炒稻芽生产工艺规程

目的：建立炒稻芽炮制加工艺，使生产质检部门有法可依

范围：炒稻芽炮制加工过程

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：

1、产品概述

1.1产品名称：酒女贞子产品代码：CP013

1.2产品来源：本品为禾本科植物稻Oryza sativa L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。将稻谷用水浸泡后，保持适宜的温、湿度，待须根长至约1cm时，干燥。

1.3 产地：主产于安徽。

1.4 性状：本品呈扁长椭圆形，两端略尖，长7～9mm，直径约3mm。外稃黄色，有白色细茸毛，具5脉。一端有2枚对称的白色条形浆片，长2～3mm，于一个浆片内侧伸出弯曲的须根1～3条，长0.5～1.2cm。质硬，断面白色，粉性。气微，味淡。

1.5 性味与归经：甘，温。归脾、胃经。

1.6作用和用途：消食和中，健脾开胃。用于食积不消，腹胀口臭，脾胃虚弱，不饥食少。炒稻芽偏于消食。用于不饥食少。焦稻芽善化积滞。用于积滞不消。

1.7用法与用量：9～15g。

1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。

2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。

3、生产工艺流程

4.1原药材（稻芽）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（稻芽），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。

4.2.准备与检查

4.2.1员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。

4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。

4.2.3检查所用设备的清洁情况。

4.2.4检查所有台秤的灵敏度、准确度。

4.2.5根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。

4.2.6按“生产指令”向仓库领取所需原药材。

4.2.7按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。

4.3净制：

4.3.1拣选：按领料单领取稻芽，在净选台上进行挑选，除去稻芽中的杂质及残留的果柄、异物、非药用部分。

4.3.2拣选后的稻芽标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。并转入下道工序。

4.4炒制：

4.4.1操作前准备及要求：

4.4.1.1操作工按进出一般生产区更衣标准操作规程进行更衣。

4.4.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。

4.4.1.3检查炒药锅为洁净后，挂上生产标志。

4.4.1.4搅拌要均匀，出锅要迅速。

4.4.1.5炒制前锅要预热。

4.4.2炮制岗职工严格按照炮制岗位标准操作规程，在质检员监督下，逐项核对半成品是否与生产指令一致，检查无误后取净稻芽置滚筒式炒药机内，将炒药机开至16转/分钟、文火（120℃）炒至深黄色。时间约15-20分钟。

4.4.3将炒制处理合格的炒稻芽放入周转箱，经质检员检验合格后，转入内包装作业区（未经质检员检验验收，不准进入内包装作业区）。

4.4.4炒制岗职工，清理干净作业场地、容器及炒药机，填写清场记录表和生产批次记录。

4.4.5炒制岗职工，在炮制（炒制）工序操作记录上，填写有关内容，并签字。未经质

检员检验检收不准进入下道工序。

4.5包装

4.5.1采用小包装加大包装的方法。

4.5.2.1无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装1kg，外贴合格证后封口。将小袋装入纸箱中。

4.5.2.2牛皮纸袋，每袋装1kg，封口后将小袋装入纸箱中。

4.5.3大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。

4.5.4成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。

4.5.5成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产管理人员。

4.6清场

4.6.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。

4.6.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。

4.6.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。

4.6.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。

4.6.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。

4.6.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。

5、原料质量标准：符合原料质量要求。

6、中间产品、成品质量标准：符合中间产品、成品质量要求。

7、工艺卫生：符合工艺卫生要求。

8、主要设备

10、物料平衡

10.1控制指标

10.1.1标签合格证的物料平衡应为100%；

10.1.2净制工序物料平衡95.0--100.0%；

10.1.3炒制工序物料平衡95.0-100.0%；

10.1.4包装工序物料平衡95.0-100.0%；

10.1.5总物料平衡95.0-100.0%。

10.2计算方法

包材物料平衡=[包材使用量(kg)+废包材量（个）]/包材使用量（kg）×100%；

净制物料平衡=[净选后净药材量(kg)+废料量（kg）]/原药材投料量（kg）×100%；

炒制物料平衡=[炒制后净药材量(kg) +废料量（kg）]/干燥后药材量（kg）×100%；

包装物料平衡=[包装后的成品量(kg) +废料量（kg）]/包装投料量（kg）×100%；

总物料平衡=[成品量(kg) +废料量（kg）+取样量（kg）]/药材投料量（kg）×100%。

10.3物料平衡数据处理

10.3.1凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间工艺员、QA检查员确认，本批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。

10.3.2凡物料平衡超出工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。

11、包装规格

11.1牛皮纸袋：1kg/袋；

11.2无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋；

11.3外包装：20kg/包。

附：变更记载