医疗器械用软件确认模板
医疗器械 软件验证报告(模板) (1)
ScanKey()
全局数据结构，SERVER 在运行时系统该数据结 构一直有效，相关单元初 始化顺序是否合理，是否 完成初始化功能 依次按每个按键，看是否 能达到预期的效果
3.5.1. 3
3.5.1. 4
3.5.1. 5
屏幕显 示
A 路输出
B 路输出
依据需求，可 以显示系统 信息，参数， 运行状态
第 2 页 共 14 页
3. 软件需求规格
3.1 硬件需求
MCU：STM8S105c4t6 显示屏：LCD 显示 外设器件：A 探头、B 探头、探头连接线 IO 设备：不适用
3.2 编程工具需求
编程语言: C 语言 编译器 ST Visual Develop 编程调试工具: ST-Link/V2
确认
通过软件的需 求分析规格参 数确认
结 论
风险降 低
代码逻辑 不清晰程 序执行有 错误
功能不能达到预期需求， 代码没有谨慎 1.详细的模块设计.
对疗效有影响
编写
2.通过流程图来编写代码
通过软件设计 风 险 降 流程图来确定 低
不完整的 信息显示
用户看到不完整的信息， 屏幕显示部分 仔细进行代码设计，进行单 参考
1. 软件描述和操作需求
1.1 软件信息
版本号: 1.0 日期:
1.2 软件分类
软件控制生命支持或者维持 设备
不 控制传递有害的 能量
是
控制治疗传递
软件失效会引起死亡 或者严重损害吗？
不
提供诊断信息作为治疗的基 础
不
软件失效会引起不严重 损害吗？
不 是
提供重要的监护
符号
不
更高分类等级考虑
软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为 B
医疗器械软件描述模板
***软件描述一、基本信息1、产品标识***使用的软件作为医疗器械组成部分的软件，为控制型软件。
2、安全性级别软件功能：本软件通过*******进行一种体外诊断分析，配合仪器硬件系统完成实验检测和生成报告。
预期用途：*****等方面的检测。
适用环境：环境温度5 c 25 C;相对湿度：＜70%室内使用。
本软件在温度，湿度安全的室内环境中使用，分析的对象是体外特定核酸的电信号数据，并且在其预期用途中，无待检核酸和人体接触的情况，无论是对待检人或软件操作者的健康都不会有损害，故安全级别为A级。
3、结构功能本软件是基于windows平台研发的应用软件, 测和配合仪器硬件系统完成实验检报告生成。
分为四大模块：***********软件体系关系图如下：4、 硬 件关系软件系统通过路由器连接PC 机和测试塔，将测试数据返回PC 机器，并通过路由 器进行实时通讯，通过PC 机控制测试塔进行相应操作。
5、 运 行环境Windows Xp sp3（32 位） Visual studio 2008 .Net framework 2.0 无 无 网络环境：以太6、 适 用范围本软件需与 *** 系统配套使用，主要用于分析设备仪器返回的数据并产生报 告。
7、 禁 忌症无。
8、 上 市历史经查询，目前市面上暂无同类产品(包含本软件组件)批准上市。
二、 实现过程1、 开 发综述开发语言： C#.net开发工具： 1)支持软件 Visual Studio 2008 ； 2)应用软件：无 开发方法： 面向对象生存周期模型： 瀑布模型开发人员数量： 1开发时间： 7 个月工作量： 7 月 / 人代码行总数： 40497控制文档总数：软件环境：1) 、系统软2、风险管理详见资料4《安全风险分析管理报告》。
3、需求规格详情见”D** 系统需求规格书.doc”。
4、生存周期本软件开发采用瀑布模型方式进行开发。
首先进行项目立项，经过调研分析，确认方案后，再进行开发设计，设计完成后进行配置测试和缺陷管理。
医疗器械计算机软件验证方案
1. 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》
及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液 相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成
软件基本情况：
服务人员名 称
联系电话
地址
软件提供者 名称
联系电话
地址
软件版本号
复制光盘 保存份数
光盘保 存地址
保存人
11.1.1. 安装文件确认 目的 确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供 的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。 文件清单：
建议采 取措施
P S D 数别
RPN
台式 电脑
不能正
USB 接口
查看 USB 接
常使用
231
不足
口数量
设备
6 低 --
使 用 的 影响数
环 境 与 据 台 式 现场查看环 2 4 2 16 低
实 际 不 电脑寿 境
在 IQ 中确认
符
命
供 电 电 导致调
压 不 符 协 烧 毁 用万能表现
电源
2 4 2 16 低 在 IQ 中确认
4. 确认指导文件： 《医疗器械生产质量管理规范》
YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》
《****仪器的使用操作说明书》
5. 术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
软件确认报告(3篇)
YYT 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求关于软件确认的要求如下：组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
应保持这些活动的记录。
(见 ).生产和服务提供过程的确认组织应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序。
此软件的确认应在初次使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。
与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。
ISO13485标准对于软件确认与法规相似，但是首先要求用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件，之后分别针对用于生产和服务、监视测量的软件确认进行要求。
同时对于过程确认的要求同样适用于软件确认，为我们后续的确认工作进行了指导。
那么，具体怎么落地呢？02软件确认的开展流程软件确认报告第2篇开展确认工作的第一步当然是对软件的识别，分析该软件是否属于质量管理体系相关的软件。
可以通过回答下述问题进行判断识别：（a）软件的故障或潜在缺陷是否会影响产品的安全性或者质量？（b）软件是否执行法规要求的活动（特别是医疗器械质量管理体系的要求）？如电子签名或记录、维护产品可追溯性、执行和取得测试结果、维护数据日志（如CAPA）、不合格、投诉、校准等等任何一个问题的答案为“是”，那么，恭喜，这个软件应该纳入软件确认清单。
有了前面的工作准备，可以着方案的设计了。
简要的讲，确认方案可以按照ISO13485当中的要求，设计如下内容a)为过程的评审和批准所规定的准则;b)设备的鉴定和人员资质;c)使用特定的方法、程序和接受准则;d)适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理e)记录的要求;f)再确认，包括再确认的准则;g)过程变更的批准。
医疗器械软件确认报告模板
软件确认报告
编制/日期：_____________
审核/日期：_____________
批准/日期：_____________
一、引言
1.1 目的：
通过测试报告反馈及时解决由程序中的错误引发的问题。
适用于XX治疗仪，型号XX
1.2 背景：
软件系统的名称：
任务提出者：
开发者：
本系统包括XX治疗仪嵌入式软件系统。
1.3 参考资料：
1）软件需求说明书
2）软件详细设计说明
3）产品使用说明书
4）技术要求
5）软件验证报告
二、测试方法
参考《系统测试报告》
三、测试机构和人员
测试机构：
测试人员：
四、测试记录、分析统计
五、测试结果
六、评价
6.1 软件能力：
软件能力达到《软件需求说明书》规定的能力要求；
软件相关的产品性能符合技术要求。
6.2 缺陷和限制：
无明显缺陷
6.3 建议：
无
6.4 测试结论：
经测试，软件功能符合产品设计要求，判定合格。
医疗器械软件研究模板【范本模板】
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号:软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级.理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）:1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。
嵌入式软件（SDS)体系结构图——示例1独立式软件（SDS)体系结构图—-示例2图1。
3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明注:1、每个软件模块一份表单。
2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）.3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。
1.3.2.用户界面设计采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。
用户主界面见图1。
3—2.图1.3—2 XXX用户主界面1.3.3.外部接口XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。
XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令,以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面,使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收.1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1硬件软件分类零件种类功能显示部分血压显示7工具LED 血压值显示最高血压・最低血压、脈拍を表示时刻显示7工具LED 時刻显示显示现在时刻压力单位显示LED mmHg / kPa 显示显示血压值以及压力值的单位开关部分开始/关闭开关开始/关闭开关读取控制开始测量血压测量时停止测量背面功能设定开关背面功能设定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸血压测量部分泵、电磁阀、压力传感器血压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视用压力传感器压力安全检测控制压力监测、急排控制袖带驱动部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语音部分扬声器语音控制测量通知外部进出力部串行通信串行进出力测量结果出力、指令输入记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2独立式软件物理拓扑关系表格形式--示例3图1。
医疗器械用软件设计模板
医疗器械用软件设计模板1. 引言本文档旨在提供医疗器械用软件设计的模板和指导，以确保设计的合规性和可靠性。
医疗器械软件的设计过程应参照相关法规和标准，以确保产品的安全性和有效性。
2. 软件需求分析在软件设计之前，需要进行充分的需求分析，确定软件的功能和性能要求。
需求分析应包括以下步骤：- 定义软件的用途和目标；- 确定用户需求和期望；- 确定适用的法规和标准；- 定义软件的功能和界面要求；- 确定性能和可靠性要求。
3. 系统架构设计系统架构设计是将软件分解为不同模块和组件的过程。
在医疗器械软件设计中，需考虑以下因素：- 系统的可扩展性和可维护性；- 分层架构设计，确保模块的独立性；- 实时性和响应性的要求。
4. 数据流图设计数据流图是描述系统流程和数据传输的图形工具。
在医疗器械软件设计中，数据流图需要考虑以下因素：- 合规性和隐私保护；- 数据的准确性和一致性；- 数据传输的安全性。
5. 界面设计用户界面是用户与软件进行交互的平台，设计良好的用户界面能提高用户体验。
在医疗器械软件设计中，界面设计应注重以下方面：- 易用性和易读性；- 考虑用户的特殊需求和能力；- 考虑界面的安全性。
6. 数据库设计数据库设计是为了存储和管理软件中的数据。
在医疗器械软件设计中，数据库设计需要考虑以下因素：- 数据的安全性和保密性；- 数据的完整性和可靠性；- 合规性要求。
7. 软件测试和验证软件测试和验证是确保软件的正确性和合规性的过程。
在医疗器械软件设计中，需要进行以下测试和验证：- 单元测试和集成测试；- 功能测试和性能测试；- 需求追踪和验证。
8. 结论本文档提供了一份医疗器械用软件设计的模板和指导，从需求分析到测试验证，完整了解了医疗器械软件设计的过程和关键要点。
在实际设计中，应参照相关法规和标准，并根据具体需求进行适当的调整和优化。
只有合规和可靠的软件设计才能确保医疗器械的安全和有效使用。
---Please let me know if you need any further assistance.。
医疗器械-软件设计和开发-验证报告-模板范例
医疗器械软件设计开发验证报告记录编号：目录第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认 (8)一、功能性测试： (8)二、性能测试： (9)三、可靠性和安全性测试 (9)四、用户场景测试 (9)五、准确性测试 (10)1 普通碱基测试 (10)2 修饰碱基测试 (16)3 兼并碱基测试 (53)4 含RNA碱基测试 (59)5 含mRNA碱基测试 (63)6 含特殊碱基I序列测试 (65)7 含特殊碱基U序列测试 (67)第三部分结论 (70)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。
二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp73、相关文件4、职责4.1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
验证委员会名单：4.2 验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。
验证小组名单：5、验证条件●Filemaker Server Advance 9.2，数据库托管服务器端；●Windows Server 2003，数据库托管服务器端操作系统；●Filemaker Pro 11.0，数据库客户端；●Windows XP，数据库客户端操作系统；●Internet Explorer 7.0，Web Publishing 访问客户端。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板一、引言（介绍验证方案重要性、目的和背景信息）二、系统描述（描述待验证的计算机软件系统，包括其功能、使用场景、操作流程等）三、验证目标（明确本次验证的具体目标和范围）四、验证策略1.验证方法（列出将使用的验证方法，如黑盒测试、白盒测试、冒烟测试等）2.验证环境（明确验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）3.验证时间计划（制定详细的验证时间安排）五、验证过程1.验证准备a.设计验证用例（根据功能需求和预期效果，设计合适的验证用例）b.环境准备（准备好验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）c.文档准备（准备验证所需的文档，如验证计划、测试用例等）2.验证执行a.执行验证用例（根据验证计划，逐个执行验证用例）b.记录测试结果（记录每个验证用例的执行结果、问题和改进建议）3.验证总结和报告a.验证总结（总结本次验证的结果，评估达到的目标和未达到的目标）b.编写验证报告（编写详细的验证报告，包括验证目标、执行情况、测试结果等）c.提出改进建议（根据验证结果，提出改进软件系统的建议）六、风险控制（列出可能的风险和应对措施，如备份数据、设备故障处理等）七、验证的限制和局限性（明确验证过程中的限制和局限性，如可用测试数据的有限性、验证时间的限制等）八、验证结果的评估（对验证结果进行评估，判断计算机软件系统是否符合预期要求）九、验证结果的验证（可根据需要，邀请相关专家对验证结果进行评审和验证）十、验证计划执行的控制（制定计划执行的控制措施，如定期评估进展、及时调整计划等）十一、验证方案的维护和更新（说明如何对验证方案进行维护和更新，以保证验证过程的准确性和实效性）（列出所参考的相关文件和资料的详细信息）以上是医疗器械计算机软件验证方案的一个模板，具体内容可以根据实际情况进行调整和补充。
请注意，验证方案的编写应遵循相关的法规和标准要求，并确保验证过程的安全性和可靠性。
医疗器械质量体系计算机软件确认表模板
软件名称
确认时间
年 月 日
软件版本
供应商
确认目的
验证计算机软件功能是否满足实际需求
确认类别
□初次使用前 □再次确认
确认地点
参加软件测试人员
部 门
职 务
确认内容：
□1.通讯接口信号；
□2.测量仪器数据显示：◇ETCO2◇电压◇电流
□3.测试类型：◇自动测试◇手动测试；
□4.软件数据显示：与测量仪器数据显示的一致性；
□5.故障报调用；
□9.产品编号设置；
□10.电源电压类型：◇直流测试◇交流测试；
□11.过载保护；
□12.其它：
确认结果：
□符合要求 □不符合要求，需重新调整确认
确认人/日期：
备注：
编制:审核:批准:
医疗器械验证报告模板
医疗器械验证报告模板英文回答：Medical Device Verification Report Template.Introduction.The purpose of this template is to provide a standardized format for documenting the verification of a medical device. Verification is a process of assessing whether the medical device meets its specified requirements. The template includes sections for identifying the medical device, the verification activities performed, and the results of the verification activities.Section 1: Medical Device Identification.Device Name:Device Model Number:Manufacturer:Serial Number:Date of Manufacture:Software Version (if applicable): Section 2: Verification Activities. Test Procedure:Test Equipment:Test Results:Acceptance Criteria:Pass/Fail:Section 3: Verification Results.Summary of Verification Activities: Conclusions:Recommendations:Section 4: Signatures.Verifier:Date:Quality Assurance Representative: Date:中文回答：医疗器械验证报告模板。
医疗器械软件描述文档模板
XXXX 软件描述文档1 .基本信息1.1 产品标识M8型XXXX 仪器系统是和主机配套使用的软件组件，是控制性软件，发布 版本为V1.0。
1.2 安全性级别软件功能：本软件通过计算机控制进行一种体外分析和计算，配合仪器硬件 系统完成检测和报告编辑、打印。
预期用途：用于控制骨密度仪主机完成患者信息的录入、图像采集和测量。
适用环境：环境温度：10~50℃,相对湿度：30%~75%。
本软件分析的对象是骨密度仪主机采集到的人体骨骼图像，无与人体接触的 部分，对受试者和软件操作者均是无害的，故安全性级别为A 级。
1.3 结构功能本软件是基于Windows 平台开发的应用软件，配合仪器硬件系统完成检测 和报告生成，软件体系关系如下图所示：主界面关闭 分部测量 自动测量质量控制模块电源适配器 1. 5运行环境 1. O. 1硬件配置 CPU ： Intel Celeron 2. 0G 以上; 内存：2G 以上； 硬盘：200 GB 以上； 显示器：15寸液晶显示器以上。
1. 5. 2软件环境 中文Windows 7系统以上，无必要支持性软件。
1. 5. 3网络条件 无。
1.6适用范围 1.6.1 适用范围：用于通过对XXXXXXXX,评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿 物质含量，供临床诊断用。
1.6 . 2禁忌症：儿童和孕妇。
1.7 注册历史 1.4硬件关系信号板1主控板详见硬件拓扑图本软件是M8型XXXX仪器的软件组件，为首次注册。
2.实现过程1.1开发综述本软件构件采用VC++语言进行开发、开发工具为Visual Studio 2010：开发方法为面向对象的结构化开发，通过与硬件配合来验证功能和测试准确性；开发人员为3人；首次开发时间为1个月，修正和维护时间为6个月；软件开发总工作量为3人210天2.2风险管理本软件是G3型数字化双能X射线骨密度仪的软件组件，风险管理内容详见注册资料8.风险分析资料。
医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编
医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。
3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。
医疗器械-软件设计和开发-验证报告-模板范例
医疗器械软件设计开发验证报告记录编号：目录第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认 (8)一、功能性测试： (8)二、性能测试： (9)三、可靠性和安全性测试 (9)四、用户场景测试 (9)五、准确性测试 (10)1 普通碱基测试 (10)2 修饰碱基测试 (16)3 兼并碱基测试 (53)4 含RNA碱基测试 (59)5 含mRNA碱基测试 (63)6 含特殊碱基I序列测试 (65)7 含特殊碱基U序列测试 (67)第三部分结论 (70)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。
二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp73、相关文件4、职责4.1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
验证委员会名单：4.2 验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。
验证小组名单：5、验证条件●Filemaker Server Advance 9.2，数据库托管服务器端；●Windows Server 2003，数据库托管服务器端操作系统；●Filemaker Pro 11.0，数据库客户端；●Windows XP，数据库客户端操作系统；●Internet Explorer 7.0，Web Publishing 访问客户端。
医疗器械特殊过程和计算机软件确认程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。
2.0适用范围本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。
3.0相关职责3.1工程部负责识别特殊工序/生产应用软件确认计划的编制，按计划组织执行，并编制确认报告。
3.2品质部负责按照过程确认计划，按照标准实施样本量的检验记录，及产品结果的判定(PQ)；并负责与测量仪器软件相关的软件确认计划的编制，并按计划组织执行，编制确认报告。
3.3生产部负责按照特殊过程或应用软件确认计划实施生产过程的操作鉴定(OQ)，并严格按工艺、设备文件进行操作，对生产进度进行管理和控制。
3.4 IT部负责除生产编程软件之外的与产品质量相关的软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告；例如SAP系统。
3.5 IE负责设备机器的安装确认(IQ)的安装鉴定，确保设备在使用条件范围内正常运行；3.6运营副总负责特殊工序/生产应用软件确认活动的评价、确认计划及报告的批准。
3.7人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。
4.0定义说明4.1过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。
4.2样品：指本公司免费或收费给客户承认之产品；4.3试产：量产前根据客户要求和/或其他因素进行小批量生产的形式称为试产。
4.4安装鉴定(IQ)：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.5操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.6性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求产品。
4.7过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
4.8过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
医疗器械用软件确认模板
医疗器械用计算机软件确认报告1.1 软件描述软件名称： 软件版本： 软件厂商： 1.2 主要功能CRM 、供应链、生产创造、人力资源等。
本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装 后的各项性能符合相关要求。
本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。
4.2计划验证时间按照验证主计划，本系统计划验证时间为：文件名称 软件操作说明编码 26.1 GB/T19001—ISO9001 质量体系设计、开辟、生产、安装和服务质量保证模式 6.2 GB/T19000.3—ISO9000-3 软件开辟、供应和维护中的使用指南 6.3 GB8566—88 《计算机软件开辟规范》注释计算机控制系统验证设定值 实际值 印刷电路板缩写 CSV SV PV PCB验证职责负责对验证小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；验证报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终 批准。
负责起草验证方案和报告； 按验证方案实施验证， 采集、 整理验证数据，完成验证记录和报告。
执行前确认方案已批准，并经过培训；参预验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决 方案；确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
验证职务组长组员组员所在部门总经办技术部IT姓名8.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并 做好培训记录，培训记录见附表表(一)。
8.2 安装确认程序 8.2.1 安装文件检查核对相应的安装说明书或者手册文件、使用说明书是否存在。
8.2.2 安装环境、条件确认依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。
8.3.3 安装确认执行说明书安装步骤，执行安装过程。
并注意过程中的排错记录。
9.1 偏差、漏项、变更说明对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。
9.2 评价和建议根据验证结果进行评价和建议。
9.3 报告审核和批准对报告进行审核和批准输入/输出 人机界面 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 不间断电源I/O OIP DQ IQ OQ PQ UPS培训项目：软件确认方案培训培训内容：软件确认方案、软件的使用操作方法姓名部门及职务培训人培训结果编制人/日期：附件二：一、确认目的1 、确认软件安装的准确性；2 、确认安装条件是否符合要求。
软件测试文档集模板(医疗器械)
XXXX医学科技有限公司产品名称：xxxx系统产品型号：XTM300软件版本：V1.0.0.0文档版本：A/0软件测试文档集文档制订：xxx文档审核：xxx测试执行：xxx文档签发：xxx发布日期：2016.3.1目录1. 测试过程概述1.1 测试任务 (3)1.2 参加测试人员 (3)1.3 测试时间 (3)1.4 测试环境 (3)1.4.1 硬件环境 (3)1.4.2 软件环境 (4)2.测试内容&测试计划2.1 测试内容 (4)2.2 通过-失败准则 (4)2.3 测试方案····································4-52.3 测试用例·····································5-83.测试异常情况报告 (8)4. 测试结论 (8)5.术语表····································8-91. 测试过程概述1.1 测试任务和目的本次测试主要是遵循GB/T25000.51-2010的要求，测试xxxxxxxx 系统与该标准的符合性。
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医疗器械用计算机软件
确认报告
编制：日期：
审核：日期：
批准: 日期：
1.概述
1.1 软件描述
软件名称：
软件版本：
软件厂商：
1.2 主要功能
CRM、供应链、生产制造、人力资源等。
2.目的
本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装后的各项性能符合相关要求。
3.范围
本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。
4.验证小组成员及职责
按照验证主计划，本系统计划验证时间为：
5.参考文件
6.适用的法规和指南
6.1 GB/T19001—ISO9001 质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式
6.2 GB/T19000.3—ISO9000-3 软件开发、供应和维护中的使用指南
6.3 GB8566—88《计算机软件开发规范》
7.缩写和定义
8.确认过程：
8.1 培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表表（一）。
8.2 安装确认程序
8.2.1 安装文件检查
核对相应的安装说明书或手册文件、使用说明书是否存在。
8.2.2 安装环境、条件确认
依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。
8.3.3 安装确认
执行说明书安装步骤，执行安装过程。
并注意过程中的排错记录。
9 验证报告
9.1 偏差、漏项、变更说明
对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。
9.2 评价和建议
根据验证结果进行评价和建议。
9.3 报告审核和批准
对报告进行审核和批准
10.附件
附件一：
员工培训登记表
编制人/日期：
附件二：
软件安装确认记录
附件三：
软件安装检查记录
附件四：
人员操作资格确认表
最终确认报告。