洁净室浮游菌的测试方法
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
标准操作规程：洁净室浮游菌检测
1. 仪器准备
a. 准备洁净的生物安全柜或实验台。
b. 准备细菌培养基和培养基用具，如采样器具、培养皿、接种环或接种针等。
c. 准备培养基的质量控制菌种。
2. 洁净室准备
a. 关闭洁净室内循环风扇，并等待室内空气静置20分钟。
b. 使用消毒剂对洁净室内表面进行彻底消毒，特别是操作台面和各种接触物品。
c. 使用穿透洁净室的手套。
3. 采样操作
a. 将采样工具彻底消毒或使用一次性采样器具。
b. 打开采样器具，确保培养皿内无细菌污染。
c. 在洁净室中选取要采样的位置，避免遮挡，最好靠近洁净室出风口。
d. 将采样器具缓慢地接触洁净室内表面，确保空气样品充分接触，并保持一定的吸流速度。
e. 在接种盘上面画“S”-形移液的道。
f. 接种盘不备皿带蓋放入收纳盒内，用铅笔标明采样时间等信息。
g. 立即将采样器具放入密封袋中，避免细菌污染。
h. 重复上述操作，采样多个位置。
4. 培养操作
a. 将采样出来的培养基封闭并标记。
b. 将培养基放入30-35℃的恒温培养箱中孵育24-48小时。
c. 检查培养基上是否有菌落形成。
d. 记录菌落数量和种类。
5. 结果分析
a. 对于每个采样点，计算浮游菌的菌落形成单位
(CFU/m^3)。
b. 验证质量控制菌种的生长情况，若出现异常结果则检查操作步骤是否出错。
c. 将浮游菌数量与标准比较，判断洁净室的卫生状况是否符合要求。
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（三篇）
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文洁净室浮游菌检测是保证洁净室环境卫生水平的重要手段。
下面是一般的洁净室浮游菌检测的标准操作规程：1. 仪器准备a. 洁净室浮游菌检测仪器：例如，空气采样器、平皿培养基等。
b. 培养基：适用于洁净室浮游菌检测的培养基，例如TSA（琼脂糖营养琼脂平板）。
2. 采样准备a. 根据需要确定采样点，并记录采样点的位置信息。
b. 准备好采样器，检查是否有损坏或污染。
根据仪器说明书操作采样器。
3. 采样操作a. 在采样前，将采样器在洁净室内加装好装置。
b. 按照仪器操作说明进行采样。
一般可以选择固定时间或者体积进行采样。
c. 采样时注意避免触碰到其他物体，防止采样器受到污染。
4. 样品处理a. 采样结束后，将采样器拆卸，并立即送至实验室。
b. 实验室中，将采样器上的培养基转移到琼脂糖琼脂平板上。
c. 将平板培养基按需要进行稀释。
d. 然后将平板培养基在特定条件下孵育（一般为25-30°C），培养时间一般为48-72小时。
5. 计数和分析a. 孵育结束后，对每个平板进行菌落计数。
注意，只计数可见菌落。
b. 如果需要，可以进一步鉴定菌落的种类。
6. 数据处理和报告a. 将菌落计数数据整理并进行统计分析。
b. 按照相应的标准（例如ISO标准）进行数据的判定和报告撰写。
需要注意的是，具体的洁净室浮游菌检测操作规程可能会因不同实验室和标准要求而有所差异。
因此，在操作前最好参考所在地区或实验室的具体操作规程和标准。
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（二）1. 引言洁净室是一种为实现特定环境要求而设计和建造的特殊空间。
在洁净室中，浮游菌是一种常见的污染源。
为了确保洁净室内的空气质量符合要求，需要进行浮游菌检测。
本文旨在制定洁净室浮游菌检测标准操作规程，以确保检测结果准确可靠。
2. 适用范围本操作规程适用于洁净室浮游菌检测工作，包括检测设备的使用、样品采集、样品处理以及检测方法的执行和结果判定等方面。
洁净室浮游菌的测试方法
洁净室浮游菌的测试方法洁净室中的浮游菌可通过空气采样和表面采样来进行测试。
下面将介绍一些常用的测试方法。
1.空气采样：空气采样是评估洁净室中浮游菌水平的一种常用方法。
主要有以下几种常用的空气采样方法。
（1）活菌采样：活菌采样主要用于测定空气中活菌的浓度。
一种常用的方法是将空气通过特定尺寸的孔径孔板进行采样，然后使用营养培养基将采样得到的微生物进行培养和计数。
（2）非活菌采样：非活菌采样主要用于测定空气中非活菌的浓度。
一种常用的方法是使用培养基进样器或高效气溶胶采样器收集空气中的微生物，然后将采样得到的样品在培养基上培养并进行计数。
2.表面采样：表面采样是评估洁净室工作台、墙壁和设备等表面的浮游菌水平的一种有效方法。
主要有以下几种常用的表面采样方法。
（1）接触板法：接触板法是将含有营养培养基的培养皿直接接触在洁净室表面上，通过培养皿中的培养基来收集和培养细菌。
可选择不同尺寸和材质的培养皿根据需要进行采样。
（2）方向摸拭法：方向摸拭法是使用含有缓冲液的棉签或消毒纱布，在洁净室表面上进行摸拭，然后将摸拭得到的物质悬浮在缓冲液中，进行培养和计数。
（3）负压采集法：负压采集法是使用带有过滤器的特殊采样装置，通过空气流动将洁净室表面的微生物收集到过滤器上。
然后将过滤器在培养基上进行培养和计数。
除了以上的测试方法，还可以根据需要采用分子生物学方法，如PCR 和测序等，对洁净室中的浮游菌进行进一步的分析和鉴定。
在进行测量之前，需要注意以下几点：1.选择适当的采样点，涉及产品质量的关键区域应优先考虑。
2.在进行采样之前，确保洁净室和采样装置已经进行了必要的清洁和消毒处理，以避免任何外界污染。
3.根据洁净室等级和要求，选择合适的采样方法和采样时间。
4.采集样品后，尽快将样品送到实验室进行分析，以避免样品污染和测试结果的偏差。
通过以上的测试方法，可以有效地评估洁净室中浮游菌的水平，为洁净室的运行和管理提供科学依据。
2023年洁净室浮游菌检测标准操作规程
2023年洁净室浮游菌检测标准操作规程一、目的和适用范围本操作规程旨在规范2023年洁净室浮游菌检测工作，确保洁净室环境的安全性和稳定性。
适用于所有需要进行洁净室浮游菌检测的场所。
二、术语定义1. 洁净室：指用于控制空气污染、温度、湿度、噪声、颗粒物和微生物等环境要素，以达到一定洁净度要求，并具有一定空调性能的房间或特定空间。
2. 浮游菌：指悬浮于空气中的单个或团簇状的微生物，包括真菌、细菌等。
3. 计数器：指用于测定洁净室中浮游菌数量的仪器。
三、设备及试剂准备1. 计数器：应选择符合国家标准且检定合格的计数器进行测定。
2. 静电脱落采样器：确保其表面清洁，按照操作说明进行正确的操作。
3. 无菌纱布：对测定区域进行必要的清洁。
4. 75%酒精及脱脂纸：用于清洁样品采集器具和操作台面。
5. Luria-Bertani (LB) 培养基：用于样品的培养。
6. 培养基平板：准备好对浮游菌进行培养的装有LB培养基的平板。
四、操作步骤1. 准备工作：a. 仔细阅读计数器和静电脱落采样器的使用说明并熟悉操作要领。
b. 检查计数器和静电脱落采样器的状态，确保其正常工作。
c. 对操作台面进行清洁消毒，使用75%酒精和脱脂纸擦拭干净。
d. 打开无菌纱布包装，用清洁的无菌纱布擦拭测定区域。
2. 浮游菌采样：a. 根据洁净室设计和布局特点，选择合适的采样位置。
b. 将静电脱落采样器置于测定区域，按照使用说明进行操作，采样时间一般为15分钟。
c. 采样结束后，将采样头部分放入培养基平板中进行培养。
3. 培养和读数：a. 将培养基平板置于恒温培养箱中，在合适的温度下培养。
b. 培养时间一般为24-48小时，根据需要可以进行更长时间的培养。
c. 培养结束后，使用计数器进行读数，记录浮游菌的数量。
4. 结果分析：a. 比对采样位置和读数结果，根据国家标准对洁净室的空气洁净度等级进行评判。
b. 对高浓度的浮游菌污染区域进行排查，找出可能的污染源，并制定相应的改进措施。
室内浮游菌和沉降菌的检测
室内浮游菌和沉降菌的检测
微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种，采样后的基片（或平皿）经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。
使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。
采样点可均匀布置或取代表性地域布置。
悬浮微生物发采用离心式、狭缝式和针孔式等碰击式采样器，采样时间应根据空气中微生物浓度来决定，采样点数可与测定空气洁净度测点数相同。
各种采样器应该按仪器说明书规定的方法使用。
沉降微生物法，应采用直径为90mm培养皿，在采样点上沉降30min后进行采样，培养皿最少采样数应符合下表的规定。
制药厂洁净室（包括生物洁净室）室内浮游菌和沉降菌测试，也可采用按协议确定的采样方案。
用培养皿测定沉降菌，用碰撞式采样器或过滤采样器测定浮游菌，还应遵守以下规定：
1.采样装置采样前的准备及采样后的处理，均应在设有高效空气过滤器排风的
负压实验室进行操作，该实验室的温度应为22 ±2 ℃；相对湿度应为50% ±10%；
2.采样仪器应消毒灭菌；
3.采样器选择应审核其精度和效率，并有合格证书；
4.采样装置的排气不应污染洁净室；
5.沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执
行；
6.浮游菌采样器的采样率宜大于100L/min；
7.碰撞培养基的空气速度应小于20m/s。
摘自《通风与空调工程施工质量验收规范》。
洁净室浮游菌测试操作规程
洁净室浮游菌测试操作规程一、实验前准备1.准备必要设备和试剂，包括洁净室采样器、空气费氏培养皿、洁净无菌办公用品、评价菌种等。
2.检查设备是否正常工作，保证无菌和完好。
3.准备洁净室进出口空气流速仪，测量室内外空气流速是否符合要求。
二、样品采集1.样品采集前，应对操作人员进行培训，确保操作规程的正确执行。
2.在采样器上固定好无菌采样头，确保不受外界微生物的污染。
3.将采样器插入室内适当位置，保持采样头不与其他物体接触。
4.开始采样后，保持采样器连续运行一定时间，通常为15-30分钟，以保证采样量足够。
5.每次测试至少采集3个位置的样品，并记录位置信息。
三、菌落计数1.采样结束后，将采样器取出并标记样品编号和采样时间等信息。
2.使用洁净的工具将采样头从采样器上取下，放入含有适量无菌溶液的容器中。
注意避免非洁净区域的污染。
3.搅拌均匀后，取出一定体积的样品液体，分别接种在凝胶平板上。
4.将接种的凝胶平板置于适宜的温度和湿度下，进行培养。
培养条件需符合相应的标准。
5.按照标准时间进行培养，一般为48小时。
6.在培养结束后，使用显微镜对培养平板上的菌落进行观察，记录菌落的数量和特征。
7.使用专业的计数器对菌落进行计数，每个培养平板至少进行三次计数，保证结果的准确性。
四、数据分析和结果报告1.统计每个采样点和不同采样时间的菌落计数，计算出平均值和标准偏差。
2.根据相关的标准和要求，对测试结果进行评估和分析。
3.生成报告，包括测试日期、采样时间和位置、菌落计数结果、评价和建议等信息。
4.将测试结果及时上报给相关部门，以便采取必要的控制和改进措施。
五、实验结束后1.实验结束后，清洗和消毒测试设备，确保无菌。
2.整理并保存好测试数据和相关记录，以备后续分析和参考。
3.定期检查和维护测试设备，保持其正常工作状态。
总结：洁净室浮游菌测试操作规程的严格执行对于保证测试结果的准确性和可靠性至关重要。
操作人员应严格遵守规程，进行必要的培训和操作指导，以确保测试过程中不受任何干扰和污染。
浮游菌检测操作规程
1.目得建立浮游菌检测操作规程,规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。
2.范围本规程适用于本公司洁净室(区)中浮游菌得监测.3.依据YＹ0033-200０《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293－２010《医药工业洁净室（区)浮游菌得测试方法》4.职责品管部负责洁净室(区)中浮游菌得监测。
5.浮游菌测试步骤5、1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5、１、1采样器进入被测房间前先用消毒房间得消毒剂灭菌，用于100及洁净室得采样器宜预先放在被测房间内.5、1、２用消毒剂擦拭培养皿得外表面。
５、１、3采样前,先用消毒剂清洗采样器得顶盖、转盘以及罩子得内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子得内壁与转盘。
5、1、4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管得外壁及内壁进行消毒时,应将管中残留液倒掉并晾干。
5、1、５采样人员应穿戴与被测洁净区域相应得工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。
5、1、6采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采样器，使仪器中得残余消毒剂蒸发，时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间.5、１、7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
5、1、8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
５、2培养5、2、１全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5、2、２采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TＳA）配制得培养皿经采样后,在30℃—35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制得培养皿经采样后，在2０℃—2５℃培养箱中培养，时间不少于5d。
５、2、3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身就是否污染。
可每批选定３只培养皿作对照培养。
5、3菌落计数5、３、1用肉眼对培养皿上所有得菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-1０倍放大镜检查,就是否遗漏.5、3、2若平板上有2个或2个以上得菌落重叠，可分辨时仍可以2个或２个以上菌落计数。
洁净室浮游菌检测作业指导书
XXXX检测技术有限公司文件编号:版本:洁净室浮游菌检测作业指导书编制：审核:批准:发放编号：发布日期：实施日期：文件编号:版本:文件编号:版本:1 范围本作业指导书规定了洁净室浮游菌采样和检测内容。
本作业指导书适用于洁净室（区）验收中浮游菌菌落总数的采样和检测.2 检测依据GB50591-2010洁净室施工及验收规范；GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准；GB50073-2013洁净厂房设计规范；GB/T16292-2010医疗工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；GB/T16293-2010医疗工业洁净室（区）浮游菌的测试方法；3 检测人员要求采样和检验人员应具有相关专业学历，经过培训取得上岗证书或授权。
4 检测仪器浮游菌采集器。
5 检测内容和方法（GB/T 16293--2010、GB50457-2019、GB50073-2013）5.1 方法提要本标准采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室（区）的微生物浓度。
5.2 人员的职责及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
5.3 仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以文件编号:版本:保证培养基表面的水分不被吹干。
本测试需要具备的仪器。
辅助设备和培养基如下：a浮游菌采样器b培养皿c培养基d恒温培养箱e高压蒸汽灭菌器5.4 浮游菌采集器原理浮游菌采集器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器。
狭缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将菜鸡的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活的微生物粒子经培养后形成菌落。
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法是一项关乎洁净室(区)质量的重要工作。
本文将从测试准备、测试流程和测试结果解读三个方面，分步骤阐述应如何进行医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。
一、测试准备在进行医药工业洁净室(区)浮游菌的测试前，首先需要准备一些必要的设备和材料。
具体如下：1. 根据洁净室(区)级别选择空气采样器，例如可旋转式风轮采样器、分离式采样器等。
2. 准备适量的灭菌器具、培养基、培养基混悬液、菌落计数板等必要的材料。
3. 做好检测前的准备工作，比如洗手消毒、戴口罩手套等。
4. 根据洁净室(区)所处环境的不同特点选择不同的测试方法和频次。
二、测试流程测试流程是医药工业洁净室(区)浮游菌的测试过程中最为重要的环节。
其步骤如下：1. 将采样器等设备装置妥当后，将采样器放在所需检测的位置上，按照规定时间进行采样。
2. 采样结束后，将采样器拆卸下来，将采样头放入少量快速灭菌的液态呋喃中，使其受到灭菌处理。
3. 将采样头及培养基共同放入反应器内进行培养。
4. 在培养结束之后，取出后进行菌落计数，统计浮游菌的数量。
5. 完成菌落计数之后，应按照规定的方法、时间及频次，记录浮游菌的采样、分析结果。
三、测试结果解读在进行测试结果解读之前，每次完成测试都应将测试结果保存记录下来。
在测试结果解读时，应判断采样地点、时间等是否存在问题，进而推测污染原因。
若出现了比较严重的情况，则需要采取适当的措施进行改善。
总而言之，对于医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法，我们应仔细准备设备与材料，认真执行测试流程，及时记录和分析测试结果。
只有这样才能够全面了解洁净室(区)的质量是否达到标准要求，从而保障医药工业中药品的安全生产。
洁净室浮游菌的测试方法
1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流2 垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
医药工业洁净室区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法-24页word资料
ICS 13.040.30C 10中华人民共和国国家标准GB/T 16292~16294—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法Test method for airborne particles, airborne microbeand settling microbe in clean room(area)of the pharmaceutical industry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布目次GB/T 16292—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16292—1996前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。
本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。
医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。
本标准从生效之日起，废止YY/T 0141—93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测 试 方 法Test method for airborne particles in clean room (area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
浮游菌沉降菌检测方案
According to thepersonnel number of theform ofsection 2.5,simulating the workingstate.
测试表；可重复使用。复印测试表；在表头填写相应的内容后，将各测试表依次附在本测试项后面。
Perform the test when the HVAC and clean room system is functioning in the specified manner andthe air exhausteris on(refer to section 2.1.2), the test should beexecutedonce before manufacturing and no personnel present, record the data(at-rest) in thetest table07-1.Measurethree consecutive cycles.
取样皿的直径是90mm。
Settling plates with a diameter of90mmwill be utilized.
房间最小取样点使用以下公式计算
The minimum number of sample sites in each processing areas are calculated according to room size using the equation:
.
洁净级别
Classification
微生物数量（cfu/m3）
microbe quantity (cfu / m3)
Grade C
≤100
附件
Attachment:
在附件06-1；06-2中记录结果
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文一、检测目的洁净室浮游菌检测旨在评估洁净室内空气中的微生物污染情况，以确保洁净室的环境质量符合相关标准和要求。
二、适用范围本操作规程适用于各类洁净室的浮游菌检测。
三、检测仪器和设备1.生物安全柜：用于样品制备和分析过程中的微生物的隔离。
2.无菌采样器：用于采集空气中的微生物样品。
3.霉菌计数器：用于测定空气中的霉菌数量。
4.细菌计数器：用于测定空气中的细菌数量。
5.洁净室空气采样器：用于采集洁净室内空气中的微生物样品。
四、检测方法1.样品采集（1）确定采样点：根据洁净室的结构和功能，确定采样点位，确保全面、代表性采样。
（2）准备工作：在开始采样前，保持检测设备的清洁和无菌状态，检查设备状态是否正常。
（3）采样仪器调试：按照相关仪器和设备的操作说明进行调试和质量控制。
（4）采样时间和流量：根据洁净室的要求，设置合适的采样时间和流量。
（5）采样操作：将采样器插入洁净室内，保证采样器与室内空气充分接触，并根据操作说明启动采样器，采集空气样品。
（6）采样结束：根据设定的采样时间，停止采样器的运行，取出采样器，确保样品的无菌状态。
2.样品制备和分析（1）将采集到的空气样品转移到生物安全柜内，添加合适的培养基。
（2）将培养基培养在合适的温度和湿度下，培养一定时间。
（3）根据培养的结果，使用霉菌计数器和细菌计数器分别对霉菌和细菌进行计数。
（4）根据计数结果，评估洁净室内的微生物污染情况，并与相关标准和要求进行对比。
五、质量控制1.培养基验证：使用合适的阳性对照菌株和阴性对照菌株验证所使用的培养基的适用性和质量。
2.仪器校准：定期对使用的仪器和设备进行校准，确保测试结果的准确性和可靠性。
3.样品交叉感染控制：在样品制备和分析过程中，严格遵守无菌操作规程，防止样品之间的交叉感染。
4.结果解读：根据相关标准和要求，定义合格和不合格的标准，对测试结果进行解读和判断。
六、数据处理和报告1.数据统计和分析：将测试结果整理和统计，进行数据分析，包括平均值、标准差等指标的计算。
洁净室浮游菌的测试方法
1脚段：之阳早格格创做原文确定了净净室中浮游菌的尝试要领.以达到对付其气氛净净度的评比.2范畴：适用于净净区中浮游菌的监测战对付净净区等第的考证.3检测仪器：浮游菌采样器、实空抽气泵、下压消毒锅、恒温培植箱.：GB/T 16293—2010医药工业净净室浮游菌的尝试要领.5. 尝试前的准备：净净室的温度应统造正在18℃～26℃，相对付干度应统造正在45％～65％之间.风速或者压好的尝试应切合央供.5.3 固态尝试时，室内尝试人员没有得多于2人.5.4 对付单背流尝试应正在净净气氛安排系统仄常运止时间很多10min后开初.5.5 对付非单背流尝试应正在净净气氛安排系统仄常运止时间很多于30min后开初.5.6 采样面数目，睹表1.表1 最少采样面数目5.7 对付100级净净区可正在离支配处30cm处设测面，对付每10000级处事区可正在处事里处设测面.5.8 采样面的安插净净室(区)采样面安插力供匀称，预防采样面正在某局部天区过于稠密.下列采样面的图示可做参照.净净棚(层流罩)，净净处事台等局部气氛净化办法的采样面安插：.1火仄单背流2笔曲单背流5.9 最小采样量，睹表：注：屡屡采样面普遍采样一次.5.10 采样注意事项：5 处事区测面离大天0.8～安排.5 收风心测面位子离开收风里30cm安排.5 对付单背流或者收风心，采样器采样管心应正对付气流目标.对付非单背流，采样管心进取.5安插采样面时，起码应尽管躲开灰尘较集结的回风心.5 采样时，尝试人员应站正在采样心的下风侧.6.支配央供：6.1 尝试前尝试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、表里，采样心及采样管使用前必须下温灭菌.6.2 采样者应脱戴取被测净净区相映的处事服，正在转盘上搁进或者变更培植皿前单脚应消毒.6.3 开动实空泵抽气，很多于5min,并调佳流量战转盘转速.6.4 关关实空泵，搁进培植皿，盖上盖子后安排采样器漏洞.6.5 置采样心于采样面，依次开开采样器、实空泵，转化定时器，根据采样量设定采样时间.6.6 局部采样中断后，将培植皿倒置于30℃～35℃的培植箱中培植很多于48h.6.7 每批选三只培植皿动做对付照考查，以鉴别培植基自己是可有传染.6.8 菌降计数，宽防遗漏.7.截止估计战推断：用计数要领得出各个培植皿的菌降数.每个测面浮游菌仄衡浓度估计：菌降数仄衡浓度（个/m3）＝————采样量每个测面的浮游菌仄衡浓度必须矮于所选定的评比尺度中关于细菌浓度的界限.若某测面的浮游菌仄衡浓度超出评比尺度，则必须对付该天区先止消毒，而后沉新采样二次，二次尝试截止必须合格.。
浮游菌检测标准操作规程
目的: 建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。
范围: 适用于洁净（区）室浮游菌监测。
责任：QC人员负责实施, QA人员负责监督。
内容:1取样前准备工作:1.1 依据检测区域的取样点数, 按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。
1.2 在超净工作台内, 以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装, 待培养基凝固后移出洁净区。
1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。
取出逐个检查, 确认无菌落数后即可使用。
1.4采样: 将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。
2.仪器、设备和培养基:2.1所用的仪器、设备和培养基:2.1.2 浮游菌采样器2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm）2.1.4 培养基（营养琼脂培养基）2.1.5 恒温培养箱2.2 仪器、设备、培养基的要求:2.2.1 浮游菌采样器:2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
1.2.1.4 每次测试前应先接通电源, 启动真空抽气泵, 然后调节流量计和定时器。
2.2.1.5 空气采样量根据需要选定, 已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。
2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造, 采样管严禁渗漏, 内壁应光滑, 采样管的长度应根据测定点的高度定, 尽量减少弯曲。
3.测试方法：3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。
3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。
3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
3.1.3 采样前, 先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面, 采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
3.1.4 采样口及采样管使用前必须高温灭菌, 如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒, 应将管中的残留液倒掉并晾干。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测是指对洁净室中空气中的微生物进行检测和计数。
下面是一份标准操作规程：
1. 确保操作人员已经进行了必要的培训和了解了相关的操作规程和安全注意事项。
2. 在检测前，将洁净室内的空调系统关闭，并确保室内没有人员活动。
3. 确保检测设备和所需要的培养基、净化好，并按照生产厂家提供的说明进行校验和验证。
4. 将采样器放置在洁净室中，将采样头置于设备上，并尽量避免采样头与固定结构物接触，防止浮游菌被固定物体捕获。
将采样器开启并设定好采样时间和流速。
5. 采样结束后，将采样头收回，并关闭采样器。
将采样头和所采集的空气样本封存好，并送往实验室进行分析。
6. 在实验室中，将样本均匀地分散在含有营养物质的琼脂平板上，并使用无菌的螺旋棒进行均匀划线。
7. 将培养基培养好的琼脂平板标注并进行计数。
根据所采集的样本量和所检出的浮游菌数量，计算出单位体积（一般为立方米）的浮游菌数。
8. 对所检出的浮游菌进行分类鉴定，并记录下不同种类的菌群的数量和类型。
9. 对检测结果进行分析和评估，根据评估结果采取相应的控制措施和改进方法。
10. 根据需要，定期进行洁净室浮游菌检测，并将结果进行比较和评估，以进行长期的质量控制。
以上是洁净室浮游菌检测的标准操作规程，注意事项和流程可能因具体情况而有所不同，应根据实际情况进行相应的调整和修改。
洁净室浮游菌测试方法
300 000
＜10
≥10～＜20
≥20～＜40
≥40～＜100
≥100～＜200
≥200～＜400
≥400～＜1000
≥1000～＜2000
≥2000
2～3
4
8
16
40
80
160
400
800
2
2
2
4
10
20
40
100
200
2
2
2
2
3
6
13
32
63
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：表中的面积，对于100级的净化工作台，指的是送风口面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。
4.5.4.3在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。
4.5.5测试人员
4.5.5.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
4.5.5.2空态和静态测试时，室内测试人员不得多于2人，当面积超过100m2又需快速完成测定任务时，可适当增加人数。
4.5.5.3测试人员应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。
1）对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；
2）对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.5.4.2在静态b测试时：
1）对单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；
2）对非单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
4.6.2.4采样口及采样管，使用前必须严格消毒。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程（三篇）
2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程文件编号：____L/SOP/____K/02300制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共____份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
⒋检测依据：GB/T16293—____(医药工业洁净室浮游菌的测试方法)。
⒌内容：5.1 器具与材料5.1.1 浮游菌采样器5.1.2 真空抽气泵5.1.3 培养皿5.1.4 普通肉汤培养基5.1.5 恒温培养箱5.2 测试步骤5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。
5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。
如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
5.2.2 采样程序5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于____分钟，并调好流量、转盘转速。
5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。
洁净区浮游菌监测操作规程
洁净区（室）浮游菌监测操作规程1.仪器、辅助设备与培养基培养皿一般采用90*15规格的培养皿浮游菌采样器（应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器）培养箱培养基胰酪大豆胨琼脂琼脂成品培养基。
2.测试要求测试条件温度和相对湿度的测试：洁净区(室)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的适用范围；压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa，相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
3.测试状态测试状态分为静态和动态两种；静态测试时所有生产设备均已安装就绪，但未运行，室内测试人员不得多于2人。
动态测试时，被测洁净区(室)应已处于正常生产状态下进行。
应在记录报告中注明测试环境状态。
4.测试时间静态测试时，对单向流洁净区(室)而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
对非单向流洁净区(室)，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态测试时，记录测试时间；在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。
5.最少采样点数目及位置：5.2日常动态监测采样点数目：应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
取样点详见车间浮游菌监测布点图。
5.3浮游菌采样点的位置：将测试用90mm胰酪大豆胨琼脂培养基平板放于离地面0.8-1.5m的高度或设备工作高度，若房间内没有合适的0.8m的高度位置，可以将其置于相应采样点地面上或设备上，然后打开盖子，把胰酪大豆胨琼脂培养基平板放在浮游菌采样器上，盖上采样器盖子进行监测,采样结束后,盖上盖子。
5.6测试步骤5.6.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌。
（A、B级洁净室的采样器宜预先放在被测房间内）5.6.2监测用培养皿在转运到车间过程中应使用两层以上包扎，去除外层包装传送至洁净区内。
5.6.3采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外棉，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
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1目的：
本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：
适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：
浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：
GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：
5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目
编写：胡帆第1版，第0次修订
洁净室浮游菌的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日
≥200～＜400802066
≥400＜1000160401313
≥1000～＜20004001003232≥20008002006363
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。
5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置
洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：
.1 水平单向流
编写：胡帆第1版，第0次修订
洁净室浮游菌的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日
2 垂直单向流
5.9 最小采样量，见表：
洁净度级别采样量L/次
100级10000
1000级500
10000级100
300000级100
注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：
5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样
管口向上。
5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：
6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
6.5 置采样口于采样点，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
6.6 全部采样结束后，将培养皿倒置于30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。
6.7 每批选三只培养皿作为对照试验，以鉴别培养基本身是否有污染。
6.8 菌落计数，严防遗漏。
7.结果计算和判断：
7.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
7.2 每个测点浮游菌平均浓度计算：
菌落数
平均浓度（个/m3）＝————
采样量
7.3每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。
7.4 若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对该区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。