关键原料变更管理规定
主要原辅料变更验证管理规程
广西忠宁制药有限公司GMP管理文件
一、目的：规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。
二、范围：所生产品种的处方中主要的原料和辅料。
三、责任：验证小组组长、验证小组成员。
四、程序
1、按《验证工作管理程序》成立验证小组，小组由质量部、生产部、供应部等部门有关人员及相关人员组成，组长由总经理担任，组织开展验证工作。
主要原辅料变更验证组织及职责见表
2、主要原辅料变更验证工作的前提条件：
2.1已完成对厂房、设备、设施的验证和质控及计量的验证。
2.2已完成对工艺验证的生产环境进行的验证确认。
2.3生产用设备完成确认工作，各设备达到预定指标要求符合工艺的生产要求。
2.4已制定工艺相关的质量控制方法，并已经完成相关确认工作。
2.5产品质量的微生物检验方法已经完成了验证工作。
2.6生产品已经商业化生产并进行过工艺验证。
3、验证工作小组制订具体的主要原辅料变更验证方案，内容包括：
3.1供应厂家质量体系评价；
3.2三批小样的检测；
3.3小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价；
3.4按该品种的生产工艺进行批量试生产评价；
4、实施验证：小组按方案的要求开展实施验证工作。
验证过程应详细记录。
5、根据验证记录出具各验证关键因素的确认报告，对确认报告及记录进行综合性评价，做出结论并出具验证总报告。
6、根据验证报告，拟定主要原辅料变更再验证周期。
7、实施验证要点
7.1验证至少需要3个批号的系统数据。
7.2 每次主要原原辅料供应厂商发生变更时，应提前实施再验证。
原料、工艺变更管理规范
原料、工艺变更管理规范
（ISO9001-2015）
1、目的：
为逐步提高产品质量的稳定性，增强客户满意度，同时更加优化产品生产机制，在保证正常生产的前提下，完善各项工艺内容。
2、适用范围：
本流程适用于生产过程工艺完善，以及根据客户要求进行工艺调整。
3、工艺变更管理流程
3.1生产部门技术人员提请的工艺变更，必须要满足现有生产条件，保证产品质量；
3.2申请部门填报工艺更改申请单，由技术部门对填写的工艺更改内容进行认证分析，认定具有可行性后，交由总工程师或技术总监报批；
3.3总工或技术总监批准后实施，批量实施前要进行首件检验，各专业公司要详细填报作业内容、数据，检测中心最终要对更改工艺的制品进行性能检测，以验证其有效性；
3.4更改后工艺验证合格后，由技术部门按照《产品技术文件更改制度》对工艺文件进行更改换版下达；
3.5对于原料更换材料进行加工，也按照此流程作业；
3.6客户提出要改变原有产品性能的，销售部要在接到通知后在工作时间二小时内将信息传递给技术部门；
3.7技术部门根据客户提出的要求，重新设定运行工艺参数，并将更改后的信
息及时回馈给销售部，销售部与客户沟通确认后，组织生产试料给予客户提供；
3.8客户对试料进行分析测试，确定试料合格后再根据调整后的工艺进行对客户正式供货。
3.9对客户提出要更换材料加工的，也按客户工艺更改流程进行作业。
3.10符合客户性能要求的产品，更换原料时，通知销售部，由销售部与客户协调，协调同意的，销售部以书面形式通知生产技术部门，以便进行工艺设计和生产安排。
原料变更管理制度
原料变更管理制度为了保证产品的稳定性、质量、安全性，避免生产过程中出现误差，企业需要引入原料变更管理制度。
本文将从以下几个方面介绍原料变更管理制度的制定、执行、审核以及问题解决方法。
一、制度编制1.1 制定目的满足产品质量、稳定性和生产安全等方面的管理需要，规范企业的生产过程，减少变更过程中的风险，确保生产品质可控。
1.2 制定依据根据国家食品药品监督管理总局和国际质量管理体系标准，结合企业实际情况，制定相应标准和规定。
1.3 制度范围该制度适用于企业的产品设计、原料采购、原料检验、生产过程、包装和存储等环节，以及变更申请、变更管理、变更审核等流程。
1.4 制定内容1.4.1 变更管理流程制定变更管理申请、变更管理审核、变更管理执行的流程和责任分工。
确保变更的决策、实施、审核等环节严格按照方案执行。
1.4.2 变更管理要求制定变更管理要求，包括变更的必要性、变更的风险评估、变更的验证要求、变更后的文件调整、变更的许可证变更等。
1.4.3 通知和记录制定变更管理的通知和记录要求，包括变更计划、变更申请、变更审核、变更实施等要求。
记录的内容应包括变更计划、变更申请、变更描述、变更风险评估、变更验证结果、已执行变更的相关记录。
1.4.4 提交标准要求制定变更申请的提交标准要求，包括变更申请书、变更描述、变更影响分析等内容。
记录变更申请书中的基本信息和申请份额。
1.5 制度流程图按照相关流程，制定变更管理的流程图，以方便操作人员理解和执行。
二、制度执行2.1 变更申请变更申请人应准确描述变更的内容和目的，并填写变更申请书，通过变更管理流程进行申请。
同时，变更申请人应提供支持数据和信息，证明变更的必要性和风险评估。
2.2 变更审核管理者和技术人员参考申请书和变更流程图，对变更申请进行审核。
重要变更还需要进行变更影响评估，并向上级主管领导提交标准申请单。
2.3 变更执行获得批准后，执行实施环节。
进行变更验证、文档修改和培训等步骤。
化工厂变更管理规定(3篇)
第1篇第一条为加强化工厂的管理，确保生产安全、环保、高效，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国环境保护法》等相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于本厂所有化工厂及其相关设施、设备、工艺、操作规程的变更管理。
第三条本规定的目的是规范化工厂变更管理流程，明确变更责任，确保变更后的生产安全、环保、高效。
第二章变更类型第四条化工厂变更分为以下类型：1. 设备变更：包括设备更换、改造、维修、拆除等；2. 工艺变更：包括工艺流程调整、工艺参数调整、工艺路线改变等；3. 操作规程变更：包括操作方法、操作步骤、安全注意事项等；4. 环保设施变更：包括环保设备更换、改造、维修、拆除等；5. 安全设施变更：包括安全设备更换、改造、维修、拆除等；6. 管理制度变更：包括规章制度、操作规程、应急预案等。
第三章变更申请与审批第五条变更申请：1. 任何单位和个人提出变更申请，应填写《化工厂变更申请表》，并附上相关资料；2. 变更申请应包括变更原因、变更内容、变更影响、变更方案、预期效果等；3. 变更申请应由申请单位负责人签字，并加盖单位公章。
第六条变更审批：1. 变更申请经申请单位负责人签字后，报上级主管部门审批；2. 主管部门应组织专家对变更申请进行评审，评审内容包括变更的必要性、可行性、安全性、环保性等；3. 评审通过后，主管部门签署意见，并将审批结果通知申请单位。
第七条变更实施：1. 变更申请经审批通过后，申请单位应制定变更实施计划，明确实施时间、责任人、实施步骤等；2. 变更实施过程中，应严格按照变更方案执行，确保变更安全、环保、高效；3. 变更实施完成后，申请单位应组织验收，验收合格后方可投入使用。
第四章变更档案管理第八条变更档案应包括以下内容：1. 变更申请表；2. 变更审批意见；3. 变更实施计划；4. 变更实施记录；5. 变更验收报告；6. 相关资料。
第九条变更档案应由申请单位归档，并妥善保管。
原料工艺变更管理流程
原料工艺变更管理流程一、前言原料工艺变更管理流程是企业生产过程中的一个重要管理流程。
原料工艺变更一旦出现问题，将会直接影响产品质量和企业的信誉度。
为了有效控制原料工艺变更的风险，企业需要建立科学的管理流程。
二、变更申请1. 变更申请人提出变更申请。
2. 变更申请人填写《原料工艺变更申请表》，并提交相关材料。
3. 变更申请人将《原料工艺变更申请表》和相关材料提交给变更审核人员。
4. 变更审核人员对《原料工艺变更申请表》和相关材料进行初步审核。
5. 变更审核人员将初步审核结果反馈给变更申请人。
如果申请表和相关材料不齐全，要求变更申请人补充。
6. 如果申请表和相关材料齐全，变更审核人员组织召开变更评审会议。
三、变更评审会议1. 变更审核人员组织召开变更评审会议，确定评审委员会成员。
2. 评审委员会成员到场，组织研究变更申请表和相关材料。
3. 评审委员会成员讨论变更影响因素，对申请表和相关材料进行综合评估。
4. 评审委员会成员就变更申请作出决定，并将决定通知变更申请人。
5. 如果变更申请被批准，评审委员会成员需要制定可能出现的风险和变更实施计划。
6. 如果变更申请被拒绝，评审委员会成员需要提出理由和建议，并将决定和理由通知变更申请人。
四、变更实施1. 如果变更申请被批准，变更实施组根据评审委员会成员的制定计划，组织编写变更实施方案。
2. 变更实施组向变更审核人员提交变更实施方案，变更审核人员组织对方案进行审核。
3. 变更审核人员对变更实施方案进行审核，确定方案的可行性和有效性。
4. 如果变更实施方案通过审核，变更实施组开始执行变更实施方案。
5. 变更实施过程中，变更实施组需要对变更实施进行跟踪监控，并记录下变更实施的详细情况。
6. 变更实施组需要对变更实施的结果进行评估和总结，并汇报给变更审核人员。
五、变更审核1. 变更审核人员对变更实施结果进行审核，确认变更实施是否有效，是否达到预期效果。
2. 如果审核结果符合预期要求，变更审核人员将审核结果通知变更实施组和变更申请人。
原料药变更指导原则
原料药变更指导原则
对于原料药的变更，有一些指导原则可以遵循，以确保药品的质量、安全性和有效性得到维护。
以下是一些常见的原料药变更指导原则：
1.评估和风险管理：在进行原料药的变更之前，应该进行全
面的评估和风险管理，以确定变更对药品质量和性能可能产生的影响。
根据风险评估结果，采取相应的控制措施和验证计划。
2.法规和规定遵循：原料药变更应符合相关的法规和规定。
根据不同的国家和地区的药品监管要求，了解并遵守相关规定，确保变更的合规性。
3.文件记录和验证：对于原料药的变更，应该有详细的记录
和文件，包括变更的目的、程序、验证结果等信息。
这些记录和文件是监管机构审核的重要依据。
4.变更控制程序：建立适当的变更控制程序，确保变更的管
理和执行得以有效进行。
包括变更的流程、批准程序、变更影响评估等方面的要求。
5.质量控制和验证：进行原料药变更之后，应该进行必要的
质量控制和验证。
包括对变更后原料药的质量特性、可溶性、稳定性等方面的评估，确保变更不会对药物的质量和性能产生负面影响。
6.跟踪和监控：原料药的变更应该进行跟踪和监控，以确保
变更的有效性和持续稳定性。
包括关注变更后药品的市场表现、不良事件报告、药品效能等方面的数据。
需要注意的是，原料药的变更是一个复杂的过程，涉及多个环节和利益相关方。
三级文件 4M变更管理规定
1．目的确保产品及其实现过程的更改处于受控状态，产品和服务符合客户的要求。
2．适用范围对我公司产品和生产过程、供应商产品和生产过程以及客户提出的变更进行管控。
3.定义3.1 4M变更控制：是指经项目小组或客户批准，产品进入量产阶段后，以下4种因素的任意一种发生变更时的控制要求。
Man：重保作业者(关键特性/特殊工序的操作和检验人员)；Machine：设备、夹具、工具、模具；Material：材料、零配件(关于产品材料、结构、尺寸、性能等技术规范)；Method:控制与测量的方法、工程、作业条件；3.3设计变更和4M变更控制之间的关系：对4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，在量产批准前后都可能发生，会引起4M变更控制的启动。
4．职责4.1XXX：是4M变更控制的领导，指导和参与更改控制的活动。
负责对设计变更的内部批准。
4.2XXX：负责设计变更发生时，与客户的沟通主动收集客户的批复或批准意见。
4.3XXX：是4M变更控制的归口管理部门，负责对除设计变更类之外的4M变更审核和批准。
4.4XXX：负责将客户的更改要求向公司内部传递。
4.5XXX：负责把更改要求准确、及时地传达到供方，沟通一致后督促其落实。
负责对供应商提出实施4M变更的控制要求。
4.6各相关部门：可根据需要提出更改的申请，并执行4M变更的评审意见和批准结论，同时保存好相应的控制验证记录。
5.工作程序之：4M变更的管理流程产品进入量产阶段后，来自内部调整、质量问题的解决、产品改进、工艺过程的改进，以及外部顾客图纸变更、供应商产品/工艺更改等都可能引起影响产品质量的变更，这都是“4M”变更的启动点。
当发生以下8类变更时，应按照下表的要求提交评审和批准。
《4M变更申请书》作为重要记录应被保存。
5.1 4M变更的控制表：5.24M变更的批准：1）需要对1、2、3、4项发生变更时，由公司内部进行管理和批准。
XXX在审核相关验证记录后进行量产前的批准。
BOM变更管理规定
BOM变更管理规定1. 引言本文档旨在规定BOM（Bill of Materials）变更管理的相关流程和责任，以确保产品的质量和一致性。
BOM变更是指产品所使用的原材料、零部件或子系统的变更。
2. 变更申请2.1 任何BOM变更都必须由相关部门或个人提出变更申请，并填写完整的申请表格。
2.2 变更申请表格应包括以下信息：- 变更理由和目的- 变更影响的产品范围- 变更所涉及的原材料、零部件或子系统- 变更的时间表和实施计划3. 变更评估和审批3.1 提出变更申请后，由指定的评估团队进行变更评估，评估内容应包括但不限于以下几个方面：- 变更对产品设计的影响- 变更对生产过程的影响- 变更对产品成本的影响- 变更对产品质量和性能的影响3.2 变更评估结果应由评估团队撰写评估报告，并提交给相关部门审批。
3.3 审批流程：- 小规模变更（仅对特定产品或工序的变更）可由产品负责人或生产负责人审批。
- 中等规模变更（对多个产品或工序的变更）需经过相关部门负责人的审批。
- 大规模变更（对整个产品线或关键工序的变更）需经过高级管理层的审批。
4. 变更实施4.1 变更实施应遵守以下原则：- 实施前应制定详细的变更计划和方案。
- 变更实施应由专业人士或经验丰富的技术人员负责。
- 变更实施应在生产停机或业务低峰期进行，以最小化对生产和交付的影响。
4.2 变更实施完成后，应对变更进行验证和测试，确保变更的有效性和稳定性。
5. 变更记录和追踪5.1 所有BOM变更的记录和追踪应该详细、准确和及时。
5.2 变更记录应包括但不限于以下信息：- 变更申请人和申请时间- 变更评估报告- 变更实施计划和结果- 变更验证和测试报告5.3 变更记录和相关文件应存档并保留一定期限，以备查阅和审计。
6. 变更评估和持续改进6.1 定期评估和分析BOM变更的效果和影响，及时调整变更管理流程和策略。
6.2 定期组织培训和知识分享，提高员工对BOM变更管理的认识和理解。
4M变更管理规定
4M变更管理规定文件编号：1 .目的确保产品及其实现过程的更改处于受控状态，产品和服务符合客户的要求。
2 .适用范围对我公司产品和生产过程、供应商产品和生产过程以及客户提出的变更进行管控。
3 .定义3.1 4M变更控制：是指经项目小组或客户批准，产品进入量产阶段后，以下4种因素的任意一种发生变更时的控制要求。
Man：重保作业者（关键特性/特殊工序的操作和检验人员）；Machine：设备、夹具、工具、模具；Material：材料、零配件（关于产品材料、结构、尺寸、性能等技术规范）；Method:控制与测量的方法、工程、作业条件；3.3 设计变更和4M变更控制之间的关系：对4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，在量产批准前后都可能发生，会引起4M变更控制的启动。
4 .职责4.1 ：是4M变更控制的领导，指导和参与更改控制的活动。
负责对设计变更的内部批准。
4.2 ：负责设计变更发生时，与客户的沟通主动收集客户的批复或批准意见。
4.3 ：是4M变更控制的归口管理部门，负责对除设计变更类之外的4M变更审核和批准。
4.4 ：负责将客户的更改要求向公司内部传递。
4.5 ：负责把更改要求准确、及时地传达到供方，沟通一致后督促其落实。
负责对供应商提出实施4M变更的控制要求。
4.6 各相关部门：可根据需要提出更改的申请，并执行4M变更的评审意见和批准结论，同时保存好相应的控制验证记录。
5 .工作程序之：4M变更的管理流程产品进入量产阶段后，来自内部调整、质量问题的解决、产品改进、工艺过程的改进，以及外部顾客图纸变更、供应商产品/工艺更改等都可能引起影响产品质量的变更，这都是“4M”变更的启动点。
当发生以下8类变更时，应按照下表的要求提交评审和批准。
≪4M变更申请书》作为重要记录应被保存。
5.1 4M变更的批准：1）需要对1、2、3、4项发生变更时，由公司内部进行管理和批准。
在审核相关验证记录后进行量产前的批准。
供应商材料变更管理规定
供应商材料变更管理规定1. 引言本文档旨在规范和管理供应商材料变更，以确保供应链的稳定性和产品的质量。
供应商材料变更是指供应商对提供的原材料、组件或者设备发生的任何修改或改变。
2. 变更管理流程2.1 变更发起供应商若有任何材料变更的需求，应向我司提出变更申请。
变更申请应包括以下内容：- 变更原因：明确变更的目的和原因。
- 变更内容：清晰详细地描述变更的具体内容。
- 影响分析：对变更可能产生的影响进行评估和分析。
- 执行计划：规划变更的实施过程和时间安排。
2.2 变更评估我司收到供应商的变更申请后，将进行评估审查。
评估内容包括：- 变更的必要性和合理性。
- 变更带来的潜在风险和影响。
- 变更对产品质量和供应链的稳定性的影响。
- 变更的成本和时间安排。
2.3 变更批准根据变更评估结果，我司将决定是否批准供应商的变更申请。
批准后，供应商可以继续进行变更实施的准备工作。
2.4 变更实施供应商在变更实施过程中应充分考虑其对产品质量和供应链稳定性的影响，并采取适当的控制措施。
变更实施的具体步骤应符合变更申请中的执行计划。
2.5 变更验证供应商在变更完成后应进行验证，确保变更的有效性和稳定性。
验证的内容包括：- 对变更后的材料进行质检。
- 对变更后的组件或设备进行功能测试。
- 监测变更后的产品在实际使用中的性能。
2.6 变更监控对于批准的变更，我司将进行监控和追踪，以确保变更的有效性和稳定性。
供应商应配合提供相关的变更执行数据和记录。
3. 变更通知供应商若有任何变更，无论是计划变更还是紧急变更，都应及时向我司提供书面通知，并提供变更的详细说明和影响分析。
4. 变更审核我司有权对供应商的变更进行审核，并对供应商的变更管理流程和实施情况进行评估。
供应商应积极配合变更审核的工作。
5. 备份供应商为了应对供应商变更可能带来的风险和影响，我司将建立备选供应商名单。
备选供应商应符合我司的质量要求，并通过认证审核。
6. 变更记录对于每一次变更，我司应有详细的变更记录，包括变更申请、评估结果、批准意见、变更实施过程、验证结果等。
变更管理规范
变更管理规范一、目的和范围为避免由于工艺技术、施工设计、设备设施、机构和职责、人员、文件和工作流程等永久性或者暂时性的变更对公司质量、健康、安全和环境带来的有害影响和风险，保证变更过程在受控状态下进行，特制定本规范。
本规范规定了质量、健康、安全、环境管理过程中各项变更的管理要求和方法。
本规范合用于公司生产和服务过程中各类变更的控制，包括但不限于：原材料的变更及供应商的变更，工艺技术变更，施工设计，设备与设施的变更，组织机构和职责、岗位人员变更，其它涉及生产过程的变更。
本规范合用于公司各单位、部门。
二、引用文件Q/SY1237-2022《工艺和设备变更管理规范》三、职责(一)业务主管领导：负责各主管专业重大变更的审批；(二)质量安全环保科：是公司变更管理规范的归口管理部门，负责体系文件和QHSE活动计划变更控制，评定操作规范、流程类变更申请的类型(普通变更、重大变更)，参预变更的评估，审核审批变更项目；负责公司各级变更控制的监测，监督变更的实施过程及重大变更后的跟踪确认；(三)油田技术管理科：负责油田工艺技术及施工过程的变更控制管理，评定工艺技术类变更申请的类型(普通变更、重大变更)，参预变更的评估，审核审批变更项目；对业务范围内的分析方法等变更的提出；(四)设备信息科：负责设备、设施的变更控制，审核评定设备类变更申请的类型(普通变更、重大变更)，参预变更的评估，审核审批变更项目；(五)人事科：负责公司组织机构和能力评价范围内人员的变更控制。
(六)其它业务主管部门：负责审核评定变更申请的类型(一般变更、重大变更)，组织相关部门人员进行变更前的对照试验及评估，并填写评价报告；变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；(七)各变更实施部门、单位：负责弱小变更风险识别和评价及变更后的实施；及时向业务主管部门提出普通变更和重大变更申请，提供变更申请所需的支持性材料，变更批准后，实施变更前培训及执行变更相关要求并，采集相关的数据并送业务主管部门归档。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更4.1.2 制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5 关键设备、设施的变更4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9 检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
IATF16949变更管理程序
文件制修订记录1.0目的有效控制各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等等的变更，以保证对质量管理体系有影响的过程处于受控状态。
2.0范围适用于质量管理体系有影响的各关管理，过程方面的变更。
3.0权责3.1各部门：3.1.1各部门或个人负责落实经批准的变更申请对本部门的变更管理过程；可根据工作职责提出变更申请；3.1.2受变更影响的各部门负责对变昜申请进行评估、审核、列出相关的实施计划，将实施情况书面报告给品质体系部。
3.2管理者代表：负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制定变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效时行评价，及时反馈变更信息。
3.3总经理：对重大的变更申请实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4.0定义无。
5.0流程图：无。
6.0程序内容6.1影响质量管理体系的变动因素包括“人机料法环测”六要素。
人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
6.2变更类型：6.2.1组织架构及职、管理流程变更；6.2.2制造场所的变更；6.2.3管理体系相关标准的变更；6.2.4重要人员的变更；6.2.5关键设备、设施的变更；6.2.6关键原材料供方和外包方的变更；6.2.7应急计划的变更；6.2.8产品相关的标准/规范变更引起的变更；6.2.9检测方法和程序的变更；6.2.10合同/订单的变更6.2.11在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）；6.3各类变更执行方案6.3.1组织架构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
变更管理制度 食品
变更管理制度食品第一章总则第一条为规范食品生产过程中的变更管理，确保产品质量安全，保障消费者健康，提高企业运营效率，制定本制度。
第二条本制度适用于食品生产企业的变更管理，包括但不限于生产原料、生产工艺、设备、工厂布局等。
第三条变更指对已经批准的生产原料、工艺、设备、工厂布局等进行调整、修改或更新。
第四条变更管理应当遵循科学、合理、全面、透明和可追溯的原则。
第五条企业应当建立变更管理制度，明确变更管理的组织机构、流程、程序和责任分工。
第六条企业应当建立健全变更管理档案，定期进行复核和更新。
第七条企业应当制定变更管理的应急预案，确保在发生变更事故时能够迅速应对和处理，最大限度地降低损失。
第八条企业应当加强对变更管理相关人员的培训，提高其变更管理意识和能力。
第二章变更管理的组织机构第九条企业应当设立专门的变更管理部门或委托专业机构负责变更管理工作。
第十条变更管理部门应当有足够的人员，具备相关的技术能力和管理经验，确保变更管理工作的顺利进行。
第十一条变更管理部门应当与企业的生产、质检、仓储等部门保持密切联系，形成合力，共同推进变更管理工作。
第三章变更管理的流程和程序第十二条企业应当建立变更管理流程，包括变更申请、评估、批准、实施和验证等环节。
第十三条变更申请应当由有关部门提出，并经过初步评估，确定是否需要进行变更管理。
第十四条变更评估应当由专业人员进行，综合考虑变更对原有生产体系的影响，确定变更的必要性、合理性和可行性。
第十五条变更批准应当由变更管理部门和相关部门共同参与，对变更进行审查，然后由企业领导签字批准。
第十六条变更实施应当按照批准的方案进行，确保变更过程的安全可控。
第十七条变更验证应当由质检部门进行，确保变更达到预期的效果，同时进行变更后的管控。
第四章变更管理的责任第十八条企业领导应当对变更管理工作负有最终责任，确保变更管理制度的严格执行。
第十九条变更管理部门负责变更管理流程和程序的制定和实施。
原料药开发及变更管理
原料药开发及变更管理
原料药开发和变更管理是制药领域中极为重要的环节，涉及到新药研发和现有药物生产中可能出现的变更。
以下是关于原料药开发和变更管理的一些关键点：原料药开发
1.药物研发流程：原料药的研发通常包括药物发现、优化、临床试验、注册申请等阶段，从分子筛选到临床验证，每个阶段都需要仔细的实验设计和严格的数据记录。
2.质量控制：在开发过程中，需要建立质量控制标准，确保原料药的质量符合规定的标准和法规要求。
3.监管要求：开发过程需要符合药品监管部门的要求，确保安全性、有效性和质量可控。
4.工艺改进：进行工艺改进和优化，以提高生产效率和质量，同时降低成本。
原料药变更管理
1.变更分类：变更可分为主动变更（例如工艺改进、原料来源变更等）和被动变更（如供应商问题、法规更新等）。
2.变更控制：引入变更管理体系，确保变更的控制和跟踪，包括变更的申请、批准、实施和验证。
3.变更影响评估：对变更可能带来的影响进行全面评估，包括对产品质量、效能、安全性和合规性的影响。
4.法规合规：变更需要符合相关的法规和法律要求，以确保药品的质量和安全性。
5.文档记录和沟通：所有变更都需要有清晰的文档记录，并在组织内部进行适当的沟通，确保相关方了解和同意变更。
在制药行业，特别是原料药的开发和变更管理是一个非常复杂和严谨的过程。
合规性、安全性和质量的保证是最为重要的考量因素之一。
因此，严格的管理、全面的评估以及与相关方的良好沟通和协作至关重要。
变更管理制度
变更管理制度1目的为了满足产品生产过程中公司所有涉及包装材料、原辅料、成品、设施和设备、工艺，以及用于生产和控制的公用系统变更基本要求，保证设备、工艺安全变更，依据《加强化工过程安全管理的指导意见》（安监总管三〔2013〕88号）、《危险化学品企业安全风险隐患排查治理导则》（应急〔2019〕78号）、《化工过程安全管理导则》（AQ/T3034-2022）、《山东省危险化学品生产经营单位重点生产安全行为负面清单》（鲁应急字〔2022〕124号）、《山东省危险化学品企业变更管理指南( 试行 )》制定本制度。
2适用范围本制度适用于公司范围内的变更管理。
3术语及定义3.1变更：公司内部任何与生产过程相关的改造、停用、拆除或非同类替换的改变，以及对经过评审的管理方式和人员情况等进行的调整。
包括工艺、设备、仪表、电气、公用工程、备件、材料、化学品、生产组织方式和人员、组织机构等方面进行的改变。
根据变更的设计复杂程度、带来的工艺危害、安全健康影响、环境影响、财务影响等，划分为重要变更和一般变更。
3.2重要变更：可能导致生产工艺不稳定、风险等级提高，带来事故发生、出现人员伤害、造成严重环境污染，或者公司不能接受的财产损失等潜在后果的变更。
3.3一般变更：不属于重要变更的变更。
3.4永久性变更：实施变更后，变更对象不会回复到变更前状态的变更。
3.5临时性变更：因生产运行、安全目的或其他原因需要而进行的短期改变，且到达预定期限前应恢复到变更前状态的变更。
3.6紧急变更：在紧急状况下，为避免人员、环境、财产等受到重大损失，而实施简化变更管理手续的变更。
3.7同类替换：采用经批准的供应商，且符合原设计规格同一型号物品的更换。
同类替换不属于变更。
4职责4.1主要负责人：负责重要变更的批准。
4.2 安全总监：负责批准重要变更的安全风险评估。
4.3 安全部：负责审核一般变更的安全风险评估，对变更过程的安全管理进行监督、检查；负责职责范围内的变更管理，组织进行变更风险分析及辨识，建立完善统计变更档案；负责识别职责范围内的法律、法规变更并及时更新；汇总公司变更台账。
原料药变更指导原则
原料药变更指导原则
原料药变更指导原则是指在药品生产和质量控制过程中，对原料药进行变更时需要遵循的原则和规定。
下面是一些常见的原料药变更指导原则：
1. 变更影响评估：在进行任何原料药变更之前，应进行全面的变更影响评估。
评估应涵盖变更对药品质量、效力和安全性的影响，以及对产品质量控制策略和工艺参数的影响。
2. 变更控制计划：对于所有原料药变更，应制定详细的变更控制计划。
变更控制计划应包括变更的理由、变更的目的、实施变更的详细步骤，以及变更后的验证和验证结果。
3. 变更影响评估文件：所有原料药变更都应进行适当的文件记录。
这些文件应包括变更影响评估报告、变更控制计划、实施变更的详细步骤和变更后的验证结果。
4. 变更管理：在进行原料药变更时，应采取严格的变更管理措施。
这包括正确记录变更的时间、原因和结果，并及时通知相关人员和部门。
5. 变更通知和批准：在进行原料药变更之前，应向有关部门和机构发出变更通知，并获得相关部门和机构的批准。
变更通知应包括变更的理由、变更的范围和变更的影响评估。
6. 变更验证和验证结果：原料药变更后应进行相应的验证工作。
这包括验证变更的准确性和可行性，并验证变更后的产品质量、
有效性和安全性。
7. 变更记录和审计：对原料药的变更应进行适当的记录和审计。
这包括变更的原因、范围、实施步骤、结果和验证结果等。
总之，原料药变更指导原则旨在确保原料药变更不会对药品的质量、效力和安全性造成不良影响，并确保变更过程中的严格控制和记录。
原料变更管理规定
所有变更的资料由各相关工厂工程部门保存以便于追溯。
5．附录
附录A F-TC-1032
附录B F-TC-1033
附录C F-QS-0003
编写
管理单位
品质管理中心
签署可否使用的意见。
零部件的变更
因产品设计、客户要求、质量改进、采购等方面原因需进行零部件规格/供应商等方面的变更时，应由变更的申请部门填写《零部件规格/供应商变更申请及审批表》（见附录B），提交采购管理中心；
采购管理中心能否满足变更所提出的采购要求，均应在《零部件规格/供应商变更申请及审批表》中签署意见，若能满足变更所提出的采购要求,则提供样品交成品厂工程部门；
生产/物料部门
a.根据生产、物料库存情况的需要提出零部件变更申请；
b.执行批准后的原材料、零部件的变更，并组织对变更前后的相关物料进行控制。
质检部门
a.根据产品质量状况改善的需要提出变更申请；
b.负责对变更前后的检验文件进行调整和维护；
c.负责按批准后的变更结构组织进行进货检验。
d.负责监控原材料/零部件变更前后对相关物料的控制效果.
负责在《原材料规格/供应商变更评审表》（见附录A）签署确认意见，并与成品厂工程部门共同对变更的差错承担主要责任（不同意变更，但客户确认的除外）。
负责对本程序的正常运作进行监督控制。
进出口管理中心
在必要时，负责将外销产品的零部件和/或原材料变更的相关情况提交客户确认（当客户有要求时必须交客户确认）；代表客户在《零部件或原料变更/选用评审表》签署确认意见。
ISO9001-2015变更控制管理规范
变更控制管理规范（ISO9001：2015）1．目的：建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。
使变更处于受控制状态。
2．范围：本规程适用下列方面的变更控制：○1物料变更（供应商）；○2标签和包装材料的变更；○3处方的变更；○4生产工艺的变更；○5生产环境（或场所）的变更；○6质量标准的变更；○7检验方法的变更；○8有效期、复验期、贮存条件或稳定性条件的变更；○9验证的计算机10厂房、设备的变更；○11公用系统的变更；○12产品品种的增加或系统的变更；○13清洁和消毒方法的变更；○14 文件、记录的变更；○15其他。
注消；○3．责任人：总经理、质量受权人、质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产部、及各相关部门部长。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．内容：4.1 变更控制原则：4.1.1 对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
4.1.2 质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。
4.1.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.1.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.1.5 与产品质量、生产、管理有关的变更有申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终有质量管理部门审核批准。
变更实施应当有完整的记录。
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
4.1.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
原料变更管理规定
采购部门
根据采购的实际需要提出零部件/原材料变更/选用申请。
提供选用或变更零部件/原材料/供应商的检测数据（数据应为相关权威部门的检测结果）。变更零部件/原材料/供应商
在零部件和原材料选用申请单签署相关变更意见/理由（包括其它部门提出申请时）。
品质管理中心
对工厂工程部门送样的零部件和标准测试样板按要求进行检测有变更的资料由各相关工厂工程部门保存以便于追溯。
5．附录
附录A F-TC-1032
附录B F-TC-1033
附录C F-QS-0003
编写
管理单位
品质管理中心
原材料使用单位及成车厂工程部在没有手段进行相关性能指标测试时，应填写《测试申请单》交品质管理中心进行相关检测。品质管理中心在收到工厂送来的零部件样品、整车或/和标准样板后，按测试申请单的要求对其进行各种环境及各种手段的测试，并出具测试报告。
品质管理中心若不能开展某一项目测试时则应组织人员送外测试。
品质管理中心综合其各阶段的测试数据及各相关方的意见，对该新材料做出变更的判定，并在《原材料规格/供应商变更评审表》中签署可否使用的意见。
原料变更管理规定
原料变更管理制度
1、目的
通过对零部件/原材料的变更及选用从程序上予以规范，防止因变更/选用的随意性给公司/客户/供应商造成不必要的损失。
2、适用范围
本文件适用于公司销往所有国家（地区）的所有产品之零部件及塑料、金属材料、布料、木材等所有原材料规格的变更或供应商的变更及选用；本程序不适用于临时代用申请，临时代用申请另见有关代用申请程序。
b.负责对变更前后的检验文件进行调整和维护；
c.负责按批准后的变更结构组织进行进货检验。
d.负责监控原材料/零部件变更前后对相关物料的控制效果.
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关键原料变更管理规定
1、目的
通过对零部件/原材料的变更及选用从程序上予以规范，防止因变更/选用的随意性给公司/客户/供应商造成不必要的损失。
2、适用范围
本文件适用于公司销往所有国家（地区）的所有产品铝合金门窗所有原材料规格的变更或供应商的变更及选用；本程序不适用于临时代用申请，临时代用申请另见有关代用申请程序。
3．工作程序
3.1 原材料及供应厂商的变更：
3.1.1与原材料使用相关单位（包括采购管理中心门、原材料使用部门、成品厂工程部门）有进行原材料的变更要求时，应填写《原材料/供应商变更申请及审批表》。
应填写原材料的牌号或生产厂家变、更后牌号或生产厂家、变更原因及变更/选用前后的原材料优缺点比较，供应商提供的性能指标，并予以签署。
3.1.2原材料使用单位及工程部在没有手段进行相关性能指标测试时，应填写《测试申请单》交品质管理中心进行相关检测。
品质管理中心在收到工厂送来的零部件样品、整车或/和标准样板后，按测试申请单的要求对其进行各种环境及各种手段的测试，并出具测试报告。
3.1.3品质管理中心综合其各阶段的测试数据及各相关方的意见，对该新材料做出变更的判定，并在《原材料规格/供应商变更评审表》中签署可否使用的意见。
3.1.4对于客户指定的原材料规格和/或供应商，由成品厂将《原材料规格/供应商变更评审表》转业务部门提交客户确认。
并请客户提供书面确认意见，代客户在《原材料规格/供应商变更申请及审批表》中签署意见。
3.1.5《原材料规格/供应商变更评审表》由上述程序中的各相关单位按上述步骤传递，最后由品质管理中心签署后发至各相关单位，需要客户确认的变更由业务部将确认结果发给品质管理中心，再由品质管理中心转发至各相关单位。
4.1 所有变更的资料由各相关工厂工程部门保存以便于追溯。
5．附录《原材料规格/供应商变更申请及审批表》。