药物警戒和用药安全监测
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药物警戒和用药安全监测
-药物预警信息的提取和报告
提纲
引题 我国情况 系统安全 国际有关情况介绍 FDA预警报告、处置方式及举例 仿制药质量与安全 小结
绝对安全的药物 是不存在的
Post-Marketing Adverse Event Reports
300,000
258,125 246,821
terodiline
分布图
在撤市的121种处方药中 42.1% 仅在欧洲市场撤出 5.0% 在北美市场撤出 3.3% 从亚太市场撤出 49.6% 从多个市场撤出 法国、德国和英国撤市的较多
近年来，从多国市场上撤出的情况越来越多
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
危害用药安全的因素
药品不良反应、药源性损害 药物生产和经营的合理性，与药相关的安全 隐患 错用、滥用、无足够科学根据的说明书外用 法 与药物相关的急慢性中毒 药物－药物、药物－食物相互作用
源自文库
不良反应种类出现率
统计发现－在所有的药物临床试验与应用中，不良 反应种类出现率
在一般动物毒性试验中只占35％左右 在I期人体耐受试验中只有20％
药物警戒是从 药品研制开始 到使用结束的 全过程
药物警戒Pharmacovigilance
60年代，欧美国家建立药物监测体系 1974年法国人首创药物警戒概念,赋予药物安 全新内涵 最终目的是 提高合理、安全用药水平 评估和交流上市药品的风险和效益 教育和告知病人，保障公众用药安全
100,000 50,000 0
83,310 83,517 68,448
1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999
50000 0
Calendar Year
Manufacturer Periodic Reports & Others Direct Reports Manufacturer 15-Day (expedited) Reports
在II、III期临床试验的出现率是35％
在IV期临床试验时出现70％ 到市场销售时、用于以前未试过的人群（儿童、
老人、孕妇、重病人等)全部副作用才陆续出现
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
新药临床试验安全性评价的特殊性
种属差异性： 长期性： 隐匿性： 不可预知性： 种族差异性： 食物、药物的相互影响：
Redux (dexfenfluramine) Rezulin (troglitazone) flosequninan zimeldine nomifensine ticrynafen Pondimin (fenfluramine) Propulsid (cisapride) triparanol isoxicam triazolam zomepirac
新药安全性评价监管力度不够
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
药品供应链－ 我们所期待的工作模式
Hospital
Manufacturer
Wholesaler/ Distributor Community Pharmacy
2003
2004
2005
2006
中国新药杂志2008,17(8):643
撤市药品数量
400 350 300 250 200 150 100 50 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 191 226 304 248 177 362
近年来因为安全原因从市场 上撤出的药品
Duract (bromfenac) Posicor (mibefradil) Seldane (terfenadine)
1972－1994年间在英国市场撤市的59种新活性物质的原因37％为安全原因
temafloxacin
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
5-10 y 16%
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
撤市前的市售时间
其中有87个产品查到了上市的时间
0-1 y 17% 1-2 y 14%
2-5 y 18%
20+ 14%
1970’s的中位时间 = 12.3 y 1980’s的中位时间= 6.2 y 1990’s的中位时间= 2.6 y • 总的中位时间是5.4 y
10-20 y 21%
我国年度ADR报告 情况
400000 350000 369000
250,000 200,000 150,000
117,718 136,836 143,597 154,558 189,073
228,611
Number
300000 250000 200000 150000 100000 70000 17000 2002 36800 173000
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
我国新药临床安全评价存在的问题
临床试验中研究人员知识欠缺,ADR并不被每 位研究人员所掌握
缺乏临床医师进行安全性评价工作
罕见的不可预知的ADR
缺乏IV期安全性评价的研究资料
缺乏新药上市后的再评价体系：
-药物预警信息的提取和报告
提纲
引题 我国情况 系统安全 国际有关情况介绍 FDA预警报告、处置方式及举例 仿制药质量与安全 小结
绝对安全的药物 是不存在的
Post-Marketing Adverse Event Reports
300,000
258,125 246,821
terodiline
分布图
在撤市的121种处方药中 42.1% 仅在欧洲市场撤出 5.0% 在北美市场撤出 3.3% 从亚太市场撤出 49.6% 从多个市场撤出 法国、德国和英国撤市的较多
近年来，从多国市场上撤出的情况越来越多
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
危害用药安全的因素
药品不良反应、药源性损害 药物生产和经营的合理性，与药相关的安全 隐患 错用、滥用、无足够科学根据的说明书外用 法 与药物相关的急慢性中毒 药物－药物、药物－食物相互作用
源自文库
不良反应种类出现率
统计发现－在所有的药物临床试验与应用中，不良 反应种类出现率
在一般动物毒性试验中只占35％左右 在I期人体耐受试验中只有20％
药物警戒是从 药品研制开始 到使用结束的 全过程
药物警戒Pharmacovigilance
60年代，欧美国家建立药物监测体系 1974年法国人首创药物警戒概念,赋予药物安 全新内涵 最终目的是 提高合理、安全用药水平 评估和交流上市药品的风险和效益 教育和告知病人，保障公众用药安全
100,000 50,000 0
83,310 83,517 68,448
1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999
50000 0
Calendar Year
Manufacturer Periodic Reports & Others Direct Reports Manufacturer 15-Day (expedited) Reports
在II、III期临床试验的出现率是35％
在IV期临床试验时出现70％ 到市场销售时、用于以前未试过的人群（儿童、
老人、孕妇、重病人等)全部副作用才陆续出现
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
新药临床试验安全性评价的特殊性
种属差异性： 长期性： 隐匿性： 不可预知性： 种族差异性： 食物、药物的相互影响：
Redux (dexfenfluramine) Rezulin (troglitazone) flosequninan zimeldine nomifensine ticrynafen Pondimin (fenfluramine) Propulsid (cisapride) triparanol isoxicam triazolam zomepirac
新药安全性评价监管力度不够
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
药品供应链－ 我们所期待的工作模式
Hospital
Manufacturer
Wholesaler/ Distributor Community Pharmacy
2003
2004
2005
2006
中国新药杂志2008,17(8):643
撤市药品数量
400 350 300 250 200 150 100 50 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 191 226 304 248 177 362
近年来因为安全原因从市场 上撤出的药品
Duract (bromfenac) Posicor (mibefradil) Seldane (terfenadine)
1972－1994年间在英国市场撤市的59种新活性物质的原因37％为安全原因
temafloxacin
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
5-10 y 16%
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
撤市前的市售时间
其中有87个产品查到了上市的时间
0-1 y 17% 1-2 y 14%
2-5 y 18%
20+ 14%
1970’s的中位时间 = 12.3 y 1980’s的中位时间= 6.2 y 1990’s的中位时间= 2.6 y • 总的中位时间是5.4 y
10-20 y 21%
我国年度ADR报告 情况
400000 350000 369000
250,000 200,000 150,000
117,718 136,836 143,597 154,558 189,073
228,611
Number
300000 250000 200000 150000 100000 70000 17000 2002 36800 173000
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
我国新药临床安全评价存在的问题
临床试验中研究人员知识欠缺,ADR并不被每 位研究人员所掌握
缺乏临床医师进行安全性评价工作
罕见的不可预知的ADR
缺乏IV期安全性评价的研究资料
缺乏新药上市后的再评价体系：