内包装材料检验记录

检验记录

【外在质量检查】

外观：膜、袋内外表面、污染，文字，标识，印字脱落或者粘贴不牢等现象，粘贴、剪切、涂改等现象。手拭，文字

脱落，掉色。

印刷图案、文字：与标准样张核对，文字错漏，文字内容批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、重影、花斑。

印刷色泽与标准样张核对，。

印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，。

膜卷接头数：随机记录，接头数个【聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检查】。

膜卷卷面和端面：目测，，端面，错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，严重碰伤、压陷。【聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检查】。

厚度：用螺旋测微器（千分尺）准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度mm，药用低密度聚乙烯袋厚度mm。

尺寸mm

抽样用合格判断方法：根据《辅料、包装材料取样操作规程》（SOP-ZL71-1）取样，按照以下方法判断：抽样数量：个。

关键缺陷， %，具体缺陷：

□文字错误个；□有漏字现象个；□叠印个；□印刷不完全个；

□不清晰；个；□字体图案排版与标准样稿不一致；个。

主要缺陷， %，具体缺陷：

□有污染个；□折皱个；□套印误差≥0.5mm 个。

次要缺陷， %，具体缺陷：

□笔划不清晰个；粗细不均匀个；□印刷深浅不一致个；

□其他外观不合格个；□同批印刷品颜色有明显差异个。

【内在质量检查】

外观①取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面，穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位。【药用低密度聚乙烯膜、袋的检查】

②取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位

。【聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检查】

炽灼残渣精密称取本品5.0g（1# g、2# g），置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，计算即得，遗留残渣为%。【药用低密度聚乙烯膜、袋的检查】

主要仪器设备及编号：电子天平（ZL-TP01 ）

计算

干燥前干燥后

--------------------×100%= % ））

--------------------×100%= % ））

平均%

【溶出物试验】取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。

主要仪器设备及编号：数显恒温水浴锅（ZL-SY01 ）

重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)（配制批号) 2.0ml，依《重金属检验操作规程》（SOP-ZL40-1）第一法检验，含重金属。

易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）（配制批号)20ml与稀硫酸（配制批号)1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）（配制批号)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液（配制批号)0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差为ml。

V1= ml V2= ml ；V2-V1= = ml

不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差为mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差mg。

计算：

1、水样品：空白：

W样—W空白= = g --------------- ----------------

2、65%乙醇样品：空白：

W样—W空白= = g --------------- ----------------

3、正己烷样品：空白：

W样-W空白= = g --------------- ----------------

微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。依照《微生物限度检验操作规程》（SOP-ZL65-1）测定。细菌数cfu／100cm2，霉菌、酵母菌数cfu／100cm2，大肠埃希菌。

结论：本品依据《聚乙烯膜、袋内控质量标准》（SMP-ZL17-1）、《聚乙烯膜、袋检验操作规程》（SOP-ZL17-1）检验，结果。

检验人：复核人：