临床用血监督
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医疗机构临床用血监督检查
喻昭蓉
四川省卫生执法监督总队
一、监督检查的主要依据
《中华人民共和国献血法》
《医疗机构临床用血管理办法》（中华人民共和国
卫生部令第85号 2012年8月1日实施）
《临床输血技术规范》 《四川省输血科（血库）基本标准（试行）》
医疗机构临床用血管理办法
部长令 部发文
（一）临床用血管理组织及制度
-----违法行为处理
医疗机构未设置输血科或者血库的，违反了《医疗机构 临床用血管理办法》第十条第一款，依据《医疗机构临 床用血管理办法》第三十五条第（八）项的规定，由县 级以上卫生行政部门责令改正；逾期不改的通报批评， 并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万 元以下的罚款。 不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，没有安排 专（兼）职人员负责临床用血工作的，违反了《医疗机 构临床用血管理办法》第十条第二款，依据《医疗机构 临床用血管理办法》第三十五条第（八）项的规定处罚 。
二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理 委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。医务、 输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。 其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指 定专（兼）职人员负责日常管理工作。
检查方法
查看医疗机构成立临床用血管理委员会或工作组及 明确其工作职责的正式文件。
用血不良事件
溶血性输血反应 细菌污染 输血相关传染性疾病 过度输血 超申请量用血 产生严重后果输血相关情况
第十一条 输血科及血库的主要职责是：
（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血； （二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和 医院的血液库存情况协调临床用血； （三）负责血液预订、入库、储存、发放工作； （四）负责输血相关免疫血液学检测； （五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术； （六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询 ； （七）参与临床用血不良事件的调查； （八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术； （九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
（一）临床用血管理组织及制度
-----违法行为处理
医疗机构使用非医疗卫生专业技术人员从事输血科 专业技术工作的，违反了《医疗机构管理条例》第 二十八条，按照《医疗机构管理条例》第四十八条 规定，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期 改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的， 吊销其《医疗机构执业许可证》
二、监督检查的主要内容
临床用血管理组织及工作制度 血液出入库、储存 输血前检验、交叉配血 血液输注 自体输血和应急用血
（一）临床用血管理组织及工作制度
临床用血管理组织 输血科设置 临床用血计划与工作制度
（一）临床用血管理组织及工作制度
-----临床用血管理组织
检查内容
卫生部临床用血专家委员会； 省级临床用血质量控制中心； 二级以上医院和妇幼保健院设立临床用血管理委员会 其他医疗机构设立临床用血管理工作组 未成立的责令改正，逾期不改的可给与处罚。 医疗机构根据有关规定和需求设置输血科或血库，不具备条件设 置的，应安排专兼职人员负责临床用血工作 卫生部《医疗机构基本标准（试行）》三级综合医院设输血科 《四川省输血科（学科）基本标准（试行）》第二条 设置原则 二级以上医院均应设置独立的输血科（血库），三级以上医院输血科 按一级科室管理。
6. 应急用血临时采集血液的条件更严格，有明确处罚规定。 增加梅毒抗体检测要求 要求遵守采供血相关操作规程和技术标准 违反应急用血采集血液规定的一般警告，严重3万元以下 罚款。
原来：按照《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项 整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发【2004】224号 ）五、医疗机构及其医务人员违反《医疗机构临床用血管理办法（试 行）》第十九条规定，擅自采集血液用于临床的，视为非法采集血液 ，按照《献血法》第十八条和第二十二条规定予以处罚。
检查方法
（一）临床用血管理组织及制度
-----违法行为处理
医疗机构有下列情形之一的，依据《医疗机构临床用血管理办法 》第三十五条的规定，由县级以上卫生行政部门责令改正；逾期 不改的通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的， 可处3万元以下的罚款。 未设立临床用血管理委员会或者工作组的； 未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考 核的； 未建立血液发放和输血核对制度的； 未建立临床用血申请管理制度的； 未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的； 未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的； 将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的；
（二）血液出入库、储存
血液来源 运输与入库验收 血液储存 用血申请和审批 出库核对和登记
（二）血液出入库、储存
——血液来源
检查内容
医疗机构临床用血应由卫生行政部门指定血站提供； 医疗机构科研用血应由省级卫生行政部门核准； 医疗机构之间调剂血液应经省级卫生行政部门核准； 除医疗机构开展的患者自身储血自体输血以及符合 规定情形的应急用血临时采集血液外，医疗机构不 得自采自供。
输血量的统计比较 平均每次输血数量 输血前的检测比例 输血前检测指标的平均值 不同输血指标的用血比例 患者输血百分比 不同输血量的患者比例 红细胞输注不合理输血的百分比 FFP 输注不合理输血的百分比 血小板输注不合理输血的百分比 血液发出的库存天数的比例
自体 异体 自体加异体
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
8.因应急用血或者避免血液浪费，经省级人民政府卫生行 政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。
9. 明确要求医师将患者输血适应症的评估、输血过程和输 血后疗效评价情况记入病历。 10. 强调医疗机构加强医务人员临床用血和无偿用血知识 培训，开展科室及医师临床用血评价公示和考核 11. 要求三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院开展 自体输血技术，动员符合条件的患者接受自体输血技术。
（一）临床用血管理组织及工作制度
-----输血科设置
检查方法
输血科设置及负责人任命文件
现场查看输血科仪器设备配备、运行维护情况，天 秤、温度计、加样枪等检定标识和报告。 查阅在岗工作人员职称证、毕业证、上岗证，核对 血液出入库登记签名人员资质，核对实验报告出具
Leabharlann Baidu
人员资质。
（一）临床用血管理组织及制度
第九条 临床用血管理委员会或者临床用 血管理工作组应当履行以下职责：
（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术 规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实 施； （二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程； （三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血 质量评价工作，提高临床合理用血水平； （四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施； （五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术； （六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
新增法律责任一章，有处罚规定，也有追责规定
医疗机构临床用血管理办法
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 总 则 组织与职责 临床用血管理 监督管理 法律责任 附 则 4条 7条 19条 4条 6条 1条
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
1. 明确医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人 2. 强调临床用血管理组织及工作职责
六章41条 法律责任 安全、有效
无章22 条
无罚责 规范用血
《医疗机构临床用血管理办法》介绍
目标与宗旨
树立血液是人类稀缺资源，临床需安全有效输血的理念 建立安全有效用血的保障体系 科学、合理利用血液资源， 确保临床用血安全、有效
特点：
强调临床用血管理组织体系建设 强调科学合理用血 强调对临床用血全过程的管理
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
7. 输血告知与知情同意原则更便于操作
一般情况患者或其近亲属签署临床输血治疗知 情同意书 特殊情况，可经医疗机构负责人或其授权人员 批准后实施输血治疗。
第二十一条 在输血治疗前，医师应当向患者或者其 近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治 疗知情同意书。
-----用血计划与工作制度
检查内容
医疗机构应科学制订临床用血计划； 医疗机构应按照相关法律法规和技术规范要求，结合本机构 实际制定临床用血管理相关制度。（血液发放和输血核对工 作制度、临床用血申请管理制度、 临床用血医学文书管理制 度、临床合理用血评价及公示制度、用血不良事件监测报告 制度、医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度、应急用 血工作预案等） 查阅医院相关文件资料，核查相关工作制度是否建立完善， 是否拟定临床用血计划； 抽问输血科和临床科室工作人员相关制度的知晓情况；查看 输血相关制度落实情况的检查记录。
输血管理委员会用血评估分析
评估目前医院各科室用血模式 针对血液的来源、数量、质量进行血液保障安全性 评估 探讨减少异体输血机会的方案 评估现有输血指针控制标准 评估术前贫血管理的有效方法 评估自体输血采用标准 医院及重点科室年度用血分析 评估控制目标和管理措施的效果
科室用血评价指标
4. 删除了对输血适应症的相关规定
技术性要求不宜在法律法规规章中规定。《临床输血技术规范》 附件三、四中有比较详细的指南。
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
5. 输血申请审批要求更加明确、严格、合理
备血量明确按同一患者一天申请的备血量计算 备血由中级以上职称的医师提出申请 申请备血量越大审批程序越严格。 小于800毫升的上级医生核准 800-1600毫升的科室主任核准 达到或超过1600毫升的科室主任核准后医务部门批准 急救用血未明确要求后补手续。
水浴恒温箱、配血用台式离心机、血小板保存箱（需要时）、专用运血 箱、普通光学显微镜、温度计、移液器、备用电源、空调、电话、电脑 等。
人员：人员配备数量满足工作要求；负责血液收领、发放人员应为医
务人员；输血科在岗人员应取得省级以上卫生行政部门培训合格证；相 关检验人员具备医学检验专业技术任职资格。
（一）临床用血管理组织及工作制度
-----输血科设置
检查内容
二级以上医院应设置独立的输血科（血库），三级以上医院输 血科按一级业务科室管理。不具备条件的应安排专兼职人员负 责临床用血工作。 设施设备：输血科（血库）应配备业务所需设备，保证正常运 转。 常用设备：储血专用冰箱、低温冰柜、试剂和标本专用冰箱、循环式
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
3. 强调医疗机构临床用血计划及相关工作制度
要求制定科学的临床用血计划 工作制度：血液发放和输血核对工作制度、临床用血申请管理制 度、 临床用血医学文书管理制度、临床合理用血评价及公示制度 、用血不良事件监测报告制度、医务人员临床用血和无偿献血知 识培训制度、应急用血工作预案等 对未拟定临床用血计划或者未建立完善或落实相关工作制度的责 令限期改正，逾期不改的可给与警告，情节严重或者造成严重后 果的可给与3万元以下罚款。
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
12. 加大了处罚力度。
对血液来源不符合要求的给予警告，并处3万元以下罚款。 医疗机构违反应急用血采血规定，责令限期改正，给与警 告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款。 医疗机构及其医务人员将不符合国家规定标准的血液用于 患者的，责令改正，给患者健康造成损害的，依法给予处 分。 对未设立临床用血管理组织或未履行相关职责的责令改正 ；逾期不改给与警告；严重的可处3万元以下的罚款。 违反办法其他有关规定的责令改正；逾期不改给与警告； 严重的可处3万元以下的罚款。
原：临床输血一次用血、备血超过2000毫升的----
申请备血量
包括：全血、红细胞悬液、冰冻血浆 不包括：血小板
备血量的计算
1U全血：200ml 1U红细胞悬液：100ml 1U新鲜冰冻血浆:100ml
依据《全血及成分血质量要求》GB184692012
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
喻昭蓉
四川省卫生执法监督总队
一、监督检查的主要依据
《中华人民共和国献血法》
《医疗机构临床用血管理办法》（中华人民共和国
卫生部令第85号 2012年8月1日实施）
《临床输血技术规范》 《四川省输血科（血库）基本标准（试行）》
医疗机构临床用血管理办法
部长令 部发文
（一）临床用血管理组织及制度
-----违法行为处理
医疗机构未设置输血科或者血库的，违反了《医疗机构 临床用血管理办法》第十条第一款，依据《医疗机构临 床用血管理办法》第三十五条第（八）项的规定，由县 级以上卫生行政部门责令改正；逾期不改的通报批评， 并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万 元以下的罚款。 不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，没有安排 专（兼）职人员负责临床用血工作的，违反了《医疗机 构临床用血管理办法》第十条第二款，依据《医疗机构 临床用血管理办法》第三十五条第（八）项的规定处罚 。
二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理 委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。医务、 输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。 其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指 定专（兼）职人员负责日常管理工作。
检查方法
查看医疗机构成立临床用血管理委员会或工作组及 明确其工作职责的正式文件。
用血不良事件
溶血性输血反应 细菌污染 输血相关传染性疾病 过度输血 超申请量用血 产生严重后果输血相关情况
第十一条 输血科及血库的主要职责是：
（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血； （二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和 医院的血液库存情况协调临床用血； （三）负责血液预订、入库、储存、发放工作； （四）负责输血相关免疫血液学检测； （五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术； （六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询 ； （七）参与临床用血不良事件的调查； （八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术； （九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
（一）临床用血管理组织及制度
-----违法行为处理
医疗机构使用非医疗卫生专业技术人员从事输血科 专业技术工作的，违反了《医疗机构管理条例》第 二十八条，按照《医疗机构管理条例》第四十八条 规定，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期 改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的， 吊销其《医疗机构执业许可证》
二、监督检查的主要内容
临床用血管理组织及工作制度 血液出入库、储存 输血前检验、交叉配血 血液输注 自体输血和应急用血
（一）临床用血管理组织及工作制度
临床用血管理组织 输血科设置 临床用血计划与工作制度
（一）临床用血管理组织及工作制度
-----临床用血管理组织
检查内容
卫生部临床用血专家委员会； 省级临床用血质量控制中心； 二级以上医院和妇幼保健院设立临床用血管理委员会 其他医疗机构设立临床用血管理工作组 未成立的责令改正，逾期不改的可给与处罚。 医疗机构根据有关规定和需求设置输血科或血库，不具备条件设 置的，应安排专兼职人员负责临床用血工作 卫生部《医疗机构基本标准（试行）》三级综合医院设输血科 《四川省输血科（学科）基本标准（试行）》第二条 设置原则 二级以上医院均应设置独立的输血科（血库），三级以上医院输血科 按一级科室管理。
6. 应急用血临时采集血液的条件更严格，有明确处罚规定。 增加梅毒抗体检测要求 要求遵守采供血相关操作规程和技术标准 违反应急用血采集血液规定的一般警告，严重3万元以下 罚款。
原来：按照《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项 整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发【2004】224号 ）五、医疗机构及其医务人员违反《医疗机构临床用血管理办法（试 行）》第十九条规定，擅自采集血液用于临床的，视为非法采集血液 ，按照《献血法》第十八条和第二十二条规定予以处罚。
检查方法
（一）临床用血管理组织及制度
-----违法行为处理
医疗机构有下列情形之一的，依据《医疗机构临床用血管理办法 》第三十五条的规定，由县级以上卫生行政部门责令改正；逾期 不改的通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的， 可处3万元以下的罚款。 未设立临床用血管理委员会或者工作组的； 未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考 核的； 未建立血液发放和输血核对制度的； 未建立临床用血申请管理制度的； 未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的； 未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的； 将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的；
（二）血液出入库、储存
血液来源 运输与入库验收 血液储存 用血申请和审批 出库核对和登记
（二）血液出入库、储存
——血液来源
检查内容
医疗机构临床用血应由卫生行政部门指定血站提供； 医疗机构科研用血应由省级卫生行政部门核准； 医疗机构之间调剂血液应经省级卫生行政部门核准； 除医疗机构开展的患者自身储血自体输血以及符合 规定情形的应急用血临时采集血液外，医疗机构不 得自采自供。
输血量的统计比较 平均每次输血数量 输血前的检测比例 输血前检测指标的平均值 不同输血指标的用血比例 患者输血百分比 不同输血量的患者比例 红细胞输注不合理输血的百分比 FFP 输注不合理输血的百分比 血小板输注不合理输血的百分比 血液发出的库存天数的比例
自体 异体 自体加异体
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
8.因应急用血或者避免血液浪费，经省级人民政府卫生行 政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。
9. 明确要求医师将患者输血适应症的评估、输血过程和输 血后疗效评价情况记入病历。 10. 强调医疗机构加强医务人员临床用血和无偿用血知识 培训，开展科室及医师临床用血评价公示和考核 11. 要求三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院开展 自体输血技术，动员符合条件的患者接受自体输血技术。
（一）临床用血管理组织及工作制度
-----输血科设置
检查方法
输血科设置及负责人任命文件
现场查看输血科仪器设备配备、运行维护情况，天 秤、温度计、加样枪等检定标识和报告。 查阅在岗工作人员职称证、毕业证、上岗证，核对 血液出入库登记签名人员资质，核对实验报告出具
Leabharlann Baidu
人员资质。
（一）临床用血管理组织及制度
第九条 临床用血管理委员会或者临床用 血管理工作组应当履行以下职责：
（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术 规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实 施； （二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程； （三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血 质量评价工作，提高临床合理用血水平； （四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施； （五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术； （六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
新增法律责任一章，有处罚规定，也有追责规定
医疗机构临床用血管理办法
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 总 则 组织与职责 临床用血管理 监督管理 法律责任 附 则 4条 7条 19条 4条 6条 1条
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
1. 明确医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人 2. 强调临床用血管理组织及工作职责
六章41条 法律责任 安全、有效
无章22 条
无罚责 规范用血
《医疗机构临床用血管理办法》介绍
目标与宗旨
树立血液是人类稀缺资源，临床需安全有效输血的理念 建立安全有效用血的保障体系 科学、合理利用血液资源， 确保临床用血安全、有效
特点：
强调临床用血管理组织体系建设 强调科学合理用血 强调对临床用血全过程的管理
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
7. 输血告知与知情同意原则更便于操作
一般情况患者或其近亲属签署临床输血治疗知 情同意书 特殊情况，可经医疗机构负责人或其授权人员 批准后实施输血治疗。
第二十一条 在输血治疗前，医师应当向患者或者其 近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治 疗知情同意书。
-----用血计划与工作制度
检查内容
医疗机构应科学制订临床用血计划； 医疗机构应按照相关法律法规和技术规范要求，结合本机构 实际制定临床用血管理相关制度。（血液发放和输血核对工 作制度、临床用血申请管理制度、 临床用血医学文书管理制 度、临床合理用血评价及公示制度、用血不良事件监测报告 制度、医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度、应急用 血工作预案等） 查阅医院相关文件资料，核查相关工作制度是否建立完善， 是否拟定临床用血计划； 抽问输血科和临床科室工作人员相关制度的知晓情况；查看 输血相关制度落实情况的检查记录。
输血管理委员会用血评估分析
评估目前医院各科室用血模式 针对血液的来源、数量、质量进行血液保障安全性 评估 探讨减少异体输血机会的方案 评估现有输血指针控制标准 评估术前贫血管理的有效方法 评估自体输血采用标准 医院及重点科室年度用血分析 评估控制目标和管理措施的效果
科室用血评价指标
4. 删除了对输血适应症的相关规定
技术性要求不宜在法律法规规章中规定。《临床输血技术规范》 附件三、四中有比较详细的指南。
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
5. 输血申请审批要求更加明确、严格、合理
备血量明确按同一患者一天申请的备血量计算 备血由中级以上职称的医师提出申请 申请备血量越大审批程序越严格。 小于800毫升的上级医生核准 800-1600毫升的科室主任核准 达到或超过1600毫升的科室主任核准后医务部门批准 急救用血未明确要求后补手续。
水浴恒温箱、配血用台式离心机、血小板保存箱（需要时）、专用运血 箱、普通光学显微镜、温度计、移液器、备用电源、空调、电话、电脑 等。
人员：人员配备数量满足工作要求；负责血液收领、发放人员应为医
务人员；输血科在岗人员应取得省级以上卫生行政部门培训合格证；相 关检验人员具备医学检验专业技术任职资格。
（一）临床用血管理组织及工作制度
-----输血科设置
检查内容
二级以上医院应设置独立的输血科（血库），三级以上医院输 血科按一级业务科室管理。不具备条件的应安排专兼职人员负 责临床用血工作。 设施设备：输血科（血库）应配备业务所需设备，保证正常运 转。 常用设备：储血专用冰箱、低温冰柜、试剂和标本专用冰箱、循环式
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
3. 强调医疗机构临床用血计划及相关工作制度
要求制定科学的临床用血计划 工作制度：血液发放和输血核对工作制度、临床用血申请管理制 度、 临床用血医学文书管理制度、临床合理用血评价及公示制度 、用血不良事件监测报告制度、医务人员临床用血和无偿献血知 识培训制度、应急用血工作预案等 对未拟定临床用血计划或者未建立完善或落实相关工作制度的责 令限期改正，逾期不改的可给与警告，情节严重或者造成严重后 果的可给与3万元以下罚款。
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化
12. 加大了处罚力度。
对血液来源不符合要求的给予警告，并处3万元以下罚款。 医疗机构违反应急用血采血规定，责令限期改正，给与警 告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款。 医疗机构及其医务人员将不符合国家规定标准的血液用于 患者的，责令改正，给患者健康造成损害的，依法给予处 分。 对未设立临床用血管理组织或未履行相关职责的责令改正 ；逾期不改给与警告；严重的可处3万元以下的罚款。 违反办法其他有关规定的责令改正；逾期不改给与警告； 严重的可处3万元以下的罚款。
原：临床输血一次用血、备血超过2000毫升的----
申请备血量
包括：全血、红细胞悬液、冰冻血浆 不包括：血小板
备血量的计算
1U全血：200ml 1U红细胞悬液：100ml 1U新鲜冰冻血浆:100ml
依据《全血及成分血质量要求》GB184692012
《医疗机构临床用血管理办法》的主要变化