最新版药典中的对照品汇总

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中国药典关于对照品的定义是什么

中国药典关于对照品的定义
中国药典是我国药品质量监管的专门法规性规范文件，对药品的质量标准、检验方法等做出了详细规定。

其中，对照品在药品质量标准中起着至关重要的作用，其定义是指与批量药品同时检验的对比用品。

对照品的选用和使用是保证质量控制的关键环节之一。

对照品的种类
对照品包括正对照品和负对照品。

正对照品是指已知含量、纯度等符合规范要求的物质，用于确保检验方法的准确性和可靠性；负对照品则是不含被测物质、或含量极微的物质，用于验证方法的特异性。

对照品的选用原则
1.含量标准：对照品的含量必须严格符合规定标准，确保在检验时能
够准确、可靠地检测被测物质的含量。

2.来源可追溯：选用的对照品必须具有明确的生产来源和配制方法，
以保证其纯度和稳定性。

3.与被测样品相似度：对照品应与被测样品在性质上尽可能接近，确
保检验结果的准确性和可比性。

4.公认可靠：应选用公认可靠、使用广泛的对照品，以提高检验过程
中的精度和可靠性。

对照品的使用
在药品检验过程中，对照品作为重要的参照物，通过与被测样品同时检验，可以有效地评估检验方法的质量和准确性。

对照品的使用应符合中国药典的要求，严格按照规范进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。

总结
中国药典对对照品的定义明确规定了对照品在药品质量监管中的重要作用，其选用和使用对于保证药品质量和检验结果的准确性至关重要。

合理选用对照品，遵循规范操作流程，是确保药品质量可靠性的重要保障。

对照品标准品在药典的哪部分

对照品标准品在药典的哪部分
对照品和标准品是药物质量控制中的重要概念，它们在药典中有着明确的规定
和要求。

在药典中，对照品和标准品所处的部分有着各自的定义和描述，以确保药品质量的可靠性和一致性。

对照品的定义和规范
对照品是指在制药、医学和科研领域中，为了确保试验结果准确性和可靠性而
使用的一种特定规格和纯度的物质。

对照品必须符合国家药典或相关法规的要求，以确保其质量稳定性和可靠性。

在药典中，对照品的要求通常包括物理性状、纯度、含量测定、杂质及不纯物等方面的测试方法和规范。

标准品的定义和规范
标准品是指在药品质量控制中用于比较、检验和校正其他物质的物质，通常是
具有已知浓度或纯度的化合物。

标准品的选择和使用对于确保药品质量具有重要意义，它能够作为定量分析和质量控制的参照物质。

在药典中，标准品通常会被列入相应的标准物质部分，包括其命名、性状、化学结构、标定值、使用方法等内容。

对照品标准品在药典中的归类
在药典中，对照品和标准品通常会被列入各自的部分进行规范和描述。

对照品
一般会被列入对照品部分，其中包括对照品的名称、来源、性状、纯度、含量、使用方法等方面的要求。

而标准品则会被列入标准物质部分，其中包括标准品的名称、命名、性状、化学结构、标定值、制备方法等内容。

总的来说，对照品和标准品在药典中有着明确的归类和规范，以确保药物质量
的可控性和可靠性。

通过对对照品和标准品的规范了解和遵循，可以有效保证药品质量控制的准确性和一致性，保障药物疗效和安全性。

中药检验常用对照品统计1

名称白芍板蓝根补骨脂柴胡陈皮川芎大黄丹参地黄葛根枸杞子厚朴黄芪黄芩连翘麦芽山药山楂蒲黄人参甘草三七
对照品芍药苷对照品板蓝根对照药材、（R，S）-告依春对照品补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品橙皮苷对照品、黄曲霉混合对照品川芎对照药材、阿魏酸对照品大黄对照药材、芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品丹参对照药材、丹参酮ⅡA对照品梓醇对照品、毛蕊花糖苷对照品葛根对照药材、葛根素对照品枸杞子对照药材、无水葡萄糖对照品、甜菜碱对照品厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品黄芪对照药材、黄芪甲苷对照品、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品、六黄芩对照药材、黄芩苷对照品、黄芩素对照品、汉黄芩素对照品、连翘对照药材、连翘苷对照品、连翘酯苷A对照品麦芽对照药材山药对照药材熊果酸对照品异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品人参对照药材、人参皂苷Rg1草苷对照品、甘草酸铵对照品人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七

2020药典,中药材含量鉴别用对照品变化整理

2020年迎来了《中国药典》每五年一次的颁布更新。

这一版本的更新受到了医药行业各界的高度关注，被誉为有史以来“最严谨、最严厉”的调整，这将是中国医药领域的又一座里程碑，是打造国际标准水平的医药技术典范。

在此次更新颁布的《中国药典》中，不少中药材的相关内容都作出了调整，其中相应含量测定、鉴别实验中所用的对照品改动颇多，这也是医药研究行业关注的重点。

一些热门中药材如陈皮、地黄等中药材的相关对照品改动如下。

（新增相关对照品进行标蓝）01地黄/熟地黄药典新增对地黄苷D的含量测定，生地黄含地黄苷D（C27H42O20）不得少于0.1% 删去了对毛蕊花糖苷的含量测定。

02陈皮新增鉴别方法。

取2-甲氨基苯甲酸甲酯对照品，加甲醇制成每1ml含0. 1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱进行鉴别。

供试品色谱中，在与对照提取物色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点(广陈皮)03淫羊藿删去淫羊藿苷含量测定。

新增总黄酮醇苷含量测定，取淫羊藿苷制成对照品溶液，通过高效液相色谱法测定朝藿定A、朝藿定B含量。

本品按干燥品计算，叶片含朝藿定A（C39H50O20）、朝藿定B（C38 H48O19）、朝藿定C（C39H50O19）和淫羊藿苷（C33H40O15）的总量，朝鲜淫羊藿不得少于0.5%；淫羊藿、柔毛淫羊藿、箭叶淫羊藿均不得少于1.5%。

04泽泻含量测定中，新增23-乙酰泽泻醇C对照品的使用，与23-乙酰泽泻醇B 配合使用，制成对照品溶液。

本品按干燥品计算，含23-乙酰泽泻醇B（C32H50O5）和23-乙酰泽泻醇C（C32H48O6）的总量不得少于0.1% 。

05天麻删去取对羟基苯甲醇制成对照品溶液的鉴别方法，新增特征图谱中对巴利森苷E、巴利森苷B、巴利森苷C、巴利森苷特征图谱的测定。

06白及新增含量测定。

取1,4-二[4-(葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸酯制成对照品溶液。

本品按干燥品计算，含1,4-［4-（葡萄糖氧）苄基］-2-异丁基苹果酸酯（C34H46O17）不得少于2.0% 。

中国药典_2020_年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析

药事管理㊀作者简介:宋光胜ꎬ男ꎬ副主任中药师ꎬ研究方向:中药学ꎬＥ－ｍａｉｌ:６２４８２７５３２＠ｑｑ.ｃｏｍ«中国药典»２０２０年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析宋光胜１ꎬ宋文骞２ꎬ李宏秋３(１.山东省食品药品审评查验中心ꎬ山东济南２５００１４ꎻ２.济南大学ꎬ山东济南２５００２２ꎻ３.西安交通大学ꎬ陕西西安７１０１００)摘要:目的㊀拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围ꎬ规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准ꎮ方法㊀汇总«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的含罂粟壳成方制剂ꎬ重点对含罂粟壳成方制剂的剂型㊁用法用量㊁使用禁忌㊁检验方法㊁处方中罂粟壳使用量㊁处方中罂粟壳的炮制方法等进行分析ꎬ提出了提高其临床安全用药水平的建议ꎮ结果㊀经对«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的１６０７个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行汇总统计分析ꎬ共有１９个含有罂粟壳(含罂粟壳浸膏１个)的中药成方制剂ꎬ仅占«中国药典»２０２０年版(一部)全部中药成方制剂的１.２４％ꎮ含罂粟壳成方制剂的基础研究比较薄弱ꎬ存在制剂品种少ꎬ个别品种用量不明确以及使用禁忌表述不规范等问题ꎮ结论㊀建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究ꎬ扩大临床用药范围ꎬ加强上市后安全性再评价ꎬ以达到规范使用ꎬ提高临床合理使用水平ꎬ保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的ꎮ关键词:«中国药典»ꎻ罂粟壳ꎻ成方制剂ꎻ质量标准ꎻ分析中图分类号:Ｒ９５㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２３)０６－０４２８－００５ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２３.０６.０１５Ｓｕｍｍａｒｙａｎｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｎｔｈｅ２０２０ｅｄｉｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ(ＰａｒｔＩ)ＳＯＮＧＧｕａｎｇｓｈｅｎｇ１ꎬＳＯＮＧＷｅｎｑｉａｎ２ꎬＬＩＨｏｎｇｑｉｕ３(１.ＳｈａｎｄｏｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎꎬＪｉｎａｎ２５００１４ꎬＣｈｉｎａꎻ２.ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＪｉｎａｎꎬＪｉｎａｎ２５００２２ꎬＣｈｉｎａꎻ３.ＸｉᶄａｎＪｉａｏｔｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬＸｉᶄａｎ７１０１００ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀ＴｏｅｘｐａｎｄｔｈｅｓｃｏｐｅｏｆＴＣＭｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇｕｓｅｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋꎬａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｔｈｅｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓａｎｄｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｔｈｅｕｓｅｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋｃｏｌｌｅｃｔｅｄｉｎｔｈｅ２０２０ｅｄｉｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ(ＰａｒｔＩ)ｗｅｒｅｓｕｍｍａｒｉｚｅｄꎬｆｏｃｕｓｉｎｇｏｎｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｄｏｓａｇｅｆｏｒｍꎬｕｓａｇｅａｎｄｄｏｓａｇｅꎬｕｓａｇｅｔａｂｏｏꎬｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓꎬｔｈｅｕｓｅｏｆｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｎｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓａｎｄｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓｏｆｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｎｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓꎬａｎｄｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｗｅｒｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｌｅｖｅｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｄｒｕｇｕｓｅ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｓｕｍｍａｒｙｓｔａｔｉｓｔｉｃｓａｎｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆａｌｌｖａｒｉｅｔｉｅｓｏｆ１６０７ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｃｏｌｌｅｃｔｅｄｉｎｔｈｅｆｉｒｓｔｐａｒｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａꎬｔｈｅｒｅｗｅｒｅ１９ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋ(ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ１ｅｘｔｒａｃｔｏｆｐｏｐｐｙｈｕｓｋ)ꎬａｃｃｏｕｎｔｉｎｇｆｏｒｏｎｌｙ１.２４％ｏｆａｌｌｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｉｎｔｈｅｆｉｒｓｔｐａｒｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ.Ｔｈｅｂａｓｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｓｗｅａｋꎬａｎｄｔｈｅｒｅａｒｅｓｏｍｅｐｒｏｂｌｅｍｓꎬｓｕｃｈａｓｆｅｗｖａｒｉｅｔｉｅｓｏｆｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎꎬｕｎｃｌｅａｒｄｏｓａｇｅｏｆｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｖａｒｉｅｔｉｅｓａｎｄｎｏｎ－ｓｔａｎｄａｒｄｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎｏｆｔａｂｏｏｉｎｕｓｅ.Ｃｏｎ￣ｃｌｕｓｉｏｎ㊀Ｉｔｉｓｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｏｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｂａｓｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋꎬｅｘｐａｎｄｔｈｅｓｃｏｐｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇｕｓｅꎬａｎｄｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｐｏｓｔ－ｍａｒｋｅｔｉｎｇｓａｆｅｔｙｒｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎꎬｓｏａｓｔｏａｃｈｉｅｖｅｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄｕｓｅꎬｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｌｅｖｅｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｒａｔｉｏｎａｌｕｓｅꎬａｎｄｅｎｓｕｒｅｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇｓａｆｅｔｙｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａꎻＰｏｐｐｙｈｕｓｋꎻＰｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎꎻＱｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄꎻＡｎａｌｙｓｉｓ㊀㊀«中国药典»２０２０年版ꎬ已于２０２０年１２月３０日起正式实施[１]ꎮ«中国药典»作为我国保证药品质量的法典ꎬ是药品研制㊁生产㊁经营㊁使用和监督管理等从业者均应遵守的法定依据ꎬ相关工作人员有必要对其内容有进一步的了解和掌握[２]ꎮ罂粟壳ꎬ别名为米壳㊁米囊㊁阿芙蓉㊁御米壳㊁粟壳等ꎬ为罂粟科植物罂粟(ＰａｐａｖｅｒｓｏｍｎｉｆｅｒｕｍＬ.)的干燥成熟果壳[３]ꎮ罂粟入药始载于«本草拾遗»ꎬ即西方古代和中世纪早期的万应药底野迦 [４]ꎮ罂粟壳作为传统的中药材ꎬ在中医临床使用有传统历史ꎬ应用较为广泛ꎬ用于治疗咳嗽㊁涩肠止泻㊁生肌㊁止痛等方面的疾病ꎬ疗效确切ꎮ本研究对«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的含罂粟壳成方制剂使用生品或炮制品㊁剂型㊁质量标准㊁用法用量㊁使用注意等方面的内容进行了汇总与分析ꎬ为指导含罂粟壳成方制剂提高质量标准ꎬ规范使用说明ꎬ扩大临床使用范围ꎬ加强上市安全性再评价ꎬ提高临床合理使用水平ꎬ保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全有效等方面提供了参考ꎮ１㊀当前罂粟壳及制剂管理要求«麻醉药品和精神药品管理条例»第三条规定本条例所称麻醉药品和精神药品ꎬ是指列入麻醉药品目录㊁精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质 ꎮ第八十五条规定麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 ꎮ«罂粟壳管理暂行规定»第一条规定根据«麻醉药品管理办法»ꎬ罂粟壳已被列入麻醉药品品种目录 [５]ꎮ麻醉药品品种目录(２０１３年版)第１２１项收载了罂粟壳[６]ꎬ罂粟壳也是唯一一种按麻醉药品管理的中药材ꎮ原国家食品药品监督管理局药品注册司«关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知»规定: 罂粟壳是列入麻醉药品管理的品种 ꎮ２００５年ꎬ国家局印发«关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知»ꎬ明确规定不再受理含罂粟壳复方制剂的研制立项申请ꎮ对含有罂粟壳ꎬ但未提供相应研制立项批复文件的注册申请ꎬ一律不得受理 [７]ꎮ我国对罂粟壳在生产㊁流通和使用环节实行特殊管理ꎬ对含罂粟壳复方制剂注册审查严格ꎬ但对其在生产㊁流通㊁使用环节均未规定有其他管理要求ꎮ２㊀«中国药典»２０２０年版(一部)中收载罂粟壳药材及饮片情况«中国药典»２０２０年版(一部)规定ꎬ罂粟壳为罂粟科植物罂粟(ＰａｐａｖｅｒｓｏｍｎｉｆｅｒｕｍＬ.)的干燥成熟果壳ꎮ秋季将成熟果实或已割取浆汁后的成熟果实摘下ꎬ破开ꎬ除去种子和枝梗ꎬ干燥ꎮ罂粟壳项下还对性状㊁鉴别㊁检查㊁浸出物㊁含量测定㊁功能与主治㊁用法与用量㊁注意等进行了明确规定ꎮ如: 性酸㊁涩ꎬ味平ꎻ有毒ꎮ归肺㊁大肠㊁肾经ꎮ有敛肺ꎬ涩肠ꎬ止痛功效ꎮ用于久咳ꎬ久泻ꎬ脱肛ꎬ脘腹疼痛ꎮ使用量:３~６ｇꎮ使用注意:本品易成瘾ꎬ不宜常服ꎻ孕妇及儿童禁用ꎻ运动员慎用 ꎮ鉴别㊁检查㊁浸出物㊁含量测定㊁功能与主治㊁用法与用量㊁注意等项目药材与饮片规定相同ꎮ其中ꎬ理化鉴别以吗啡对照品㊁磷酸可待因对照品和盐酸罂粟碱对照品ꎮ含量测定规定按干燥品计算ꎬ含吗啡(Ｃ１７Ｈ１９Ｏ３Ｎ)应为０.０６％~０.４０％[８]ꎮ３㊀«中国药典»２０２０年版(一部)中收载含罂粟壳中药成方制剂情况经对«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的１６０７个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行统计ꎬ处方中只有１９个含罂粟壳(包括含罂粟壳浸膏１个)的中药成方制剂ꎬ仅占药典全部中药成方制剂的１.２４％ꎮ其中还包含了处方中药味相同及功能主治相同ꎬ而剂型不同的枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒和强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露㊁强力枇杷胶囊两大类ꎬ«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的含罂粟壳中药成方制剂品种相对较少ꎮ３.１㊀按给药途径统计㊀除京万红软膏１个品种为外用药外ꎬ其他１８个品种均为内服药ꎬ外用药占含罂粟壳中药成方制剂的５.２６％ꎬ内服药占９４.７４％ꎮ３.２㊀按剂型统计㊀共涉及６个剂型ꎮ丸剂:处方中含罂粟壳的丸剂共４个品种ꎬ大蜜丸为二母安嗽丸㊁洋参保肺丸㊁橘红化痰丸ꎬ水丸为止嗽化痰丸ꎬ占含有罂粟壳成方制剂的２１.０５％(其中大蜜丸３个占１５.７９％ꎬ水丸１个占５.２６％)ꎮ片剂有４个品种ꎬ为止咳宝片㊁克咳片㊁肠胃宁片㊁消炎止咳片ꎬ占含有罂粟壳成方制剂的２１.０５％ꎮ胶囊剂有４个品种ꎬ软胶囊为枇杷止咳软胶囊ꎬ硬胶囊为枇杷止咳胶囊㊁固肠止泻胶囊㊁强力枇杷胶囊ꎬ占含有罂粟壳成方制剂的２１.０５％(其中软胶囊１个占５.２６％ꎬ硬胶囊３个占１５.７９％)ꎮ颗粒剂１个品种ꎬ为枇杷止咳颗粒ꎬ占５.２６％ꎮ软膏剂１个品种ꎬ为京万红软膏ꎬ占５.２６％ꎮ口服液体制剂５个品种ꎬ为咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁宣肺止嗽合剂㊁强力枇杷膏(蜜炼)以及强力枇杷露ꎬ共占２６.３２％ꎮ３.３㊀按使用炮制品统计㊀１９个含罂粟壳的成方制剂中除宣肺止嗽合剂处方中使用炮制品密炙罂粟壳外ꎬ其他１８个成方制剂中均使用生品罂粟壳ꎮ分别为:二母安嗽丸㊁除止咳宝片(使用的为罂粟壳浸膏)㊁止嗽化痰丸㊁克咳片㊁肠胃宁片㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁固肠止泻胶囊㊁京万红软膏㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露以及橘红化痰丸ꎮ表１㊀含罂粟壳中药成方制剂给药途径㊁剂型㊁炮制情况统计类别分类数量(种)占比(％)给药途径外用１５.２６内服１８９４.７４剂型丸剂(包括大蜜丸㊁水丸)４２１.０５片剂４２１.０５胶囊剂(包括软胶囊㊁硬胶囊)１５.２６颗粒剂１５.２６软膏剂５２６.３２口服液体制剂(包括膏㊁露)１５.２６处方中使用罂粟壳炮制品情况罂粟壳(生)１８９４.７４蜜罂粟壳１５.２６３.４㊀按处方中罂粟壳用量统计㊀１９个含罂粟壳的成方制剂中除止咳宝片处方中使用罂粟壳浸膏１００ｇ和京万红软膏未标注用量外ꎬ其他１７个品种含罂粟壳的成方制剂最高用量６２５ｇ为止嗽化痰丸ꎬ最低用量１０ｇ为消炎止咳片ꎬ平均用量为１６８.５９ｇꎬ最高使用量与最低使用量相差６１５ｇꎮ１７个含罂粟壳成方制剂中罂粟壳占处方总量百分比换算ꎮ最高占比３２.４６％为枇杷止咳颗粒ꎻ最低占比１.２３％消炎止咳片ꎬ平均用量占比为:１８.９１％ꎮ表２　含罂粟壳中药成方制剂处方中罂粟壳使用量统计处方中罂粟壳平均用量数量(种)品种ȡ平均用量１６８.５９ｇ６个二母安嗽丸㊁止嗽化痰丸㊁克咳片㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁强力枇杷胶囊<平均用量１６８.５９ｇ１１个枇杷止咳颗粒㊁固肠止泻胶囊㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁宣肺止嗽合剂㊁消炎止咳片㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露㊁橘红化痰丸㊁肠胃宁片３.５㊀按服用量统计㊀除止咳宝片㊁京万红软膏㊁强力枇杷膏(蜜炼)未计算ꎬ通过对１６个含罂粟壳成方制剂中罂粟壳处方总量统计ꎬ根据各项下规定的规格及用法用量计算出罂粟壳每日最高服用量: 其中液体制剂参照«中国药典»２０２０年版(一部)制剂品种项下制法计算 ꎮ罂粟壳每日最高服用量最高的为洋参保肺丸为６.７ｇꎬ最低的为消炎止咳片０.０３ｇꎬ在３ｇ以下的有１５个品种ꎬ６ｇ以上以上的有１个品种ꎮ３.６㊀按鉴别项目统计㊀进行显微鉴别无理化鉴别的１个品种:固肠止泻胶囊ꎻ进行理化鉴别无显微鉴别的１２个品种:二母安嗽丸㊁止嗽化痰丸㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁宣肺止嗽合剂㊁强力枇杷胶囊㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露ꎻ显微鉴别和理化鉴别均进行的２个品种:克咳片㊁消炎止咳片ꎻ无鉴别项目的４个品种:止咳宝片(含罂粟壳浸膏)㊁橘红化痰丸㊁京万红软膏以及肠胃宁片ꎮ３.７㊀按含量测定项目统计㊀含量测定为罂粟壳以吗啡㊁无水吗啡㊁磷酸可待因以及盐酸罂粟碱计算的情况ꎮ含罂粟壳以吗啡(Ｃ１７Ｈ１９ＮＯ３)计的６个品种:二母安嗽丸㊁克咳片㊁固肠止泻胶囊㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊以及强力枇杷露ꎮ含罂粟壳以无水吗啡(Ｃ１７Ｈ１９ＮＯ３)计的３个品种:止咳宝片㊁宣肺止嗽合剂和橘红化痰丸ꎮ含罂粟壳以磷酸可待因(Ｃ１８Ｈ２１ＮＯ３Ｈ３ＰＯ４)计的３个品种:枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒和强力枇杷膏(蜜炼)ꎮ含罂粟壳以吗啡计和吗啡(Ｃ１７Ｈ１９ＮＯ３)㊁磷酸可待因(Ｃ１８Ｈ２１ＮＯ３Ｈ３ＰＯ４)㊁盐酸罂粟碱(Ｃ２０Ｈ２１ＮＯ４ＨＣｌ)的总量计的１个品种:消炎止咳片ꎮ同时以含罂粟壳以吗啡和磷酸可待因计的１个:枇杷止咳软胶囊ꎮ未规定有罂粟壳含量测定的６个品种:止嗽化痰丸㊁肠胃宁片㊁京万红软膏(处方未标注用量)㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆以及洋参保肺丸ꎮ３.８㊀按使用注意事项统计㊀主要对涉及罂粟壳用药禁忌进行统计ꎮ未标明注意事项的有８个品种:二母安嗽丸㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁京万红软膏㊁咳喘宁口服液㊁宣肺止嗽合剂以及强力枇杷膏(蜜炼)ꎮ标明注意事项的１１个品种ꎬ其中孕妇㊁婴儿及哺乳期妇女忌服的２个品种:止咳宝片㊁消炎止咳片(孕妇忌服)ꎻ不宜常服(不宜久服㊁本品易成瘾ꎬ不宜常服ꎻ本品含罂粟壳不宜长期服用)的７个品种:克咳片㊁固肠止泻胶囊(本品易成瘾ꎬ不宜常服)㊁复方满山红糖浆(本品含罂粟壳不宜长期服用)㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊(本品含罂粟壳ꎬ不宜长期使用)强力枇杷露(本品含罂粟壳ꎬ不宜久服)㊁橘红化痰丸ꎻ儿童㊁孕妇及哺乳期妇女禁用的两个品种２种:克咳片㊁强力枇杷露ꎻ儿童慎用的１种:肠胃宁片ꎻ儿童禁用的２个品种:固肠止泻胶囊㊁消炎止咳片(儿童禁服)ꎻ孕妇㊁哺乳期妇女及儿童慎用的１个品种:强力枇杷胶囊ꎮ３.９㊀按功能主治和适应证统计㊀通过统计ꎬ主要有止嗽定喘㊁涩肠止泻㊁消肿止痛以及生肌四类功效ꎮ止嗽定喘１５个品种:二母安嗽丸㊁止咳宝片㊁止嗽化痰丸㊁克咳片㊁枇杷止咳软胶囊(颗粒)㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁宣肺止嗽合剂㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊(膏㊁露)㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露和橘红化痰丸ꎮ涩肠止泻２个品种:肠胃宁片以及固肠止泻胶囊ꎮ消肿止痛ꎬ生肌共２个品种:肛泰软膏和京万红软膏ꎮ４　对含罂粟壳中药制剂的分析与建议通过对上述汇总数据情况分析发现ꎬ在国家政策方面存在制约含罂粟壳成方制剂的注册审评的瓶颈ꎬ另外«中国药典»２０２０年版(一部)中含罂粟壳成方制剂品种少和制剂剂型不多ꎬ部分处方中未按临床使用需求及传统炮制要求使用罂粟壳ꎬ有的中药制剂使用注意和用法用量描述不严谨㊁不规范ꎬ对鉴别㊁含量测定项目没有明确统一的要求等方面的问题ꎮ为了拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围ꎬ规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准ꎬ加强罂粟壳安全合理用药ꎬ本课题组提出以下建议:４.１㊀加大含罂粟壳成方制剂政策支持㊀«中华人民共和国药品管理法»第二章第十六条第二款国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发ꎬ建立和完善符合中药特点的技术评价体系ꎬ促进中药传承创新为中药研究发展提供了法律保障[９]ꎮ然而«关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知»(食药监注函２００６１１２号)的规定仍在执行ꎬ与当前我国促进中医药发展政策不相适应ꎬ致使罂粟壳制剂在临床研究应用方面受到了限制ꎮ罂粟壳使用历史悠久ꎬ临床疗效确切ꎬ建议国家结合当前中医药的政策要求及发展形势ꎬ及时出台针对含罂粟壳制剂研究㊁注册㊁审评㊁上市后再评价等方面的一系列具体的具有可操作性的政策ꎬ及时废止与当前政策不相适应的文件通知ꎬ并加大对罂粟壳及其成方制剂的临床使用调研ꎬ促进药品上市持有人或药品生产企业加大这一类产品临床研究及注册申报的积极性ꎬ为发挥中医药临床治疗特色提供政策支持ꎬ不能因其属于麻醉药品ꎬ其有一定的成瘾性等毒副作用ꎬ管理严格等原因ꎬ而在中医临床治疗方面受到限制ꎮ建议在政策允许的情况下扩大延伸研究罂粟壳止痛㊁收涩㊁镇咳等临床治疗范围ꎬ尝试拓展一些新型剂型如儿童灌肠止泻ꎬ外用贴敷止痛㊁止咳等用药方式以减少罂粟壳带来的毒副作用ꎮ表３　含罂粟成方制剂处方中罂粟壳用量㊁罂粟壳每日最高服用量㊁鉴别㊁含量测定对比表品名处方中罂粟壳用量/ｇ制剂中罂粟壳每日最高用量/ｇ进行罂粟壳显微鉴别进行罂粟壳理化鉴别进行罂粟壳含量测定以吗啡计以无水吗啡计以磷酸可待因计以吗啡计ꎻ以吗啡㊁磷酸可待因㊁盐酸罂粟碱的总量计以吗啡计㊁以磷酸可待因计二母安嗽丸２１６３.１３ｇ否是是是否否否否止咳宝片(含罂粟壳浸膏)１００未计算否否是否是否否否止嗽化痰丸６２５０.１６否是否否否否否否克咳片３６００.５６是是是是否否否否肠胃宁片３８０.５７否否否否否否否否枇杷止咳软胶囊２５０１.０７否是是否否否否是枇杷止咳胶囊２５００.４９否是是否否是否否枇杷止咳颗粒１６７２.９２否是是否否是否否固肠止泻胶囊１１３１.２２是否是是否否否否京万红软膏(未标注处方用量)/未计算否否否否否否否否咳喘宁口服液６７１.３４否是否否否否否否复方满山红糖浆５０１.５否是否否否否否否洋参保肺丸１２０６.７否是否否否否否否宣肺止嗽合剂５０３否是是否是否否否消炎止咳片１００.０３是是是否否否是否强力枇杷胶囊３７５０.５８否是是是否否否否强力枇杷膏(蜜炼)５０未计算否是是否否是否否强力枇杷露５０２.２５否是是是否否否否橘红化痰丸７５２.０８否否是否是否否否４.２㊀加强含罂粟壳中药制剂的基础研究４.２.１㊀炮制品与生品使用研究㊀«中国药典»２０２０年版(四部) 炮制通则中规定ꎬ中药炮制是按照中医药理论ꎬ根据药材自身性质ꎬ以及调剂㊁制剂和临床应用的需要ꎬ所采取的一项独特的制药技术[１０]ꎮ中药炮制在我国具有悠久的历史ꎬ是祖国中医药学的重要组成部分ꎬ数千年来在防病治病中起到重要作用ꎬ保证了中医临症用药安全有效ꎬ药物通过不同的炮制方法起到增强疗效ꎬ降低毒性ꎬ矫味等作用ꎬ达到临床用药治病所需目的ꎬ使其发挥最佳药用作用ꎮ古代医家对罂粟壳的应用及炮制已有较全面的认识并积累了丰富的临床经验ꎮ如«景岳全书»曰醋拌炒用甚固大肠ꎬ久痢滑泻必用ꎬ须加甘补同煎湿热下痢乃非所宜 ꎮ«本经逢原» 蜜制止咳ꎬ醋制止痢认为蜜制罂粟壳止嗽作用强ꎬ醋制罂粟壳止痢效果好ꎮ«本草备要» 醋炒或蜜炒用ꎬ性紧涩ꎬ不制多令人吐逆ꎮ 也对罂粟壳的炮制进行描述ꎮ«本草纲目»有热痢便血粟壳醋炙一两小儿下痢用罂粟壳半两ꎬ醋炒为末久咳不止罂粟壳去筋密炙为末的描述ꎮ«医学启源»中描述姜制和盐豉制目的是为了增强祛痰作用 ꎮ«中国药典»２０２０年版(一部)罂粟壳饮片炮制项下只收载了罂粟壳和蜜罂粟壳ꎬ含罂粟壳的成方制剂中也仅有宣肺止嗽合剂１个品种使用了蜜炙罂粟壳ꎬ尚存在不尽合理之处ꎬ通过统计发现含罂粟壳制剂品种中主要以止嗽定喘㊁涩肠止泻为主ꎬ本课题组建议在临床应用罂粟壳时应汲取传承古代中医药积累的炮制经验ꎬ遵循传统的炮制方法ꎬ区分生熟ꎬ根据不同治疗目的采取不同炮制方法ꎬ并应用到成方制剂中ꎬ在临床使用中达到最佳疗效ꎮ如治疗喘咳等肺部疾病时易使用蜜炙品ꎬ涩肠㊁止痢㊁止泻㊁止痛方面宜用醋炙品ꎮ４.２.２㊀质量标准的研究㊀通过表３分析可以看出ꎬ对１９个含有罂粟壳(含罂粟壳浸膏１个)的中药成方制剂的鉴别和含量测定项目统计分析ꎬ有无鉴别(显微㊁理化)㊁含量测定与罂粟壳处方中用量多少无关ꎬ无规律可循ꎬ如固肠止泻胶囊罂粟壳处方用量１１３ｇ㊁消炎止咳片罂粟壳处方用量１０ｇ均规定进行罂粟壳显微鉴别ꎬ而二母安嗽丸粟壳处方用量２１６ｇ未规定进行罂粟壳显微鉴别ꎮ消炎止咳片罂粟壳处方用量１０ｇ进行含量测定ꎬ而止嗽化痰丸罂粟壳处方用量６２５ｇ也未进行含量测定ꎮ另外ꎬ要求含罂粟壳含量量测定的成分也不一ꎬ有的以吗啡计ꎬ有的以无水吗啡计ꎬ有的以吗啡计和以吗啡㊁磷酸可待因㊁盐酸罂粟碱的总量计等ꎮ导致质量标准的不公平㊁不统一㊁不严谨ꎬ建议可根据制剂中罂粟壳处方用量多少来确定是否增加罂粟壳的显微鉴别㊁理化鉴别㊁含量测定及测定具体成分等项目内容ꎬ使检验更具操作性㊁更有实际意义ꎬ质量标准更合理ꎮ４.２.３㊀使用注意用法用量的研究４.２.３.１㊀使用注意方面㊀对注意项下描述的用药禁忌注意事项统计发现ꎬ含罂粟壳成方制剂使用注意中涉及孕妇㊁婴儿及哺乳期妇女忌服:儿童㊁孕妇及哺乳期妇女禁用ꎻ儿童慎用ꎻ儿童禁用ꎻ孕妇㊁哺乳期妇女及儿童慎用ꎻ本品含罂粟壳不易长期服用等情形的描述ꎮ按照医学概念的规定忌用禁用慎用的医学临床意义不同ꎬ«中国药典»２０２０年版(一部)罂粟壳注意项下规定本品易成瘾ꎬ不宜常服ꎻ孕妇及儿童禁用ꎻ运动员慎用 ꎬ显然个别罂粟壳成方制剂中的表述与罂粟壳项下规定不符ꎮ本课题组通过汇总含罂粟壳制剂中罂粟壳每日最高服用量ꎬ其中超过６ｇ的只有洋参保肺丸为６.７ｇꎬ其余均在３~６ｇ规定的安全用量范围内ꎮ儿童使用罂粟壳治疗疾病从古至今均有之ꎬ而«中国药典»２０２０年版(一部)中罂粟壳注意项下规定儿童禁用 ꎬ限制了儿童使用罂粟壳ꎮ罂粟壳主要含有吗啡㊁可待因㊁罂粟碱㊁原阿片碱等化学成分[１２]ꎮ收集罂粟壳中药饮片ＡＤＲ/ＡＤＥ文献报道３８篇ꎬ病例１５９例ꎬ分析可知ꎬ罂粟壳饮片ＡＤＲ/ＡＤＥ的临床表现主要为Ａ㊁Ｂ型不良反应ꎬ以毒副反应较为常见ꎬ其主要影响因素为婴幼儿用药㊁超剂量服用及自行服药ꎬ检索到１５９例罂粟壳引起的安全事件报道ꎬ其发生ＡＤＲ/ＡＤＥ的主要原因是使用不当[１７]ꎮ本课题组通过查阅相关资料ꎬ未发现含罂粟壳成方制剂不良反应的报道ꎮ«中国药典»２０２０年版(一部)罂粟壳项下的孕妇及儿童禁用值得商榷ꎬ建议药典修订时改为孕妇及儿童慎用更为合理ꎬ并根据处方中罂粟壳使用量㊁服用量㊁服用对象㊁服用时限等因素ꎬ合理制定使用说明或使用禁忌ꎮ含罂粟壳成方制剂均明确标注本品含罂粟壳ꎬ易成瘾ꎬ不宜长期服用和本品含兴奋剂ꎬ运动员慎用的警示语ꎬ以便在临床用药中起到警示作用ꎮ４.２.３.２㊀用法用量方面㊀强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露项下ʌ用法用量ɔ标注口服ꎮ一次２０ｇꎬ一天３次ꎬ小儿酌减 ꎬ未规定小儿具体使用量ꎮ还有ꎬ肠胃宁片口服ꎮ一次４~５片ꎬ一天３次不确切的描述ꎮ致使患者在临床用药中对具体用量掌握不准确ꎮ应规范用法ꎬ明确用量ꎬ特别是在小儿用药方面更应慎之又慎ꎬ防止因服用不当产生的不良后果ꎮ４.３㊀提高临床合理用药水平㊀为提高含罂粟壳成方制剂理用药水平ꎬ减少毒副作用ꎬ保障临床用药安全ꎬ本课题组认为应做好以下３个方面:①加强临床医师及零售环节执业药师培训ꎬ使其熟练掌握含罂粟壳成方制剂临床用法ꎬ提高对认识ꎬ指导临床合理应用ꎮ②加强合理用药宣传ꎬ建立用药回访制度ꎮ正面宣传普罂粟壳临床用药知识ꎬ减少对罂粟壳毒性的偏见ꎮ对于用药时间过长或使用对象为儿童㊁老弱病残的ꎬ应定期回访ꎬ掌握用药情况ꎬ收集用药不良反应ꎬ以便及时调整用药ꎮ③加强上市前和上市后的针对儿童㊁老年人㊁妊娠期及哺乳期妇女等特殊人群的临床试验研究ꎬ鼓励企业开展上市后Ⅳ期临床特殊人群的安全性评价研究ꎬ通过数据分析明确含罂粟壳成方制剂的药用特点㊁适用人群㊁剂量疗程㊁用药禁忌㊁不良反应等信息ꎬ建立风险管理制度ꎬ及时预防和控制风险ꎬ并为临床用药安全提供真实可靠信息ꎬ提供数据支持ꎮ５　讨论与结语罂粟壳为传统中药ꎬ治疗疾病古已有之ꎬ疗效确切ꎮ由于«中国药典»２０２０年版(一部)所收载的含罂粟壳中药成方制剂品种少ꎬ在质量标准㊁用法用量㊁使用注意以及处方中使用生品或炮制品等方面存在一些不规范的地方ꎮ为此ꎬ作者提出如下几点建议:５.１㊀本文首次对«中国药典»２０２０年版(一部)收录的罂粟壳中药成方制剂进行了汇总分析并发现ꎬ尽管罂粟壳具有一定的治疗作用ꎬ然而«中国药典»２０２０年版(一部)收载的中药成方制剂却非常少ꎬ仅有１９个ꎬ仅占全部中药成方制剂的１.２４％ꎮ这表明ꎬ罂粟壳成方制剂有关的基础研究薄弱ꎬ罂粟壳成方制剂临床应用少ꎬ故而对罂粟壳成方制剂的研究㊁应用㊁评价㊁监管各方面仍需要进一步地深入探讨研究ꎮ５.２㊀中药制剂的有效性与安全性是中医药现代化的基础ꎮ通过作者的分析ꎬ目前收录于«中国药典»２０２０年版(一部)的罂粟壳中药成方制剂仍有部分存在有效性与安全性论证不足的问题ꎮ例如ꎬ有未明确规定罂粟壳含量的制剂品种(止嗽化痰丸㊁肠胃宁片等)ꎬ有未明确使用注意事项的制剂品种(枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒等)ꎬ有未明确用量的制剂品种(肠胃宁片等)ꎮ其余制剂品种亦需要深入探究量效关系㊁量毒关系以及制剂工艺与药理作用之间的关系㊁对有效成分的影响以及各中药之间的互作关系等ꎮ５.３㊀要加强基础知识研究ꎬ加大对于罂粟壳相关科研的投入力度ꎮ对于罂粟壳制剂的药理作用㊁制剂工艺㊁量效关系㊁量毒关系等安全性方面要进行仔细深入的研究ꎬ使治疗范围更广泛ꎬ临床疗效更明显ꎬ质量标准更合理ꎬ用法用量和用药禁忌更规范ꎬ最大限度降低含罂粟壳成方制剂毒副作用及不良反应ꎬ确保临床用药安全有效ꎮ为«中国药典»收载的含罂粟壳中药成方制剂品种修订提供参考ꎬ使其更加规范㊁严谨和权威ꎮ参考文献:[１]㊀国家药品监督管理局.国家药监局关于实施２０２０年版«中华人民共和国药典»有关事宜的公告[ＥＢ/Ｓ].[２０２０－０７－０３].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｚｈｅｎｇｃｅ/ｚｈｅｎｇｃｅｋｕ/２０２０－０７/０５/ｃｏｎｔｅｎｔ＿５５２４２８６.ｈｔｍ. [２]张伟ꎬ兰奋ꎬ洪小栩.２０１５年版«中国药典»编制概况[Ｊ].中国药学杂志ꎬ２０１５ꎬ５０(２０):１７４３－１７４６. [３]谭为ꎬ杨秀颖ꎬ张莉ꎬ等.中药罂粟壳毒的历史认识与现代研究[Ｊ].中药药理与临床ꎬ２０１９ꎬ３５(２):１５９－１６１. [４]ＪｏｓｅｐｉｌＮｅｅｄｈａｍ.ＳｅｉｅｎｃｅａｎｄＣｉｖｉｌｉｓａｔｉｏｎｉｎＣｈｉｎａ[Ｍ].Ｃａｍ￣ｂｒｉｄｇｅ:ＣａｍｂｒｉｄｇｅａｔｔｈｅＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＰｒｅｓｓꎬ１９５４:２０４－２０５. [５]国家医药监督管理局.国家医药监督管理局关于印发«罂粟壳管理暂行规定»的通知[Ｓ].(１９９８－１０－３０)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｇｄ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｚｗｇｋ/ｗｊｋ/ｚｃｆｇｋ/ｃｏｎｔｅｎｔ/ｐｏｓｔ＿２５３２４４６.ｈｔｍｌ.[６]国家食品药品监督管理总局ꎬ中华人民共和国公安部ꎬ中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知[Ｓ].(２０１３－１１－１１)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｃｑｌｐ.ｏｒｇ/ｉｎｆｏ/ｌｉｎｋ.ａｓｐｘ?ｉｄ＝３２９３＆ｐａｇｅ＝１.[７]国家食品药品监督管理局.关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知[Ｓ].(２００６－１２－０７)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｇｚｄｔ/２００６－１２/１４/ｃｏｎｔｅｎｔ＿４６９０３５.ｈｔｍ.[８]国家药典委员会.中华人民共和国药典２０２０年版(一部)[Ｓ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０２０:３８６. [９]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[Ｓ].(２０１９－０８－２６)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｘｉｎｗｅｎ/２０１９－０８/２６/ｃｏｎｔｅｎｔ＿５４２４７８０.ｈｔｍ. [１０]国家药典委员会.中华人民共和国药典２０２０年版(四部)[Ｓ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０２０:３１.[１１]陈鸣.罂粟壳的临床应用与管理现状[Ｊ].中国药房ꎬ２０１６ꎬ２７(２５):３４６１－３４６３.[１２]蔡萌ꎬ林志健ꎬ张冰.有毒中药罂粟壳的安全评价分析[Ｃ].２０１６年北京药学年会论文集ꎬ２０１６:１－６.(收稿日期:２０２３－０１－１４)。

常见中药饮片混合对照品出峰顺序及注意

重楼皂苷I、重楼皂苷Ⅱ、重楼皂苷Ⅵ、重楼皂苷Ⅶ 粉防己碱、防己诺林碱大黄酚、橙黄决明素
芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品柴胡皂苷a、柴胡皂苷d 补骨脂素、异补骨脂素齐墩果酸、熊果酸淫羊藿苷、宝藿苷I
松果菊苷、毛蕊花糖苷
人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1 胡黄连苷I、胡黄连苷Ⅱ 乌头碱对照品、次乌头碱对照品、新乌头碱乌头碱对照品、次乌头碱对照品、新乌头碱
出峰顺序
注意事项
氧化苦参碱7min、苦参碱9min
氨基键合硅胶为填充剂
R1、Rg1、Rb1
绿原酸对照品、木犀草苷对照品、3，5-O -双咖啡
酰基奎宁酸
黄柏酮、梣酮
木香烃内酯、去氢木香内酯
粉防己碱对照品、防己诺林碱对照品
柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱
大黄素、大黄素甲醚
羟基茜草素、大叶茜草素
重楼皂苷Ⅶ、重楼皂苷Ⅵ、重楼皂苷Ⅱ、重楼皂
苯甲酰乌头原碱对照品、苯甲酰次乌头原碱对照品、苯甲酰新乌头原碱
苯甲酰乌头原碱对照品、苯甲酰次乌头原碱对照品、苯甲酰新乌头原碱乌头碱对照品、次乌头碱对照品、新乌头碱乌头碱对照品、次乌头碱对照品、新乌头碱甘草苷、甘草酸铵厚朴酚对照品、和厚朴酚蝙蝠葛苏林碱、蝙蝠葛碱蛇床子素、二氢欧芹醇当归酸酯白花前胡甲素、白花前胡乙素升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷京尼平甘酸、毛蕊花糖苷羌活醇、异欧前胡素
白花前胡甲素、白花前胡乙素
升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷
京尼平甘酸、毛蕊花糖苷
羌活醇、异欧前胡素
Байду номын сангаас
药材名称
山豆根三七
菊花白鲜皮木香防己吴茱萸制何首乌茜草

2015版药典中药材和对应对照品

梣酮瓜子金皂苷己 3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇冬凌草甲素总酚酸以咖啡酸计哈巴苷+哈巴俄苷野黄芩苷（总黄酮）
琥珀酸甘草次酸丁香酚赖氨酸、亮氨酸、缬氨酸地肤子皂苷 Ic
梓醇
0.080
异欧前胡素
0.020 0.050 0.600 0.080 0.250 0.150 0.450 1.500 0.250
绿原酸
16.000
6.000
0.100 0.080 0.150 1.000 3.000 0.200
桂皮酸咖啡酸
QQ: 2355868298 整理，仅供参考
3,6'-二芥子酰
0.15
0.5
基蔗糖
0.25
两面针连翘吴茱萸牡丹皮体外培育牛黄
氯化两面针碱连翘苷
吴茱萸碱+吴茱萸次碱丹皮酚胆酸
QQ: 2355868298 整理，仅供参考
土木香
土木香内酯+异土木香内酯
2.200
土贝母土荆皮土茯苓大叶紫珠大青叶大枣
大黄
大蒜大蓟
土贝母苷甲
1.000
土荆皮乙酸
0.250
落新妇苷
0.450
毛蕊花糖苷
0.150
靛玉红
0.020
齐墩果酸
白桦脂酸
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄酚+大黄素
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄 0.20（游离蒽
银杏内酯 C
黄柏酮
0.15
精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸
0.650
1.800 0.200
毛蕊花糖苷
0.02
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药典对照品标准品的内容

药典对照品标准品的内容
药典对照品和标准品是药品质量控制中重要的参照物，用于确保药品的质量和
稳定性。

药典对照品是指已经被正式批准的、安全有效的药品，在质量标准上得到明确规定的标准品。

药典对照品的特点
•确定性：药典对照品的成分和性质是确定的，可以作为参照品使用。

•可追溯性：药典对照品的来源和生产过程都有明确的记录，可以追溯到具体批次。

•稳定性：药典对照品在一定条件下可以稳定保存，其稳定性高，对质量的变化敏感度低。

•规范性：药典对照品的生产和管理严格按照药典规定进行，符合国家标准。

药典对照品的内容
1.成分纯度：药典对照品中的活性成分必须符合一定的纯度要求，确
保药品的主要成分是纯净的。

2.理化性质：药典对照品的理化性质包括外观、溶解度、熔点等，这
些性质对药物的质量和稳定性有重要影响。

3.相关杂质：药典对照品中的杂质含量必须控制在规定范围内，杂质
超标会影响药品的疗效和安全性。

4.微生物限度：药典对照品中的微生物限度必须符合国家标准，确保
药品不受微生物污染。

5.稳定性：药典对照品的稳定性数据包括降解产物、光稳定性、热稳
定性等，这些数据可以评估药品在不同条件下的稳定性表现。

结语
药典对照品标准品的内容涵盖了药品的各个方面，对于确保药品质量的稳定性
和一致性起着重要作用。

在药品研发、生产和质量控制中，药典对照品是必不可少的参照物，具有重要的意义。

2010版药典中的对照品

1，3-O-咖啡酰奎宁酸1，8-二羟基蒽醌1-甲基海因2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷3,5-二-O咖啡酰奎宁酸3’6-二芥子酰基蔗糖3,29-二苯甲酰基栝楼人三醇4-甲氧基水杨醛4-羟基苯乙酸4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸8-O-乙酰山栀苷甲酯5-甲基蜂蜜曲霉素5-羟甲基糠醛6-姜辣素23-乙酰泽泻醇Bα-三联噻吩α-亚麻酸α-油松节醇α-香附酮α-常春藤皂苷α-蒎烯β，β’-二甲基丙烯酰阿卡宁β-丁香烯β-谷甾醇β-蒎烯β-蜕皮甾酮乙氧基白屈菜红碱乙硫磷乙酰车叶草酸甲酯乙酰甲胺磷乙酰哈巴苷乙酰缬草三酯乙酰龙脑酯二氢欧山芹当归酸酯二氢辣椒素二嗪农（一）-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-（1→2）-β-D-吡喃葡萄苷丁香酚七叶皂苷钠人参二醇人参三醇人参皂苷Rb1人参皂苷Rb3人参皂苷Rd 人参皂苷Re 人参皂苷Rf 人参皂苷Rg1人参皂苷Ro 儿茶素三七皂苷R1三白草酮土的宁土木香内酯土贝母苷甲土荆皮乙酸大车前苷大叶茜草素大豆苷元大黄素大黄素甲醚大黄酚大戟二烯醇大蒜素山麦冬皂苷B山奈素山栀苷甲酯山姜素千金子甾醇川续断皂苷Ⅵ（木通皂苷D）川续断皂苷乙川楝素久效磷广藿香酮女贞苷小豆蔻明马钱子碱马拉硫磷马钱苷马兜铃酸王不留行黄酮苷天麻素无水葡萄糖木兰脂素木香烃内酯木通苯乙醇苷B木犀草苷木犀草素木蝴蝶苷B五味子乙素五味子甲素五味子醇甲五氯硝基苯太子参环肽B 贝母辛贝母素乙贝母素甲牛血清白蛋白牛蒡苷牛黄胆酸钠牛磺酸牛欢熊去氧胆酸毛兰素毛两面针素毛蕊花糖苷升麻素苷长梗冬青苷反式茴香脑丹皮酚丹参素钠丹参酮Ⅰ丹参酮ⅡA丹酚酸B乌头碱乌药醚内酯六六六（BHC）巴西苏木素巴豆苷水飞蓟宾水杨酸水杨酸甲酯水金兰苷去甲异波尔定去氢二异丁香酚去氢木香内酯去氧胆酸甘松新酮甘油三亚油酸酯甘油三油酸酯甘草次酸甘草苷甘草酸甘草酸铵甘氨酸甘露醇古伦宾丙氨酸左旋山莨菪碱左旋紫草素石斛酚石斛碱右旋龙脑龙脑龙胆苦苷平贝碱甲东莨菪内酯东莨菪碱甲胺磷甲基正壬酮甲基对硫磷仙茅苷仙鹤草酚B 白花前胡乙素白花前胡甲素白杨素白果内酯白果新酸瓜子金皂苷己瓜氨酸冬凌草甲素乐果汉黄芩素对甲氧基桂皮醛乙酯对羟基苯乙酮对硫磷吉马酮地肤子皂苷Ic芍药苷芒柄花素芝麻素西贝母碱西贝母碱苷西红花苷-I西红花苷-II西瑞香素百秋李醇灰毡毛忍冬皂苷乙吗啡肉桂醛竹节参皂苷Ⅳa竹节香附素A乔松素延胡索乙素华蟾酥毒基伪原薯蓣皂苷血竭素高氯酸盐杀扑磷齐墩果酸次乌头碱次野鸢尾黄素安五脂素冰片异土木香内酯异龙脑异补骨脂素异阿魏酸异欧前胡素异型南五味子丁素异钩藤碱异秦皮啶异鼠李素异槲皮苷防己诺林碱红景天苷远志口山酮III远志酸芫花素花旗松素芹菜素芥子碱硫氰酸盐苍术素芳樟醇芦丁芦荟大黄素芦荟苷苏氨酸杜鹃素杨梅苷连翘苷连翘酯苷A连翘酯苷B拟人参皂苷F11旱莲苷A吴茱萸内酯吴茱萸次碱呋喃二烯（R，S）-告依春牡荆苷牡荆素鼠李糖苷辛弗林羌活醇沙苑子苷A没食子酸补骨脂素尿苷阿多尼弗林碱阿魏酸环维黄杨星D青蒿素青藤碱表儿茶素苦玄参苷ⅠA苦参碱苦蒿素苯甲酰乌头原碱苯甲酰次乌头原碱苯甲酰新乌头原碱苯甲酸杯苋甾酮松果菊苷松脂醇二葡萄糖苷奇壬酮欧当归内酯A虎杖苷咖啡酸咖啡酸乙酯岩白菜素罗汉果皂苷Ⅴ知母皂苷BⅡ和厚朴酚金石蚕苷金丝桃苷京尼平苷酸油酸组氨酸细叶远志皂苷细辛脂素茴香醛茴香醚葫芦巴碱胡黄连苷I胡黄连苷II 胡椒碱胡薄荷酮荭草苷柚皮苷栀子苷枸橼酸柳穿鱼叶苷柳川鱼黄素栎瘿酸柠檬苦素厚朴酚耐斯糖哈巴苷哈巴俄苷氢氧噻嗪氢溴酸山莨菪碱氢溴酸东莨菪碱氢溴酸槟榔碱香荆芥酚香草酸香蒲新苷重楼皂苷I重楼皂苷II重楼皂苷Ⅵ鬼臼毒素胆红素胆酸亮氨酸姜黄素迷迭香酸染料木苷穿心莲内酯祖师麻甲素络石苷秦皮素盐酸小檗碱盐酸巴马汀盐酸水苏碱盐酸吗啡盐酸伪麻黄碱盐酸药根碱盐酸氨基葡萄糖盐酸益母草碱盐酸黄柏碱盐酸麻黄碱盐酸罂粟碱莰烯莲心碱莲心碱高氯酸盐莪术二酮莪术醇荷叶碱荷包花苷B莨菪碱桔梗皂苷D桂皮醛梣酮格列风内酯桉油精夏佛塔苷原儿茶醛原儿茶酸原阿片碱（±）原苏木素B 柴胡皂苷a柴胡皂苷d党参炔苷氧化乐果氧化苦参碱特女贞苷敌敌畏积雪草苷射干苷脂蟾毒配基高良姜素粉防己碱通光藤苷H黄岑苷黄岑甲苷黄杞苷黄柏酮菝葜皂苷元梓醇雪上一枝蒿甲素常春藤皂苷元野马追内酯A 野百合碱野黄岑苷野漆树苷蛇床子素银杏内酯B银杏内酯A银杏内酯C甜菜碱甜菊苷脯氨酸脱水穿心莲内酯猪去氧胆酸商路皂苷甲羟基红花黄色素A 羟基茜草素牻牛儿酮隐丹参酮淫羊藿苷维生素D2绿原酸琥珀酸斑蛰素款冬酮斯皮诺素落新妇苷葛根素硫酸亚铁硫酸阿托品硫酸钠紫丁香苷紫花前胡苷紫苏烯紫苏醛紫草氰苷紫堇灵短葶山麦冬皂苷C 氰戊菊酯氯氰菊酯氧化两面针碱鹅去氧胆酸鲁斯可皂苷元湖贝甲素蓖麻油酸甲酯蓖麻油酸蒙花苷槐角苷槐定碱赖氨酸路路通酸蜕皮甾酮腺苷腺嘌呤新乌头碱新橙皮苷溴氰菊酯蔓荆子黄素酸枣仁皂苷A酸枣仁皂苷B酸浆苦味素L碳酸钙獐牙菜苦苷辣椒素精氨酸滴滴涕（DDT）熊去氧胆酸熊果酸槲皮苷槲皮素槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷樟脑醉鱼草皂苷Ⅳb蝙蝠葛苏林碱蝙蝠葛碱缬草三酯缬氨酸靛玉红精品文档靛蓝薯蓣皂苷薯蓣皂苷元薄荷脑（一）-薄荷酮橙皮苷橙黄决明素藁本内酯磷酸可待因穗花杉双黄酮蟛蜞菊内酯麝香酮麝香草酚可编辑。

中国药典规定的“对照品”是指

中国药典规定的“对照品”是指中国药典是我国国家药典标准的总称，是监督药品生产、管理和使用的基本依据。

其中，“对照品”是药品质量控制和评价中重要的一环，具有极其重要的意义。

那么，中国药典规定的“对照品”到底指的是什么呢？接下来我们就来详细了解一下。

什么是对照品？对照品是指在制药、生物医药等领域，用于与另一种物质在质量、纯度、活性等方面进行比对的标准物质。

对照品作为药物质量控制的基准，可以确保药品的质量稳定性和一致性，同时也是药物质量评价和监控的关键。

对照品的种类根据中国药典的规定，对照品主要分为以下几类：1.化学对照品：化学对照品是通过分析方法、仪器仪表及标准物质等手段进行确认其质量的对照品。

在制药过程中，通过与化学对照品进行比对，可以确保药品的化学成分、纯度等符合规定标准。

2.生物对照品：生物对照品是通过生物学方法（如细胞培养、动物实验等）进行确认其质量的对照品。

生物对照品能够评估药物的活性、毒性等生物学特性，在药品研发和评价中具有重要作用。

3.物理对照品：物理对照品是通过物理性质或技术参数进行确认其质量的对照品。

在药品生产中，物理对照品用于检测药品的物理性状、稳定性等方面，确保其符合规定标准。

对照品的要求1. 纯度和稳定性：对照品的纯度和稳定性是关键指标，必须符合规定的标准要求，确保对照品质量的稳定和可靠性。

2. 可追溯性：对照品必须有严格的生产记录和追溯体系，确保其来源可靠、生产过程可控，便于溯源和监管。

3. 校准方法：对照品的校准方法必须准确可靠，符合国际标准或行业规范，确保对照品与标准物质的一致性。

结语综上所述，中国药典规定的“对照品”是指用于药品质量控制和评价的标准物质，包括化学对照品、生物对照品和物理对照品等。

对照品的选用与质量要求对于确保药品的质量和疗效具有重要意义，是药品监管和管理不可或缺的一环。

制药企业在生产过程中应严格按照中国药典的规定选择和使用对照品，保障药品质量的稳定和可靠性。

《中国药典》2020年版-川贝母

《中国药典》2020年版-川贝母川贝母ChuanbeimuFRITILLARIAE CIRRHOSAE BULBUS本品为百合科植物川贝母Fritilaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母Fritilaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritilaria przewalskii Maxim.、梭砂贝母Fritilaria delavayi Franch.、太白贝母Fritilaria taipaiensis P. Y. Li或瓦布贝母Fritilaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsiavar. wabuensis（S. Y. Tanget S. C. Yue）Z. D. Liu，S. Wang et S. C. Chen的干燥鳞茎。

按性状不同分别习称“松贝”、“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。

夏、秋二季或积雪融化后采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。

【性状】松贝呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3～0.9cm。

表面类白色。

外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶1～2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。

质硬而脆，断面白色，富粉性。

气微，味微苦。

青贝呈类扁球形，高0.4～1.4cm，直径0.4～1.6cm。

外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽和小鳞叶2～3枚及细圆柱形的残茎。

炉贝呈长圆锥形，高0.7～2.5cm，直径0.5～2.5cm。

表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。

外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。

栽培品呈类扁球形或短圆柱形，高0.5～2cm，直径1～2.5cm。

表面类白色或浅棕黄色，稍粗糙，有的具浅黄色斑点。

外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。

中国药典2020版新增对照品

蟾酥陈皮马鞭草
天麻
王不留行鸦胆子
2020版药典新郑对照品统计
蟾毒它灵
蟾毒灵
日蟾毒它灵 2-甲氨基苯甲酸甲酯
戟叶马鞭草苷
鉴别
Hale Waihona Puke 马鞭草苷巴利森苷巴利森苷B 巴利森苷C 巴利森苷E
刺桐碱
鸦胆苦醇
穿心莲一测多评
淫羊藿
新穿心莲内酯 14-去氧穿心莲内酯
脱水穿心莲内酯朝藿定A 朝藿定B 朝藿定C
白及淡豆豉
地黄熟地黄鹅不食草广陈皮
蒺藜含量测定莲子心母丁香
山柰西红花
泽泻竹节参
1，4-二［4-（葡萄糖氧）苄基］-2-异丁基苹果酸酯大豆苷元地黄苷D 地黄苷D
短叶老鹳草素A 川陈皮素、橘皮素
蒺藜苷元甲基莲心碱母丁香酚对甲氧基肉桂酸乙酯苦番红花素 23-乙酰泽泻醇C 人参皂苷Ro

中华人民共和国兽药典..

中华人民共和国兽药典第3版三部中国兽药典委员会编前言中国兽药典委员会第三届委员会委员名单目录本版药典（三部）新增品种名单 (5)本版药典（三部）新增、修订与删除的附录名单 (7)本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照 (8)凡例 (9)各论目次 (11)各论 (14)附录 (188)索引 (250)中文索引 (251)英文索引 (254)分类索引………………………………………………………………………………………本版药典（三部）新增品种名单山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗口蹄疫细胞中和试验抗原与阴、阳性血清马传染性贫血补体结合试验抗原马传染性贫血琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清马传染性贫血酶联免疫吸附试验抗原、酶标记抗体小鹅瘟活疫苗（GD株）日本血吸虫病凝集试验抗原与阴、阳性血清牛口蹄疫O型灭活疫苗牛白血病琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清牛传染性胸膜肺炎补体结合试验抗原与阴、阳性血清牛、羊副结核补体结合试验抗原与阴、阳性血清牛病毒性腹泻/粘膜病中和试验抗原与阴、阳性血清牛副伤寒灭活疫苗牛副结核补体结合试验抗原与阴、阳性血清牛瘟活疫苗（羊源）布氏杆菌水解素布氏杆菌病平板凝集试验抗原布氏杆菌病全乳环状反应抗原布氏杆菌病活疫苗（A19株）肉毒梭菌中毒症（C型）灭活疫苗伊氏锥虫病补体结合试验抗原与阴、阳性血清伊氏锥虫病凝集试验抗原与阴、阳性血清伪狂犬病活疫苗传染性牛鼻气管炎中和试验抗原与阴、阳性血清产气荚膜梭菌病灭活疫苗衣原体病补体结合试验抗原与阴、阳性血清衣原体病间接血凝试验抗原与阴、阳性血清羊快疫、猝狙（或羔羊痢疾）、肠毒血症三联灭活疫苗羊败血性链球菌病活疫苗羊黑疫、快疫二联灭活疫苗冻干补体沙门氏菌马流产活疫苗（C39株）沙门氏病马流产活疫苗（C355株）沙门氏病马流产凝集试验抗原与阴、阳性血清鸡传染性支气管炎灭活疫苗鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（CJ-801-BKF株）鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株）鸡传染性喉气管炎活疫苗鸡传染性鼻炎灭活疫苗（A型）鸡毒支原体血清平板凝集试验抗原与阴、阳性血清鸡减蛋综合征灭活疫苗鸡痘活疫苗（汕系弱毒株）鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗牦牛副伤寒活疫苗草鱼出血病灭活疫苗茨城病琼脂扩散试验抗原与阳性血清炭疽沉淀素血清钩端螺旋体病补体结合试验抗原与阴、阳性血清家兔产气荚膜梭菌病A型灭活疫苗家兔病毒性出血症灭活疫苗羔羊痢疾抗血清猪口蹄疫O型灭活疫苗猪支气管败血波氏杆菌凝集试验抗原与阴、阳性血清猪支原体肺炎微量间接血凝试验抗原与阴、阳性血清猪、牛多杀性巴氏杆菌病抗血清猪丹毒抗血清猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（679-230株）猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（C20株）猪瘟活疫苗（细胞源）猪瘟病毒荧光抗体猪瘟病毒酶标记抗体猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗禽多杀性巴氏杆菌病油乳剂灭活疫苗（CVCC 2802株）禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗（CVCC 44802株）禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（B26-T1200株）禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（G190E40株）蓝舌病琼脂扩散试验抗原与阳性血清溶血素鼻疽补体结合试验抗原与阴、阳性血清本版药典（三部）新增、修订与删除的附录名单一、新增的附录生产、检验用动物标准生产、检验用细胞标准氢氧化铝胶质量标准注射用白油（轻质矿物油）标准管制玻璃质量标准丁基橡胶瓶塞质量标准禽沙门氏菌检验病毒半数致死、感染量（LD50、ELD50、ID50、EID50、TCID50）的测定中和试验红细胞凝集试验红细胞凝集抑制试验红细胞悬液制备pH值测定粘度测定最低装量检查细胞单层的制备细胞培养用营养液及溶液的配制缓冲溶液的配制二、修订的附录无菌检验或纯粹检验杂菌计数和病原性鉴定活菌计数菌落结晶紫染色支原体检验外源病毒禽白血病病毒检验（COFAL试验）汞类防腐剂残留量测定苯酚残留量测定甲醛残留量测定真空度测定剩余水分测定检验用培养基的配制氢氧化铝胶生理盐水稀释液的配制和检验三、删除的附录马传染性贫血补体结合试验马传染性贫血琼脂扩散试验本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照本版药典通用名称原通用名称凡例《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）（三部）是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。

杂质对照品大全表1

主营优势项目：杂质对照品、中间体、原料药质量研究、元素杂质分析、定向合成、制备分离、结构解析、鉴定与确证、基因毒研究、包材相容性等，详询：lovest8023。

1 .头孢呋辛钠杂质Cefuroxime Sodium头孢呋辛杂质A Cefuroxime Sodium Imp.A 56271-94-4头孢呋辛杂质B Cefuroxime Sodium Imp.B 39685-31-9头孢呋辛杂质C Cefuroxime Sodium Imp.C 69822-88-4头孢呋辛杂质E Cefuroxime Sodium Imp.E 97232-97-8头孢呋辛杂质F Cefuroxime Sodium Imp.F 97170-19-9头孢呋辛杂质G Cefuroxime Sodium Imp.G 97232-98-9头孢呋辛杂质H Cefuroxime Sodium Imp.H 947723-87-7头孢呋辛杂质I Cefuroxime Sodium Imp.I 39684-61-2头孢呋辛△3异构体△3-Cefuroxime isomer 55268-75-2头孢呋辛亚砜头孢呋辛砜6R，7S头孢呋辛6R,7S-Cefuroxime Sodium Isomer呋辛内酯开环物反式呋辛内酯头孢菌素C 61-24-57-ACA 7-ACAD-7ACA D-7ACADO-7ACA DO-7ACA硫酸二异丙酯头孢呋辛钠EP杂质D Cefuroxime Sodium EP Imp.D头孢呋辛钠EP杂质G Cefuroxime Sodium EP Imp.G7-ACA二聚体头孢呋辛双母核杂质Cefuroxime double mother nucleus2. 他达拉非片（希爱力）参比制剂Tadalafil tablets中文名称：他达拉非片参比制剂英文名称：Tadalafil tablets商品名：希爱力/Cialis剂型：片剂国家：美国/德国/中国等厂家：Eli Lilly Nederland B.V. 礼来规格：20mg,10mg,5mg用途：可用于一致性评价，可一次性进口3. 头孢丙烯杂质Cefprozil Impurity头孢丙烯杂质A Cefprozil Impurity A 22818-40-2头孢丙烯杂质B Cefprozil Impurity B 50370-12-2头孢丙烯杂质C Cefprozil Impurity C 147103-93-3头孢丙烯杂质D Cefprozil Impurity D 106447-44-3头孢丙烯杂质E Cefprozil Impurity E头孢丙烯EP杂质F Cefprozil Impurity F 107937-01-9头孢丙烯EP杂质G Cefprozil Impurity G 147103-93-3 头孢丙烯杂质H Cefprozil Impurity H头孢丙烯EP杂质I Cefprozil Impurity I头孢丙烯杂质J Cefprozil Impurity J头孢丙烯杂质K Cefprozil Impurity K头孢丙烯杂质L Cefprozil Impurity L 203007-73-2头孢丙烯杂质M Cefprozil Impurity M 121412-77-9头孢丙烯杂质N Cefprozil Impurity N头孢丙烯Z异构体Cefprozil Z Isomers头孢丙烯E异构体Cefprozil E Isomers顺式异构体Cefprozil Isomers 114876-72-1反式异构体Cefprozil Isomers 111900-24-43-烯头孢丙烯USP2-e Cefprozil Impurity头孢丙烯酰胺USP2-g Cefprozil Impurity头孢丙烯二聚体1 Cefprozil Dimer 1头孢丙烯二聚体2 Cefprozil Dimer 2头孢丙烯EP杂质K1 Cefprozil Impurity K1头孢丙烯EP杂质K2 Cefprozil Impurity K2头孢丙烯EP杂质K3 Cefprozil Impurity K3头孢丙烯EP杂质K4 Cefprozil Impurity K44. 枸橼酸托法替布片（尚杰）参比制剂Tofacitinib Citrate Tablets中文名称：枸橼酸托法替布片参比制剂英文名称：Tofacitinib Citrate Tablets商品名：尚杰剂型：片剂国家：中国厂家：Pfizer Limited规格：5mg用途：可用于一致性评价5. 头孢孟多杂质Cefamandole Impurity头孢孟多杂质A Cefamandole EP Impurity A 1947364-12-6头孢孟多杂质B Cefamandole EP Impurity B头孢孟多杂质C Cefamandole EP Impurity C 36922-16-4头孢孟多杂质D Cefamandole EP Impurity D头孢孟多杂质E Cefamandole EP Impurity E 87932-78-3头孢孟多二聚体Cefamandole Dimer Impurity头孢孟多杂质1 Cefamandole Impurity 1头孢孟多杂质2 Cefamandole Impurity 2头孢孟多杂质3 Cefamandole Impurity 3头孢孟多杂质4 Cefamandole Impurity 4头孢孟多杂质5 Cefamandole Impurity 5头孢孟多杂质6 Cefamandole Impurity 6头孢孟多杂质7 Cefamandole Impurity 7头孢孟多杂质8 Cefamandole Impurity 8头孢孟多杂质9 Cefamandole Impurity 9头孢孟多杂质10 Cefamandole Impurity 106. 注射用伏立康唑参比制剂（威凡）中文名称：注射用伏立康唑参比制剂（威凡）英文名称：Voriconazole for Injection商品名：威凡规格：0.2g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：Pharmacia & Upjohn Company用途：可用于一致性评价伏立康唑片中文名称：伏立康唑片（威凡）英文名称：Voriconazole tab商品名：威凡规格：200mg，50mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：Pfizer Italia S.r.l.用途：可用于一致性评价7. 环孢素环孢菌素杂质Cyclosporin环孢菌素A Cyclosporin Impurity A 59865-13-3异构环孢菌素A Iso Cyclosporin A 59865-16-6脱氢环孢素A Dehydro Cyclosporin A环孢菌素杂质B Cyclosporin Impurity B 63775-95-1环孢菌素杂质C Cyclosporin Impurity C 59787-61-0环孢菌素杂质D Cyclosporin Impurity D 63775-96-2环孢菌素杂质G Cyclosporin Impurity G 74436-00-3环孢菌素杂质H Cyclosporin Impurity H 83602-39-5环孢菌素杂质U Cyclosporin Impurity U 108027-45-8环孢菌素杂质1 Cyclosporine Impurity 18. 非布司他片参比制剂中文名称：非布司他片参比制剂英文名称：Febuxostat Tablets商品名：菲布力规格：40mg ，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：TEIJIN PHARMA LIMITED用途：可用于一致性评价9 头孢替安杂质Cefotiam头孢替安杂质1 Cefotiam impurity 1头孢替安杂质2 Cefotiam impurity 2头孢替安杂质3 Cefotiam impurity 3头孢替安杂质4 Cefotiam impurity 4头孢替安杂质5 Cefotiam impurity 5头孢替安杂质6 Cefotiam impurity 6头孢替安杂质7 Cefotiam impurity 7头孢替安杂质8 Cefotiam impurity 8头孢替安杂质9 Cefotiam impurity 9头孢替安杂质10 Cefotiam impurity 106R,7S-头孢替安(6R,7S)-Cefotiam头孢替安酯杂质C5 Cefotiam Hexetil Impurity C5头孢替安内酯Cefotiam lactone头孢替唑氧化杂质2 Ceftezole Oxide Impurity 2头孢替安酯杂质D6 Cefotiam Hexetil Impurity D6头孢替唑双母核Ceftezole Double Parents头孢替安开环杂质Cefotiam Open Ring Impurity10 奥贝胆酸片参比制剂中文名称：奥贝胆酸片参比制剂英文名称：Obeticholic Acid商品名：Ocaliva规格：5mg,10mg剂型：片剂国家：美国，英国，德国等厂家：Intercept Pharmaceuticals IncNDC 69516-005-30，NDC 69516-010-30用途：可一次性进口，可用于一致性评价11 头孢克肟杂质Cefixime头孢克肟杂质A Cefixime Impurity A头孢克肟杂质B （顺式）Cefixime Impurity B头孢克肟杂质B（反式）Cefixime Impurity B头孢克肟杂质C Cefixime Impurity C 108691-83-4头孢克肟杂质D Cefixime Impurity D 97164-56-2头孢克肟杂质E Cefixime Impurity E 72701-01-0头孢克肟杂质F Cefixime Impurity F 79368-95-9头孢克肟杂质G Cefixime Impurity G头孢克肟甲酯Cefixime Methyl Ester7-AVCA Cefixime Impurity (7-AVCA) 79349-82-9头孢克肟侧链酸(MICA酸) Cefoxime acid头孢克肟活性酯Cefixime active ester头孢克肟叔丁酯Cefixime tert-Butyl Ester 79368-92-6头孢克肟杂质1 Cefixime Impurity 1头孢克肟杂质2 Cefixime Impurity 2头孢克肟杂质3 Cefixime Impurity 3头孢克肟杂质4 Cefixime Impurity 4头孢克肟杂质5 Cefixime Impurity 5头孢克肟杂质6 Cefixime Impurity 6头孢克肟杂质7 Cefixime Impurity 7头孢克肟杂质8 Cefixime Impurity 8头孢克肟杂质9 Cefixime Impurity 912 紫杉醇注射液参比制剂中文名称：紫杉醇注射液参比制剂英文名称：Paclitaxel Injection商品名：安素泰规格：5ml:30mg，25ml:150mg，剂型：注射剂国家：中国厂家：Hospira Australia Pty Ltd用途：可用于一致性评价中文名称：紫杉醇注射液参比制剂英文名称：Paclitaxel Injection商品名：泰素规格：5ml:30mg剂型：注射剂国家：中国厂家：Bristol-Myers Squibb S.R.L.用途：可用于一致性评价13 头孢吡肟杂质Cefepime2-巯基苯并噻唑149-30-4头孢吡肟杂质A Cefepime Impurity A头孢吡肟杂质B Cefepime Impurity B 66340-28-1头孢吡肟杂质C Cefepime Impurity C 104301-63-5头孢吡肟杂质D Cefepime Impurity D 65872-41-5头孢吡肟杂质E Cefepime Impurity E 103121-85-3头孢吡肟Δ2-异构体Δ2 Cefepim 88040-25-9头孢吡肟杂质1 Cefepime Impurity 1头孢吡肟杂质2 Cefepime Impurity 2头孢吡肟杂质3 Cefepime Impurity 3头孢吡肟杂质4 Cefepime Impurity 4头孢吡肟杂质5 Cefepime Impurity 5头孢吡肟杂质6 Cefepime Impurity 6头孢吡肟杂质7 Cefepime Impurity 714 注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂中文名称：注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂英文名称：Esomeprazole Sodium for Injection商品名：耐信Nexium规格：40mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)参比制剂英文名称：Omeprazole Sodium for Injection商品名：洛赛克规格：40mg，20mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：艾司奥美拉唑镁肠溶片参比制剂英文名称：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：耐信Nexium规格：40mg，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：奥美拉唑镁肠溶片参比制剂英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：洛赛克MUPS规格：10mg，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：AstraZeneca AB用途：可用于一致性评价15 头孢他啶杂质Ceftazidime头孢他啶EP杂质A Ceftazidime Impurity A 1000890-60-8头孢他啶EP杂质B Ceftazidime Impurity B 97148-38-4头孢他啶EP杂质C Ceftazidime Impurity C 3432-88-0头孢他啶EP杂质D Ceftazidime Impurity D 73547-69-0头孢他啶EP杂质E Ceftazidime Impurity E 102772-66-7头孢他啶杂质F Ceftazidime Impurity F头孢他啶EP杂质G Ceftazidime Impurity G 194241-83-3头孢他啶EP杂质H Ceftazidime Impurity H 1354396-23-8头孢他啶杂质1 Ceftazidime Impurity 1 86299-47-0头孢他啶杂质2 Ceftazidime Impurity 2 (6R,7S-isomer)头孢他啶杂质3 Ceftazidime Impurity 3 (6S,7S-isomer)头孢他啶杂质4 Ceftazidime Impurity 4 (6S,7R-isomer)头孢他啶杂质5 Ceftazidime Impurity 5头孢他啶杂质6 Ceftazidime Impurity 6头孢他啶杂质7 Ceftazidime Impurity 7头孢他啶杂质8 Ceftazidime Impurity 8头孢他啶杂质9 Ceftazidime Impurity 9头孢他啶杂质10 Ceftazidime Impurity 1016 注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂（思福妥）中文名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂英文名称：Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection商品名：思福妥规格： 2.5g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Ireland Pharmaceuticals用途：可用于一致性评价17 头孢唑肟杂质Ceftizoxime头孢唑肟杂质1 Ceftizoxime Impurity 1 929101-91-7头孢唑肟杂质2 Ceftizoxime Impurity 2 929101-93-9头孢唑肟杂质3 Ceftizoxime Impurity 3头孢唑肟杂质4 Ceftizoxime Impurity 4头孢唑肟杂质5 Ceftizoxime Impurity 5头孢唑肟杂质6 Ceftizoxime Impurity 6头孢唑肟杂质7 Ceftizoxime Impurity 7头孢唑肟杂质8 Ceftizoxime Impurity 8 79226-66-7头孢唑肟杂质9 Ceftizoxime Impurity 9头孢唑肟杂质10 Ceftizoxime Impurity 10头孢唑肟杂质11 Ceftizoxime Impurity 11头孢唑肟E-构型杂质(E)-Ceftizoxime Impurity 97164-53-9头孢唑肟E-构型开环(E)-Ceftizoxime open ring Impurity头孢唑肟异构体Ceftizoxime Impurity 102044-69-9头孢唑肟杂质1开环杂质Ceftizoxime Impurity open ring 1头孢唑肟杂质21 Ceftizoxime Impurity 2118 注射用头孢呋辛钠参比制剂中文名称：注射用头孢呋辛钠参比制剂英文名称：Cefuroxime Sodium for Injection商品名：西力欣规格：0.25g，0.75g，1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A.用途：可用于一致性评价19 头孢噻肟杂质Cefotaxime头孢噻肟杂质A Cefotaxime Impurity A 65052-63-3头孢噻肟杂质B Cefotaxime Impurity B 66340-28-1头孢噻肟杂质C Cefotaxime Impurity C 83648-68-4头孢噻肟杂质D Cefotaxime Impurity D 65715-12-0头孢噻肟杂质E Cefotaxime Impurity E 66340-33-8头孢噻肟杂质F Cefotaxime Impurity F头孢噻肟杂质G Cefotaxime Impurity G头孢噻肟钠杂质J Cefotaxime Impurity J 97466-27-8头孢噻肟钠杂质K Cefotaxime Impurity K 126747-48-6头孢噻肟杂质1 Cefotaxime Impurity 1头孢噻肟杂质2(头孢噻肟双键位移杂质) Cefotaxime Impurity 2头孢噻肟杂质3 Cefotaxime Impurity 3头孢噻肟杂质4 Cefotaxime Impurity 4头孢噻肟杂质5 Cefotaxime Impurity 5头孢噻肟USP杂质A Cefotaxime USP Impurity A头孢噻肟USP杂质B Cefotaxime USP Impurity B 957-68-6头孢噻肟USP杂质D Cefotaxime USP Impurity D脱乙酰头孢噻肟内脂Cefotaxime Impurity 66340-33-87-氨基头孢菌素酸Cefotaxime Impurity 957-68-620 富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂中文名称：富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂英文名称：Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets商品名：Vemlidy/韦立得规格：25mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Patheon Inc.用途：可用于一致性评价21 头孢拉定杂质Cefradine头孢拉定EP杂质A Cefradine Impurity A头孢拉定EP杂质B Cefradine Impurity B头孢拉定EP杂质C（异构体1）Cefradine Impurity C头孢拉定EP杂质D（异构体2）Cefradine Impurity D头孢拉定EP杂质E Cefradine Impurity E头孢拉定EP杂质F Cefradine Impurity F 34876-35-2头孢拉定杂质G Cefradine Impurity G 146794-70-9头孢拉定杂质H Cefradine Impurity H头孢拉定杂质I Cefradine Impurity I头孢拉定杂质J Cefradine Impurity J头孢拉定杂质K Cefradine Impurity K头孢拉定杂质L Cefradine Impurity L头孢拉定杂质M Cefradine Impurity M头孢拉定杂质9 Cefradine Impurity 94,5-双氢头孢拉定Cefradine Impurity头孢拉定双氧化杂质Cefradine Impurity头孢拉定二聚体Cefradine dimer双氢苯甘氨酸甲酯Cefradine Impurity22 利奈唑胺片参比制剂中文名称：利奈唑胺片参比制剂英文名称：Linezolid Tablets商品名：斯沃规格：600mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC用途：可用于一致性评价23 头孢地尼杂质Cefdinir头孢地尼杂质A对照品Cefdinir Impurity A 1450758-21-0头孢地尼杂质B对照品Cefdinir Impurity B头孢地尼杂质C对照品Cefdinir Impurity C头孢地尼杂质D对照品Cefdinir Impurity D头孢地尼杂质E对照品Cefdinir Impurity E头孢地尼杂质F对照品Cefdinir Impurity F头孢地尼杂质G对照品Cefdinir Impurity G头孢地尼杂质H对照品Cefdinir Impurity H头孢地尼杂质I对照品Cefdinir Impurity I头孢地尼杂质J对照品Cefdinir Impurity J头孢地尼杂质K对照品Cefdinir Impurity K头孢地尼杂质L对照品Cefdinir Impurity L头孢地尼杂质M对照品Cefdinir Impurity M头孢地尼杂质N对照品Cefdinir Impurity N头孢地尼杂质0对照品Cefdinir Impurity O头孢地尼杂质P对照品Cefdinir Impurity P头孢地尼杂质Q对照品Cefdinir Impurity Q头孢地尼杂质R对照品Cefdinir Impurity R头孢地尼杂质S对照品Cefdinir Impurity S头孢地尼杂质T对照品Cefdinir Impurity T头孢地尼杂质U对照品Cefdinir Impurity U(E)-头孢地尼(E)-Cefdinir 178601-88-224 磷酸奥司他韦胶囊参比制剂中文名称：磷酸奥司他韦胶囊参比制剂英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules商品名：达菲规格：30mg,45mg，75mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Roche Pharma （Schweiz）AG用途：可用于一致性评价磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂中文名称：磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂英文名称：Oseltamivir Phosphate SUSPENSION商品名：Tamiflu规格： 6 mg/mL剂型：混悬剂国家：美国/英国/意大利等厂家：Genentech, Inc.NDC：0004-0822-05用途：可用于一致性评价25 阿莫西林杂质Amoxicillin阿莫西林杂质A Amoxicillin EP Impurity A 551-16-6阿莫西林杂质B Amoxicillin EP Impurity B 26889-93-0阿莫西林杂质C Amoxicillin EP Impurity C 2088961-37-7阿莫西林杂质D Amoxicillin EP Impurity D 1642629-94-4阿莫西林杂质E Amoxicillin EP Impurity E 1356020-01-3阿莫西林杂质F Amoxicillin EP Impurity F 126247-63-0阿莫西林杂质G Amoxicillin EP Impurity G 188112-75-6阿莫西林杂质H Amoxicillin EP Impurity H 205826-86-4阿莫西林杂质I Amoxicillin EP Impurity I 22818-40-2阿莫西林杂质J Amoxicillin Related Compound J 73590-06-4阿莫西林杂质K Amoxicillin Impurity K阿莫西林杂质L Amoxicillin Impurity L阿莫西林杂质M Amoxicillin Impurity M阿莫西林杂质N Amoxicillin Impurity N阿莫西林杂质1 Amoxicillin Impurity 1阿莫西林杂质2 Amoxicillin Impurity 2阿莫西林杂质3 Amoxicillin Impurity 3阿莫西林杂质4 Amoxicillin Impurity 4阿莫西林杂质5 Amoxicillin Impurity 5阿莫西林杂质6 Amoxicillin Impurity 6阿莫西林杂质7 Amoxicillin Impurity 726 甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂中文名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂英文名称：Lenvatinib Mesilate Capsules商品名：乐卫玛LENVIMA规格：4mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Eisai Europe Ltd.用途：可用于一致性评价27 头孢曲松杂质Ceftriaxone头孢曲松杂质A Ceftriaxone EP Impurity A 92143-31-2头孢曲松杂质B Ceftriaxone EP Impurity B 66340-33-8头孢曲松杂质C Ceftriaxone EP Impurity C 58909-39-0头孢曲松杂质E Ceftriaxone EP Impurity E 80756-85-0头孢曲松杂质F Ceftriaxone EP Impurity F 58909-56-1头孢曲松杂质1 Ceftriaxone Impurity 1 1684396-27-77-ACT 7-Amino Ceftriaxone Sodium 131257-07-3头孢曲松杂质2 Ceftriaxone Impurity 2 84994-24-1头孢曲松杂质3 Ceftriaxone Impurity 3 959246-33-4头孢曲松杂质4 Ceftriaxone Impurity 4头孢曲松杂质5 Ceftriaxone Impurity 5头孢曲松杂质6 Ceftriaxone Impurity 6头孢曲松杂质7 Ceftriaxone Impurity 7头孢曲松杂质8 Ceftriaxone Impurity 8头孢曲松杂质9 Ceftriaxone Impurity 9头孢曲松杂质10 Ceftriaxone Impurity 1028 注射用头孢他啶参比制剂中文名称：注射用头孢他啶参比制剂英文名称：Ceftazidime for Injection商品名：复达欣规格：0.5g,1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE S.p.A.用途：可用于一致性评价/实验研究29 头孢泊肟酯杂质Cefpodoxime头孢泊肟酯杂质A Cefpodoxime Proxetil EP Impurity A 80210-62-4头孢泊肟酯杂质 B Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B 947692-14-0头孢泊肟酯杂质 C Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C 339528-86-8头孢泊肟酯杂质 D Cefpodoxime Proxetil EP Impurity D 947692-13-9头孢泊肟酯杂质 E Cefpodoxime Proxetil EP Impurity E 217803-89-9头孢泊肟酯杂质F Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F 96680-30-7头孢泊肟酯杂质G Cefpodoxime Proxetil EP Impurity G 947692-15-1头孢泊肟酯杂质H Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H 947692-16-2头孢泊肟酯杂质I Cefpodoxime Proxetil Impurity I头孢泊肟酯杂质J Cefpodoxime Proxetil Impurity J头孢泊肟酯杂质K Cefpodoxime Proxetil Impurity K头孢泊肟酯杂质1 Cefpodoxime Proxetil Impurity 1头孢泊肟酯杂质2 Cefpodoxime Proxetil Impurity 2头孢泊肟酯杂质3 Cefpodoxime Proxetil Impurity 3头孢泊肟酯杂质4 Cefpodoxime Proxetil Impurity 4头孢泊肟酯杂质5 Cefpodoxime Proxetil Impurity 5头孢泊肟酯杂质6 Cefpodoxime Proxetil Impurity 6头孢泊肟酯杂质7 Cefpodoxime Proxetil Impurity 730 苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂中文名称：苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂英文名称：Sunitinib Malate Capsules商品名：索坦Sutent规格：12.5mg，25mg,37.5mg,50mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Ltd.辉瑞用途：可用于一致性评价/实验研究31 头孢地嗪杂质Cefodizime(6R,7S)头孢地嗪(6R,7S)-Cefodizime(Δ3)-头孢地嗪(Δ3)-Cefodizime 120533-30-4(E)-头孢地嗪(E)-Cefodizime 97180-26-2头孢地嗪杂质1 Cefodizime Impurity 1 111874-11-4头孢地嗪杂质2 Cefodizime Impurity 2头孢地嗪杂质3 Cefodizime Impurity 3头孢地嗪杂质4 Cefodizime Impurity 4 111298-82-9头孢地嗪杂质5 Cefodizime Impurity 5头孢地嗪杂质6 Cefodizime Impurity 6头孢地嗪杂质7 Cefodizime Impurity 7头孢地嗪杂质8 Cefodizime Impurity 8头孢地嗪杂质9 Cefodizime Impurity 932 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂中文名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium Injection商品名：舒普深规格：0.75g，1.0g，1.5g,3g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：辉瑞制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究33 头孢克洛杂质Cefaclor头孢克洛杂质A Cefaclor Impurity A 875-74-1头孢克洛杂质B Cefaclor Impurity B 53994-69-7头孢克洛杂质C Cefaclor Impurity C 143059-69-2头孢克洛杂质D Cefaclor Impurity D 152575-13-8头孢克洛杂质E Cefaclor Impurity E 188915-50-6头孢克洛杂质F Cefaclor Impurity F 73200-73-4头孢克洛杂质G Cefaclor EP Impurity G头孢克洛杂质H Cefaclor EP Impurity H头孢克洛杂质1 头孢克洛杂质1头孢克洛杂质2 头孢克洛杂质2头孢克洛杂质3 头孢克洛杂质3头孢克洛杂质4 头孢克洛杂质4头孢克洛杂质5 头孢克洛杂质5头孢克洛杂质6 头孢克洛杂质6头孢克洛杂质7 头孢克洛杂质7头孢克洛杂质8 头孢克洛杂质8头孢克洛杂质9 头孢克洛杂质9头孢克洛杂质10 头孢克洛杂质1034 阿加曲班注射液参比制剂中文名称：阿加曲班注射液参比制剂英文名称：Argatroban Injection商品名：诺保思泰规格：2ml:10mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，天津田边制药用途：可用于一致性评价/实验研究35 头孢美唑杂质Cefmetazole头孢美唑杂质1 Cefmetazole Impurity 1 70993-70-3头孢美唑杂质2 Cefmetazole Impurity 2头孢美唑杂质3 Cefmetazole Impurity 3头孢美唑杂质4 Cefmetazole Impurity 4头孢美唑杂质5 Cefmetazole Impurity 5头孢美唑杂质6 Cefmetazole Impurity 6头孢美唑杂质7 Cefmetazole Impurity 7头孢美唑杂质8 Cefmetazole Impurity 8头孢美唑杂质9 Cefmetazole Impurity 9头孢美唑杂质10 Cefmetazole Impurity 10头孢美唑杂质11 Cefmetazole Impurity 11头孢美唑杂质12 Cefmetazole Impurity 12头孢美唑杂质13 Cefmetazole Impurity 13头孢美唑杂质14 Cefmetazole Impurity 14头孢美唑杂质15 Cefmetazole Impurity 1536 注射用阿扎胞苷参比制剂中文名称：注射用阿扎胞苷参比制剂英文名称：Azacitidine for Injection商品名：维达莎Vidaza规格：100mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Celgene Europe BV/Baxter Oncology GmbH用途：可用于一致性评价/实验研究37 头孢米诺杂质Cefminox头孢米诺杂质1 Cefminox Sodium Impurity 1头孢米诺杂质2 Cefminox Sodium Impurity 2头孢米诺杂质3 Cefminox Sodium Impurity 3头孢米诺杂质4 Cefminox Sodium Impurity 4头孢米诺杂质5 Cefminox Sodium Impurity 5头孢米诺杂质6 Cefminox Sodium Impurity 6头孢米诺杂质7 Cefminox Sodium Impurity 7头孢米诺杂质8 Cefminox Sodium Impurity 8头孢米诺杂质9 Cefminox Sodium Impurity 9头孢米诺杂质10 Cefminox Sodium Impurity 10头孢米诺杂质11 Cefminox Sodium Impurity 11头孢米诺杂质12 Cefminox Sodium Impurity 12头孢米诺杂质13 Cefminox Sodium Impurity 13头孢米诺杂质14 Cefminox Sodium Impurity 1438 苯磺顺阿曲库铵注射液参比制剂中文名称：苯磺顺阿曲库铵注射液参比制剂英文名称：Cisatracurium Besylate Injection商品名：赛机宁Nimbex规格：10ml:20mg，5ml:10mg，2.5ml:5mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA用途：可用于一致性评价/实验研究39 头孢哌酮杂质Cefoperazone头孢哌酮杂质A Cefoperazone EP Impurity A 73240-08-1头孢哌酮杂质B Cefoperazone EP Impurity B头孢哌酮杂质C Cefoperazone EP Impurity C 13183-79-4头孢哌酮杂质D Cefoperazone EP Impurity D 37539-03-0头孢哌酮杂质E Cefoperazone EP Impurity E头孢哌酮杂质F Cefoperazone EP Impurity F 1315481-36-7头孢哌酮杂质1 Cefoperazone Impurity 1 59703-00-3头孢哌酮杂质2 Cefoperazone Impurity 2 62893-24-7头孢哌酮杂质3 Cefoperazone Impurity 3头孢哌酮杂质4 Cefoperazone Impurity 4头孢哌酮杂质5 Cefoperazone Impurity 5头孢哌酮杂质6 Cefoperazone Impurity 6头孢哌酮杂质7 Cefoperazone Impurity 7头孢哌酮杂质8 Cefoperazone Impurity 8头孢哌酮杂质9 Cefoperazone Impurity 9头孢哌酮杂质10 Cefoperazone Impurity 10头孢哌酮杂质11 Cefoperazone Impurity 1140 富马酸伏诺拉生片参比制剂中文名称：富马酸伏诺拉生片参比制剂英文名称：vonoprazan fumarate tablets商品名：沃克规格：10mg,20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：天津武田药品有限公司，Takeda用途：可用于一致性评价/实验研究41 头孢妥仑杂质Cefditoren头孢妥仑杂质1 Cefditoren Impurity 1头孢妥仑杂质2 Cefditoren Impurity 2头孢妥仑杂质3 Cefditoren Impurity 3 65243-33-6头孢妥仑杂质4 Cefditoren Impurity 4头孢妥仑杂质5 Cefditoren Impurity 5头孢妥仑杂质6 Cefditoren Impurity 6头孢妥仑杂质7 Cefditoren Impurity 7头孢妥仑杂质8 Cefditoren Impurity 8 878002-84-7头孢妥仑杂质9 Cefditoren Impurity 9头孢妥仑杂质10 Cefditoren Impurity 10头孢妥仑杂质11 Cefditoren Impurity 11头孢妥仑杂质12 Cefditoren Impurity 1242 非洛地平缓释片参比制剂中文名称：非洛地平缓释片参比制剂英文名称：Felodipine Sustained Release Tablets商品名：波依定规格：5mg,10mg剂型：缓释片国家：中国/美国/英国/日本等厂家：阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究43 头孢西丁杂质Cefoxitin头孢西丁EP杂质A Cefoxitin EP impurity A 54333-94-7头孢西丁EP杂质B Cefoxitin EP Impurity B头孢西丁EP杂质C Cefoxitin EP Impurity C 10590-10-0头孢西丁EP杂质D Cefoxitin EP Impurity D头孢西丁EP杂质E Cefoxitin EP Impurity E (R-methoxy cefoxitin)头孢西丁EP杂质F Cefoxitin EP Impurity F (S-methoxy cefoxitin)头孢西丁EP杂质G Cefoxitin EP Impurity G (cefoxitin dimer)头孢西丁杂质1 Cefoxitin Impurity 1头孢西丁杂质2 Cefoxitin Impurity 2头孢西丁杂质3 Cefoxitin Impurity 3头孢西丁杂质4 Cefoxitin Impurity 4头孢西丁杂质5 Cefoxitin Impurity 5头孢西丁杂质6 Cefoxitin Impurity 6头孢西丁杂质7 Cefoxitin Impurity 7头孢西丁杂质8 Cefoxitin Impurity 844 哌柏西利胶囊参比制剂中文名称：哌柏西利胶囊参比制剂英文名称：Palbociclib Capsules商品名：爱博新IBRANCE规格：75mg,100mg，125mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer 辉瑞用途：可用于一致性评价/实验研究45 头孢唑林杂质Cefazolin头孢唑林杂质A Cefazolin EP Impurity A 30246-33-4头孢唑林杂质B Cefazolin EP Impurity B 2384108-14-7头孢唑林杂质C Cefazolin EP Impurity C 56842-77-4头孢唑林杂质D Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt 27164-45-0头孢唑林杂质E Cefazolin EP Impurity E 29490-19-5头孢唑林杂质G Cefazolin EP Impurity G 1172998-53-6头孢唑林杂质H Cefazolin Sodium EP Impurity H 957-68-6头孢唑林杂质I Cefazolin EP Impurity I头孢唑林杂质J Cefazolin EP Impurity J头孢唑林杂质K Cefazolin EP Impurity K头孢唑林杂质1 Cefazolin Impurity 1头孢唑林杂质2 Cefazolin Impurity 2头孢唑林杂质3 Cefazolin Impurity 3头孢唑林杂质4 Cefazolin Impurity 4头孢唑林杂质5 Cefazolin Impurity 5头孢唑林杂质6 Cefazolin Impurity 6头孢唑林杂质7 Cefazolin Impurity 7头孢唑林杂质8 Cefazolin Impurity 8头孢唑林杂质9 Cefazolin Impurity 9头孢唑林杂质10 Cefazolin Impurity 10头孢唑林杂质11 Cefazolin Impurity 11头孢唑林杂质12 Cefazolin Impurity 12头孢唑林杂质13 Cefazolin Impurity 13头孢唑林杂质14 Cefazolin Impurity 1446 左氧氟沙星注射液参比制剂中文名称：左氧氟沙星注射液参比制剂英文名称：Levofloxacin Injection商品名：CRAVIT规格：500mg/20mL剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：第一三共株式会社用途：可用于一致性评价/实验研究47 头孢氨苄杂质Cefalexin头孢氨苄杂质A Cefalexin EP Impurity A 875-74-1头孢氨苄杂质B Cefalexin EP Impurity B 26395-99-3头孢氨苄杂质C Cefalexin EP Impurity C 72528-40-6头孢氨苄杂质D Cefalexin EP Impurity D 34876-35-2头孢氨苄杂质E Cefalexin EP Impurity E 146794-70-9头孢氨苄杂质F Cefalexin EP Impurity F 79750-46-2头孢氨苄杂质1 Cefalexin Impurity 1头孢氨苄杂质2 Cefalexin Impurity 2头孢氨苄杂质4 Cefalexin Impurity 4头孢氨苄杂质5 Cefalexin Impurity 5头孢氨苄杂质6 Cefalexin Impurity 6头孢氨苄杂质7 Cefalexin Impurity 7头孢氨苄杂质8 Cefalexin Impurity 848 注射用磷酸特地唑胺参比制剂中文名称：注射用磷酸特地唑胺参比制剂英文名称：Tedizolid Phosphate For Injection商品名：赛威乐Sivextro规格：200mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Merck Sharp & Dohme B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究磷酸特地唑胺片参比制剂中文名称：磷酸特地唑胺片参比制剂英文名称：Tedizolid Phosphate Tablets商品名：赛威乐Sivextro规格：200mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Merck Sharp & Dohme B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究49 头孢孟多杂质Cefamandole头孢孟多杂质A Cefamandole EP Impurity A 1947364-12-6头孢孟多杂质B Cefamandole EP Impurity B头孢孟多杂质C Cefamandole EP Impurity C Sodium Salt 36922-16-4头孢孟多杂质D Cefamandole EP Impurity D 13183-79-4头孢孟多杂质E Cefamandole EP Impurity E 87932-78-3头孢孟多杂质F Cefamandole Dimer Impurity头孢孟多杂质1 Cefamandole Impurity 1头孢孟多杂质2 Cefamandole Impurity 2头孢孟多杂质3 Cefamandole Impurity 3头孢孟多杂质4 Cefamandole Impurity 4头孢孟多杂质5 Cefamandole Impurity 5头孢孟多杂质6 Cefamandole Impurity 6头孢孟多杂质7 Cefamandole Impurity 7头孢孟多杂质8 Cefamandole Impurity 8头孢孟多杂质9 Cefamandole Impurity 9头孢孟多杂质10 Cefamandole Impurity 10头孢孟多杂质11 Cefamandole Impurity 1150 注射用头孢曲松钠参比制剂中文名称：注射用头孢曲松钠参比制剂英文名称：Ceftriaxone For Injection商品名：罗氏芬规格：0.25g,0.5g，1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：上海罗氏制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究101 普乐沙福注射液参比制剂中文名称：普乐沙福注射液参比制剂英文名称：plerixafor Injection商品名：释倍灵规格： 1.2ml:24mg剂型：注射剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Genzyme Europe B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究101 普乐沙福注射液参比制剂中文名称：普乐沙福注射液参比制剂英文名称：plerixafor Injection商品名：释倍灵规格： 1.2ml:24mg剂型：注射剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Genzyme Europe B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究102 氢溴酸伏硫西汀片参比制剂中文名称：氢溴酸伏硫西汀片参比制剂英文名称：Vortioxetine Hydrobromide Tablets商品名：心达悦规格：5mg,10mg剂型：片剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：H.Lundbeck A/S用途：可用于一致性评价/实验研究103 舒更葡糖钠杂质舒更葡糖钠杂质1 Sugammadex Impurity 1舒更葡糖钠杂质2 Sugammadex Impurity 2舒更葡糖钠杂质3 Sugammadex Impurity 3舒更葡糖钠杂质4 Sugammadex Impurity 4舒更葡糖钠杂质5 Sugammadex Impurity 5舒更葡糖钠杂质6 Sugammadex Impurity 6舒更葡糖钠杂质7 Sugammadex Impurity 7舒更葡糖钠杂质8 Sugammadex Impurity 8舒更葡糖钠杂质9 Sugammadex Impurity 9舒更葡糖钠杂质10 Sugammadex Impurity 10舒更葡糖钠杂质11 Sugammadex Impurity 11舒更葡糖钠杂质12 Sugammadex Impurity 12舒更葡糖钠杂质13 Sugammadex Impurity 13舒更葡糖钠杂质14 Sugammadex Impurity 14舒更葡糖钠杂质15 Sugammadex Impurity 15舒更葡糖钠杂质16 Sugammadex Impurity 16舒更葡糖钠杂质17 Sugammadex Impurity 17舒更葡糖钠杂质18 Sugammadex Impurity 18舒更葡糖钠杂质19 Sugammadex Impurity 19舒更葡糖钠杂质20 Sugammadex Impurity 20舒更葡糖钠杂质21 Sugammadex Impurity 21104 司来帕格片参比制剂中文名称：司来帕格片参比制剂英文名称：Selexipag Tablets商品名：优拓比规格：0.2mg，0.4mg，0.6mg,0.8mg，1.2mg,1.6mg剂型：片剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Actelion Pharmaceuticals Ltd用途：可用于一致性评价/实验研究105 利奈唑胺杂质Linezolid利奈唑胺杂质 A Linezolid Related Compound A 168828-84-0利奈唑胺杂质 B Thio Linezolid (Linezolid Related Compound B) 216868-57-4利奈唑胺杂质 C Linezolid Related Compound C 168828-90-8(R)-利奈唑胺杂质(R)-Linezolid 872992-20-6利奈唑胺杂质PNU140155 Linezolid Impurity PNU140155 333753-67-6利奈唑胺杂质Defluoro rac-Linezolid 909570-18-9利奈唑胺二聚体Linezolid Dimer 908143-04-4利奈唑胺杂质PNU177636 Linezolid Impurity PNU177636利奈唑胺杂质氮氧化物Linezolid N-Oxide 189038-36-6利奈唑胺杂质 1 Linezolid Related Impurity 1 1532560-87-4利奈唑胺杂质2 Linezolid Impurity 2利奈唑胺杂质 3 Linezolid Impurity 3 1215006-08-8利奈唑胺杂质 4 Linezolid Impurity 4 1215006-11-3利奈唑胺杂质5 Linezolid Impurity 5利奈唑胺杂质6 Linezolid Impurity 6利奈唑胺杂质7 Linezolid Impurity 7 333753-71-2利奈唑胺杂质8 Linezolid Impurity 8利奈唑胺杂质9 Linezolid Impurity 9 874340-08-6利奈唑胺杂质10 Linezolid Impurity 10 224323-47-1利奈唑胺杂质11 Linezolid Impurity 11利奈唑胺杂质12 Linezolid Impurity 12利奈唑胺杂质13 Linezolid Impurity 13利奈唑胺杂质14 Linezolid Impurity 14利奈唑胺杂质15 Linezolid Impurity 15利奈唑胺杂质16 Linezolid Impurity 16利奈唑胺杂质17 Linezolid Impurity 17106 法莫替丁注射液参比制剂中文名称：法莫替丁注射液参比制剂英文名称：Famotidine Injection商品名：Gaster Injection?规格：1ml:10mg，2ml:20mg剂型：注射液国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：LTLファーマ株式会社用途：可用于一致性评价/实验研究107 伏立康唑杂质Voriconazole伏立康唑杂质 A Voriconazole USP Related Compound A 137330-52-0伏立康唑杂质B Voriconazole EP Impurity B 182369-73-9伏立康唑杂质C Voriconazole EP Impurity C 137234-88-9伏立康唑杂质D Voriconazole EP Impurity D 137234-63-0伏立康唑杂质E Voriconazole Impurity E 5872-08-2伏立康唑杂质1 Voriconazole Impurity 1 137234-87-8伏立康唑杂质2 Voriconazole Impurity 2伏立康唑杂质3 Voriconazole Impurity 3 188416-28-6伏立康唑杂质4 Voriconazole Impurity 4伏立康唑杂质5 Voriconazole Impurity 5伏立康唑杂质6 Voriconazole Impurity 6伏立康唑杂质7 Voriconazole Impurity 7 239807-04-6伏立康唑杂质8 Voriconazole Impurity 8 239807-03-5伏立康唑杂质9 Voriconazole Impurity 9伏立康唑杂质10 Voriconazole Impurity 10 1449785-88-9伏立康唑杂质11 Voriconazole Impurity 11伏立康唑杂质12 Voriconazole Impurity 12 618109-05-0伏立康唑杂质13 Voriconazole Impurity 13伏立康唑杂质14 Voriconazole Impurity 14 1702684-04-5伏立康唑杂质15 Voriconazole Impurity 15 1307315-02-1108 伊布替尼胶囊参比制剂中文名称：伊布替尼胶囊参比制剂英文名称：Ibrutinib Capsules商品名：亿珂IMBRUVICA规格：140mg剂型：胶囊国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Pharmacyclics LLC用途：可用于一致性评价/实验研究。

2020版中国药典中对照品定义

2020版中国药典中对照品定义
《中华人民共和国药典》是我国药物质量管理的法定基准，对药
品的质量要求提供了具体规定和检验方法。

药典中的对照品定义如下：
1. 对照品：在药物标准中用于比较和确认试验物质质量、效能
特征的标准物质。

2. 对照品物质类型：对照品可以是单一物质、混合物或天然产物。

3. 对照品物质来源：对照品物质的来源可以是化学合成、提取
纯化或活体获得的。

4. 对照品的性质和纯度要求：对照品应具有足够的纯度，并确
保没有其他存在的杂质。

对照品的性质应与试验物质一致或相近。

5. 对照品制备：对照品的制备应符合规定的制备工艺和标准操
作程序。

6. 对照品验证：对照品应进行验证，包括物质的确证、成分含
量测定和相关性能评价等。

7. 对照品保存与标识：对照品应按规定进行保存，并在标签上
标明物质名称、批号、纯度和制备日期等信息。

上述是对2020版《中国药典》中对照品的定义和要求的概述，
详细的要求可以参考具体药物标准。

2020版中国药典中对照品定义

2020版我国药典中对照品定义在药物开发和生产过程中，对照品（Reference Standard）是至关重要的。

它们被用作药品质量标准的参照，并被广泛应用于药物的质量控制、药效评价和临床研究中。

随着医药行业的迅速发展，2020版我国药典对对照品的定义和要求进行了更新和完善，为确保药品质量和安全提供了更加严格的指导。

本文将就2020版我国药典中对对照品的定义进行全面评估，并带您深入探讨其深度和广度。

一、对照品的概念和作用1. 对照品的定义2020版我国药典中，对照品是指已知纯度、含量、微生物限度等特性的物质，作为测定未知化学物质的特性、药效、毒性的对照或标准物质。

它们在药物的研发、生产和监管中扮演着至关重要的角色，可以确保药品的质量和稳定性。

2. 对照品的作用对照品可以作为药物质量标准的参照，用于验证药品的性质和质量。

它们还可以用于药效评价和临床研究，确保药物的安全性和有效性。

对照品还可以作为监管部门进行质量检查和验证的参照标准。

二、2020版我国药典对对照品的要求1. 对照品来源和制备2020版我国药典对对照品的来源和制备提出了严格的要求。

对照品应当来源于正规渠道，制备过程应当规范、可追溯。

对照品的纯度、含量和稳定性也需要符合一定的标准。

2. 对照品的质量要求对照品的质量要求是确保药品质量和安全的关键环节。

除了对纯度和含量的要求外，对照品的微生物限度、残留溶剂、重金属等指标也需要符合相应的标准，以确保其无菌和安全性。

三、个人观点和理解在我看来，2020版我国药典对对照品的定义和要求更加严格和规范，这为药物的质量控制和监管提供了更加明确的指导。

随着医药行业的发展，对照品的作用越发重要，它们不仅是保障药品质量和安全的重要手段，也是医药研究和创新的重要支撑。

加强对对照品的管理和监管，提高其质量和可追溯性，对于保障公众用药安全和行业可持续发展具有重要意义。

总结回顾通过对2020版我国药典中对对照品的定义和要求的全面评估，我们深入理解了对照品在药物质量控制和监管中的重要作用，以及对对照品质量和可追溯性的要求。

《中国药典》2000年版中抗生素标准品／对照品介绍

维普资讯
中国药事２００２年第１６卷第７期
基准参比物质称之为羧苄西林标准品。（）对各类抗生素前药，如头孢呋辛酯，虽然２其本身不具有抗菌活性，必须在体内水解成头孢呋辛后才具有抗菌活性，即其活性结构为头孢呋辛；但由于头孢呋辛钠亦为药典收载品种，根据以抗生素的活性结构命名的原则，头孢呋辛钠的基准参比
中图分类号：Ｒ２９１文献标识码：Ａ文章编号：１０７７（０２７４６—００２— ７７２０）０ —０３３
如ｐ一内酰胺抗生素羧酸酯，基准参比物质以其被测定物质的结构命名。
药典中收载的标准品／照品是药典执行过程对
维普资讯
・
４６・３
中国药事２００２年第１６卷第７期
《国药典》２０中００年版中抗生素标准品／照品介绍对
成双红胡昌勤（国中药品生物制品检定所北京１０）０５００
准参比物质称为青霉素对照品。２基准物质的选择原则
２１同质性． ’
文系统介绍《中国药典》中收载的抗生素标准品／对照品的命名、标定和表示方法等，以期读者对２０年版《００中国药典》收载的标准品／对照品有更
深入的理解。
１命名原则
１１对照品与标准品．

中国药典的化学对照品

中国药典的化学对照品摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。

在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。

药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。

随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。

笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。

关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质l 标准品与对照品1．1 标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。

例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。

1．2 对照品对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。

例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。

2 对照品的分类根据用途，对照品可以分为以下5类：(1)鉴别用对照品。

用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。

(2)检查用对照品。

用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。

一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99．0％。

(3)含量测定用对照品。

用于含量测定，纯度要求较高。

一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99．5％。

(4)熔点标准品。

为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正。

例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210．5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。

(5)溶出度校正片。

为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。

3 对照品的来源与制备对照品通常来源于原料药的精制品，其中：(1)国内对照品：由国内生产厂家提供精制原料，再经中检所精制、标化和分发。

(整理)版药典中的对照品.

1，3-O-咖啡酰奎宁酸1，8-二羟基蒽醌1-甲基海因2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷3,5-二-O咖啡酰奎宁酸3’6-二芥子酰基蔗糖3,29-二苯甲酰基栝楼人三醇4-甲氧基水杨醛4-羟基苯乙酸4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸8-O-乙酰山栀苷甲酯5-甲基蜂蜜曲霉素5-羟甲基糠醛6-姜辣素23-乙酰泽泻醇 Bα-三联噻吩α-亚麻酸α-油松节醇α-香附酮α-常春藤皂苷α-蒎烯β，β’-二甲基丙烯酰阿卡宁β-丁香烯β-谷甾醇β-蒎烯β-蜕皮甾酮乙氧基白屈菜红碱乙硫磷乙酰车叶草酸甲酯乙酰甲胺磷乙酰哈巴苷乙酰缬草三酯乙酰龙脑酯二氢欧山芹当归酸酯二氢辣椒素二嗪农（一）-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-（1→2）-β-D-吡喃葡萄苷丁香酚七叶皂苷钠人参二醇人参三醇人参皂苷Rb3 人参皂苷Rd 人参皂苷Re 人参皂苷Rf 人参皂苷Rg1人参皂苷Ro 儿茶素三七皂苷R1 三白草酮土的宁土木香内酯土贝母苷甲土荆皮乙酸大车前苷大叶茜草素大豆苷元大黄素大黄素甲醚大黄酚大戟二烯醇大蒜素山奈素山栀苷甲酯山姜素千金子甾醇川续断皂苷Ⅵ（木通皂苷D）川续断皂苷乙川楝素久效磷广藿香酮女贞苷小豆蔻明马钱子碱马拉硫磷马钱苷马兜铃酸王不留行黄酮苷天麻素无水葡萄糖木兰脂素木香烃内酯木通苯乙醇苷B木犀草苷木犀草素木蝴蝶苷B五味子乙素五味子甲素五味子醇甲五氯硝基苯太子参环肽B 贝母辛贝母素乙贝母素甲牛血清白蛋白牛蒡苷牛黄胆酸钠牛磺酸牛欢熊去氧胆酸毛兰素毛两面针素毛蕊花糖苷升麻素苷长梗冬青苷反式茴香脑丹参素钠丹参酮Ⅰ丹参酮ⅡA丹酚酸B乌头碱乌药醚内酯六六六（BHC）巴西苏木素巴豆苷水飞蓟宾水杨酸水杨酸甲酯水金兰苷去甲异波尔定去氢二异丁香酚去氢木香内酯去氧胆酸甘松新酮甘油三亚油酸酯甘油三油酸酯甘草次酸甘草酸甘草酸铵甘氨酸甘露醇古伦宾丙氨酸左旋山莨菪碱左旋紫草素石斛酚石斛碱右旋龙脑龙脑龙胆苦苷平贝碱甲东莨菪内酯东莨菪碱甲胺磷甲基正壬酮甲基对硫磷仙茅苷仙鹤草酚B白花前胡乙素白花前胡甲素白杨素白果内酯白果新酸瓜子金皂苷己瓜氨酸冬凌草甲素乐果汉黄芩素对甲氧基桂皮醛乙酯对羟基苯乙酮对硫磷吉马酮地肤子皂苷Ic芍药苷芒柄花素芝麻素西贝母碱西贝母碱苷西红花苷-I西红花苷-II西瑞香素百秋李醇灰毡毛忍冬皂苷乙吗啡肉桂醛竹节参皂苷Ⅳa 竹节香附素A乔松素延胡索乙素华蟾酥毒基伪原薯蓣皂苷血竭素高氯酸盐杀扑磷齐墩果酸次乌头碱次野鸢尾黄素安五脂素冰片异土木香内酯异龙脑异补骨脂素异阿魏酸异欧前胡素异型南五味子丁素异钩藤碱异秦皮啶异鼠李素异槲皮苷防己诺林碱红景天苷远志口山酮III 远志酸芫花素花旗松素芹菜素芥子碱硫氰酸盐苍术素芳樟醇芦丁芦荟大黄素芦荟苷苏氨酸杜鹃素杨梅苷连翘苷连翘酯苷A连翘酯苷B拟人参皂苷F11 旱莲苷A吴茱萸内酯吴茱萸次碱呋喃二烯（R，S）-告依春牡荆苷牡荆素鼠李糖苷辛弗林羌活醇沙苑子苷A没食子酸补骨脂素尿苷阿多尼弗林碱阿魏酸环维黄杨星D青蒿素青藤碱表儿茶素苦玄参苷ⅠA苦参碱苦蒿素苯甲酰乌头原碱苯甲酰次乌头原碱苯甲酰新乌头原碱苯甲酸杯苋甾酮松果菊苷松脂醇二葡萄糖苷奇壬酮欧当归内酯A虎杖苷咖啡酸咖啡酸乙酯岩白菜素罗汉果皂苷Ⅴ知母皂苷BⅡ和厚朴酚金石蚕苷金丝桃苷京尼平苷酸油酸组氨酸细叶远志皂苷细辛脂素茴香醛茴香醚葫芦巴碱胡黄连苷I 胡黄连苷II 胡椒碱胡薄荷酮荭草苷柚皮苷栀子苷枸橼酸柳穿鱼叶苷柳川鱼黄素栎瘿酸柠檬苦素厚朴酚耐斯糖哈巴俄苷氢氧噻嗪氢溴酸山莨菪碱氢溴酸东莨菪碱氢溴酸槟榔碱香荆芥酚香草酸香蒲新苷重楼皂苷I重楼皂苷II重楼皂苷Ⅵ鬼臼毒素胆红素胆酸亮氨酸姜黄素迷迭香酸染料木苷穿心莲内酯祖师麻甲素络石苷盐酸小檗碱盐酸巴马汀盐酸水苏碱盐酸吗啡盐酸伪麻黄碱盐酸药根碱盐酸氨基葡萄糖盐酸益母草碱盐酸黄柏碱盐酸麻黄碱盐酸罂粟碱莰烯莲心碱莲心碱高氯酸盐莪术二酮莪术醇荷叶碱荷包花苷B莨菪碱桔梗皂苷D桂皮醛梣酮桤木酮格列风内酯桉油精夏佛塔苷原儿茶醛原儿茶酸原阿片碱（±）原苏木素B 柴胡皂苷a柴胡皂苷d党参炔苷氧化乐果氧化苦参碱特女贞苷敌敌畏积雪草苷射干苷脂蟾毒配基高良姜素粉防己碱通光藤苷H黄岑苷黄岑素黄岑甲苷黄杞苷黄柏酮菝葜皂苷元梓醇雪上一枝蒿甲素常春藤皂苷元野马追内酯A 野百合碱野黄岑苷野漆树苷蛇床子素银杏内酯B银杏内酯A银杏内酯C甜菜碱甜菊苷脯氨酸脱水穿心莲内酯猪去氧胆酸商路皂苷甲羟基红花黄色素A 羟基茜草素牻牛儿酮隐丹参酮淫羊藿苷维生素D2绿原酸琥珀酸斑蛰素款冬酮斯皮诺素落新妇苷葛根素硫酸亚铁硫酸阿托品硫酸钠紫丁香苷紫花前胡苷紫苏烯紫苏醛紫草氰苷紫堇灵紫苑酮短葶山麦冬皂苷C 氰戊菊酯氯氰菊酯氧化两面针碱鹅去氧胆酸鲁斯可皂苷元湖贝甲素蓖麻油酸甲酯蓖麻油酸蒙花苷槐角苷槐定碱赖氨酸路路通酸蜕皮甾酮腺苷腺嘌呤新乌头碱新橙皮苷溴氰菊酯蔓荆子黄素槟榔碱酸枣仁皂苷A酸枣仁皂苷B酸浆苦味素L碳酸钙獐牙菜苦苷辣椒素精氨酸滴滴涕（DDT）熊去氧胆酸熊果酸槲皮苷槲皮素槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷樟脑醉鱼草皂苷Ⅳb蝙蝠葛苏林碱蝙蝠葛碱缬草三酯缬氨酸精品文档靛玉红靛蓝薯蓣皂苷薯蓣皂苷元薄荷脑（一）-薄荷酮橙皮苷橙黄决明素藁本内酯磷酸可待因穗花杉双黄酮蟛蜞菊内酯麝香酮麝香草酚精品文档。

中国药典关于对照品的定义是什么意思

中国药典中对照品的定义中国药典中对照品是指在药物研究、开发、生产以及质量控制过程中，作为比较标准的物质或制剂。

在药物生产过程中，对照品是非常重要的，它们可以用来进行药品的质量控制、检测方法的验证以及药效学研究。

对照品的分类根据中国药典的规定，对照品可以分为目录对照品和非目录对照品两类。

其中，目录对照品是指中国药典里明确列出的对照品，而非目录对照品则是根据具体需要选定的对照品。

目录对照品目录对照品是指在中国药典中标明了对照标准的化学品或药物，它们在质量控制、药效评价等方面起到了重要作用。

目录对照品的选取和使用必须符合规范的要求，并且必须符合药物生产的实际需要。

非目录对照品非目录对照品是指在具体的生产和研发过程中根据需要选定的对照品。

这些对照品可能是与中国药典中目录对照品相同的物质，也可能是其他符合要求的物质。

非目录对照品选取和使用必须经过合理的科学评估和严格的审核。

对照品的作用在药物研究和生产中，对照品的作用是不可替代的。

它们可以作为药物生产过程中的标准品，用于确定产品的质量标准和检验方法的准确性。

对照品也可以作为比较标准，用于监督生产过程中的质量控制和保证产品的一致性。

此外，对照品还可以在药效研究中发挥重要作用。

通过对照品的使用，可以评价药物的疗效、安全性以及药动学等关键参数，为临床应用提供科学依据。

总之，中国药典中对照品的定义是在药物研究、生产和质量控制中，作为比较标准的物质或制剂。

对照品的选取和使用要符合规范的要求，并且在药物生产和研究中发挥着不可替代的作用。

对照品的合理选择和使用是保障药物质量和疗效的重要保证。