药物警戒与风险管理
药物警戒和药品风险管理
主要内容
药物警戒 药品风险管理 药物警戒与药品风险管理
药物 警戒
药物警戒的根本概念 药物警戒的历史开展 药物警戒与ADR监测
药物警戒的根本概念
药物警戒的概念
▪ 2002年，世界卫生组织〔WHO〕将药物警戒 〔pharmacovigilance，PV； “Pharmacovigilance〞 构词成分 pharmaco-和名词vigilance组合构成。 pharmakon 希腊意为“药、药学〞, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕〞。〕定义为：“发现、 评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关 问题的科学研究与活动〞。
▪ 区别：但事实上，药物警戒与药品不良反响监测工作是 有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到 上市使用的整个过程，而药品不良反响监测仅仅是指药 品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反响监 测工作的内涵。
▪ 监测对象不尽相同：
▪ 药品不良反响监测的对象是质量合格的药品
▪ 药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于 法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作 用等等。
▪ “监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的危 害〞
▪ 1974年后，多起药品因平安性撤市
▪ 1974年，在心脏选择性B肾上腺受体阻滞剂心 得宁英联邦首次上市4年后，报道了与其有关的 异常粘膜皮肤综合症和硬化性腹膜炎。1年后， 相关警揭发出。1976年，厂商撤销了它长期口 服的用途。
▪ 非甾体抗炎药物苯恶洛芬1980年上市。1年后， 报道了与其相关的光敏感及严重的肝毒性。 1982年，该药撤市。
风险管理活动：价是对风险管理活动有效性的 评价过程,拟从实施效果来检查和评判风险管理 中前4 个环节是否符合风险管理目标, 是风险 管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。
药物警戒风险管理
药物警戒风险管理《药物警戒风险管理：为健康保驾护航》嘿，朋友们！今天咱来聊聊药物警戒风险管理这档子事儿。
你说咱平常吃药，不就是为了让身体快点好起来嘛。
但你知道吗，这药可不能乱吃。
就好比你去走一条路，你得知道哪儿有坑，哪儿有坡，不然一不留神就摔跟头啦。
药物也是一样，得清楚它可能带来的风险。
有些药啊，吃了可能会有点小反应，比如犯困啊、没胃口啊。
这就像天气有时候会有点小变化，下点小雨啥的，咱稍微注意一下就行。
可有些反应就不那么简单啦，可能会过敏啊，甚至更严重的情况。
这就像是突然来了一场暴风雨，得赶紧找地方躲起来。
咱得时刻留意着身体的反应。
要是吃了药感觉不对劲，可别不当回事儿。
就像你发现家里有点不对劲的动静，你能不管吗？赶紧跟医生说说，医生就像那个能解决问题的高手，能帮咱判断这到底是咋回事。
还有啊，药厂也得负起责任来。
他们就像道路的建设者，得把路修得平平整整的，不能有那些大坑小坑的。
要对药物进行严格的检测和研究，把可能的风险都找出来，告诉咱老百姓。
我就听说过这么个事儿，有个人自己随便吃药，也不看说明书，结果出了问题。
这就像你闭着眼睛走路，能不出事吗？所以啊，咱吃药前一定要好好看看说明书，了解清楚了再吃。
对于药物警戒风险管理，咱老百姓也得有点常识。
别觉得药到病除，就啥都不管不顾了。
要像爱护自己的宝贝一样爱护自己的身体，吃药的时候多留个心眼。
医生呢，更得把好关。
就像守门员一样，不能让那些有风险的球进了球门。
要根据病人的具体情况，合理开药，还要告诉病人注意事项。
药厂也要不断努力，提高药物的质量和安全性。
就像工匠打造精品一样，要让药物成为我们健康的有力保障。
总之啊，药物警戒风险管理可不是小事儿，它关系到我们每个人的健康。
我们都要重视起来，从自己做起，从身边的小事做起。
只有这样，我们才能在与疾病的战斗中，更好地利用药物这个武器，让自己的身体棒棒的，生活美美的！让我们一起为健康加油吧！。
药物警戒药品风险管理制度
药物警戒药品风险管理制度
目的：规范药品风险管理活动，确保药品风险效益平衡，降低药品安全性风险。
内容
1、药品风险管理，是对药品的风险/效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。
药品风险管理活动包括沟通、对外信息发布、实施重点监测、修改药品说明书、暂停生产销售、召回、撤市、救治、补偿机制等方面，是贯穿整个药品生命周期的持续过程。
2、药品的风险组成，分为天然风险和人为风险。
天然风险包括已知的和未知的不良反应；人为风险包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、认知局限、社会管理因素等。
3、药品风险管理的步骤：
3.1风险识别:是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。
3.2风险评估:是分析风险的性质、特点、频度和严重程度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水平的过程。
3.3风险干预:是对产生的风险因素进行有效控制的过程。
如采取一些减轻风险(最小化药品风险)、预防风险(药品预警活动)、回避风险(撤销药品上市权)、转移风险(药事经济组织购买商业保险)和接受风险(有意识地选择承担风险后果）的措施或方法。
药物警戒风险管理制度范文
药物警戒风险管理制度范文药物警戒风险管理制度引言：药物警戒风险指的是在药物使用中可能出现的各种安全风险。
为了确保药物的安全有效使用，减少患者的不良反应和其他安全事件的发生，各国纷纷建立了药物警戒风险管理制度。
本文将从药物警戒风险管理制度的核心要素、流程和实施方法等方面详细介绍，以期提高药物安全使用水平。
一、药物警戒风险管理制度的核心要素1. 警戒风险评估：药物上市前和上市后都要对其潜在的风险进行评估。
上市前评估主要包括临床试验、实验室研究和文献回顾等，以确定药物的安全性和有效性。
上市后评估则通过监测和收集各种信息，如不良反应报告、药物误用报告等，对药物的风险进行再评估。
2. 警戒风险信息收集：收集关于药物安全性和有效性的各种信息，包括但不限于不良反应、用药错误、药物相互作用等。
这些信息可以通过患者报告、临床试验、研究文献、药物监测系统等渠道获得。
3. 警戒风险信息评估和分析：对收集到的信息进行分析，确定药物的风险等级和影响范围。
通过分析不同人群、不同环境下的用药情况，提炼出药物的警戒信息，为制定有效的风险控制措施提供依据。
4. 警戒风险管控措施：根据药物的风险等级和影响范围，制订相应的管控措施，包括但不限于药品标签和说明书的更新、限制使用条件、定期监测和报告等。
同时，还可以建立药物风险沟通机制，及时向医生、患者和其他相关方传递药物警戒信息。
5. 警戒风险监测和追踪：建立健全的监测和追踪系统，及时发现和处理药物的新风险和不良事件。
通过监测和追踪，可以评估已采取措施的效果，及时调整和改进风险管控措施。
二、药物警戒风险管理制度的流程该制度的核心流程包括药物开发前、上市后和市场监测三个阶段。
1. 药物开发前阶段：在这个阶段，药物研发人员需要对药物的潜在风险进行各种评估，包括临床试验和实验室研究等。
通过不同阶段的研究和评估，对药物的安全性和有效性进行评估，以便制定适当的风险管理策略。
2. 药物上市后阶段：药物上市后，需要建立起一个监测系统来收集和评估药物的安全性信息。
药品风险管理与药物警戒
制办法 。 ■
及 质量 控制标 准 ，对药 品非 临床有 效 性 、安全性 进行 研究 及评 估 ，上
市 前 的临床试 验应 该合 理选择 受试
（ 以上 为本 刊 记者 钟 振华 根据 华 中科技 大学 同济 医学 院 曾繁 典教 授会上报 告整理 ）
险管理 体系 当 中，还应 该 有完善 的
应该 包括 药品上 市前 及上 市后风 险 风 险干 预机 制 ，包 括 ：发布 药 品警
管理 ，上 市前 的风 险管理 主要 责任
在 于研 发者 及药 品监管 部 门，研 发 者 应该 建立 完善 的药 品工艺 、质 量
示信 息 、更 改变迁 说 明书 、限制 适 用 范 围、药 品召 回或撤 市等 药 品管
评估 的临床 药理 基础 （ 包括 药物 代
定 适应证 目标 人群 有效性 和安 全性 谢 途径 、药 物相 互作 用 、对 肝 肾功
评 价结论 为依 据 ，对于药 品 临床试
验 受试者 在生 理条 件和种 族特 征上 存 在局 限性 ， 以及 受到其 并发 症影
能不 良患者 的影 响等 ）纳入 批准 药 品上 市 的效 益／ 险 评 估 基础 。监 风 管者 则应严 格把 关对 申报 药 品的临
理 办法 》为基 础 ，实施 药物警 戒 ，
构 建我 国药 品风险 管理 指引框 架 ，
药物警戒管理体系风险管理措施实施细则
药物警戒管理体系风险管理措施实施细则1.建立完善的管理组织结构：根据药物警戒管理的需要，设置专门的管理机构或委员会，明确主要职责，建立制度和规范。
同时，要加强与相关部门的沟通和协作，形成联防联控的合力。
2.制定和修订相关法律法规：药物警戒管理体系的风险管理措施需要依法进行，因此要制定和修订相关的法律法规，明确药品生产、流通、销售和使用等环节的责任和义务，严厉打击药品违法行为。
3.开展药品市场的监管：加强对药品市场的监管，实行准入制度和分类管理制度，对高危药品的生产、流通、销售和使用进行严格控制，及时发现和处理不合规行为，确保药品市场的安全和良好秩序。
4.加强药品宣传的监管：对药品宣传行为进行规范，禁止虚假宣传和误导性宣传，加强对药品广告和宣传资料的审查和监管，提高消费者对药品正确使用的认知和知识水平。
5.建立健全的药品安全监测体系：加强对药品的安全监测和风险评估，定期发布药品安全风险提示，及时调整风险预警等级，提醒相关企事业单位和消费者注意药品的使用风险。
7.加强药品监督抽检和监督检查：加大对药品的监督抽检力度，严格执行质量标准，发现和处理不合格药品。
同时，加强对药品生产、流通和销售环节的监督检查，对违法行为及时处理和处罚。
8.加强药品教育和培训：开展药品教育和培训，提高公众对药品警戒的认知和提高药品使用的正确性。
同时，对相关执法和管理人员进行药品警戒管理体系的培训和定期考核，提高管理水平和业务能力。
9.鼓励药品企业和药师的自律行为：加强对药品企业和药师的行业自律管理，建立绩效评价和奖惩机制，引导和激励药品企业和药师遵守规范，自觉执行风险管理措施。
10.开展宣传和宣传普及：通过各种媒体和渠道，开展药品警戒管理体系的宣传和教育普及活动，提高群众对药品警戒的重视程度和防范意识，形成全社会共同参与的良好氛围。
总之，药物警戒管理体系风险管理措施的实施细则涵盖了法律法规制定、市场监管、宣传监管、安全监测、信息追溯、监督检查、教育培训、行业自律、宣传普及等方面，旨在从多个角度综合管理和控制药品滥用、误用和依赖的风险，确保药品的安全和有效使用。
药物警戒药品风险沟通管理制度
药物警戒药品风险沟通管理制度目的：规范药品风险沟通活动，确保药品风险信息及时有效的传送给用药人群及医生、药师。
内容1、药品的风险沟通是指在决策者和其它人员之间分享有关风险和风险管理的信息。
各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。
所包括的信息应该与风险的存在性、概率、严重性、可检测性、可接受性、控制、处理或其它有关方面。
2、药品风险沟通涉及的相关方：包括政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等。
其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方，药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等则是沟通的主要对象。
3、药品风险沟通的类型3.1信息输入药品风险管理体系3.1.1原始信息的输入来自药品的终端用户一患者和医生、药师、护士。
患者因用药出现安全性问题时，医生、药师、护士和患者通过自发报告系统将信息输入至药品风险管理系统中。
医生、药师、护士和患者既是信息的第一现场发现者，又是信息的被动接受者和验证者，因此，需要及时获得准确的药品风险信息，防范风险。
3.1.2药品生产企业通过自发报告系统、上市后研究、文献等途径收集药品风险信息，经过评价，再输入到药品风险管理体系中。
3.2信息输出药品风险管理体系3.2.1药品生产企业主要通过以下方式输出药品风险信息：药品说明书、公众警告、公众健康建议、以书信形式将信息传送至专业人士、宣传册、用药培训、专业期刊、媒体等。
3.2.2相关管理部门对外发布药品风险信息，确保风险信息及时传递到目标人群，将风险控制到最低程度。
如利用网站发布风险管理信息、向专业人士发放《药品不良反应通报》、《药物警戒快讯》和《中国药物警戒》等。
4、药物警戒相关工作人员及各部门负责人应紧密配合，做好药品风险信息收集、上报工作，重点关注批准上市或增加临床新适应症后出现的药品不良反应、部分患者中频繁出现的严重不良反应和用药错误等。
积极关注药品风险信息，做好药品风险信息的输出工作，确保药品风险信息及时有效的传送到目标人群。
药物警戒风险管理工作计划
一、前言药物警戒作为药品全生命周期管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全具有重要意义。
为加强药物警戒风险管理，提高药品安全水平，特制定本工作计划。
二、工作目标1. 建立健全药物警戒体系，确保药物警戒工作规范化、制度化。
2. 提高药物警戒风险管理能力，降低药品安全风险。
3. 加强药物警戒信息收集、分析和报告，及时掌握药品安全状况。
4. 提升公众用药安全意识，保障公众健康。
三、工作内容1. 组织架构与职责分工（1）成立药物警戒工作小组，负责统筹协调药物警戒工作。
（2）明确各部门在药物警戒工作中的职责，确保工作落实到位。
2. 法规标准与培训（1）组织学习《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等相关法规标准。
（2）开展药物警戒知识培训，提高全员药物警戒意识。
3. 风险识别与评估（1）定期开展药品安全性风险评估，识别潜在风险。
（2）针对高风险药品，制定风险管理计划。
4. 信息收集与分析（1）建立药物警戒信息收集系统，及时收集国内外药品安全信息。
（2）对收集到的信息进行分析，评估风险程度。
5. 风险沟通与报告（1）建立风险沟通机制，加强与相关部门、企业的沟通合作。
（2）及时向国家药品监督管理局报告药物警戒信息。
6. 风险管理措施（1）针对识别出的风险，制定相应的风险管理措施。
（2）跟踪措施实施情况，确保风险得到有效控制。
7. 监测与评价（1）定期对药物警戒工作进行全面监测与评价。
（2）根据评价结果，不断完善药物警戒体系。
四、工作措施1. 加强领导，提高认识（1）将药物警戒工作纳入公司重要议事日程，加强组织领导。
（2）提高全员对药物警戒工作的认识，形成齐抓共管的良好氛围。
2. 完善制度，明确责任（1）制定药物警戒管理制度，明确各部门、岗位的职责。
（2）建立药物警戒信息报告制度，确保信息及时、准确传递。
3. 加大投入，提升能力（1）加大药物警戒工作经费投入，购置相关设备、软件。
（2）加强药物警戒人才队伍建设，提高人员素质。
药物警戒--药品风险管理规程
药品风险管理规程一．目的：规范药品风险管理规程。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。
四．内容：安全性风险管理+质量安全问题1、定义：已知风险和潜在风险1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。
1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。
1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。
1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。
2、风险管理活动周期（全生命过程）3、制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。
3.2确保数据的一致性。
3.3研发早期启动DRMP撰写制定。
3.4措辞应通俗易懂。
3.5考虑中国患者的需求。
3.6可操作性及合理性。
3.7考虑是否会影响产品可及性。
3.8评估是否会增加医疗系统负担。
4、执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。
4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。
4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。
4.2.4风险最小化措施的有效性。
4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。
4.3文件保存与递交4.3.1RMP的原始版及所有修订版。
4.3.2历次评价结果。
4.3.3RMP中各项研究执行情况。
4.3.4新增的研究计划或方案。
药物警戒风险控制操作规程
药物警戒风险控制操作规程药物警戒风险控制操作规程一、引言药物警戒是临床工作中的重要环节，其目的是为了确保药物使用的安全性和合理性。
药物警戒风险控制操作规程是为了规范药物警戒工作中的各项操作，降低药物使用风险，保障患者的安全。
本操作规程适用于临床各科室的医护人员。
二、药物警戒操作规程1.警戒态度（1）医护人员应保持高度的警觉性和责任心，认识到药物使用与患者安全息息相关。
（2）严格执行相关医疗政策与规定，不得随意更改医嘱，特别是涉及抗生素、危险药物等类别的药物。
2.药物警戒教育（1）新员工入职培训时，应进行药物警戒知识的培训，包括药品分类、使用原则、临床常见的药物不良反应及对策等。
（2）每年定期进行药物警戒知识的培训，并进行考核，确保医护人员对药物警戒工作有深入的了解。
3.药物警戒操作流程（1）患者来院后，医生应仔细询问患者的药物过敏史、特殊情况，并记录在案。
（2）当医生开具药品处方后，护士应认真核对医嘱内容，包括药品名称、剂量、使用方法等，确保无误。
（3）护士在给患者使用药物前，应向患者了解过敏情况，并根据需要进行过敏试验，确保患者对该药物没有过敏反应。
（4）护士在给患者使用药物时，应逐一核对药品名称、剂量等信息，确保正确无误。
（5）对于高危药物的使用，应严格按照相关规定操作，如抗生素的使用应满足适应症、禁忌症的要求，并进行必要的监测。
4.药物警戒记录（1）医生应对药物警戒工作进行记录，包括患者的病情、用药情况、不良反应的观察与处理等。
（2）护士应及时记录患者使用药物的情况，包括时间、剂量、频率等。
（3）护士应记录患者的过敏情况、不良反应的观察与处理等。
5.药物警戒异常处理（1）当发现患者出现药物过敏反应或不良反应时，应及时停止使用该药物，并进行相关处理，如使用抗过敏药物、密切观察等。
（2）对于药物警戒工作中的违规行为，应及时进行处理，如违规使用药物、未核对医嘱等。
三、药物警戒风险控制操作规程的改进与评估1.不断完善药物警戒知识的培训，提高医护人员对药物警戒工作的认识。
药物警戒风险管理计划的撰写和提交
药物警戒风险管理计划的撰写和提交【知识文章】药物警戒风险管理计划的撰写和提交尊敬的读者朋友们，大家好！今天我将为大家介绍药物警戒风险管理计划的撰写和提交。
药物警戒风险管理计划（Risk Management Plan，简称RMP）是为了确保患者的安全和药物的安全应用而设计的重要文件。
下面，我将从深度和广度两个方面为大家详细阐述RMP的编写要求、内容和意义。
一、RMP的编写要求1. 简明扼要：RMP需要以从简到繁、由浅入深的方式进行撰写，以便医疗人员和患者能够清晰地理解其中的内容。
要注意避免使用过于专业化的术语，让普通读者也能够理解。
2. 准确全面：RMP需要全面评估药物的风险与效益，并提供预测、评估和管理风险的策略。
在撰写过程中，应尽可能细致、全面地阐述药物的风险特征，以便医疗人员和患者做出正确的决策。
3. 实证研究支持：RMP的内容应基于充分的、可信赖的实证研究，并结合药物生命周期的各个阶段进行评估。
这样一来，RMP的编写将更具科学性和可靠性。
二、RMP的内容1. 概述：RMP需要提供一个概述，简要介绍药物的目的、适应症和主要风险。
通过这一部分的内容，读者能够对药物有一个整体的理解。
2. 风险描述：接下来，RMP需要详细描述药物的各项风险，包括常见的不良反应、严重的剂量依赖性反应、特殊人群的不良反应等。
还需要评估各种风险的发生概率和严重程度，以便医疗人员和患者准确把握潜在风险。
3. 风险评估和管理措施：RMP需要提供科学的方法和措施，评估和管理各种风险。
可以提供监测方案、剂量调整策略、特殊人群的使用建议等。
4. 有效性评估：RMP还应对药物的有效性进行评估。
通过提供合理的评价方法和指标，可以帮助医疗人员和患者更好地评估药物的疗效。
三、RMP的意义1. 保障患者安全：RMP的编写和提交是确保患者用药安全的重要手段。
通过全面评估药物的风险与效益，并提供相应的管理措施，能够降低患者遭受不良反应的风险。
药物警戒与药品风险管理
04
药物警戒体系建设与完善
法规政策支持与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ导
建立健全药物警戒法规体系
制定和完善药物警戒相关法规，明确各级药品监管部门的 职责和权限，为药物警戒工作提供法制保障。
制定药物警戒技术标准
建立和完善药物警戒技术标准体系，规范药品不良反应监 测、报告、评估、预警等工作流程，提高药物警戒的科学 性和规范性。
加强政策宣传与培训
加大对药物警戒相关政策的宣传力度，提高公众对药品安 全问题的认识，同时加强对药品生产经营企业和医疗机构 的培训，提高其药物警戒意识和能力。
组织架构搭建及职责明确
建立国家级药物警戒机构
成立专门的药物警戒机构，负责全国药品不良反应监测、报告、 评估等工作，加强与相关部门的协调配合。
完善地方药物警戒体系
质量差异。
原因调查与分析
针对批间差异问题，深入调查 生产过程中的各个环节，分析 可能导致差异的原因。
控制策略制定
根据分析结果，制定相应的控 制策略，如优化生产工艺参数 、改进设备性能、提高操作人 员技能等。
持续改进与监测
建立定期回顾和持续改进机制 ，不断监测生物制品的批间差 异情况，确保产品质量稳定可
二者互动关系及实践意义
互动关系
药物警戒与药品风险管理相互依存、相互促进。药物警戒为 药品风险管理提供信息和依据，而药品风险管理则指导药物 警戒工作的开展。
实践意义
通过加强药物警戒与药品风险管理的互动合作，可以更加有 效地监测和控制药品风险，保障公众用药安全。同时，这种 合作模式也有助于推动医药行业的健康发展和社会信任度的 提升。
控。
06
未来展望与挑战应对
新技术、新方法在药物警戒中的应用前景
药物警戒风险管理计划的检索策略1
药物警戒风险管理计划的检索策略药物警戒风险管理计划的检索策略是确保及时、准确获取与药物安全性相关的信息，以支持风险评估、预防和控制药物不良反应（ADR）的重要工具。
以下是一个清晰的药物警戒风险管理计划检索策略的构建过程：一、明确检索目标和需求1.识别需要检索的药物或药物类别，以及相关的药物警戒问题和风险点。
2.确定检索的时间范围，考虑新药上市或重大变更后的时间段，以及需要监测的长期安全性数据。
二、选择合适的检索系统1.根据检索目标和需求，选择合适的数据库或检索系统，包括国内外的主要药物警戒数据库、临床试验数据库、医学文献数据库等。
2.确保所选系统能够覆盖所需的学科范围和专业面，包括药物学、临床医学、药理学等。
三、确定检索途径和关键词1.根据药物警戒的特点，选择适当的检索途径，如主题途径、分类途径、作者途径等。
2.制定具体的检索关键词，包括药物的国际非专利名称（INN）、化学成分、商品名、别名等，以及相关的疾病名称、不良反应类型等。
四、制定检索策略1.设定检索的优先级，如首先检索主要的药物警戒数据库，再检索医学文献数据库等。
2.确定检索的频率，如新药上市后的密集监测期可能需要更频繁的检索，而稳定期的药物则可以减少检索频率。
3.设定检索结果的筛选标准，以确保获取的信息与药物警戒风险管理计划相关且可靠。
五、实施检索并记录结果1.按照制定的检索策略进行检索，并记录检索过程和结果。
2.对检索到的信息进行整理和分析，提取与药物警戒风险管理计划相关的信息。
六、调整和优化检索策略1.根据检索结果和实际需要，对检索策略进行调整和优化，以提高检索的准确性和效率。
2.定期评估检索策略的有效性，并根据评估结果进行必要的调整。
七、注意事项1.在制定检索策略时，要充分考虑药物警戒的特殊性和复杂性，确保能够全面、准确地获取相关信息。
2.在检索过程中，要注意保护患者的隐私和权益，避免泄露敏感信息。
3.对于重要的药物警戒信息，要及时向相关部门和人员报告，并采取必要的措施进行风险控制和预防。
药物警戒-药品风险管理操作规程
药品风险管理操作规程一．目的：规范药品风险管理操作规程。
二．责任：药物警戒负责人及ADR专员三．范围：适用于本公司药品风险管理操作规程的确认。
四．内容：1、风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善和风险相关的科学决策，分为风险启动、风险评估、风险控制、风险控制、风险沟通、风险审核。
2、风险启动由药物警戒负责人及ADR专员及时识别并控制产品中潜在的药品风险，降低其发生概率，启动、规划一个药品风险管理工作步骤包括：2.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
2.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
2.3确定风险管理程序的时限和预期结果。
3、风险评估对于确定的风险，药物警戒相关人员以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
3.1风险识别（风险因素）：药品在使用过程中引起不良反应的关键影响因素，包括企业负责人的风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等。
3.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大、风险发生的严重性、以及造成的后果。
3.3风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
4、风险控制对于已经评估过的风险，应采取相应的措施来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
4.1风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。
4.2接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险。
5、风险沟通在风险控制和风险审核中中间会包含一个风险沟通的过程。
药物警戒风险控制管理制度
药物警戒风险控制管理制度一、总则为规范药物警戒风险控制工作，提高医疗质量和药物安全水平，根据《医疗机构药学服务规范》等相关法律法规的要求，制定本制度。
二、职责分工1、医疗质量管理部门负责药物警戒风险控制工作的组织、协调和监督；2、药学部门负责药物警戒风险控制工作的具体实施；3、医务人员负责按照规定执行药物警戒和监测工作；4、护理人员负责协助医务人员做好药物警戒和监测工作。
三、风险识别1、药学部门应建立健全药物警戒风险识别制度，定期对医院内各类药品进行评价和监测，发现异常情况立即报告；2、医务人员在开立药物处方时，应仔细了解患者的用药情况，谨慎选择药品，对于存在风险的药物应做好警戒。
四、警戒措施1、医药部门应及时更新药品使用说明书，为医务人员提供正确的用药指导；2、医务人员要善于借鉴相关文献和临床指南，了解药品的特点，制定合理的用药方案；3、严格控制药品的开具和发放流程，杜绝漏诊、错诊、滥用或误用等情况发生。
五、风险监测1、建立对药物使用的监测与评估制度，对使用频繁的药物进行跟踪调查，发现异常情况及时处理；2、医务人员应当将各类不良反应、用药错误和药品事件及时报告医院相关部门。
六、应急处理1、若发生药物不良反应或意外事件，应第一时间采取应急措施，避免进一步恶化；2、对于药物不良反应事件，医院应开展调查分析，总结经验教训，及时采取改进措施。
七、风险评估1、建立药物警戒风险评估制度，对常用药品进行风险评估，并定期公布评估结果；2、临床科室应对用药情况进行核实、复核和评估，确保用药的安全性和合理性。
八、培训要求1、医院应定期组织医务人员学习药物警戒风险控制的相关知识，提高医务人员的用药安全意识和技能；2、医院可邀请专家学者进行专题讲座，增强医务人员的专业素养和风险意识。
九、监督检查1、医疗质量管理部门应定期对医院的药物警戒风险控制工作进行检查，及时发现问题并提出整改意见；2、上级主管部门应定期对医院的药物警戒工作进行全面检查和评估。
药物警戒风险管理计划撰写管理规程
英文回答：The Drug Alert Risk Management Plan is a crucial document for ensuring the safe and effective administration of medications within a healthcare environment. This plan serves to delineate the protocols and methodologies for the identification, evaluation, and mitigation of the risks associated with medication usage. Additionally, it furnishes guidelines for themunication of these risks to healthcare professionals and patients, thereby ensuring the adoption of requisite precautionary measures.药物警报风险管理计划是确保在保健环境中安全有效地管理药品的关键文件。
该计划旨在界定确定、评价和减轻药物使用风险的程序和方法。
它还为保健专业人员和病人提供治疗这些风险的准则，从而确保采取必要的预防措施。
The first thing we do in the Drug Alert Risk Management Plan is to find out what kind of risks are linked to specific medications. We look at all the data available about the medication, like clinical trials, reports after it's been released to the public, and any negative effects people have experienced. We also ask doctors and patients for their thoughts. Once we know what thepotential risks are, we then figure out how serious they are and how likely they are to happen. This means we carefully study all the evidence and use a systematic method to predict how bad the risks could be.我们在"药物警报风险管理计划"中首先要做的就是找出哪些风险与特定药物相关联。
1我国药物警戒和风险管理现状
我国药物警戒和风险管理现状国家食品药品监督管理局国家食品药品稽查专员毛振宾教授2009.9主要内容药品风险管理概念和国际药品风险管理现状简介我国药物警戒和风险管理现状及存在的问题我国药物警戒和风险管理的发展趋势药品风险管理概念和国际药品风险管理情况简介药品风险管理的概念药品风险管理是在药品生命周期内, 反复对被监管药品进行评药品风险管理是在药品生命周期内,反复对被监管药品进行评估以达到风险效益比最佳的管理过程。
¾新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据,并进行充分的利益-有效性证据, 并进行充分的利益-风险分析后方可被批准上市。
上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息,¾上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息, 尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等, 此时才有可能充分暴露出来。
这些新的信物相互作用等,此时才有可能充分暴露出来。
这些新的信息经常会给药品的利益-风险平衡带来显著的改变, 因而必须对该产品重新进行利益-策。
药品风险管理的目的药品风险管理的最终目标是实现效益风险最优化。
其核心问题是可接受的风险，有效的风险管理就是通过降低风险或增加效益使某些药品风险可接受。
实施药物警戒，判断药品风险来源已知风险药品缺陷用药错误无法避免的可避免的仿冒制品可预防的AEs其他的不确定因素 潜在的、未知的风损伤或死亡险 缺失信息，如人种、年龄、性别、药物与药物之间药物通过药物警戒活动对药物潜在险发生的可能性与药物之间、药物与疾病之间的相互作用等。
通过药物警戒活动对药物潜在风险发生的可能性及其严重性进行判断，对不同的问题，采取不同的解决方法。
药物警戒活动药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。
药物警戒的首要任务是药品风险的识别与评价。
药物警戒活动和药品风险管理密切联系，都贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。
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阚淑月临床用药风险的多源性临床用药作用的两重性临床药物治疗的安全性总是相对的一些国家的统计资料表明,药源性伤害致死发生率位列各类致死病因前10位内临床用药风险主要因素◆药品的不良反应(ADR),包括已知ADR和非预期ADR ◆假劣药品所致临床伤害◆药物治疗错误◆临床药物滥用◆药品与化学品、其他药品及食物的不良相互作用◆扩大临床用药适应证条件下发生的非预期ADR◆无效药品的临床应用天然风险（固有属性）已知ADR和未知ADR 如青霉素的过敏反应沙利度胺(反应停)的致畸,芬(右芬)氟拉明、培高利特的心脏瓣膜缺损苯丙醇胺(PPA)的脑出血事件罗非昔布(万络)的心脑血管事件NSAID的消化道反应加替沙星的血糖紊乱人为风险研发环节（如研发设计缺陷）生产环节（齐二药”事件、欣弗事件、上海华联事件）流通环节（刺五加事件）使用环节（不合理用药）发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关不良事件的科学和实践活动药物警戒包括所有与药物相关的环节与因素,不仅限于药品不良反应❝《药品不良反应报告及监测管理办法》中有关药品不良反应的定义是:“药品不良反应,主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
❝报告内容区别于医疗事故、药品质量问题是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
药品不良反应报告系统,在发现和认知严重罕见ADR及药品严重不良事件过程中功不可没。
按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现药品不良反应与药害事件，应主动报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
为了最大限度的降低人群的用药风险，应“可疑即报”国家药品不良反应监测系统系统功能离线软件在线报告CHPS 报告系统国家数据库标准化系统审核评价系统数据过滤预警系统分析系统信号检测共享反馈UMG信号生产企业医疗机构个例报告◆经营企业：51.0%◆医疗机构：45.7%◆生产企业：3.0%◆其他：0.2%备注：基层机构用户总数截止2016年已达到315850家。
2012-----2016年•县级报告比例：90.2%-----97.7%•每百万人口平均报告数：902份--1068份报告时限1.凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。
2.非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应／事件。
3.进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应4.预防接种及其他药品发生的群体药品不良反应与药害事件。
5.新的或严重的不良反应／事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应／事件30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
药品不良反应因果关联性评价(1)用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系(2)反应是否符合该药已知的不良反应类型(3)停药或减量后，反应是否消失或减轻(4)再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件(5)是否可用患者病情的进展、其他治疗等影响来解释出台指南文件，细化技术指导✓《药品不良反应报告和监测指南（试行）》✓《药品不良反应术语使用指南》✓《药品定期安全性更新报告撰写规范》✓《药品不良反应报告质量评估指导意见》✓《药品不良反应病例报告信息复核工作指南》更新工作理念药品不良反应监测（ADR Monitoring)药物警戒（Pharmacovigilance)药品安全（Drug Safety)患者安全（Patient Safety)多层面贯彻药物警戒理念✓学术层面2004年，《中国药物警戒》杂志创刊；2007年，首届中国药物警戒大会召开✓实践层面2006年，“齐二药”事件、“欣弗”事件后，监测机构的日常工作向药物警戒延伸，坚持“可疑即报”原则，不受不良反应概念局限；2012年，启动预警平台建设，关注聚集性信号反映的质量风险。
✓法律层面2016年，启动《药品管理法》修订。
全方位关注患者安全风险✓误用✓滥用✓相互作用✓大剂量使用...................创新评价方法•搭建预警平台，监测药品质量风险预警平台截止2016年底：共产生1.2万个预警信号各级监测机构对558个信号进行了现场调查经检验存在质量问题或采取措施39起事件建立起行之有效的“监测--检查--检验”联动机制•计算机辅助信号监测，发现新的不良反应突出评价实效2012--2016年：•修改80余个品种说明书•发布《药品不良反应信息通报》30期，对41个/类风险进行警示。
•发布《药物警戒快快》60期（涉及344个品种）•撤销4个品种的药品批准证明文件（丁咯地尔、甲丙氨酯制剂、笨乙双胍、氯美扎酮）主动被动互补探索开展主动监测，成立国家药品不良反应监测哨点联盟，开发中国医院药物警戒系统（CHPS）中国医院药物警戒系统部署计划2016年2017年2018年十三五试点推广9家医院 1.CHPS2.02.实施50家发达省1-3家其他省份1家100家发达省2-3家其他省份1家300家医院整合区域医疗等其他数据源交流合作共赢•UMC：累计报送不良反应报告达79.3万份•WHO：协助举办37届国际药品不良反应监测合作计划成员国年会（2014年，天津）•积极参与美国FDA、国际药物警戒协会（ISOP）、药物信息协会（DIA）的研讨交流。
•派员加入CIOMS肝病、疫苗专家组。
警戒工作国际接轨•2017年6月19日，CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会正式成员（ICH）逐步转化和实施国际技术标准和指南积极参与标准和指南制定、修定推动国际创新药品早日进入中国市场提升国内制药企业创新能力和国际竞争力风险管理逐渐成熟•通过系统性方法对风险进行识别、分析和控制，降低发生风险的可能性，减少风险造成的损失。
•持续反复，以确保药品获益始终大于风险。
风险管理数据收集效果评价实施评估识别和分析选择和识别风险管理贯穿产品全生命周期•建立上市后协调联动机制，促进上市前后评价工作有效衔接•依托CHPS，打造坚实可靠的上市后研究平台；•打造总局统一部署，积极参与药品再评价。
信息交流公开透明•监管机制共享信息，建立各种药品档案，实现覆盖注册、生产、流通、监测与评价的全链条、全生命周期管理。
•公开药品不良反应信息，促进企业及时发现风险、实施风险控制，为医务人员、患者合理用药提供参考。
世界卫生组织对药物警戒工作的目的定义为：①提高因使用药物和进行所有的医疗与辅助治疗对患者的护理与安全性；②提高公众的健康及与药品应用相关的安全性；③致力于药物的效益、危害、有效性和风险的评估，鼓励药物安全、合理和更有效（包括成本效益）地使用；④促进对药物警戒的认识理解、教育和临床培训以及与公众的有效交流药物警戒的最终目的通过对药品的科研、生产、流通和使用实施全程警戒，提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量风险控制措施计划或建议可能包括：◆修订说明书增加安全信息限制使用人群◆与医务人员、患者沟通风险◆开展上市后研究◆暂停药品生产、销售、使用◆申请撤销批准证明文件用药错误是不可忽视的临床用药风险源处方错误:不正确的处方或不经认可的医嘱(书面或口头)如处方错用药品,包括在计算机系统中选错剂量错误:调配的药品规格和剂量不同于医嘱,或不同时间重复给药;»剂型错误:配置药品剂型与医嘱不符药品准备错误:如药物稀释方法错误药品标签错误用药错误是不可忽视的临床用药风险源给药技术错误:如注射给药速度过快,或特殊药片被不适当地压碎使用给药途径错误:使用不恰当或未经批准的给药途径用药患者错误:在给药环节将药物给予非目标用药患者用药遗漏:未按规定时间给患者使用既定使用的药品用药时间错误:如给药间隔时间不当目前更严重的用药错误抗菌药的滥用静脉输液治疗的过度使用2016年国家药品不良反应监测年度报告按照药品给药途径统计静脉注射给药占59.7%其他注射给药（如：肌内注射、皮下注射等）占3.4%口服给药占33.7%其他给药途径（如：外用、贴剂等）占3.2%2016年国家药品不良反应监测年度报告涉及药品情况报告涉及的怀疑药中，化学药品例次数排名前五位的类别依次为抗感染药（占化学药品总例次数的43.9%），心血管系统用药（占10.4%），镇痛药（占6.2%），电解质、酸碱平衡及营养药（占5.9%），肿瘤用药（占5.8%）药物警戒工作重心关注药品安全关注患者安全2016年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%。
实行药品风险管理，医药学工作者责无旁贷发现药品安全性信号对药品有效性、安全性的评价和再评价及权衡药品效益与风险比制定用药指南、规范用药行为认真实施国家已颁布的ADR报告和监测管理办法，是防范包括药物治疗错误在内的各类型ADE的最有效措施。
实施《处方管理办法》，开展处方点评，促进临床合理用药。