涉及疾病的治疗方法的权利要求的判断及修改

涉及疾病的治疗方法的权利要求的判断及修改
作者姓名：杨静萱
作者单位：国家知识产权局专利局光电部
摘要
本文结合具体案例的分析了涉及疾病的诊断治疗方法的权利要求的判断标准及涉及疾病的诊断方法的权利要求的修改方法。

关键词
疾病的治疗方法 判断标准 权利要求的修改
专利法第二十五条中规定：疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权。

近年来随着医疗领域科技的飞速发展，医疗领域的专利申请日益增多，本文结合实际案例对于治疗方法评判标准以及涉及治疗方法的权利要求的修改方式进行讨论，希望能够对申请人、代理人在撰写或修改权利要求时的提供借鉴。

专利审查指南中关于治疗方法给出如下定义：
疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。

治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。

预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。

对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明该方法用于非治疗目的，否则不能被授予专利权。

在审查指南中以非穷举的方式列出了属于治疗方法和不属于治疗方法的例子作为参考。

同时还特别对于外科手术方法做出了进一步的规定： 外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法不能被授
予专利权。

但是，对于已经死亡的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等处置方法，只要该方法不违反专利法第五条第一款，则属于可被授予专利权的客体。

外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的的外科手术方法。

以治疗为目的的外科手术方法，属于治疗方法，根据专利法第二十五条第一款第（三） 项的规定不授予其专利权。

外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的的外科手术方法。

以治疗为目的的外科手术方法，属于治疗方法，根据专利法第二十五条第一款第（三） 项的规定不授予其专利权。

并且在审查指南中第3.1 专利法第25 条的审查对象中指出：专利法第25条的审查对象为权利要求书。

也就是说，如果一件专利申请的说明书和摘要中存在涉及专利法第25条的内容，而权利要求书中不存在该内容，审查员不应当依据专利法第25条对说明书和摘要作出审查意见。

由此可知，是否是治疗方法，仅对权利要求的技术方案进行判断，并且需要同时满足两个条件：（1）实施对象是有生命的人或动物，（2）具有治疗的目的或治疗的性质。

同时需要注意的是，治疗不等于治愈，只要方法能够对与患者的生理状况产生影响就应当认为该方法具有治疗目的或治疗性质。

并且在整个权利要求中只要有一个步骤涉及向有生命的人体或动物体施加治疗或治疗性质的方法，就属于治疗方法。

下面我们看一个具体的案例：
案例1：
1、一种在导管内产生蒸汽的方法，包括
向蒸汽发生室输送流体；项设置在蒸汽发生室上或中的电极阵列输送功率；感测蒸汽发生室的信号；和根据感测的信号调节向电极阵列输送的功率，以在蒸汽发生室内充分产生蒸汽。

10、权利要求1的方法：还包括向患者输送蒸汽。

11、权利要求10的方法，其中所述蒸汽向患者的静脉输送。

17、一种向静脉施用治疗的方法，包括：将静脉插入导管；向导管内的蒸汽发生室输送流体；向设置在蒸汽发生室上的电极阵列输送功率；感测蒸汽发生室的信号；根据感测的信号调节向电极阵列输送的功率，以在蒸汽发生室内充分产
生蒸汽；和将充分产生的蒸汽输送至静脉。

权利要求1的技术方案中实施对象是蒸汽发生室，目的是产生蒸汽，虽然我们根据说明书的记载可知，产生的蒸汽可用于输送给患者从而实现收缩扩张的静脉的治疗目的，但是权利要求1的实施对象并非有生命的人或动物，它的直接目的是生成蒸汽，而生成蒸汽本身并不能治疗疾病，也就是说该权利要求不具备治疗目的或治疗性质，因此，该权利要求不属于专利法第二十五条第（三）款规定的疾病的治疗方法。

而在权利要求10中增加了步骤：向患者或者输送蒸汽。

于是在权利要求10的技术方案的实施对象就变成了有生命的患者，并且向患者输送蒸汽必然能够对患者的身体机能产生影响，是出于治疗的目的并且具有治疗的性质的，因此，权利要求10属于专利法第二十五条第（三）款规定的不能授予专利权的疾病的治疗方法。

而在权利要求11中进一步限定，蒸汽要输送到患者的静脉。

本领域技术人员公知，要将蒸汽输送到静脉，必然需要将一定装置与人体静脉连接从而引入蒸汽，而将装置与人体静脉连接的过程必然需要介入人体，因此，权利要求11的技术方案实际上是外科手术方法，并且该方法是以治疗为目的，属于专利法第二十五条第（三）款规定的不能授予专利权的疾病的治疗方法。

而权利要求17，首先，其主体名称就限定了这是一种治疗方法，无论该权利要求限定部分中的内容是否涉及治疗，该权利要求仍然属于专利法二十五条第三款规定的疾病的治疗方法。

另外该权利要求限定部分的内容中包括了 “将蒸汽输送至静脉”的步骤；本领域技术人员公知，“静脉”必然是有生命的人或动物的静脉，也就是说根据该步骤可知，该方法的实施对象是有生命的人体或动物，并且将蒸汽输送到动脉必然能够对人体或动物体的生理状况产生影响，则该方法具有治疗的目的或治疗的性质；此外该权利要求中还包括步骤“向静脉内插管”，该步骤属于介入人体的操作，属于外科手术方法。

综上该权利要求要求保护的方法是有以治疗为目的外科手术方法，属于专利法第二十五条第（三）款规定的不能授权的内容。

在专利法第二部分第一章4.3中提到：出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。

另外，这类方
法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。

因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

由此，我们在对权利要求进行判断时，可以通过判断方法的执行过程是否需要医务工作者的介入来判断是否属于疾病的治疗方法，例如上个案例，权利要求1是一种生成蒸汽的方法，该方法即使需要人的介入，一般也是由工程技术人员来实施操作，而无需医生的介入。

而在权利要求10、11、17中出现了步骤：向患者或者静脉输送蒸气，这是对患者进行处置的过程，这个步骤需要医务工作人操作控制的，因此该方法属于治疗方法。

需要特别提及的是一些类似于治疗方案的制定、手术规划、手术导航。

术前定位方法等，这些方法虽然在表面看来并不涉及具体的治疗步骤，但是其是以进行治疗为唯一目的的，这个过程需要有医疗知识进行判断，并且这个过程通常是由医生来执行的，因此，这些方法也属于疾病的治疗方法。

涉及疾病的治疗的方法不能授予专利权，这类的权利要求要获得专利权，一般有两种修改方式，1.将疾病的治疗方法修改为非治疗方法；2.将治疗方法的权利要求修改为装置权利要求。

现在我们以权利要求17为例，权利要求17是一种以治疗为目的的外科手术方法，如果我们希望修改后的权利要求仍然是方法权利要求，一般而言这类权利要求的修改有两种方式，排除治疗目的或者在权利要求中删除涉及治疗的步骤。

排除治疗目的的修改方式最简单，只要在权利要求的主题名称中加入“用于非治疗目的”的限定即可，但是这种修改仅适用于既可用于治疗目的又可用于非治疗目的的权利要求，非常局限。

对于权利要求17而言，由于将蒸汽施加到人体必然会对人体产生影响从而实现一定的治疗效果，换言之，该方法应用于人体不能产生非治疗性质的影响，因此，该方法无法通过排除治疗目的的方式来进行修改。

另外，非治疗目的的外科手术方法虽然不属于法二十五条中不授权的范畴，但是由于这类方法是以有生命的人或动物为实施对象，无法在产业上应用，不具备专利法第二十二条第四款规定的实用性，因此，仍然不能被授予专利权。

也就是说，对于外科手术方法，即使能够除外其治疗目的，仍然不具备授权前景，这样的修改意义不大。

对于权利要求17而言，我们只能采用在技术方案中删除治疗内容的方式进
行修改。

首先，对主题名称进行修改，主题名称不能含有关于疾病的治疗或者用于施加于人体或动物体的相关内容；其次，修改权利要求的限定部分，应当删除权利要求中涉及向人体施加以及具有治疗目的或性质的步骤：“向静脉插入导管”，“将充分产生的蒸汽输送至静脉”，权利要求1的技术方案可以作为权利要求17进行修改后的标准方案。

当然，还可以将治疗方法的权利要求修改为产品权利要求。

可以将权利要求17修改为一种产品权利要求：一种向静脉施用治疗的装置，包括：能够静脉插入的导管；设置在导管内的蒸汽发生室；向蒸汽发生室输送流体的输送装置；设置在蒸汽发生室上的电极阵列；感测蒸汽发生室的信号传感器；根据感测的信号调节向电极阵列输送的功率发生器。

需要注意的是，并非所有治疗方法都可以修改为非治疗方法，只有当一个治疗方法中既然包括治疗步骤，又包括非治疗步骤，并且非治疗步骤是一个完整的技术方案的情况下，可以通过删除治疗步骤将治疗方法才能修改为非治疗方法。

而对于一些要求，本身仅涉及一个治疗方法，这种权利要求无法修改为非治疗方法。

例如案例2：一种基于放热化学反应的肿瘤热疗方法，其特征在于：将产生热反应的化学反应物采用局部微创注射的方式介入至肿瘤靶区，所述介入的化学反应物在肿瘤靶区内发生化学反应，释放热量，所释放的热量对肿瘤靶区的肿瘤细胞进行加热杀灭；所述的化学反应物为分别注射到肿瘤靶区的浓盐酸与氢氧化钠溶液……。

在该权利要求中包括一个比较明显的涉及人体的步骤，即“将产生热反应的化学反应物采用局部微创注射的方式介入至肿瘤靶区”，这个步骤和上一个案例中步骤：将蒸汽输送到静脉类似，但是由于案例2中该权利要求所限定的技术方案都是以将能与肿瘤发生反应的药物注入肿瘤中为前提的，即使我们删除该步骤，本领域技术人员都应当知道，该技术方案必然包括将药物引入肿瘤组织中的步骤，删除将药物注入人体的步骤并不能改变该权利要求是用于治疗目的的外科手术方法的本质。

并且该权利要求中各个反应步骤均是在人体中进行的，其都具有治疗性质，该权利要求属于一个纯粹的治疗方法，并不包括非治疗的内容，这类的权利要求不可能修改为非治疗方法的权利要求的。

另外有时候申请人为了克服治疗方法的问题，在对权利要求进行修改的同
时，对说明书也进行大幅修改，甚至完全删除有关发明可用于治疗的内容，而对说明书的大幅修改有时难免造成超范围的情况。

由于对权利要求是否涉及疾病的治疗方法仅以权利要求书为判断依据，只要权利要求所限定的技术方案不属于治疗方法，即使在说明书中提到该方法可用于治疗目的，并不影响对权利要求的判断。

因此，对于涉及疾病治疗方法的发明，只要对权利要求进行修改即可，无需大规模修改说明书。

参考文献
1、中华人民共和国国家知识产权局 专利审查指南2010 知识产权出版社
2、中华人民共和国国家知识产权局 审查操作规程 实质审查分册 2011 知识产权出版社。