医疗器械用软件确认模板
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医疗器械用计算机软件
确认报告
编制:日期:
审核:日期:
批准: 日期:
1.概述
1.1 软件描述
软件名称:
软件版本:
软件厂商:
1.2 主要功能
CRM、供应链、生产制造、人力资源等。
2.目的
本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性,通过完整的安装、测试,以确认该系统的安装后的各项性能符合相关要求。
3.范围
本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。
4.验证小组成员及职责
按照验证主计划,本系统计划验证时间为:
5.参考文件
6.适用的法规和指南
6.1 GB/T19001—ISO9001 质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式
6.2 GB/T19000.3—ISO9000-3 软件开发、供应和维护中的使用指南
6.3 GB8566—88《计算机软件开发规范》
7.缩写和定义
8.确认过程:
8.1 培训
方案审批后,由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录,培训记录见附表表(一)。
8.2 安装确认程序
8.2.1 安装文件检查
核对相应的安装说明书或手册文件、使用说明书是否存在。
8.2.2 安装环境、条件确认
依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。
8.3.3 安装确认
执行说明书安装步骤,执行安装过程。并注意过程中的排错记录。
9 验证报告
9.1 偏差、漏项、变更说明
对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。
9.2 评价和建议
根据验证结果进行评价和建议。
9.3 报告审核和批准
对报告进行审核和批准
10.附件
附件一:
员工培训登记表
编制人/日期:
附件二:
软件安装确认记录
附件三:
软件安装检查记录
附件四:
人员操作资格确认表
最终确认报告