质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用摘要：药品作为一种我们生活中不可或缺的特殊商品，保证药品安全对药品质量风险管理的重要性不言而喻。
为了保证药品质量，我国加强药品管理，将风险管理概念运用到了监督管理工作中。
口服固体制剂作为在市场占比最大的药品，也是我们在市场中最常购买的药品，药品质量会直接影响人们日常生活。
本文将从口服固体制剂优势出发，分析风险管理对口服固体制剂影响，以及现阶段在口服固体制剂生产过程中出现的问题，并提出相应解决策略。
关键词：口服固体制剂；质量风险管理；药品监管引言：药品在我们生活中的地位十分重要，其生产过程是否安全，很大程度与药品对人类身体健康和生命安全是否造成影响有很大关联。
因此，应加强对药品质量风险管理，运用科学有效的管理进行评估，保证药品质量安全。
这样可以减少不良药品的生产量，也能够降低不良药品对购买人群造成身体损伤和不良反应影响。
一、口服固体制剂的优势口服固体制剂是我国市场占比最大的药品，是市场上的主流制剂。
口服固体制剂拥有的优势是其他药品形式所不具备的，它主要存在种类多、生产工艺简单和技术先进等优势[1]。
口服固体制剂相比其他药品形式来说种类更多，在临床或日常生活中应用更广。
口服固体制剂种类主要是片剂、胶囊、颗粒冲剂等，因为应用广泛，所以口服固体制剂产量也很可观。
因为口服固体制剂一般都比较干燥，会由包衣、胶囊等包装起来，防止受潮[2]。
正是由于口服固体制剂大多是灌装形式，剂量精准，所以比其他药剂形式更加可控，安全，而且体积也小，方便携带服用，满足更多人群的实际需求。
在口服固体制剂制作过程中，控制没有注射剂那么严格，将一种药物粉碎成药粉后可以变为各种不同种类的口服固体制剂，比如把药粉压片就是片剂，将药粉灌装进胶囊就是胶囊剂。
而且口服固体制剂处方稳定，在机械化背景下，生产口服固体制剂对药剂生产企业来说，是降低生产成本的不二选择。
而且现在制剂技术不断精进，口服固体制剂技术优势更加显现出来。
口服固体制剂制造风险管控关键技术要点
口服固体制剂制造风险管控关键技术要点在口服固体制剂的制造过程中，风险管控是非常关键的，关乎产品质量和患者安全。
口服固体制剂是一种广泛应用的药物剂型，如片剂、胶囊、颗粒等，在制造过程中需要严格控制质量和安全风险。
本文将就口服固体制剂制造过程中的关键技术要点进行深入探讨。
1. 原料药和辅料的选择在口服固体制剂的制造中，原料药和辅料的选择至关重要。
首先需要确保原料药的质量符合药典要求，并且能够满足制剂的要求。
辅料也需要符合相关药典的规定，并且要考虑其对制剂质量和稳定性的影响。
在选择原料药和辅料时，需要综合考虑其物理化学性质、稳定性、溶解度、流动性等因素，并且进行充分的风险评估，包括可能存在的相互作用、不相容性、溶解度差异等。
2. 工艺流程的设计口服固体制剂的制造工艺流程设计是制剂开发和生产过程中的关键环节。
在设计工艺流程时，需要考虑原料药和辅料的物性特征、相互作用、加工条件等因素，并且进行充分的实验验证和风险评估。
工艺流程的选择和优化应该以确保产品质量和安全为首要考虑，应包括原料的粉碎、混合、压片或成型、包衣等环节。
工艺流程中的每个环节都需要进行严格的质量控制和风险评估，确保每一个步骤都符合GMP要求，并且能够保证产品的稳定性和安全性。
3. 质量控制和分析方法在口服固体制剂的制造过程中，质量控制和分析方法的选择和验证是至关重要的。
合理的质量控制方案应包括原料药和辅料的质量控制、中间体和成品的质量控制以及环境的监测等。
分析方法的选择应考虑其对样品的成分和质量特征的敏感性、准确性和可靠性。
在制造过程中，需要对原料、中间体和成品进行多种分析方法的验证，如色谱法、光谱法、热分析法等，以确保产品的质量符合规定，并且能够满足临床使用的要求。
4. 风险管理和文件记录在口服固体制剂的制造过程中，风险管理和文件记录是不可或缺的部分。
在生产过程中，需要不断地进行风险评估和管理，及时发现并解决潜在风险。
所有的生产过程、质量控制和分析结果都需要进行严格的文件记录，以便追溯和监控。
质量风险管理在药品共线生产中应用的研究进展
质量风险管理在药品共线生产中应用的研究进展发表时间：2019-09-20T16:53:22.233Z 来源：《医师在线》2019年6月12期作者：王成[导读] 在诸多管理方法中，质量风险管理最为常见也最为重要，多用于药品的生产管理中。
王成（青岛双鲸药业股份有限公司；山东青岛266108）【摘要】在诸多管理方法中，质量风险管理最为常见也最为重要，多用于药品的生产管理中。
药品共线生产即某一种药品在生产的某一道程序时会和其他药品共用一个生产设备，在生产过程中，很可能因为一些因素对药品质量产生不利影响。
本文主要分析了质量风险管理在药品共线生产过程中应用的研究进展，期望能够为药品共线生产的质量风险管理提供一定的参考，确保企业的经济和社会效益。
【关键词】质量风险管理；共线生产；应用在药品生产的过程中，药品共线生产是一种常用的生产模式，其能够节约投资、实现企业的优化管理。
但同时，由于药品共线生产特点，药品生产存在着较大的质量风险，影响了药品质量。
当前，很多药品生产企业都开始尝试药品共线生产中的质量风险管理模式，推动药品生产质量的提升。
一、质量风险管理简述根据国内外的安全生产管理经验，国际上将质量风险管理定义为：使用超前或滞后的方法对产品的生产流程和周期进行掌握，对质量风险进行控制的系统化的流程。
质量风险管理的主要步骤有：一是对风险进行识别，二是对风险进行分析，三是对风险等级进行评价，四是应对和接受风险。
当前，随着药品生产形势的变化，很多企业都开始质量风险控制，并使用了独特的方法，但很少有企业能够将质量风险管理运用自如，药品共线生产质量令人堪忧。
二、质量风险管理常用方法1.HACCPHACCP法是一种利用科学的方法控制药品生产过程，识别药品生产危害的质量风险识别的方法。
使用HACCP法需要对可能存在危害的生产流程进行关键性识别，并通过对关键点的分析建立限制制度，对偏离过程进行监控、纠正，并形成纠正文件、对纠正结果进行监视。
口服固体制剂生产质量风险评价研究
口服固体制剂生产质量风险评价研究发布时间：2023-02-27T06:30:19.163Z 来源：《医师在线》2022年33期作者：薛以鸿[导读] 药物是人们日常生活中必不可少的物品，人们日常遇到的感冒、头痛等疾病薛以鸿海南雁龙生物医药科技有限公司海南省海口市 570311摘要：药物是人们日常生活中必不可少的物品，人们日常遇到的感冒、头痛等疾病，在无需去往医院的前提下可以自行服用药物解决，因此药物也为人们的身体健康保驾护航。
在众多的药物制剂中，类似于胶囊、片剂等固体制剂一直以来便视为质量稳定、安全性高的药物制剂，而对于一些口服液、注射液等药物制剂，则投入过多的关注，认为其安全性不及口服固体制剂。
而在实际的工作中，口服固体制剂的安全性同样也不容忽视。
本文基于口服固体制剂的视角，分析了口服固体制剂生产质量风险的管理。
关键词：口服固体制剂；生产质量；风险前言：在众多的药物制剂中，口服固体制剂凭借其易于携带、便于批量化生产的优势获得了大众的认可，从而成为药品市场销量最高的一种药物类型。
在各大医疗机构、药房开设的OTC药品专柜、保健品专柜中，口服固体制剂均占有较大的比重。
近年来，我国药品质量监督机构在对固体制剂质量进行抽检时发现，仍然潜在较大的安全风险，并滋生了“毒胶囊事件”等药品质量危害事件，从这些鲜活的案例中可以看出，口服固体制剂的质量安全有着潜在的风险。
由此可见，针对口服固体制剂的安全管理工作迫在眉睫。
一、口服固体制剂生产质量风险类型（一）含量波动在药品生产的过程中，生产人员依据生产标准对整个生产流程进行质量的控制，以确保药品质量的稳定性。
而深受种种潜在因素的影响，导致药品的含量出现波动，随着生产量的增加，其药品质量的稳定性也深受影响，而药品含量的波动也反映出药品生产工艺的优劣，若药品含量的波动幅度相对较大，则说明药品生产工艺越差，其生产工艺的稳定性也相对不足[1]。
我国现行的药品含量波动的计算公式为：B＝含量测定结果 RSD×权重系数含量测定结果其中，RSD为多批次产品测定所得含量，并用%来表示。
浅谈口服固体药品共线生产的风险控制
浅谈口服固体药品共线生产的风险控制摘要：药品安全质量问题成为了我们当今社会最关心的话题，它关系到人民的生命安全、健康和社会稳定。
《药品生产质量管理规范》（以下简称：GMP）要求生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。
目前国内大部分口服固体制剂生产线均存在共线生产的情况。
共线生产，系指在药品生产中，有两个以上的产品共用的厂房、设施、设备、环境、物料、人员等的情况；产品共线生产需评估交叉污染等相关风险，并确定和实施控制交叉污染的措施使交叉污染风险控制在可接受范围内。
关键词：药品、药品生产质量管理规范、GMP、共线生产、风险评估、风险控制1.药品共线生产的质量风险评估与法规依据GMP第四十六条规定，应当综合考虑药品的特性、工艺和预订用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2.允许药品共线生产的必要条件需要有相关证据证明：不同品种药品在共线生产中，相互之间不会产生对患者造成伤害的影响。
3.共线生产分类：共线生产分为单品种口服药品生产线和多品种口服药品生产线。
3.1单品种口服药品生产线是指在同一个时间段内只有一个品种在生产线上。
这种阶段式生产方式可在生产结束后进行大清场并进行确认，以控制药品残留物的风险，造成交叉污染的风险较低。
3.2多品种口服药品生产线是指在同一个时间段内有两个以上（包括两个）的品种同时在生产线上的生产。
多品种共线生产最容易导致出现交叉污染：物料车轮通过共用通道传递药物活性粉末导致交叉污染；不同品种共用空调风柜导致交叉污染；已进出过功能间并沾染药物活性粉末的人员通过共用通道进出传递活性药物粉末导致交叉污染；不同品种的功能间与走廊直接相连且无有效的压差控制，导致溢出的各品种活性物质交叉污染。
4.以下几种情况，必须使用独立或专用的厂房、设施、设备4.1法律、法规、规章和国家标准明确使用独立或专用的厂房、设施、设备的，持有人和药品生产企业应当按照法律法规要求执行。
口服固体制剂产品生产过程中交叉污染的防范措施探讨
口服固体制剂产品生产过程中交叉污染的防范措施探讨摘要：在口服固体制剂产品生产过程中，造成交叉污染是影响药品质量的关键，在本次研究中，本文详细分析了造成药剂生产中发生交叉污染的原因，包括物料污染、人员污染等。
之后围绕口服固体制剂产品生产过程，对于如何预防交叉污染提出应对措施，包括强化细节管理、做好厂房与设备保障等手段。
关键词：口服固体制剂产品；生产过程；交叉污染前言：在我国新版GMP规则实施以来，强化药品质量管理、消除潜在污染隐患成为提升药品质量的关键。
根据当前制药企业的生产过程来看，交叉污染是口服固体制剂产品生产中的常见问题，因此需要积极优化口服固体制剂产品生产质量管理对策，这也是本文研究的主要目的。
1.口服固体制剂产品生产过程中交叉污染的危险因素1.1物料原因在口服固体制剂产品生产中，药品所使用的原材料辅料卫生情况直接关系到药品质量，若在生产前的物料已经被污染，则生产后药物成本遭受污染的风险会明显提升。
除此之外，口服固体制剂产品辅料的运输、储藏等条件不符合质量管理要求可能会加剧成品药污染风险；甚至工作人员在配料或者取样时的不合理行为，都会导致药物被污染。
1.2人员污染人员污染主要体现在人体表面、服饰污染与操作卫生三个角度，例如员工在口服固体制剂产品生产期间带入大量微生物，最终成为污染传播的介质。
或者人员生产中的不合理行为也会导致交叉污染发生，例如药物生产中未严格执行卫生管理条例等[1]。
1.3设备污染设备污染是指口服固体制剂产品在生产中所用设备因为维护不当或者操作失误而造成跑冒滴漏等问题，上述问题所产生的粉尘、气液等都会造成物料污染；或者物料表面直接与容器接触后会造成装置生锈或者表面脱落现象并引发污染。
2.口服固体制剂产品生产中交叉污染防范措施2.1交叉污染危险因素控制2.1.1物料因素风险防范措施（1）在物料发放时应严格执行三查六对与四先出原则，在物料发放管理中严格注意相关细节，例如整个物料发放过程应在配料室内集中进行，在做好标识后按照记录规定发放物料。
口服固体制剂生产的风险监管策略研
药品 的治 疗监 管 ， 对药 品生 产过 程 中的质 量风 险进 行管理 ， 是提 高药 品安全 性
的重要途径。 我国近年来也加强了对药品的监管力度， 班服了《 药品生产质量管
理 规范 》 ， 对制药 企业 的 日常管理 引进 了治疗 风险管 理机制 ， 要 求制药 企业在 药 物的生 产过程 中， 要对 药 品整 个生 命周期 的质 量风 险进行评估 、 控制， 以确保 药 品的质量 。 在 药 品的生 产过程 中 ， 一方 面 ， 药 品生产 企业应 根据 要求 充分运 用质
题 再 次 出现 。 另 外对 于监 管 过程 中各 种不 积极 配 合检 查 的行 为要进 行 严 肃处
理的角度出发对药品生产企业进行监督管理， 制定合理的管理策略， 确保各种
药品 的安 全和 疗 效 。
一
理， 防止在口服固体制剂生产风险监管过程中出现包庇行为 ， 从而影响制药行
业的 顺利 发展 。
惠政 策 ， 并且要 按 照相应 的法 律规 定进 行处 罚 ， 杜 绝各 种 口服 固体制 剂安 全 问
量风险管理机制， 对药品的生产 以及质量控制过程中的各种风险进行预测， 从
而可 以有 效地 采取 各种 措施 对风 险进 行预 防 。 另一 方面 ， 药品监 管机 构也 应该
要加 强对 药 品生产 的监 管 ， 根据 制药 企业 对 自身风 险的 识别 与分析 ， 从风 险管
在口服固体制剂的生产过程中， 由于口服固体制剂生产企业中涉及的物料
种类 十分繁 多 ， 在 管理上 的难 度 较大 ， 如果 企业 在生 产过程 中不能做 到科 学有 序 的管理 ， 有 可能 会导致 各种 生产 原料 出现 质量 问题 ， 进 而对整 个生 产过 程的
口服固体制剂共线生产风险控制
口服固体制剂共线生产风险控制一、概述共线生产指两个及两个以上的产品再共用设施中进行生产。
共线不仅仅指共用设施、设备，还包括环境、人员、物料等。
应将所有污染的风险列出，并控制住。
共线生产重点应避免不同品种物质间的交叉污染，尤其要避免混药事故的发生。
有条件的，尽可能采用抛弃型生产。
医药产品生产过程中，无法控制的意外都可能导致交叉污染，如粉尘、气体、蒸汽、气溶胶、遗传物质或事物活性物质、其他原料、或其他产品同时生产时，以及设备和操作人员衣服残留。
空气和人通常是传播媒介。
二、分类共线生产分为单品种口服药品生产线和多品种口服药品生产线。
单品种口服药品生产线指在同一个时间段内只有一个或一类物质的品种在生产线上生产，这种生产方式可在生产结束后进行有效清洁确认，以控制产品残留的风险。
多品种口服药品生产线指在同一个时间段内有两个或两类以上的物质的品种同时在生产线上的生产，此种情况下产品混淆、产品残留、转运操作、空气粒子传播等等都需要关注，而设备的清洁、确认，空气、人员的控制等就显得尤为重要，如人员串岗、中间站的管理。
三、法规要求GMP条款第四十六条，则对硬件提出了要求，而在企业里面，正常的程序应为：先做风险评估，找出风险点，再做厂房设计，URS做好后交给供应商，必须满足清洗要求，风险都具有前瞻性，应将风险充分考虑到。
（见照片1）该条款分为几个类别：①对建筑物的要求（见第二项），要求完全独立，在该项中要注意几点：哪些属于高致命性？排至室外的废气需要净化处理，怎么处理，初效、中效还是高效，几级？排风口应远离其他系统的进风口，远离多少，同一个面上还是不同面？②要求低些，对设施、设备提出了要求。
GMP第五十三条对产尘操作间提出了要求。
GMP第五十九条对高风险的物料及包材提出要求，如何管理，有没有防护措施。
GMP第一百九十七条对生产过程提出了要求，如区域的分离、气锁的运用（如正压气锁、负压气锁）、排风的设置等，并从设备的角度提出了要求。
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中应用 赵婵
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中应用赵婵发表时间：2018-11-16T17:33:18.503Z 来源：《医师在线》2018年第15期作者：赵婵[导读] 这就代表不仅仅是药物的生产存在问题，还有就是监管体系也存在着巨大的问题。
文章将会对此展开具体的论述。
（海南斯达制药有限公司；571425）【摘要】安全问题一直是人们关注的重点问题，各方各面的安全，比如说食品安全、出行安全，当然还有药物安全。
近几天曝出的疫苗问题就是典型的药物安全问题，各方面的监管出现了问题，导致药物的质量得不到保障。
药物安全与否直接关系到人们的身体健康，因而药物的安全问题在诸多的安全问题之中处于极高的地位。
加强药物的安全管理、提升药物的质量迫在眉睫。
文章将会对药物口服固体制剂生产之中的质量风险管理展开研究探讨。
【关键词】质量问题；风险管理；口服固体制剂[ 中图分类号 ]R2 [ 文献标号 ]A [ 文章编号 ]2095-7165（2018）15-0541-01一前言近些年来，药物问题层出不穷。
药物作为一种特殊的商品，直接与人们的人身安全相互联系。
药物的质量问题是与很多因素有关的，最主要的就是药品的生产过程。
药物的生产过程中需要有专门的人员进行监管，但是依然会出现这样的问题，这就代表不仅仅是药物的生产存在问题，还有就是监管体系也存在着巨大的问题。
文章将会对此展开具体的论述。
二监管的内容为了更好的规范药品生产中的质量管理，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保药品的生产质量。
最近发生的疫苗问题，就是在生产的过程中未能对相关的变更风险进行充分的评估，引起了巨大的媒体风暴，以致造成全行业的危机影响。
综上，药品的生产监控不仅需要全方面提升药物的质量，同时增强工作人员的工作素质是十分关键的。
（一）风险管理的目的质量风险管理的目的就是增强药物的质量，以满足人们的需求。
我们在实施过程之中要明确自己的初衷，避免出现药物问题，影响到人们的人身安全。
口服固体制剂GMP管理的质量风险管理
口服固体制剂GMP管理的质量风险管理药物口服固体制剂临床应用广泛，对其质量安全的关注度低于其他剂型，口服固体制剂安全不容忽视，2010版药品GMP提出质量风险管理理念，如何实施药品生产质量风险管理，成为各界关注的焦点。
该文系统探讨我国药品质量风险管理的实施与研究现状，分析口服固体制剂实施生产质量风险管理的途径,为药物口服固体制剂生产质量风险管理的有效实施提供参考。
药物口服制剂质量稳定，服用方便，易于携带储运，其生产质量安全直接影响公共的健康及生命安全。
口服固体制剂在国家基本药物目录，OTC药品中占据很大比例，从其质量抽检现状来看，注射剂质量质量风险较大，口服固体制剂占民用药比例很大，“毒胶囊事件”等药害事件说明口服固体制剂质量安全存在很大的风险。
目前对于药品安全的关注忽视了口服固体制剂的质量安全。
2011年，SFDA发布的药品GMP中首次引入风险管理的思想，要求药品生产企业实施质量风险管理，是药品自身质量安全的需求。
目前我国药品质量风险管理中存在诸多问题，药品生产企业风险意识淡薄，缺乏相应的技术指南。
国内关于药品质量风险管理的研究主要集中于理论研究，关于药品质量风险管理的应用，相关生产风险管理研究文献较少。
加强对药物口服固体制剂的生产质量风险管理研究，对加强药品生产质量风险管理具有重要的现实意义。
Part1药品生产质量风险管理概述风险管理用以预防风险事故的发生，在社会生活各领域发挥重要的作用。
风险管理指系统地运用质量管理政策及方法进行风险评价与通报，质量风险指产品质量危害发生的可能性，质量风险是贯穿于生命周期的产品质量风险评估及回顾的系统化过程。
药品质量风险是在药品生命周期有关质量方面的危害发生概率,药品生产质量风险是分析与药品生产相关的系列因素，对药品质量产生的影响，对药品质量进行风险评估及回顾的活动。
对其进行质量风险管理主要对药品生产制造活动中相关的系列人、机、物、法、环等因素进行分析，对影响药品质量的因素进行评估控制及回顾评审等。
浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施
浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法——在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。
2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作，将中药配方颗粒的生产全面放开，但如何做好其质量风险管理却还有待探索。
本文根据《药品生产质量管理规范》及ICH指导原则《Q9：质量风险管理》，分别从从业人员资质、源药材质量、多产品共线生产等方面分析了目前中药配方颗粒生产中存在的主要风险点，并针对这些风险点分别提出了相应的控制措施。
2021年2月，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会及国家医疗保障局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》[1]，标志着中药配方颗粒试点时代的结束。
2022年3月，国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》，对促进中医药的高质量发展提出了具体要求。
未来，在市场需求和政策红利的助推下，将会有越来越多的中药企业开始布局中药配方颗粒业务，中药配方颗粒市场规模将进一步扩大。
但目前大部分生产企业仍缺乏中药配方颗粒生产的质量管理经验，另外，行业的监管经验也不足。
为充分保证中药配方颗粒的生产质量，促进中医药高质量发展，本文根据笔者在中药饮片及中成药多年的生产质量管理经验，对影响中药配方颗粒生产质量的主要风险进行了分析，并提出了相应的风险控制措施。
1、药品生产质量风险管理1.1概述我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[2]（以下简称“GMP”）规定制药企业应实施质量风险管理。
质量风险管理是通过在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；是根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品的质量[3]。
2、中药配方颗粒生产的特点2.1品种众多中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，它会在中医药理论指导下，按照中医临床处方进行调配，供患者冲服使用。
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用目的探讨质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用。
方法选择2016年3月—2017年2月作为研究时段，在此段时间内某企业口服固体制剂的生产过程中采用质量风险管理，分析其管理效果。
结果通过风险管理，口服固体制剂不良事件的发生率显著下降，生产质量得到提升。
结论在药物企业口服固体制剂生产的过程中实施质量风险管理可有效地提高生产效率，同时降低了不良事件的发生，提升了口服固体制剂的安全性，保证口服制剂生产的质量和安全。
标签：质量；风险管理；口服；固体制剂药品在人们的生活中具有很重要的地位，而且作为一种特殊的商品，其生产过程关系着人们的健康和生命安全，因此，加强对药物的生产和制备，同时采用科学有效的管理方法进行评估和控制，以保证药品的质量，同时也防止对人们造成不良反应或者损害。
1 在药物口服固体制剂生产中质量风险管理的内容1.1 质量风险管理的目的在质量风险管理中，如果其目标不明确，这一管理就失去了实际的意义，成为一种形式，评价也缺乏实际依据，而目标明确就可以提高质量风险管理的效果。
在药物口服固体制劑生产中，质量风险管理的目的是患者服用药品时保证药品的质量、安全和疗效。
通过质量风险管理可以降低药品流通环节的风险，不让患者的利益受到影响。
因此，在工作中制药人员要明确药品与一般的商品不同，它关系到人们的身体健康，必须要特别重视。
1.2 质量风险管理的主要内容1.2.1 控制药品安全药物安全的风险管理主要是对药品不良反应的管理，保证在用药过程中患者不会产生不良反应，因此，进行药物安全的风险管理非常重要。
在进行药品研发、生产制造、流通营销时，都要保证其用药安全，使得患者使用药品的不良反应最小，保证患者的安全。
1.2.2 药物流通过程中的风险管理药物的运输、储存、分发和使用等环节都属于其流通环节，这是合格药物出厂后必须经历的过程，也是药物生命周期中的重要环节。
因此必须要注重对药物流通过程的风险管理，每个环节都要进行跟踪控制。
浅谈口服固体制剂不同产品共线生产的风险控制
浅谈口服固体制剂不同产品共线生产的风险控制随着新版GMP的实施，无论是药监部门还是生产企业越来越关注产品安全质量问题，而作为药品生产企业面临前期厂房设计和市场销售供货不稳定的局限，目前国内大部分固体制剂生产线均存在共线生产的情况，因此，如何最大限度地降低污染、交叉污染、差错发生的概率也变得尤为关键。
共线生产，系指在药品生产中，有多个产品共用的厂房、设施、设备等的情况；产品共线生产需评估交叉污染等相关风险，并确定和实施控制交叉污染的措施使交叉污染风险控制在可接受范围内。
一、共线生产存在的风险点：目前共线生产存在的主要风险点有多产品共线的危害主要包括交叉污染、混淆、人为差错。
其中交叉污染包括上一产品的成分残留至下一产品中直接产生危害、与下一产品的物质产生反应或残留物分解进入下一产品产生危害；混淆包括物料混淆、产品混淆；人为差错主要指共线生产工艺不一致、物料用错。
药品生产企业应按照GMP要求建立有效、可操作的共线生产管理制度，由指定部门或人员牵头进行产品共线评估，经可行性评估确定可以共线生产的，应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等等。
共线生产的关键是如何控制交叉污染问题，主要指粉尘、活性成分残留，而粉尘的控制是口服固体制剂产品共线生产管理的关键，尤其是同一时间生产多个产品时。
二、控制措施：1、粉尘的来源及控制：粉尘主要来源于固体制剂车间粉碎、过筛、称量、混合、充填、压片等生产操作工序，因此对车间的硬件、软件、人员进行严格控制。
在粉尘的控制措施方面，可从以下几个方面考虑：①厂房结构：功能区域划分清晰，可采用模块化设计，各功能区域的人流、物流系统应具有防止粉尘外溢影响其它区域的可靠措施。
共线生产使用的车间工艺布局在设计时需设置有足够的储存区域和空间，并设有备料间，以有效避免污染、交叉污染、差错。
中药口服固体制剂中规避微生物污染的有效措施研究
中药口服固体制剂中规避微生物污染的有效措施研究摘要：中药口服固体制剂是一种能够口服的中药制剂，将天然药物制作成片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂，由于使用到的原料为天然的药材，其中存在大量的致病菌、杂菌、霉菌。
因此，在中药口服固体制剂的生产中，要加强对微生物污染问题的规避和防范，提高中药口服固体制剂的生产水平，强调药品安全。
本文对中药口服固体制剂微生物污染的因素进行了探讨，分析了中药口服固体制剂中规避微生物污染的有效措施。
关键词：中药；口服；固体制剂；微生物；污染前言：药品安全始终是社会各领域人们十分重视的问题，中药生产中，中药制剂的卫生问题是生产要点和管理难点，应用到的天然药材多，不同的中药原材料可能存在不同程度的污染问题。
因此在生产中药口服固体制剂的过程中，要结合引起中药口服固体制剂微生物污染的各项因素，加强有效的防范和治理，规避微生物污染问题，保证中药口服固体制剂的药品安全，提高中药疗效。
一、中药口服固体制剂微生物污染的因素分析中药口服固体制剂的生产中出现微生物污染，可受到多种因素的影响而发生，包括原料药污染、半成品污染、辅料污染、器械用具、操作人员因素，在中药口服固体制剂的生产中使用到的原料药，通常是来源于天然物质，此类药材和外界之间形成接触，只在产地采收过程中采取了适当的粗加工措施，并没有进行灭菌处理，包装过于简陋，因此携带了大量的微生物，使中药口服固体制剂的生产中出现了微生物污染问题。
半成品污染则是由于制剂使用到的提取液、浓缩液、生药、原粉等保存方式不当、存放时间过长引起的细菌滋生、交叉污染问题，在一定的温度和湿度条件下，形成微生物污染。
辅料指的是黄酒、蜂蜜、醋等中药口服固体制剂生产中所应用到的辅料，在生产车间的客观条件下，细菌在湿度大、温度高的环境中繁殖，灭菌处理不彻底，使用的器具和药物直接接触，形成了微生物污染问题。
操作人员外表皮肤、穿戴的鞋帽衣服，都有可能携带微生物，在生产中若是操作不规范，也有可能给中药口服固体制剂带来微生物污染的风险[1]。
HACCP在口服固体制剂包衣工艺中的应用
我 国新 修 订 的药 品 Ｇ ＭＰ 『 １ 指出 ： 质量 风 险 管理 是 在 整个产 品生命周期 中采用前 瞻或 回顾 的方式 ，对质量 风险进行评 估 、控制 、沟通 、审核 的系统过程 。应 当根 据 科学知识 及经验对 质量风 险进 行评估 ，以保证 产 品质 量 。危 害分 析和关 键控制 点 （ ｈ ａ ｚ ａ ｒ ｄ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ａ ｎ ｄ ｃ ｒ ｉ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ
Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ ： ＨＡＣＣＰ ｉ ｓ ａ ｎ ｅ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｉｓ ｒ ｋ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｔ ｏ ｏ ｌ ｔ ｏ ｅ ｓ ｔ ｉ ｍａ ｔ ｅ ｈ ａ ｚ ａ ｒ ｄ ａ ｎ ｄ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ． ＫＥＹ Ｗ ＯＲＤＳ ｃ ｏ ａ ｔ ｉ ｎ ｇ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ； ｈ ａ ｚ ａ ｒ ｄ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ； ｃ ｒ ｉ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｐ ｏ ｉ ｎ ｔ ； ｅ ｎ ｔ ｅ ｒ ｉ ｃ ｃ ｏ ａ ｔ ｅ ｄ ｔ ａ ｂ ｌ ｅ ｔ ｓ ； ｒ ｅ ｌ ｅ ａ ｓ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ
于历史原 因，部分产品无药 品生产 的详尽工艺研发报告 ，
ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｐ ｏ ｉ ｎ ｔ ，ＨＡ Ｃ Ｃ Ｐ）体系可用于识别有 关物理 、化学
胃酸 ，进入肠道某 部位后能迅速 崩解并释放 内容物发挥 药效 。肠 溶聚合 物 的作 用机制 是其 在不 同的 ｐ Ｈ介质 中 溶解 度不同 ， 低ｐ Ｈ保持完整 ， 较高 ｐ Ｈ溶 出并释放药物 】 。 释放度是评 价肠溶片生物 利用度 的重要 指标 ，包衣 工艺
口服固体制剂gmp管理的质量风险管理
中国卫生产业CHINA HEALTHINDUSTRY[作者简介]陶娟(1979-)女,湖北武汉人,本科,中级工程师,主要从事出口口服固体制剂GMP 管理工作。
药物口服制剂质量稳定,服用方便,易于携带储运,其生产质量安全直接影响公共的健康及生命安全。
口服固体制剂在国家基本药物目录,OTC 药品中占据很大比例,从其质量抽检现状来看,注射剂质量质量风险较大,口服固体制剂占民用药比例很大,“毒胶囊事件”等药害事件说明口服固体制剂质量安全存在很大的风险。
目前对于药品安全的关注忽视了口服固体制剂的质量安全。
2011年,SFDA 发布的药品GMP 中首次引入风险管理的思想,要求药品生产企业实施质量风险管理,是药品自身质量安全的需求。
目前我国药品质量风险管理中存在诸多问题,药品生产企业风险意识淡薄,缺乏相应的技术指南。
国内关于药品质量风险管理的研究主要集中于理论研究,关于药品质量风险管理的应用,相关生产风险管理研究文献较少。
加强对药物口服固体制剂的生产质量风险管理研究,对加强药品生产质量风险管理具有重要的现实意义。
1药品生产质量风险管理概述风险管理用以预防风险事故的发生,在社会生活各领域发挥重要的作用。
风险管理指系统地运用质量管理政策及方法进行风险评价与通报,质量风险指产品质量危害发生的可能性,质量风险是贯穿于生命周期的产品质量风险评估及回顾的系统化过程。
药品质量风险是在药品生命周期有关质量方面的危害发生概率,药品生产质量风险是分析与药品生产相关的系列因素,对药品质量产生的影响,对药品质量进行风险评估及回顾的活动。
对其进行质量风险管理主要对药品生产制造活动中相关的系列人、机、物、法、环等因素进行分析,对影响药品质量的因素进行评估控制及回顾评审等。
药品质量风险管理实施要以科学知识为基础,具有科学合理的质量管理程序实施的力度与文件。
质量风险管理包括风险识别,评估及控制等环节。
质量风险管理方法包括基本简明的风险识别法[1]。
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中应用
质量风险管理在药物口服固体制剂生产中应用摘要：随着我国经济的快速发展，人们对于生命健康安全的要求也越来越高，特别是对于药物质量有着严格的把控。
在生产口服固体药物的过程中，规范生产环境和步骤，对其进行严格科学的质量风险管理是我们应该严格贯彻执行的原则。
文章对我国相关企业在生产口服固体药物过程中存在着问题以及如何进行质量安全管理进行了分析和探讨。
关键词：质量；风险管理；药物；口服；生产1、前言药物一直以来都是和人们的日常生活密切相关的东西，因为它是为了治疗人体疾病而存在的，所以对它的质量和安全有着极高的标准，在生产过程中不容许工作人员有一丝疏忽。
虽然我国对于药物质量的监管和调控比较严格，但是在近些年的相关数据调查中显示，一些地区的企业为了贪图利益而没有严格按照国家颁布的法律法规进行生产，在生产环境以及质量安全监控方面没有实现高要求高标准，导致一些口服药物存在质量问题，危害着人们的身体健康。
对于市场上存在着这些问题，我国应该从多方面进行联合管控，从根本上铲除这些问题。
因此，我国目前已经发布了许多关于口服固体药物在生产中应该注意的事项和应该遵守的原则，药物企业应该对药物进行良好的风险质量管理。
2、严格管理药物生产环境对于生产企业来说最重要的就是对口服固体制剂进行全方位的质量风险评估，监测和控制。
无论是最初引进，还是生产过程中，亦或是最终的药物应用都存在着很多风险，这就要求生产商充分做好质量监控准备，运用各种风险管理措施对药物进行风险管理和规避，争取生产出质量符合要求，为人民群众所安心的药物，为社会和人民做出突出贡献。
首先，在生产口服固体药物的时候，生产商应该提前进行生产规划，对生产场地周边的环境进行充分了解，解决好一切不符合生产标准，存在安全质量隐患的因素，为口服固体药物的生产营造一个良好的生产环境，准备好前期的准备工作。
对生产环境进行严格规定和管理是进行药物生产的重要原则，这有助于我国规范药物生产环节和流程，对于未来的药物生产规范和管理都起着示范作用，具有重要的现实意义。
1029-30c 口服固体制剂共线生产(风险管理)唐荣 施贵宝
BMS Information ‐ Do not forward or copy1ISPE China ConferenceContamination/Cross Contamination/Mix‐up ReductionRonald Tang BMS China Quality DirectorSupply Chain Excellence Scientific & Technical Excellence Operational ExcellenceBMS Information ‐ Do not forward or copy2Content/内容Reduce Contamination/Cross Contamination from Design 在厂房设计时减少污染/交叉污染的机会Supply Chain Excellence Scientific & Technical Excellence Operational ExcellenceProcess streamlining to reduce Contamination /Cross Contamination 工艺流程优化以减少污染/交叉污染的机会Minimize the risk of Mix‐up during operation 在运行过程中降低混料的风险BMS Information ‐ Do not forward or copy3Design of the WH Receiving Area 仓库收发货区域的设计1. A locker designed between receiving area and loading Deck 在收货区与卸货平台设置 缓冲 缓冲区 2. Material cleaned in locker before enter receiving area 物料在进入收料区前在缓 冲区清洁 3. Ext People enter Receiving area shall wear shoe cover 访问者进入必须着鞋套 4. Material sampled before enter WH 物料在进入仓库前取样BMS Information ‐ Do not forward or copy 4Design of the Gowning Room 更衣室的设计Separate the dirty gowning area from clean area 将更衣区分为清洁更衣区和非清洁更衣区BMS Information ‐ Do not forward or copy 5Design of the Gowning Room 更衣室的设计1. All the shelf/cabinet are numbered and dedicated for every employee 所有员工均配备个人的衣架, 个人用品箱，并实 现编号,专用。
药品生产企业质量风险与监管
药品生产企业质量风险与监管摘要：药品在维持人体健康中发挥重要作用，也是确保药品质量是保证社会公众用药安全的基础，因此加强对药品生产企业的质量风险管控尤为重要。
对药品生产企业进行质量风险管控时，必须深刻认识到关键的风险控制点，在此基础上开展工作。
本文就药品生产企业中存在的质量风险问题展开研究，提出相关的建议性对策，期望可以为相关从业人员提供帮助。
关键词：药品安全；药品生产企业；质量风险与监管药品作为维持人体健康的特殊商品，药品质量直接关系到用药者的人身安全，因此关注药品质量就是在保障人民安全，维持社会诚信，目前已经成为各级政府工作人员关注的重点问题【1】。
但当下药品质量事故频发，导致这类情况出现的主要原因是药品质量风险管控的过程中，没能有效把握关键风险点，应当从药品生产这一关键环节入手，做好药品生产企业的质量风险与监管，规范生产企业内部的质量管理体系，确保药品质量，保障社会公众的用药安全。
1.药品质量风险管理的基本理论关于风险国内外学者仍未做出全面的定义，具有代表性的观点有：风险是指不确定性的损失、风险是指发生损失的可能性和损失的大小等等，而风险管理这一概念最早起源于美国，其定义是对企业或者组织在减轻偶然损失风险中所做出所有努力的集合。
就药品风险管理来看，其覆盖多个阶段、范围，如研发、生产、使用、现场检查等各个阶段，其原则可总结为以下两点【2】：（1）药品质量风险管理的最终目的是保护用药者，且依托于目前的科学知识。
（2）药品质量风险管理中所投入的力度需与风险级别相对应。
其流程为启动质量风险管理程序、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
其中风险评估尤为重要，其中包含风险识别、风险分析、风险评价以及风险评估等，对应的风险控制内包括风险降低与风险接受，通过以上措施，可以对药品质量风险进行有效控制，达到提升药品质量的目的。
1.药品生产企业中存在的质量风险问题分析2.1大容量注射剂生产质量风险问题分析大容量注射剂是静脉注射的一种消毒注射液，属于医院药剂的重要部分，主要用于治疗和抢救病人，由于其通过静脉给药，因此对于质量要求极为严格。
口服固体制剂工艺过程风险评估报告
口服固体制剂工艺过程风险评估报告一、引言口服固体制剂是指通过口腔经过消化道吸收的药物制剂，包括片剂、胶囊、颗粒等形式。
该类制剂在制备过程中存在一定的风险，例如原料污染、工艺操作失误、设备故障等可能引起产品质量问题和生产安全问题。
为了确保产品的质量和安全性，必须进行风险评估并采取相应的控制措施。
本报告旨在对口服固体制剂工艺过程进行风险评估，并提出相应的控制措施。
二、风险评估方法本次评估采用了风险矩阵法，将风险的概率和严重程度用矩阵进行评估，以确定风险的级别和风险控制措施的优先级。
三、风险识别1.原料污染风险：原料可能受到空气、操作人员、设备等污染。
2.工艺操作失误风险：操作人员可能在称量、混合、压片等环节发生操作失误。
3.设备故障风险：设备可能发生故障导致工艺中断或产品质量不稳定。
4.操作环境条件风险：温度、湿度、灰尘等环境因素可能对制备过程产生影响。
5.人员素质风险：操作人员可能存在技术不熟练、操作不规范等问题。
四、风险评估结果根据风险矩阵法，在概率和严重程度方面给出了各风险的评估结果，如下表所示：风险，概率，严重程度，级别，优先级，控制措施---------，--------，--------，----，----，-----------------------原料污染风险，低，中，低，1，灭菌过程控制、操作员培训工艺操作失误风险，中，高，高，2，操作规程制定、质量控制岗位设立设备故障风险，低，高，中，3，设备维护保养、备用设备准备操作环境条件风险，中，中，中，4，控制环境参数、定期清洁消毒人员素质风险，中，中，中，5，人员培训、操作规程制定五、风险控制措施根据风险评估结果，可以采取相应的风险控制措施来降低风险级别。
1.原料污染风险控制措施：-灭菌过程控制：对原料进行灭菌处理，确保无微生物污染。
-操作员培训：对操作人员进行药品操作规范和卫生常识的培训，增加操作技能和意识。
2.工艺操作失误风险控制措施：-操作规程制定：制定详细的工艺操作规程，明确每个环节的操作要求和方法。
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质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究
发表时间：2019-03-07T10:47:28.407Z 来源：《中国医学人文》2018年第18期作者：汪晓铭
[导读] 药品安全保障系统构建工作的任务极为艰巨，药品属于特殊化的商品，必须做好质量与安全性的控制工作，口服固体制剂型的药品具有比较多的风险影响因素，应当结合药品特点与生产中的不良事件的情况，展开质量控制工作，强化生产风险管理系统，在保持较高的药品生产效率的同时，消除药品存有的质量风险因素。
上药东英（江苏）药业有限公司 226000
【摘要】药品安全保障系统构建工作的任务极为艰巨，药品属于特殊化的商品，必须做好质量与安全性的控制工作，口服固体制剂型的药品具有比较多的风险影响因素，应当结合药品特点与生产中的不良事件的情况，展开质量控制工作，强化生产风险管理系统，在保持较高的药品生产效率的同时，消除药品存有的质量风险因素。
现分析该类药品管理质量风险的情况。
【关键词】质量风险；管理方法；口服固体制剂；药物生产
药物生产安全工作应当针对具体的药品类型有效展开，口服固体制剂型药物的生产工艺与液体型药品存有明显的差异，结合生产制备差异，必须形成专业化的风险问题控制系统，利用质量风险管控手段来保障药物的质量，现根据口服固体制剂类药物的具体的生产过程，分析生产环节中出现的主要因素，并给出药物生产质量管理建议，希望可以有效支持药物生产安全保障工作。
1 风险管理工作概述
在质量风险管理中，如果其目标不明确，这一管理就失去了实际的意义，成为一种形式，评价也缺乏实际依据，而目标明确就可以提高质量风险管理的效果。
在药物口服固体制剂生产中，质量风险管理的目的是患者服用药品时保证药品的质量、安全和疗效。
通过质量风险管理可以降低药品流通环节的风险，不让患者的利益受到影响。
因此，在工作中制药人员要明确药品与一般的商品不同，它关系到人们的身体健康，必须要特别重视。
2 口服固体制剂药物中的主要风险问题
2.1 物料管理制度问题
药物生产企业一般需要结合其应用的各种原材料形成标准化的物料管理工作制度。
药厂一般需要负责生产多种药品，药物原材料的总量多，种类极为丰富，包装形式极为丰富多样，因此物料管理工作存在落实难的情况。
制药厂的技术水平提升之后，仓储管理系统也遗传你而变得更加先进，启用自动化的仓储管控系统就可以高效地应对物料管理工作，然而联通了外部网络的计算机系统比较容易出现信息安全风险问题，制药厂没有及时展开风险评估工作，风险应对机制也不完备，药厂内很容易产生信息盗用的风险情况，药品价值也会因此而受影响。
从物料的供货商的角度来看，药厂可备选的原料供货商比较少，如果原有供货商产生问题，物料供应工作也会受到影响，供货商管理工作没有做好，药品质量的可信度也会随之降低。
2.2 硬件设备问题
药物生产企业应当根据工作制度与生产环境管理标准来展开整体管控工作，定期检查药物生产环境，确定设备、设施以及厂房的情况。
在检查固体制剂药物的生产加工厂房后，发现存在厂房过于陈旧的问题，部分老厂房不符合生产环境管理要求，根据GMP工作标准，应当对这种老式厂房展开改造工作，除了改善生产环境之外，还需要积极地改进生产加工环节中使用的设备，为了提升药品生产效率，应当使用更多的自动化设备，同时还需启用参数控制系统，实现自动生产固体制剂的工作要求，确保整个生产过程的稳定性。
以上厂房改造工作没有有效落实，药品生产活动也会因此而形成风险。
制药环节中，制药厂需要自行展开药品相关的检验工作，检验过需要应用溶出仪与气相色谱仪等新型设备，这些设备的先进性必须被保障，药品质量的检验结果具有的重现性与准确性均比较差。
2.3 生产管理问题
在制药过程中，应当落实与之匹配的监管工作，部分药厂并未针对药物生产任务形成制药监管系统，导致一些风险因素不能被及时发现，生产管理系统的问题长期得不到解决。
在我国，大部分的药品生产企业还不能达到高要求，仍然停留在实现质量符合标准要求的阶段，而且很多企业在短时间内还不能建立起完善的工艺监控体系，尤其是一些关键的工艺参数，对于关键质量属性的识别和控制力度不够，不能够对药品的质量提供良好的改进动力。
而且，对于一个生产企业来讲，其管理水平也是企业对一个产品或者工艺深入了解的重要方面，很多企业对于工艺验证、设备验证以及计算机系统验证等方面与产品工艺有关的验证理解不够深入。
3 风险监管工作建议
3.1 改进风险管理制度
生产企业对药品质量和安全负有直接的责任，而药品监管机构应加深对企业的了解，同时可通过政策的宣传来提高企业对药品质量的重视，也可以促使企业及时的发现和分析药品生产过程中存在的质量风险，从而提高企业对风险评估和控制能力，首先药品监管机构应采取措施鼓励企业对厂房、设施等方面进行升级改造。
以降低设计阶段存在的药品质量风险，而生产企业在一些项目实施的过程中也要注意GMP 的要点，并对 GMP 要点进行审核和评估，以保证厂房、设施及设备满足新版GMP 的要求和预期的生产及质量要求，从而提高药品生产的质量。
3.2 升级硬件设施
近年来，新版 GMP 的实施在一定程度上督促着各大生产企业对生产环境和生产设备进行强化和改造，因此，为了尽可能地满足新版GMP 的要求，相关的药品监管机构应该采取一些管理措施来促使生产企业对生产厂房、设备等方面进行改造和升级。
此外，为了尽可能地降低在设计阶段对药品质量产生影响，药品企业在改造或者扩建升级的过程中要实时关注 GMP 的变化和要点，同时，要基于质量风险的原则，对新版 GMP 的要求展开评估和审核，以保证厂房、设施的改造和升级以及到最后的使用都能全面地进行控制，以最大限度地满
足新版 GMP 的要求，而在这一过程中，药品监管部门有着十分重要的角色。
3.3 加强生产监督工作
因为口服固体制剂生产企业涉及的物料种类非常多，这就加大了管理难度，如果在生产过程中企业可以进行科学有序的管理，就会控制生产原料中的质量问题，提高整个生产过程的安全性，并保证最终产品的质量安全。
药品的质量在一定程度上取决于药品的生产过程，而且通过对口服固体剂的生产过程中存在的风险进行评估可得知，对于一些关键性的工艺参数和关键质量属性进行监控，可有效保证药品的质量。
在国内，很多药品生产企业还不具有很高的质量控制水平，因此，有必要为药品生产企业提供一些国际制药企业的学习或者培训的机会，可以学习国际制药公司的先进设备和控制管理方式。
对于一个药品生产企业来讲，验证的理解和验证整体水平的提升方面也有着非常重要的意义，在口服固体剂的生产中，其生产过程是否受到全程监控也是药品监管机构的重点观察环节，药品监管机构可从质量风险为出发点，与药品生产企业来共同探讨固体制剂的生产过程中可能存在的管理上的漏洞或者风险因素，然后根据实际情况向生产企业提出一些解决的措施。
4 结束语
质量风险管理是当前的药品生产活动中比较常用的管理手段，无论在生产还是销售药品时都应当做好控制风险质量的工作。
本文以口服固体制剂药物为例，从药物生产工作出发，针对生产环节比较容易出现的风险问题，可改进硬件生产设备，提升使用的物料的质量，运用更加科学的生产技术手段，改良药物生产系统。
制药厂在新一轮的药品生产活动中，还需针对安全生产的工作要求，进一步加深监管工作的深度。
参考文献
[1]万韬, & 武志昂. (2017). 质量风险管理在药品固体制剂车间的应用. 中国药事, 31(9), 993-999.
[2]仝永涛, 高春红, & 高春生. (2017). 口服固体制剂连续生产与过程控制技术研究进展. 中国新药杂志(23), 2780-2787.
[3]陈晨, & 程鹏. (2018). 质量风险管理在药品生产管理中的运用探究. 化工管理(12).。