大型乙类设备配置许可
乙类大型医疗设备配置许可证申请条件
乙类大型医疗设备配置许可证申请条件在申请乙类大型医疗设备配置许可证的时候，首先要了解的就是这些设备的“重头戏”。
你想啊，咱们的医院可不能像个摆设，必须得有些“真材实料”的东西来救治病人，对吧？所以，申请这个许可证就像是给医院加了一张“通行证”，让它能合法拥有这些“超级装备”。
那到底申请条件是什么呢？嘿嘿，咱们一起来“挖掘”一下。
医院得有个靠谱的法人，别一说话就东扯西扯的，这可不好。
法人就像是医院的“掌舵人”，得对医院的运作有清晰的认识。
要不然，申请的时候一问三不知，那可真是“费力不讨好”了。
你得有一个合格的医疗机构执业许可证，这就像是医院的身份证。
没有这个，谁也不敢让你碰那些贵重的设备，真是让人哭笑不得。
然后，医院得有一定的医疗服务能力。
光有设备不行，还得能把这些设备用得“炉火纯青”。
像CT、MRI这种高大上的设备，不是说买就能买的，你得有相应的技术团队来操作，绝对不能“只买不练”。
就像咱们平时开车，车再好，没有驾照也是白搭，对吧？此外，设备的使用范围和功能要符合当地的医疗需求。
可别到时候买了个“豪车”，结果地方上根本就没有人需要，真是“白花钱”！医院的环境也得是“一流”的。
你想想，病人来了，看到的都是脏乱差的环境，谁还敢在这里看病呢？设备的安放要合理，符合安全标准，这样才能让病人放心。
咱们常说“安全第一”，这在医疗行业更是至关重要。
医院的各项规章制度也要健全，得有条理，不能让人看了就觉得“头大”。
申请材料可得准备齐全。
这可不是小儿科，得有详细的规划书、设备清单、财务证明，甚至还要有相关的技术资料，简直是“八仙过海，各显神通”。
你要是漏了啥，那可真是“马失前蹄”。
申请的时候，还得经过一系列的评审，评审团可不是吃素的，他们可是“见多识广”，只要一眼就能看出问题。
所以，准备的时候一定要细心，别让人觉得你在马虎。
资金的支持也是必不可少的。
没钱谁都不行，得让人相信你的经济实力能支撑起这些高端设备的运营。
山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)
山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可活动，促进大型医用设备合理配置和有效使用，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条山东省内乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则，推动审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革，不断优化服务流程、简化审批环节、压缩审批时限，着力打造“宽进、快办、严管、便民、公开”的审批服务模式。
第四条省卫生计生主管部门依据国家卫生健康委员会编制出台的山东省乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可，并主动向社会公开许可结果。
第五条省卫生计生主管部门成立大型医用设备管理专家组，为全省大型医用设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
逐步建立完善大型医用设备配置与使用监督管理信息化手段，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理。
第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条申请配置大型医用设备应当如实、准确提交下列材料，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件（申请单位为承建或在建的，提供设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料（申请单位为筹建或在建的，应提供承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件）；以上可以通过网络共享手段取得信息或检验、查询的，申请单位无须提供相关材料。
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理（一）具体实施要求。
自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。
省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。
（二）事中事后监管措施。
一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。
二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。
二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务（一）具体改革举措。
一是优化审批流程，压减要件环节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，减少申报材料份数。
二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。
三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。
（二）事中事后监管措施。
一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。
黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知
黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生健康委员会•【公布日期】2024.01.31•【字号】•【施行日期】2024.01.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知各市（地）、县（市、区）卫生健康委（局），各有关医疗卫生机构：现将《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省卫生健康委员会2024年1月31日目录第一章总则第二章配置许可申请与受理第三章配置许可审查与决定第四章配置许可证管理第五章设备使用与监督管理第六章附则黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》及《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条全省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。
第三条全省乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条黑龙江省卫生健康委员会依据本省乙类大型医用设备配置规划，组织实施全省乙类大型医用设备配置行政许可事项管理，许可范围按照国家卫生健康委员会《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》执行，并随国家目录适时调整。
第五条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。
第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合我省乙类大型医用设备配置规划；（二）医疗器械使用单位具有执业许可证或医疗器械使用单位设置批准书；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知-V1
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知-
V1
作为一种重要的医疗保障手段，乙类大型医用设备在各地医疗机构中得到了广泛应用。
而在云南省，若医疗机构需要配置这类设备，就要进行许可申报。
下面就是关于云南省乙类大型医用设备配置许可申报的注意事项。
一、确定申请范围和申请人
首先，申请人应清楚申请范围和申请人范围。
在云南省，需要申请配置乙类大型医用设备的医疗机构包括各级公立医院、民营医院、社区卫生服务机构等，而申请人则应为该机构的法人或主要负责人。
二、准备必要的材料
申请人在进行许可申报前，应准备必要的材料。
包括《云南省医疗机构乙类大型医用设备设施许可申请表》、医疗机构的营业执照、医疗机构内部管理机构设置图、医疗机构规划建设图、医疗机构的职业卫生、安全、消防等安全管理制度。
其中，申请表需要注明要申报的乙类大型医用设备种类和数量、设备选型标准和设备目录等信息。
三、提交申请并等待审核
申请人准备好必要的材料后，应向当地卫生行政部门递交乙类大型医用设备配置许可申请。
其中，申请表上的信息应真实完整，否则会影响申请的效果。
提交后，卫生行政部门会组织相关技术人员进行现场检查，并出具验收报告。
四、领取许可证
若申请人通过了现场检查，卫生行政部门会在规定时间内颁发乙类大型医用设备配置许可证。
领取许可证后，申请人就可以根据许可证上注明的设备种类和数量进行相应的设备配置工作。
总之，乙类大型医用设备配置许可申报需要提前准备必要的材料，包括设备选型标准、设备目录等，申请人还需要注重申请表上的信息真实完整，这样根据相应流程提交并等待审核，最终领取许可证完成设备配置。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准
提供现有X≡医设S的维谶养记录$复£咐。
具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
设备使用前培训规定的相关设备管理制度。设备使用前培训记录复印件。
附表
内窥镜手术系统评审标准
评审内容
评审指标
提供材料
1.功能定位
集医疗、科研、教学为一体的三级甲等大型综合性或专科医院。
提供医疗机构执业许可证复印件。
设备使用前培训规定的相关设备管理制度。设备使用前培训记录复印件。
附表
放射治疗设备评审标准
评审内容
评审指标
申报材料
1.功能定位
具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目和实力较强的肿瘤相关科室。
提供医疗机构执业许可证复印件。
提供高水平疑难病症、急危重症的诊断、治疗及评估特别是放射治疗技术研发及评估。
提供放疗专业博士、硕士授予材料/证明，（如《关于下达按新专业目录对应调整后的博士硕士学位授权学科、专业名单的通知》学位[1998]45号）。放疗专业博士/硕士导师聘任书复印件。放射、核医学教学实习医院证明材料（如《2015级临床医学专业毕业实习安排通知》）。放射、核医学相关专业人员到上级医疗机构培养证明文件。
开展肿瘤内、外科诊疗工作时间不低于5年。
提供开展肿瘤内、外科诊疗工作时间证明材料（科室最早的诊疗单据、检查报告、财务凭证等证明文件复印件）。
开展SPECT临床应用时间不低于3年。
提供开展SPECT临床应用时间证明材料（相应设备的固定资产卡片或财务凭证、检查报告单）。
SPECT年检查量不低于2000例。
具备X线模拟定位机。
现有模拟定位机（X线、CTxMR设备等）、放射治疗计划系统设备清单。首次申请提供具备符合条件的放射治疗计划系统的书面承诺。
乙类大型医用设备配置许可变更流程
乙类大型医用设备配置许可变更流程
乙类大型医用设备配置许可的变更流程如下：
1. 编制变更申请材料，包括变更申请表、相关技术文件等。
2. 将申请材料提交至所在地省级药品监管部门。
3. 药品监管部门审核申请材料，如发现不符合规定的内容，要求申请人进行补正。
4. 审核通过后，药品监管部门将变更申请材料报送国家药品监督管理局。
5. 国家药品监督管理局对申请进行审核，对符合规定的申请，予以批准，并颁发变更通知书和新的《医疗器械经营企业医疗器械经营许可证》。
6. 变更申请材料未通过审核或不符合规定的申请，药品监管部门将告知申请人。
以上为乙类大型医用设备配置许可的变更流程，申请人应按照有关规定认真准备申请材料，并根据要求如实提供必要的技术文件和其他证明材料，如实描述变更原因和目的，以便顺利通过审核。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准近年来，随着医疗事业的不断发展，医用设备的更新换代以及升级换代已经成为了医疗行业的重要发展趋势。
为了确保医用设备的安全使用，规范医疗市场，云南省出台了《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》（以下简称《标准》），本文将对该标准进行详细解读和分析。
一、适用范围《标准》适用于云南省范围内所有医疗机构的乙类大型医用设备的配置许可审批。
二、评审内容1.技术评审：重点审查医用设备的性能、功能及安全性，评估其符合国家及行业标准的情况。
2.设计评审：审查医用设备的外观设计、人机交互等情况，评估其符合医疗场所使用要求的情况。
3.制造质量评审：审查医用设备的制造工艺、质量管控等情况，评估其符合相关质量管理体系及行业标准的情况。
4.售后服务评审：重点审查提供售后服务的企业的资质及服务能力，评估其能否满足医疗机构的需求。
三、评审标准1.医用设备的技术、性能、功能符合国家及行业标准要求。
2.医用设备的人机交互、外观设计具备符合医疗场所使用要求的基本条件。
3.医用设备的制造工艺、质量管控符合相关质量管理体系及行业标准的要求。
4.售后服务提供商必须为合法持有医疗器械经营许可证的企业，具备完善的售后服务网络和技术支持团队，并能够提供专业的维护及维修服务。
四、审核流程1.医疗机构向云南省医药监督管理局提出设备配置许可申请。
2.医药监督管理局组成评审团队进行对申请材料的审核和审核现场的评审。
3.评审团队根据《标准》对医用设备的技术、设计、制造质量和售后服务等方面进行评估，形成审核报告。
4.医药监督管理局对评审报告进行审核，决定是否批准医疗机构的乙类大型医用设备配置许可。
五、结语《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》的正式实施，将有助于规范医疗设备市场，保障医疗机构及其患者的安全和权益，促进医学技术的进步和健康医疗产业的发展。
同时，也提醒企业应切实提高医用设备技术创新和质量管理水平，服务医疗机构和公众的健康需求。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。
医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。
乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。
为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。
二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。
三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。
根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。
五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。
六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。
初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。
天津市乙类大型医用设备配置标准(2024年)、乙类大型医用设备配置许可申请表
.学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。
（五）质量保障能力。具有完善的质量控制和质量保障体系;具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全， 具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具有设备维护、维修的保障能力。
六、签章
本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。
法定代表人签名： 单位盖章：
年月日
四、专业技术人员资质和能力（主执业机构必须为申请单位）
参照配置标准填写专业技术人员年龄、学历、专业、职称、接受专业培训等情况,资格证书 ,执业证书、职称证书、培训证书等佐证材料附后
五、可行性研究报告
论述申请配置设备的必要性和依据,包括一、申请配置设备的产品可靠性、质量安全性,二，学科队伍建设、临床 使用需求,是否满足设备所需技术条件,三，申请配置设备预期使用情况,项目投资分析、社会效益和经济效益分析等, 可另附页。
（三）具有相应资质和能力的放射治疗医师、放射治疗物理人员、技师等专业技术人员，其中：从事放射治疗 专业5年以上并取得高级职称医师不少于1名；具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训年以上的 放射物理人员不少于1名，能够规范进行设备质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的
（三）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力； 具备CT、MR和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室要求；具备完善的信息系统。
乙类大型医用设备配置许可申报流程
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河南省卫生健康委员会关于开展2023年第一季度乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知
河南省卫生健康委员会关于开展2023年第一季度乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知文章属性•【制定机关】河南省卫生健康委员会•【公布日期】2023.03.05•【字号】豫卫财务函〔2023〕2号•【施行日期】2023.03.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文河南省卫生健康委员会关于开展2023年第一季度乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知为促进我省医疗卫生健康事业发展，我委拟定于3月份开展乙类大型医用设备配置许可集中申报工作。
现将有关事项通知如下：一、总体安排（一）本次配额安排情况为解决我省当前供需矛盾，在国家尚未下发“十四五”大型医用设备配置规划之前，我委拟按照我省“十三五”乙类大型医用设备配置规划配置指标的5%(一个季度的配置量），加上上年度指标结余量，作为本次预安排配置数量,主要以CT、MR为主。
按照国家现行政策要求，除自由贸易试验区社会办医疗机构外，其他社会办医疗机构乙类大型医用设备指标纳入本次预安排配额之内，并单独按照一定比例预留配额安排配置。
详见附件。
（二）申报方式按照国家和省“放管服效”改革有关要求，我省乙类大型医用设备根据申报单位所在地划分为郑州航空港经济综合实验区（以下简称航空港区）和非航空港区，分别实行不同的审批方式。
1.航空港区内医疗机构按照《省政府办公厅关于向郑州市洛阳市和郑州航空港经济综合实验区下放部分省级经济社会管理权限的通知》要求，乙类大型医用设备配置许可事项要以委托形式下放到航空港区有关部门。
按照省政府要求和部门权责分工，省卫生健康委委托航空港区教文卫体局办理航空港区内乙类大型医用设备配置许可事项，具体申报流程由航空港区教文卫体局另行通知。
2.非航空港区医疗机构（1）社会办医疗机构。
按照国家卫生健康委办公厅印发的《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》（国卫办财务发〔2021〕12号）要求，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，其中，自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行备案管理。
2023年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知
附件12023年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知一、申报条件符合国家卫生健康委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（国卫财务发（2023）7号）中乙类大型医用设备目录范围和《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》第七条规定。
二、申报提供材料（-）《乙类大型医用设备配置许可申请表》；（二）对照乙类大型医用设备配置许可评审标准（详见附件2）中“申请材料”要求提供相应材料；（三）告知承诺的应提交告知承诺书。
（通过云南政务服务网下载）三、注意事项（-）请在申报材料中按国家明确申请设备的配置分型。
（二）电子申报材料除《乙类大型医用设备配置许可申请表》中明确要求盖章的页面外，其他应当逐页加盖申请单位公章或法定代表人印章（签字）。
申请材料如有更正，须在更正处由申请单位加盖单位公章或法定代表人印章（签字）确认。
缺失印章者不予受理。
（三）以上材料依照模板评审按标准按顺序编制目录并生成完整文档。
（四）手术机器人不含骨科手术机器人和定位机器人；首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械是指拟配置的设备为国内首台。
四、申报流程（-）州市卫生健康委依据区域卫生专项规划组织对辖区内申报单位的申报材料进行初审；（二）省卫生健康委对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书；（三）省卫生健康委组织专家对申请材料进行专家评审；（四）省卫生健康委依据配置规划和专家审查意见等情况,经委主任办公会议审议后，作出是否许可的决定；（五）对作出同意许可决定的，由省卫生健康委制证并送达申请单位。
对不予许可的，书面说明理由。
五、不予受理情形按照《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》执行。
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知(一)
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知(一)随着我国医疗事业的不断发展，大型医用设备越来越成为医院的重要配备之一。
云南省作为我国的一个西南省份，也在逐步推进大型医用设备配置的工作。
在云南省，申报乙类大型医用设备配置许可是一个必要流程，下面将详细介绍相关申报须知。
申报条件1.具有医疗机构营业执照；2.医疗机构规划配备丙类医用设备；3.卫生行政部门核发规划许可证；4.设备选型合理，符合医疗机构服务病种需求；5.具有进口医用设备注册证或国内医用设备注册证；6.设备技术符合中国国家标准或相关行业标准。
申报流程1.医疗机构填写《乙类大型医用设备配置许可申报表》；2.将申报表、设备选型依据、注册证明等材料报送至卫生行政部门；3.卫生行政部门对于符合条件的申请，进行技术评审及现场考察；4.通过评审后，卫生行政部门予以审批，并发放《乙类大型医用设备配置许可证》。
申报周期整个申报周期大概需要2-3个月的时间。
在此期间，卫生行政部门会对医疗机构提交的申请材料进行审核，完成技术评审以及现场考察。
一旦审核通过，医疗机构可以拿到《乙类大型医用设备配置许可证》。
申报须知1.设备申报规划期限为3年；2.医疗机构需委托具有从事医疗设备经营服执行医疗机构大型医用设备配置业务的公司作为设备安装、维修和技术培训服务方；3.医疗机构须对设备的使用人员进行专业培训，并建立设备安全质量管理档案；4.医疗机构应当安排专人定期开展设备安全检查，定期维护保养设备；5.医疗机构负责将设备装备目录或财产清单上载信息至省级健康大数据平台，并及时报告设备信息的变更。
总之，申报乙类大型医用设备配置许可是保障医疗质量和安全的重要举措，也是医疗机构提高服务水平的关键步骤之一。
因此，医疗机构应当仔细了解申报流程和申报须知，全面准确地准备相关材料和资料，并积极配合卫生行政部门的审核工作，争取早日得到许可证。
乙类大型医用设备配置许可证 范例
乙类大型医用设备配置许可证范例一、背景本文档旨在简单阐述《乙类大型医用设备配置许可证范例》的背景和目的。
申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》需要满足以下申请资格要求：符合国家医疗法规和政策的规定；具备相关的专业技术、管理经验和知识背景；具备申请设备配置许可证所需的资金和场地条件；拥有合法的经营资质，并具备健全的财务状况；对设备的配置、使用、维护、报废等有良好的管理能力和经验；具备完善的设备配置管理制度和质量管理体系；有承担医用设备配置的能力和实力。
以上是申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》所需要满足的申请资格要求的说明。
三、申请材料申请《乙类大型医用设备配置许可证》所需的材料清单如下：申请表：填写详细的申请信息，包括申请人名称、联系方式等。
营业执照副本复印件：提供公司经营合法性证明。
组织机构代码证复印件：展示公司合法注册并在中国合法经营。
法定代表人身份证复印件及授权证明书：证明申请人有权代表公司进行申请。
乙类大型医用设备配置许可证》申请复印件：附上申请前的准备材料，包括技术说明书、质量保证书等。
药品经营许可证复印件（若有）：针对涉及药品的设备，提供相关经营许可证明。
设备使用人员资质证明（医师资格证书、护士资格证书等）复印件：证明相关人员具备合格的技术能力。
其他补充材料（如设备检测报告、设备使用场所租赁合同等）：根据具体情况提供相关证明文件。
以上材料须递交完整，并按要求进行复印件加盖公章。
注意：本范例仅为参考，具体申请材料需根据当地相关法规和指南进行确认。
以下是《乙类大型医用设备配置许可证》的申请流程步骤：递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。
递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。
初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准在医疗保健领域，大型医用设备被广泛应用于各种诊断和治疗过程中。
为了保障患者的安全和医疗服务质量，乙类大型医用设备配置需要符合一定的准入标准。
以下是针对乙类大型医用设备配置准入的相关要求和标准：
一、设备功能和性能
1.设备应具备所需的基本功能，满足相关疾病的诊断和治疗需求，确保医疗服务的准确性和有效性。
2.设备应具备稳定可靠的性能，运行过程中各项参数应能保持在合理范围内，避免因设备故障导致医疗事故的发生。
3.设备应具备远程监控和数据传输功能，方便医护人员对设备进行监控和管理，提高诊疗效率和安全性。
二、设备安全和质量
1.设备应符合国家、行业标准和法规要求，具备相应的质量认证和检测报告，确保设备质量稳定可靠。
2.设备应具备完善的安全防护措施，包括电气安全、辐射防护、机械安全等方面的设计和配置，避免对患者和医护人员造成伤害。
3.设备应具备定期检测和维护的机制，确保设备长期稳定运行，延长设备使用寿命。
三、设备人机交互界面
1.设备界面应设计合理，符合人体工程学原理，方便医护人员进行操作和参数设置。
2.设备界面应具备多语言支持和用户友好的交互方式，便于不同文化背景和专业水平的人员使用。
3.设备界面应具备故障诊断和报警提示功能，及时通知用户设备运行状态和可能存在的问题。
综上所述，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应充分考虑设备功能、性能、安全、质量以及人机交互界面等方面的要求，确保医疗设备的安全性和服务质量，提升医疗保健水平和患者体验。
同时，相关部门应加强监管和技术支持，推动医用设备行业的规范化和健康发展。
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DAS的检查。 2、CTA，全身血管任意成像技术。 3、脑CT灌注，3小时内可确诊脑梗塞，比磁共振（MRI）提早
3－4小时，对临床的治疗更有帮助，体部的CT灌注，对肿瘤的定 位、定量、定性及肿瘤病变的鉴别诊断有非常重要的作用。
4、仿真内窥技术可观腔内、血管内病变。 5、全透明技术更适应胃肠道等空腔脏器的检查。 6、CT功能软包不仅在人体解剖形态学方面，而且在组织器官 的功能方面为临床诊疗提供大量信息。 四、原设备的使用情况 现有的双排螺旋CT机年检查人次数8983人次，年检查阳性人数 6534人次，阳性率72.7%；现有CT较为落后，且使用年限较长，故 障频发，维修成本增高，已无维修价值。 4、 配置新机型的依据 我们拟选GE公司生产的LightSpeed 16 System多层螺旋CT 机，可使人体九大系统、六性疾病（占位性、肿瘤性、创伤性、 感染性、先天性、代谢（功能）性疾病）的定位、定量、定性的 正确性和检出率全面提升，促进医院内、外、妇、儿、肿瘤、传 染、五官等临床学科的发展，为医院两个效益的提高打下夯实的 基础。 5、 社会效益和经济效益的综合评价 预计16层CT机的使用可每年增加收入约50－60万，收入来源 于腹部、胸部、颈部、心脑等部位CT血管造影检查和多部位、多 平面重建技术等费用，除此之外还可为临床多收治、留置病人。 CT每年总收入约260万，按目前标准，平均每天收入约7200元，26 人次，加上购买后每年增加的60万，预计CT室每年收入约为320万 元，收回成本需685天，约2年。 综上，我院配置16排螺旋CT设备具有必要性和可行性。
8983
备注：检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。
六、大型医用设备配置论证报告（可续页）
1、 配置论证主要内容（医院概况、该设备在本院医疗、教学、 科研中的应用分析、选择配置机型的依据、社会效益和经济效益 的综合评价） 1、 医院概况
我院是一所公立性二级乙等医院，编制床位300张，开设有内 科、神经内科、普外科、骨科、神经外科、妇产科、儿科、急诊 科、重症医学科、耳鼻喉科、眼科、放射科、CT室、功能检查 科、检验科等30多个临床医技科室，年门诊量127526人次，年住 院病人11329人次，年收入6800多万。 2、 申请配置的主要理由与需求分析
双排螺旋CT机
生产厂家：美国GE公司
购置时间：2005年9月
配置批复文号及时间：052011074
2006年11月22日
拟处理意见：报废
原设备年检查人次数 ：8983
原设备年检查阳性人次数:6534
五、医院相关技术人员配备情况
1、使用此类大型医用设备的医师 5 人;技师、物理师人
数： 1 人，
2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数： 2 人。
3、工作人员相关情况：
技术职
出生年
是否取 上岗证
称 姓 名 性 别 月 学 历 得上岗 注册服 备注
证书 务单位
六、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值200万元以上
相关设备）
检查/治疗人 设备品目 规格型号 采购价格 批准文号 开始使用日期
次
CT Hispeeddual 380万元 052011074 2005.09
医疗机构申请配置（新增）乙类大型医用设 备材料
1.医疗机构向同级卫生行政部门配置请示； 2.医疗机构大型医用设备配置申请表 3.大型医用设备上岗人员技术合格证复印件 4.申请单位上年度会计决算报表、统计报表复
印件
医疗机构申请更新乙类大型医用设备材料
1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示 2、医疗机构大型医用设备更新申请表 3、医疗机构原大型医用设备报废审批表 4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件 5、原大型医用设备配置许可证复印件 6、申请单位上年度会计决算报表、统计年报 表复印件
三、技术发展前景及在临床中的作用 核磁共振是一种无创检查方法，是现代医学诊断先进手段之
一，能对全身进行扫描并在屏上显示病变，并且对患者没有射线 影响。其成像优点克服了以解剖学为基础的局限性，在分子结构 水平上进行诊断，即不需要移动患者就能获得无重叠的、不失真 的、任何解剖方向的断层图像。利用核磁共振图像，可以早期并 全面地显示心肌运动障碍的范围和位置，能明确地划分出血栓形 成的范围及显示人体组织中含水含脂肪的部分，能进行早期肿瘤 识别，把正常的组织结构、良性肿瘤结构与恶性肿瘤结构区分 开，从而为临床提供科学诊断依据。 3、 购置资金来源
人，
2、年住院手术总数： 1860 人次; 门诊手术总数：
人次。
3、编制床位 300 张；
实际开放床位：
350 张;
4、年住院床日 8292828 床日； 病床使用率： 71.5%
5、业务收入：
6445
万元; 医疗收入： 6124
万元。
6、业务支出：
6426
万元; 医疗支出： 5468
万元。
三、拟装备机器类型、价格和资金来源
大型医用设备配置申请表
一、医院机构基本情况
医院名称：
医院等级：
医院地址：
邮政编码：
机构类别：综合医院
隶属关系：旗县级
经济
类型：全民
职工总数：317
卫技人数：278
院 长：
联系电话：
分管院长：
联系电话：
设备科长：
联系电话：
二、医院业务经营情况
1、年门急诊人次： 127526 人;
出院人数： 11329
4. 作为喀喇沁旗的唯一一所综合性医院，购置一台先进的16排 螺旋CT机已成为当务之急。只有这样才能为患者提供更快速、准 确的诊断、更及时、明确的治疗，留住宝贵的病源，增强医院的 整体实力，解决社会各阶层医疗服务的需求并产生极大的社会效 益和经济效益。 三、16排螺旋CT机的医疗应用分析
1、可作全身任意平面扫描及重建。扫描速度亚秒级，适用全 身各器官的检查，特别是心血管当前这个热点问题。可部分替代
年月日
签章:
八、卫生行政部门审批意见
县级卫生局签章 盟市卫生局签章
意见
意见
卫生厅签章意 卫生部签章意
见
见
年月日
年月 日
年月 日
年月 日
大型医用设备更新申请表
一、医院机构基本情况
医院名称：
医院等级：二 级 乙 等
医院地址：
邮政编码：024400
机构类别：综合医院
隶属关系：旗县级
经济
类型：全民
职工总数：317
2件 （4）其它：无特殊要求
4、维修和保养 科室人员配备具备执业资格、本专科学历、进修或学习医学
影像专业人员操作，可完成日常保养工作；维修可请厂家安排工 程师维修。 七、申请医疗机构部门意见 医务部门意见:
年月日 设备部门意见:
签章:
年月日 财务部门意见:
签章:
年月日 院领导审批意见:
签章:
（8）医院相关管理费用 2 万元
（9）年收支结余率 49 %
（10）成本回收期:
4年
（11）计划启用日期：2013年
3、配套条件说明: （1）房屋、水电等条件:已有机房，水电具备 （2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求：零配件、消
耗品能满足要求 （3）有无排污放射等问题解决措施：有防护和环保等相应的
回投资成本。 综上，我院配置核磁共振成像设备具有必要性和可行性。
2、经济效益分析：
（1）使用年限： 10
年
（2）每周使用机时：70
样品数: 20
人次数:
80-90
（3）收费标准： 700 元
（4）年经济收入： 370 万元
（5）年折旧费用: 130 万元
（6）年维修、消耗费用估计： 15 万元
（7）科室直接人员费用 40 万元
医院年收入6445万元，且以50%左右的速度递增，购置设备资 金全部源于自筹，不会产生负债。 五、社会、经济效益分析
1.社会效益：方便患者就医，减轻患者因本地区无核磁共振检 查而往返外地的负担，提高诊断符合率和群众满意度，实现以患 者为中心和医院、患者双赢的目标。
2.经济效益：购置核磁共振成本1300万元。 （1）间接收入：配置核磁共振检查设备后，预计每年能增加 住院病人1000人次左右，按平均每人3000元计算，每年增加业务 收入300万元左右；能留住外流病人每年按1000人计算，每人以 3000元计算，每年能增加业务收入300万元；可以拉动其他收入 （如放射、检验、诊疗）约100万元左右，各项合计700万元。 （2）直接收入：按平均每日检查10-12人次，年检查4000人次 计算，检查费用700元折中计算，即700×4000=280万元/年。 每年MRI直接收入280万元扣除损耗维修成本，利润约240万元; 配套治疗收入共700万元，按30%利润计算等于210万元，扣除人员 工资成本，利润约130万元;两项利润共计370万元，预计4年可收
卫技人数：278
院 长：
联系电话：
分管院长：
联系电话：
设备科长：
联系电话：
二、医院业务经营情况
1、年门急诊人次： 127526 人;
出院人数： 11329
人，
2、年住院手术总数： 1860 人次; 门诊手术总数：
人次。
3、编制床位 300 张；
实际开放床位：
350 张;
4、年住院床日 8292828 床日； 病床使用率： 71.5%
5、业务收入：
6445
万元; 医疗收入： 6124
万元。
6、业务支出：
6426
万元; 医疗支出： 5468
万元。
三、拟装备机器类型、价格和资金来源
1、拟装备机器类型：16排螺旋CT机
2、预算价格：600万元
3、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）：自筹600万