研究计划书1.研究目标本研究拟前瞻性收集就诊于我院急诊外科及

研究计划书

1．研究目标

本研究拟前瞻性收集就诊于我院急诊外科及泌尿结石门诊的急性肾绞痛患者，并进行随机对照试验研究体外物理振动排石（External Physical Vibration Lithecbole，EPVL）干预肾绞痛的治疗效果，探讨EPVL的镇痛临床应用价值，拟为肾绞痛患者提供一种新型的快速、安全、有效的镇痛治疗方式。

2.研究工作总体思路

2.1 研究对象的确定：

收集来我院急诊科或泌尿结石门诊就诊的因尿路结石诱发肾绞痛的患者。

纳入标准：（1）年龄≥18岁,≤65岁，典型的肾绞痛临床表现；（2）影像学检查（腹部KUB片、泌尿系B超、泌尿系CT平扫）证实尿路结石。（3）VAS评分≥4分。（4）同意并签署知情同意书。

排除标准：（1）孤立肾、多囊肾、海绵肾、马蹄肾、重复肾、肾盏憩室结石及肾囊肿内结石的患者。（2）发热≥38℃，急性肾盂肾炎，尿路感染，其他器官系统感染或炎症性疾病；（3）严重肾积水、肾功能不全、尿毒症、及全身出血性疾病患者；（4）需要经皮肾造瘘或行双J管置入引流；（5）因药物副作用不能耐受；（6）严重的冠心病、高血压、肺心病、心律不齐、心力衰竭等心脑肺疾病者；（7）妊娠期、哺乳期和月经期结石病患者。（8）治疗期间要求行体外冲击波碎石术或输尿管镜碎石术干预治疗；（9）拒绝随访，无法联系未能完成随访，资料收集不完全。

2.2 干预方法

（1）EPVL组：启动物理振动排石机，打开主、副振子处于工作状态(振动频率 2 800次／min，振幅5mm)，针对结石所处的位置予以选择合适的体位，同时超声探测结石位置后将主振子放于结石位置，协同副振子的振动驱使结石沿输尿管向下运动，治疗时间为5min。

（2）药物治疗组：

A:药物治疗组采用酮咯酸氨丁三醇60 mg肌注。

B:药物治疗组采用吗啡0.1 mg/kg 静脉注射。

2.3临床资料收集

记录患者资料，包括年龄、性别、结石大小、结石位置、影像学资料、结石排出时间等临床资料。采用视觉模拟评分法（VAS）及麦吉尔疼痛问卷表（MPQ）评估干预前后患者疼

痛程度，并做记录。观察患者治疗期间有无不良反应，并做记录。

1.技术方案流程图

3．数据处理

定量资料以（ x±s）表示，两组间比较采用t检验，定性资料比较采用卡方检验。采用SPSS 22.0软件用于统计学分析，p <0.05被认为具有统计学意义。

4．现有工作基础

我科自2017年02月引进EPVL设备后已为数百例尿结石患者提供主动排石治疗。在临床实践中，我们发现相当一部分急性肾绞痛患者给予EPVL干预后其疼痛明显缓解，大大减少了镇痛药物的需求量。