医疗器械用软件确认模板

医疗器械用计算机软件

确认报告

编制：日期：

审核：日期：

批准: 日期：

1.概述

1.1 软件描述

软件名称：

软件版本：

软件厂商：

1.2 主要功能

CRM、供应链、生产制造、人力资源等。

2.目的

本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装后的各项性能符合相关要求。

3.范围

本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。

4.验证小组成员及职责

按照验证主计划，本系统计划验证时间为：

5.参考文件

6.适用的法规和指南

6.1 GB/T19001—ISO9001 质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式

6.2 GB/T19000.3—ISO9000-3 软件开发、供应和维护中的使用指南

6.3 GB8566—88《计算机软件开发规范》

7.缩写和定义

8.确认过程：

8.1 培训

方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表表（一）。

8.2 安装确认程序

8.2.1 安装文件检查

核对相应的安装说明书或手册文件、使用说明书是否存在。

8.2.2 安装环境、条件确认

依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。

8.3.3 安装确认

执行说明书安装步骤，执行安装过程。并注意过程中的排错记录。

9 验证报告

9.1 偏差、漏项、变更说明

对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。

9.2 评价和建议

根据验证结果进行评价和建议。

9.3 报告审核和批准

对报告进行审核和批准

10.附件

附件一：

员工培训登记表

编制人/日期：

附件二：

软件安装确认记录

附件三：

软件安装检查记录

附件四：

人员操作资格确认表

最终确认报告