临床实验室管理 第3章方法学选择与评价
(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据XXX管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行动，保证临床实验室依照平安、有效、正确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当依照卫生行政部门核准注销的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已注销的专业范围开展临床检验项目的，应当依照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更注销手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收及格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求履行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求履行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。
实验室管理--检验方法选择与评价
⑶试验要点
①比较方法的选择： 最好选择参考方法作为对比方法。这样
在解释结果，就可把方法间的任何分析误 差都归于候选方法。
掌握
②测定步骤
实验标本收集要求：新鲜的正常和异常的临床标本， 应有足够宽的浓度范围，各浓度应有合适的比例。 对样品浓度选择的分配建议，美国NCCLS（美国 临床实验室标准化委员会）方案中有一附表，这 非常实用。
掌握
标准品的分级
1.一级标准 品
是一2种.二稳级标定准而品 均一的物质，它
的数值已由决定性方法确定，
或由高度准确的若干方法确， 所含杂质也已经定量3，.校准且物有证
书。用于校正决定性方法，价
标准品的分及标级校准正品参”考定方值法。以及为“二级
4.控制物
掌握
1.一级标准 品
标准品的分级
2.二级标准品
六.方法决定图（MDC）
七、检测限的评价
1. 可检测的最低分析物浓度为检测系 统的分析灵敏度或称检测限。
分析灵敏度： 具有定性含义的： 检测低限（LLD） 具有定量含义的： 生物检测限（BLD）
功能灵敏度（FS）
2.检测限的不同概念
3.检测限实验
4.结果可接受性评价
与仪器或试剂厂家标示比较
掌握
四、正确度的评价 • 评价方法正确度的常用试验：
1. 方法比较试验 2. 回收试验 3. 干扰试验
掌握
1. 方法比较试验
⑴.概念：方法比较实验或称对比试验，用于 检测候选方法的系统分析误差，包括比例 和恒定两种系统误差。
⑵.步骤：对一组病人的标本用候选方法和对 比方法同时进行分析测定，最后观察两者 之间的差异。
2.参考物的 分级
3.方法选择 原则
医疗机构临床实验室管理办法(2006版)
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理,提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际,制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则.第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作.卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、与时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续.PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行,相关工作人员须持证上岗,并报同级临床检验中心备案.第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要. 〔一〕一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定与乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行. 〔二〕二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.〔三〕三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力.〔四〕医疗机构受条件限制,暂时无法开展的检验项目,可委托符合条件的临床检验实验室进行检验,以满足临床工作的需要.第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,签发检验报告只涉与医学问题,不涉与其他社会问题,不受经济利益影响,避免非故意性的错误报告,严禁出具故意性错误报告.第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享.〔一〕临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标,同一医疗机构内的检测实验室应集中设置,统一管理,临床科室不得设立临床实验室.〔二〕相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测,并应有质量保证措施. 〔三〕二级以上综合性医院应设置急诊检验室,并保证24小时提供急诊检测服务.第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件,以满足临床检验需要.〔一〕人员配备医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要.〔二〕用房总面积三级甲等医院>1500m2,其它三级医院>1000m2,二级甲等医院>500m2,其它二级医院>300m2,一级医院独立用房应达50m2以上.〔三〕基础设施和环境条件实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求.对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离,并采取有效措施以防止交叉污染.同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制,明确控制的对象和范围.〔四〕仪器设备一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备.开展手术业务,必须配备血凝分析仪.开展输血业务的,应配备储血专用冰箱.乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行.二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备.应建立实验室信息管理系统.三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备.并应建立完善的实验室信息管理系统.其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件.第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术操作规范和标准,保证临床检验质量.临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件与仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次.其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面：〔一〕人员管理制度.包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以与定期考核制度等；〔二〕实验室的环境、设施、安全与感染管理制度；〔三〕标本的采集、运输、接收与保管制度；〔四〕仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度；〔五〕检验方法的选择、修改和验证制度；〔六〕检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用与消耗制度；〔七〕检验结果质量保证制度；〔八〕实验室记录规定,包括需要记录的内容、记录人与记录的修改、保存与期限；〔九〕检验结果管理规定,包括结果的发放方式、报告的格式和内容以与有关保护患者隐私的规定；〔十〕对违反规章制度行为的预防与纠正措施以与有关奖惩的规定；<十一>对服务对象投诉的处理规定.第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,取得临床检验专业技术职务任职资格.医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格.第十三条医疗机构临床实验室应当有专<兼>职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理.〔一〕医疗机构临床实验室应建立质量控制体系,成立临床检验质量和实验室安全管理小组.科室负责人为质量和安全管理第一责任人.〔二〕质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控与室间质评的执行情况、"失控"与"不合格"项目原因分析与处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见.〔三〕安全负责人应对实验室的安全管理情况,如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以与其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行.第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施.第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度,保证临床检验报告的准确、与时、完整,要注重保护患者隐私.检验报告签发制度包括如下规定：〔一〕临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；〔二〕制定判断检验报告单能否发出的标准,如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发.对少数异常的且难以解释的结果〔如与临床诊断不符〕应有复查或与临床科室联系的规定；〔三〕建立检验报告单签发审核制度.检验报告应在严格审核后才能发出,检验结果签发人员与审核人员应具备相应资格；〔四〕建立"危急值"报告制度；〔五〕临床实验室应有保护患者隐私权的规定与处理程序,检验报告单必须由专人经专门途径发出,对一些影响重大的结果〔如抗HIV阳性结果〕等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人〔需有委托书〕.〔六〕省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度.第十七条临床检验报告内容应当包括：〔一〕实验室名称、患者##、性别、年龄、科别、住院号；〔二〕检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；〔三〕操作者##、审核者##、标本接收时间、报告时间；〔四〕免责声明等其他需要报告的内容.第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写.保存期限按照有关规定执行.第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具.乡、民族乡〔镇〕的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具.第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务.第二十一条未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告,严禁收取相应检验费用.第三章临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作,制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程.〔一〕实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全,整理归档与时,有安全##措施.〔二〕检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类与收集要求、使用试剂与仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以与其他必需的内容.操作规程必须与实际情况相符,并有定期对操作规程进行修改的程序规定.操作卡与产品说明书不能简单代替操作规程.〔三〕仪器操作人员必须熟悉操作规程,严格按照操作规程进行检验工作.仪器的操作规程应包括仪器名称与型号、生产厂家、检测原理与范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理与其他事项等内容.第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定.仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应.第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,定期对需要校准的检验仪器、检验项目以与对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准〔一〕实验室应当提供证据保证检测系统的完整性与有效性,更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据.〔二〕各类检验设备必须有校准计划.根据不同仪器与工作情况,应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法与验收标准等,并保证有完整的校准文件和记录〔含校准后的各种数据〕.〔三〕国家规定强制性检定的仪器〔如天平、分光光度计、微量加样器等〕必须有年度检定合格证书.各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录.第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图.出现质量失控现象时,应当与时查找原因,采取纠正措施,并详细记录. 第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析与处理措施、质控数据管理要求等.〔一〕质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致,质控品应均一、稳定,瓶间变异性应小于分析系统的变异.〔二〕使用定值质控品时,说明书上的原有标定值只作为参考,必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差.〔三〕质控品一次储存数量应不低于半年的用量,条件允许的单位可储存一年的用量,效期较短的质控品可适量保存.〔四〕质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测.〔五〕临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置,质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型.〔六〕当确认室内质控数据符合质控规则时,方可发放检验报告.〔七〕临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况.第二十七条临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》〔GB/20032302-T-361〕执行.第二十八条医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动.全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动；其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动.开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果与时上报省卫生厅临床检验中心备案.不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市,其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责.省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准〔另外制订〕并经省卫生厅检查评估合格.省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查.第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,以确保检验结果的真实性.临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当与时查找原因,采取纠正措施,并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档.第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证.〔一〕尚未开展室间质量评价的项目,应选择开展同类项目的其他临床实验室或有经验、质量有保证的实验室进行比对,每年比对不少于2次,比对样本不少于5个,比对结果应有完整记录并进行统计学分析.〔二〕临床检验项目比对有困难时,临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施.〔三〕同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时,应有比对试验,结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围.〔四〕所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据.第三十一条临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》〔GB/20032301-T-361〕执行.第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂与耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容,质量管理记录保存期限在2年以上.第四章临床实验室生物安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理,严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定. 第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程.〔一〕临床实验室应当分区明确、流程合理,并符合医院感染控制和生物安全要求.二级生物安全实验室安全防护设备与措施到位,清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示.〔二〕临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度,工作人员安全防护制度,实验室安全防护制度,标本采集运输制度,菌、毒株保管制度,尖锐器具安全使用制度,废弃物处理制度,安全事故应急处理预案等.〔三〕临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理与检测中操作规程；病原微生物检测操作规程；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用、维护操作规程；各种消毒剂使用操作规程；废弃物处理的操作规程等.〔四〕法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理.第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训,培训情况应有详细记录.生物安全防护知识培训应包括以下基本内容：生物安全防护和医院感染控制的基本知识,有关实验室安全防护法规、标准的学习等.第三十六条临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别.第三十七条临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应.〔一〕生物安全一级实验室〔BSL-1〕基本要求1、无须特殊选址,普通建筑物即可,但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计.2、每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处,并安装非手触式洗手装置和干手器.3、在实验室入口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置.4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀.地面应防滑,不得铺设地毯.5、实验台面应防水,耐腐蚀、耐热.6、实验室中的橱柜和实验台应牢固,橱柜、实验台彼此之间保持一定距离,以便于清洁.7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗,但应尽量避免悬挂窗帘.8、实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光.9、配备适当的消毒设备.〔二〕生物安全二级实验室〔BSL-2〕基本要求1、满足生物安全一级实验室〔BSL-1〕要求.2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗.3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用.在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间.4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件.5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要.6、应设洗眼设施,必要时应有水喷淋装置.7、应保持通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗.8、有可靠的电力供应和应急照明,培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源.9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标识.第三十八条临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品.〔一〕根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备与个人防护用品.〔二〕HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜. 〔三〕临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训.实验室对个人防护装备〔实验室防护服、面部与身体保护、手套、鞋、呼吸防护等〕的选择、使用、维护应有明确的书面规定,并确保所有人员都能正确使用.第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行.〔一〕采集病原微生物样本应当具备下列条件：1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录.〔二〕运输病原微生物样本应当具备下列条件：1、运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本,运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定；2、高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高〔低〕温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语.有关单位或者个人不得通过公共电〔汽〕车和城市铁路运输病原微生物菌〔毒〕种或者样本.运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本应当不少于２人护送,并采取符合国家规定的防护措施.〔三〕病原微生物样本的储存国务院卫生主管部门指定的菌〔毒〕种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌〔毒〕种和样本的任务.第四十条临床实验室应当严格管理实验标本与实验所需的菌〔毒〕种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验.〔一〕保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌〔毒〕种和样本；向实验室提供病原微生物菌〔毒〕种和样本,并进行严格登记和记录.。
医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
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临床实验室质量指标的选择监控和评价_new课件
评价_new
临床实验室质量指标的选择监控和
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2/9/2021
评价_new
2011年临床实验室质量 管理与控制指标
为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制指标体系，
规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全，
依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函
1998年，CAP发起质量跟踪(Q-Tracks)计划， 纵向监督包括腕带标识、样本可接受性等12个质 量指标，参与实验室都获益匪浅。
意大利、英国、西班牙等国家的临床实验室 也在质量指标的持续性监督中取得了一定成效。
临床实验室质量指标的选择监控和
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2/9/2021
评价_new
临床实验室质量指标的选择监控和
临床实验室质量指标的选择监控和
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2/9/2021
评价_new
质量目标 举例：
• 1）医护、患者满意率85%；服务优良 • 2）测量误差在允许的范围内（参见以下各表）。科学准确 • 表一：生化检验所有项目质量目标测量误差的允许范围 • 表二：免疫检验所有项目质量目标测量误差的允许范围 • 表三：临床检验所有项目质量目标测量误差的允许范围 • 表四：微生物检验所有项目质量目标测量误差的允许范围 • 参加卫生部临检中心组织的室间质评项目90%以上PT成绩100分(和／
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2/9/2021
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临床实验室质量指标的选择监控和
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2/9/2021
评价_new
临床实验室质量指标的选择监控和
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2/9/2021
评价_new
临床实验室质量指标的选择监控和
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2/9/2021
临床化学分析方法选择与评价
临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。
使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。
一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。
（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。
有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。
第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。
评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。
二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。
（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。
临床生化检验方法的选择和评价
比较方法结果
差异分析图
比较方法结果
对比分析图
2．回收试验 所谓回收即分析方法正确 测定加入常规分析样品中的纯分析物的 能力。目的是测定比例系统误差，以衡 量候选方法的准确度。 （1）方法：将被分析的纯品标准液加 入样品中，成为分析样品，原样品加入 同量的无分析物的溶液作基础样品，然 后用实验方法分析，两者测定结果的差 值为回收量。
结果分析 10/3/2019
(1)作图分析 齐齐哈尔医学1院生)化差教研异室 分析 2)对比分析
–– 差异图:
Y轴:试验方法与比较方法之差 X轴:比较方法的测定值 –– 对比图:
Y轴:试验方法测定值 X轴:比较方法的测定值
测定方法结果 差异（试验－比较）
10/3/2019
齐齐哈尔医学院生化教研室
一级参考物 用途：发展和评价参考方法， 校正决定性方法和参考方法， 产生二级参考物
参考方法
用途：为二级参考物及控制物定值， 评价常规方法（标准化、偏差、干扰 因素）
二级参考物
用途：常规方法的工作 标准及为控制物定值
各级实验方法与参考物的相互关系
二 常规方法选择的原则
（一）适用性
微量快速 方法简便 安全可靠 成本低廉
2．二级标准品（次级参考物， secondary reference material ） 包括用于 常规分析的标准液。这类标准品可由实 验室自已配制或为商品，它的示值必须 用一级标准品和参考方法并由训练有素 的，能熟练掌握参考方法的操作者确定； 主要用于常规方法的评价或为控制物定 值和常规测定的结果计算。
（三）线性评价
1．目的要求 线性范围是分析方法的一 个重要技术指标，它能判断对某一分析 方法测得的浓度或活性值与设定的浓度 或活性值之间的比例关系的范围。常规 方法应具有较宽的分析范围，一般应覆 盖临床可能出现的高值。
实验方法的选择及评价
典型产品： Roche公司的CFAS（ Calibrator for automation system） BECKMAN公司的multi Calibrator
什么是校准（Calibration）： 用已知浓度的校准物（ calibrator ）在规定条件下进行测 定以找出一个参考点（K值）的过程即为校准 K=校准物浓度/(校准物吸光度－试剂空白吸光度) 常规条件下校准的用途：获得K值以便于计算待测标本 的结果
胆固醇氧化酶法
项目
决定性方法
参考方法
TG
ID-MS
酶法
ALT
--LDH-NADH法AST--MDH-NADH法
GGT
--
连续监测产物生成法
CK
--
NAD+偶联法
注：
ID-MS：同位素稀释一质谱法
MDH：苹果酸脱氢酶 LDH：乳酸脱氢酶
二、标准物质的分级及质控物 国际标准化委员会（International Standards Organization, ISO)对标准品（参考物）定义：它的一种或几种物理或化学 性质已经充分确定，被用于校正仪器或用于评价一种测定方 法的物质。 标准品分级： 一级标准物质
二级标准物质 校准物 质控物 2.1 标准物质（standard material ） 又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具 有一个（或多个）确定特性值的材料或物质 用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度 “标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向 用户提出的质量保证书和使用说明 2.2 一级标准物质 又称原级参考物( primary reference material ) 是已经确定的稳定而均一的物质，它的数值由决定性方法确 定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量 用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为“二级标 准品”定值 一级标准品都有证书 认可的参考物质 认可的参考物质（Certified Reference Material, CRM ），其 特性值由建立了溯源性的程序确定，且每个标准值都附有给 定置信水平的不确定度 CRM 470由欧洲共同体参考局制备提供 CRM 470含14种血清蛋白的定值：白蛋白、Ig A、a1-抗胰蛋 白酶、Ig G、C3、Ig M、C4 、巨球蛋白、铜蓝蛋白、前白 蛋白、C反应蛋白、转铁蛋白、酸性糖化蛋白、触珠蛋白 2.3 二级标准物质 又称二级参考物（secondary reference material） 用一级标准物质校准，参考方法定值 用于校准常规方法、为质控物定值 国内的几种二级参考物： 红细胞微粒标准物质 — GBW E 090001 胆红素标准物质 — GBW E 090002 氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW E 090004 纯化血红蛋白标准物质 — GBW E 090011 2.4 校准物（ Calibrator ）及校准 用二级标准物质和常规方法校准 用于对常规方法和仪器进行校准的物质即为校准物
实验室管理题库完整
第一章临床实验室管理概论一、A1题（每题1分）1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（）A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（）A 2007B 2006C 2005D 2002E 200 14.我国负责临床实验室管理的机构是：（）A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心D .卫生监督中心 E. 医学会5.下列哪个不属于临床实验室：（）A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室6.非独立实验室一般不设立在A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站7.临床实验室的主要功能特点A.不受控B.服务内容不包括样本的采集和运输C.服务对象仅针对患者D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C.应注重文化氛围的培养D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分）1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。
2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。
3.输血实验室不属于临床实验室。
4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。
5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。
6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。
三、名词解释（每题3分）1.临床实验室2.管理3.质量管理4.实验室认可四、问答题（每题5分）1.简述临床实验室的功能和作用2.简述临床实验室的工作原则3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1.×2.×3.×4.√5.√6.×三、1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分），也有人称之为医学实验室。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法.第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法.第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享.第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格.二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知
卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知颁布单位：卫生部卫医发〔2006〕73号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心。
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
[说明]方法学评价
![[说明]方法学评价](https://img.taocdn.com/s3/m/c7b0f65cc950ad02de80d4d8d15abe23482f0379.png)
临床检验方法学评价基本概念和具体实施简介方法学评价不仅是实验室认可的必须条件，更是实验室质量管理的基本要求。
• 2003年我国实验室国家认可委员会（CNAS)以将ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》作为我国实验室认可的标准。
• 《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条:医疗机构临床实验室应对方法学进行评价,包括准确度、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等。
• CLIA’88 第493.1213条:实验室在报告病人结果前, 必须建立和确认每个方法下列的性能指标:正确度(原称准确度) 、精密度、分析灵敏度和特异性、病人结果的检测(可报告)范围、参考范围与其他适用的性能特性。
分析系统试剂定标品分析仪1检测系统试剂人员操作程序环境和配套设施分析仪器校准品• 确认(验证):用小批量的病人样本(混合样本),来验证本实验室现行的检测系统参数与厂家提供的参数相吻合或符合本实验室所制定的检测质量要求。
• 建立:用批量的病人样本(或混合样本)、采用标准的实验方法、用实验室现行的检测系统来确定本实验室检测项目的参数和检测质量要求。
为何要对方法学进行评估• 安装和运输过程使分析系统发生变化。
• 工作环境和条件不相同(水质、电压、温度、湿度、大气压等)。
• 试剂在运输和储存条件等状况发生变化。
• 仪器电子部件的使用老化和机械部件的磨损。
• 操作程序的制定。
• 员工的素质和培训情况的差异、检测对象(人群)的差异。
方法学评价的目的•在实验室开业之前或新检测项目和检测系统引入后，在正式开展之前，核实或验证厂家提供的技术参数。
•建立自己的检测系统的方法学参数，并评价方法学参数是否符合本实验室（或国家规定的）的质量要求。
•利用新检测系统的方法学参数，正确解读项目、报告结果及合理解释检测结果。
•对现用的检测系统进行监控，已确保检测质量。
•熟悉和掌握该仪器或检测系统的操作程序，为正式检测病人样本作好准备。
第三章 方法选择与评价2009
（二）参考方法（reference method）
是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法， 干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相
比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、线
性及较宽的分析范围。
用于评价常规方法和试剂盒，为二级标准品、质
控物定值 。
这类方法在条件许可的实验室中使用。
（三）常规方法（routine method）
（2） 测定步骤
① 试验样品数：一般作 40 ～ 100 例，包括在常规工 作中可能遇到的整个分析浓度范围。选择合适的 样品比增加试验样品的数目更为重要； ② 重复分析：一般每个样品用两种方法各测定一次， 最好应该各测定两次，不是平行测定，而是分两 批进行，两批应该在4小时内进行； ③ 时间间隔：每天测定2～5个样品，约测定20天； ④ 图示结果：根据实验结果作坐标图，比较方法所 得数值为横坐标，候选方法所得数值为纵坐标， 用以定性地估计分析误差。
对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能的证 实。 实验室自己完成
第一节性能评价在临床实验室的应用范围
一、实验方法的分级
IFCC根据实验方法的准确度与精密度 的不同可以分为决定性方法、参考方法、 常规方法三级。
（一）决定性方法（definitive method）
准确度最高，系统误差最小，经过详细的研 究，没有发现产生误差的原因，测定结果与 “真值”最接近。 用于发展及评价参考方法和一级标准品定值。 美国、法、德、丹麦等少数国家有此类实验 室 。
候 选 方 法 比例系统误差 恒定系统误差
比较方法
*NCCLS比较实验方法
（1）实验标本收集
新鲜的正常和异常的临床标本，应有足够
临床检验方法学评价
说明书应至少包括下列信息
方法名称或识别号； 适用范围； 被检测标本类型的描述； 被测定的参数或量和范围； 装置和设备，包括技术性能要求； 所需的校准品或参考标准； 要求的环境条件； 检测程序描述； 检测结果接收（或拒绝）的准则（或要求）； 需记录的数据以及分析和表达的方法； 不确定度或评定不确定度的程序。
NCCLS的自愿一致化过程是一个建立正式标准的过 程，包括：方案的认可；建立和公开对有关文件的 评论；根据使用者的意见修改文件。
方法学评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 （Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline）。用于 临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与 生产厂声明的精密度进行比较。
还有一类委员会报告，则是尚未通过一致化 过程的文件，编号为R。
美国的国家临床实验室标准委员会 （NCCLS）
多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。
NCCLS是一个全球性、多学科、非营利性的标准化 和教育性的团体，旨在促进医疗卫生领域中的标准 化进程和应用。
它在发展相关的标准和指南时采取了特有的一致化 过程（consensus process）。
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二、参考物分级
1.一级参考物(primary reference material)
• 特点： 含量确定，稳定均一，数值由决定性方法 或由高度准确的若干方法确定
• 用途：可用于校正决定性方法，评价及校正参考 方法以及为“二级参考物”定值，一级参考物均 有证书
二、参考物分级
2.二级参考物 • 特点：纯溶液（水或有机溶剂）或某特殊
决定性 方法
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二、参考物分级
• 参考物也称标准品或标准物质 • 国际标准化委员会定义：它的一种或几种物理
或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器、 评价测定方法或给其他物质定值的物质 • “参考物证书”的参考物称为有证参考物（ certified reference material, CRM） • 其定值由建立了溯源性的测量程序确定 • 每个参考物都附有其置信水平的不确定度: 标准值±总不确定度
偏差系数（CB）应小于5% • 特异性是指只与待测物质起化学反应，不与其他
结构类似的化合物发生反应 • 检测能力用检测限度或“检出限”衡量 • 检出限通常是指能与适当的“空白”读数相区别
的，检测系统可以检出的待测物的最小量
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四、方法选择与评价的基本步骤
提 出 要 求
收 料集
资
确 定 候 选 方
2.参考方法(reference method)
• 定义：是准确度与精密度已经充分证实， 干扰因素少，系统误差与重复测定的随 机误差相比可以忽略不计，有适当的灵 敏度、特异度及较宽的分析范围。
• 用途：主要用于鉴定常规方法或商品试 剂盒的质量评价。
3.常规方法(routine method)
• 定义：指性能指标符合临床需要，有足 够的精密度、准确度、特异性和适当的 分析范围，经济实用的临床常规检验方 法。
第一节 实验方法的评价与选择
方法学评价(evaluation of methodology) 是通过实验途径测定分析方法的技术性能,
并评价其是否可接受，其目的在于明确该方 法是否具有足够的方法性能来说明检测系统 的可靠性及可以满足临床需求。
方法学评价具体内容
方法学评价
准确度 accuracy
精密度 precision
• 确立方法的临界值： 同样一份样本，在多次重复实验中各有50%的
几率获得阳性或阴性结果时该分析物的浓度； • 在临界值基础上准备出±20%的浓度的样本； • 样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数；
对于被测物浓度在临界
初 步 评 价
法
原 理 资 料 仪 器 试 剂
试
剂
成 分
生
保 全物
存 稳
安
样 本 要 求
定
性
准 精 特 异 灵 敏
标 准 化 操 作 规 程
设 备 设 施
服 务 技 术 支 持
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五、定量实验的方法学评价
• 定量实验检测系统可以给出具体数值的 实验结果
• 定量实验的方法学评价包括: 线性范围、准确度、精密度、灵敏度、 特异度和参考区间等性能指标
检测限
limit of detection
生物参考区间
biological reference interval
可报告范围
reportable range
第一节 实验方法的评价与选择
一、实验方法的分级 二、参考物的分级 三、方法选择的原则 四、方法选择与评价基本步骤 五、定量实验的方法学评价 六、定性实验的方法学评价
实验方法的分级
实验方法
准确度和精密 度的不同
决定性方法 参考方法 常规方法
A级 B级 C级
1.决定性方法(definitive method)
• 定义：是准确度最高、系统误差最小、经 过研究证明尚未发现其不准确度或不精密 度的方法，其测定结果与“真值”最为接 近。
• 用途：主要用于评价参考方法和对一级参 考物定值，而不直接用于鉴定常规方法。
六、定性实验的方法学评价
• 定性实验结果：出阳性或阴性 是或非
• 定性检测性能评价：重复性研究 方法学比较
（一）评价前的准备
·实验室工作人员的培训 ·熟悉待评价的试剂或系统 ·掌握样本和试剂的处理和存储过程 ·按厂商的要求进行，注意基质效应 ·定性实验需进行阴性和阳性质控物测定
（二）定性实验重复性研究
基质的纯溶液。可由实验室自己配制或为 商品，其物质的量由参考方法定值或用一 级参考物比较而确定。 • 用途：主要用于 常规方法的标化
为控制物定值。
二、参考物分级
3.校准物 • 特点：冻干品或溶液，可以用一级或
二级参考物以参考方法定值。 • 用途：用于对常规方法和仪器的校准。
二、参考物分级
4.控制物(control material) 即质控品 • 特点：与检测过程相适应，成分及基质与检
测的样本相同或相似，且均匀、稳定。 • 用途：控制物用于常规质量控制，采用控制
物和样品同步进行测量，将测试结果与控制 物保证值相比较，以评价其准确度和检查实 验室内是否存在系统误差。
决定性方法
一级参考物
参考方法
二级参考物
校准物
控制物
常规方法
P42：各级实验方法和参考物的相互关系
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三、方法选择的原则
第三章 方法学选择与评价
本章学习目标
• 实验方法和参考物质如何分级？ • 如何对新方法进行选择和评价？ • 误差如何分类和表示？ • 什么是测量不确定度？ • 如何评价检验方法的准确度和精密度？ • 如何评价检验方法的检测限和可报告范围？
第三章 方法学选择与评价
第一节 实验方法的评价与选择 第二节 量值溯源、误差及不确定度 第三节 方法学的评价
• 用途：这类方法经有关学术组织认可后 可作为推荐方法。
第三章 方法学选择与评价
临床检验方法学分类
分析物
决定性方法
Ca
ID-MS（同位素稀释）
电量滴定
Cl
中子活化法
K
ID-MS 中子活化法
重量分析法
Na
中子活化法
参考方法 原子吸收分光光度法
电流滴定法 火焰光度法
火焰光度法 11
不同方法的关系
常规方法 参考方法
• 实用性：备样本用量少、分析速度快、同时 进行多项目和多样本的分析；方法操作简便、 试剂种类少、易于实现自动化，安全可靠 ， 价格低廉 。
• 可靠性：较高的精密度和准确度，较宽的检 测范围。
三、方法选择的原则
可靠性： • 精密度：变异系数（CV%）一般应小于5% • 准确度是指测定值与“真值”的符合程度，一般