药物警戒和用药安全监测
药物警戒对临床用药安全的重要性分析
药物警戒对临床用药安全的重要性分析随着医学水平的不断提高，药物在临床应用中起到了至关重要的作用。
然而，药物使用不当或错误可能会导致严重的不良反应和药物事件。
为了确保患者的安全，药物警戒成为了临床用药过程中不可或缺的环节。
本文将对药物警戒在临床用药安全中的重要性进行分析。
首先，药物警戒可以帮助医护人员避免用药错误。
在复杂的临床环境中，药物的种类繁多、剂量复杂且常有变化，医护人员很容易犯错误。
药物警戒系统能够及时提醒医护人员有关药物相互作用、剂量限制、禁忌症等重要信息，帮助他们减少用药错误的发生，从而保证用药的安全性和有效性。
其次，药物警戒有助于防止药物不良反应的发生。
药物不良反应是指在正常剂量下，由于个体差异、药物相互作用等原因导致的意外不良反应。
药物警戒系统通过识别不同药物的风险因素，提供预警信息，帮助医护人员评估患者的风险，并采取相应的措施避免不良反应的发生。
这可以减少不必要的痛苦，改善患者的治疗体验，并最终提高患者的治疗效果。
第三，药物警戒可以提供实时的药物监控。
药物使用过程中，对药效和不良反应的监测十分重要，特别是在一些需要频繁调整剂量的情况下。
药物警戒系统能够实时监测患者的药物使用情况，并根据预设的标准进行报警和提示。
这有助于医护人员了解患者对药物的反应情况，及时调整用药方案，提高疗效。
此外，药物警戒还可以提供及时的药物信息共享和教育。
药物警戒系统汇集了大量的药物信息数据库，医护人员可以通过系统查询药物的相关信息，了解药物的特点、副作用等。
同时，药物警戒系统还可以提供药物教育材料，帮助医护人员不断更新药物知识，提高用药水平。
这有助于减少因医护人员知识不足导致的用药错误，保障患者的安全。
然而，药物警戒系统也存在一些局限性。
首先，药物警戒系统的准确性和完善性主要取决于药物信息的更新和维护。
如果药物信息没有及时更新或有错误，将影响系统的可靠性和准确性。
其次，药物警戒系统仅起到提醒和警示的作用，医护人员仍需要有临床判断能力来进行决策。
药学综合知识与技能：药物警戒与药品不良反应监测
药学综合知识与技能（药物警戒与药品不良反应监测）
本文由润德教育整理
二、药品不良反应监测
【小试牛刀】
1.[最佳选择题]下列不良事件中，属于假劣药事件是
A.“康泰克PPA事件”
B.“万洛(罗非昔布)事件”
C.“亮菌甲素事件”
D.“拜斯亭(西立伐他汀)事件”
E.“阿糖胞苷儿科事件”
2.[最佳选择题]患者因扁桃体炎给予头孢拉定治疗。
服用4小时后。
面部出现皮疹。
无其他
不适，停药后皮疹消失，排除其他疾病可能。
该病例用药与不良反应因果关系评价结果是A.肯定 B.很可能
C.可能
D.可能无关
E.无法评价
上一期小试牛刀答案：1.C 2.B。
中药药物警戒的工作内容
中药药物警戒的工作内容
中药药物警戒是指对中药药物的使用进行监测和评估，以及提供相应的安全警示和建议。
以下是中药药物警戒的主要工作内容：
1. 药物安全监测：对中药药物的安全性进行监测和评估，收集、整理和分析有关中药药物的不良反应、药物相互作用、药物滥用等信息。
2. 药物信息管理：建立和维护中药药物的信息数据库，包括药物的成分、性质、功效、用法用量、适应症、禁忌症等，以及相关的警示信息。
3. 药物警示发布：及时发布中药药物的安全警示信息，包括药物的不良反应、禁忌使用、特殊人群的用药注意事项等，以提醒医务人员和患者注意药物的安全使用。
4. 评估和监控研究：对中药药物进行临床疗效评估和安全性监测研究，了解中药药物在实际应用中的效果和安全性。
5. 专业指导和咨询：向医务人员和患者提供关于中药药物的安全使用指导和咨询服务，解答相关疑问，提供合理用药建议。
6. 协调与合作：与相关部门、研究机构、医院等开展合作，共同开展中药药物的安全监测、研究和宣传工作。
中药药物警戒的目标是保障患者用药安全，减少药物的不良反应和风险，提高中药药物的合理使用水平。
通过开展中药药物警戒工作，可以促进中药药物的科学、安全和有效应用。
药物警戒之药品重点监测
20XX年9月7日
XX药业有限责任公司
药物警戒
药品重点监测
XXXXX药业有限责任公司
药品重点监测管理的实施方案
为加强我公司药品重点监测工作，进一步建立健全从监管到监测，从监测到预警，从预警到风险控制的长效监测机制，有效降低药品安全风险，结合我公司实际，以XXXXX颗粒为重点监测品种，制定本方案。
一、不良反应监测室负责全公司药品重点监测的业务指导工作。
各相关部门负责本部门所接收到的XXXXX颗粒不良反应信息反馈工作，对XXXXX颗粒进行重点监测、监督管理。
发现不良反应及时上报不良反应监测室。
不良反应监测室应当加强XXXXX 颗粒不良反应信息收集、整理和报告工作，保障人民用药安全。
二、XXXXX颗粒重点监测实行半年汇总上报制度。
不良反应监测室对所销售的的XXXXX颗粒，进行重点跟踪监测，并将每半年XXXXX颗粒的监测情况，于下半年第一个月进行汇总，上报质量部备案。
对XXXXX颗粒的质量风险管理与重点安全监测工作、与公司质控体系相结合，强化责任意识，积极主动开展监测工作，加强风险管理，预防重大药害事件发生。
三、要求和相关部门加强XXXXX颗粒不良反应信息收集和监测工作，特别要加强XXXXX颗粒的严重不良反应监测工作。
建立早预防、早发现、早报告、早控制的“四早”监测预警机制。
四、药品使用中出现的严重或突发性群体不良反应事件，按照逐级报告的原则，立即报告所在地药监部门。
药物警戒的名词解释
药物警戒的名词解释药物警戒（Pharmacovigilance），又称药物监测或药物安全监测，是指通过监测和评估药物的使用情况，及时发现、评估和预防药物的不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）及其他药品相关问题的科学活动。
其目的是确保药物的安全性和有效性，并通过采取相应的预防和控制措施，降低患者因药物治疗造成的风险。
药物警戒的重要性不言而喻。
在现代医疗体系中，通过合理的用药来治疗和预防疾病已经成为常态。
然而，任何药物都存在一定概率的不良反应发生，这种不良反应可能会给患者的生命和健康带来威胁。
药物警戒的存在，就是为了及时发现和处理这些不良反应，确保用药的安全性。
药物警戒的核心内容是药物的监测和评估。
药物的监测是指通过系统收集和纪录药物使用者的信息，特别是感知和收集药物不良反应的信息，建立药物不良反应报告系统，以及进行药物使用者回访等方式获得相关数据。
药物的评估是指对所收集到的数据进行分析和评估，判断药物使用过程中出现的不良反应与该药物的关联性，以及不良反应的程度和严重性。
这些评估的结果将对药物的使用指导和管理提供决策依据。
药物警戒的工作依赖于多方的合作和参与。
首先是医疗卫生机构，包括医院、诊所和药店等，这些机构需要建立和完善药物不良反应的报告和记录制度，以及提供准确的药品使用信息；其次是药品制造企业和药品监管机构，这些机构需要积极配合药物警戒工作，及时回应和处理药物的安全问题，并对药物的监管进行加强；还有重要的一方是患者，他们需要主动报告和提供使用药物过程中的感受和不适等信息，以及配合医生和药师的指导，正确使用药物。
药物警戒不仅关注已上市和广泛使用的药物，也需要对新的药物进行监测和评估。
在新药审批过程中，充分的临床试验是药物安全性的基础，但是一些低发生率、严重或长期不良反应可能在临床试验中未被发现。
因此，药物监测需要实施长期跟踪，对于新的药物或新途径的药物使用风险需要高度警惕。
药物监测和警戒制度
药物监测和警戒制度一、目的为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-1443.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容（一）一般性原则医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。
对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。
对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。
药物警戒的意义与实施方法
药物警戒的意义与实施方法药物警戒是指在使用药物时要注意可能出现的不良反应和药物相互作用，并且采取相应的预防措施，以确保患者的用药安全。
药物警戒的意义在于保护患者的健康和生命安全，并有效避免药物引起的不良反应和药物相互作用导致的药物治疗失败。
药物警戒的实施方法包括以下几个方面：1. 了解药物的特性和副作用：在使用任何药物之前，医务人员应该对该药物的药理作用、适应症、不良反应和禁忌症等方面进行充分了解。
只有了解了药物的特性，才能更好地进行药物警戒。
2. 严格执行用药方案：在使用药物时，一定要按照医生开具的处方进行用药，不可自行调整剂量或停药。
同时，要确保患者服药的时间和用量准确无误。
3. 监测药物疗效和不良反应：在用药过程中，医务人员需要定期监测患者的疗效和不良反应情况。
对于无效或者出现严重不良反应的药物，要及时调整用药方案或者更换其他合适的药物。
4. 了解药物相互作用：药物之间存在相互作用的情况，有些药物可能增加或减弱其他药物的疗效，甚至产生严重的不良反应。
因此，在用药时要注意同时使用的其他药物，并与药师或医生进行咨询，以避免药物相互作用的风险。
5. 加强患者教育：提供给患者关于药物的相关知识，如何正确服药、可能出现的不良反应和该如何应对等，以便患者能够主动参与用药管理，提高用药安全性。
6. 建立完善的药物警戒制度：医疗机构应建立健全的药物警戒制度，包括制定用药管理标准、培训医务人员的警戒意识和技能，以及建立药物不良反应的报告和记录机制，及时处理和分析药物不良事件。
药物警戒的意义不可小视，只有正确实施药物警戒，才能更好地保护患者的用药安全，提高药物治疗的效果。
医务人员应该认真履行自己的职责，不断提升自身的专业水平，提高对药物的警戒意识，做好药物管理工作，以减少药物治疗上可能出现的风险和问题。
同时，患者在用药过程中也要积极主动配合医生的治疗方案，遵循医嘱，及时向医生反馈用药情况和不良反应，共同维护良好的用药安全。
药物警戒与用药安全的关联分析
药物警戒与用药安全的关联分析引言药物警戒是指医疗机构、药店以及公众对于药物使用过程中的不良反应和药物相关问题的监测和控制措施。
药物使用的安全性是公众所关注的重要问题之一。
在药物使用过程中，我们需要认识到药物的潜在风险和副作用，并且采取适当的措施来确保用药的安全性。
本文将分析药物警戒与用药安全的关联，并探讨如何提升用药安全性。
药物警戒的意义药物警戒是保障用药安全的重要环节。
通过药物警戒，我们可以及时了解到药物使用过程中可能出现的不良反应和药物相关问题，以便制定相应的措施来降低药物带来的风险。
药物警戒的意义如下：1. 发现药物安全问题：通过药物警戒，我们能够更好地发现药物使用过程中的不良反应和问题。
这有助于医疗机构及时采取措施，如停药、调整用药剂量等，以减轻患者的痛苦和避免进一步的伤害。
2. 监测药物疗效：药物警戒还可以用于监测药物的疗效。
通过对药物的监测，可以了解到药物是否达到预期的疗效，从而及时调整治疗方案，提高药物的有效性。
3. 数据积累与研究：药物警戒可以为药物研究提供数据支持。
通过对药物使用过程中的不良反应和问题进行收集和分析，可以为相关研究提供参考，从而促进药物的发展与改进。
药物警戒与用药安全的关联药物警戒与用药安全之间存在着密切的关联。
药物警戒旨在发现和解决用药过程中的安全问题，以确保患者和公众的用药安全。
以下是药物警戒与用药安全的关联：1. 提醒用药风险：药物警戒可以提醒患者和公众有关药物的潜在风险和副作用。
人们往往只关注药物的治疗效果，而忽视了药物的风险。
药物警戒提醒我们在用药过程中要注意不良反应和药物相互作用，从而避免出现意外情况。
2. 促进合理用药：药物警戒可以促使医生和患者在用药过程中更加注重合理用药。
合理用药包括用药剂量、用药时间、用药途径等方面的合理选择。
药物警戒可通过提供相关信息与建议，引导医生和患者在用药过程中遵循合理用药的原则，提高用药安全性。
3. 提高药物监管与管理：药物警戒是药物监管与管理工作的重要组成部分。
药物安全与药物警戒
药物安全与药物警戒学习指导药品不良反应监测和药物警戒的含义不尽相同。
药品不良反应监测一般指有系统的发现、报告及评价药品的不良反应。
而药物警戒，按照 WHO 在 2002 年出版的“药物警戒的重要性”一书，其含义为：药物警戒是指发现、评价、认识及预防药品不良反应或其它可能与药物相关问题的科学研究与活动。
由此可见，药物警戒所涉及的不仅是药品的不良反应，还涉及与药物相关的其它问题：如用药失误、缺乏疗效的报告、药物相关死亡率的评价、药物滥用与误用、急性与慢性中毒病例报告、药物之间及药物与食物的相互作用等。
药物安全事关人命，更与国家和民族兴旺息息相关，执业药师是药物安全与药物警戒的哨兵，为做好药物安全工作，必须以史为镜，切实提高对药品不良反应监测和药物警戒的认识。
本文作者从药物史上发生的重大事件来说明开展药物警戒工作的必要性，阐述了实施药物警戒途径、方法，呼吁我国尽早建立国家药物警戒中心，从组织机构上和队伍建设上保证药物警戒工作的顺利开展。
学习的重点建议放在以下几个方面：药物治疗史上曾经发生的重大安全事件及分析；药物警戒的定义和实施药物警戒途径；国外开展药物警戒的成功经验。
正文一、药物安全性之“最”与教训1．药物治疗史上最长的诉讼案件——己烯雌酚致阴道癌女儿1938年，第—个非甾体雌激素——己烯雌酚（乙底酚，DES）由英国Dodds等合成成功，这一发明在科学界曾是一件重大事件，因它一举改变了过去至少20年使用从动物体内获取活性激素治疗疾病的历史。
很快美国FDA于1940年也批准此药上市。
一方面，由于此药的研发单位为伦敦大学公共研究所，故未获专利；另一方面，上市后因企业大肆宣传其功效，包括能治疗不育症，防止先兆流产、早产等，故在短短几年中,就有多家药厂生产并在临床广泛、大量应用。
仅在1940~1970年美国就有500~1000万孕妇服用；而荷兰约有44万；然而，不幸的是时至1970年，Herbst等首次报告在7例少女（14~21岁）阴道腺癌中，有6例的母亲曾服用DES，故认为DES与诱发阴道透明细胞腺癌（CCA）密切相关，并称为“乙底酚女儿”（diethylstibestrol daughters），这一严重不良反应震惊全球，人们认识到孕妇用药确有遗传学问题。
药品不良反应监测和药物警戒
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THANKS
加强药品生产质量管理
02
确保药品生产过程中的质量控制，降低药品不良事件的发生率。
提高公众用药安全意识
03
加强药品安全宣传教育，提高公众对药品安全的认识和自我保
护能力。
药品不良反应的控制
加强药品不良反应监测和报告制度建设
完善药品不良反应报告和监测体系，提高报告的及时性和准确性。
实施风险控制措施
针对发现的不良反应问题，及时采取风险控制措施，如修改药品说明书、暂停销售等。
案例分享与经验总结
案例分享
分享国内外药品不良反应监测和药物警戒的典型案例，总结经验教训。
经验总结
对药品不良反应监测和药物警戒的实践经验进行总结，提出改进建议和措施， 促进药品安全监管水平的提高。
05
药品不良反应监测与药物警 戒的挑战与展望
挑战：数据质量、技术手段、国际合作
数据质量
药品不良反应监测和药物警戒依赖于高质量的数据，但目 前数据来源多样，质量参差不齐，给监测和警戒工作带来 挑战。
研究热点与发展趋势
个性化用药
随着精准医学的发展，个性化用药成为研究热点，将有助于更精 准地监测和评估药品不良反应。
大数据与人工智能
利用大数据和人工智能技术进行数据挖掘和分析，提高药品不良 反应监测和药物警戒的效率和准确性。
疫苗安全监测
疫苗作为特殊药品，其安全监测成为研究热点，将推动疫苗安全 监管水平的提升。
随着技术的发展，药品不良反应监测和药物警戒 将更加智能化、自动化和精准化，提高监测和警 戒的效率和准确性。
国际合作
加强国际间的合作与交流，推动各国监管体系、 法律法规和技术标准的统一，提高药品安全监管 的全球协同性。
药物警戒与不良反应监测制度
药物警戒与不良反应监测制度1. 前言为了保障医院药品的安全使用和患者的健康，特订立本《药物警戒与不良反应监测制度》。
本制度旨在规范药物警戒与不良反应监测工作流程，确保患者在使用药物过程中得到有效的保障和监测。
2. 药物警戒责任2.1 院方责任医院作为药物使用的管理者和供应者，应负责实施药物警戒工作。
具体责任包含但不限于：—订立和修订药物警戒与不良反应监测制度，确保规章制度的有效实施；—设置特地的药物警戒与不良反应监测部门，明确部门的职责和权责；—对药物工作人员进行培训，提高其药物警戒与不良反应监测意识和本领；—负责组织和实施药物的不良反应监测和信息汇总；—对不良反应事件进行分析，及时采取有效措施，防止不良事件的发生。
2.2 医生责任医生作为临床应用药物的重要执行者，应负责实施药物治疗工作，并在治疗过程中负有以下责任：—依照药物使用指南和相关规定开展药物治疗工作；—监测患者在用药过程中的不良反应；—在发现患者有不良反应时，及时停药或调整药物剂量；—向患者认真说明药物的使用方式、防备措施以及潜在的不良反应。
3. 不良反应监测3.1 不良反应的定义不良反应是指患者在用药过程中显现的与药物有关的不良症状、异常体征、试验室指标异常等现象。
3.2 不良反应的报告和记录•医生在发现患者有不良反应时，应及时上报药物警戒与不良反应监测部门；•药物警戒与不良反应监测部门应建立完善的报告和记录体系，对不良反应事件进行认真记录；•不良反应的报告记录应包含患者基本信息、药物使用情况、不良反应表现，以及处理结果等。
3.3 不良反应的分析和评估•药物警戒与不良反应监测部门应对不良反应事件进行分析和评估；•分析不良反应的发生原因，包含药物自身的特性、患者的体质因素等；•对不良反应事件进行评估，依据严重程度和相关性，进行分级和评定。
3.4 不良反应的处理措施和通报•药物警戒与不良反应监测部门应及时向医生供应处理不良反应的引导和建议；•假如不良反应较为严重或涉及多个患者，药物警戒与不良反应监测部门应及时向上级主管部门汇报；•医生在处理不良反应时，应严格依照药物警戒与不良反应监测部门的要求进行。
药物警戒和用药安全监测PPT课件
案例二：某医疗机构的药物警戒实践
总结词
全员参与、全程管理、全面覆盖
详细描述
某医疗机构建立了完善药物警戒体系，通过全员参与和全程管理，实现了对药 品使用全过程的监测。同时，该机构还注重与外部机构的合作，积极参与全球 用药安全监测项目，提高了自身的药物警戒水平。
案例三：全球范围内的用药安全监测项目
总结词
加强技术研发和创新
鼓励药物警戒和用药安全监测的技术研发和创新，提高监测效率和 准确性。
完善法规和政策体系
建立健全药物警戒和用药安全监测的法规和政策体系，为其发展提 供保障。
未来药物警戒和用药安全监测的发展方向
01
02
03
智能化监测
利用人工智能、大数据等 技术，实现智能化、自动 化的药物警戒和用药安全 监测。
全球化发展
加强国际合作与交流，推 动药物警戒和用药安全监 测的全球化发展。
个性化监测
根据患者的个体差异，开 展个性化的药物警戒和用 药安全监测，提高监测的 针对性和有效性。
药物警戒和用药安全监测案
05
例分析
案例一：某药品不良事件的发现和处理
总结词
及时发现、科学评估、有效控制
详细描述
某药品在上市后出现了一系列不良事件，经过及时发现和科学评估，确认是药品本身的问题。 生产商采取了有效措施，包括修改生产工艺、加强质量控制等，最终成功控制了不良事件的发 生。
药物警戒有助于提高 医疗质量和患者满意 度，降低医疗风险和
成本。
用药安全监测在药品研发中的应用
用药安全监测是药品研发过程中必不 可少的一环，旨在评估药品的安全性
和有效性。
用药安全监测涉及临床试验阶段和上 市后阶段的监测，包括患者招募、数
药物警戒与安全用药
《药物警戒与安全用药》1（）卫生部成立药品不良反应监察中心，设立在中国生物制品检定所,不良反应监察工作从重点监察医院起步。
A1969年B1979年C1989年D1999年正确答案：C2我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例需要快速报告，最迟不超过15个工作日。
（）A正确B错误正确答案：正确3药物警戒制度是一项贯穿药品全生命周期的制度。
（）A正确B错误正确答案：正确4药物警戒的对象不仅仅是药品不良反应。
（）A正确B错误正确答案：正确5药品最初上市的（）内是发现药品不良事件的最关键阶段。
A1年B2年C3年D5年正确答案：C6 1998年3月我国正式加入WHO国际药物监测合作计划，成为第（）个成员国，并定期向WHO中心报送不良反应报告。
A65B66C67D68正确答案：D7（）后期,我国曾经建立了部分地区的青霉素不良反应报告制度。
A1950年B1960年C1970年D1980年正确答案：A8中药药物警戒的内容包括（）A中药临床用药安全性研究B中药的不良反应监测C中药毒理学研究D中药上市前后的安全性监测和再评价正确答案：ABCD9近年来，涉及中药注射剂不良反应的报道较多，执业药师应高度关注。
中药注射剂临床使用最常见的不良反应是（）A生殖毒性B致癌作用C过敏反应D消化道反应正确答案：C10药物警戒涉及的范围包括（）A草药、传统药物B辅助用药C生物制品D血液制品正确答案：ABCD11 2001~2010年获得FDA批准的222种创新疗法中，（）受到上市后安全性事件的影响。
A32%B42%C52%D62%正确答案：A12自（）1月国家药品监督管理局药品评价中心成立以来，药品不良反应监测体系逐步建立，监测系统日臻完善，监测和评价工作取得有目共睹的长足发展。
A1969年B1979年C1989年D1999年正确答案：D13国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药，进一步深化医药卫生体制改革，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药。
药物警戒部门管理制度
药物警戒部门管理制度一、引言药物警戒部门是指专门负责管理、监督和控制药物使用的部门，其任务是维护公共卫生和保护人民健康。
药物警戒部门不仅要负责药品的注册和审批工作，还需开展药品监管、药品安全监测和警戒工作。
在我国，药品是特殊的商品，其使用涉及到人民健康和社会稳定，因此药物警戒部门的管理工作显得尤为重要。
二、药物警戒部门的职责1. 药品注册和审批：药物警戒部门要定期开展药品注册和审批工作，保证药品的质量、安全和有效性，严格按照法律法规办理相关手续。
2. 药品监管：药物警戒部门要加强对药品生产、流通和使用的监管，建立健全药品监管体系，加强对药品生产企业、批发企业、零售企业和个人用药的监督管理。
3. 药品安全监测：药物警戒部门要建立药品安全监测网络，及时监测和评估药品的安全性，发现和处理药品不良反应、药物相互作用和药品伪劣等问题。
4. 药品警戒：药物警戒部门要定期开展药品警戒工作，加强对药品滥用、过量使用、错误用药等问题的监测和警示，及时采取措施预防和处理药品安全风险。
5. 药品监测和评估：药物警戒部门要建立药品监测和评估体系，定期对药品使用情况、药品安全性和药品效果等进行评估，为进一步改善药品管理提供科学依据。
6. 药品宣传与教育：药物警戒部门要开展药品宣传与教育，普及健康知识，提倡合理用药，加强对公众的健康意识和健康素养的培养。
三、药物警戒部门的管理制度1. 部门设置和职责划分：药物警戒部门应当合理设置机构和岗位，明确职责划分，建立科学高效的管理体系，完善工作流程和制度规范。
2. 领导班子建设：药物警戒部门应当加强领导班子建设，建立健全领导机构和工作团队，明确领导责任，建立领导责任制度。
3. 人员管理：药物警戒部门应当加强人员管理，建立健全人员招聘、培训、考核和激励机制，提高工作人员的素质和能力。
4. 财务管理：药物警戒部门应当加强财务管理，建立健全财务制度和内部控制机制，规范财务管理行为，确保资金使用合规和安全。
从药物警戒和药品不良反应监测制度
从药物警戒和药品不良反应监测制度药物警戒和药品不良反应监测制度是保障药品安全的重要手段之一，旨在快速发现和评估药品的不良反应，并采取相应的措施保护患者的身体健康。
本文将从药物警戒和药品不良反应监测制度的定义、目的、机制、应用以及存在的问题等方面进行论述。
首先，药物警戒和药品不良反应监测制度是指通过对患者和医务人员报告的药品不良反应的监测和评估，及时发现和评估药品的安全性和有效性，以保障患者的用药安全。
该制度的目的是提供关于药品安全性的信息，为医生和患者提供临床决策的依据，以及加强药品监管部门对药品的监督和管理。
此外，药物警戒和不良反应监测制度的应用范围很广，不仅包括临床上用于治疗疾病的药物，还包括非处方药、植物药、中药等各类药品。
监测制度主要聚焦于药品的不良反应，例如药物的毒性反应、过敏反应、禁忌症等。
通过监测制度，可以及时发现和评估药品的安全性问题，避免药品的不良反应对患者的健康产生危害。
然而，药物警戒和药品不良反应监测制度也存在一些问题。
首先，药品不良反应的报告和监测存在一定的延迟性，有时在患者使用药物后的数个月乃至数年之后才会出现不良反应的症状，这给药品不良反应的监测带来了一定的困难。
其次，不良反应的报告存在一定的主观性，即不同的医生和患者对不良反应的定义和判断可能存在差异。
此外，不良反应的发生率可能与患者的个体差异和疾病状态等因素有关，因此有时很难明确药品与不良反应之间的因果关系。
综上所述，药物警戒和药品不良反应监测制度是保障药品安全和提高患者用药安全的重要手段。
通过灵活运用主动报告系统、被动报告系统和研究型监测系统等不同的方法和流程，可以及时发现和评估药品的不良反应，提供临床决策的依据。
然而，药物警戒和药品不良反应监测制度也存在一些问题，需要进一步改进和完善。
相信随着科技的不断进步和制度的不断完善，药物警戒和药品不良反应监测制度将会发挥更大的作用，保障患者用药的安全和有效。
药物警戒与药品不良反应监测的五大区别
药物警戒与药品不良反应监测的五大区别近几年,我国政府在药品安全监管工作中引进了“药物警戒”这个概念。
由于药物警戒与药品不良反应监测工作的最终目的都是为了监测药品的安全性问题,保障公众用药安全,因此,时常有人将这两个概念等同起来,模糊了药物警戒的工作意义。
药物警戒(Pharmacovigilance)是法国人在1974年提出的概念,经过30多年的发展,药物警戒的定义和工作内涵已经得到了完善和发展。
世界卫生组织(WHO)对药物警戒的定义和工作目的有非常明确的表述:“药物警戒”是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
药物警戒不仅涉及药品的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、药物缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物之间及药物与食品之间的不良相互作用等等。
药物警戒的最终目标是监测药物整个生命周期的安全性;合理、安全地使用药品;对已上市药品进行风险/效益评价和交流;对患者进行培训、教育,并及时反馈相关信息。
尽管药物警戒与药品不良反应监测有许多相似之处,但是也有非常明确的区别:监测时段不同药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程,而药品不良反应监测仅仅是指药品上市之后的监测。
监测内容不完全相同由药物警戒的定义可知,药品不良反应监测只是药物警戒中的主要的工作内容之一。
药物警戒工作不仅涉及不良反应监测,还涉及与药物相关的其他问题。
监测对象不完全相同药品不良反应监测的对象是质量合格的药品,而药物警戒涉及的是所有的药品,包括质量合格药品以及其他情况的药品,如低于法定标准的药品,药物之间、药物及食物的相互作用等等。
监测范围不完全相同药物警戒工作既包括药品不良反应监测工作,还关注其他工作,例如用药失误;缺乏疗效的报告;药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证(超标签范围使用);急性与慢性中毒病例报告;药物相关死亡率的评价;药物滥用与误用。
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撤市前的市售时间
其中有87个产品查到了上市的时间
0-1 y 17% 1-2 y 14%
2-5 y 18%
20+ 14%
1970’s的中位时间 = 12.3 y 1980’s的中位时间= 6.2 y 1990’s的中位时间= 2.6 y • 总的中位时间是5.4 y
10-20 y 21%
药物警戒是从 药品研制开始ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ到使用结束的 全过程
药物警戒Pharmacovigilance
60年代，欧美国家建立药物监测体系 1974年法国人首创药物警戒概念,赋予药物安 全新内涵 最终目的是 提高合理、安全用药水平 评估和交流上市药品的风险和效益 教育和告知病人，保障公众用药安全
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
我国新药临床安全评价存在的问题
临床试验中研究人员知识欠缺,ADR并不被每 位研究人员所掌握
缺乏临床医师进行安全性评价工作
罕见的不可预知的ADR
缺乏IV期安全性评价的研究资料
缺乏新药上市后的再评价体系：
1972－1994年间在英国市场撤市的59种新活性物质的原因37％为安全原因
temafloxacin
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
Redux (dexfenfluramine) Rezulin (troglitazone) flosequninan zimeldine nomifensine ticrynafen Pondimin (fenfluramine) Propulsid (cisapride) triparanol isoxicam triazolam zomepirac
2003
2004
2005
2006
中国新药杂志2008,17(8):643
撤市药品数量
400 350 300 250 200 150 100 50 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 191 226 304 248 177 362
近年来因为安全原因从市场 上撤出的药品
Duract (bromfenac) Posicor (mibefradil) Seldane (terfenadine)
100,000 50,000 0
83,310 83,517 68,448
1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999
50000 0
Calendar Year
Manufacturer Periodic Reports & Others Direct Reports Manufacturer 15-Day (expedited) Reports
危害用药安全的因素
药品不良反应、药源性损害 药物生产和经营的合理性，与药相关的安全 隐患 错用、滥用、无足够科学根据的说明书外用 法 与药物相关的急慢性中毒 药物－药物、药物－食物相互作用
不良反应种类出现率
统计发现－在所有的药物临床试验与应用中，不良 反应种类出现率
在一般动物毒性试验中只占35％左右 在I期人体耐受试验中只有20％
药物警戒和用药安全监测
-药物预警信息的提取和报告
提纲
引题 我国情况 系统安全 国际有关情况介绍 FDA预警报告、处置方式及举例 仿制药质量与安全 小结
绝对安全的药物 是不存在的
Post-Marketing Adverse Event Reports
300,000
258,125 246,821
terodiline
分布图
在撤市的121种处方药中 42.1% 仅在欧洲市场撤出 5.0% 在北美市场撤出 3.3% 从亚太市场撤出 49.6% 从多个市场撤出 法国、德国和英国撤市的较多
近年来，从多国市场上撤出的情况越来越多
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999
我国年度ADR报告 情况
400000 350000 369000
250,000 200,000 150,000
117,718 136,836 143,597 154,558 189,073
228,611
Number
300000 250000 200000 150000 100000 70000 17000 2002 36800 173000
新药安全性评价监管力度不够
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
药品供应链－ 我们所期待的工作模式
Hospital
Manufacturer
Wholesaler/ Distributor Community Pharmacy
在II、III期临床试验的出现率是35％
在IV期临床试验时出现70％ 到市场销售时、用于以前未试过的人群（儿童、
老人、孕妇、重病人等)全部副作用才陆续出现
李一石 从COX－2 抑制剂事件看新药的安全性问题 中国医学论坛报2005-3-31
新药临床试验安全性评价的特殊性
种属差异性： 长期性： 隐匿性： 不可预知性： 种族差异性： 食物、药物的相互影响：
5-10 y 16%
Man Fung, Anna Thornton EVALUATION OF THE CHARACTERISTICS OF SAFETY WITHDRAWAL OF PRESCRIPTION DRUGS FROM THE WORLDWIDE PHARMACEUTICAL MARKETS - 1960 TO 1999