生物技术制药复习要点与重点资料
生物技术制药复习要点与重点
复习要点第一章绪论1.生物药物的概念及21世纪生物药物的分类2.生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点3.基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义4.基因诊断、基因治疗概念5.生物技术在药学应用中的两类方式6.生物药物的两大来源及生物药物的特点7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法第五章发酵工程制药1.发酵定义及发酵类型2.菌种的选育方法3.培养基概念和培养基的配制原则4.发酵的基本过程5.微生物发酵方式6.发酵过程影响因素及控制7.代谢工程定义8.简述发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序第二章基因工程制药1.基因的概念及基因的一般特性2.基因工程药物的概念3.基因工程药物制药的主要流程4.基因工程药物建立分离纯化工艺的根据5.基因工程药物分离纯化的一般流程6.基因工程产品的质量控制内容7.基因工程药物临床前安全性评价的特殊性8.蛋白质工程的概念第三章动物细胞工程制药1.细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2.细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程3.细胞融合技术定义和基本过程4.细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念5.动物细胞培养的基本技术和动物细胞培养特点6.细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念7.动物细胞的大规模培养方法8.转基因动物概念(transgenic animal)及转基因的技术方法9.转基因动物在医药行业中的应用10.动物乳腺生物反应器(mammary gland bioreactor)概念第四章植物细胞工程制药1.植物细胞工程制药的两大内容2.植物细胞的全能性定义和原理3.植物细胞特点——外植体(explant)、脱分化(dedifferentiation)、再分化(redifferentiation)、愈伤组织(callus culture)概念4.植物细胞的培养方法5.转基因植物概念及主要方法6.植物细胞工程制药应用于哪些方面第六章酶工程制药1.酶工程概念和现代酶工程研究的主要内容2.酶固定化概念、方法和固定化酶的特点3.细胞固定化概念和固定化细胞的特点4.酶反应器(Enzyme reactor)的概念第七章新型生物制药技术抗体工程制药1.概念——抗体(antibody) 、多克隆抗体(Polyclonal antibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonalantibody)、杂交瘤细胞(hybridoma) 技术、抗体工程2.单抗制备的基本流程3.HA T培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理4.单克隆抗体的鉴定与检测项目5.基因工程抗体概念和基因工程抗体的类型———嵌合抗体(Chimeric Antibodies),改形抗体(reshaped Antibodies),单链抗体(single chain antigen binding protein,ScFv) 等6.噬菌体抗体工程和转基因动物表达抗体的优点7.反义核酸( ribozyme) 、核酶(antisense nucleic acide)、RNA干扰(RNA interference,RNAi)概念8.核酸疫苗(nucleic acid vaccine)又称基因疫苗(gene caccine)或DNA疫苗(DNA vaccine)概念和核酸疫苗的优点9.基因治疗概念、基因治疗的必要条件和主要方式10.干细胞、胚胎干细胞(embryonic stem cell,ES细胞)的概念及应用11 生物芯片基因芯片,蛋白芯片12.。
生物技术制药考试复习资料整理版
第一章、绪论1. 生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。
2. 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。
3. 生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
4. 现代生物药物四大类型：⑴应用重组DNA技术制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂；⑵基因药物⑶来自动物、植物和微生物的天然药物；⑷合成与部分合成的生物药物。
5. 生物药物功能用途分类：⑴治疗药物，⑵预防药物⑶诊断药物。
6. 生物技术制药的特征：⑴高技术⑵高投入⑶长周期⑷高风险⑸高收益7. 生物技术在制药中的应用：⑴基因工程制药：①基因工程药物品种的开发、②基因工程疫苗、③基因工程抗体、④基因诊断与基因治疗、⑤应用基因工程技术建立新药的筛选模型、⑥应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物、⑦基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用、⑧利用转基因动、⑨植物生产蛋白质类药物⑵细胞工程制药：①单克隆抗体技术、②动物细胞培养⑶酶工程制药⑷发酵工程制药8. 我国生物技术制药现状和发展前景（自己阐述观点）第二章基因工程制药1．基因工程生产哪些药：⑴免疫性蛋白，如各种抗原和单克隆抗体。
⑵细胞因子，如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子及凝血因子。
⑶激素，如胰岛素、生长激素、心钠素⑷酶类，如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。
2. 利用基因工程技术生产药品的优点在于：⑴利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用建立有效的保障。
⑵可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。
生物制药复习资料
生物技术制药总复习（11级制药工程）一、名词解释1.生物技术:，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。
2.生物技术制药:3.生物技术药物:是指采用4.细胞工程:地进行精心设计，精心操作，从而达到改良或产生新品种的目的，以及使细胞增加或重新获得产生某种特定产物的能力，从而在离体条件下进行大量培养、增殖，并提取出对人类有用的产品。
5.cDNA文库:cDNA文库是指某种生物基因组转录的全部mRNA经反转录产生的cDNA片段分别与克隆载体重组，并将其引入到相应的宿主细胞中繁殖和扩增，理论上此群体就包含有该物种的全部mRNA 信息，称该生物基因组的cDNA文库。
6.限制酶 : 是指限制性核酸内切酶，是一类能识别双链DNA分子中的特定核苷酸序列，并对核苷酸之间的磷酸二酯键进行切割的核酸内切酶。
7.PCR :是指聚合酶链式反应，由变性、退火、延伸三个基本反应组成。
8.模拟酶：在分子水平上模拟酶活性部位的形状、大小及其微环境等结构特征，以及酶的作用机制和立体化学等特性，用各种方法人为制造的具有酶性质的催化剂。
9.抗体酶：抗体酶是抗体的高度选择性和酶的高效催化能力巧妙结合的产物，本质上是一类具有催化活力的免疫球蛋白，在其可变区赋予了酶的属性。
10.外植体：外植体是指用于植物组织（细胞）培养的器官或组织（的切段），植物的各部位如根、茎、叶、花、果、穗、胚珠、胚乳、花药和花粉等均可作为外植体进行组织培养。
11.微生物和植物的原生质体：是指去除细胞壁的微生物和植物细胞。
12.免疫：机体一种生理功能，机体依靠这一功能识别“自已”和“非已”成分，从而破坏与排拆进入机体的抗原物质或机体产生的异构物质。
13.抗原：凡能激发机体产生体液免疫或细胞免疫，并能与免疫应答的产物抗体和致敏淋巴细胞相结合的物质。
对人有重要性的抗原包括微生物、寄生虫、异物血清、异型红细胞、异体组织等。
14.抗体：机体内B淋巴细胞在抗原剌激下所合成的具特异性免疫功能的球蛋白；抗体与相应抗原能发生特异性结合，从而促进白细胞的吞噬作用，将抗原清除，或使微生物失去致病性。
《生物制药技术》知识点及参考答案
《⽣物制药技术》知识点及参考答案《⽣物技术制药》知识点（个⼈整理，仅供参考)B y海105-1班smile知⾜第⼀章绪论⼀、需掌握的名词1、药品（Drug)：是指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定适应症或功能主治，⽤法⽤量的物质。
2、化学药物（Chemical Medicines）：以低分⼦⼈⼯合成的有机化合物为原料及其制剂。
3、中药（Chinese Medicines）：在中医药理论指导下，按照四⽓五味等药性特点发挥其治疗作⽤的药物。
4、天然药物（Nature Medicines)：从天然动植物中提取的低分⼦有机物及其有效部位制成的药物。
5、基因⼯程药物:利⽤重组DNA技术⽣产蛋⽩质或多肽类药物，这类物质⼀般是⼈体内的活性因⼦，如胰岛素、⼲扰素、⽩细胞介素-2等。
6、⽣化药物（Biochemical Medicines）：从天然动植物中提取的⼤分⼦有机物及其有效部位制成的药物。
7、⽣物制品（Biologics）：指以微⽣物、寄⽣⾍、动植物毒素、⽣物组织作为起始原料，采⽤⽣物学⼯艺或分离纯化技术制备，并以⽣物技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的⽣物活性制剂。
包括：疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫⾎清、⾎液制品、免疫球蛋⽩、抗原、变态反应原、细胞因⼦、激素、酶及辅酶、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
8、⾎液制品：⾎液制品是指各种⼈⾎浆蛋⽩制品，由健康⼈的⾎浆或特异免疫⼈⾎浆分离、提纯或由重组DNA技术制成⾎浆蛋⽩组分或⾎细胞组分制品。
9、⽣物技术制药（Biotechnological Pharmaceutics):是指通过现代⽣物技术（也称⽣物⼯程或⽣物⼯艺学）⽅法⽣产药⽤的蛋⽩质、多肽、酶、⽣长因⼦、疫苗和单克隆抗体等。
⼆、概述性知识1、我国《药品法》定义的药品范围：我国的药品包括：中药材、中药饮⽚、中成药、化学原料药及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药物、⾎清、疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。
9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。
生物技术制药复习资料
第二章生物药物概论一、生物药物生产原料选择的主要原则、生物药物的特性及种类。
主要原则：有效成分含量高，原料新鲜；来源丰富，易得；原料产地较近；杂质含量少；原料本钱低；易提取。
特性：〔1〕药理学特性：治疗的针对性强；药理学活性高；毒副作用小，营养价值高；生理副作用常有发生。
〔2〕生产、制备中的特殊性：原料中的有效物质含量低；稳定性差；易腐败；注射用药有特殊要求。
〔3〕检验上的特殊性：要有理化检验指标，和生物活性检验指标。
分类：按药物化学本质和化学特性分类：〔1〕氨基酸及基衍生物类〔2〕多肽和蛋白质类〔3〕酶和辅酶类〔4〕核酸及其降解物和衍生物类〔5〕糖类〔6〕脂类〔7〕细胞生长因子类〔8〕生物制品类〔9〕小动物制剂〔10〕动物器官或组织制剂。
按原料来源分类：〔1〕人体组织〔2〕动物组织〔3〕植物组织〔4〕微生物〔5〕海洋生物来源的药物。
按生理功能和用途分类：〔1〕治疗药物〔2〕预防药物〔3〕诊断药物〔4〕其他。
二、生物药物提取别离制备方法的工艺过程。
在对生物药物进展提取操作时，选择提取试剂需注意的问题。
工艺流程：1、生物药物原料的选择、预处理与保存〔保存方法： 冷冻法，-40℃；②有机溶剂脱水法；③防腐剂保鲜，多用于液体〕。
2、生物药物的提取：〔1〕生物组织与细胞破碎：磨切法，压力法，反复冻融法，超声波震荡破碎法，自溶法，酶溶法〔2〕选择适宜的溶剂进展提取〔考虑提取剂的用量、提取时间、提取次数，注意温度、变性剂等因素〕。
3、生物药物的别离纯化：〔1〕蛋白质类药物的别离纯化：沉淀法，亲和层析法，疏水层析法〔2〕核酸类药物的别离纯化：提取法，发酵法〔3〕糖类：沉淀法，离子交换层析法〔4〕脂类：沉淀法，吸附层析法，离子交换层析法〔5〕氨基酸类：沉淀法，吸附法，离子交换法。
试剂的选择：1、对所需要提取的活性成分溶出度较高，对杂质较低。
2、不破坏活性成分。
3、利于后续预处理。
4、对环境影响较小，有利于回收和处理。
《生物技术制药》笔记_学习笔记
《生物技术制药》笔记第一章：生物技术制药概述1.1生物技术的定义与发展1.2生物制药的历史背景1.3生物药物的分类1.4生物技术制药的现状与趋势第二章：生物药物的研发过程2.1药物发现与筛选2.2临床前研究2.3临床试验的设计与实施2.4药物上市后的监测第三章：生物制药的生产技术3.1重组DNA技术3.2细胞培养与发酵技术3.3纯化与制剂技术3.4质量控制与标准化第四章：生物药物的市场与经济学4.1生物制药市场的规模与增长4.2价格与经济负担4.3竞争与合作策略4.4政策与法规影响第五章：生物药物的安全性与有效性5.1药物的安全性评估5.2副作用与不良反应5.3有效性研究方法5.4风险管理策略第六章：未来生物制药的发展方向6.1个性化医疗与精准治疗6.2新兴技术的应用（如CRISPR等）6.3全球健康与生物制药的合作6.4持续创新与可持续发展第1章：生物技术制药概述生物技术的定义与发展生物技术是利用生物系统、活细胞或其衍生物来开发或制造产品的技术。
它的应用涉及医学、农业、工业等多个领域。
生物技术的核心在于对生物体的基因和细胞过程的理解与利用。
关键概念：生物技术的定义：应用生物学和技术于生产、改良生物产品的过程。
发展历程：自20世纪初的微生物发酵技术起，经过基因工程、重组DNA技术等阶段，逐渐形成现代生物技术。
重要进展：1973年，第一例重组DNA技术成功。
1982年，首个重组人胰岛素上市。
1990年，基因治疗首次在临床应用。
生物制药的历史背景生物制药起源于对传统药物的改良，随着对生物体内机制的深入了解，生物制药逐渐崭露头角。
生物制药主要利用生物技术生产药物，包括抗体、疫苗、蛋白质等。
历史节点：1920年代，青霉素的发现标志着抗生素时代开始。
1970年代，开始利用细胞培养技术生产单克隆抗体。
1980年代，生物制药行业迅速发展，多种生物药物陆续上市。
重要药物：人胰岛素：由大肠杆菌生产，治疗糖尿病。
重组人干扰素：用于治疗病毒感染及某些癌症。
生物技术制药复习重点
一．名词解释第一章1．生物技术：是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。
2.生物技术制药：就是利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发药物，用来诊断、治疗和预防疾病的发生。
3.生物药物：是指利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。
第二章1.基因工程技术：基因工程技术又叫基因拼接技术或DNA重组技术。
将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌；实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
逆转录法:就是先分离纯化目的基因的mRNA，再反转录成cDNA，然后进行cDNA的克隆表达。
2.补料分批培养：补料分批培养是将种子接入发酵反应器中进行培养，经过一段时间，间歇或连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的培养方法。
3.连续培养：连续培养是将种子接入发酵反应器中，搅拌培养至菌体浓度达到一定程度后，开动进料和出料蠕动泵，以一定稀释率进行不间断培养。
4.透析培养技术：透析培养技术是利用膜的半透性原理使培养物和培养基分离，其主要目的是通过去除培养液中的代谢产物来解除其对生产菌的不利影响。
5.高密度发酵：是指培养液中菌体的浓度在50gDCW/L以上，目的是降低成本，提高效率。
6.离子交换层析：是依据流动相中的组分离子与交换剂上的平衡离子进行可逆交换时结合力大小的差别而进行分离的一种层析方法。
7.疏水层析：是利用蛋白质表面的疏水区域和固定相上疏水基团之间的相互作用力差异，对蛋白组分进行分离的层析方法。
8.亲和层析：是利用固定化配体与目的蛋白质之间非常特异的生物亲和力进行吸附，这种结合既是特异的，又是可逆的，改变条件可以使结合解除。
9.凝胶过滤层析：是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的液相层析方法。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药，细胞工程制药，酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药，是采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物，是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物，指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型：①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类：治疗药物，预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂，具种属特异性，治疗针对性强、疗效高，稳定性差，基因稳定性，免疫原性、重复给药会产生抗体，体内半衰期短，受体效应，多效性和网络效应，质量控制的特殊性，生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术，高投入，长周期，高风险，高收益。
9.基因诊断：指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点：（1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
2.基因工程技术就是将目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
生物技术制药复习重点
生物技术制药重点一、名解1、载体：携带外源目的基因或DNA进入宿主细胞，实现外源基因或DNA的无性繁殖或表达有意义的蛋白质所采用的一些DNA分子，主要有粒载体和入噬菌甾体。
2、铁壁培养：大多数动物细胞进行培养时需要贴附因子，内细胞自身分泌或认为在培养基中加入，使细胞在支持物表面贴附伸展和生长繁殖的培养方法。
3、基因工程制造：利用基因重组技术将外源基因导入宿主菌或细胞进行大规模培养以获得蛋白质药物的过程。
4、人鼠嵌合抗体：利用DNA重组技术，将鼠抗体轻、重链可变区基因插入含有人体抗体恒定的表达载体中，转化哺乳动物细胞表达的抗体。
5、转化细胞系：正常的细胞经过某个轻化过程，失去正常细胞的转点而获得无限增殖的能力，得到的细胞系称为轻化细胞系。
6、离子交换层析：利用蛋白质等电点的差异来实现不同蛋白质间的分离和纯化。
7、生物技术制药：指利用基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程等生物技术来研究、开发和生产用于预防、治疗和诊断疾病的药物。
8、人源化抗体：CDR移植即把鼠抗体的CDR移植到人抗体的可变区内，所得到的抗体称CDR移植抗体或改型抗体，也就是人源化抗体。
9、前体：在药物的生物合成过程中，被菌体直接用于药物合成而自身结构无显著改变的物质。
10、接种量：移种的种子液体和接种后发酵罐培养夜体积之比。
11、次级代谢产物：微生物从合成代谢的中间产物出发合成一些生理功能不明确，化学结构特殊，且对细胞生命并非必须的产物。
12、固定化酶，是将具有一定的胜利功能的酶或生物细胞，用物理或化学方法将其固定，作用固定生物催化而加以利用的一种技术。
13、凝胶过滤层析：凝胶是一种惰性的不带电荷具有三维结构的多孔网状物质，当样品随流动相经过凝胶柱时大分子不能进入凝胶微孔而被洗脱出来，小分子能进入微孔流出速度慢，从而实现分离纯化的目的。
二、问答题1、疏水层析的原理是什么？需要进行几步操作？洗脱顺序是什么？答：原理：利用蛋白质分子表面上的疏水区域（非极性氨基酸残基的侧链）和介质的疏水基因之间的相互作用。
生物技术制药(第三版,夏焕章)复习重点
1.绪论1.1首次代表性药物——第一个动物疫苗药（美—基因工程药—DNA重组技术生产—1982欧洲被批用）：重组人胰岛素1.2（名词解释1）生物技术药物：采用DNA重组技术/其他生物新技术研制的蛋白质/核酸药物。
（包括——细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗、寡苷酸药物…….）生物技术制药：以生物体、组织、细胞等为原料，利用物理、化学、生物化学、生物技术、微生物学、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。
生物技术制药特性/特点：高技术、高投入、长周期、高风险、高收益2.基因工程制药2.1基因工程技术的优点：①大量生产，为临床使用建立有效的保障。
②提供足够数量的生理活性物质③挖掘更多内源生理活性物质④获得新型化合物，扩大药物筛选来源2.2什么叫基因工程药（技术）？将目的基因插入载体、拼接、转入新宿主细胞，构建工程菌/细胞，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
基因工程：将外源基因经体外重组后导入受体细胞内，使这个基因能在受体细胞内复制、转录、翻译表达的操作。
2.3工作流程上游——（实验室）——分离目的基因，构建工程菌/细胞下游——（实验室产品产业化）——（大规模培养）产品分离纯化，质量控制等2.4目的基因获得——反转录法（制取真核生物目的基因常用方法）①mRNA纯化——得到目的基因的mRNA特点：真核细胞中mRNA的3’端常含有一多聚腺苷酸polyA②cDNA第一链合成模板：蛋白质真核细胞的mRNA；反转录酶作用下，合成互补的DNA③cDNA第二链合成模板：cDNA（只反映基因表达转录及加工后产物携带信息—只与基因编码序列相关，不含内含子）反转录酶/DNA聚合酶1/Klenow酶大片段作用下，最终合成双链DNA序列得蛋白质多肽的DNA序列④cDNA克隆载体：质粒DNA/噬菌体DNA连接方法：加同聚尾；加人工接头⑤重组体导入宿主细胞⑥cDNA文库鉴定——表型筛选⑦目的cDNA克隆的分离与鉴定方法：核酸探针杂交法；免疫反应鉴定法2.5基因表达①常用宿主菌细胞及优缺点（目前最常用——大肠杆菌、酿酒酵母）1）原核细胞（大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、链霉素-可糖基化）P222）真核细胞（酵母、丝状真菌、哺乳动物细胞）优点：可糖基化缺点：合成复杂②宿主菌的要求1）具有高浓度、高产量、高产率2）能利用廉价原料而得3）不致病、不产生内毒素4）发热量低、需氧低，适当发酵温度和细胞形态（培养条件温和）5）易代谢调控、易进行重组DNA技术6）产物易提取纯化③影响基因在大肠杆菌中表达的因素：1）表达质粒的拷贝数和稳定性（一定范围内，表达和拷贝数成正比；载体越小，稳定性越好）2）外源基因的表达效率3）表达产物的稳定性4）细胞代谢负荷5）工程菌的培养条件2.6（名词解释2）基因工程的不稳定性：传代过程中出现的质粒不稳定现象，质粒不稳定分为分裂不稳定和结构不稳定，（稳定性至少维持25代），分裂不稳定指工程菌分裂时出现一定比例的不含质粒的子代菌现象（整个重组DNA分子从受体细胞中逃逸）；结构不稳定指DNA从质粒上丢失/碱基重排、缺失所致工程菌性能改变（导致其表观生物学功能丧失）。
生物技术制药期末复习提纲
生物技术制药期末复习提纲
一、分子生物学
1.克隆技术：反应机理、克隆流程以及克隆技术的应用
2.基因工程：基因分子的识别、基因突变以及基因工程的应用
3.基因转录与转译：基因转录反应的步骤、转录末端修饰以及基因转录和转译的应用
4.基因表达：基因表达技术的基本原理、转录组研究方法以及应用
二、制药技术
1.生物技术制药：生物技术制药的优势、研发流程以及生物技术制药的应用
2.双孢制药：双孢药物的原理、双孢药物的药动学以及双孢药物的应用
3.化学合成制药：化学合成制药的优势、合成流程以及化学合成制药的应用
4.生物制药：生物制药的优势、研发流程以及生物制药的应用
三、制药公司
1.实验室：实验室设备、实验室运行方式以及实验室的重要性
2.生物制造：生物制造原理、生物制造过程以及应用
3.GMP质量控制：GMP质量控制的基本原则、GMP系统的运行原理以及GMP的应用
四、再生医学
1.再生植入物：再生植入物的分类、再生植入物的研发过程以及再生植入物的应用
2.细胞培养：细胞培养技术的基本原理、细胞培养的研究方法以及细胞培养的应用
3.细胞治疗：细胞治疗的优势、细胞治疗的产品开发过程以及细胞治疗的应用
五、细胞分子生物学。
生物技术制药复习资料[优秀范文5篇]
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生物技术制药复习资料[优秀范文5篇]第一篇：生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。
|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。
2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。
3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。
但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。
4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。
二、生物技术的发展简史 1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。
生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。
2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。
生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。
3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。
生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。
生物技术制药重点
问答题：1.基因克隆载体的定义分类及特点2．基因工程菌的遗传不稳定性的两种主要表现形式是什么？基因工程菌的遗传不稳定性的主要机制是什么？3．阐述鼠源性单克隆抗体改造后的小分子抗体类型及作用？4.动物细胞的生理特点？5.无血清培养基的优点6.试述微生物的生物转化及其特点7.动物细胞大规模培养的方法有哪些？各自的特点是什么？8. 生物药物在生产、制备中的特殊性有哪些？9. 基因工程药物生产的基本过程是什么？10.动物核酸类药物主要种类和用途名词解释１. 基因表达基因表达(gene expression)是指细胞在生命过程中,把储存在DNA顺序中遗传信息经过转录和翻译,转变成具有生物活性的蛋白质分子.生物体内的各种功能蛋白质和酶都是同相应的结构基因编码的。
２. 补料分批培养发酵培养基发酵培养基是供菌种生长、繁殖和合成产物之用。
它既要使种子接种后能迅速生长，达到一定的菌丝浓度，又要使长好的菌体能迅速合成需产物。
因此，发酵培养基的组成除有菌体生长所必需的元素和化合物外，还要有产物所需的特定元素、前体和促进剂等。
但若因生长和生物合成产物需要的总的碳源、氮源、磷源等的浓度太高，或生长和合成两阶段各需的最佳条件要求不同时，则可考虑培养基用分批补料来加以满足３.重叠基因（overlapping genes）不同基因的核苷酸序列有时为相邻的两个基因共用，将核苷酸彼此重叠的两个基因称为重叠基因。
４. 双功能抗体将识别效应细胞的抗体和识别靶细胞的抗体联结在一起，制成双功能性抗体，称为双特异性抗体。
如由识别肿瘤抗原的抗体和识别细胞毒性免疫效应细胞（ CTL 细胞、 NK 细胞、 LAK 细胞）表面分子的抗体（ CD3 抗体或 CD16 抗体）制成的双特异性抗体，有利于免疫效应细胞发挥抗肿瘤作用。
５. 发酵是用生物催化剂使培养物质转变成产品的生物化学反应。
生物催化剂通常是细菌、放线菌、真菌或其解体产物（如酶）和动植物细胞等。
生物技术制药复习重点
第一章绪论生物技术：（Biotechnology）以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。
生物技术药物：采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
生物技术制药：就是利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发药物，用来诊断、治疗和预防疾病的发生。
生物技术制药的特征：⑴高技术⑵高投入⑶长周期⑷高风险⑸高收益1.生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
代表产品如酒、醋、乙醇，乳酸，柠檬酸等。
（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。
代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。
（3）现代生物技术阶段的技术特征是DNA重组技术。
所得的产品结构复杂，治疗针对性强，疗效高，不足之处是稳定性差，分离纯化工艺更复杂。
代表产品有胰岛素，干扰素和疫苗等。
2.生物技术制药分为哪些类型？生物技术制药分为四大类：a应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂。
b基因药物，如基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等c来自动物、植物和微生物的天然生物药物d合成与部分合成的生物药物3.生物技术制药具有什么特征？（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强，疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内的半衰期短（8）受体效应（9）多效性（10）检验的特殊性生物药物功能用途分类：⑴治疗药物，⑵预防药物⑶诊断药物。
生物技术制药重点总结+个人总结
第一章绪论1.生物技术的概念，基因工程、细胞工程、发酵与酶工程、蛋白质及抗体工程及生物转化的概念。
P1生物技术biotechnology又称生物工程bioengineering，指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。
基因工程genetic engineering也称遗传工程，是现在生物技术的核心和主导。
主要原理是应用人工方法将生物的遗传物质，通常是DNA分离出来，在体外进行切割、拼接和重组，然后将重组了的DNA导入某种宿主细胞或个体，从而改变它们的遗传品性；有时还使新的遗传信息在新的宿主细胞或个体中大量表达，以获得基因产物（多肽或蛋白质）。
（DNA重组技术，分子杂交技术，基因操作）细胞工程cell engineering指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种，加速繁育动植物个体，或获得某种有用的物质的过程。
发酵工程fermentation engineering是通过现代技术手段，利用微生物的特殊功能生产有用的物质，或直接将微生物应用于工业生产的一种技术体系。
酶工程enzyme engineering 是利用酶或细胞所具有的特异催化功能，或对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的一项技术。
抗体工程antibody engineering是利用细胞生物学或分子生物学手段在体外进行遗传学操作，改变抗体的遗传特性和生物学特性，以获得具有适合人们需要的、有特定生物学特性和功能的新抗体，或建立能稳定获得高质量和产量抗体的技术。
生物转化biotransformation也称生物催化biocatalysis是利用酶或有机体（细胞、细胞器）作为催化剂实现化学转化的过程，是生物体系的酶制剂对外源性底物进行结构性修饰所发生的化学反应。
生物制药技术期末复习
生物制药技术期末复习第一章绪论1、生物技术的四个方面相互联系：基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。
2、生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。
3、生物药物的四大类型：一是应用重组DNA技术（包括基因工程技术、蛋白质工程技术）制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等；三是来自动物、植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物。
4、生物药物按其功能用途分为三类：一是治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。
二是预防药物，对于许多传染性疾病来说预防比治疗更重要。
预防是控制传染病传播的有效手段，常见的预防药物有各种疫苗、类毒素等。
三是诊断药物，用于诊断的生物药物具有速度快、灵敏度高、特异性强的特点。
FDA：食品与药品监督管理局GMP：药品生产管理规范基因工程肽类药物名称作用各种干扰素（IFN）抗病毒、抗肿瘤、免疫调节各种细胞介素（IL）免疫调节、促进造血各种集落刺激因子（CSF）刺激造血红细胞生成素（EPO）促进红细胞生成，治疗贫血肿瘤坏死因子（TNF）杀伤肿瘤细胞、免疫调节、参与炎症和全身性反应表皮生长因子（EGF）促进细胞分裂、创伤愈合、胃肠道溃疡防治神经生长因子（NGF）促进神经纤维再生骨形态发生蛋白（BMP）骨缺损修复、促进骨折愈合组织纤溶酶激活剂（t-PA）溶解血栓、治疗血栓疾病血凝因子Ⅷ、Ⅸ治疗血友病生长激素（GH）治疗侏儒症胰岛素治疗糖尿病超氧化物歧化酶（SOD）清除自由基、抗组织损伤、抗衰老5、细胞因子：是一个调节蛋白或糖蛋白构成的多样性群组，这些分子通常是由机体微量产生，它们在不同的细胞间充当化学通信分子，通过与特异性细胞表面受体结合诱导细胞效应，从而激活各种细胞内信号转导事件。
（是指主要由免疫细胞分泌的、能调节细胞功能的小分子多肽。
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复习要点第一章绪论1．生物药物的概念及21世纪生物药物的分类2．生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点3．基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义4．基因诊断、基因治疗概念5．生物技术在药学应用中的两类方式6．生物药物的两大来源及生物药物的特点7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法第五章发酵工程制药1．发酵定义及发酵类型2．菌种的选育方法3．培养基概念和培养基的配制原则4．发酵的基本过程5．微生物发酵方式6．发酵过程影响因素及控制7．代谢工程定义8．简述发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序第二章基因工程制药1．基因的概念及基因的一般特性2．基因工程药物的概念3．基因工程药物制药的主要流程4．基因工程药物建立分离纯化工艺的根据5．基因工程药物分离纯化的一般流程6．基因工程产品的质量控制内容7．基因工程药物临床前安全性评价的特殊性8．蛋白质工程的概念第三章动物细胞工程制药1．细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2．细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程3．细胞融合技术定义和基本过程4．细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念5．动物细胞培养的基本技术和动物细胞培养特点6．细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念7．动物细胞的大规模培养方法8．转基因动物概念(transgenic animal)及转基因的技术方法9．转基因动物在医药行业中的应用10．动物乳腺生物反应器（mammary gland bioreactor）概念第四章植物细胞工程制药1．植物细胞工程制药的两大内容2．植物细胞的全能性定义和原理3．植物细胞特点——外植体(explant)、脱分化（dedifferentiation）、再分化（redifferentiation）、愈伤组织（callus culture）概念4．植物细胞的培养方法5．转基因植物概念及主要方法6．植物细胞工程制药应用于哪些方面第六章酶工程制药1．酶工程概念和现代酶工程研究的主要内容2．酶固定化概念、方法和固定化酶的特点3．细胞固定化概念和固定化细胞的特点4．酶反应器(Enzyme reactor)的概念第七章新型生物制药技术抗体工程制药1．概念——抗体(antibody) 、多克隆抗体(Polyclonal antibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonal antibody)、杂交瘤细胞(hybridoma) 技术、抗体工程2．单抗制备的基本流程3．HA T培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理4．单克隆抗体的鉴定与检测项目5．基因工程抗体概念和基因工程抗体的类型———嵌合抗体(Chimeric Antibodies)，改形抗体(reshaped Antibodies),单链抗体(single chain antigen binding protein,ScFv) 等6．噬菌体抗体工程和转基因动物表达抗体的优点7．反义核酸( ribozyme) 、核酶（antisense nucleic acide）、RNA干扰（RNA interference，RNAi）概念8．核酸疫苗（nucleic acid vaccine)又称基因疫苗（gene caccine)或DNA疫苗（DNA vaccine）概念和核酸疫苗的优点9．基因治疗概念、基因治疗的必要条件和主要方式10．干细胞、胚胎干细胞（embryonic stem cell，ES细胞）的概念及应用11 生物芯片基因芯片，蛋白芯片12．。
复习重点基本概念1．Biotechnology以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的2．Fermentation Engineering 微生物工程是利用微生物制造工业原料与工业产品并提供服务的技术.其特点: 发酵工程是以某种特定的产物为工艺的目标,这就要求微生物细胞既能正常生长又能过量积累目的产物3．Enzyme Engineering是酶学和工程学相互渗透结合发展而形成一门新的技术学科。
它是从应用的目的出发研究酶、应用酶的特异性催化功能，并通过工程化将相应原料转化成有用物质的技术。
4. Gene Engineering 是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌(或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
5．蛋白质工程以蛋白质分子的结构规律及其生物功能的关系作为基础，通过基因修饰或基因合成，对现有蛋白质进行改造，或制造一种新的蛋白质。
6.抗体工程利用单克隆抗体技术和基因工程技术进行天然抗体的生产和抗体改造以及研制新型抗体.7．Metabolic engineering 利用多基因重组技术有目的的对细胞代谢途径进行修饰、改造，改变细胞特性，并与细胞基因调控、代谢调控及生化工程相结合，为实现构建新的代谢途径，生产特定目的产物而发展起来的一个新的学科领域。
8．biopharmaceutics是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等中，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品9．基因工程药物是指以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子类药物。
10．Gene DNA分子中含有特定遗传信息的一段核苷酸序列,是遗传物质的最小功能单位。
11．Cell 细胞是一切生物体进行生命活动的基本结构和功能单位.细胞是有膜包围的能独立进行繁殖的原生质。
12．Culture medium是人工配制的适合于不同细胞生长繁殖或积累代谢产物的营养基质.其主要成份碳源、氮源、无机盐、生长因子、前体和水等几大类. 13．hybridoma技术：将含有特异免疫信息的淋巴细胞与具有无限增殖的肿瘤细胞在诱导剂作用下使其融合,产生一个具有特异活性细胞及其产物技术.14. monoclonal antibody由一个克隆产生只针对一种抗原决定簇的结构与功能完全相同的抗体.15.Chimeric Antibodies将人抗体的恒定区(C区)替代鼠源单抗的可变区(C区)而得到的抗体16．immobilized enzyme固定化酶是指限制或固定于特定空间位置的酶，具体来说，是指经物理或化学方法处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂。
17．Biosensor s由生物识别物质(酶,微生物动植物组织抗体等)与换能器组成的分析系统,其基于酶(细胞)固定化技术18．transgenic animal采用基因工程技术把外源基因导入动物生殖细胞、胚胎干细胞和早期胚胎,并在受体动物染色体上稳定整合,又经过各种发育途径能把外源基因稳定传给子代的这种动物19.gene knockout 用基因打靶技术定点灭活一个内源基因。
20．RNA interference（RNAi）是指对应于某种Mrna的正义RNA和反义RNA组成的双链RNA（ds RNA）分子使mRNA发生特异性降解，导致其不能表达的转录后基因沉默现象21．酶联免疫法（ELISA）以酶代替放射同位素对抗原或抗体进行标记，使酶与抗原抗体共价连接，称之为酶联免疫吸附法。
22基因治疗是指将正常的外基因导入生物体的靶细胞内，以弥补或纠正基因缺陷或异常表达，从而达到治疗目的。
23.原代培养：从机体取出后立即培养的细胞为原代细胞。
培养的第1代细胞与传10代以内的细胞称为原代细胞培养。
24传代培养：将原代细胞从培养瓶中取出，配制成细胞悬浮液，分装到两个或两个以上的培养瓶中继续培养，称为传代培养25细胞株：原代细胞一般传至10代左右细胞生长停滞，大部分细胞衰老死亡，少数细胞存活到40~50代，这种传代细胞为细胞株。
26细胞系：细胞株传代至50代后又出现细胞生长停滞状态，只有部分细胞由于遗传物质的改变，使其在培养条件下可以无限制传代，这种传代细胞为细胞系。
27细胞株和细胞系的区别：细胞系的遗传物质改变，具有癌细胞的特点，失去接触抑制，容易传代培养。
基本方法：1.生物大分子的分离纯化主要方法超滤和凝胶过滤、离子交换法、电泳和等电聚焦法，等电点沉淀法和有机溶媒分级沉淀法、亲和色谱法等2.生物制药基本方法有提取法发酵法化学合成法组织培养法现代生物技术方法3.测定蛋白质类药物分子量方法超速离心、凝胶色谱法、SDS_PAGE 生物质谱法等4.酶和细胞固定化方法有载体偶联法、交联法、包埋法、新型固定法。
5.常用的菌种保藏方法①斜面低温保藏法②石蜡油封存法③砂土管保藏法④麸皮保藏法⑤甘油悬液保藏法⑥冷冻真空干燥保藏法⑦液氮超低温保藏法⑧宿主保藏法等6.基因工程操作中获得目的基因的方法逆转录法、化学合成法、PCR等7.基因诊断主要技术包括基因探针技术、PCR技术、单抗试剂等。
8.发酵工程制药中微生物发酵方式固体发酵、液体发酵9.基因治疗中外源基因导入的方式。
10.基本过程：1．基因工程制药的基本流程获得目的基因、组建重组质粒、构建工程菌（或细胞）、培养工程菌、产物分离纯化、除菌过滤、半成品检定、成品检定、包装。
2．发酵的基本过程菌种、种子制备、发酵、发酵液处理、提取精制。
3．单抗制备的基本流程抗原的制备、动物的免疫、抗体产生细胞与骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞、杂交瘤细胞的选择性培养、筛选能产生某一特异抗体的阳性克隆和克隆化、体外培养(动物腹腔接种培养)、大量制备单克隆抗体。
4．动物细胞培养的基本过程：取动物器官、和组织、剪碎组织、胰蛋白酶处理、单个细胞、细胞培养。
5．生物制药的基本过程1.原料的选择、预处理和保存2.原料的粉碎3.提取4.分离纯化5.浓缩6.结晶7 .干燥6．PCR三个基本步骤变性--退火--延伸基本原理、组成、分类和特点1.单抗制备的基本原理制备单克隆抗体通过B淋巴细胞杂交瘤技术把能产生单一抗体的淋巴细胞与有增殖能力的骨髓瘤细胞进行融合形成杂交瘤细胞，通过有限稀释法及克隆化使杂交瘤细胞成为纯一的单克隆细胞系而产生的只针对一个抗原决定簇、结构和特异性完全相同的高纯度抗体2．植物细胞培养技术的理论基础植物细胞的全能性。
3现代生物药物类型基因药物, 重组药物，天然药物，合成、半合成药物。
4．现代生物技术主要组成基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程。
5．现代生物技术特点: 高效益、高智力、高投入、高竞争、高风险、高势能。
6．生物药物来源主要有两大类①以天然生物材料为主,②有目的的人工制备生物原料。
7 基因工程抗体的类型有嵌合抗体、改型抗体、小分子抗体、多功能化抗体。