医疗机构医疗器械购进、验收记录表格
医疗器械安装验收记录表(标准版)
标题：医疗器械安装验收记录表（标准版）一、引言随着我国医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断、治疗、康复等方面发挥着越来越重要的作用。
为确保医疗器械的安全、有效使用，我国对医疗器械的安装验收工作提出了严格的要求。
本标准版医疗器械安装验收记录表旨在规范医疗器械的安装验收流程，确保医疗器械在投入使用前满足相关法规和标准的要求。
二、安装验收记录表内容1. 设备基本信息（1）设备名称：填写医疗器械的通用名称，应与产品注册证、生产许可证等证件上的名称一致。
（2）设备型号：填写医疗器械的具体型号，应与产品注册证、生产许可证等证件上的型号一致。
（3）设备规格：填写医疗器械的具体规格，应与产品注册证、生产许可证等证件上的规格一致。
（4）生产厂家：填写医疗器械的生产厂家名称，应与产品注册证、生产许可证等证件上的厂家名称一致。
（5）生产日期：填写医疗器械的生产日期，应与产品注册证、生产许可证等证件上的生产日期一致。
（6）出厂编号：填写医疗器械的出厂编号，应与产品注册证、生产许可证等证件上的出厂编号一致。
2. 安装验收人员信息（1）验收人员：填写参与安装验收工作的人员姓名。
（2）职务：填写验收人员的职务。
（3）签名：验收人员需在安装验收记录表上签名确认。
3. 安装验收过程（1）安装环境检查：验收人员需对安装现场的环境进行检查，确保符合医疗器械的使用要求，如温度、湿度、电源等。
（2）设备外观检查：验收人员需对医疗器械的外观进行检查，确保无损坏、变形、磨损等现象。
（3）设备性能检查：验收人员需对医疗器械的性能进行检查，确保设备运行正常，各项功能符合产品说明书和技术参数的要求。
（4）随机文件验收：验收人员需对医疗器械的随机文件进行检查，包括产品注册证、生产许可证、操作手册、维修手册等。
（5）安装验收结论：验收人员根据安装验收情况，给出验收结论，分为合格、不合格两种。
验收结论为不合格的，需详细说明原因。
4. 验收时间填写安装验收工作的具体时间，包括开始时间和结束时间。
医疗器械购进、养护、培训记录表格模板
购进
日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产厂商
注册证号
生Байду номын сангаас批号
(生产日期)
灭菌
批号
有效期
验收结论
经办人
验收人员
（）食药监械（）字
（）第号
（）食药监械（）字
（）第号
（）食药监械（）字
（）第号
（）食药监械（）字
（）第号
（）食药监械（）字
（）第号
（）食药监械（）字
（）第号
（）食药监械（）字
（）第号
（）食药监械（）字
（）第号
（）食药监械（）字
（）第号
备注：购进验收记录必须保存到产品有效期满后三年
医疗器械产品养护记录
养护日期
品名
□规格
□型号
生产企业
数量
生产批号
□灭菌批号□生产日期
有效期
养护检查项目
质量
状况
处理
措施
养护员：
医疗器械经营企业培训计划
培训内容
计划培训时间
授课人
培训方式
培训对象
考核方式
南京市医疗器械经营企业验收记录表
南京市医疗器械经营企业验收记录表一、企业基本信息企业名称：南京XXX医疗器械有限公司企业地址：南京市XXX路XXX号企业法定代表人：王XX联系电话：XXX-XXXXXXXXX二、验收时间日期：2021年X月X日上午/下午地点：南京市XXX区XXX大厦姓名：XXX三、现场检查1.检查企业生产经营资质证书，营业执照、医疗器械经营许可证、企业法人、质量（或经理）等人员的身份证明文件。
确认证书的姓名、证号与法人/经理不符，证书的颁发机构、证书种类、证书编号、发证日期、有效期限、经营范围等内容是否符合法规要求。
2.检查企业生产的医疗器械是否符合国家及行业标准要求，并对企业生产的部分样品进行现场抽验，重点检查生产检验记录、生产记录、调拨记录、及库存记录等是否齐全并符合规定的时间、内容、签名、审批、复核等内部控制要求，并了解生产现场生产人员基本情况和实际操作情况。
3.检查企业生产过程中是否存在疏漏，并与企业质管负责人进行专业沟通。
四、1.企业生产经营资质证书、营业执照、医疗器械经营许可证、企业法人、质量（或经理）等人员的身份证明文件齐全，证书信息正确，证书有效期内。
2.企业生产的医疗器械符合国家及行业标准要求。
现场抽样检验的相关检验记录、生产记录、调拨记录及库存记录等都齐全，并与生产人员沟通确认了生产过程中存在的问题，企业已经进行整改完善。
3.经过现场检查评估，企业生产安排有序，管理规范。
通过较为完善的质量控制管理体系确保了产品的稳定质量和合规性。
以上为本次验收的。
五、验收人员签名验收人：XXX企业代表签字：XXX日期：2021年X月X日。
南京医疗器械经营企业验收记录表
查相关票据、
现场核查
203、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：
（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
查相关票据、
现场核查
202、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）不低于20立方米的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）配备一辆运输车辆，2台不低于40L的便携式车载冰箱；
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
医疗器械记录表格(可打印修改)
A.患者资料 1．患者姓名： 4．预期治疗疾病：
2．年龄： 3．性别：□ 男 □ 女
5．并发疾病：
6．既往疾病：
B.不良事件情况
7．事件后果
□ 死亡
（时间） □ 危胁生命
□ 机体功能结构永久伤害 □ 需要治疗避免永久损伤 □ 其它
8．事件发生日期： 年 月 日 9．事件报告日期： 年 月 日
品名
规格
数量
生产批号
退货日期
退
货
原
因
质检员签字：
年月日
领 导 批 示
负责人签字：
年月日
处
理
结
果
经办人签字：
年月日
6
华晨宏业（天津）科技有限公司安装调试维修记录
使用 单位 供货 单位 生产 厂家 产品 名称
地址 地址 地址 规格 型号
电话 电话 电话 机器 编号
联系 人
联系 人
联系 人
生产 日期
生产、经营企业许可证 号
10．不良事件的发生地点：
□ 医院
□ 诊所 □ 家庭 □ 其它
9
1．事件的陈述：（至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现 的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：
医师□
技师□
护士□
其他□
联系地址：
邮编：
联系电话：
编码：□□□□□□□□□□□
C.医疗器械情况 12．产品名称：
品名：
规格：
计量单位：
凭证号
摘
要
入库
数量
金额
发出
1.医疗器械购进、验收记录.doc
单位名称：
日 期：年月日
医疗器械产品购进、验收记录
购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
生产企业
生产或经营企业许可证号
注册证号
规格型号
出厂编号或生产批号
灭菌批号
生产日期
有效期
外观
验收结果
验收日期
验收人员签字
复核人员签字
医疗器械售后服务记录
单位名称：
日 期：2015年月日
员工培训记录
单位名称：
日 期：2015年月日
医疗器械经营产品目录
单位名称：日ຫໍສະໝຸດ 期：2015年月日公司人员花名册
单位名称：
日 期：2015年月日
员工健康检查档案
单位名称：
日 期：2015年月日
医疗器械经营企业记录表格验收用完整版
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货 □不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
维修记录
保养记录
备注
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门（管理人）
使用情况
备注
用户档案
用户名称
使用产品名称规格
质量反馈
年度培训记录表
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
员工健康检查档案
序号
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
备注
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质检
养护
医疗器械经营企业记录表格验收用完整版.
首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：□同意进货□不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期养护员签名许可证号注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日在库养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期：页次：质检部：进货日期序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注（批号）退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期出库验收出库运输方式发货日期发货数量情况事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施领导备注事项意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函 □电话 □附送样品 □其他 序号： 年 月 日 客方名称 投诉品种规格 ○1 销售 部留 存客方地址 投诉数量 客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果□结案 □进行中 质检部调查报告：备 注质量（管理）档案年至____ __品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息退货记录日期：页次：质检部：进货日期不合格数量不合格原因备注序号供货方名称品名规格型号（批号）送销售部送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任:事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门质量责任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员健康状况的管理销售质检养护重要仪器设备管理计量器具管理养护质检质量方面的教育、培训及考核销售质检养护记录表格目录序号表格名称1 首营企业审批表2 首营品种审批表3 验收单4 在库养护、检查表5 不合格品处理记录表6 不合格医疗器械报损审批表7 退回产品记录8 质量信息汇总表9 质量问题追踪表10 不良事件报告记录11 质量事故报告记录12 退货记录13 质量查询、投诉的报告处理记录14 质量（管理）档案15 用户反馈质量记录16 质量信息汇总表17 退货记录18 质量事故报告记录19 不良事件报告记录20 质量问题跟踪表21 设施和设备及定期检查、维修、保养档案22 计量器具管理档案23 用户档案24 年度培训记录表25 员工健康检查档案26 质量管理制度执行情况检查和考核记录记录表格目录27 医疗器械销售记录表28 医疗器械采购记录29 医疗器械召回情况记录表医疗器械采购记录供货单位：购进日期：年月日编号：器械名称规格（型号）单位数量生产厂商单价（元）金额（元）注册证号或备案凭证号备注购货人：医疗器械召回情况记录表编号用户产品名称注册证号型号规格生产厂商供应商召回原因召回数量ADD./TEL备注医疗器械销售记录表日期产品名称型号规格材料名称（代号）批号（系列号）单位数量灭菌批号制造商注册证号采购单位数量经手人签字月日。
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
医疗器械购进验收记录(卫生院)
录。对植入性医疗器械的验收记录应与其质量跟踪记录同期保存。
医疗器械购进验收记录
平阳县水头镇卫生院
年
规 产生 产品 生产 供货 证 号
注册 证号
验 收 结 果
验 收 员 签 字
保 管 员 签 字
注：1.根据《医疗器械监督管理条例》和《安徽省医疗机构药品和医疗 器械使用监督管理办法》有关规定，采购医疗器械应当进行质量验收， 并填写真实、完整的验收记录，未记录者，按有关规定处罚。