γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法,液体Ⅰ型)产品技术要求

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法，液体Ⅰ型）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1规格

液体双剂型

试剂1（R1）：75mL×3，试剂2（R2）：52mL×1；

试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：36mL×1；

试剂1（R1）：50mL×3，试剂2（R2）：36mL×1。

1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。

1.3.1试剂1（R1）液体：

缓冲液100

mmol/L （pH8.25）

双苷肽 100 mmol/L 曲拉通X-100 1%

1.3.2试剂2（R2）液体：

L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 2.9mmol/L

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

b) 试剂2（R2）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长405nm（400nm～420nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.005。

2.4 准确度

测定GBW(E)090593，相对偏差应不超过±10％。

2.5 分析灵敏度

对应于活性为50U/L的γ-谷氨酰基转移酶所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.007～0.030的范围内。

2.6 重复性

重复测试血清样本或质控品，变异系数（CV）应≤4%。

2.7 批间差

测定血清样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围

在[5，1000]U/L 范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在[5，50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过± 5 U/L；

在(50，1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过± 10 ％。

2.9 试剂稳定性

2.9.1效期稳定性：

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性：

开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为28天；稳定期满后3天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。