食品货架寿命及安全的预期评估

食品货架寿命及安全的预期评估
食品货架寿命及安全的预期评估

食品货架寿命及安全的预期评估

所有食品在贮藏期间都会发生不同程度的变质,其中包括物理变化、化学变化及生物变化引发的变质。环境中的冷、热、光、辐射、氧气、水分、酶、微生物、存放时间等都对食品质量有负面影响。未来食品储藏的发展方向之一就是尽可能少的加工、尽可能少的添加剂及采用环保的包装获取感官性能良好、营养价值高、健康、方便和货架寿命长的食品。

第一节食品在贮藏期间的化学变化

食品在加工与贮藏期间发生的化学变化可以分为需宜变化与不需宜变化。需宜的变化包括:

(1)色泽、风味和质构等产品感官性质的变化。感官性质的变化是由复杂化学变化引起的,如脂质氧化、美拉德反应、焦糖化反应及酶催化反应等。

(2)食品配料功能性质的改进。如淀粉的糊化与化学改性等。

(3)对食品中酶的控制。如加热变性等。

(4)消化性能与营养性能的改善及抗营养剂的失效。不需宜的变化包括:(1)色泽、风味和质构的下降。如瞬时超高温杀菌牛乳中产生的蒸煮味。(2)配料功能性质的下降。如淀粉的老化。(3)营养价值的下降与有毒物质的产生。加热使一些维生素如VC、VB1、VB6含量下降。下面就食品在贮藏期间发生的化学变化分类进行简要的介绍。

一、食品贮藏期间蛋白质的变化

1.动物蛋白质的变化动物蛋白质主要存在于畜、禽、鱼、蛋、乳及它们的加工食品中,可分为肉类蛋白质、卵蛋白质和乳蛋白质三类。肉类蛋白质按其在动物组织中的分布状况又分为肌浆蛋白、肌原纤维蛋白和肉基质蛋白。肌浆蛋白呈液态,存在于肌肉纤维中,性质极不稳定,易于变性。肌原纤维蛋白主要包括肌球蛋白质和肌动蛋白质,其与肉类储藏中硬度变化有密切联系,而且对肉类加工、肉类的持水性和粘结性变化起着控制作用,尤其是肌球蛋白质对储藏肉类的持水性和粘结性的影响更为明显。当肌球蛋白质处于游离状态时,在pH7.0、30℃的条件下即开始发生变性。肉基质蛋白主要由胶元和弹性蛋白等组成,对保持肉类原有硬度有关系。卵蛋白质在储藏中的主要变化是浓厚清蛋白变稀,使水样化蛋白储量增多,同时增强清蛋白的发泡性能。乳蛋白主要有酪蛋白和乳清蛋白。乳蛋白在产品加工和储藏中常常需要加热灭菌、冷冻、浓缩和喷雾干燥等处理,对乳蛋白的稳定性产生不同程度的影响。酪蛋白对热处理比较稳定,乳清蛋白加热处理容易变性,并产生臭味。鲜乳冻藏因水分形成冰晶,破坏乳脂肪的乳化,使乳脂肪与乳蛋白分离,并降低乳蛋白的溶解性能。乳制品(如炼乳、乳粉等)经长时间高温加热或长期储藏,因乳蛋白中的赖氨酸与乳清中的乳糖发生羰氨反应而使产品出现褐变现象。

2.植物蛋白质的变化食品中植物蛋白质主要分布于粮食和油料作物的种子。作物的种子中水分含量低,处于干燥状态,酶的活性受到抑制,其蛋白质的性质较动物蛋白质稳定。植物蛋白质的变化一般是在常温长期储藏中的变性,以及人工干燥和冷藏储藏时发生的变性。植物蛋白质变性是由于蛋白质分子的缔合所引起的,其特点是溶解度降低,水溶性氮的含量显著减少,而且随着环境温度的升高和储藏期的延长而变性加剧。人工干燥所引起的植物蛋白

质变性对大豆加工食品等的溶解性有重要影响。采取低温(40℃以下)干燥可以防止植物蛋白质的变性,保持产品较好的溶解度。

二、食品贮藏期间糖类的

1.单糖和双糖的变化单糖和双糖的吸湿性和晶析性质对某些高糖量食品的安全储藏有重要影响。另外,糖类中的还原糖因有还原性基团,容易与食品中的氨基化合物发生羰氨反应而降低食品质量。羰氨反应是引起食品外观颜色褐变的重要原因之一,同时随着反应的进行,使食品营养成分含量降低,并且产生异味。因此在储藏中应该根据反应机理和影响因素对羰氨反应加以控制以保证食品的质量。

2.多糖的变化多糖的变化主要包括淀粉的老化和果胶的水解。淀粉老化以后淀粉糊的粘性降低,食用感觉发硬,滋味变劣消化率下降。淀粉老化受温度、水分含量、酸度等多种因素的影响。可以通过在淀粉类食品中加入碱性膨松剂、乳化剂,或将食品保持在室温以上温度,或采取80℃以上高温将食品含水量干燥至10%以下,或采取-45℃的低温冷冻等来防止淀粉类食品的老化。果胶是由半乳糖醛酸缩合而成的多糖,主要分布于植物细胞壁之间的中胶层部位,与纤维素结合成为原果胶,起着粘结细胞和保持植物性鲜活食品肉质硬脆特性的作用。但当原果胶发生酶促水解后则使植物鲜活食品的组织细胞解缔,肉质变得绵软,食用质量和贮存性大大降低。所以在储藏中通常采用低温控制原果胶水解以保持食品的硬脆品质。

三、食品贮藏期间脂质的变化

脂肪广泛存在于食品中,在贮藏期间往往由于脂肪氧化酸败而造成食品的变质。脂肪氧化酸败的明显特点就是产生一种难闻的哈喇气味。脂肪氧化酸败是游离脂肪酸氧化、分解的结果。在这一过程中,首先是脂肪水解产生游离的脂肪酸,而游离的脂肪酸特别是不饱和的游离脂肪酸,受到空气中氧的氧化生成过氧化物,然后这种性质不稳定的过氧化物又分解成醛、酮和低分子脂肪酸等,使食品带有哈喇气味。脂肪氧化酸败不仅使食品的风味变劣,营养价值降低,而且产生的醛、酮化合物有害于人体健康。脂肪氧化酸败中生成的氢过氧化物性质活泼,它不仅能分解还能聚合,由于这种氢过氧化物的聚合使脂肪的黏度增加,从而影响了油脂的食用价值。另外,由于这种氢过氧化物的存在还能使食品中其它的游离脂肪酸连续不断地形成过氧化物,因此脂肪氧化酸败是一个自动氧化的过程。促使脂肪氧化酸败的因素有温度、光线、氧、水分、金属离子(铁、铜)以及食品中的酶等。因此采取低温、避光、隔绝空气、降低水分、减少与铁、铜等金属的接触都可以起到延缓脂肪氧化酸败的作用。另外,食品中添加维生素E等天然抗氧化剂也可以延缓脂肪氧化酸败。

四、食品贮藏期间微量营养成分的变化

1.矿物质矿物质又称为无机盐,由阳离子和阴离子组成。在储藏过程中,食品的阳离子和阴离子常随着环境条件的变化而改变其存在状态,从而对食品质量产生不良影响。首先,金属离子能促进自动氧化过程,使食品质量变劣。如食品脂肪的自动氧化酸败、维生素的氧化分解等都因金属的存在而加速其氧化变质,降低食品的营养价值与风味。其次,无机盐离子与食品中其他成分反应能阻碍人体对无机盐的吸收和利用。例如,谷物及其加工食品中含有植酸能与钙、镁、锌、磷、铁等结成不溶性盐类;金属离子与蛋白质结合的产物不能被人体吸收利用,从而影响了食品无机盐的营养价值等。最后,无机盐离子与食品成分反应生成有害物质。由于食品加工和储藏中常加入一些添加剂以增进食品的风味品质和耐储性能,这样便增加了食品的外来成分,使无机盐与食品成分之间的反应变得更为复杂,有可能产生某些有害人体健康的物质。此外,蔬菜中含有较多的硝酸盐,在肉类加工食品中添加发色剂

金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则(仅限借鉴)

金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 一、前言 金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械,是治疗骨折的主要手段之一,其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨(包括

上肢带骨:锁骨、肩胛骨,自由上肢骨:肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨,下肢带骨:髋骨、坐骨、耻骨;自由下肢骨:股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨)骨折内固定;由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成;由外科植入物用金属材料制成,包括纯钛、Ti6Al4V钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。 三、基本要求 (一)注册单元的划分 金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元,亦可以组件作为注册单元进行申报: 1.若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报,金属接骨板内固定系统包括如下注册单元: (1)直型非锁定金属接骨板系统:由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。 (2)解剖型非锁定金属接骨板系统:由解剖型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。 (3)角度型非锁定金属接骨板系统:由非锁定金属角度固定器、非锁定金属接骨螺钉组成。 (4)锁定型金属接骨板系统:一般由锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉组成。若锁定金属接骨板包含非锁定螺钉孔型设计,该系统亦可包括与锁定金属接骨板的非锁定螺钉孔配合使用的非锁定金属接骨螺钉。锁定金属接骨螺钉包含一体式和组合式两种结构。

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则

附件4: 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 一、前言 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备,特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求,未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备,申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定,建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导

原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。 三、基本要求 (一)货架寿命影响因素 影响医疗器械货架寿命的因素主要包括外部因素和内部因素。此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素,但不仅限于以下内容: 外部因素主要包括: 1.储存条件,例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等; 2.运输条件,例如运输过程中的震动、冲撞; 3.生产方式,采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命; 4.生产环境,如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等; 5.包装,例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命; 6.原辅材料来源改变的影响,如采购单位、采购批号改变; 7.其他影响因素,如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。 内部因素一般包括: 1.医疗器械中各原材料/组件的自身性能,各原材料/组件随时间的推移而发生退化,导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变,

食品安全风险评估与管理

食品安全风险评估与管理 随着世界经济的全球化和食品贸易的国际化,食品安全对社会经济发展的影响不断扩大,食品安全已成为世界各国关注的焦点当前,如何保证食品的安全,维护消费者权利,促进食品贸易健康发展,是各国必须思考解决的问题。所以,对食品安全进 估、风险特征描述等。 食品安全风险管理是根据风险评估的结果,选择和实施适当的管理措施,尽可能有效地控制食品风险,从而保障公众健康。可以分为四个部分:风险评价、风险管理选择评价、执行风险管理决定、监控和回顾。

食品安全风险评估的必要性 伦特罗) 食品安全风险评估的发展趋势 食品安全风险评估是目前国际通行的食品安全防范方式,在美国、欧盟、日本等国家和地区食品、农产品质量安全管理中得到广泛应用。目前,我国食品安全风险评

估刚刚起步。风险评估是风险分析的重要组成部分。 我国食品安全风险评估现状 2003;2006 2009年 物理性危害进行风险评估。 如何进行风险评估

4步骤:危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述 (1)危害识别指食品中或食品本身对健康有不良作用的生物性、化学性或物理性因素。 (2 (3 (4 100倍的安全系数来调整种间和种内可能存在的易感性差异,在特定的情况下允许偏差的存在;(ⅴ)对发现属于遗传毒性致癌物的食品添加剂、兽药和农药,不制定ADI 值。对这些物质,不进行定量的风险评估。实际上,对具有遗传毒性的食品添加剂、兽药和农药残留还没有认可的可接受的风险水平;(ⅵ)允许污染物达到“尽可能低的”水平;(ⅶ)在等待提交要求的资料期间,对食品添加剂和兽药残留可制定暂定的ADI值。但需要指出的是,JMPR并没有将这一政策用于农药残留ADI值的制定。

第七章食品的货架寿命

第七章食品的货架寿命 食品科学与工程系 张民

第七章食品的货架寿命 第一节食品质量与贮藏之关系 一、食品质量的定义 食品质量:是指食品的食用性能及特征符合有关标准的规定和满足消费者要求的程度。其中,“食品的食用性能”是指食品的营养价值、感官性状和卫生安全性;“食品的特性”是指不同食品的质量特点;这两部分是食品质量的主要内容。“有关标准的规定”是指由有关权威部门发布的对食品质量的要求或食品质量主要标准的内容,即食品的质量标准;“满足消费者要求的程度”主要是指消费者在生理上、心理上和经济上对食品要求的满足程度,其中包括卫生安全的需要,营养保健的需要,客观享受的需要,物美价廉的需要,审美和其它方面的特殊需要等。

二、研究食品质量构成的意义 (一)食品的食用质量与附加质量 1.食品的食用质量 食品的食用质量:也称为食用品质,是食用者在食用过程中能感觉到或对食用者健康能产生影响的部分。前者主要包括食品的感官质量,后者主要包括食品的卫生质量和营养质量。

2.食品的附加质量 食品的附加质量:是指除了食品质量之外的其它要求。包括:包装、贮藏、方便等要求。 (二)研究食品质量构成的实践意义 1.必须对构成食品质量的各个因素加以综合考虑,不可顾此失彼。 2.对构成食品质量的各个因素也不能等量齐观,而必须突出重点,否则就会失去不同食品所具有的特色。

三、食品质量变化分类 1.由于食品内部原因引起的,包括鲜活食品的生理变化和生物学变化。 2.由于外部原因引起的,其中包括微生物污染,寄生虫等。

第二节食品质量变化的规律 一、食品质量变化的热力学规律 (一)有序与无序的概念及特点 1)有序与无序的概念 有序:是指体系内各种联系的秩序性和规律性。 无序:是指体系内各种联系的混乱性和无规律性。 其中,S :体系中的熵;k :玻耳兹曼常数;ψ:混乱度。ψ ln k S =

SAP物料货架寿命管理

SAP笔记-物料货架寿命管理 1.货架剩余寿命概念 有些物资具有一定的保质期(比如食品、药品),根据企业的规定,已经过期的物资不得再收货入库,或者不允许领用出库、销售等,这类物资在SAP系统中可以通过货架寿命来进行管理。 2.通过下面两个步骤来要启用货架寿命管理 2.1物料主数据:物料主数据->工厂数据/存储1视图 总货架寿命:这个值用来计算寿命到期日(失效日期),即从生产日期(收货时指定)到失效日期的天数 最小剩余货架寿命:收货后允许在我们仓库存放的天数。如果实际要存放的天超过这个天数则系统报错不予收货。 2.2事务码:OMJ5 设定工厂和移动类型激活货架剩余寿命 Paste_Image.png 所以必须是物料主数据和OMJ5都设定了参数收货时才会激活货架剩余功能。 货架过期日期又称为SLED(Shelf life expiration date)。货架寿命过期检查必须满足如下条件:(1)最小剩余货架寿命必须在物料主数据或PO中维护。(2)相关工厂和移动类型的货架寿命过期日期检查功能必须在IMG中激活。 1、激活货架寿命过期日期检查功能(后台)

路径:IMG->后勤-常规->批次管理->货架寿命截止日期(SLED)->设置到期日检查 Paste_Image.png 对工厂进行维护: Paste_Image.png 保持后回到前一界面,维护要进行检查的移动类型,主要是101/501/561等收货类型: Paste_Image.png 2、维护物料主数据: 在物料主数据的“工厂数据/存储1”界面维护货架寿命数据: Paste_Image.png 在货架寿命数据区域维护最小剩余货架寿命,剩余货架寿命=货架过期日期-交货日期;。总货架寿命就是物料的保质日期,这里可以选填,如果填入了总货架寿命,则在收货时必须输入生产日期。保持物料时系统会提示: 货架寿命过期管理 若不填总货架寿命,保持物料时系统无提示,但收货时必须输入货架寿命到期日。 3****、收货 在收货界面物料页面内有生产日期和货架寿命到期日期

货架寿命验证方案0

脊柱骨水泥货架寿命验证方案 编号:VER-S01-006a 版本号:00 NO. and Version

目录 Table of Contents 1.................................................................... 目的8 2.................................................................... 范围8 3.............................................................. 人员与职责8 4....................................................... 验证用设备或检具8 5................................................................ 老化试验9 老化条件 (9) 实时老化条件 (9) 加速老化条件 (9) 6............................................................ 测试产品信息10 样品概述 (10) 包装方式 (10) 测试样品的选择 (11) 7................................. 测试项目、接受标准、测试方法、测试数量12 8................................................................ 数据分析19 9.................................................................... 结论19 10.参考标准及资料 (19) 11.版本历史 (20)

最新食品安全风险评估重要知识点

重要知识点 第一章 1、食品安全概念:食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全包括食品卫生、食品质量、食品营养等相关方面的内容。 食品卫生:为防止食品污染和有害因素危害人体健康而采取的综合措施。(范围不同、结果安全、卫生指标限值) 食品质量:颜色、香气、滋味、质构、功能、营养。 食品营养:人体从食品中所能获得的热能和营养素的总称,包括水分、碳水化合物、蛋白质、脂类、矿物质、维生素和膳食纤维。 2、食品安全危害因子:生物危害因子是食源性疾病暴发的主要因素,包括致病微生物、寄生虫、病毒等;化学危害因子包括天然存在的化学物(植物毒素、动物毒素、真菌毒素)、有意加入的化学物质(食品添加剂、农药、兽药等)、外部或偶然引入的化学物;物理危害因子包括玻璃、金属等。 3、食源性疾病:概念、范畴、流行情况 指由摄食进入人体内的各种致病因子引起的、通常具有感染或中毒性质的一类疾病。三要素包括:传播疾病的媒介——食物;致病因子——食物中的病原体;临床特征——急性中毒性或感染性表现。 范畴:食物中毒、食源性传染病、食源性寄生虫病、人畜共患病、食源性变态反应、营养不均衡慢性病、有毒有害物质。 流行因素:国际贸易和旅游增加,食品供应全球化;环境变化;人群变化;生活方式变化;微生物变化;社会因素 第二章 1、风险、危害、风险评估、风险管理、风险交流等基本概念 危害---食品中的一种生物学、化学或物理制剂,还可能是食品中的生物学、化学或物理条件,有导致对健康不利作用的潜在可能 风险--- 风险是指某种特定危险事件(事故或意外事件)发生的可能性和后果的组合。也就是说,风险是由两个因素共同组合而成的,有害作用的发生概率以及有害作用的严重性 风险分析----就是对风险进行评估,进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施去控制或降低风险,并在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。

第四篇 食品储存的稳定性与货架寿命

课前提问 ?1、食品质量研究包括哪些内容? ?2、食品的保质期(货架寿命)指什么? ?3、欧洲风行“绿色包装”,什么含义? 第四篇食品贮藏的稳定性与货架寿命 内容及要求: 第一章食品质量与储藏之关系 掌握食品质量的定义,了解研究食品质量构成的意义,领会食品质量与储藏的关系。 第一章食品质量变化的规律 掌握食品质量变化的热力学规律和动力学规律。 第二章食品货架寿命及其预测 能分析包装食品质量劣变原因及影响因素,了解预测包装食品货架寿命的模型。 第三章储存过程中稳定性的数学模型 了解稳定性的数学表达式及数学模型的应用。 食品的保质期(货架寿命)指的是食品的最佳使用期,也就是在食品标签上规定的条件下,保持食品质量(品质)的期限。在此期限内,食品的所有指标(感官要求、理化指标、卫生指标)都符合标签上或产品标准的规定。 ?食品是一个多元的、活跃的复杂体系,与食品品质有关的微生物增殖、酶反应、物化变化等都可能会在同一时间发生,而外界一些条件如温度、湿度也会影响这些反应的进行,因此与食品货架寿命有关的因素主要有食品的化学组成、加工技术、包装形式和贮藏条件。 ?要对特定食品的货架寿命进行测定,则应该对产品在储藏过程中质量损失的机理进行研究,确定影响产品质量变化的主要因素,确定用于货架期结束的关键指标,建立相应的试验方法和适当的模型对货架寿命进行测定。 一、引言 以最低的代价,即尽可能少的加工、尽可能少的添加剂和使用环保的包装来获得感官性能好、营养价值高、健康、方便和寿命长的食品。 二、加工和贮存期间的化学变化 ?(一)希望的变化 ?1、色泽、风味和质构在内的产品感官性质的变化与保存。 ?2、食品配料功能性质的改进。

医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命验证报告

医用一次性防护服(无菌型)货架寿命期确认报告 报告编号: VTP-YF-002/00 2020年04月

1.验证过程及结果概述 我公司生产的医用一次性防护服(无菌型),按《医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命期确认方案》,进行了相应条件的加速老化试验,经过相关部门的配合协助,得到充分的材料和数据资料,将收集的相关资料、记录交研发部整理,得出试验结果,汇编确认报告。 2. 加速老化试验过程 加速老化试验于3月4日开始,分别取批号为20200709的一批连续试生产的医用一次性防护服(无菌型)产品各200件,试验条件:在温度为60℃,相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行,加速试验时间是52天。 分别在第18天、35天、52天取样检查。检查项目是:产品的外观、物理性能、化学性能、生物性能,以及初包装袋的包装完整性和热封强度检测。 试验过程检验及记录: 1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。 2、结构,每次取3件产品检测。 3、液体阻隔功能,每次取3件产品检测。 4、断裂强力,每次取3件产品检测。 5、断裂伸长率,每次取3件产品检测。 6、过滤效率,每次取3件产品检测。 7、阻燃性能,每次取3件产品检测。 8、抗静电性,每次取3件产品检测。 9、静电衰减性能,每次取3件产品检测。 10、无菌,每次取3件产品检测。 记录详见VYF-00201《产品外观检查记录》、VYF-00202《物理性能检查记录》、VYF-00203《生物性能检测记录》、VYF-00204《初包装检测记录》。 3. 验证结论 通过检验数据分析得出:产品结果加速老化试验52天,产品外观无明显变化,产品初包装袋包装完整性、密封性完好;证明该产品结果加速试验后的质量仍良好,从而确定在正常贮藏条件下,该产品的货架寿命贮存期为36个月是可行的。 因此,最终确定产品的货架寿命贮存有效期为36个月。 相关记录附后。 4. 验证结果批准

食品货架寿命及安全的预期评估

食品货架寿命及安全的预期评估 所有食品在贮藏期间都会发生不同程度的变质,其中包括物理变化、化学变化及生物变化引发的变质。环境中的冷、热、光、辐射、氧气、水分、酶、微生物、存放时间等都对食品质量有负面影响。未来食品储藏的发展方向之一就是尽可能少的加工、尽可能少的添加剂及采用环保的包装获取感官性能良好、营养价值高、健康、方便和货架寿命长的食品。 第一节食品在贮藏期间的化学变化 食品在加工与贮藏期间发生的化学变化可以分为需宜变化与不需宜变化。需宜的变化包括: (1)色泽、风味和质构等产品感官性质的变化。感官性质的变化是由复杂化学变化引起的,如脂质氧化、美拉德反应、焦糖化反应及酶催化反应等。 (2)食品配料功能性质的改进。如淀粉的糊化与化学改性等。 (3)对食品中酶的控制。如加热变性等。 (4)消化性能与营养性能的改善及抗营养剂的失效。不需宜的变化包括:(1)色泽、风味和质构的下降。如瞬时超高温杀菌牛乳中产生的蒸煮味。(2)配料功能性质的下降。如淀粉的老化。(3)营养价值的下降与有毒物质的产生。加热使一些维生素如VC、VB1、VB6含量下降。下面就食品在贮藏期间发生的化学变化分类进行简要的介绍。 一、食品贮藏期间蛋白质的变化 1.动物蛋白质的变化动物蛋白质主要存在于畜、禽、鱼、蛋、乳及它们的加工食品中,可分为肉类蛋白质、卵蛋白质和乳蛋白质三类。肉类蛋白质按其在动物组织中的分布状况又分为肌浆蛋白、肌原纤维蛋白和肉基质蛋白。肌浆蛋白呈液态,存在于肌肉纤维中,性质极不稳定,易于变性。肌原纤维蛋白主要包括肌球蛋白质和肌动蛋白质,其与肉类储藏中硬度变化有密切联系,而且对肉类加工、肉类的持水性和粘结性变化起着控制作用,尤其是肌球蛋白质对储藏肉类的持水性和粘结性的影响更为明显。当肌球蛋白质处于游离状态时,在pH7.0、30℃的条件下即开始发生变性。肉基质蛋白主要由胶元和弹性蛋白等组成,对保持肉类原有硬度有关系。卵蛋白质在储藏中的主要变化是浓厚清蛋白变稀,使水样化蛋白储量增多,同时增强清蛋白的发泡性能。乳蛋白主要有酪蛋白和乳清蛋白。乳蛋白在产品加工和储藏中常常需要加热灭菌、冷冻、浓缩和喷雾干燥等处理,对乳蛋白的稳定性产生不同程度的影响。酪蛋白对热处理比较稳定,乳清蛋白加热处理容易变性,并产生臭味。鲜乳冻藏因水分形成冰晶,破坏乳脂肪的乳化,使乳脂肪与乳蛋白分离,并降低乳蛋白的溶解性能。乳制品(如炼乳、乳粉等)经长时间高温加热或长期储藏,因乳蛋白中的赖氨酸与乳清中的乳糖发生羰氨反应而使产品出现褐变现象。 2.植物蛋白质的变化食品中植物蛋白质主要分布于粮食和油料作物的种子。作物的种子中水分含量低,处于干燥状态,酶的活性受到抑制,其蛋白质的性质较动物蛋白质稳定。植物蛋白质的变化一般是在常温长期储藏中的变性,以及人工干燥和冷藏储藏时发生的变性。植物蛋白质变性是由于蛋白质分子的缔合所引起的,其特点是溶解度降低,水溶性氮的含量显著减少,而且随着环境温度的升高和储藏期的延长而变性加剧。人工干燥所引起的植物蛋白

医疗器械货架命指导原则

指导原则编号:ZT 2010□□□无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 (征求意见稿) 二〇一〇年二月

目录 一、概述....................................................................... 错误!未定义书签。 二、适用范围............................................................... 错误!未定义书签。 三、基本要求............................................................... 错误!未定义书签。 (一)、货架寿命影响因素 ................................. 错误!未定义书签。 (二)货架寿命验证过程.................................... 错误!未定义书签。 (三)货架寿命验证内容.................................... 错误!未定义书签。 (四)参考标准.................................................... 错误!未定义书签。 (五)注册时应提交的技术文件....................... 错误!未定义书签。 四、名词解释............................................................... 错误!未定义书签。 五、参考文献............................................................... 错误!未定义书签。 六、起草单位............................................................... 错误!未定义书签。附件:货架寿命验证过程中涉及的部分标准......... 错误!未定义书签。

医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命验证方案

医用一次性防护服(无菌型)货架寿命期确认方案 方案编号: VTP-YF-002/00 2020年03月

1.验证概述及目的 我公司生产的医用一次性防护服(无菌型)初包装采用PE 袋包装,产品正常贮藏条件是常温、常压,有效期预定为36个月;为确认其正确贮藏的有效期36个月提供科学的数据和确定依据,现对医用一次性防护服(无菌型)产品进行加速老化试验。 本次验证目的是使用加速老化条件来确定医用一次性防护服(无菌型)在正常的正确贮藏条件下,其货架寿命贮存期内,产品仍能保持密封性,使用质量仍有保证。 确认时间计划:2020年3月1日至5月30日。 相关部门分头完成相关的项目或内容,将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。 2.确认人员职责及分工 3. 加速老化试验 我公司的医用一次性防护服(无菌型)产品初包装所使用的PE 袋是高分子材料制成,高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化,出现老化现象,影响产品的正常使用。因此进行老化加速试验,考察产品的材质及性能变化,以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。 依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南;YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验,根据医用高分子材料的特性,计算加速老化时间。 ]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=

AAF RT AAT /= 注:AAF=加速老化因子; Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数,一般取2; T AA =加速老化温度(℃); T RT =环境温度(℃); RT=预期时间; AAT=加速老化时间。 试验时间的制定:根据医用一次性防护服(无菌型)的材料特性,制定产品加速老化温度(T AA )60±2℃、湿度60±5%,环境温度(T RT )22±2℃,温度增加或减少10℃的老化因数(Q 10)规定为2,我公司预定本品有效期为36个月,按下式计算加速老化时间: 9.132]10/)2260[(]10/)[(10 ===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=?==AAF RT AAT 天 根据计算结果,确定本产品加速老化试验时间为52天。选择连续生产三个产品,每批取200件产品。分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是:产品外观、物理性能、化学性能、生物性能以及初包装袋的热封强度、包装完整性测试。 试验过程检验及记录: 1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。 2、结构,每次取3件产品检测。 3、液体阻隔功能,每次取3件产品检测。 4、断裂强力,每次取3件产品检测。 5、断裂伸长率,每次取3件产品检测。 6、过滤效率,每次取3件产品检测。 7、阻燃性能,每次取3件产品检测。 8、抗静电性,每次取3件产品检测。 9、静电衰减性能,每次取3件产品检测。 10、无菌,每次取3件产品检测。

食品安全风险评估程序及评估记录

食品安全风险评估程序 1、目的 为科学合理的规避企业食品安全风险,根据企业工厂经验、社会疾病数据、科学报告和其他信息, 对生产、加工、包装或设备设施中可能存在的已知或合理可预见的危害进行识别和评估,以确定是否存在需要预防性控制的风险。 2、适用范围 适用于企业食品生产链所有区域、人员和步骤的食品安全风险评估 3、危害分析前的准备 3.1、进行预备步骤 A、组建食品安全小组,并每年定期进行一次食品安全风险评估的培训,培训内容包括 食品安全知识(包括但不限于HACCP、过敏原、异物控制、GMP和召回计划等)和食品安全风险评估程序。 B、描述产品,其分布,预期用途以及产品的消费者或最终用户 C、制定流程图并在现场进行验证 D、描述过程 3.2、设置风险分析评估表 食品安全风险分析评估表

风险分析矩阵 可能性及严重性评估标准 ?第1栏:将列出以下内容: (1)生产过程中使用的成分作为识别与成分相关的危害的方法(可以对某些成分进行分组,例如“香料”、“塑料内包材”); (2)处理步骤; (3)场所情景。 建议作为预备步骤的工艺流程图可以帮助确定危害分析中包含的处理步骤。 ?第2栏:将列出您的风险识别结果 - 即在此步骤中可能引入,控制或增强的食品安全风险(已知或可合理预见的危害)。包括所有与成分相关的危害,与过程相关的危害以及可能从环境中引入的风险危害。同时根据风险矩阵中可能性和危害性进行风险等级的评价。?第3栏:将记录危害评估的结论 -对每种列出的食品安全危害是否需要预防性控制(是或否)的确定。 ?第4栏:将记录导致危害评估结论的原因(即第3栏中列出的是/否结论)。 ?第5栏:将确定预防性控制措施,以显着减少或防止确定需要预防性控制的危害(例如,过程,过敏原,卫生设施,供应链或其他)的食品安全危害(即,第3栏中的“是”。?第6列:由于工作表将生产过程分为多个步骤,并且预防性控制可能应用于除列出危险的步骤之外的过程中的一个步骤,可以指定是否在此特定步骤中应用预防性控制步骤(是/否)。重要的是要注意,在加工步骤中将危险识别为需要预防性控制的危险并不意味着必须在该加工步骤中控制危害。 4、危害分析 4.1、根据确定可能与食品或工艺 ("已知或合理可预见的危险") 相关的风险危害, 食 品安全小组进行食品安全风险评估会议, 根据风险分析评估表对相关风险危害进行生物、化学和物理危害分析,并形成列表。在处理此过程时, 需考虑以下内容: ?有关产品说明,预期用途和分发的信息。 ?关于成品相关的可能性危害风险。这可能包括产品测试结果(包括微生物),消费者投诉或关于工厂设备设施的状况,功能和设计的信息,这些信息可能与污染有关。 ?产品中使用的原材料和成分。在产品配制过程中可能会引入食品过敏原危害或已知与特定食品类型相关的病原体等危害。例如,蛋黄酱是用鸡蛋配制的,鸡蛋是一种食物过

食品安全风险评估管理规定

编号:SY-AQ-03648 ( 安全管理) 单位:_____________________ 审批:_____________________ 日期:_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 食品安全风险评估管理规定 Food safety risk assessment management regulations

食品安全风险评估管理规定 导语:进行安全管理的目的是预防、消灭事故,防止或消除事故伤害,保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中,虽然都是为了达到安全管理的目的,但是对生产因素状态的控制,与安全管理目的关系更直接,显得更为突出。 第一条(目的)为规范食品安全风险评估,根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的规定,制定本规定。 第二条(主要内容)本规定适用于国务院食品安全监管部门、国家食品安全风险评估委员会及食品安全风险评估机构开展食品安全风险评估的原则、范围、程序和结果处理等工作。 第三条(职责职能)国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估,组建国家食品安全风险评估专家委员会,下达风险评估任务,并根据食品安全风险评估结果,及时依法采取相应的监测、检测、通报和监督措施。 国务院有关部门向国务院卫生行政部门提出的食品安全风险评估的建议,应按照有关法律法规和本规定的要求提供有关信息和资料。

第四条(原则)食品安全风险评估以监测信息和科学数据以及其他有关信息为基础,遵循科学、透明和个案处理的原则。 第五条国家食品安全风险评估专家委员会依据本规定和章程进行风险评估,可以委托有关技术机构具体承担相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理、分析等任务。 风险评估经费由国务院卫生行政部门负责。 第六条(独立性)国家食品安全风险评估专家委员会以及承担风险评估任务的机构应独立开展风险评估,保证风险评估结果的科学、客观和公正。 第七条(评估范围)以下情形经国务院卫生行政部门审核同意后下达食品安全风险评估任务。 (一)为制定或修订食品安全国家标准提供科学依据的; (二)通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,在组织进行检验后认为需要进行食品安全风险评估的; (三)国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门提出食品安全风险评估的建议并提供有关

食品安全风险评估管理规定

食品安全风险评估管理规定(试行) 第一条为规食品安全风险评估工作,根据《中华人民国食品安全法》和《中华人民国食品安全法实施条例》的有关规定,制定本规定。 第二条本规定适用于国务院卫生行政部门依照食品安全法有关规定组织的食品安全风险评估工作。 第三条卫生部负责组织食品安全风险评估工作,成立国家食品安全风险评估专家委员会,并及时将食品安全风险评估结果通报国务院有关部门。 国务院有关部门按照有关法律法规和本规定的要求提出食品安全风险评估的建议,并提供有关信息和资料。 地方人民政府有关部门应当按照风险所在的环节协助国务院有关部门收集食品安全风险评估有关的信息和资料。 第四条国家食品安全风险评估专家委员会依据国家食品安全风险评估专家委员会章程组建。 卫生部确定的食品安全风险评估技术机构负责承担食品安全风险评估相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理、分析等任务。食品安全风险评估技术机构开展与风险评估相关工作接受国家食品安全风险评估专家委员会的委托和指导。 第五条食品安全风险评估以食品安全风险监测和监督

管理信息、科学数据以及其他有关信息为基础,遵循科学、透明和个案处理的原则进行。 第六条国家食品安全风险评估专家委员会依据本规定及国家食品安全风险评估专家委员会章程独立进行风险评估,保证风险评估结果的科学、客观和公正。 任何部门不得干预国家食品安全风险评估专家委员会和食品安全风险评估技术机构承担的风险评估相关工作。 第七条有下列情形之一的,由卫生部审核同意后向国家食品安全风险评估专家委员会下达食品安全风险评估任务: (一)为制订或修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的; (二)通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,在组织进行检验后认为需要进行食品安全风险评估的; (三)国务院有关部门按照《中华人民国食品安全法实施条例》第十二条要求提出食品安全风险评估的建议,并按规定提出《风险评估项目建议书》(见附表1); (四)卫生部根据法律法规的规定认为需要进行风险评估的其他情形。 第八条国务院有关部门提交《风险评估项目建议书》时,应当向卫生部提供下列信息和资料:

食品货架寿命及安全的预期评估

第十四章食品货架寿命及安全的预期评估 所有食品在贮藏期间都会发生不同程度的变质,其中包括物理变化、化学变化及生物变化引发的变质。环境中的冷、热、光、辐射、氧气、水分、酶、微生物、存放时间等都对食品质量有负面影响。未来食品储藏的发展方向之一就是尽可能少的加工、尽可能少的添加剂及采用环保的包装获取感官性能良好、营养价值高、健康、方便和货架寿命长的食品。 第一节食品在贮藏期间的化学变化 食品在加工与贮藏期间发生的化学变化可以分为需宜变化与不需宜变化。需宜的变化包括: (1)色泽、风味和质构等产品感官性质的变化。感官性质的变化是由复杂化学变化引起的,如脂质氧化、美拉德反应、焦糖化反应及酶催化反应等。 (2)食品配料功能性质的改进。如淀粉的糊化与化学改性等。 (3)对食品中酶的控制。如加热变性等。 (4)消化性能与营养性能的改善及抗营养剂的失效。不需宜的变化包括:(1)色泽、风味和质构的下降。如瞬时超高温杀菌牛乳中产生的蒸煮味。(2)配料功能性质的下降。如淀粉的老化。(3)营养价值的下降与有毒物质的产生。加热使一些维生素如VC、VB1、VB6含量下降。下面就食品在贮藏期间发生的化学变化分类进行简要的介绍。 一、食品贮藏期间蛋白质的变化 1.动物蛋白质的变化动物蛋白质主要存在于畜、禽、鱼、蛋、乳及它们的加工食品中,可分为肉类蛋白质、卵蛋白质和乳蛋白质三类。肉类蛋白质按其在动物组织中的分布状况又分为肌浆蛋白、肌原纤维蛋白和肉基质蛋白。肌浆蛋白呈液态,存在于肌肉纤维中,性质极不稳定,易于变性。肌原纤维蛋白主要包括肌球蛋白质和肌动蛋白质,其与肉类储藏中硬度变化有密切联系,而且对肉类加工、肉类的持水性和粘结性变化起着控制作用,尤其是肌球蛋白质对储藏肉类的持水性和粘结性的影响更为明显。当肌球蛋白质处于游离状态时,在pH7.0、30℃的条件下即开始发生变性。肉基质蛋白主要由胶元和弹性蛋白等组成,对保持肉类原有硬度有关系。卵蛋白质在储藏中的主要变化是浓厚清蛋白变稀,使水样化蛋白储量增多,同时增强清蛋白的发泡性能。乳蛋白主要有酪蛋白和乳清蛋白。乳蛋白在产品加工和储

无源植入性医疗器械货架寿命指导原则

无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 2010-12-12 11:26 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求,未涉及其它技术要求。对于产品其它技术要求有关注册申报资料的准备,申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其它法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定,建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备。 三、基本要求 (一)货架寿命影响因素 影响医疗器械货架寿命的因素主要包括外部因素和内部因素。此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素,但不仅限于以下内容:外部因素主要包括: 1.储存条件,例如:温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等; 2.运输条件,例如:运输过程中的震动、冲撞; 3.生产方式,采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命; 4.生产环境,如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等; 5.包装,例如:在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命; 6.原辅材料来源改变的影响,如采购单位、采购批号改变; 7.其它影响因素,如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。 内部因素一般包括: 1.医疗器械中各原材料/组件的自身性能,各原材料/组件随时间的推移而发生退化,导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变,进而影响医疗器械整体

医疗器械货架寿命指导原则.

指导原则编号:ZT 2010□□□ 无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 (征求意见稿) 二〇一〇年二月

目录 一、概述 (1) 二、适用范围 (2) 三、基本要求 (2) (一)、货架寿命影响因素 (2) (二)货架寿命验证过程 (4) (三)货架寿命验证内容 (4) (四)参考标准 (8) (五)注册时应提交的技术文件 (8) 四、名词解释 (9) 五、参考文献 (11) 六、起草单位 (11) 附件:货架寿命验证过程中涉及的部分标准 (12)

无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。 本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求,未涉及其他技术要求。对于其他技术要求的注册申报资料的准备,还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定,建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的

SAP物料货架寿命管理

S A P物料货架寿命管理标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

SAP笔记-物料货架寿命管理 1.货架剩余寿命概念 有些物资具有一定的保质期(比如食品、药品),根据企业的规定,已经过期的物资不得再收货入库,或者不允许领用出库、销售等,这类物资在SAP系统中可以通过货架寿命来进行管理。 2.通过下面两个步骤来要启用货架寿命管理 物料主数据:物料主数据->工厂数据/存储1视图 总货架寿命:这个值用来计算寿命到期日(失效日期),即从生产日期(收货时指定)到失效日期的天数 最小剩余货架寿命:收货后允许在我们仓库存放的天数。如果实际要存放的天超过这个天数则系统报错不予收货。 事务码:OMJ5 设定工厂和移动类型激活货架剩余寿命 所以必须是物料主数据和OMJ5都设定了参数收货时才会激活货架剩余功能。 货架过期日期又称为SLED(Shelf life expiration date)。货架寿命过期检查必须满足如下条件:(1)最小剩余货架寿命必须在物料主数据或PO中维护。(2)相关工厂和移动类型的货架寿命过期日期检查功能必须在IMG中激活。 1、激活货架寿命过期日期检查功能(后台)

路径:IMG->后勤-常规->批次管理->货架寿命截止日期(SLED)->设置到期日检查 对工厂进行维护: 保持后回到前一界面,维护要进行检查的移动类型,主要是101/501/561等收货类型: 2、维护物料主数据: 在物料主数据的“工厂数据/存储1”界面维护货架寿命数据: 在货架寿命数据区域维护最小剩余货架寿命,剩余货架寿命=货架过期日期-交货日期;。总货架寿命就是物料的保质日期,这里可以选填,如果填入了总货架寿命,则在收货时必须输入生产日期。保持物料时系统会提示: 货架寿命过期管理 若不填总货架寿命,保持物料时系统无提示,但收货时必须输入货架寿命到期日。 3****、收货 在收货界面物料页面内有生产日期和货架寿命到期日期

一次性医用口罩货架寿命验证方案

一次性使用医用口罩 货架寿命期确认方案 方案编号: VTP-YF-001/00 2020年3月

1.验证概述及目的 一次性使用医用口罩,属于II类医疗器械。我公司生产的一次性使用医用口罩生产工艺是在十万级条件下进行加工生产,产品正常贮藏条件是常温、常压,有效期预定为24个月。 现对一次性使用医用口罩产品进行加速老化试验,为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据。 因此,本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩在正常的正确贮藏条件下,其货架寿命贮存期内,产品仍能保持无菌性和密封性,使用质量仍有保证。 确认时间计划:2020年3月10日至6月30日。 相关部门分头完成相关的项目或内容,将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。 2.确认人员职责及分工 3.加速老化试验 加速老化研究因产品主要成分由无纺布与熔喷布材料制成,鼻梁由高分子材料制成,高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化,出现老化现象,影响产品的正常使用。因此进行老化加速试验,考察产品的材质及性能变化,以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。 试验时间判定方法:按照GB/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验,根据医用高分子材料的特性,计算加速

老化时间。 ]10/)[(10RT AA T T Q AAF -= AAF RT AAT /= 注:AAF=加速老化因子; Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数,一般取2; T AA =加速老化温度(℃); T RT =环境温度(℃); RT=预期时间; AAT=加速老化时间。 试验时间的制定:根据口罩的材料特性,制定产品加速老化温度(T AA )60±2℃、湿度60±5%,环境温度(T RT )22±2℃,温度增加或减少10℃的老化因数(Q 10)规定为2,我公司预定本品有效期为24个月,按下式计算加速老化时间: 9.132]10/)2260[(]10/)[(10 ===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=?==AAF RT AAT 天 根据计算结果,确定本产品加速老化试验时间为52天。取60片产品。分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是:外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。 4. 试验产品的控制标准及检验方法 4.1.外观 取3个样品,目视检查:口罩外观应整洁、形状完美,表面不得有破损、污渍。 4.2.结构与尺寸 取3个样品,实际佩戴,并以通用或专用量具测量:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻之下颌,应符合标志的设计及尺寸允差±5%。 4.3.鼻夹 取3个样品,用手来回移动弯曲,观察鼻夹可塑性;取出鼻夹,以通用或专用量具测量鼻夹长度应不小于8.0cm 。 4.4.口罩带 取3个样品,通过佩戴检查其调节情况,口罩带应戴取方便;并以10N 的静拉力进行测量,持续5s ,每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N 。 4.5.细菌过滤效率:

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