溯源校准方案准则
仪器溯源结果确认标准
仪器溯源结果确认标准仪器溯源是指对仪器的测量结果进行追溯，以确认结果的可靠性和准确性。
在实验室和工业生产等领域，仪器溯源是一项重要的工作，对于确保数据的准确性和可比性具有重要意义。
仪器溯源结果的确认标准是指对仪器溯源结果进行验证的一系列准则和规定，以确保测试结果的可靠性和准确性。
以下是关于仪器溯源结果确认标准的一些重要内容。
首先，仪器溯源结果的确认标准应包括对仪器本身的校准和验证。
仪器的校准是指通过与已知标准或基准仪器进行比较，使仪器的测量结果与已知准确值一致。
校准应定期进行，并由专业技术人员进行。
仪器的验证是指通过一系列的实验和测试，验证仪器在正常工作条件下的准确性、重复性和稳定性。
校准和验证应按照国家或行业标准的要求进行，并对结果进行记录和审查。
其次，仪器溯源结果的确认标准应包括对测量过程中所使用的标准物质或标准方法的评价和确认。
在测量过程中，通常会使用标准物质作为参照物或参照方法进行比较和校准。
标准物质的选择应严格按照国家或行业标准的要求，并对其纯度、稳定性和可追溯性进行评价和确认。
同时，对于标准物质或标准方法的使用应进行验证，确保其与被测量物质的相容性和准确性。
第三，仪器溯源结果的确认标准应包括对操作人员的培训和操作规程的制定和执行。
操作人员是仪器运行和测量结果判定的关键环节，必须经过充分的培训和考核，掌握仪器操作、数据处理和结果判定等能力。
同时，操作规程应根据国家或行业标准的要求制定，并严格遵守和执行。
操作规程应包括样品准备、实验步骤、数据记录和结果判定等内容，并应进行规范化和标准化，以确保结果的可靠性和准确性。
最后，仪器溯源结果的确认标准应包括对质量体系的建立和质量管理措施的执行。
质量体系是指对组织机构、人员和设施进行全面管理和控制，以确保测试过程的有效性和结果的可靠性。
质量体系应建立相应的文件和记录，并进行内部和外部的审核和评估。
质量管理措施包括质量控制、质量纠正和质量改进等，用以确保测试结果的准确性和可靠性，并对不符合要求的结果进行处理和纠正。
7.1.5.2 测量溯源-IATF16949条款解读
7 支持7.1资源7.1.5 监视和测量资源7.1.5.2测量溯源（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的成文信息；b)予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。
注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其他标识符，满足ISO 9001：2015要求的意图。
7 Support7.1 Resources7.1.5 Monitoring and measuring resources7.1.5.2 Measurement traceability（ISO 9001:2015requirements）When measurement traceability is a requirement, or isconsidered by the organization to be an essential part ofproviding confidence in the validity of measurementresults, measuring equipment shall be:a)calibrated or verified, or both, at specified intervals,or prior to use, against measurement standardstraceable to international or national measurementstandards; when no such standards exist, the basisused for calibration or verification shall be retained asdocumented information;b)identified in order to determine their status;c)safeguarded from adjustments, damage ordeterioration that would invalidate the calibrationstatus and subsequent measurement resultsThe organization shall determine if the validity of previous measurement results has been adversely affected when measuring equipment is found to be unfit for its intended purpose, and shall take appropriate action as necessary. Note: A number or another identifier traceable to the device calibration record meets the intent of the requirements in ISO 9001:2015.仪器校准包括外校和内校，标准件一般是外校，根据国家法律法规要求一年或两年外校一次。
ISO17025：2017测量溯源程序
1 目的为保证检测数据结果的准确性和有效性、可比性，需要保证对实验室检测活动产生影响的仪器设备和标准物质进行控制，保证量值的可溯源性。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目公司实验室所有对检测结果有影响的设备、器具的测量溯源要求，标准物质以及对检测结果有影响的辅助设备（如环境监控设备）的校准、比对等。
3 职责与权限3.1 实验室主任：负责批准《仪器设备校准计划》（XX-Lab-QP-08-1）。
3.2 技术负责人：负责审核《仪器设备校准计划》（XX-Lab-QP-08-1），负责对设备、器具校准结果的验收记录进行审核。
3.3 设备管理员：负责设备在校准有效期内的检查；负责编写《仪器设备校准计划》（XX-Lab-QP-08-1）。
3.4 检测员：负责对其使用的设备、器具校准结果的验收。
3.5 文控管理员：负责校准报告/检定证书和实验室间比对资料的保存。
4 定义4.1 计量溯源性：通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。
5 管理内容及要求5.1 溯源工作的组织与管理5.1.1 所有对检测结果的准确性和有效性有影响的检测设备/器具，包括辅助测量设备，在投入使用前必须进行校准。
实验室应按检测方法的要求建立标准曲线，所用标样应覆盖被测样品的浓度范围，最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平，并应建立和执行线性标准曲线相关系数的准则。
对非线性校准函数，需要更多的校准标样。
应定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准。
5.1.2 指定设备管理员负责设备/器具的溯源管理工作。
5.1.3 对于可能会影响到检测数据的准确性和有效性的仪器设备，在投入使用之前，必须经过校准合格，校准不合格的设备不得投入使用。
【仪器管理】??溯源对于校准校准实验室的要求
【仪器管理】溯源对于校准校准实验室的要求溯源对于校准/校准实验室的要求一、溯源对于校准/校准实验室的要求当实验室开展的自校准项目不在政府计量行政部门授权范围内或超出认可范围时，应满足下列要求。
(1) 编制测量仪器自校准方法，规定校准项目、校准方法、校准时使用的标准设备、校准的环境条件、校准记录和数据处理、校准结果评定和校准周期等。
校准方法要按受控技术文件编审程序进行审批。
(2) 校准使用的标准器具应溯源。
(3) 要有合格的校准人员。
有时，校准人员同时也是被校准设备的使用人员。
(4) 应有校准记录并出具校准报告。
二、不能严格溯源的特例某些校准目前尚不能严格按SI单位进行，此时，校准应通过证实对适当的测量标准的可追溯性来提供测量的可信度。
常用的方法有三种：①使用有资格的供应商提供的有证标准物质来给出材料的可靠物理或化学特性;②使用描述清晰并被有关各方接受的规定方法和/或标准;③可能时，要求参加适当的实验室间比对。
三、溯源对于检测实验室的特定要求检测项目的测量溯源性与对校准的要求基本相同，检测实验室的特定要求只适用于具有测量功能的测量和检测设备。
所谓具有测量功能的检测设备，是指仅判断“过”或“不过”，“合格”或“不合格”的检测设备，例如检测孔径用的“止规”和“通规”。
所谓具有测量功能的测量设备，是指负责监测某一相关参数(“辅助”参数)以保证另一参数(主参数)能准确地测量的“辅助”测量设备，如电机功率输出检测中要有负责监测电压的电压表，才能给出在稳定于某一电压值下的电流-输出功率曲线。
我们主要是测量电机的电流输出功率曲线，此时，电压表控制试验条件，即为“具有测量功能的测量设备”。
由于检测的多样性，检测要求差别又很大，考虑到需要与可能、经济与合理，实事求是地按照每个检测项目测量不确定度分析结果，依据设备校准分量对扩展测量不确定度贡献的大小，来衡量其设备校准溯源要求是比较合理的。
对测量准确度要求高的检测项目，设备校准占据着扩展测量不确定度主要分量时，设备应严格遵循校准要求;若设备校准所带来的贡献对检测结果的扩展不确定度几乎没有影响时，则实验室只要保证所用设备能满足检测工作需要即可，不一定要校准。
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录 B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
校准品溯源及不确定度
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接
受。
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
公式中：y=0.9965x-0.0129中， 斜率a=0.9965，近似于1 截距b=-0.0129，近似于0 说明两种方法可以互换
常规样本
具有国际约定参考测量程序（非一级）与国际约定校准品，不能 在计量上可追溯至SI的情况
不能溯源至SI
第一条虚线以上：由
国际计量局、认可的
国际约定参考测量程序
参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
------------------------------------------------------------------------------------------
参考方法 国际约定参考方法（非一级）
得到的值不可追溯至SI，但经国际约定，将确定 的量的该值用作参考值的测量程序。
参考方法
二级参考方法 是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品的
定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品水平， 但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测量法，即 用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同的分析方法 （如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行比较测量而确 定其量值不确定度的水平。
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
校准品
标准品：在使用时，完全依据称量确定用量，配 制成标准液或参考液。即内含已知加入量分析物 的溶液，或者用参考的或确认的检验方法重复检 验得到定值的溶液。
标准品
校准品：为了克服因纯标准液和
校准品的
溯源单位设备检定制度范本
溯源单位设备检定制度范本一、总则为了确保溯源单位设备的准确性和可靠性，保障溯源工作的顺利进行，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则，结合我国溯源单位的实际情况，制定本制度。
本制度适用于所有开展溯源工作的单位，包括计量标准建立单位、计量检定单位、校准单位等。
二、设备检定管理1. 设备采购溯源单位在采购设备时，应选择符合国家相关计量法规和标准的设备，并对设备的技术性能、准确度等级、稳定性等方面进行严格审查。
2. 设备检定（1）设备检定周期：根据国家相关计量法规和标准，结合设备的使用频率、稳定性等因素，确定设备的检定周期。
（2）设备检定方式：设备检定可以采用内部检定、外部检定、比对检定等方式。
内部检定是指溯源单位自行对设备进行检定；外部检定是指溯源单位将设备送至具有相应资质的计量检定机构进行检定；比对检定是指溯源单位与具有相应资质的计量检定机构进行设备比对。
（3）设备检定记录：对每次设备检定的时间、地点、检定人员、检定结果等进行详细记录，并归档保存。
3. 设备维护与保养（1）设备维护：定期对设备进行清洁、润滑、调整、更换损坏部件等维护工作，确保设备正常运行。
（2）设备保养：根据设备的使用频率和环境条件，定期对设备进行全面的检查和保养，确保设备的准确性和可靠性。
4. 设备校准管理（1）设备校准周期：根据国家相关计量法规和标准，结合设备的使用频率、稳定性等因素，确定设备的校准周期。
（2）设备校准方式：设备校准可以采用内部校准、外部校准等方式。
内部校准是指溯源单位自行对设备进行校准；外部校准是指溯源单位将设备送至具有相应资质的校准机构进行校准。
（3）设备校准记录：对每次设备校准的时间、地点、校准人员、校准结果等进行详细记录，并归档保存。
三、人员管理1. 人员培训：对从事溯源工作的人员进行计量法律法规、专业知识、操作技能等方面的培训，提高人员素质。
2. 人员职责：明确从事溯源工作的人员的职责，确保各项工作落实到位。
CNAS-CL01-G002：2018《测量结果的计量溯源性要求》
CNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求Requirements on the Metrological Traceability ofMeasurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。
本文件规定的计量溯源性要求符合国际计量局（BIPM）、国际法制计量组织（OIML）、国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际标准化组织（ISO）2011年共同发布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO对计量溯源性的联合声明》，以及ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》。
本文件代替CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的变化对部分内容做了修订，对文件名称及内容做了编辑性修订，并按CNAS统一要求调整文件编号。
测量结果的计量溯源性要求1 范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检验机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。
本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检验、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。
本文件适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的计量溯源性要求。
检测实验室实施的内部校准应满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》。
2 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
2.1 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》2.2 ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》2.3 ISO/IEC指南99《国际计量学词汇—基础和通用概念及相关术语（VIM）》3 术语和定义本文件采用VIM中的有关术语和定义。
6.5计量溯源性
第6。
5章计量溯源性1总则检测中心根据检测方法和检测结果的溯源性要求，通过选择有资质有能力的校准实验室，以形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当参考标准相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，其中每次校准对测量不确定度均有贡献。
2职责2.1检测设备的检定校准：技术负责人负责管理；综合组负责实施;2.2检测设备的期间核查：各检测组;测量溯源性的管理:技术负责人。
3范围适用于本中心所有与检测质量有关的计量仪器设备校准。
4内容4.1检测中心通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位制（SI）a)选择有资质和具备能力的实验室提供的校准；b)选择具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值;c)SI单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证.4.1.1当技术上不可能计量溯源到SI单位时，检测中心通过下列方式证明可溯源至适当的参考标准:a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；b)使用参考测量程序、规定方法或描述清晰的协议标准，其测量结果满足与其用途，并通过适当比对予以保证。
4.1.2检测中心制定《计量溯源性程序》，控制检测结果的溯源性。
4.2检定证书、校准结果的确认与管理4.2.1技术负责人应对检定证书、校准报告或比对试验结果的确认进行审核，判定设备的测量准确度等技术性能是否符合检测工作的要求.4.2.2当检定、校准出现超差或不合格,或比对及验证结果不满意时,设备使用人应对以前使用该设备所做的测量进行检查，确认是否对以前测量结果造成了影响.如已造成影响则应对结果进行追踪，予以纠正。
4.3对于具有测量功能的检测设备，除非已证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。
这种情况下，实验室应确保所用的设备能够提供所需的测量不确定度。
4.4量值溯源性的特殊（CNAS—CL01—A002：2018）要求4.4.1总则的特殊要求a)本中心应按检测方法的要求（当检测方法有要求时）建立校准曲线.所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。
量值溯源管理制度
量值溯源管理制度一、总则为保证量值的准确性和可追溯性，提高实验室和检测机构的技术能力和管理水平，制定本量值溯源管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有需要进行测量和检测的实验室和检测机构。
三、定义1. 量值溯源：通过追踪到国际标准或主任标准，建立起量值与标准之间的关系。
2. 量值溯源链：从最终测量结果到国际标准或主任标准之间的一系列连接关系。
四、量值溯源体系量值溯源体系包括以下环节：1. 设备和仪器校准：定期对实验室和检测机构所使用的设备和仪器进行校准，确保其准确性和稳定性。
2. 标准物质采购：购买符合国家和国际标准的标准物质，作为量值溯源的参考物。
3. 方法验证：对实验室和检测机构所使用的测量方法进行验证，确保其准确性和可靠性。
4. 定期复核：定期对量值溯源体系进行复核，确保其符合国家和国际要求。
五、量值溯源记录1. 设备和仪器校准记录：记录设备和仪器的校准日期、校准结果、校准标准等信息。
2. 标准物质采购记录：记录标准物质的采购日期、批号、规格等信息。
3. 方法验证记录：记录方法验证的日期、验证结果、验证标准等信息。
4. 量值溯源体系复核记录：记录量值溯源体系复核的日期、复核结果、复核标准等信息。
六、责任与权限1. 实验室和检测机构负责人：负责制定和落实量值溯源管理制度。
2. 实验室和检测机构人员：负责按照量值溯源管理制度进行工作，确保量值的准确性和可追溯性。
3. 校准机构和标准物质供应商：负责为实验室和检测机构提供校准服务和标准物质。
七、监督与检查1. 监督机构：负责对实验室和检测机构的量值溯源管理进行监督和检查。
2. 检查内容：包括设备和仪器校准记录、标准物质采购记录、方法验证记录、量值溯源体系复核记录等。
八、违规处理对违反量值溯源管理制度的行为，按照有关法律法规和规章制度进行处理，并追究相应责任人的责任。
九、附则本制度自发布之日起生效，并适用于所有实验室和检测机构。
如有需要修改和调整，应经相关部门或机构批准后执行。
量值溯源要求的实施指南【模板】
CNAS—GL04量值溯源要求的实施指南中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月量值溯源要求的实施指南1．目的与范围1.1CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）5.6.1中规定“用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。
同时5.6.2对校准和测量应溯源到国际单位制（SI）进行了明确规定。
为满足《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，认可委员会制定了《量值溯源要求》（CNAS—CL06:2006），本文件是对《量值溯源要求》具体应用的解释和说明，不增加其他的要求。
1.2 本指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。
2．引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。
2.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行）2.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布）2.3 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1001-1998《通用计量术语及定义》2.4 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》2.5 《标准物质管理办法》（1987年7月10日国家计量局发布）2.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》2.7 CNAS—RL01《实验室和检查机构认可规则》2.8 CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》3．术语和定义本指南引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义：3.1 量值一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。
计量器具溯源检定校准管理制度
计量器具溯源检定校准管理制度一、制度目的本制度旨在确保计量器具的准确性和可靠性，适用于本公司内部及合作伙伴使用的各类计量器具。
通过实施本制度，旨在提高测量数据的精度，确保产品质量，同时降低测量误差对公司和客户的不良影响。
二、制度适用范围本制度适用于以下方面的计量器具：1. 生产设备上的计量仪器，如长度、速度、重量、温度等测量仪器；2. 实验室用的实验仪器，如光谱仪、色谱仪、电导率计等；3. 用于环境监测的仪器，如温湿度计、风速计等；4. 其他涉及计量的工具，如计时器、流量计等。
三、制度详细条款1. 计量器具的溯源检定校准流程：a. 使用部门在每年年底制定下一年度的溯源检定校准计划，报送给质量管理部；b. 质量管理部审核并统筹安排溯源检定校准的具体时间和负责人员；c. 负责人员按照计划进行溯源检定校准，确保计量器具符合相关标准；d. 溯源检定校准完成后，负责人员将结果记录并提交给质量管理部；e. 质量管理部对溯源检定校准结果进行评估，确认是否满足要求。
2. 计量器具的溯源检定校准标准：a. 溯源检定校准应遵循国家或行业相关标准，确保计量器具的准确性和可靠性；b. 如无明确标准，使用部门可制定内部标准，但需报送给质量管理部审核；c. 质量管理部负责收集和更新计量器具的溯源检定校准标准，确保标准的适用性。
3. 误差分析及处理：a. 对于溯源检定校准结果出现误差的计量器具，使用部门应进行分析，找出误差原因；b. 若误差在允许范围内，使用部门可继续使用计量器具，同时进行记录；c. 若误差超出允许范围，使用部门应立即停止使用，并联系供应商或专业人员进行维修或更换。
4. 计量器具的标识和管理：a. 经过溯源检定校准的计量器具，应明确标识其准确等级和使用有效期；b. 使用部门应对计量器具进行日常维护和保养，确保其正常运转；c. 若计量器具损坏或失效，使用部门应进行报废或更换，并报送给质量管理部进行备案。
四、制度执行及监督1. 本制度的执行部门包括使用部门、质量管理部和其他相关责任部门；2. 使用部门应严格按照本制度要求，进行计量器具的溯源检定校准工作，确保测量数据的准确性；3. 质量管理部负责监督本制度的执行情况，定期进行检查和评估，确保各项要求得到有效落实；4. 对于违反本制度的行为，质量管理部有权进行制止和处罚，同时要求相关部门进行整改；5. 公司应每年对计量器具的溯源检定校准工作进行总结，对于存在的问题进行改进，提高本制度的执行效果。
校准品的溯源问题讲诉
检测方法的分类
分类有不同观点,大致上可分三类： 确认方法（Definitive method）； 参考方法（Reference method）； 常规方法（Routine method）。
Definitive Method
能直接追溯到国际基本单位或基本常数， 有坚实的理论基础和严格的数学表达的 方法。它的精密度、准确度、测量范围 和稳定性已经过严谨地研究与验证，具 有最高水平。目前国际公认的化学测量 权威方法有精密库仑法、同位素稀释质 谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
参考实验室的要求
参考实验室必须得到医学会的认可并接受其监督 参考实验室或他的主办者必须证实：愿意提供有资
格和经验丰富的人员参与工作，具有必要的手段 （场地、设备等） 提供各种经费支持 若参考实验室有主办者，她应是具法定资格的科学/ 医学协会，一个相应的研究所或是一个政府部门机 构。但是，和实验室所在机构行使的行政职责无任 何必然的关系 和试剂、标准、控制品、仪器厂商/进口商无关 条件不符，可撤销认可
常规方法：具有系列书面的操作规程， 说明检验人员为获得结果所必需的操作 程序、材料和仪器等的方法。
(1978年IFCC认可文件)。
葡萄糖测定方法的示例
确认方法为同位素稀释质谱法（ID-MS） 参考方法为去蛋白的己糖激酶终点法 常规方法为葡萄糖氧化酶-过氧化物酶-
Trinder反应终点比色法。
ME是绝对的 严格起来，不同批号试剂，其ME不一样 度量有无ME，最佳样品是人新鲜标本 明了单一标准液、校准品、控制用单一标准液校准或标化结果 不用控制品作校准品校准仪器 不可将定值血清靶值或均值作为自己的均值 仅以控制品测定值相似或等于定值，不足以
CNAS-CL-01-G002 测量结果的计量溯源性要求
CNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求Requirements on the Metrological Traceability ofMeasurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。
本文件规定的计量溯源性要求符合国际计量局（BIPM）、国际法制计量组织（OIML）、国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际标准化组织（ISO）2011年共同发布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO对计量溯源性的联合声明》，以及ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》。
本文件代替CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》。
本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的变化对部分内容做了修订，对文件名称及内容做了编辑性修订，并按CNAS统一要求调整文件编号。
测量结果的计量溯源性要求1 范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检验机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。
本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检验、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。
本文件适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的计量溯源性要求。
检测实验室实施的内部校准应满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》。
2 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
2.1 CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》2.2 ILAC-P10:2013 《ILAC关于测量结果溯源性的政策》2.3 ISO/IEC指南99 《国际计量学词汇—基础和通用概念及相关术语（VIM）》3 术语和定义本文件采用VIM中的有关术语和定义。
生化分析的校准及结果溯源性要求
生化分析的校准及结果溯源性要求生化分析的校准是检验实验室必不可少的一项工作，其重要性不言而喻。
从检验工作者到临床医生，从患者到家属，生化分析都是非常重要的数据。
而生化检测的体系经常受到很多因素的影响，有时会严重影响结果的准确性，因此按照规定时间校准就显得非常重要了。
一、校准校准是操作过程中相当重要的环节，是测试和调整检验系统（如仪器设备、试剂、方法学参数）的一个过程。
校准对于保证实验室检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。
原则上讲所有的测定都要做校准，除非在专业的特定要求中注明可以不作校准外，所有用于检验、校准、取样的设备，包括对检验结果准确性有影响的辅助设备（如实验环境测量设备和实验材料）都应进行校准，以保证最终结果的准确性二、仪器校准校准可以分两方面，一方面是仪器校准，另一方面是检验项目校准。
对于仪器校准实验室应该制定相应的程序来规定仪器的校准的方法。
因为仪器设备大多数是使用分光光度计，它的波长，透光率、还有基线，检测限的稳定性等都要进行校准。
另外使用什么样的校准品来校准，以及这些校准品的种类、来源和数量，以及校准的时间间隔等都需要进行规定，对于校准以后的设备应该加添相应的标志，表明其已经经过校准，校准的状态是通过校准还是没通过校准，以及它的是否已经正常工作。
另外校准的有效期，要注明下次校准的时间。
仪器校准还包括，要求实验室制定的校准程序，应该能保证结果的可溯源性。
这一点主要是通过校准品的可溯源性来体现的。
同时要求实验室应该具有并应用评定测量不确定度的程序，测量不确定度也主要是校准品本身来体现出来。
应用校准整个过程的全部数据应该都有记录，不管是如何校准，校准了几次，校准的频度与校准的结果都应该做记录。
三、校准的意义仪器的校准是测量结果准确性的基本保证，校准包括校准程序和校准间隔，这两个都是很重要的。
仪器的校准，比如生化分析仪常用的波长、温度，（反应温度很多要求在 37 ℃，温度是否准确）；加样量，因为生化的加样都是非常微小的，经常是两三微升，加样精度要求很高；另外空白吸光度，空白吸光度影响基线的稳定性，基线的稳定性也是非常重要的。
设备溯源有什么要求？计量和检定该如何实施？
设备溯源有什么要求？计量和检定该如何实施？设备溯源的要求ISO/IEC 17025:2017的6.4.6规定：在下列情况下，测量设备应进行校准：—当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；—为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。
RB/T 214-2017中4.4.3规定：检验检测机构应规定检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。
1哪些设备需要校准？不是所有的设备都需要进行校准。
实验室应根据设备的使用用途，判断设备应用于不同的测量方法时对结果的影响程度，当校准带来的贡献对测量结果总的不确定度有显著影响时应进行校准。
注：实验室根据设备对结果不确定度的贡献来确定是否对其进行校准时，应确定显著影响的定量判定规则，例如对结果不确定度贡献值≥10%的设备应进行校准。
影响报告结果有效性、需要校准的设备类型可包括：用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；用于修正测量值的设备，例如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备等，如校准扭矩扳子检定仪杠杆力臂长度和砝码力值的设备。
2设备初始校准周期的确定确定设备初始校准周期时，实验室可参考计量检定规程/校准规范、所采用的方法和仪器制造商建议等信息。
此外，实验室可综合考虑以下因素：预期使用的程度和频次；环境条件的影响；测量所需的不确定度；最大允许误差；设备调整（或变化）；被测量的影响（如高温对热电偶的影响）；相同或类似设备汇总或已发布的测量数据。
3设备校准周期的调整ISO/IEC 17025中6.4.7规定：“实验室应制定校准方案，并进行复审和必要的调整，以保持对校准状态的信心。
”实验室制定校准方案后，应在后续使用中结合设备的使用情况和性能表现作出必要的调整。
设备的校准周期以及后续校准周期的调整一般应由实验室（或设备使用者）确定，并以文件化的形式规定。
如果设备的校准证书中给出了校准周期的建议，实验室可根据自身情况决定是否采用。
电磁兼容检测领域关键设备量值溯源指南说明书
CNAS技术报告电磁兼容检测领域关键设备量值溯源指南中国合格评定国家认可委员会前言本文件依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL01-G002 《测量结果的溯源性要求》中的要求，并结合电磁兼容检测实验室测量设备的特性而制定。
本文件给出了电磁兼容检测实验室校准方案制定和实施的工作程序、方法和一般原则，以及典型设备的校准参数和范围，目的是指导相关实验室科学合理、有效地制定和实施校准方案，提高校准的有效性，确保实验室检测结果的准确可靠。
本文件给出的技术建议仅供相关方参考，不作为认可要求和评审依据。
本文件包含3个资料性附录。
本文件由中国合格评定国家认可委员会提出并归口。
本文件主要起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国计量科学研究院、福建省计量科学研究院、中国信息通信研究院、中国电子技术标准化研究院本文件主要起草人：靳冬、黄攀、肖娜丽、沈庆飞、周镒、崔强、侯新伟、孙晓辰、付君、熊宇飞、任春香、张海燕、田珊珊电磁兼容检测领域关键设备量值溯源指南1 范围本文件给出了电磁兼容检测实验室为实现关键设备量值溯源，制定校准方案、实施校准、应用校准结果的程序、方法和一般原则，以及典型设备的校准参数和范围。
本文件适用于电磁兼容检测领域实验室。
电磁兼容检测领域包括各类电子电气产品、工业科学和医疗设备、汽车、摩托车的电磁兼容检测项目。
本文件的测量设备（简称设备）包含测量仪器、测量标准和辅助装置等。
本文件不包含相关法规或者个别标准的特定要求。
2 引用文件CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01-A025：2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》CNAS-TRL-004:2017《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》3 校准方案的制定3.1 校准方案制定人员的作用和职责实验室应选用具有有效和高效管理方案的校准方案制定人员，该人员应：a) 根据实验室实际工作需要和任何已知的约束确立校准方案的范围；b) 适当时，通过分配角色、职责和权限，支持校准方案的制定；c) 确定并确保提供必要的资源；d) 确保准备和保持适当的记录，包括校准方案记录；e) 监视、评审和改进校准方案；f) 将校准方案与实验室相关工作人员进行沟通，适当时与受委托的校准机构沟通。
校准溯源计划9
年度仪器仪表溯源计划和确认表
制表人：年月日技术主管批准：年月日
说明：
1. 溯源对象应当包括：用于测量参考标准配套的定量测量用的仪器、仪表、量具（器）、测量用的参考标准物质、工程实物标准、用于监测影响定量检测/校准环境
的监控量器具等。
应校准/检定/验证技术指标可参阅技术说明书。
2. 校准/检定方式：1)委托外部有资格的机构校准/检定；2)如不符合认可要求，应尽量回避自校/自检；3）标准物质可溯源至带有GBW的有证标准物质或带有GSB编号的符合行业标准的协议标准。
3. 对于无法校准的设备和无法溯源的量值要规定解决办法，如：比对，验证等，解决的目的是证明仪器设备测量的有效性或满意程度。
4. 实验室要对所用的仪器设备进行逐一清理登记，分类管理并解决测量量值的溯源和有效性验证问题。
5. 量值溯源路径可依据中国计量出版社出版的《中华人民共和国国家计量检定系统框图汇编》。
6. 对溯源结果的确认分：Pass-- 满足使用要求；Limited -- 限制使用；Fail -- 不能使用。
7．当溯源结果发生改变后，应当重新评定本装置的测量不确定度。
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溯源校准方案准则
1. 引言
溯源校准是指通过一系列步骤和措施，将测量仪器或设备的测量结果与一个已知标准值进行比对，从而确定其测量偏差，并对其进行校正。
溯源校准是确保测量数据准确性和可靠性的重要环节，对于各个领域的科学研究、工业生产以及质量控制起着至关重要的作用。
本文将介绍溯源校准方案的准则，包括测量器具的选择、校准流程的规范以及校准结果的认可等方面。
2. 测量器具的选择
选择合适的测量器具是制定溯源校准方案的首要条件。
测量器具应具备以下特点：
•定量测量器或设备：测量结果能够以数值形式表示，并且具有一定的测量范围和精度；
•具备可溯源性：测量器具的标准值能够与国家或国际标准保持一定的关联，以确保校准的准确性和可靠性；
•具备稳定性和可重复性：测量器具在相同条件下重复测量结果的差异较小，能够保证校准结果的稳定性。
3. 校准流程的规范
制定一个规范的校准流程对于保证校准结果的一致性和可比性至关重要。
下面是一个基本的校准流程示例：
3.1. 校准准备
在进行校准之前，需要进行一些准备工作，包括：
•预先准备校准器具：确保校准器具的准确性和可靠性，校准器具的选用应与被校准器具的测量范围相匹配；
•环境准备：根据校准器具的要求，提供适合的环境条件，如温度、湿度等。
3.2. 校准执行
校准执行阶段是实际进行测量和比对的过程，主要包括以下步骤：
•校准器具的校准：使用已知标准值对校准器具进行校准；
•被校准器具的测量：使用校准好的器具对待校准器具进行测量；
•测量数据的记录：记录测量结果，包括测量值和不确定度等信息。
3.3. 校准结果的分析和认可
校准结果的分析和认可是对校准数据进行评估和判断的过程，主要包括：
•校准结果的分析：对校准数据进行统计分析，计算测量偏差和不确定度等指标；
•校准结果的认可：根据校准数据的符合性和可靠性，判断校准结果是否可接受，并决定是否需要进行校准修正。
4. 校准结果的记录和报告
校准结果的记录和报告是对校准工作的总结和归档，为后续校准和追溯提供重要依据。
•校准记录：将校准数据和相关信息进行记录，包括校准日期、校准人员、校准环境等；
•校准报告：根据校准数据生成校准报告，包括校准结果、不确定度评估、建议的校准周期等信息。
5. 校准质量管理
为确保校准的质量和可靠性，必须进行有效的校准质量管理。
•校准监督和审核：定期对校准工作进行监督和审核，确保校准工作符合规范和要求；
•校准设备的管理和维护：对校准设备进行管理和维护，包括定期校准和保养，以确保设备的准确性和可靠性；
•人员培训和技能认证：为参与校准工作的人员提供培训和技能认证，提高校准工作者的专业水平。
6. 结论
本文介绍了溯源校准方案准则，包括测量器具的选择、校准流程的规范、校准结果的分析和认可、校准结果的记录和报告以及校准质量管理等方面。
遵循这些准则，可以确保校准工作的准确性和可靠性，提高测量数据的准确性和可比性，为各个领域的科学研究、工业生产和质量控制提供可靠的数据支持。