奥美拉唑镁肠溶片说明书范本2020
第7章 消化系统药物
第7章消化系统药物奥美拉唑【药品名称】奥美拉唑镁肠溶片；奥美拉唑胶囊；注射用奥美拉唑【适应症】1.治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡。
2.消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。
3.应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤；4.预防重症疾病〔如脑出血、严重创伤等〕应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；5.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者预防胃酸反流所致的吸入性肺炎。
【规格】片剂20mg×7/盒；胶囊20mg×14粒/盒；注射剂40mg/瓶【用法用量】口服：整片吞服，20～40mg，一天1次。
静注：每次40mg，每日1～2次。
本品溶解后必须在2小时内使用，推注时间不少于20分钟。
【不良反响】偶可见一过性轻度恶心、腹泻、腹痛、感觉异常、头晕或头痛等，但不影响治疗。
【考前须知】哺乳妇慎用。
【医保属性】医保用药法莫替丁【药品名称】法莫替丁片；法莫替丁注射液【适应症】1.用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感〔烧心〕、反酸。
2.消化性溃疡病所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血。
【规格】片剂20mg×24片/盒；注射剂2ml:20mg/安瓿【用法用量】口服：20mg，每天2次，24小时不超过4mg。
注射：当消化性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血必须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时，每次20mg，用5%葡萄糖注射液 250ml稀释静滴，每天2次。
【不良反响】少数患者可有口干、便秘、腹泻、皮疹。
【考前须知】1.连续使用不得超过7天。
2.会隐蔽胃癌病症，故应在排除肿瘤和食道、胃底静脉曲张后使用。
3.严重肾功能不全及孕乳妇禁用。
【医保属性】医保用药雷尼替丁【药品名称】雷尼替丁胶囊【适应症】用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感〔烧心〕、反酸。
【规格】150mg×30粒/瓶【用法用量】口服：，每天2次，清晨和睡前服。
奥美拉唑镁肠溶片说明书
分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21 【性状】 本品为淡粉红色（10mg）或粉红色（20mg）薄膜衣片。 【适应症】
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胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日1 0毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一 步检查。
溃疡样症状的治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克 可能已足够。如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查 。
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门 螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指 肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症 状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流 病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用 于卓－艾氏综合征的治疗。 【规格】
.0%）、腹泻（3.7%）、呕吐（3.2%）和胃肠胀气（2.7%）。发生率≥1%的不良反应包括
反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、头晕（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏 力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。
在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应
肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过20毫克。 肾功能损害者：肾功能损害患者无需调整剂量。 不能口服药物的患者，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型，见洛赛克针剂或粉 针剂40毫克的说明书。 【不良反应】
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13、使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏 菌和弯曲杆菌感染。
14、对于长期服用本品的患者，特别是使用1年以上者，应定期进行监测。
15、长期反复出现消化不良和烧心症状的患者应定期就诊。
16、患者如果出现以下情况，应咨询医生：
· 既往患有胃溃疡或胃肠道手术史 · 因消化不良或烧心连续治疗4周以上 · 患有黄疸或重度肝病 · 年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究。现有流行病学数据未能证明在 妊娠早期使用奥美拉唑时，重大先天性畸形或其他不良妊娠结局的风险增加。由 于在大鼠研究中观察到高剂量艾司奥美拉唑镁对发育中的骨骼具有影响，因此 只有对胎儿的潜在获益大于潜在风险时才应在妊娠期间使用本品。 奥美拉唑可被分泌入乳汁，哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】 目前国内尚无儿童使用本品的经验。 【老年用药】 老年患者无需调整剂量。
6、与氯吡格雷的相互作用
应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产
物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可
影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉唑可降低
氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其
2、与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与奈非那韦合用。
【注意事项】 1、胃恶性肿瘤 当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警）时，应先排除恶性肿瘤，因为治疗可能会掩盖症状进而导 致延误诊断。
2、萎缩性胃炎
长期接受奥美拉唑治疗的患者，胃体病理活检时偶见萎缩性胃炎。
以C17H19N3O3S计 （1）10 毫克；（2）20 毫克 【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于 水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。
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奥美拉唑血浆消除半衰期约为 40 分钟(30-90 分钟)。大约 80%的代谢物从尿中排出，其余从 粪便排出。
患者因素
奥美拉唑的生物利用度在老年患者或肾功能低下的患者中无明显改变，在肝功能损害的患者 中升高，但这些患者的清除率都明显下降。 贮藏： 密封，25℃以下保存。 包装： 双铝塑复合膜泡包装。 （1）10 毫克：3 片/板/盒；7 片/板/盒；7 片/板×2 板/盒。 （2）20 毫克：7 片/板/盒；7 片/板×2 板/盒。 有效期： 36 个月 执行标准：
预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡，胃糜烂或消化不良症状：常用剂量 20 毫克，一日一次。
反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量 20 毫克，一日一 次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食 管炎患者，可给予 40 毫克，一日一次，通常八周内可以治愈。一旦复发，应重复治疗。
幽门螺杆菌的根除：
三联疗法：本品 20 毫克，阿莫西林 1000 毫克和克拉霉素 500 毫克，均为一日 2 次，持续 一周，或本品 20 毫克，克拉霉素 250 毫克和甲硝唑 400 毫克，均为一日 2 次，持续一周。
二联疗法：本品 40 毫克，一日一次，和克拉霉素 500 毫克，一日 3 次，持续二周。或本品 20 毫克，阿莫西林 750-1000 毫克，均为一日 2 次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠 溃疡的推荐剂量。
目前国内尚无儿童使用本品的经验。 老年用药： 老年患者无需调整剂量。 药物相互作用： 0. 1.由于本品对胃内 pH 有影响而可能影响其他药物的吸收。因此在用奥美拉唑或其它抑制 剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。 2.由于本品在肝脏中通过 CYP2C19 酶代谢，因此会增加其他通过该酶代谢药物的血浆浓度， 如安定、苯妥英、华法林（R-华法林，低活性）。对于正在接受苯妥英、华法林或其他维生 素 K-拮抗剂治疗的患者，开始或停用奥美拉唑时应进行监测。 3.本品（每天 40mg）使伏立康唑（CYP2C19 底物）的 Cmax 和 AUC 分别增加 15%和 41%。伏立 康唑使奥美拉唑的 AUCτ增加 280%，在进行联合使用和长期治疗时，对肝功能损伤严重的患 者应考虑调整奥美拉唑的剂量。 4.当本品与克拉霉素或红霉素合用时，奥美拉唑的血药浓度会增加。但与甲硝唑或阿莫西林 合用时，无相互作用。 5.本品与抑制 CYP2C19 或 CYP3A 酶的药物（HIV 蛋白酶抑制剂，酮康唑，伊曲康唑）合用可 能会使奥美拉唑的血药浓度升高。 6.研究表明，每日口服本品 20～40mg 并不影响其他相关的 CYP 同功酶，与下列酶底物无代 谢性相互作用，CYP1A2（咖啡因、非那西丁、茶碱）、CYP2C9（S-华法林、吡罗昔康、双氯 芬酸和萘普生）、CYP2D6（美托洛尔、普萘洛尔）、CYP2E1（乙醇）和 CYP3A（环孢菌素、 利多卡因、奎尼丁、雌二醇、红霉素、布地奈德）。 7.包括奥美拉唑在内的质子泵抑制剂不应与阿扎那韦合用。奥美拉唑（40mg，每天一次）与 阿扎那韦 300mg/利托那韦 100mg 合用会降低健康人群阿扎那韦的暴露量（AUC，Cmax 和 Cmin 约降低 75%）。阿扎那韦剂量增加至 400mg 不能补偿奥美拉唑对阿扎那韦暴露量的影响。 8.奥美拉唑与他克莫司合用会增加后者血清浓度。推荐当开始合用和终止奥美拉唑时，监测 他克莫司的血浆浓度。 药物过量： 过量使用本品有可能发生急性毒性，成人使用 320-800mg 会导致低、中度的中毒。其症状： 头晕，情感淡漠，头痛，意识错乱，血管扩张，心动过速，恶心，呕吐，腹胀，腹泻。
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预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡，十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为 20 毫克，一日一次。
为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程 度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量 20 毫克，一日一次。一些患者每日 10 毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至 40 毫克。
处理：必要时洗胃或使用活性炭，对症治疗。 药理毒理： 奥美拉唑是一种取代的苯并咪唑化合物，是一对活性旋光对映体的消旋物，奥美拉唑通过特 殊机制作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌，此作用是可逆的。奥美拉唑是一种弱碱， 在壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，抑制胃液中产生盐酸的最后环节：H+、 K+ -ATP 酶，该抑制作用呈剂量依赖性，对基础的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而与刺激 物类型无关。奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用。和 H2 受体阻滞剂相似，奥美拉唑降低 胃内酸度，从而使胃泌素呈与酸度降低成比例的增加，胃沁素的增加是可逆的。有报道发现， 在长期治疗中，胃腺囊肿的发生增加。这些变化均为胃酸分泌受抑制的生理学结果，是良性 且可逆的。质子汞抑制剂或其他酸抑制剂引起的胃酸减少会使胃肠道中正常细菌的数量增加， 因而治疗会导致胃肠道感染（如沙门氏菌和弯曲杆菌）的风险轻微增大。
不能口服药物的患者，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型，见洛赛克针剂或粉针剂 40 毫克的 说明书。 不良反应：
临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如：腹泻、恶心、便秘、发生率均在 1-3%。
有报道发现个别病例有 Stevens-Johnson 综合征及中毒性表皮坏死松懈症，但未确定有因果 关系。 临床试验提示，奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不 良反应的发生率。 禁忌： 1.对奥美拉唑过敏者。 2.与其它质子汞抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦合用。 注意事项： 1.当怀疑有消化性溃疡时，应尽早通过 X 线、内境检查确诊，以免治疗不当。 2.治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤。。因用本品治疗可掩盖其症状，从而延误诊断。 3.本品对胃肠道的运动紊乱无效。 4.对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天 10 毫克治疗较每天 20 毫克治疗 的缓解率低，因此每天服用 10 毫克者应定期进行内境监测。 孕妇及哺乳期妇女用药： 流行病学研究结果表明，奥美拉唑对孕妇或胎儿/新生儿的健康无不良影响。孕妇可以使用 奥美拉唑。 奥美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知对婴儿的影响。哺乳期妇女慎用。 儿童用药：
奥美拉唑肠溶片说明书
奥美拉唑肠溶片说明书奥美拉唑肠溶片是一种常用的药物，主要用于治疗胃酸过多引起的胃病，如胃溃疡、消化性溃疡等。
下面，我们将通过详细阐述奥美拉唑肠溶片的药理特点、适应症、用法用量、不良反应等方面来进行介绍。
奥美拉唑肠溶片的药理特点主要表现在下面几个方面。
首先，它是一种质子泵抑制剂，能够有效地抑制胃酸分泌，从而降低胃酸浓度，减少胃酸对胃黏膜的刺激，有助于胃病的治疗。
其次，奥美拉唑肠溶片具有较长的半衰期，长时间服用可以达到稳态浓度，能够持续发挥药效。
另外，奥美拉唑肠溶片还具有较好的组织渗透性，能够穿过胃黏膜进入胃壁，发挥作用。
奥美拉唑肠溶片的适应症主要包括胃溃疡、消化性溃疡、胃食管反流性疾病、急性胃黏膜炎症等。
如果患者出现胃痛、胃灼烧、胃酸倒流等症状，可以考虑使用奥美拉唑肠溶片进行治疗。
奥美拉唑肠溶片的用法用量一般是口服，每次一片，每天一次。
如果患者严重的胃酸过多症状，医生可能会根据具体病情调整用药剂量和频次。
此外，奥美拉唑肠溶片应该在饭前30分钟到1小时内服用，以保持药物的疗效。
奥美拉唑肠溶片一般来说是比较安全的药物，但也不可避免地会出现一些不良反应。
常见的不良反应包括头痛、乏力、恶心、腹泻等轻度反应，一般可以自行缓解而无需特殊处理。
少数患者可能会出现过敏反应，如皮疹、荨麻疹、呼吸困难等，如果出现这些症状，应立即停药并就医处理。
在使用奥美拉唑肠溶片时，还需要注意以下几点。
首先，孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年患者应在医生的指导下使用。
其次，奥美拉唑肠溶片与某些药物会发生相互作用，如抗凝药物、抗癫痫药物等，应注意避免同时使用，或在医生的指导下进行联合用药。
最后，长期使用奥美拉唑肠溶片的患者应定期进行胃镜检查，以评估治疗效果和监测胃病的变化。
综上所述，奥美拉唑肠溶片是一种有效治疗胃酸过多引起的胃病的药物。
它通过抑制胃酸分泌，减少胃酸对胃黏膜的刺激，起到治疗作用。
在使用奥美拉唑肠溶片时，患者应按照医生的建议用药，并注意可能出现的不良反应和药物相互作用。
埃索美拉唑镁肠溶片说明书
埃索美拉唑镁肠溶片说明书埃索美拉唑镁肠溶片说明书Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets【药品名称】埃索美拉唑镁肠溶片【商品名】耐信【英文商品名】Nexium【英文或拉丁名】Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets【汉语拼音】Aisuomeilazuomei Changrongpian【主要成分】埃索美拉唑镁【化学名】双-S-5-甲氧基-2-{ (4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基亚磺酰基}－1H－苯并咪唑镁三水合物【结构式及分子式、分子量】分子式:C34H36MgN6O6S2·3H2O 分子量:767.15【药理毒理】药效学特性埃索美拉唑是奥美拉唑的S－异构体，经过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。
奥美拉唑的R-异构体和S-异构体具有相似的药效学特性。
作用部位和机理埃索美拉唑为一弱碱，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的H+/K+－ATP酶（质子泵），对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。
对胃酸分泌的影响口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小时内起效。
重复给以20mg每天一次连续5天，在第5天服药后6~7小时测量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。
症状性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小时胃内pH>4的时间平均值分别为13小时和17小时。
维持胃内pH>4的时间至少8小时、12小时和16小时的患者比例在埃索美拉唑20mg时分别为76%、54%和24%；在40mg时分别为97%、92%和56%。
用AUC参数代替血浆药物浓度，能够显示胃酸分泌抑制与药物暴露之间的量-效关系。
抑制胃酸的治疗效果有临床研究表明反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg，4周的愈合率约为78%，8周后为93%。
埃索美拉唑镁肠溶片-说明书
药品名称:通用名称：埃索美拉唑镁肠溶片英文名称：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名称：耐信成份:活性成份：埃索美拉唑镁适应症:胃食管反流性疾病(GERD)糜烂性反流性食管炎的治疗已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发用法用量:药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。
对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。
微丸决不应被嚼碎或压破。
对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。
重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。
准备工作及使用指导如下：通过胃管给药：将片剂放入合适的注射器，并加入约25ml水及5ml空气。
有时需要50mI水，以防止管子被微丸堵塞。
立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。
使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。
将注射器插入管，并保持此位置。
振摇注射器，使尖端朝下。
立即注射5-10ml入管。
注射后翻转注射器并振摇。
（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。
使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10ml，重复此步骤，直到注射器中无液体。
如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25ml水及5ml空气，有时需要50ml水。
胃食管反流性疾病(GERD)糜烂性反流性食管炎的治疗40mg每日一次，连服四周。
对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。
已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日一次。
胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制没有食管炎的患者20mg每日一次。
如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。
硫糖铝混悬凝胶奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克)
硫糖铝混悬凝胶奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）硫糖铝混悬凝胶硫糖铝混悬凝胶，适应症为胃溃疡、十二指肠溃疡、急性及有症状的慢性胃炎、FANS胃病、食管溃疡。
药品名称硫糖铝混悬凝胶。
药品类型处方药。
用途分类粘膜保护药。
成份：本品主要成份及其化学名称：硫糖铝。
分子式：C12H54Al16O75S8分子量：2086.75性状：本品为白色或类白色的黏稠混悬液。
适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、急性及有症状的慢性胃炎、FANS胃病、食管溃疡。
规格：5ml:1g。
用法用量：本品为特殊的混悬凝胶剂，具有很强的生物粘附性，每日服用两次即可保证其临床疗效。
1）[u]一般用量[/u]：每日两次，每次一袋(1g)，晨起饭前1小时及晚间休息前空腹服用。
2）[u]维持及巩固用量[/u]：可酌情减半，每次服用量不变，服药次数可减少。
如每日服用一次，最好在晚间服用。
每次服用后可服用饮料一杯。
不良反应：长期服用偶见便秘。
少见或偶见口干、皮疹、瘙痒、头晕及失眠等。
禁忌：对本品过敏者禁用。
注意事项1）如服用本品过量或出现严重不良反应，请立即就医。
2）当药品性状发生改变时禁止使用。
3）本品入口会产生一种独特的涩味，若想消除这种感觉，可服用少量清水或其它饮料。
4）肝肾功能不全者慎用本品。
孕妇及哺乳期妇女用药妊娠前三个月、习惯性便秘者慎用，其它时期孕妇及哺乳期妇女必需服用时，请遵医嘱。
儿童用药儿童用量请咨询医师或药师。
儿童必须在成人监护下使用。
请将药品放在儿童接触不到的地方。
老年用药：无特殊规定，见用法用量的具体描述。
药物相互作用1)本品与四环素类抗生素可以在体内形成复杂的盐，因此可降低此类化合物的吸收和利用。
2)由于本品可影响某些药物的生物利用度，如果在服用本品的同时需服用其它药品，请至少间隔两小时使用，或遵医嘱。
药物过量：按照本品推荐量使用，尚未发现药物过量现象，如出现药物过量请立即就医。
药理毒理：硫糖铝是含有氢氧化铝的硫酸蔗糖复合物，在酸性条件下可离解为带负电荷的八硫酸蔗糖，能聚合成胶体直接在溃疡面或炎症处形成一层薄膜，保护溃疡或炎症粘膜，抵御胃酸的侵袭。
奥美拉唑说明书
_______________________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________ HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATIONThese highlights do not include all the information needed to useOmeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets safely and effectively. See full prescribing information for Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets. Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets Initial U.S. Approval: 2006----------------------------INDICATIONS AND USAGE--------------------------- Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets is a proton pump inhibitor indicated for: • Treatment of duodenal ulcer (1.1) • Treatment of gastric ulcer (1.2) • Treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) (1.3) • Maintenance of healing of erosive esophagitis (1.4)----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION----------------------- • Short-Term Treatment of Active Duodenal Ulcer: 20 mg once daily for 4 weeks (some patients may require an additional 4 weeks of therapy (14.1)) (2.2) • Gastric Ulcer: 40 mg once daily for 4-8 weeks (2.3) • Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) (2.4) -Symptomatic GERD (with no esophageal erosions): 20 mg once daily for up to 4 weeks- Erosive Esophagitis: 20 mg once daily for 4-8 weeks • Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis: 20 mg once daily (2.5) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS---------------------- • Tablets 20 mg omeprazole, 750 mg sodium bicarbonate, and 343 mg magnesium hydroxide (3) • Tablets 40 mg omeprazole, 750 mg sodium bicarbonate, and 343 mg magnesium hydroxide (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS----------------------------- • Known hypersensitivity to Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets or any components in the formulation (4) • Patients who cannot take magnesium (4)-----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS-----------------------• Concomitant Gastric Malignancy: Symptomatic response to therapy withOmeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets does not preclude the presence of gastric malignancy (5.1)• Atrophic Gastritis: Has been observed in gastric corpus biopsies from patients treated long-term with omeprazole (5.2) • Buffer Content: Sodium content should be taken into consideration when administering to patients on a sodium-restricted diet or at risk of developing congestive heart failure (CHF). (5.3)• Buffer Content: Magnesium content increases risk of hypermagnesemia andmagnesium toxicity in the elderly and in patients with renal impairment or renal disease (5.3) • Buffer Content: Use with caution in patients with Bartter’s syndrome, hypokalemia, respiratory alkalosis, and problems with acid-base balance because of its sodium bicarbonate content; long-term administration of bicarbonate with calcium or milk can cause milk-alkali syndrome (5.3) ------------------------------ADVERSE REACTIONS------------------------------- Most common adverse reactions (incidence ≥ 2%) are:Headache, abdominal pain, nausea, diarrhea, vomiting, and flatulence (6)To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Santarus Inc. at 1-888-778-0887 or FDA at 1-800-FDA-1088 or /medwatch . ------------------------------DRUG INTERACTIONS------------------------------- • Drugs metabolized by cytochrome P450 (e.g., diazepam, warfarin,phenytoin, cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines): Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets can prolong their elimination. Monitor to determine the need for possible dose adjustments when taken with Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets (7) • Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin concomitantly may need to be monitored for increases in INR and prothrombin time (7) • Drugs for which gastric pH can affect bioavailability (e.g., ketoconazole,ampicillin esters, iron salts): Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets may interfere with absorption due to inhibition of gastric acid secretion (7) • Voriconazole: May increase plasma levels of omeprazole (7) • Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets mayreduce plasma levels of atazanavir and nelfinavir (7) • Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets mayincrease serum levels of tacrolimus, voriconazole, saquinavir, and clarithromycin (7) -----------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS----------------------- • Pregnancy: Based upon animal data, may cause fetal harm (8.1) • The safety and effectiveness of Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets in pediatric patients less than 18 years of age have not been established. (8.4) • Hepatic Impairment: Consider dose reduction, particularly for maintenance of healing of erosive esophagitis (8.6)See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION.Revised: 12/2009 FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*1 INDICATIONS AND USAGE1.1 Duodenal Ulcer 1.2 Gastric Ulcer1.3 Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)1.4 Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION2.1 Instructions for Use 2.2 Short-Term Treatment of Active Duodenal Ulcer 2.3 Gastric Ulcer2.4 Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) 2.5 Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS4 CONTRAINDICATIONS5 WARNINGS AND PRECAUTIONS5.1 Concomitant Gastric Malignancy 5.2 Atrophic Gastritis5.3 Buffer Content 6 ADVERSE REACTIONS6.1 Clinical Trials Experience 6.2 Post-marketing Experience 7 DRUG INTERACTIONS 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS8.1 Pregnancy 8.3 Nursing Mothers8.4 Pediatric Use 8.5 Geriatric Use 8.6 Hepatic Impairment 8.7 Renal Impairment 8.8 Asian Population 10 OVERDOSAGE 11 DESCRIPTION 12 CLINICAL PHARMACOLOGY12.1 Mechanism of Action 12.2 Pharmacodynamics 12.3 Pharmacokinetics 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility 13.2 Animal Toxicology and/or Pharmacology 14 CLINICAL STUDIES 14.1 Duodenal Ulcer Disease 14.2 Gastric Ulcer 14.3 Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) 14.4 Long Term Maintenance Treatment of Erosive Esophagitis 15 REFERENCES 16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING 17PATIENT COUNSELING INFORMATION * Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed.FULL PRESCRIBING INFORMATION:1 INDICATIONS AND USAGE1.1 Duodenal UlcerOmeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets is indicated for short-term treatment of active duodenal ulcer. Most patients heal within four weeks. Some patients may require an additional four weeks of therapy. [See Clinical Studies (14.1)]1.2 Gastric UlcerOmeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets is indicated for short-term treatment (4-8 weeks) of active benign gastric ulcer. [See Clinical Studies (14.2)]1.3 Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)Symptomatic GERDOmeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets is indicated for the treatment of heartburn and other symptoms associated with GERD. [See Clinical Studies (14.3)]Erosive EsophagitisOmeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets is indicated for the short-term treatment (4-8 weeks) of erosive esophagitis that has been diagnosed by endoscopy.The efficacy of Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets used for longer than 8 weeks in these patients has not been established. If a patient does not respond to 8 weeks of treatment, it may be helpful to give up to an additional 4 weeks of treatment. If there is recurrence of erosive esophagitis or GERD symptoms (e.g., heartburn), additional 4-8 week courses of omeprazole may be considered. [See Clinical Studies (14.3)]1.4 Maintenance of Healing of Erosive EsophagitisOmeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets is indicated to maintain healing of erosive esophagitis. Controlled studies do not extend beyond 12 months. [See Clinical Studies (14.4)]2 DOSAGE AND ADMINISTRATION2.1 Instructions for UseOmeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide is available as tablets in 20 mg and 40 mg strengths of omeprazole for oral administration in adult patients 18 years and older.All recommended doses throughout the labeling are based upon omeprazole. Since both the 20 mg and 40 mg tablets contain the same amount of sodium bicarbonate (750 mg) and magnesium hydroxide (343 mg), two 20 mg tablets are not equivalent to one 40 mg tablet;therefore, two 20 mg tablets should not be substituted for one 40 mg tablet.Because Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets contain magnesium hydroxide, the tablets should not be substituted for ZEGERID products (e.g., ZEGERID Powder for Oral Suspension or ZEGERID Capsules).Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets should be taken on an empty stomach with water at least one hour before a meal.Do not use other liquids.2.2 Short-Term Treatment of Active Duodenal UlcerThe recommended adult oral dose of Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets is 20 mg once daily. Most patients heal within 4 weeks. Some patients may require an additional 4 weeks of therapy.2.3 Benign Gastric UlcerThe recommended adult oral dose of Omeprazole / Sodium Bicarbonate /Magnesium Hydroxide Tablets is 40 mg once daily for 4-8 weeks.2.4 Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)The recommended adult oral dose for the treatment of patients withsymptomatic GERD and no esophageal erosions is 20 mg once daily for up to 4 weeks. The recommended adult oral dose for the treatment of patients with erosive esophagitis is 20 mg once daily for 4-8 weeks.2.5 Maintenance of Healing of Erosive EsophagitisThe recommended adult oral dose of Omeprazole / Sodium Bicarbonate /Magnesium Hydroxide Tablets is 20 mg once daily. 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHSOmeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets, 20 mg, are white oval-shaped tablets. One side of each tablet is embossed with “ZM 20.” Each tablet contains 20 mg omeprazole and 750 mg sodium bicarbonate plus 343 mg magnesium hydroxide.Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets, 40 mg, are white oval-shaped tablets. One side of each tablet is embossed with “ZM 40.” Each tablet contains 40 mg omeprazole and 750 mg sodium bicarbonate plus 343 mg magnesium hydroxide.4 CONTRAINDICATIONSOmeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any components of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis, anaphylactic shock, angioedema, bronchospasm, interstitial nephritis, and urticaria.Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets is contraindicated in patients who cannot take magnesium. [See Warnings and Precautions (5.3)]5 WARNINGS AND PRECAUTIONS5.1 Concomitant Gastric MalignancySymptomatic response to therapy with omeprazole does not preclude the presence of gastric malignancy.5.2 Atrophic GastritisAtrophic gastritis has been noted occasionally in gastric corpus biopsies from patients treated long-term with omeprazole.5.3 Buffer ContentEach 20 mg and 40 mg Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablet contains 750 mg (9 mEq) of sodium bicarbonate (equivalent to 209 mg of Na+) and 343 mg (12 mEq) of magnesium hydroxide (equivalent to 143 mg of Mg2+).Sodium BicarbonateBecause Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets contains sodium bicarbonate, it should be used with caution in patients with Bartter’s syndrome, hypokalemia, hypocalcemia, respiratory and metabolic alkalosis, and problems with acid-base balance. Long-term administration of bicarbonate with calcium or milk can cause milk-alkali syndrome.The sodium content of this product should be taken into consideration when administering to patients on a sodium-restricted diet or at risk of developing congestive heart failure (CHF).Chronic use of sodium bicarbonate may lead to systemic alkalosis and increased sodium intake can produce edema and weight increase.Magnesium HydroxideBecause Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets contains magnesium hydroxide, it should be used with caution in elderly and in patients with renal impairment or renal disease due to increased risk of developing hypermagnesemia and magnesium toxicity.Magnesium hydroxide should not be used in patients with renal failure unless serum magnesium levels are being closely monitored.Hypermagnesemia has been reported in infants whose mothers were using magnesium-containing antacid products chronically in high doses.6 ADVERSE REACTIONS6.1 Clinical Trials ExperienceBecause clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.In the U.S clinical trial population, of 465 patients, the adverse reactions summarized in Table 1 were reported to occur in 1% or more of patients on therapy with omeprazole. Numbers in parentheses indicate percentages of the adverse reactions considered by investigators as possibly, probably, or definitely related to the drug.Table 1: Adverse Reactions Occurring in 1% or More of Patients on Omeprazole Therapy from U.S. Studies Omeprazole Placebo Ranitidine(n = 465) (n = 64) (n = 195) Headache 6.9 (2.4) 6.3 7.7 (2.6) Diarrhea 3.0 (1.9) 3.1 2.1 (0.5) Abdominal Pain 2.4 (0.4) 3.1 2.1 Nausea 2.2 (0.9) 3.1 4.1 (0.5) URI 1.9 1.6 2.6 Dizziness 1.5 (0.6) 0.0 2.6 (1.0) Vomiting 1.5 (0.4) 4.7 1.5 (0.5) Rash 1.5 (1.1) 0.0 0.0 Constipation 1.1 (0.9) 0.0 0.0Cough 1.1 0.0 1.5 Asthenia 1.1 (0.2) 1.6 (1.6) 1.5 (1.0) Back Pain 1.1 0.0 0.5 The international clinical trials were double-blind and open-label in design. Table 2: Incidence of Adverse Reactions ≥ 1% Causal Relationship Not Assessed from International Studies Omeprazole Placebo (n = 2631) (n = 120) Body as a whole, site unspecified Abdominal Pain 5.2 3.3Asthenia 1.3 0.8Digestive System Constipation 1.5 0.8Diarrhea 3.7 2.5Flatulence 2.7 5.8Nausea 4.0 6.7Vomiting 3.2 10.0Acid Regurgitation 1.9 3.3Nervous System / Psychiatric Headache 2.9 2.5The most common adverse reactions reported (i.e., with an incidence rate ≥ 2%) from omeprazole-treated patients enrolled in these studies includedheadache (6.9%), abdominal pain (5.2%), nausea (4.0%), diarrhea (3.7%), vomiting (3.2%), and flatulence (2.7%). Additional adverse reactions that were reported with an incidence of ≥ 1% included acid regurgitation (1.9%), upper respiratory infection (1.9%), constipation (1.5%), dizziness (1.5%), rash (1.5%), asthenia (1.3%), back pain (1.1%), and cough (1.1%). The clinical trial safety profile in patients greater than 65 years of age was similar to that in patients 65 years of age or less. 6.2 Post-marketing ExperienceThe following adverse reactions have been identified during post-approvaluse of omeprazole. Because these reactions are voluntarily reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimatetheir actual frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Body As a Whole: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, anaphylactic shock, angioedema, bronchospasm, interstitial nephritis, urticaria (see also Skin below); fever; pain; fatigue; malaise Cardiovascular: Chest pain or angina, tachycardia, bradycardia,palpitations, elevated blood pressure, peripheral edemaEndocrine: Gynecomastia Gastrointestinal : Pancreatitis (some fatal), anorexia, irritable colon, fecal discoloration, esophageal candidiasis, mucosal atrophy of the tongue, stomatitis, abdominal swelling, dry mouth. During treatment with omeprazole, gastric fundic gland polyps have been noted rarely. These polyps are benign and appear to be reversible when treatment is discontinued. Gastroduodenal carcinoids have been reported in patients with Zollinger-Ellison syndrome on long-term treatment with omeprazole. This finding is believed to be a manifestation of the underlying condition, which is known to be associated with such tumors. Hepatic: Liver disease including hepatic failure (some fatal), liver necrosis (some fatal), hepatic encephalopathy, hepatocellular disease, cholestatic disease, mixed hepatitis, jaundice, and elevations of liver function tests (ALT, AST, GGT, alkaline phosphatase, and bilirubin) Metabolic/Nutritional: Hypoglycemia, hyponatremia, weight gainMusculoskeletal: Muscle weakness, myalgia, muscle cramps, joint pain, leg painNervous System/Psychiatric: Psychiatric and sleep disturbances including depression, agitation, aggression, hallucinations, confusion, insomnia, nervousness, apathy, somnolence, anxiety, and dream abnormalities; tremors, paresthesia, vertigoRespiratory: Epistaxis, pharyngeal pain Skin: Severe generalized skin reactions including toxic epidermal necrolysis (some fatal). Stevens-Johnson syndrome, and erythema multiforme; photosensitivity; urticaria; rash; skin inflammation; pruritus; petechiae; purpura; alopecia; dry skin; hyperhidrosis Special Senses: Tinnitus, taste perversionOcular: Optic atrophy, anterior ischemic optic neuropathy, optic neuritis, dry eye syndrome, ocular irritation, blurred vision, double vision Urogenital: Interstitial nephritis, hematuria, proteinuria, elevated serum creatinine, microscopic pyuria, urinary tract infection, glycosuria, urinary frequency, testicular pain Hematologic: Agranulocytosis (some fatal), hemolytic anemia, pancytopenia, neutropenia, anemia, thromobocytopenia, leukopenia,leucocytosis 7 DRUG INTERACTIONSDrugs metabolized by cytochrome P450 (CYP) Omeprazole can prolong the elimination of diazepam, warfarin and phenytoin, drugs that are metabolized by oxidation in the liver. There have been reports of increased INR and prothrombin time in patients receivingproton pump inhibitors, including omeprazole, and warfarinconcomitantly. Increases in INR and prothrombin time may lead to abnormal bleeding and even death. Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin may need to be monitored for increases in INR and prothrombin time.Although in normal subjects no interaction with theophylline or propranolol was found, there have been clinical reports of interaction with other drugs metabolized via the cytochrome P450 system (e.g., cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines). Patients should be monitored to determine if it is necessary to adjust the dosage of these drugs when taken concomitantly with Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets. Drugs for which gastric pH can affect bioavailability Because of its inhibition of gastric acid secretion, it is theoreticallypossible that omeprazole may interfere with absorption of drugs where gastric pH is an important determinant of their bioavailability (e.g., ketoconazole, ampicillin esters, and iron salts). In the clinical efficacy trials antacids were used concomitantly with the administration ofomeprazole. Concomitant administration of omeprazole and voriconazole (a combinedinhibitor of CYP2C19 and CYP3A4) resulted in more than doubling of the omeprazole exposure. Dose adjustment of omeprazole is not normally required.. When voriconazole (400 mg every 12 hours for one day, then 200 mg for 6 days) was given with omeprazole (40 mg once daily for 7 days) to healthy subjects, it significantly increased the steady-state Cmax and AUC0-24 of omeprazole, an average of 2 times (90% CI: 1.8, 2.6) and4 times (90% CI: 3.3, 4.4) respectively as compared to when omeprazole was given without voriconazole. Antiretroviral Agents Concomitant use of atazanavir and proton pump inhibitors is not recommended. Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is expected to substantially decrease atazanavir plasma concentrations and thereby reduce its therapeutic effect. Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs. The clinical importance and the mechanisms behind these interactions are not always known. Increased gastric pH during omeprazole treatment may change the absorption of the antiretroviral drug. Other possible interaction mechanisms are via CYP2C19. For some antiretroviral drugs, such as atazanavir and nelfinavir, decreased serum levels have been reported when given together with omeprazole. Following multiple doses of nelfinavir (1250 mg, twice daily) and omeprazole (40 mg, daily), AUC was decreased by 36% and 92%, Cmax by 37% and 89% and Cmin by 39% and 75% respectively for nelfinavir and M8. Following multiple doses of atazanavir (400 mg, daily) and omeprazole (40 mg, daily, 2 hours before atazanavir), AUC was decreased by 94%, Cmax by 96%, and Cmin by 95%. Concomitant administration with omeprazole and drugs such as atazanavir and nelfinavir is therefore not recommended. For otherantiretroviral drugs, such as saquinavir, elevated serum levels have beenreported with an increase in AUC by 82%, in Cmax by 75% and in Cminby 106% following multiple dosing of saquinavir/ritonavir (1000/100 mg)twice daily for 15 days with omeprazole 40 mg daily co-administered days11 to 15. Dose reduction of saquinavir should be considered from thesafety perspective for individual patients. There are also someantiretroviral drugs of which unchanged serum levels have been reportedwhen given with omeprazole.AntimicrobialsOmeprazole 40 mg daily was given in combination with clarithromycin500 mg every 8 hours to healthy adult male subjects. The steady stateplasma concentrations of omeprazole were increased (Cmax, AUC0-24,and T1/2 increases of 30%, 89% and 34% respectively) by the concomitantadministration of clarithromycin. The observed increases in omeprazoleplasma concentration were associated with the following pharmacologicaleffects. The mean 24-hour gastric pH value was 5.2 when omeprazole wasadministered alone and 5.7 when co-administered with clarithromycin.The plasma levels of clarithromycin and 14-hydroxyclarithromycin wereincreased by the concomitant administration of omeprazole. Forclarithromycin, the mean Cmax was 10% greater, the mean Cmin was 27%greater, and the mean AUC0-8 was 15% greater when clarithromycin wasadministered with omeprazole than when clarithromycin was administeredalone. Similar results were seen for 14-hydroxyclarithromycin, the meanCmax was 45% greater, the mean Cmin was 57% greater, and the meanAUC0-8 was 45% greater. Clarithromycin concentrations in the gastrictissue and mucus were also increased by concomitant administration ofomeprazole.Table 3: Clarithromycin Tissue Concentrations2 hours after Dose1Tissue Clarithromycin Clarithromycin+OmeprazoleAntrum 10.48 ± 2.01 (n = 5) 19.96 ± 4.71 (n = 5)Fundus 20.81 ± 7.64 (n= 5) 24.25 ± 6.37 (n = 5)Mucus 4.15 ± 7.74 (n = 4) 39.29 ± 32.79 (n = 4)Mean ± (µg/g)TacrolimusConcomitant administration of omeprazole and tacrolimus may increasethe serum levels of tacrolimus.8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS8.1 PregnancyPregnancy Category CThere are no adequate and well-controlled studies on the use ofomeprazole in pregnant women. The vast majority of reported experiencewith omeprazole during human pregnancy is first trimester exposure andthe duration of use is rarely specified, e.g., intermittent versus chronic. Anexpert review of published data on experiences with omeprazole useduring pregnancy by TERIS – the Teratogen Information System –concluded that therapeutic doses during pregnancy are unlikely to pose asubstantial teratogenic risk (the quantity and quality of data were assessedas fair).1Three epidemiological studies compared the frequency of congenitalabnormalities among infants born to women who used omeprazole duringpregnancy to the frequency of abnormalities among infants of womenexposed to H2-receptor antagonists or other controls. A population-basedprospective cohort epidemiological study from the Swedish Medical BirthRegistry, covering approximately 99% of pregnancies, reported on 955infants (824 exposed during the first trimester with 39 of these exposedbeyond first trimester, and 131 exposed after the first trimester) whosemothers used omeprazole during pregnancy.2 In utero exposure toomeprazole was not associated with increased risk of any malformation(odds ratio 0.82, 95% CI 0.50-1.34), low birth weight or low Apgar score.The number of infants born with ventricular septal defects and the numberof stillborn infants was slightly higher in the omeprazole exposed infantsthan the expected number in the normal population. The author concludedthat both effects may be random.A retrospective cohort study reported on 689 pregnant women exposed toeither H2-blockers or omeprazole in the first trimester (134 exposed toomeprazole).3 The overall malformation rate was 4.4% (95% CI 3.6-5.3)and the malformation rate for first trimester exposure to omeprazole was3.6% (95% CI 1.5-8.1). The relative risk of malformations associated withfirst trimester exposure to omeprazole compared with nonexposed womenwas 0.9 (95% CI 0.3-2.2). The study could effectively rule out a relative risk greater than 2.5 for all malformations. Rates of preterm delivery or growth retardation did not differ between the groups.A controlled prospective observational study followed 113 women exposed to omeprazole during pregnancy (89% first trimester exposures).4 The reported rates of major congenital malformations was 4% for the omeprazole group, 2% for controls exposed to nonteratogens, and 2.8% in disease-paired controls (background incidence of major malformations 1-5%). Rates of spontaneous and elective abortions, preterm deliveries, gestational age at delivery, and mean birth weight did not differ between the groups. The sample size in this study has 80% power to detect a 5-fold increase in the rate of major malformation.Several studies have reported no apparent adverse short term effects on the infant when single dose oral or intravenous omeprazole was administered to over 200 pregnant women as premedication for cesarean section under general anesthesia.Hypermagnesemia has been reported in infants whose mothers were using magnesium-containing antacid products chronically in high doses. Reproduction studies conducted with omeprazole in rats at oral doses up to 28 times the human dose of 40 mg/day (based on body surface area) and in rabbits at doses up to 28 times the human dose (based on body surface area) did not show any evidence of teratogenicity. In pregnant rabbits, omeprazole at doses about 2.8 to 28 times the human dose of 40 mg /day (based on body surface area) produced dose-related increases in embryo-lethality, fetal resorptions, and pregnancy loss. In rats treated with omeprazole at doses about 2.8 to 28 times the human dose (based on body surface area), dose-related embryo/fetal toxicity and postnatal developmental toxicity occurred in offspring. [See Nonclinical Toxicology (13.2)]There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal studies and studies in humans cannot rule out the possibility of harm, Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets should be used during pregnancy only if the potential benefit to pregnant women justifies the potential risk to the fetus.8.3 Nursing MothersOmeprazole concentrations have been measured in breast milk of a woman following oral administration of 20 mg. The peak concentration of omeprazole in breast milk was less than 7% of the peak serum concentration. The concentration will correspond to 0.004 mg of omeprazole in 200 mL of milk. Because omeprazole is excreted in human milk, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from omeprazole, and because of the potential for tumorigenicity shown for omeprazole in rat carcinogenicity studies, a decision should be made to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother. In addition, sodium bicarbonate and magnesium hydroxide should be used with caution in nursing mothers.8.4 Pediatric UseThe safety and effectiveness of Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets in pediatric patients less than 18 years of age have not been established.8.5 Geriatric UseOmeprazole was administered to over 2000 elderly individuals (≥ 65 years of age) in clinical trials in the U.S. and Europe. There were no differences in safety and effectiveness between the elderly and younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly and younger subjects, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.Pharmacokinetic studies with buffered omeprazole have shown the elimination rate was somewhat decreased in the elderly and bioavailability was increased. The plasma clearance of omeprazole was 250 mL/min (about half that of young subjects). The plasma half-life averaged one hour, about twice that in nonelderly, healthy subjects taking Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets. However, no dosage adjustment is necessary in the elderly. [See Clinical Pharmacology (12.3)] 8.6 Hepatic ImpairmentConsider dose reduction, particularly for maintenance of healing of erosive esophagitis. [See Clinical Pharmacology (12.3)]8.7 Renal ImpairmentNo dose reduction is necessary. However, Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets contains magnesium hydroxide (143 mg of Mg2+); therefore, magnesium levels should be closely monitored when using this product in patients with renal impairment. [See Clinical Pharmacology (12.3)]。
艾司奥美拉唑肠溶片(曾用名埃索美拉唑镁肠溶片)阿斯利康
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称 :
艾司奥美拉唑肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）
汉语拼音 :
yansuanzuoxitiliqinpian
英文名称 :
Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets
贮藏 :
密封，在30℃以下保存。
包装 :
每盒7片。
有效期 :
36个月
批准文号 :
国药准字H20046379
企业名称 :
阿斯利康制药有限公司
*如有问题可与生产企业联系
商品名称 :
耐信
成份 :
本品活性成分为埃索美拉唑镁。
性状 :
本品为肠溶片剂。
功能主治 :
1.胃食管反流性疾病(GERD)。2.糜烂性反流性食管炎的治疗。3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。4.胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡。6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
不良反应 :
已知对埃索美拉唑 、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。常见反应(1/100, 1/1000, 1/100)皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干。在使用消旋物时所观察到的罕见不良反应，预期在使用埃索美拉唑时也可能发生。不过，在埃索美拉唑的临床试验中还没有这样的不良反应报告。
禁忌 :
已知对埃索美拉唑，其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。
注意事项 :
1.当出现任何报警症状 (如显著的非有意的体重下降、反复的呕吐、吞咽困难、吐血或黑便)，怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用 埃索美拉唑片 治疗可减轻症状，延误诊断。2.长期使用该药治疗的患者 (特别是使用1年以上者) 应定期进行监测。3.肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重。4.轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，应采用的 埃索美拉唑片 剂量为 20mg 。5.对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到。6.目前无妊娠期使用埃索美拉唑的临床资料可供参考。给妊娠期妇女使用埃索美拉唑时应慎重。7.尚不清楚埃索美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用 埃索美拉唑片 。8.尚无在儿童中使用埃索美拉唑的经验。9.老年患者无需调整剂量。
奥美拉唑肠溶胶囊(利君美奥)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(利君美奥)的说明书大家都知道，胃肠的好坏直接能反映出一个人的健康问题，想要做到吃嘛嘛香，首先就要拥有一个健康的肠胃。
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如今，许多患上肠胃疾病的患者都选择服用药物治疗，选药就很关键了。
下面我们就来为您介绍一种名叫奥美拉唑肠溶胶囊(利君美奥)的胃肠药物。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(利君美奥)英文名称：Omeprazole Enteric-coated Capsules拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(LiJunMeiAo)【主要成份】奥美拉唑。
【成份】化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和胃泌素瘤。
也可用于应激性溃疡、高酸性胃炎、急性胃粘膜出血。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周；2.反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3片），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周；3.卓-艾综合征：一次60mg （一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。
【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。
长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
说明书-奥美拉唑肠溶片(20mg) 美国 Dexcel Ltd
Blister Label Omeprazole DR Tablets 20 mgAcid reducerPush tablet through foil.Dexcel Ltd.1 Dexcel St. Or Akiva30600, IsraelDo not chew or crush tabletsDo not crush tablets in foodBottle LabelNOT FOR RESALETreats Frequent Heartburn!Occurring 2 or More Days a WeekOmeprazole DelayedRelease Tablets 20 mgAcid Reducer14 TabletsOne 14-day course of treatmentDO NOT USE IF PRINTED SEAL UNDER CAP IS BROKEN OR MISSING Manufactured by:Dexcel® Ltd.1 Dexcel St., Or Akiva30600, IsraelMade in IsraelPatient Package InsertOmeprazole Delayed Release Tablets 20 mgAcid ReducerPlease read all of this package insert before taking Omeprazole Delayed Release Tablets 20 mg.OMEPRAZOLE DELAYED RELEASEomeprazole tablet, delayed releaseProduct InformationProduct T ype HUMAN OTC DRUG Ite m Code (Source)NDC:64861-303 Route of Administration ORALActive Ingredient/Active MoietyIngredient Name Basis of Strength Strength O mepra zo le (UNII: KG60484QX9) (Omeprazo le - UNII:KG60484QX9)Omeprazo le20 mgInactive IngredientsIngredient Name StrengthIngredient Name StrengthCa rna uba Wa x (UNII: R12CBM0EIZ)Ferric O xide Red (UNII: 1K09F3G675)Ferric O xide Yello w (UNII: EX438O2MRT)Hypro mello se (UNII: 3NXW29V3WO)Hypro mello se Aceta te Succina te 12070923 (3 MM2/S) (UNII: 36BGF0E889)La cto se Mo no hydra te (UNII: EWQ57Q8I5X)Etha no la mine (UNII: 5KV86114PT)Pro pylene Glyco l (UNII: 6DC9Q167V3)So dium La uryl Sulfa te (UNII: 368GB5141J)So dium Sta rch Glyco la te Type A Po ta to (UNII: 5856J3G2A2)So dium Stea ra te (UNII: QU7E2XA9TG)So dium Stea ryl Fuma ra te (UNII: 7CV7WJK4UI)Ta lc (UNII: 7SEV7J4R1U)Tita nium Dio xide (UNII: 15FIX9V2JP)Triethyl Citra te (UNII: 8Z96QXD6UM)Product CharacteristicsColor bro wn (bro wnish)Score no sco reShape OVAL (capsule-shaped)Siz e13mmFlavor Imprint Code20ContainsPackaging#Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date1NDC:64861-303-0114 in 1 BOTTLE, PLASTIC2NDC:64861-303-0210 in 1 CARTON27 in 1 BLISTER PACK3NDC:64861-303-03 2 in 1 CARTON37 in 1 BLISTER PACKMarketing InformationMarke ting Cate gory Application Numbe r or Monograph Citation Marke ting Start Date Marke ting End Date NDA NDA02203203/01/2008Labeler - Dexcel Ltd. (600534200)EstablishmentName Addre ss ID/FEI Busine ss Ope rationsDexcel Ltd.600534200analysis, label, manufacture, packDexcel Ltd.Revised: 4/2010。
奥美拉唑肠溶片说明书
奥美拉唑肠溶片说明书
奥美拉唑肠溶片说明书
一、药品名称
奥美拉唑肠溶片
二、成分
每片含奥美拉唑20mg
三、适应症
适用于胃和十二指肠溃疡等病症的治疗。
四、用法用量
口服。
早餐前服用1片，每日1次，连续使用4周。
五、不良反应
可能会出现以下不良反应：
- 头晕
- 呕吐
- 胃部不适
- 腹泻等
如有以上不良反应，应立即停止使用并就医。
六、禁忌症
以下情况禁用此药品：
- 对奥美拉唑过敏的患者
- 妊娠期及哺乳期妇女
- 12岁以下儿童
七、注意事项
1. 使用本品应遵嘱医生的指导。
2. 本品可能会与其他药物发生相互作用，请告知医生正在使用的药物。
3. 长期使用本品可能会导致腹泻或其他消化道反应。
4. 服用本品期间应避免酗酒。
5. 如出现严重不适，请立即就医。
八、存储方法
请将药品存放在阴凉干燥的地方，避免阳光直射。
九、注意事项
请放置在儿童无法触及的地方。
十、生产厂家
XX药业有限公司
十一、联系方式
如有疑问，请拨打客服热线：XXX-XXXXXXX
以上为奥美拉唑肠溶片说明书内容，仅供参考，开封前请仔细阅读说明书，遵医嘱使用。
埃索美拉唑说明书
商品名称:耐信通用名称:艾司奥美拉唑镁肠溶片英文名称:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coated 汉语拼音:AisuomeilazuomeiChangrongPian成份: 本品主要成分为埃索美拉唑镁功能主治（适应症）: 胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗.-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗.胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
用法用量: 药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。
胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗.40mg每日一次，连服四周。
对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。
-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗.20mg每日一次。
胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制没有食管炎的患者20mg每日一次，如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查，一旦症状消除，随后的症状控制可采用即时疗法，即需要时口服20mg，每日一次。
与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。
不良反应: 在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。
常见反应：头痛、腹痛、腹泻、腹胀、恶心/呕吐、便秘。
少见反应：皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干。
禁忌: 已知对埃索美拉唑，其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。
注意事项: 当出现任何报警症状（如显著的非有意的体重下降，反复的呕吐，吞咽困难，吐血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑溶片治疗可减轻症状，延误诊断。
长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书范本2020
胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。
这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。
8.使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。
9.如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险（尤其是老年患者）；定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。
10.由于质子泵抑制剂与氯吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。
11.患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史、年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化。
12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.儿童使用本品应在医师指导下进行。
15.儿童必须在成人监护下使用。
16.本品性状发生改变时禁止使用。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[禁忌]
1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。
2.与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦、奈非那韦合用。
3.对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
[注意事项]
1.使用不得超过7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。
耳部和迷路系统：耳鸣；
眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、眼刺激、视物模糊、复视；
爱尼(奥美拉唑肠溶片)使用说明
爱尼(奥美拉唑肠溶片)【用法用量】口服,不可咀嚼.1.消化性溃疡:一次20mg（1片）,一日1～2次.每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4～8周,十二指肠溃疡疗程通常2～4周.2.反流性食管炎:一次20～60mg（1～。
片）,一日1～2次.晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4～8周。
3.卓-艾综合征:一次60mg（2片）,一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6片）,若一日总剂量需超过80mg（4片）时,应分为两次服用.【注意事项】1.治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误治疗。
2.肝肾功能不全者慎用。
3.本品为肠溶片,服用时请注意不要嚼碎,以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效。
4.本品抑制胃酸分泌的作用强,时间长,为防止抑酸过分,在一般消化性溃疡等病时,不建议大剂量长期应用（卓-艾氏综合征时例外）。
【不良反应】1.本品耐受性良好,常见是腹泻﹑头痛﹑恶心﹑腹痛﹑胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶（ALT,AST）增高﹑皮疹﹑眩晕﹑嗜睡﹑失眠等,这些通常是轻微的,可自动消失,与剂量无关。
2.长期治疗未见严重的,但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】对本品过敏者﹑严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
【适应症】本品适用于胃溃疡﹑十二指肠溃疡﹑应激性溃疡﹑反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【药物相互作用】1.本品抑制胃酸分泌的作用强,时间长,故应用本品时不宜同时再服用其他抗酸剂或抑酸剂。
2.本品可延缓在肝脏氧化代谢的药物在体内的消除,如安定﹑苯妥英钠﹑华法令﹑硝苯啶。
当本品和上述药物一起使用时,应酌减后者的用量。
3.与经细胞色素P450酶系统代谢的药物（如华法令）可能有相互作用。
【药理毒理】1.质子泵抑制剂。
2.本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
奥美拉唑镁肠溶片(洛镁赛)的适应症治疗什么疾病的？
奥美拉唑镁肠溶片(洛镁赛)的适应症治疗什么疾病的？
奥美拉唑镁肠溶片(洛镁赛)为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色，主要成分为奥美拉唑镁。
奥美拉唑镁易被胃酸破坏，故肠道给药生物利用度高于口服。
口服后主要经肝脏代谢，约80％以代谢物形式经尿排泄，其余从粪便排泄。
奥美拉唑镁肠溶片(洛镁赛)的适应症治疗什么疾病的？
奥美拉唑镁肠溶片(洛镁赛)治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。
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10.儿童使用本品应在医师指导下进行。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
14.如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险（尤其是老年患者）；定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。
在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴露之间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下：
全身性疾病：超敏反应包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适；
15.由于质子泵抑制剂与氯吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。
16.使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。
17.患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史、年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化。
网址
如有问题可与生产企业直接联系
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]
本品为H+, K+-ATP酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
[不良反应]
全球临床试验中3096例患者（其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研究）暴露于奥美拉唑，发生率≥2%的不良反应包括头痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、恶心（4.0%）、腹泻（3.7%）、呕吐（3.2%）和胃肠胀气（2.7%）。发生率≥1%的不良反应包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、头晕（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。
肌肉骨骼系统：肌无力、肌痛、肌痉挛、关节疼痛、腿部疼痛、骨折；
神经系统/精神性疾病：抑郁、激动、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、紧张不安、淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常、震颤、感觉异常、眩晕、味觉障碍；
呼吸系统：鼻衄、咽痛；
皮肤和皮下组织：中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀点、紫癜、脱发、皮肤干燥、多汗；
3.本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。
4.假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。
5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6.孕期、哺乳期妇女慎用。
7.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
[禁忌]
1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。
2.与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与奈非那韦、阿扎那韦合用。
3.对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
[注意事项]
1.使用不得超过7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。
心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外周水肿；
内分泌系统：男性乳房发育；
胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。
奥美拉唑镁肠溶片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：奥美拉唑镁肠溶片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为抗酸类非处方药药品。
[适应症]用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
[规格]20毫克(以奥美拉唑计)
[用法用量]
口服。成人，一次1片，一日1次(每24小时)，用温开水送服。本品必须整片吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。如吞咽本品困难，可将其分散于水或果汁中，在30分钟内服用。
患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类癌，该发现被认为与基础疾病有关。
肝胆系统：肝衰竭（某些可致命）、肝坏死（某些可致命）、肝性脑病、肝细胞疾病、胆汁淤积、混合型肝炎、黄疸、肝功能指标升高（ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶和胆红素）；
感染：艰难梭状芽胞杆菌性腹泻；
代谢疾病及营养不良：低血糖、低镁血症、低钙血症、低钾血症、低钠血症、体重增加；
18.本品为肠溶片，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
[药物相互作用]
1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。
2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。
3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因、茶碱、甲氨蝶呤、圣约翰草和利福平同时使用。
耳部和迷路系统：耳鸣；
眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、眼刺激、视物模糊、复视；
泌尿生殖系统：间质性肾炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、镜下脓尿、尿路感染、糖尿、尿频、睾丸疼痛；
血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症（某些可致命）、溶血性贫血、全血细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、白细胞增多症。