某公司的内部审计方案)

方案编号：IQAP－2011002

2011年7月内审方案

起草人：

审核人：

批准人：

上海***********有限公司***分厂

质量保证部

目录

一、目的 (3)

二、内审范围 (3)

三、小组成员和职责 (3)

四、检查内容 (4)

一、目的

根据《内部质量审计规程》（SOP-B-QA-014-00）和2011年的年度自查计划，依据ICH Q7A、药品生产质量管理规范，结合cGMP的内容，对***分厂进行全面的自查，以确保通过实施内部质量审计不断地改进和提高***分厂的质量管理水平。

本次内审时间为2011年7月25日~2011年7月29日。

二、内审范围

根据上一次自查情况和CAPA跟踪情况、实际生产/运行情况，本次自查包括***分厂一车间（制水、空压、氮气和空调系统）、二车间（B1，涉及产品有：****）、三车间（A6，涉及产品有：***）、五车间（C6，****）、六车间（B6，***产品）、七车间（C8，涉及产品有：*****）、八车间（B5，涉及产品有：******）物流部、设备工程部、综合管理部、QA和QC。

三、小组成员和职责

自查小组由QA和被检查部门负责人或分管人员组成，组长为QA经理。具体分工如下：

备注：QA产品主要针对其负责的产品进行自查，车间审计表根据产品分开填写。

自查小组成员名单见附件，职责如下：

自查审计员：自查审计员分为主审计员和辅助审计员。

主审计员：负责本次自查的主要审计工作并记录和下发整改通知单，跟踪

检查整改情况。

辅助审计员：辅助主要审计人员进行自查。

被检查部门协助人员：负责协助自查审计员进行自查，提供文件和记录。

四、检查内容

本次自查内容见附件1，不足项和整改情况将汇总在内审报告中。

附件1：自查项目表

附件2：自查审计表

附件3：自查小组成员名单

附件1：自查项目表

2、设备工程部：

3、公用系统：

4、生产车间：

5、物流部：

6、仓库：

7、QC：

8、QA：

附件2：自查审计表

二车间审计表

公用工程和辅助系统审计表

制水系统审计表

质量控制（QC）审计表

质量保证（QA）审计表

综合管理部审计表