医疗器械的常见理化性能要求及检测

第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
从广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：（P201）
理化性能评价
生物学评价（包括动物模拟
实验） 临床研究。
常见的物理及机械性能主要包括：
强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。
常见的化学性能包括：
抗腐蚀性、溶出物限量（如还原物质、重金属含量、
酸碱度）、有还残留物、降解物等。
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 1）浊度和色泽的测定 （1）浊度的测定 溶液配制
硫酸肼溶液：称取105℃干燥至恒重的硫酸肼 1.00g，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 摇匀，放置4h至6h。 具体方法步骤见GB/T14233.1-2008中5.1
GB∕T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化 学分析方法.pdf
这个试验方法很重要，很多一次性医疗器械对 该指标都有要求，并且不少产品检验时容易发生 不合格现象。
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 3）氯化物 （P212） 原理
氯离子在酸性条件下与硝酸银反应生成氯化银 沉 淀。
方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.3
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc GB∕T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化
第二节 医疗器械的常见化学性能
2、检验项目及方法 9）材料中重金属总含量分析方法 （P216） 原理
在弱酸性溶液中, 铅、镉、铜、锌等重金属能与 硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。用铅标
准 溶液作标准进行比色，可测定它们的总含量。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中6
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第二节 医疗器械的常见化学性能
2、检验项目及方法 *）材料中部分重金属元素含量分析方法 原子吸收分光光度计法 比色分析方法 原子荧光光谱法 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中7
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第二节 医疗器械的常见化学性能
2、检验项目及方法 10）炽灼残渣 （P217） 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中8
和常规控制辐射灭菌
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测
一、湿热灭菌（P221） 几个定义（GB18278）：
GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌.pdf
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测
一、湿热灭菌（百度文库221） 几个定义（GB18278）：
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）：
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
作为与人体接触的医疗器械，在生理条件下必须 具有长期稳定的化学性质，才能保证应用的安全 可靠性。
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介 绍了，因为这是一个十分复杂的学科。
那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质 允许限量的？我们多数采用参照同类产品的国家 标准、行业标准、国际标准的化学性能的要求来 规定。
方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.6
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 7）铵 （P215）
原理 铵离子在碱性溶液中能与纳氏试剂反应生成黄色物质，
通过与标准对照液比色,测定其铵含量。
方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.7
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）：
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）：
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）：
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）：
第二节 医疗器械的常见化学性能
2、检验项目及方法 8）紫外吸光度 （P215）-硫酸盐
取检验液，必要时用0.45μm的微孔滤膜过滤， 在5h内用1cm•比色皿以空白对照液为参比，在规 定的波长范围内测定吸光度。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.7
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械， 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直 接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械，主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械 等。
植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下 列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然 腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体 内至少保留30d，且只能通过内科或外科手段取出。
制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表 面都被萃取到。
推荐在表1中选择检验液制备方法
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207） 1、检验液制备 推荐在表1中选择检验液制备方法 化学性能检验液制备方法GB14233.1.doc
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
• 本章要点 1.医疗器械化学物质的允许限量是如何建立的？ 2.影响EO残留量的因素有哪些？ 3.什么是精确称重？ 4.紫外分光光度法在医疗器械检验中主要用途是什
么？
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
前面说过：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
形。
第一节 医疗器械的常见物理性能要求
2、撕裂强度 用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所
需的力。
第一节 医疗器械的常见物理性能要求
3、硬度（P203）
是指材料抗压痕或抗划痕的能力。 （1）压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。 单位有邵氏A；邵氏D （2）洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。 （3）布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。
第一节 医疗器械的常见物理性能要求
物理性能方面个人经验（小结） 1、多数产品需要规定外观、尺寸，基本参数一 般不要放在要求中；如3.1 外观；3.2尺寸 2、对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固 度； 3、根据产品特点规定流速、流量、密封性、硬 度、畅通性、压力、体积、行程； 4、无菌产品多数需要规定微粒污染指标； 5、透明度、含量（非化学成分）等。
Anprolene。 • 分子式：C2H4O • 分子量：44.05 • CAS号：75-21-8
环氧乙烷特性
• 理化指标 • 外观： 常温常压下为无色易燃气体，低温时是无色易流动液体。 • 环氧乙烷效应 香气：有乙醚气味，高浓度有刺激臭味。具有温和麻醉性。 • 密度：0．8711g/cm3。熔点-111．3℃。 沸点：10．73℃。 粘度：
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量
二、辐射灭菌（P221）（GB18280）：
GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制辐射灭菌.pdf
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量
在讲EO灭菌机残留量之前我先讲讲EO的特性 • 中文名称：环氧乙烷，氧化乙烯，一氧三环。 英文名称：Ethylene oxide，Oxirane，poxyethane，
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量
湿热灭菌主要是利用热使微生物的蛋白质凝固 变性，导致微生物死亡。
这是最可靠的灭菌方法。 常用的灭菌条件为： 115 ℃ 30min; 121 ℃ 20min; 126 ℃ 15min;
第一节 医疗器械的常见物理性能要求
医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物 理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使 用性能等方面，对这些性能的技术要求是为了满 足临床上的使用要求并保证使用安全。
第一节 医疗器械的常见物理性能要求
一、物理机械性能（P202） 1、拉伸性能 （1）拉伸强度。 材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示。 （2）伸长率 拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。 （3）永久变形。 对橡胶材料而言，常用到压缩永久变形和扯断永久变
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207） 1、检验液制备
制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的 条件(如产品的应用面积、时间、 温度等)。模拟 浸提时间应不少于产品正常使用时间。当产品的使 用时间较长时(超过24h), 应考虑采用加速试验条件 制备检验液,•但需对其可行性和合理性进行验证。
二、成型加工性能（P204） 这个很好理解的，材料必须通过各种专业的加
工技术，制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或 人工器官，才能付诸于临床应用。
三、使用性能（P205） 各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求，例如各 配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度 、耐腐蚀性、抗疲劳等等，对于不同的器械临床使用用途 不同其要求也不同，并且检验方法也存在不同。
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 2）还原物质（易氧化物）（P209） 原理
高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中， 高锰酸钾与还原物质作用， MnO4- 被还原成Mn2+：
MnO4- + 8H+ + 5e＝Mn2+ + 4H2 O
方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.2 GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
学分析方法.pdf
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 4）酸碱度（P212） 有2种方法;酸度计法、滴定法。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.4 GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 5）蒸发残渣 （P214） 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.5 GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
第二节 医疗器械的常见化学性能
二、仪器分析法 1、紫外分光光度法（P218）
通过被测物质在紫外--可见光区的特定波长处或 一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行定性 和定量分析的方法。 2、原子吸收分光光度法（P219）
3、气象色谱法（P220）
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测P220
第二节 医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 6）重金属总含量 （P214）
方法一（目视比色法） 原理 在弱酸性溶液中,铅,铬,铜,锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成 不溶性有色硫化物。 以铅为代表制备标准溶液进行比色,测定重 金属的总含量。 方法二（硫化钠法） 原理 在碱性溶液中，铅、铬、铜、锌等重金属能与硫化钠作用生成 不溶性有色硫化物。以铅为代表制备标准溶液进行比色，测定重 金属的总含量。
单位符号是HB。 （4）维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位 HV。 （5）显微硬度。HM。
第一节 医疗器械的常见物理性能要求
4、弯曲强度（P203） 弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。
5、粘接强度 使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产
生破坏所需的力。 6、老化性能
第一节 医疗器械的常见物理性能要求
目前常用的灭菌方法有：湿热灭菌、环氧乙烷 灭菌、辐射灭菌，国家也颁布了3个标准： GB 18278（ISO11134）医疗保健产品灭菌确认和
常规控制要求工业湿热灭菌 GB18279-2000(ISO11135)医疗器械环氧乙烷灭菌
确认和常规控制 GB18280-2007(ISO11137)医疗保健产品灭菌 确认