JSH三维运动混合机设备风险评估报告

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JSH-400三维运动混合机设备风险评估报告
编号：
制订人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
批准人：日期：
设备名称：三维运动混合机
制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司
使用部门：固体制剂车间
型号：JSH-400B
出厂日期：2006年12月
设备编号：S-GT-006
风险工作小组会签单
1、目的
1.1 为保证JSH-400三维运动混合机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降低和
控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

1.2 为JSH-400三维运动混合机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素
考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。

1.3 为JSH-400三维运动混合机的操作规程的持续改进提供依据。

2、范围
本程序适用于固体制剂车间JSH-400三维运动混合机的使用、再确认过程。

3、职责
4.主要资料
4.1 设备简介：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备，混合过程处于无离心力状态，使得物料无比重偏析及分层、积聚现象，达到理想均匀混合要求。

目前该设备用于扎来普隆片的物料的混合。

4.2 涉及文件：
4.2.1 SOP-SB-3003 JSH-400三维运动混合机操作规程
4.2.2 SOP-SB-3004 JSH-400三维运动混合机维护保养操作规程
4.2.3 SOP-SC-3003 总混岗位操作规程
4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序
注：如出现偏差，要进行调查处理。

5、风险评估程序
根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合JSH-400三维运动混合机操作、安装运行等，风险评估程序为：
5.1 对JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质
量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。

5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对JSH-400三维运动混合机的
操作SOP、设备确认内容进行完善。

5.3 风险评估方法：
以JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。

5.4风险分级和接受准则：
5.4.1风险分级
（1）危害的严重程度
（2）危害发生的概率
（3）危害的可检测性
5.4.2 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性
或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。

风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性
（风险等级划分：低风险1-16 中等风险17-36 高风险37-125）
5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。

对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。

给出对应措施后，需对措施进行评估。

6、风险分析
6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。

分析结果如下：
JSH-400三维运动混合机设备风险评估表
评估小组意见：
签名/日期：
质量负责人意见：
签名/日期：
6.2 由于JSH-400三维运动混合机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生
产，通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。

操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。

风险可接受，继续维护现有措施。

7、风险评审最终审核意见
7.1工作小组意见
工作小组组长：日期：
7.2生技部意见
生产负责人：日期：
7.3风险管理员意见
风险管理员：日期：
7.4质管部意见
□是□否关闭风险管理程序。

□是□否需重新进行风险评估。

质量负责人：日期：。