈钢材料、铝箔、布料等三种类型模拟器。
三、验证流程1. 清洗消毒首先，用中性洗涤剂清洗干热灭菌柜，保持其干净整洁。
随后使用75％的酒精对其进行消毒处理，保证验证的过程是彻底、有效的。
2. 物理指标验证通过物理指标验证，可以检测温度、时间等指标是否符合要求。
可先将不锈钢材料、布料及铝箔放入灭菌柜内，使用温度检测器检测灭菌柜内的温度。
按设备程序进行操作，确定灭菌柜的容量、运行程序、杀菌时间、干燥时间等。
验证数据POD值大于或等于0.95。
3. 生物指标验证使用生物指标来验证灭菌柜，可以通过检测杀菌能力来判断消毒的效果。
在验证中选择较难灭活的细菌作为指标菌种，如芽孢杆菌，培养后观察是否生长，达到细菌的灭活效果，验证结果必须符合规定要求。
4. 验证周期验证周期最好每月验证一次，验证时间根据设备年限酌情调整，制定出科学，合理的验证计划。
四、结论通过验证，确定干热灭菌柜能够达到灭菌的要求，且验证无误。
专业人员根据验证结果及时整理出符合规范的验证报告，确定下一步灭菌工作的方向。
在工作中要切实执行相关的消毒操作及验证计划，确保医疗设备的安全性，减少操作风险。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案一、背景干热灭菌柜是常用的一种灭菌设备，广泛用于医疗卫生、生命科学等领域。
为确保干热灭菌柜的生产过程和仪器设备符合相关的法规和标准，需要进行验证，确保设备运行正常，达到设计要求，保证灭菌效果和安全性。
二、验证目标本次验证主要目标是验证干热灭菌柜的温度均匀性和灭菌效果。
具体包括以下内容：1. 验证干热灭菌柜的温区均匀性是否符合要求。
2. 验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
3. 制定相应的改进措施和完善验证方案。
三、验证方法1. 干热灭菌柜温区均匀性验证采用温度计、数据记录器对干热灭菌柜进行温度均匀性测试。
测试时，将温度计放置在干热灭菌柜不同位置，记录下温度计的读数，然后将数据导入数据记录器中，保存到电脑中。
数据处理过程中需要排除异常值和误差。
测试温区包括热空气对流区、热辐射区和热传导区。
热空气对流区位于灭菌柜的中央，热辐射区位于灭菌柜的顶部，热传导区位于灭菌柜的底部。
2. 干热灭菌柜灭菌效果验证采用微生物学方法对干热灭菌柜的灭菌效果进行验证。
选用大肠杆菌为测试菌种。
测试前，将待验证的干热灭菌柜清洗干净，然后加入适量的不含有机物的水，并关闭灭菌柜门。
接下来，将灭菌柜加热至指定温度，并保持一定时间。
待灭菌柜冷却至室温后，从灭菌柜内取出水样进行微生物检测。
检测方法选择洗涤法或分离法。
通过对检测结果进行分析，可以得到干热灭菌柜的灭菌效果。
四、验证结果与分析1. 干热灭菌柜温度均匀性测试结果经过测试，干热灭菌柜的温度均匀性符合要求。
温区均匀性测试结果如下：热空气对流区：最高温度：170℃最低温度：160℃热辐射区：最高温度：180℃最低温度：170℃热传导区：最高温度：175℃最低温度：165℃2. 干热灭菌柜灭菌效果测试结果经过测试，干热灭菌柜的灭菌效果合格。
检测结果如下：大肠杆菌菌落数：不超过10个/100ml经过对验证结果的分析，发现干热灭菌柜的温区均匀性和灭菌效果都符合要求。
湿热灭菌验证与干热灭菌验证的比较
湿热灭菌验证与干热灭菌验证的对比1、概念：（1）湿热灭菌验证:主要是对产品、灭菌设备和装载方式的验证。
验证活动包括：对照灭菌设备设计的灭菌参数来校核灭菌器的性能、建立某产品灭菌程序及装载方式的有效性和重现性、估计灭菌过程中产品可能发生的变化。
（湿热灭菌（118-134℃）——蒸汽、过热水）（2）干热灭菌验证：主要用于内包装用的玻璃容器或金属制品的灭菌和去热源，所使用的灭菌程序应通过验证试验。
(干热灭菌（160-320 ℃）——热空气)2、验证目的：（1）湿热：通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到产品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备过程和灭菌效果具有可靠性和重现性。
主要适用于能耐受高温、高压饱和蒸汽的产品。
（2）干热：间歇式或隧道式热空气灭菌常用来处理可耐受较高温度而不适宜用湿热灭菌法的物品，如玻璃瓶、粉末、油类、玻璃器皿、不锈钢设备等。
3、灭菌原理：（1）湿热灭菌—导致细胞内关键性蛋白质和酶发生热变性或凝固，湿度对该破坏性过程起促进作用。
（2）干热灭菌—使微生物氧化而不是蛋白质变性。
4、灭菌工艺：（1）湿热：采用附加排气系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加真空系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加空气加压系统的饱和蒸汽灭菌工艺。
（2）干热：1）残存几率法：该法以灭菌为目的。
通常适用于热不稳定性物质。
灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物残存几率为10 -6，即在一百万个已灭菌单元中，染菌单元的数目不得超过 1 个。
2）过度杀灭法：该法也以灭菌为目的。
通常适用于耐热性能较好的物质。
灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物的残存几率小于10 -6，“ 过度杀灭” 的灭菌程序所获得干热灭菌值F H 可使耐干热灭菌生物指示剂的总量下降 12 个对数单位。
3）无菌无热原法：该法的目的是达到无菌和无热原。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜，是一种常见的医疗设备，常用于对医疗器械和药品的灭菌处理。
在使用干热灭菌柜时，需要进行严格的验证，以确保其具有有效的杀菌功效。
本文将介绍一种干热灭菌柜验证方案，以帮助医疗机构进行有效的验证工作。
一、验证目的
本次验证的目的是验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
验证内容包括试验物品、验证方法、验证标准和验证结果等方面。
二、试验物品
本次验证使用的试验物品为压敏胶带包装的生物指示器。
试验物品应符合以下要求：
1. 生物指示器的生产商应当具有合法的资格证明，并严格遵守相关认证标准。
2. 指示器内部应填充合格的灭菌菌株和合适的培养基。
3. 指示器应封装在防潮、防光、防污染的包装袋中。
三、验证方法
本次验证采用“黄色墨迹法”进行。
具体操作步骤如下：
1. 将验证包装好的生物指示器放入干热灭菌柜中。
2. 预热灭菌柜至160℃，并保持30分钟。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
8、无菌药品附录第七十一条湿热灭菌应当符合以下要求：（一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。
腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。
灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。
（二）除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。
在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。
9、无菌药品附录第七十二条干热灭菌符合以下要求：（一）干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。
进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。
（二）干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。
（三）干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。
10、中国药典（2015 版）第四部1421：灭菌法10.1灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：(1)撰写验证方案及制定评估标准。
(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行(安装确认）。
(3)确认灭菌设备关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。
(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定(性能确认）。
(5)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等)均在验证确定的范围内。
灭菌程序应定期进行再验证。
当灭菌设备或程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行重新验证。
10.2湿热灭菌法：通常采用121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min 的程序，也可采用其他温度和时间参数，但无论采用何种灭菌温度和时间参数，都必须证明所采用的的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭菌后的SAL≤10-6。
当灭菌程序的选定采用 F0 值概念时，应采取特别措施确保被灭菌物品能得到足够的无菌保证，此时，除对灭菌程序进行验证外，还必须在生产过程中微生物进行监控，证明污染的微生物指标低于设定的限度。
对热稳定的物品，灭菌工艺可首选过度杀灭法，以保证被灭菌物品获得足够的无菌保证值。
热不稳定性物品，其灭菌工艺的确定依赖于在一定的时间内，一定的生产批次的被灭菌物品灭菌前微生物污染的水平及其耐热性。
因此，日常生产全过程应对产品中污染的微生物进行连续地、严格地监控，并采取各种措施降低物品微生物污染水平，特别是防止耐热菌的污染。
热不稳定性物品的 F0 值一般不低于 8 分钟。
湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。
当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。
本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。
10.3干热灭菌法干热灭菌条件一般为（160~170℃）×120min 以上、（170~180℃）60min 以上或250℃×45min 以上,也可采用其他温度和时间参数。
无论采用何种灭菌条件，均应保证灭菌后的物品的SAL≤10-6。
采用干热过度杀灭后的物品一般无需进行灭菌前污染微生物的测定。
250℃×45min 的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。
采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。
干热灭菌法应确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准及确定最冷点位置等。
常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillussubtilis )。
细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。
一般将不小于 1000 单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降 3 个对数单位。
细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素（Escherichia coliendoxin)。
10.4生物指示剂D 值：微生物的耐热参数，系指一定温度下，将微生物杀灭 90%所需的时间，以分钟表示。
生物指示剂中包含一定数量的一种或多种孢子，可制成多种形式。
通常是将一定数量的孢子附着在惰性的载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等；孢子悬浮液也可密封于安瓿中；有的生物指示剂还配有培养基系统。
常用生物指示剂：( 1 ) 湿热灭菌法湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillus stearothermophilus, 如 NCTC 10 007、NCIMB 8157、ATCC 7953) 。
D 值为 1.5〜3.0min，每片（或每瓶）活孢子数5×105〜5×106 个，在121°C、19min 下应被完全杀灭。
此外，还可使用生孢梭菌孢子（Spores of Clostridium sporogenes, 如 NCTC 8594、NCIMB 8053、ATCC 7955),D 值为 0.4〜0.8min。
( 2 ) 干热灭菌法干热灭菌法最常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子（Spores of Bac illus subtilis，如 NCIMB 8058、ATCC 9372)。
D 值大于 1.5 min ,每片活孢子数5×105〜5×106 个。
去热原验证时使用大肠埃希菌内毒素(Escherichia coliendoxin )，加量不小于 1000 细菌内毒素单位。
11、USP <1211> （药品生产验证指南2003 版也提到）-针对干热灭菌，主要就是指隧道烘箱对于运行温度高于 250℃的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。
此试验应连续进行 3 次，以证明热分布的重现性，试验所采用的热电偶分布及全部试验数据的原始记录均应归档，必要时应附在验证报告中。
注：①即所有温度均在平均值的±15℃内，且都不低于300℃。
或者可以理解为灭菌段内所有点的温度数值均在设定温度±15℃内为合格。
如我们的隧道烘箱，由于需要去除热原，所以采用的温度常常高于或等于300℃。
因此，我们可以设置温度为 320℃，标准即为305℃~335℃，实际验证中我们可以将范围在基础上再控制严格一点。
个人建议方法使用①。
②可以定义为是温度均匀度和温度波动度都满足要求。
温度均匀度和温度波动度的定义出自：JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范：主要是应用于常温常压设备，如培养箱、稳定性试验箱等。
温度均匀度：在稳定状态下，在 30min 内（每 2min 测试一次）每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。
温度波动度：在稳定状态下，工作空间中心点温度随时间的变化量，即中心点在 30min 内（每2min 测试一次）实测最高温度与最低温度之差的一半。
个人认为温度均匀度可以算灭菌段内（比如121℃30min，就是指 30min）所有时间点所有温度数值的最高点和最低点的之差，这其实是严于上面算算术平均值的要求的。
温度波动度不光应用于工作中心几何点，也可以用于所有其他点的温度波动。
均匀度考察的是所有点，波动度考察的是单点在一段周期内的波动。
个人建议方法使用①即可。
12、 JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜（适用于物品灭菌去热源的热风循环灭菌柜）12.1灭菌柜内腔的层流空气洁净度因为100 级。
12.2在灭菌过程中，当灭菌温度超过设定的灭菌温度时，应自动报警并停止加热；在灭菌过程中，当灭菌温度低于设定的灭菌温度 5℃时，应自动报警并加热。
12.3空载热分布温差应为±5℃。
注：如灭菌温度为250℃，设定灭菌工艺参数：灭菌温度 255℃，灭菌时间 45min，30s 打印一个温度数值。
分析 45min 内 12 个探头的温度数值，取其平均值与记录的最高温度和最低温度进行比较，差值为高差值和低差值，即所有温度均在平均值的±5℃以内，且都不低于250℃。
12.4满载热穿透性试验最冷点标准当量灭菌时间FH≥1365min。
13、 JB/T20033-2011 热风循环烘箱（本标准适用于加热温度为60℃~140℃的热风循环烘箱，我们主要是要考虑到作为非灭菌烘干用的烘箱的使用。