外来器械与植入物的管理规定

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外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度

外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。

1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。

2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。

任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。

(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。

(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。

(8)厂家必须明确提供再处理方法。

包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。

外来医疗器械及植入物管理规定

外来医疗器械及植入物管理规定随着现代医疗技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在医疗领域的应用日益广泛。

为了保障患者的安全和提高医疗质量，各国纷纷制定了管理规定，对外来医疗器械及植入物的进口、注册、质检等环节进行严格监管。

本文将就外来医疗器械及植入物管理规定展开论述。

一、进口与注册对于外来医疗器械及植入物的进口与注册，各国通常都有明确的规定。

首先，进口方需要具备合法的资质和证件，比如有效的注册证书、技术规范文件、质量管理体系认证等。

其次，进口商需要将所进口的医疗器械及植入物进行注册，并提交必要的申请材料。

这些材料通常包括产品说明书、性能测试报告、生产资质证明等。

注册过程中，对产品的安全性、有效性、质量控制、使用方法等方面会进行严格审查。

只有符合规定的医疗器械及植入物才能获得注册证书并进入市场销售和使用。

二、质量控制外来医疗器械及植入物的质量控制是保障患者安全的重要一环。

对于医疗器械的质量控制，常见的要求包括：生产企业需要建立健全的质量管理体系，通过ISO9001等国际质量管理体系认证；生产过程需符合质量要求，包括原材料采购、生产工艺、产品检测等环节；生产企业应当配备专业的质量管理人员，并定期进行内部质量检查和外部质量认证。

而对于植入物的质量控制，另有一些特殊要求。

首先，生产企业需要确保植入物的安全性，比如防止断裂、磨损和脱落等。

其次，企业需要对植入物进行有效性验证，确保其预期的治疗效果能够得到实现。

最后，企业需要制定植入物的监测和回收机制，对失效或发现安全隐患的产品进行及时处理。

三、市场监管为了维护市场的秩序和患者的利益，各国还加强了对外来医疗器械及植入物的市场监管。

市场监管主要包括检查、抽查、投诉处理等环节。

检查部门会定期对市场上的医疗器械及植入物进行抽检，确保其质量符合标准要求。

对于不合格产品，监管部门将依法予以禁售或下架，并追究相关企业的责任。

同时，针对患者的投诉，监管部门将尽快处理，追查责任，并对被投诉企业进行处罚。

医院外来器械及植入物管理制度范文(三篇)

医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。

第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。

第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。

第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。

第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。

第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。

第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。

第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。

第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。

第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。

第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。

第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。

第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。

第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。

第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。

第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。

第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。

植入物与外来医疗器械使用管理制度

植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。

二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。

三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。

（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。

（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。

（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。

并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。

（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。

生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。

（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。

（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。

手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。

外来医疗器械、植入物管理制度

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

2024年医院外来器械及植入物管理制度(2篇)

2024年医院外来器械及植入物管理制度一、引言现代医疗技术的不断发展，使得越来越多的外来器械及植入物应用于医疗活动中。

然而，外来器械及植入物的管理和使用存在一些问题，包括质量问题、安全问题和管理问题等。

为了保障患者的权益，提高医疗服务的质量和安全，制定医院外来器械及植入物管理制度是非常必要的。

二、管理目标1. 提高外来器械及植入物的质量2. 加强对器械及植入物的安全监管3. 完善管理流程和责任体系4. 促进科学研究和技术创新三、管理内容1. 外来器械及植入物采购管理（1）建立健全采购管理制度，明确采购程序和责任分工。

（2）加强供应商资质审核，确保采购的器械及植入物符合相关质量标准。

（3）开展竞争性招标，提高采购的透明度和公正性。

2. 外来器械及植入物入库管理（1）建立完善的入库登记制度，每一批次的器械及植入物必须进行记录和标识。

（2）实行严格的验收制度，对每一批次的器械及植入物进行检验，确保其质量和安全性。

（3）加强库存管理，及时更新入库记录，防止过期或损坏的器械及植入物的使用。

3. 外来器械及植入物分发和使用管理（1）建立科学合理的分发制度，确保每个科室和医生按需分发和使用器械及植入物。

（2）对器械及植入物的使用进行跟踪和追溯，建立使用记录和报废记录，及时发现问题并采取相应措施。

（3）加强对器械及植入物的维护和保养，及时清洗、消毒和维修，保证其正常使用和寿命。

4. 外来器械及植入物安全监管（1）加强对外来器械及植入物的风险评估，明确适应范围和使用限制，防止不当使用和事故发生。

（2）建立器械及植入物不良事件报告和处理制度，及时报告和处理不良事件，保障患者的权益。

（3）加强与监管部门的沟通和合作，及时掌握和应对相关政策和法规的变化。

四、管理流程1. 器械及植入物采购流程需求确认→供应商评估→竞争性招标→合同签订→质量验收→入库2. 器械及植入物入库流程验收登记→记录标识→质量检验→登记入库→库存管理3. 器械及植入物分发和使用流程分发计划→分发登记→使用记录→问题反馈→维护保养4. 器械及植入物安全监管流程风险评估→使用限制→不良事件报告→处理和纠正→监管沟通五、管理责任体系1. 医院外来器械及植入物管理委员会：负责制定相关管理制度、规范和流程。

2024年外来医疗器械及植入物管理制度

2024年外来医疗器械及植入物管理制度是中国于2024年颁布实施的一项管理制度，旨在规范外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用，加强监管，保障患者安全。

以下是对该管理制度的详细介绍。

该管理制度明确了外来医疗器械及植入物的分类和管理要求。

根据其用途和风险等级，将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，并明确了不同类别的管理要求。

Ⅰ类为低风险产品，Ⅱ、Ⅲ类为中高风险产品。

根据风险等级的不同，对外来医疗器械及植入物的注册、备案、许可等管理要求也不同。

管理制度对外来医疗器械及植入物的注册和备案进行了明确规定。

对于Ⅰ类产品，应进行备案，提交相关技术资料和申请材料；对于Ⅱ、Ⅲ类产品，应进行注册，需提交更加详细的技术资料和申请材料，并进行审评和核准。

注册和备案的目的是掌握医疗器械及植入物的生产、销售和使用情况，确保其符合法律法规的要求，保障患者安全。

管理制度对外来医疗器械及植入物的生产进行了严格监管。

要求生产企业取得医疗器械生产许可证，并按照相关规定进行生产，确保产品的质量和安全性。

生产企业应建立完善的生产质量管理制度，履行相应的法律责任，包括设立质量管理部门、配备专职质量管理人员、建立质量管理记录和档案等。

此外，生产企业还需要对产品进行追溯管理，确保对于产品的生产、销售和使用环节进行全程监控。

管理制度对外来医疗器械及植入物的使用进行了规范。

要求医疗机构使用符合规定的医疗器械及植入物，并建立相应的使用记录和使用管理制度。

医疗机构应加强对医务人员的培训和管理，确保医务人员正确使用医疗器械及植入物，避免因误用或滥用导致的不良事件。

总之，2024年外来医疗器械及植入物管理制度的出台对外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用进行了全面规范和监管，加强了对其质量和安全的把控，保障了患者的利益。

该管理制度的实施对于提升中国医疗器械及植入物管理水平，促进医疗器械及植入物行业的健康发展具有重要意义。

植入物及外来器械医院感染管理制度

植入物及外来器械医院感染管理制度1、外来器械管理应落实《医院消毒供应中心第一部分：管理规范(WS310.1-2016)》，确需使用时，应由设备部门根据相关条例严格把关，并经设备部门批准后方可使用。

植入物应由设备管理部门进行审核把关、统一购进。

2、外来医疗器械管理应符合以下要求：(1)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后按手术器械处理流程进行淸洗、消毒、保养、干燥、包装及灭菌处理后方可交还器械供应商并与供应商做好器械的交接登记。

(2)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数；保证足够的处置时间，择期手术应至少于手术前一天将器械送达，特殊情况应与CSSD协商；急诊手术应及时将器械送至CSSD。

(3)使用科室及设备管理部门应与器械提供商做好协调，加强CSSD人员和手术室人员对植入物与外来医疗器械处置的培训，以掌握器械的基本材质、使用方法、清洗、消毒、灭菌、维护注意事项。

3、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。

器械供应商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，核对器械与植入物的名称、数量、结构和功能的完好性以及其使用科室、使用医生和手术名称的信息并双方确认、签名，记录应保存备查，确保使用的准确性。

CSSD对交接外来医疗器械的供应商的身份应进行确认。

4、器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。

急诊手术器械应及时处理。

5、清洗前清点、核对所有外来手术器械与植入物，并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗篮筐，勿混放、勿遗漏。

6、严格按要求核对包装，放置第五类包内化学指示物监测，重器械在下，轻器械在上，并用吸水巾分隔，不要遗漏和丢失任何外来医疗器械，包外粘贴器械包标志。

7、标志应清晰，应在包装时应注明器械包名称、手术器械名称及数量、植入物名称及数量、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期、包装者、质检者等，具有可追溯性。

医院外来器械及植入物管理制度

医院外来器械及植入物管理制度医院外来器械及植入物管理制度是指医院对外购进的医疗器械和植入物进行规范化管理的制度，旨在保障患者的安全和医疗质量。

下面将从器械采购、入库验收、存储管理、使用配送、维护保养以及报废处理等几个方面进行详细介绍。

一、器械采购1.医院应制定器械采购计划，确保采购的器械和植入物能满足医疗需求和质量要求。

2.采购需明确的器械种类、数量、规格和质量要求，并保证选择的供应商具备合法资质和相关认证。

3.与供应商签订正式的采购合同，明确双方责任和权益，并建立供货保证金或者担保机制。

二、入库验收1.入库人员应对进货的器械进行验收，检查产品是否与订单一致，包装是否完好无损，是否有有效的合格证明和说明书。

2.对于有可能影响器械品质的缺陷或瑕疵，要及时与供应商进行沟通，要求退换或补偿。

3.对于验收合格的产品，应标明采购日期、产品批次、有效期等信息，并及时将产品送入库房。

三、存储管理1.库房应按照器械的特点和使用要求进行合理划分，设立不同的存放区域。

2.器械应统一编号，设置明显的标识，以便于统一管理和查找。

3.应定期对库存进行清点，检查产品的数量、质量和有效期，并制定相应的报废和安排使用计划。

四、使用配送1.医院应建立器械使用登记制度，医务人员在使用器械前必须填写使用登记表，并将相关信息录入电子管理系统。

2.医院应确定只有经过培训和合格考核的医务人员才能操作特殊器械，如植入物的使用。

3.特殊器械应按照严格的操作规程进行消毒、清洗和灭菌，确保使用安全和卫生。

五、维护保养1.医院应建立器械维护保养记录和维护保养制度，对器械进行定期的检修和保养。

2.应按照器械的要求进行器械的清洗、消毒和灭菌，确保器械在使用前具备良好的卫生状况。

3.对于易损的器械，医院应建立定期更换和更新的制度，确保器械的使用性能和质量。

六、报废处理1.医院应建立严格的器械报废处理制度，对于过期、损坏或无法安全使用的器械，应按照规定的程序进行处理并及时更新。

医院外来器械及植入物管理制度

医院外来器械及植入物管理制度一、引言医院外来器械及植入物管理制度是保障医院患者安全和提高医疗质量的重要措施。

本制度旨在规范医院对外来器械及植入物的采购、存储、配送、使用和报废等环节的管理，确保器械和植入物的质量安全，以及加强对医护人员的培训和监督，防止不合理和不规范的操作。

二、管理范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理工作，包括但不限于手术器械、诊断器械、治疗器械、植入物等。

三、管理责任1. 总务科负责监督和管理全院外来器械及植入物的采购、存储、配送和报废等工作。

2. 手术室负责手术器械和植入物的接收、清点和使用。

3. 护士长负责对护士进行相关器械和植入物管理的培训和考核。

4. 检验科负责对外来器械及植入物进行质量检测和验收。

5. 各科室负责对所需外来器械及植入物的申领和使用。

四、采购管理1. 外来器械及植入物的采购应由医院采购部门负责，需进行比价和招标，确保器械和植入物的质量安全和合理价格。

2. 采购到的器械及植入物应进行全面检查，确保无损坏和污染现象。

3. 采购记录应详细、准确，包括器械的名称、型号、厂商、数量、采购日期等信息。

五、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在专门的存储设备中，要做到干燥、通风，避免阳光直射和潮湿环境。

2. 存放的器械和植入物应按照种类、规格、型号等进行分类归档，并做好标识和编号。

3. 存储区域要设定合理的温度和湿度，且要定期进行清洁和消毒。

六、配送管理1. 外来器械及植入物的配送应由专人负责，确保及时、准确。

2. 配送过程中应仔细清点，确保所送器械和植入物与目标科室申领的一致。

3. 配送记录应详细、准确，包括配送的器械和植入物的种类、数量、配送日期等信息。

七、使用管理1. 医护人员在使用外来器械和植入物前，须查阅相关说明书，了解正确的使用方法和注意事项。

2. 手术室内使用的器械和植入物需做好手术台上的清点记录，确保使用的准确性。

3. 医护人员在使用完器械和植入物后，要及时清理、消毒或报废，严禁重复使用。

医院外来器械及植入物管理制度

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的使用和管理，确保患者的安全和医院的质量安全管理，制定本管理制度。

第二条外来器械及植入物是指非医院内部采购的各类医疗器械和植入物。

第三条医院应建立健全外来器械及植入物管理的组织机构，并明确各级职责和权限。

第四条医院应建立与外来器械及植入物管理相关的信息系统，进行信息化管理。

第五条外来器械及植入物的管理应当符合国家相关法律法规和技术规范的要求。

第六条医院应加强对外来器械及植入物产品的质量监控，确保产品的质量符合国家标准。

第七条外来器械及植入物的采购应当依法进行，确保供应渠道合法合规。

第二章采购管理第八条外来器械及植入物的采购工作应当按照医院的采购管理制度进行。

第九条外来器械及植入物的采购工作应当建立相应的审批程序，并明确责任人。

第十条采购人员应进行供应商的认证和核实，确保其资质合法合规。

第十一条采购合同应严格按照法律法规和技术规范的要求签订，并定期进行反馈和评估。

第十二条外来器械及植入物应有相应的进货验收程序，确保质量合格。

第十三条采购部门应建立相应的外来器械及植入物档案，做好相关记录和备案工作。

第十四条外来器械及植入物的库存管理应按照先进的仓储管理方法进行，并定期进行盘点。

第三章使用管理第十五条外来器械及植入物的使用应当符合相关的临床指南和技术规范要求。

第十六条使用外来器械及植入物的医务人员应具备相应的资质和经验，并按照规范操作。

第十七条医院应建立外来器械及植入物的使用培训制度，并加强医务人员的培训和考核。

第十八条使用过程中发现外来器械及植入物存在质量问题或异常情况，应及时上报和记录。

第十九条外来器械及植入物使用后应进行严格的消毒或灭菌工作，确保安全无菌。

第四章维护与报废第二十条外来器械及植入物的维护应按照相应的保养制度进行，保持其正常使用状态。

第二十一条定期进行外来器械及植入物的维修、保养和检验工作，确保其安全可靠。

第二十二条外来器械及植入物的报废应按照相关规定进行，并做好相应的记录和备案。

外来医疗器械及植入物管理规定

外来医疗器械及植入物管理规定外来医疗器械及植入物管理规定1.引言外来医疗器械及植入物是指进口或者出口相关国家、地区的医疗器械和植入物。

由于外来医疗器械及植入物在医疗领域占据重要地位，为了确保其安全性和有效性，对其管理也变得至关重要。

本文将介绍外来医疗器械及植入物管理的相关规定。

2.法律法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业备案管理办法》《医疗器械经营企业备案管理办法》3.外来医疗器械及植入物管理的基本要求3.1.注册管理外来医疗器械及植入物在进入国内市场前，需要进行注册管理。

根据《医疗器械注册管理办法》，注册申请人需要提交相关的技术文档、质量管理体系文件和临床试验报告等材料，并经过相应的审核和评审程序。

只有通过注册并获得国家药品监督管理部门的批准，才能在国内市场上销售和使用。

3.2.备案管理除了注册管理外，外来医疗器械及植入物还需要进行备案管理。

根据《医疗器械生产企业备案管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》，外来医疗器械及植入物的生产企业和经营企业需要在国家药品监督管理部门进行备案登记。

备案登记内容包括企业的基本信息、医疗器械的类别和规格、生产和经营场所的情况等。

备案登记的目的是为了监管和监督外来医疗器械及植入物的生产和经营活动，确保其符合相关法规和标准。

3.3.标识和说明书外来医疗器械及植入物的包装、标识和说明书应当符合国家相关的标准要求。

包装应当能够保护医疗器械及植入物的安全性和有效性，标识上应当包含产品的基本信息和警示信息等内容。

说明书应当包含产品的使用方法、适应症、禁忌症、注意事项等信息，以便用户正确使用和操作医疗器械及植入物。

3.4.质量管理外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用过程中，企业应当建立和实施质量管理体系。

质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工艺规程和质量记录等。

企业需要定期进行质量管理体系的自查和审核，确保医疗器械及植入物的质量符合要求，并能进行追溯和责任追究。

《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》

《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度第一章总则第一条为加强医疗植入物及外来医疗器械感染防控工作，保障患者安全，规范医疗机构的植入物和外来医疗器械使用，特制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构及其从业人员在植入物和外来医疗器械使用中的感染防控工作。

第三条医疗植入物及外来医疗器械指在医疗机构中用于治疗、手术或检查的各类植入物及外来医疗器械。

第四条医疗机构应建立完善的植入物及外来医疗器械感染防控管理制度，确保安全、有效、规范的使用。

第二章植入物及外来医疗器械感染防控管理第五条医疗机构应配备专职感染防控人员，负责植入物及外来医疗器械的感染防控工作，对从事植入物和外来医疗器械使用的医务人员进行相关培训。

第六条医疗机构应建立植入物及外来医疗器械的使用台账，记录有关植入物和外来医疗器械的基本情况、使用情况和维护保养情况等，并保存至少5年。

第七条医疗机构应定期对植入物及外来医疗器械进行质量检测，并记录检测结果。

第八条医疗机构应定期进行设备维护保养，确保植入物及外来医疗器械的正常使用。

第九条医疗机构应定期评估植入物及外来医疗器械的感染防控措施，并对评估结果进行总结分析，及时进行改进。

第十条医疗机构应建立和完善植入物及外来医疗器械感染防控制度，包括消毒、灭菌、包装、储存等环节，并确保医务人员严格按照相关规定操作。

第三章医疗植入物感染防控第十二条医疗机构应定期对植入物进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。

第十三条医疗机构应对植入物进行严格的包装和储存，确保不受污染。

第十四条医疗机构应对植入物的植入操作进行规范，确保手术无误。

第十五条医疗机构应定期对植入物进行随访，发现问题及时进行处理。

第四章外来医疗器械感染防控第十七条医疗机构应对外来医疗器械进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。

第十八条医疗机构应对外来医疗器械进行规范的包装、储存，确保不受污染。

第十九条医疗机构应对外来医疗器械的使用进行培训，确保医务人员正确操作。

医院外来器械及植入物管理制度（四篇）

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。

第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。

第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。

第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。

第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。

第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。

第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。

第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。

第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。

第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。

第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。

第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。

第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。

第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。

外来器械及植入物管理制度

外来器械及植入物管理制度（一）所有外来器械进入医院之前，必须经过医院设备科及科室查看相关资料，证件齐全，都是中标产品。

（二）根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（三）所有外来手术器械及非灭菌植入物均由消毒供应中心清洗、消毒、检查包装和灭菌供应等处理后方可使用。

（四）医疗器械厂家或供应商应提供每套及每类器械的数量清单、处理说明书及图示指引，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法和灭菌参数等。

(如复杂的器械处理或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内)。

（五）必要时由医疗器械厂家或供应商专业人员对手术医生、手术室护士、消毒供应中心护士进行外来手术器械使用的专业培训。

（六）接收器械时间：由使用科室主刀医生依据手术所需与器械供应商联系，择期手术：器械供应商术前24小时将器械送至消毒供应中心。

急诊手术：器械供应商提前4小时将急诊手术器械送到消毒供应中心，消毒供应中心接到器械后马上清洗、消毒、灭菌。

可在生物PCD中加用5类化学指示物，生物监测结果出来后，及时通知使用科室。

（七）供应商与消毒供应中心严格做好外来器械交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（八）消毒供应中心接到器械后，按照供应商提供的操作说明书及消毒供应中心外来手术器械操作规程进行处理。

（九）有植入物灭菌时应进行生物监测，结果合格后方可放行使用，急诊手术可先参照PCD结果提前放行。

若生物监测结果异常应立即通知手术室及院感办。

（十）急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。

医院外来器械及植入物管理制度模版（3篇）

医院外来器械及植入物管理制度模版一、目的本制度的目的是为了确保医院外来器械及植入物的安全使用和管理，保障患者的健康和安全。

二、适用范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的采购、验收、存储、使用、报废等环节。

三、定义1. 外来器械：指由医院外购的各类医疗器械。

2. 植入物：指植入患者体内以替代某一功能或修复组织、器官的器械。

四、采购管理1. 医院设立专门的采购机构负责外来器械及植入物的采购工作，确保采购过程透明、公正。

2. 采购人员应具备相应的业务能力和专业知识，了解市场情况，制定合理的采购计划。

3. 采购程序包括需求确认、招标或询价、评标、供货商选择、合同签订等环节，并建立相应的采购档案。

4. 采购过程中，应严格按照法律法规和医院相关规定进行操作，并做好相应的记录。

五、验收管理1. 外来器械及植入物的验收应由医务人员和质控人员参与，确保验收结果准确和可靠。

2. 验收应在供货商的见证下进行，并填写验收记录，包括器械的数量、型号、厂家等信息。

3. 验收合格的器械及植入物应进行质量检测，并填写相应的检测报告，以备日后使用参考。

4. 验收不合格的器械及植入物应及时退回供货商，并追究相应责任。

六、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在指定的器械室或仓库，禁止存放在有火源、潮湿、阳光直射等环境下。

2. 存储环境应符合相关法规和标准，包括温度、湿度、通风等条件，确保器械的安全。

3. 器械应进行分类存放，标注清晰，方便使用和管理，同时定期进行清点，确保库存准确。

4. 对于过期或损坏的器械及植入物，应及时处理，严禁使用过期或损坏的器械。

七、使用管理1. 医务人员必须按照操作规程正确使用外来器械及植入物，严禁超范围或未经授权的使用。

2. 医务人员应接受相关培训，了解外来器械及植入物的性能和使用方法，提高操作技能，确保安全使用。

3. 每次使用外来器械及植入物前，应进行严格的前期准备和检查，确保器械的完整性和可用性。

医院外来器械及植入物管理制度范文（4篇）

医院外来器械及植入物管理制度范文一、目的与适用范围本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理，确保器械及植入物使用的安全与有效性。

适用于医院所有科室。

二、管理原则1. 安全第一：以患者安全为核心，确保外来器械及植入物的质量和安全可靠。

2. 规范合理使用：合理选择和使用外来器械及植入物，确保使用符合适应症，避免过度治疗。

3. 责任明确：设立专门的外来器械及植入物管理岗位，明确责任与义务。

三、外来器械及植入物管理流程1. 采购管理（1）确保与正规的生产厂家或代理商进行采购合作，签订正规合同。

（2）根据需要使用的外来器械及植入物进行申请，并提供详细的使用说明和规格要求。

（3）核实产品的质量证明材料，包括注册证、批准文号、生产许可证等。

（4）对供应商进行评估，并与供应商签订供货协议。

2. 入库管理（1）对入库的外来器械及植入物进行严格的检验，确保质量合格。

（2）建立完善的库存管理系统，对入库的器械及植入物进行登记、编号、分类存放，并留存相应的文件资料。

（3）设立专门的仓库管理人员，负责库存的管理、更新和数据统计。

3. 领用管理（1）对外来器械及植入物的领用进行登记，并进行核对和复核。

（2）对领用的外来器械及植入物进行核实和清点，确保完整，并记录在案。

（3）领用的外来器械及植入物必须经过科室负责人或指定专人签字确认，并严格按照规定的数量使用，并进行正确的操作和管理。

4. 使用管理（1）确保使用的外来器械及植入物符合适应症和使用说明书的要求。

（2）定期进行外来器械及植入物的检查、维护和清洁，确保其状态良好。

（3）外来器械及植入物使用完毕后，及时归还或报废处理，并进行相应的记录。

5. 盘点管理（1）定期对外来器械及植入物进行库存盘点，确保账实相符。

（2）发现异常情况或差异时，及时进行核实和调整，并记录在案。

6. 质量追溯管理（1）建立外来器械及植入物的质量追溯制度，包括生产厂家、批次号等信息的记录与追溯。

（2）定期进行质量追溯，进行质量回溯和回收处理。

外来医疗器械及植入物管理规定

外来医疗器械及植入物管理规定一、引言随着医疗技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在临床诊疗中的应用日益广泛。

为了确保医疗安全，规范外来医疗器械及植入物的管理，特制定本规定。

二、适用范围本规定适用于所有外来医疗器械及植入物在我院的使用和管理。

三、定义（一）外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

（二）植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30 天或者以上的可植入性医疗器械。

四、管理职责（一）设备科1、负责外来医疗器械及植入物的准入审核，包括供应商资质、产品注册证等。

2、建立外来医疗器械及植入物的档案，包括产品信息、供应商信息、使用记录等。

（二）消毒供应中心1、负责外来医疗器械及植入物的接收、清洗、消毒、灭菌及监测工作。

2、按照规范要求对器械进行包装、储存和发放。

（三）手术室1、术前向设备科提交外来医疗器械及植入物的使用申请。

2、负责在手术中正确使用外来医疗器械及植入物，并做好相关记录。

（四）临床科室1、评估患者使用外来医疗器械及植入物的必要性和适宜性。

2、向患者及家属告知使用外来医疗器械及植入物的相关风险和注意事项。

五、准入管理（一）供应商资质审核供应商应具备有效的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》等相关资质证明文件。

（二）产品注册证审核外来医疗器械及植入物应具有有效的《医疗器械注册证》，且在有效期内。

（三）合同管理医院与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、售后服务、责任承担等内容。

六、接收与发放管理（一）接收消毒供应中心在接收外来医疗器械及植入物时，应检查器械的完整性、清洁度、标识等，核对器械的名称、规格、数量、灭菌方式等信息与申请单是否一致。

如发现问题，应及时与手术室或临床科室沟通解决。

（二）发放消毒供应中心应根据手术安排，按时将灭菌合格的外来医疗器械及植入物发放至手术室。

发放时，双方应进行交接，核对器械的名称、规格、数量、灭菌标识等信息，并签字确认。

医院外来器械及植入物管理制度（四篇）

医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

医院外来器械及植入物管理制度

医院外来器械及植入物管理制度
包括以下内容：
1. 采购管理：制定外来器械和植入物的采购计划和采购程序，明确采购的原则、要求和流程。

确保从可靠和正规的渠道采购器械和植入物，并对供应商进行评估和管理。

2. 入库管理：确保外来器械和植入物入库时按照规定的流程进行验收、记录和标识。

对不合格或损坏的器械和植入物进行处理，确保库存的完整性和质量。

3. 库存管理：对外来器械和植入物进行分类、分区和标识，确保库存的清晰可见。

制定库存管理制度，包括器械和植入物的定期盘点、库存报警和补充等。

4. 配发管理：根据临床需求，合理调配和配发外来器械和植入物。

建立配发记录和领用制度，确保器械和植入物的合理使用和管理。

5. 使用管理：制定外来器械和植入物使用的操作规程和技术标准，确保使用过程中的安全和有效。

对使用过的器械和植入物进行清洗、消毒或灭菌处理，确保再次使用的安全性。

6. 报废处理：对过期、损坏或不合格的器械和植入物进行报废处理，包括分类、销毁和记录等。

确保报废过程符合相关法律和规定，防止对环境和人体造成危害。

7. 质量追溯：建立外来器械和植入物的质量追溯体系，确保每个器械和植入物的来源、流向和使用情况可追溯。

及时跟踪和处理相关质量问题，确保患者的安全和权益。

8. 培训和监督：开展外来器械和植入物管理的培训和教育工作，提高医务人员的管理意识和操作技能。

建立监督和评估机制，对外来器械和植入物管理情况进行定期检查和评估，及时发现和纠正问题。